Normatens 5 mg + 0,5 mg + 0,1 mg apvalkotās tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Clopamidum Dihydroergocristinum Reserpinum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
96-0576-02
96-0576
ICN Polfa Rzeszow S.A., Poland
15-FEB-08
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
5 mg + 0,5 mg + 0,1 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
Meda Pharma, SIA, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam
Normatens 5 mg+0,5 mg+0,1 mg apvalkotās tabletes
Clopamidum, dihydroergocristinum, reserpinum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības simptomi.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām,kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Normatens un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Normatens lietošanas
3. Kā lietot Normatens
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Normatens
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Normatens un kādam nolūkam tās lieto
Normatens sastāv no trim aktīvām vielām, kas samazina asinsspiedienu: rezerpīna, klopamīda un dihidroergokristīna. Šo trīs aktīvo vielu apvienošana vienā tabletē ļauj lietot zemāku katras aktīvās vielas devu, samazināt blakusparādību risku un padarīt zāļu lietošanu daudz ērtāku.
Rezerpīns pazemina asinsspiedienu, ietekmējot noteiktu nervu impulsu pārvadi centrālā nervu sistēmā. Tas paplašina asinsvadus (rezultātā pazeminot asinsspiedienu) un izraisa bradikardiju (palēnina sirdsdarbību).
Klopamīds ir diurētisks (urīndzenošs) līdzeklis. Tas palielina šķidruma un nātrija jonu izdalīšanos no
organisma, samazinot arteriālo asinsspiedienu.
Dihidroergokristīns, ietekmējot centrālo nervu sistēmu, samazina asinsvadu gludās muskulatūras tonusu un pazemina arteriālo asinsspiedienu.
Tā kā Normatens izraisa pastāvīgu asinsspiediena pazemināšanos, tās lieto visu hipertensijas formu ārstēšanai gadījumos, kad viena aktīvā viela pietiekami nesamazina arteriālo asinsspiedienu.
2. Kas Jums jāzina pirms Normatens lietošanas
Nelietojiet Normatens šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret sulfonamīdiem, rezerpīnu, ergotamīna alkaloīdiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
- ja Jums ir zems kālija līmenis asinīs, kas nepakļaujas ārstēšanai,
- ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Normatens lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Īpaša piesardzība, lietojot Normatens, nepieciešama šādos gadījumos:
- Pacientiem ar diabētu vai glikozes tolerances traucējumiem, jo zāles var paaugstināt glikozes līmeni asinīs (glikozes līmenis asins serumā periodiski jākontrolē, ja nepieciešams, jāpielāgo pretdiabēta līdzekļa deva).
- Pacientiem ar urīnskābes diatēzi nevajadzētu lietot šīs zāles, jo tās var paaugstināt urīnskābes līmeni asinīs.
- Pacientiem ar nieru mazspēju zāles var kaitīgi ietekmēt nieres, kā arī var pavājināties zāļu iedarbība. Pacientiem ar smagu aknu un nieru mazspēju zāles lietot neiesaka.
Pacienti, kas lieto Normatens, nedrīkst lietot alkoholu (skatīt apakšpunktu Citas zāles un Normatens). Jāatceras, ka pilnīga iedarbība, līdzīgi kā citiem antihipertensīviem līdzekļiem, būs jūtama dažas dienas līdz pat 2 nedēļas pēc zāļu lietošanas uzsākšanas, tāpēc ārstēšanās sākumā var šķist, ka zāles pietiekami nepalīdz.
Svarīga informācija par kādu no sastāvdaļām
Ja ārsts ir teicis, ka jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Citas zāles un Normatens
Dažas zāles var pastiprināt Normatens iedarbību. Tās ir:
- Visas zāles, kas pašas samazina asinsspiedienu (zāles, ko lieto hipertensijas ārstēšanai).
- Kortikosteroīdi (piemēram, hidrokortizons, metilprednizolons, deksametazons) un nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (piemēram, bezrecepšu pretsaaukstēšanās līdzekļi).
Un pretēji, Normatens var izmainīt citu zāļu iedarbības spēku:
- Litiju saturošas zāles (piemēram, litija karbonāts).
- Iekšķīgi lietojami prettrombotiski līdzekļi (piemēram, acenokumarols, tiklopidīns, acetilsalicilskābe).
- Zāles, kas depresīvi iedarbojas uz centrālo nervu sistēmu (piemēram, fenobarbitāls,
diazepāms, nitrazepāms).
- MAO inhibitori (piemēram, moklobemīds).
- Levodopa (pretparkinsonisma līdzeklis).
Tāpēc pirms jebkuru jaunu zāļu lietošanas (ieskaitot bezrecepšu zāles) pacientam jākonsultējas ar ārstu. Jāpatur prātā, ka Normatens pastiprina alkohola kaitīgo iedarbību uz smadzenēm, tāpēc zāļu lietošanas laikā alkoholu lietot nedrīkst.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Normatens kopā ar uzturu
Zāles jālieto ēšanas laikā vai uzreiz pēc maltītes.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Var rasties pārmērīgs vājums un ortostātiskā hipotensija (reibonis un vājums, mainot pozīciju no guļus (sēdus) uz stāvus), tāpēc zāļu lietošanas laikā nevajadzētu vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
3. Kā lietot Normatens
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ja Jums liekas, ka Normatens iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ārsts nosaka devu individuāli katram pacientam.
Pieaugušiem
Sākuma deva parasti ir 1 apvalkotā tablete dienā. Atkarā no terapijas efekta, blakusparādībām vai to pasliktināšanās devu var palielināt līdz trim apvalkotām tabletēm dienā. Devu sadala trim reizēm. UZMANĪBU: Devu drīkst palielināt tikai ārsts.
Kad vēlamais efekts ir sasniegts, balstdeva efekta uzturēšanai parasti ir 1 apvalkotā tablete dienā. Dažiem pacientiem efektīvā balstdeva ir pa 1 apvalkotai tabletei pārdienās. Dažreiz tomēr jālieto divas apvalkotās tabletes dienā, sadalot šo devu divām reizēm, atsevišķos gadījumos – trīs apvalkotās tabletes dienā, sadalot šo devu trim reizēm (lielākas devas nedrīkst lietot).
Zāles jālieto ēšanas laikā vai uzreiz pēc maltītes.
Bērniem
Ordinēt nedrīkst.
Gados veciem pