ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
08-0176-08
08-0176
Mundipharma DC B.V., Netherlands; Bard Pharmaceuticals Limited, United Kingdom
26-MAR-09
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
5 mikrogrami/stundā
Transdermālais plāksteris
Ir apstiprināta
Mundipharma GmbH, Austria
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Norspan 5 mikrogrami/stundā, transdermāls plāksteris
Norspan 10 mikrogrami/stundā, transdermāls plāksteris
Norspan 20 mikrogrami/stundā, transdermāls plāksteris
Buprenorphinum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Šis zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Norspan transdermālie plāksteri un kādam nolūkam tos lieto
Kas Jums jāzina pirms Norspan transdermālo plāksteru lietošanas
Kā lietot Norspan transdermālos plāksterus
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Norspan transdermālos plāksterus
Iepakojuma lielums un cita informācija
1. Kas ir Norspan transdermālie plāksteri un kādam nolūkam tos lieto
Norspan transdermālie plāksteri satur aktīvo vielu – buprenorfīnu, kas pieder pie medikamentu grupas ko sauc par „stiprajiem” analgētiķiem jeb pretsāpju līdzekļiem.
Ārsts izrakstīja Jums tos, lai atvieglotu mērenas, ilgstošas sāpes, kad nepieciešams lietot stipros pretsāpju līdzekļus.
Norspan transdermālie plāksteri nav piemēroti akūtu sāpju ārstēšanai.
Norspan transdermālie plāksteri darbojas caur ādu. Pēc uzlīmēšanas buprenorfīns uzsūcas asinīs caur ādu. Katrs plāksteris darbojas septiņas dienas.
2. Kas Jums jāzina pirms Norspan transdermālo plāksteru lietošanas
Nelietojiet Norspan šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret buprenorfīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir problēmas ar elpošanu;
ja Jums ir atkarība no zālēm;
ja Jūs lietojat monoamīnoksidāzes inhibitorus (piem. tranilcipromīds, fenelzīns, izokarboksazīds, moklobamīds un linezolīds) vai esat tos lietojuši pēdējo divu nedēļu laikā;
ja Jūs ciešat no myasthenia gravis (stāvoklis, kad muskuļi kļūst vāji);
ja Jums iepriekš ir bijuši atcelšanas simptomi tādi, kā uzbudinājums, trauksme, drebuļi vai svīšana pēc alkohola lietošanas pārtraukšanas.
Norspan transdermālie plāksteri nevar tikt lietoti, lai ārstētu simptomus, kas saistīti ar narkotiku atcelšanu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Norspan transdermālo plāksteru lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
ja Jums ir bijušas epilepsijas lēkmes, krampji vai konvulsijas;
ja Jums ir smagas galvassāpes vai slikta dūša galvas traumas, vai paaugstināta intrakraniālā spiediena dēļ (piemēram, smadzeņu saslimšana). Plāksteri var pasliktināt simptomus vai maskēt galvas traumas patieso smagumu;
ja Jums ir galvas reiboņi vai ģīboņi;
ja Jums ir nopietna aknu saslimšana;
ja Jums kādreiz ir bijusi narkotiku vai alkohola atkarība;
ja Jums ir paaugstināta temperatūra, aktīvā sastāvdaļa var uzsūkties lielākā daudzumā kā parasti.
Ja Jums nesen ir bijusi operācija, lūdzu konsultējaties ar ārstu, pirms plāksteru lietošanas uzsākšanas.
Bērni un pusaudži
Šis zāles nav ieteicamas lietošanai bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem.
Citas zāles un Norspan transdermālie plāksteri
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Norspan transdermālos plāksterus nedrīkst lietot kopā ar monoaminooksidāzes inhibitoriem (piemēram, tranilcipromīds, fenelezīns, izokarboksazīds, moklobamīds un linezolīds) vai, ja esat lietojis šī veida zāles pēdējo divu nedēļu laikā.
Ja Jūs lietojat tādus medikamentus kā fenobarbitāls vai fentionīns (medikamenti, kurus bieži lieto, lai ārstētu epilepsijas lēkmes, krampjus un konvulsijas), karbamazepīnu (medikaments, ko lieto, lai ārstētu epilepsijas lēkmes, krampjus, konvulsijas un noteiktus ar sāpēm saistītus stāvokļus) vai rifampicīnu (medikaments, ko lieto tuberkulozes ārstēšanai), Norspan transdermālo plāksteru efekts var būt mazāks.
Norspan transdermālie plāksteri var dažiem cilvēkiem izraisīt miegainību, sliktu dūšu, galvas reiboņus, nespēku, ģīboņus, kā arī seklu un lēnu elpošanu. Šīs blakusparādības var pasliktināties, ja vienlaikus tiek lietoti citi medikamenti ar līdzīgu darbību. Tie iekļauj medikamentus, kas tiek lietoti sāpju, depresijas, satraukuma, psihisku un garīgu saslimšanu, bezmiega, paaugstināta asinsspiediena (piemēram, klonidīns) ārstēšanā, kā arī citi opioīdi (kuri ir dažu pretsāpju un pretklepus līdzekļu sastāvā, piemēram, morfīns, dekstropropoksifēns, kodeīns, dekstromeorfāns, noskapīns), prethistamīna līdzekļi, kas izraisa miegainību, kā arī vispārējās anestēzijas līdzekļi, tādi kā halotāns.
Norspan transdermālos plāksterus jālieto ar piesardzību, ja Jūs vienlaicīgi saņemat benzodiazepīnus (medikamenti, kurus lieto satraukuma un bezmiega ārstēšanai). Šī kombinācija var izraisīt nopietnas elpošanas problēmas.
Norspan transdermālo plāksteru lietošana kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Alkohols var pasliktināt dažas blakusparādības un Jūs varat justies slikti, ja Jūs lietojat alkoholu Norspan transdermālo plāksteru nēsāšanas laikā. Alkohola lietošana Norspan transdermālo plāksteru nēsāšānas laikā var ietekmēt Jūsu reakcijas laiku.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitate
Jūs nedrīkstat lietot Norspan transdermālos plāksterus, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja Jums varētu būt grūtniecība vai plānojiet grūtniecību.
Konsultējieties ar ārstu pirms šī medikamenta lietošanas uzsākšanas.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Norspan transdermālais plāksteris var ietekmēt Jūsu reakciju tādā mērā, ka Jūs, iespējams, nevarēsiet adekvāti vai pietiekami ātri reaģēt neparedzētās vai pēkšņās situācijās. Tas īpaši attiecas:
ārstēšanas sākumā;
ja Jūs lietojas medikamentus trauksmes vai bezmiega ārstēšanai;
ja deva tiek palielināta.
Ja Jūs izjūtat šādu iedarbību (piem., reiboni, miegainību vai ir neskaidru redzi), Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai iekārtas, kamēr lietojat Norspan transdermālo plāksteri un 24 stundas pēc tā noņemšanas.
3. Kā lietot Norspan transdermālo plāksteri
Vienmēr lietojiet Norspan transdermālo plāksteri tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ir pieejami trīs dažāda stipruma Norspan transdermālie plāksteri. Ārsts nolems, kura stipruma Norspan transdermālais plāksteris Jums ir piemērots visvairāk.
Pirmo reizi uzsākot lietot Norspan transdermālo plāksteri, bieži var būt slikta dūša un vemšana (skatīt 4. punktu). Tas parasti pāriet pēc pirmās ārstēšanās nedēļas. Ieteicams pieteikt kontroles vizīti pie ārsta vienu vai divas nedēļas pēc Norspan transdermālā plākstera lietošanas uzsākšanas pirmo reizi, lai pārliecinātos, ka Jūs lietojat pareizo devu un tiekat galā ar jebkurām blakusparādībām.
Ārstēšanas laikā ārsts var nomainīt plāksteri, kuru lietojat, uz mazāk vai vairāk stiprāku, ja nepieciešams. Negrieziet un nesadaliet plāksteri, un nelietojiet lielāku devu nekā nozīmēts. Jūs nedrīkstat līmēt vairāk kā divus plāksterus vienā laikā, līdz maksimālai kopējai devai 40 mikrogrami/stundā.
Pieaugušie un gados vecāki pacienti
Ja ārsts nav norādījis savādāk, pielīmējiet vienu Norspan transdermālo plāksteri (kā detalizēti aprakstīts zemāk) un mainiet to katru septīto dienu, ieteicamas tanī pašā diennakts laikā. Iespējams, ka ārsts gribēs regulēt devu katru 3.- 7. dienu, kamēr tiks atrasts pareizs sāpju kontroles līmenis. Ja ārsts ieteica papildus plāksterim lietot citus pretsāpju līdzekļus, stingri ievērojiet ārsta norādījumus, citādi Norspan transdermāla plākstera efekts būs nepilnīgs. Plāksteris jānēsā trīs dienas pirms devas palielināšanas, jo tad tiek sasniegts maksimālais lietotās devas efekts.
Pacienti jaunāki par 18 gadiem
Norspan transdermālos plāksterus nedrīkst lietot pacientiem jaunākiem par 18 gadiem.
Pacienti ar nieru slimību/dialīzes pacienti
Pacientiem ar nieru slimību nav nepieciešama devas maiņa.
Pacienti ar aknu slimību
Pacientiem ar aknu slimību, Norspan transdermālā plākstera efekts un darbības ilgums var būt traucēts, tāpēc ārstam rūpīgāk jāveic Jūsu izmeklēšana un kontrole.
Pirms Norspan transdermāla plākstera lietošanas
Jāizvēlas nekairinātas, nebojātās ādas rajons augšdelmā ārējā virsmā, krūškurvja augšējā daļā, muguras augšējā daļā vai krūškurvja sānos. (Skatīt ilustrāciju zemāk). Lūdziet palīdzību, ja nevarat pats pielīmēt plāksteri.
Norspan transdermālais plāksteris jāuzklāj uz ādas, kur ir relatīvi maz apmatojuma vai nav pavisam. Ja nav attiecīgā rajona bez matiem, tie ir jānogriež ar šķērēm. Nenoskujiet tos.
Izvairieties no lietošanas uz ādas, kas ir sarkana, kairināta vai uz tās ir kādi bojājumi, piemēram, lielas rētas un brūces.
Ādas rajona virsmai, kuru Jūs izvēlējaties, jābūt sausai un tīrai. Ja nepieciešams, nomazgājiet to ar aukstu vai viegli siltu ūdeni. Nelietojiet ziepes, alkoholu, eļļu, losjonu vai citus reaģentus. Pēc karstas vannas vai dušas nogaidiet, kamēr Jūsu āda pilnībā nožuvusi un atdzisusi pirms plākstera pielīmēšanas. Nelietojiet losjonu, krēmu vai ziedi izvēlētajai virsmai. Tas var traucēt plākstera normālu pielipšanu.
Plākstera lietošana
SHAPE \* MERGEFORMAT
Plākstera nēsāšana
Jums ir jānēsā plāksteris 7 dienas. Nodrošiniet, lai plāksteris būtu pareizi pielīmēts, jo pastāv neliels atlīmēšanas risks. Ja plākstera malas sāk atlīmēties, tās var pielīmēt ar piemērotu leikoplastu. Jūs varat iet dušā, vannā vai peldēties, kamēr to nēsājat.
Plākstera lietošanas laikā jāizvairās no šīs vietas tiešas karsēšanas (sildošām kompresēm, sildošām segām, sildlampām, saunām, karstām vannām, termoforiem, sildošām gultām u.c.), tas var ietekmēt aktīvās vielas uzsūkšanos asinīs lielākos daudzumos, nekā parasti. Tas var traucēt arī plākstera normālai pielipšanai. Ja Jums ir augta temperatūra, tas var izmainīt Norspan transdermālā plākstera efektus (skatīt sadaļu „ Esiet īpaši uzmanīgi”).
Ja plāksteris nokrīt pirms pienākusi nomaiņas diena, nelietojiet to pašu plāksteri. Pielīmējiet jaunu, ka noradīts šajā instrukcijā (skatīt „Plākstera nomaiņa” turpmāk).
Plākstera nomaiņa
Noņemiet veco plāksteri.
Salieciet to uz pusēm ar lipīgo virsmu iekšā.
Atveriet un paņemiet jaunu plāksteri. Lietojiet tukšo maisiņu, lai ievietotu veco plāksteri. Uzmanīgi izmetiet maisiņu.
Tā kā izmantotie plāksteri satur aktīvās vielas, kas varētu kaitēt bērniem vai dzīvniekiem, jāpārliecinās, ka Jūsu lietotie plāksteri ir vienmēr drošā un viņiem neaizsniedzamā vietā.
Pielīmējiet jaunu plāksteri citā piemērotā ādas rajonā (kā aprakstīts iepriekš). Jūs nedrīkstat līmēt jaunu plāksteri tajā pašā vietā 3-4 nedēļas.
Atcerieties, ka plāksteris ir jāmaina vienā un tajā pašā diennakts laikā. Ir svarīgi, lai Jūs ievērotu šo diennakts laiku.
Ārstēšanas ilgums
Ārsts Jums pateiks, cik ilgi Jums vajadzēs ārstēties ar Norspan transdermālo plāksteri. Nepārtrauciet ārstēšanu iepriekš nekonsultējoties ar ārstu, tāpēc, ka Jūsu sāpes var atgriezties un Jūsu pašsajūta pasliktināties (skatīt arī „Ja pārtraucat lietot Norspan transdermālo plāksteri” sadaļu turpmāk).
Ja jūs jūtat, ka Norspan transdermālā plākstera efekts ir par vāju vai par stipru, pasakiet to ārstam vai farmaceitam.
Ja esat lietojis vairāk Norspan transdermālo plāksteru nekā noteikts
Tiklīdz Jūs atklājāt, ka lietojāt vairāk plāksteru, kā vajadzētu, nekavējoties noņemiet visus plāksterus un piezvaniet ārstam vai dodieties uz slimnīcu. Cilvēki, kas lietojuši lielāku devu nekā noteikts, var justies ļoti miegaini un slimi. Viņiem var būt arī elpošanas traucējumi vai samaņas zudums, varētu būt nepieciešama neatliekamā medicīniskā palīdzība slimnīcā. Ja Jūs meklējat medicīnisko palīdzību, pārliecinieties, ka esat paņēmis līdzi šo instrukciju un atlikušos plāksterus, lai paradītu ārstam.
Ja esat aizmirsis uzlīmēt Norspan transdermālo plāksteri
Uzlīmējiet jaunu plāksteri, tiklīdz Jūs atceraties. Atcerieties arī uzlīmēšanas datumu, jo Jūsu ierastā plākstera mainīšanas diena tagad, iespējams, būs cita. Ja Jūs ļoti ilgi neesat mainījis plāksteri, Jūsu sāpes var atgriezties. Šajā gadījumā, konsultējieties ar ārstu.
Nelīmējiet papildus plāksterus, lai aizvietotu aizmirsto plākstera uzlīmēšanu.
Ja pārtraucat lietot Norspan transdermālā plākstera
Ja Jūs beidzat Norspan transdermālo plāksteru lietošanu pārāk ātri vai, ja Jūs pārtraucat terapiju, sāpes var atgriezties. Ja Jūs vēlaties pārtraukt terapiju, konsultējieties ar ārstu. Ārsts Jums ieteiks turpmāko rīcību, kā arī to, vai Jūs var ārstēt ar citiem medikamentiem.
Dažiem cilvēkiem iespējamas blakusparādības, ja tie ir lietojuši stiprus pretsāpju līdzekļus ilgstoši un pārtrauc to lietošanu. Atcelšanas efekta risks, lietojot Norspan transdermālos plāksterus, ir ļoti zems. Tomēr, ja Jūs jūtaties uzbudināts, nemierīgs, satraukts, Jums ir trīce, Jūs esat pārlieku aktīvs, jūtat miega vai gremošanas traucējumus, konsultējieties ar ārstu.
Norspan transdermālo plāksteru pretsāpju efekts saglabājas kādu laiku pēc plākstera noņemšanas. Jums nevajadzētu uzsākt citu opioīdu (stipro pretsāpju līdzekļu) lietošanu 24 stundu laikā pēc plākstera noņemšanas.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, arī Norspan transdermālais plāksteris var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nopietnas blakusparādības, kas varētu būt saistītas ar Norspan transdermālo plāksteri, ir līdzīgas kā citiem stipriem pretsāpju līdzekļiem, tās ir apgrūtināta elpošana un pazemināts asinsspiediens.
Šis medikaments var izraisīt alerģiskas reakcijas, kaut gan nopietnas alerģiskas reakcijas ir reti sastopamas. Nekavējoties noņemiet plāksteri, ja Jums ir kāda no sekojošām blakusparādībām: sēkšana, apgrūtināta elpošana, plakstiņu, sejas vai lūpu tūska, izsitumi vai nieze, kas pārklāj visu ķermeņi.
Kā citiem stipriem pretsāpju līdzekļiem, pastāv atkarības risks no Norspan transdermālā plākstera.
Pacientiem, kas ārstēti ar Norspan transdermālo plāksteri tika ziņots arī par citām blakusparādībām:
Ļoti bieži (var būt sastopamas vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Galvassāpes, galvas reiboņi, miegainība.
Aizcietējumi, slimības sajūta.
Ādas nieze.
Izsitumi, apsārtums, nieze, ādas iekaisums vai pietūkums aplikācijas vietā.
Bieži (var būt sastopamas starp1 un 10 no katriem 100 cilvēkiem)
Apetītes zudums.
Apjukums, depresija, nemiers, miega traucējumi, nervozitāte, trīce (tremors).
Kņudēšana vai tirpšana.
Elpas trūkums.
Vēdera sāpes vai diskomforta sajūta, caureja un gremošanas traucējumi, sausums mutē.
Svīšana, izsitumi.
Nogurums, nespēks, muskuļu vājums, roku, potīšu vai pēdu pietūkums,
Retāk (var būt sastopamas starp1 un 10 no katriem 1000 cilvēkiem)
Garastāvokļa svārstības, nemiers, uzbudinājums, pārlieku laimes sajūta, halucinācijas, nakts murgi, samazināta seksualitāte, agresija.
Garšas izmaiņas, runas grūtības, samazināta sāpju un jušanas sajūta, tirpšana vai nejūtīgums.
Atmiņas zudums, migrēna, ģīboņi, koncentrēšanās vai koordinācijas problēmas.
Sausas acis, neskaidra redze.
Zvanīšana vai trokšņi ausīs, reiboņi un griešanās sajūta.
Paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens, sāpes krūtīs, ātra vai neregulāra sirdsdarbība.
Klepus, žagas, sēkšana.
Vēdera uzpūšanās.
Svara zudums.
Sausa āda.
Spazmas, smeldze un sāpes.
Grūtības uzsākt urināciju.
Nespēja pilnībā iztukšot urīnpūsli.
Drudzis.
Palielināts nejaušas savainošanās risks (piemēram, dēļ kritiena).
Atcelšanas simptomi: uzbudinājums, trauksme, svīšana un trīce pārtraucot lietot Norspan transdermālos plāksterus.
Ja Jums nepieciešams izdarīt asins analīzes, atgādiniet ārstam, ka Jūs lietojat Norspan transdermālos plāksterus. Tas ir svarīgi, jo Norspan transdermālie plāksteri var izmainīt Jūsu aknu funkciju, kas var ietekmēt dažu asins analīžu rezultātus.
Reti (var būt sastopamas starp1 un 10 no katriem 10 000 cilvēkiem)
Stenokardija (stipras sāpes krūtīs, kas saistītas ar sirds saslimšanu).
Garīgi traucējumi.
Līdzsvara grūtības.
Plakstiņu vai sejas pietūkums, acu zīlīšu sašaurināšanās.
Elpošanas grūtības, problēmu pasliktināšanās, kas saistītas ar astmu, elpas trūkumu.
Ģīboņa sajūta, sevišķi pieceļoties.
Rīšanas grūtības.
Lokāla alerģiska reakcija ar izteiktām pietūkuma pazīmēm (šajos gadījumos jāpārtrauc ārstēšana).
Deguna gļotādas pietūkums un iekaisums.
Samazināta erekcija, seksuāla disfunkcija.
Gripai līdzīgi simptomi.
Ādas apsārtums.
Dehidratācija.
Ļoti reti (var būt sastopamas mazāk kā 1 no katriem 10 000 cilvēkiem)
Muskuļu raustīšanās.
Sāpes ausīs.
Pūšļi uz ādas.
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Krampji, lēkmes un konvulsijas.
Zarnu sienas iekaisums. Simptomi var būt drudzis, vemšana, sāpes vai kuņģa darbības traucējumi.
Kolikas veida vēdera sāpes vai diskomforts.
Sajūta, ka esat atdalīts no sevis (depersonalizācija).
Atcelšanas simptomi bērniem, dzimušiem mātēm, kuras lietoja Norspan grūtniecības laikā, var izpausties kā spalga raudāšana, nervozitāte, nemiers, trīce (tremors) barošanas grūtības, svīšana un nepieņemšanās svarā.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā.. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Norspan transdermālos plāksterus
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot Norspan transdermālo plāksteri pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un iepakojuma maisiņa. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Pēc derīguma termiņa beigām, aiznesiet nelietotos plāksterus uz aptieku.
Uzglabāt Norspan transdermālos plāksterus temperatūrā līdz 25˚C.
Nelietot plāksteri, ja maisiņa aizdare ir bojāta.
Izlietotos plāksterus jāsaloka ar lipīgo slāni iekšpusē un jāizmet bērniem drošā un nepieejamā vietā.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Norspan transdermālie plāksteri satur
Aktīvā viela ir buprenorfīns.
Norspan 5 mikrogrami/stundā trandermālais plāksteris
Katrs trandermālais plāksteris satur 5 mg buprenorfīna 6,25 cm2 lielā plāksterī un atbrīvo aptuveni 5 mikrogramus buprenorfīna stundā (7 dienu laikā).
Norspan 10 mikrogrami/stundā transdermālais plāksteris
Katrs trandermālais plāksteris satur 10 mg buprenorfīna 12,5 cm2 lielā plāksterī un atbrīvo aptuveni 10 mikrogramus buprenorfīna stundā (7 dienu laikā).
Norspan 20 mikrogrami/stundā transdermālais plāksteris
Katrs trandermālais plāksteris satur 20 mg buprenorfīna 25 cm2 lielā plāksterī un atbrīvo aptuveni 20 mikrogramus buprenorfīna stundā (7 dienu laikā).
Pārējās sastāvdaļas:
Poliakrilāts (Durotak 387-2051 & 387-2054)
Levulīnskābe
Oleiloleāts
Povidons
Polietilēntereftalāts
Norspan transdermālie plāksteri ārējais izskats un iepakojums
Transdermāls plāksteris
Ir pieejami 3 izmēri:
5 mikrogrami stundā: kvadrāta formas, bēšas krāsas plāksteris ar noapaļotiem stūriem ar uzrakstu “Norspan 5 μg/h”
10 mikrogrami stundā: taisnstūra formas, bēšas krāsas plāksteris ar noapaļotiem stūriem ar uzrakstu “Norspan 10 μg/h”
20 mikrogrami stundā: kvadrāta formas, bēšas krāsas plāksteris ar noapaļotiem stūriem ar uzrakstu “Norspan 20 μg/h”
Norspan trandermālie plāksteri ir pieejami bērniem neatveramos kartona iepakojumos, kas satur 1, 2, 3, 4, 5, 8,10 vai 12 maisiņus, kas katrs satur vienu plāksteri.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Mundipharma Ges.m.b.H,
Apollogasse 16-18, A-1070 Vienna,
Austrija.
Ražotājs:
Bard Pharmaceuticals Ltd,
Cambridge Science Park, Cambridge, CB4 0GW,
Lielbritānija.
Mundipharma DC B.V.
Leusderend 16,
3832 RC Leusden,
Nīderlande
Šis produkts ir reģistrēts ES dalībvalstīs ar sekojošajiem nosaukumiem:
Austrija
Norspan®
Beļģija
Norspan®
Čehija
Norspan®
Dānija
Norspan®
Igaunija
Norspan®
Somija
Norspan®
Vācija
Norspan®
Ungārija
Norspan®
Īslande
Norspan®
Latvija
Norspan®
Lietuva
Norspan®
Luksemburga
Norspan®
Nīderlande
BuTrans®
Norvēģija
Norspan®
Polija
Norspan®
Portugāle
Norspan®
Īrija
BuTrans®
Slovākija
Norspan®
Zviedrija
Norspan®
Apvienotā Karaliste
BuTrans®
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
07/2018
SASKAŅOTS ZVA 07-02-2019
PAGE
PAGE 1
1. solis: Katrs plāksteris ir iepakots atsevišķi. Tieši pirms lietošanas ar šķērēm atgrieziet iepakojumu pa punktēto līniju. Esiet uzmanīgs, nesabojājiet plāksteri ar šķērēm. Izvelciet plāksteri no iepakojuma. Nelietojiet plāksteri, ja iepakojums ir bojāts.
2. solis: Līmējošā plākstera virsma ir klāta ar sudrabainu aizsargājošu foliju. Uzmanīgi noņemiet pusi no folijas. Centieties nepieskarties plākstera lipīgai daļai.
3. solis: Pielīmējiet plāksteri uz tās ādas virsmas, kuru Jūs izvēlējaties un noņemiet atlikušo foliju.
4. solis: Ar plaukstu piespiediet plāksteri pie ādas un lēni skaitiet līdz 30. Pārliecinieties, ka visa plākstera virsma ir kontaktā ar Jūsu ādu, īpaši maliņās.
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Norspan 5 mikrogrami/stundā transdermāls plāksteris
Norspan 10 mikrogrami/stundā transdermāls plāksteris
Norspan 20 mikrogrami/stundā transdermāls plāksteris
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Norspan 5 mikrogrami/stundā, transdermāls plāksteris:
Katrs transdermālais plāksteris satur 5 mg buprenorfīna (Buprenorphinum).
Virsma, kas satur aktīvo vielu ir 6.25 cm2.
Nominālais buprenorfīna atbrīvošanās ātrums ir 5 mikrogrami stundā (7 dienu laikā).
Norspan 10 mikrogrami/stundā, transdermāls plāksteris:
Katrs transdermālais plāksteris satur 10 mg buprenorfīna (Buprenorphinum).
Virsma, kas satur aktīvo vielu ir 12.5 cm2.
Nominālais buprenorfīna atbrīvošanās ātrums ir 10 mikrogrami stundā (7 dienu laikā).
Norspan 20 mikrogrami/stundā, transdermāls plāksteris:
Katrs transdermālais plāksteris satur 20 mg buprenorfīna (Buprenorphinum).
Virsma, kas satur aktīvo vielu ir 25 cm2.
Nominālais buprenorfīna atbrīvošanās ātrums ir 20 mikrogrami stundā (7 dienu laikā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Transdermāls plāksteris.
5 mikrogrami stundā: kvadrāta formas, bēšas krāsas plāksteris ar noapaļotiem stūriem ar uzrakstu “Norspan 5 μg/h”
10 mikrogrami stundā: taisnstūra formas, bēšas krāsas plāksteris ar noapaļotiem stūriem ar uzrakstu “Norspan 10 μg/h”
20 mikrogrami stundā: kvadrāta formas, bēšas krāsas plāksteris ar noapaļotiem stūriem ar uzrakstu “Norspan 20 μg/h
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Vidēji stipru neonkoloģisku sāpju ārstēšanai, kad nepieciešami opioīdi adekvātas analgēzijas iegūšanai.
Norspan nav piemērots akūtu sāpju ārstēšanai.
Norspan indicēts pieaugušo ārstēšanai.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Norspan jālieto ik pēc 7 dienām.
Pieaugušajiem (pacientiem, kas vecāki par 18 gadiem)
Kā sākuma devu jālieto mazāko Norspan devu, (Norspan 5 mikrogrami/stundā). Jāizskata gan pacienta iepriekš lietoto opioīdu anamnēze, gan pašreizējais pacienta vispārējais stāvoklis un slimības.
Devas pielāgošana
Norspan ieviešanas laikā terapijā pacientam papildus jālieto ātras darbības pretsāpju līdzekļi (skatīt. 4.5. apakšpunktu) kā nepieciešams, kamēr ir sasniegta pretsāpju darbība.
Norspan devu var pakāpeniski paaugstināt, ja nepieciešams, 3 dienas pēc tam, kad pielietotā deva sasniegusi lielāko efektu. Turpmāko devu palielināšanu var pielāgot pamatojoties uz papildus pretsāpju līdzekļu nepieciešamību un plākstera iedarbību uz pacienta sāpēm.
Lai paaugstinātu devu un sasniegtu nepieciešamo pretsāpju efektu, pašreizējo plāksteri jānomaina ar lielāku plāksteri vai ar plāksteru kombināciju, kas uzlīmēti dažādās vietās. Nerekomendē lietot vairāk kā divus plāksterus vienlaicīgi, līdz maksimālai kopējai Norspan devai 40 mikrogrami/stundā. Jaunu plāksteri nedrīkst lietot tajā pašā vietā uz ādas turpmākās 3 – 4 nedēļas (skatīt 5.2. apakšpunktu). Pacienti ir rūpīgi un regulāri jāuzrauga, lai noteiktu optimālo devu un ārstēšanas ilgumu.
Citas opioīdu terapijas nomaiņa
Norspan var lietot kā citas opioīdu terapijas alternatīvu. Šādiem pacientiem terapija jāsāk ar mazāko pieejamo devu (Norspan 5 mikrogrami/stundā transdermālo plāksteri), kā arī devu pielāgošanas laikā jāturpina lietot papildus īsas darbības pretsāpju līdzekļus, kā nepieciešams.
Pediatriskā populācija
Norspan drošums un efektivtāte, lietojot bērniem vecuma līdz 18 gadiem, līdz šim nav pieradīta. Dati nav pieejami.
Gados vecākiem pacientiem
Gados vecākiem cilvēkiem nav nepieciešama Norspan devu pielāgošana.
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem
Pacientiem ar nieru mazspēju nav nepieciešama īpaša Norspan devu pielāgošana.
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem
Buprenorfīna vielmaiņa notiek aknās. Tās darbības ilgums un stiprums var būt izmainīts pacientiem ar aknu mazspēju. Tāpēc, pacienti ar aknu mazspēju terapijas laikā ar Norspan ir uzmanīgi jānovēro.
Norspan lietošanas laikā pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem buprenorfīns var uzkrāties organismā. Norspan jālieto piesardzīgi, ja vispār lieto, īpaši šādiem pacientiem, un jāapsver medikamenta nomaiņa ar citu.
Lietošanas veids
Plāksterim jābūt uzliktam 7 dienas ilgi. Norspan plāksteri nedrīkst dalīt vai griezt gabalos.
Plākstera uzlikšana
Norspan jāuzliek uz neiekaisušas, veselas ādas uz augšdelma ārējās puses, krūšu kurvja augšējās daļas, muguras augšdaļas vai krūšu kurvja sāniem, bet ne uz ādas ar lielām rētām un brūcēm.
Norspan jāuzliek uz ādas gandrīz vai daļēji bez matiem, bet ja tādas vietas nav, matus var nogriezt ar šķērēm, bet ādu nedrīkst skūt.
Ja vietu, kur atradīsies plāksteris jātīra, to drīkst darīt tikai ar tīru ūdeni. Nedrīkst lietot ziepes, spirtu saturošus šķīdumus, eļļas, losjonus un abrazīvus līdzekļus. Ādai pirms plākstera uzlikšanas ir jābūt sausai. Norspan jāuzliek nekavējoties pēc izņemšanas no iepakojuma. Pēc tam jānoņem aizsargslānis, un transdermālais plāksteris ar plaukstu stingri jāpiespiež apmēram 30 sekundes pie ādas, pārliecinoties, ka plāksteris ir piekļāvies pie ādas pilnīgi, īpaši jāpārliecinās, ka ir pielipušas malas. Ja plākstera malas sāk atlobīties, tās var pielīmēt ar piemērotu leikoplastu, nodrošinot 7 dienu lietošanas periodu.
Plāksterim jābūt uzliktam 7 dienas ilgi. Plāksteri neietekmē iešana vannā, dušā vai peldēšanās. Ja plāksteris nokrīt, jāuzliek jauns un jānēsā 7 dienas.
Lietošanas ilgums
Nekādā gadījumā Norspan nedrīkst nozīmēt ilgāk kā absolūti nepieciešams. Ja nepieciešama ilgstoša sāpju ārstēšana ar Norspan, ņemot vērā slimības veidu un smagumu, jāveic rūpīga un regulāra novērošana (ja nepieciešams, ietverot arī ārstēšanas pārtraukumu). Tas vajadzīgs, lai konstatētu, vai ārstēšana vēl ir nepieciešama un kādā mērā.
Lietošanas pārtraukšana
Pēc plākstera noņemšanas buprenorfīna koncentrācija asins serumā samazinās pamazām, tādējādi pretsāpju darbība kādu laiku saglabājas. Tas jāņem vērā, ja pēc Norspan lietošanas uzsāk terapiju ar kādu citu opioīdu. Galvenais noteikums ir, ka citu opioīdu lietošanu var uzsākt tikai 24 stundas pēc plākstera noņemšanas. Šobrīd pieejami ierobežoti dati par citu opioīdu sākuma devu stiprumiem pēc Norspan transdermālā plākstera lietošanas pārtraukšanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Pacientiem ar drudzi vai pacientiem, kas pakļauti ārēja karstuma ietekmei
Plākstera lietošanas laikā pacientiem būtu ieteicams izvairīties no ārēja karstuma ietekmes (piem., sildošie spilveni, elektriskās segas, sildošās lampas, sauna, karstas vannas un sildošas ūdens gultas) uz vietu, kur uzlikts plāksteris, jo tas var paātrināt buprenorfīna uzsūkšanos no plākstera. Ārstējot pacientus ar drudzi, jāuzmanās, ka drudzis arī varētu paātrināt uzsūkšanos un palielināt buprenorfīna koncentrāciju plazmā, un tādējādi paaugstināt risku attīstīties opioīdu blakusparādībām.
4.3. Kontrindikācijas
Norspan ir kontrindicēts:
pacientiem ar paaugstinātu jutību pret buprenorfīnu vai jebkuru no palīgvielām (skatīt 6.1. apakšpunktu),
no opioīdiem atkarīgiem pacientiem un pēc ārstēšanas ar narkotiskām zālēm atcelšanas,
stāvokļos, kad elpošanas centrs un tā funkcijas ir smagi traucētas vai var tādas kļūt,
pacientiem, kas lieto MAO ihibitorus vai ir tos lietojuši pēdējo divu nedēļu laikā (skatīt 4.5. apakšpunktu),
pacientiem ar myasthenia gravis,
pacientiem ar alkohola pārdozēšanas izraisītu psihozi (delirium tremens).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Norspan ar īpašu uzmanību jālieto pacientiem ar akūtu alkohola intoksikāciju, galvas traumu, šoku, nezināmas izcelsmes pazeminātu apziņas līmeni, intrakraniāliem bojājumiem vai paaugstinātu intrakraniālo spiedienu, vai pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Buprenorfīns var pazemināt krampju slieksni pacientiem ar krampju lēkmēm anamnēzē.
Nopietns elpošanas nomākums ir saistāms ar buprenorfīnu, sevišķi ievadot to intravenozi. Ir bijuši vairāki nāves gadījumi, kad no narkotikām atkarīgie cilvēki pēc buprenorfīna ļaunprātīgas intravenozas lietošanas ir to pārdozējuši, parasti, vienlaicīgi lietojot benzodiazepīnus. Ir ziņots par nāves iestāšanos pēc pārdozēšanas lietojot etanolu un benzodiazepīnu kombinācijā ar buprenorfīnu.
Tā kā CYP3A4 inhibitori var palielināt buprenorfīna koncentrācijas plazmā (skatīt 4.5. apakšpunktu), pacientiem, kas tiek ārstēti ar CYP3A4 inhibitoriem, Norspan deva jātitrē uzmanīgi, jo šiem pacientiem var būt pietiekama mazāka deva.
Norspan nav ieteicams lietot analgēzijai tūlītējā pēcoperācijas periodā vai arī citās situācijās, kas raksturojas ar šauru terapeitisko indeksu vai izteikti mainīgu vajadzību pēc analgēzijas.
Kontrolētie pētījumi ar cilvēkiem un dzīvniekiem rāda, ka buprenorfīnam piemīt mazāka spēja izraisīt atkarību kā pretsāpju līdzekļiem, kas ir pilnīgi agonisti. Lietojot buprenorfīnu, ir novērots, ka cilvēkiem tas rada ierobežotu eiforisku darbību. Tas var izraisīt medikamenta ļaunprātīgu lietošanu, un tāpēc ir jāievēro piesardzība izrakstot medikamentu pacientam, kurš ir lietojis, lieto vai ir aizdomas, ka ļaunprātīgi lieto medikamentus, alkoholu vai ir nopietna garīga slimība.
Tāpat kā visu opioīdu gadījumā, arī pastāvīgi lietojot buprenorfrīnu, tas var izraisīt fizisku atkarību. Ja attīstās atcelšanas (abstinences) sindroms, tas parasti ir vieglas formas, sākas pēc 2 dienām un var turpināties 2 nedēļas. Atcelšanas simptomi ir satraukums, trauksme, nervozitāte, bezmiegs, hiperkinēzija, tremors un kuņģa-zarnu trakta traucējumi.
Norspan nedrīkst lietot lielākas devas nekā noteikts.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Norspan nedrīkst lietot, ja pacients vienlaicīgi lieto vai pēdējo 2 nedēļu laikā ir lietojis MAO inhibitorus (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Citu aktīvo vielu iedarbība uz buprenorfīna farmakokinētiku
Buprenorfīna vielmaiņa galvenokārt notiek glikuronēšanas ceļā un mazākā mērā (apmēram 30%) ar CYP3A4. Vienlaicīga terapija ar CYP3A4 inhibitoriem var izraisīt buprenorfīna koncentrācijas pieaugumu plazmā un pastiprināt tā iedarbību.
CYP3A4 inhibitora ketokonazola un buprenorfīna pētījumi neuzrādīja klīniski ticamu buprenorfīna maksimālās summārās (Cmax) vai kopējās (AUC) koncentrācijas paaugstināšanos, Norspan lietojot kopā ar ketokonazolu, salīdzinoši Norspan lietojot vienu pašu.
Mijiedarbība starp buprenorfīnu un CYP3A4 enzīmu induktoriem nav pētīta. Vienlaicīga Norspan un enzīmu induktoru (piem., fenobarbitāls, karbamazepīns, fenitoīns un rifampicīns) lietošana var izraisīt paātrinātu medikamenta vielmaiņu, kas var radīt samazinātu Norspan efektivitāti.
Daži vispārējās anestēzijas līdzekļi (piem., halotāns) un citi medikamenti, kas samazina aknu asinsrites plūsmu, var izraisīt palēninātu buprenorfīna izvadīšanu no aknām.
Farmakodinamiskās mijiedarbības veidi
Norspan jālieto uzmanīgi ar:
Citiem centrālo nervu sistēmu nomācošiem līdzekļiem: citiem opioīdu atvasinājumiem (pretsāpju un pretklepus līdzekļiem, kas satur piem., morfīnu, dekstropropoksifēnu, kodeīnu, dekstrometorfānu vai noskapīnu), antidepresantiem, sedatīvie H1 receptoru anatagonistiem, alkoholu, nomierinošiem līdzekļiem, neiroleptiķiem, klonidīnu un tam līdzīgām vielām. Šo zāļu un Norspan vienlaicīga lietošana paaugstina CNS nomākumu. Benzodiazepīniem: šo zāļu vienlaicīga lietošana var stimulēt centrālas izcelsmes elpošanas nomākumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Normālās analgētiskās devās, buprenorfīns ir aprakstīts, ka tas funkcionē kā pilnīgs mī receptoru agonists. Norspan klīniskajos pētījumos, kur pacienti, kas saņēmuši opioīdus, kuriem piemīt pilnīgas mī receptoru agonistu īpašības (līdz 90 mg perorālā morfīna vai perorālā morfīna ekvivalentu dienā), nomainījuši tos uz Norspan. Nebija novērots, ka, nomainot sākotnējo opioīdu uz Norspan, rodas abstinences vai opioīdu atcelšanas sindroms (skatīt 4.4. apakšpunktu).
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nav datu par Norspan lietošanu grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Potenciālais risks cilvēkam nav zināms.
Grūtniecības beigās buprenorfīns lielās devās, pat, ja tas lietots īsu laika periodu, var izraisīt jaundzimušajam elpošanas nomākumu. Ilgstoša buprenorfīna lietošana grūtniecības laikā var radīt jaundzimušajiem opioīdu atcelšanas sindromu.
Tāpēc Norspan nedrīkst lietot grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto efektīvu kontracepciju.
Barošana ar krūti
Buprenorfīnu izdalās cilvēka pienā.
Pētījumi ar žurkām ir pieradījuši, ka buprenorfīns var kavēt laktāciju. Pieejamie farmakodinamikas/toksikoloģijas dati dzīvniekiem rāda buprenorfīna izdalīšanos ar pienu (skatīt 5.3. apakšpunktu). Tāpēc ir jāizvairās no Norspan lietošanas barošanas ar krūti laikā.
Fertilitāte
Nav pieejami dati par buprenorfīna ietekmi cilvēka uz fertilitati. Fertilitates un agrīnās embrionālās attīstības pētījumā, nekāda ietekme uz reproduktīvajiem rādītājiem netika novērota žurku tēviņiem vai mātītēm (skatīt 5.3. apakšpunktu).
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Norspan būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Pat, ja Norspan lieto tā, kā instrukcijā rakstīts, tas var ietekmēt pacienta reakciju tādā mērā, kas tiek traucēta drošība uz ceļiem vai spēja apkalpot mehānismus. Tas īpaši attiecas uz zāļu lietošanas sākumu un, ja Norspan lieto vienlaicīgi ar citām centrālas darbības vielām, ieskaitot alkoholu, trankvilizatorus, nomierinošos un miega līdzekļus. Individuālas rekomendācijas jāsniedz ārstam. Pacientam, kuram ir stabila noteikta medikamenta deva, nav obligāts aizliegums vadīt transporta līdzekļus un apkalpot mehānismus.
Pacienti, kas ir ietekmēti un kuriem bija blakusparādības (piem., reibonis, miegainība, neskaidra redz) sākot terapiju vai devu palielināšanas laikā, nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, arī tuvāko 24 stundu laikā pēc plākstera noņemšanas.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Nopietnās blakusparādības, kas saistītas ar Norspan lietošanu, ir līdzīgas tām, ko novēro citu opioīdu lietošanas laikā, ieskaitot elpošanas nomākumu (īpaši lietojot kopā ar citām CNS nomācošām vielām) un hipotensiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Nevēlamo blakusparādību sastopamības sadalījums:
Ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/00, <1/10), retāk (≥1/1000, <1/100), reti (≥1/10,000, <1/1000), ļoti reti <1/10,000, nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Orgānu sistēma
MedDRA
Ļoti bieži (≥1/10)
Bieži
(≥1/100, <1/10)
Retāk
(≥1/1000,<1/100)
Reti
(≥1/10,000,
<1/1000)
Ļoti reti (<1/10,000)
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Imūnās sistēmas traucējumi
Paaugstināta jutība.
Anafilaktiskas reakcijas.
Anafilaktoīdas reakcijas.
Metabolisma un barošanās traucējumi
Anoreksija.
Dehidratācija.
Psihiskie traucējumi
Apjukums, depresija, bezmiegs, nervozitāte,
Trauksme.
Afekta labilitāte, miega traucējumi, nemiers, uzbudinājums, eiforisks garastāvoklis, trauksme, halucinācijas, nakts murgi,
samazināts libido, agresija.
Psihiski traucējumi.
Zāļu atkarība, miega izmaiņas.
Depersonalizācija.
Nervu sistēmas traucējumi
Galvassāpes, reiboņi, miegainība.
Tremors.
Sedācija, garšas sajūtas izmaiņas, dizartrija, samazināta jušana (hipoestēzija), atmiņas traucējumi, migrēna, ģīboņi, koordinācijas traucējumi, uzmanības traucējumi, koordinācijas traucējumi, uzmanības traucējumi
parestēzijas.
Līdzsvara traucējumi, runas traucējumi.
Netīšas muskuļu kontrakcijas.
Krampji.
Acu slimības
Acu sausums, neskaidra redze.
Redzes traucējumi, acu plakstiņu tūska, mikoze.
Ausu un labirinta bojājumi
Troksnisausīs, reibonis (vertigo).
Sāpes ausīs.
Sirds darbības traucējumi
Sirdsklauves, tahikardija.
Stenokardija.
Asinsrites traucējumi
Hipotensija, asinsrites kolapss, hipertensija, pietvīkums.
Vazodilatācija,
ortostātiska hipotensija.
Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības
Dispnoja.
Klepus, sēkšana, žagas .
Elpošanas nomākums, elpošanas mazspēja, astmas paasinājums, hiperventilācija,
rinīts.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Aizcietējumi, slikta dūša, vemšana.
Vēdersāpes, caureja, dispepsija, sausums mutē.
Meteorisms.
Disfāgija, ileuss.
Divertikulīts.
Aknu un/vai žultsceļu traucējumi
Žultsceļu kolikas.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Nieze, eritēma.
Izsitumi, svīšana, eksantēma.
Sausa āda, nātrene, kontakta dermatīts.
Sejas tūska.
Pustulas, vezikulas.
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Muskuļu vājums.
Sāpes muskuļos, muskuļu spazmas.
Nieru un urīnceļu traucējumi
Urīna nesaturēšana,
urīna retence,
grūtības uzsākt urinēšanu.
.
Reproduktīvās un krūts slimības
Erektilā disfunkcija, seksuālā disfunkcija.
Vispārējie traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Ādas reakcija plākstera uzlikšanas vietā1.
Nogurums, astēnija, perifēra tūska.
Nogurums, drudzis, drebuļi, tūska, zāļu atcelšanas sindroms, dermatīts plākstera uzlikšanas vietā*, sāpes krūtīs.
Gripai līdzīgas slimības.
Zāļu atcelšanas sindroms jaundzimušajiem.
Izmeklējumi
Alanīna aminotransferāzes aktivitātes pieaugums, masas samazināšanās.
Traumas, saindēšanās un komplikācijas pēc manipulācijām
Nejaušas traumas, kritieni
* Dažos gadījumos aizkavēta vietēja alerģiska reakcija izpaužas kā noteiktas iekaisuma pazīmes. Šādos gadījumos ārstēšana ar Norspan jāpatrauc.
1 Ietver eritēmu, tūsku, niezi un izsitumus plākstera uzlikšanas vietā.
Buprenorfīnam piemīt zems fiziskas atkarības risks. Pēc Norspan lietošanas pārtraukšanas atcelšanas simptomu rašanās ir maz ticama. Tas varētu būt tādēļ, ka buprenorfīns ļoti lēni atdalās no opioīdu receptoriem un buprenorfīna koncentrācija plazmā samazinās pamazām (parasti 30 stundu laikā pēc pēdējā plākstera noņemšanas). Tomēr pēc ilgstošas Norspan lietošanas atcelšanas simptomu rašanās, kas ir līdzīgi kā citu opioīdu atcelšanas laikā, nav pilnīgi izslēgta. Atcelšanas simptomi ietver uzbudinājumu, trauksmi, nervozitāti, bezmiegu, hiperkinēziju, tremoru un kuņģa-zarnu trakta traucējumus.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā,. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Simptomi: Simptomi ir līdzīgi citu centrālas darbības pretsāpju līdzekļu pārdozēšanas simptomiem. Šie simptomi ietver elpošanas nomākumu, sedāciju, miegainību, sliktu dūšu, vemšanu, asinsrites kolapsu un izteiktu miozi.
Ārstēšana: Noņemt jebkuru plāksteri no pacienta ādas. Nodrošināt un saglabāt pacientam brīvus elpceļus, pēc indikācijām veikt elpināšanu vai elpošanas funkciju uzraudzīšanu, saglabāt adekvātu pacienta ķermeņa temperatūru un šķidruma līdzsvaru. Pēc indikācijām jāveic skābekļa inhalācija, šķīdumu vai vazopresoro vielu infūzija vai citu līdzekļu pielietošanu, kas palīdz pacientam.
Specifisks opioīdu antagonists, piemēram, naloksons var mainīt buprenorfīna efektu, lai gan naloksons var būt mazāk efektīvs buprenorfīna efekta novēršanā nekā citi μ-opioīdu agonisti. Ārstēšana ar nepārtrauktu intravenozu naloksona ievadīšanu jāsāk ar parastajām devām, bet var būt nepieciešamas lielas devas.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Pretsāpju līdzekļi, opioīdi.
ATĶ kods: N02AE01
Buprenorfīns ir daļējs opioīdu receptoru agonists, kas darbojas uz mī receptoriem. Tam ir arī antagoniska iedarbība uz kappa opioīdu receptoriem.
Efektivitāte tika demonstrēta pacientiem ar dažādu etioloģiju neonkoloģiskām sāpēm, septiņos III fāzes pētījumos, kas ilga līdz pat 12 nedēļām. Tika iekļauti pacienti ar mērenām un spēcīgām osteoartrīta un muguras sāpēm. Norspan demonstrē klīniski nozīmīgu sāpju mazināšanos (aptuveni 3 balles pēc BS-11 skalas) un nozīmīgi izteiktāku sāpju kontroli salīdzinot ar placebo grupu.
Tika veikts arī ilglaicīgs, atvērts paplašināts pētījums pacientiem (n=384) ar nemalignām sāpēm. Ar pastāvīgo devu 63% pacientiem tika kontrolētas sāpes 6 mēnešus, 39% pacientu – 12 mēnešus, 13% pacientu – 18 mēnešus un 6% pacientu – 21 mēnesi. Aptuveni 17% pacientu stabilizētā deva bija 5 mg, 35% pacientu – 10 mg un 48% pacientu – 20 mg.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Ir pierādījumi par enterohepātisku recirkulāciju. Pētījumos ar žurkām ir pierādīts, ka buprenorfīns šķērso hematoencefalisko un placentāro barjeru. Koncentrācija smadzenēs (tikai neizmainītais buprenorfīns) pēc parenterālās lietošanas bija 2-3 reizes augstāka, nekā pēc perorālās lietošanas. Pēc intramuskulārās vai perorālās buprenorfīna lietošanas, tas akumulējas embriju gastrointestinalā lumenā – iespējams, biliārās ekskrēcijas dēļ, jo enterohepatiskā cirkulācija nav pilnīgi attīstīta.
Katrs plāksteris nodrošina stabilu buprenorfīna izdalīšanu visu septiņu dienu laikā. Tas tiek panākts pirmās aplikācijas laikā. Pēc Norspan plākstera noņemšanas, buprenorfīna koncentrācija samazinās, vidēji 12 stundu (10-24) laikā sasniedzot kritumu par 50%.
Uzsūkšanās:
Pēc Norspan plākstera uzlikšanas, buprenorfīns difundē caur ādu. Klīniskajos farmakoloģijas pētījumos vidējais laiks, lai Norspan 10 mikrogrami/stundā sasniegtu nosakāmo buprenorfīna koncentrāciju (25 pikogrami/ml), ir aptuveni 17 stundas. Reziduālā buprenorfīna daudzuma analīze plāksteros pēc 7 dienu lietošanas uzrāda 15% no sākotnējās devas. Biopiejamības pētījumi, salīdzinoši ar intravenozu lietošanu, apstiprina, ka šis daudzums tiek absorbēts sistēmiski. Buprenorfīna koncentrācija saglabājas relatīvi nemainīga 7 plākstera lietošanas dienu laikā.
Aplikācijas vieta:
Pētījumi ar veseliem cilvēkiem demonstrēja, ka Norspan farmakokinētiskais profils ir līdzīgs, neatkarīgi, vai plāksteris tiek līmēts uz augšdelma ārējās virsmas, krūškurvja augšējās daļas, muguras augšējās daļas vai krūškurvja sānos (vidējā aksilārā līnija, 5. ribstarpa). Absorbcija nedaudz variē, atkarībā no aplikācijas vietas, darbība ir aptuveni par 26% lielāka, kad plāksteris tiek aplicēts uz muguras augšējās daļas, salīdzinot ar aplikācijas vietu krūškurvja sānos.
Pētījumi ar veseliem cilvēkiem, kam aplicēja Norspan atkārtoti tajā pašā vietā, uzrādīja gandrīz dubultdarbību, ko novēroja 14 dienu pārtraukuma laikā. Līdz ar to tiek rekomendēts katru reizi mainīt aplikācijas vietu, un jaunu plāksteri nedrīkst likt uz ādas tajā pašā vietā 3-4 nedēļas.
Pētījumos ar veseliem cilvēkiem, sildošās kompreses uzlikšana tieši uz transdermālā plākstera vietas izsauc pārejošu (par 26-55%) buprenorfīna koncentrācijas pieaugumu asins plazmā. Koncentrācija atgriežas normālā līmenī 5 stundu laikā pēc kompreses noņemšanas. Šī iemesla dēļ, nav rekomendējama tieša sildošo avotu (piemēram, sildošās kompreses, sildošas segas, sildlampas, termofori) uzlikšana uz plākstera. Sildošās kompreses tūlītēja uzlikšana pēc plākstera noņemšanas, neietekmē absorbciju no ādas „depo”.
Izkliede:
Buprenorfīna spēja saistīties ar plazmas proteīniem ir 96%.
Pētījumi ar intravenozo buprenorfīnu parādīja lielu izkliedes tilpumu, kas norāda uz plašu buprenorfīna izplatīšanos. Buprenorfīna pētījumos ar veseliem cilvēkiem izkliedes tilpumslīdzsvara stāvoklī bija 430 l, atspoguļojot lielu izkliedes tilpumu un aktīvās substances lipofilitāti.
Pēc intravenozas lietošanas, buprenorfīns un tā metabolīti izdalās žultī, pēc dažām minūtēm izplatās cerebrospinālajā šķidrumā. Buprenorfīna koncentrācija cerebrospinālajā šķidrumā ir aptuveni 15%-25% no esošās plazmas koncentrācijas.
Biotransformācija un eliminācija:
Buprenorfīna metabolisms ādā pēc Norspan aplikācijas ir nenozīmīgs. Pēc transdermālās aplikācijas, buprenorfīns tiek eliminēts caur aknu metabolismu ar sekojošu ekskrēciju ar žulti un šķīstošo metabolītu ekskrēciju caur nierēm. Aknu metabolisma procesā, caur CYP3A4 un UGT1A1/1A3 enzīmiem, rodas divi primārie metabolīti – norbuprenorfīns un buprenorfīns 3-O-glikuronīds. Pirms elimnācijas notiek norbuprenorfīna glikuronizācija. Buprenorfīns arī tiek izdalīts ar fēcēm. Pētījumos ar pacientiem pēcoperācijas periodā, pilnīgā buprenorfīna eliminācija bija aptuveni 55l/h.
Norbuprenorfīns ir zināms tikai kā buprenorfīna aktīvs metabolīts.
Buprenorfīna ietekme uz citu aktīvu vielu farmakokinētiku:
Pamatojoties uz in vitro pētījumiem uz cilvēka mikrosomām un hepatocītiem, buprenorfīnam nav spējas inhibēt metabolismu, ko katalizē enzīmi CYP450, CYP1A2, CYP2A6 un CYP3A4 lietojot Norspan koncentrācijā 20 mkg/h. Ietekme uz metabolismu, ko katalizē CYP2C8, CYP2C9 un CYP2C19, netika pētīta.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Reproduktīvā un attīstības toksicitāte.
Netika novērota ietekme uz fertilitāti un vispārējo reproduktīvo spēju žurkām, kas saņēma buprenorfīnu. Embriofetālās attīstības toksicitātes pētījumos ar žurkām un trušiem, kas saņēma buprenorfīnu, nenovēroja toksisku ietekmi uz embriju. Žurkām pre- un postnatāla buprenorfīna toksicitātes pētījumu rezultāti bija mazuļu mirstība, samazināts mazuļu ķermeņa svars un, vienlaicīgi samazinājās mātes pārtikas patēriņš un klīniskās pazīmes.
Genotoksicitāte.
Standarta testos uz genotoksicitāti noteikts, ka buprenorfīns nav genotoksisks.
Karcinogenitāte.
Ilgtermiņa pētījumos uz žurkām un pelēm netika novērots kancerogenitātes pieaugums.
Sistēmiskā toksicitāte un ādas toksicitāte.
Vienreizējas un atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar žurkām, trušiem, jūrascūciņām, suņiem un pundurcūkām Norspan izraisīja minimālas vai neizraisīja nekādas nevēlamas sistēmiskas parādības, bet ādas kairinājums bija vērojams visām pārbaudītām sugām.
Pieejamie toksikoloģiskie dati neuzrāda transdermālo plāksteru papildus vielu sensibilizācijas potenciālu.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Adhezīvā matrica (satur buprenorfīnu):
[(Z)-oktadek-9-en-1-il] (Oleyl oleāts),
Povidons K90,
4-oksopentānskābe, (Levulīnskābe)
Poli[akrilskābes ko-butilakrilāt-ko-(2-etilheksil)akrilāt-ko-vinilacetāts] (5:15:75:5), ar šķērssaitēm (Duro Tak 387-2054)
Adhezīvā matrica (bez buprenorfīna):
Poliakrilskābes ko-butilakrilāt-ko-(2-etilheksil) akrilāt-ko-vinilacetāts] (5:15:75:5), bez šķērssaitēm (Duro Tak 387-2051)
Sadalošā folija starp adhezīvo matricu ar un bez buprenorfīna:
Poli(Etilēna tereftalāts) - folija.
Aizmugurējā virsma:
Poli(Etilēna tereftalāts) – audums.
Noņemamais aizsegs (priekšpusē aizklāj adhezīvo matricu, kas satur buprenorfīnu) (tiek noņemts pirms plākstera uzlikšanas:
Poli(Etilēna tereftalāts) – folija, silikonizēta, no vienas puses klāta ar alumīniju.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Slēgts, bērniem neatverams iepakojums sastāv no identiskām laminētam augšējām un apakšējām iepakojuma virsmām, kas no ārpuses uz iekšpusi ir klātas ar papīru, PET, polietilēna kopolimēru, alumīniju un poli (akril ko-etilēn skābi).
Iepakojumos, kas satur 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12 trasdermālos plāksterus.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Plāksteri nedrīkst lietot, ja iepakojums ir bojāts.
Norādījumi pēc lietošanas:
Plākstera nomaiņas laikā, lietotais plāksteris ir jāizmet, adhezīvo virsmu saliekot uz iekšpusi, izmestiem plāksteriem jābūt drošā, bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Mundipharma Ges.m.b.H,
Apollogasse 16-18, A-1070 Vienna,
Austrija.
8. REĢISTRĀCIJAS NUMURI
08-0176
08-0177
08-0178
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 20.06.2008
10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
07/2018
SASKAŅOTS ZVA 07-02-2019
PAGE
PAGE 1
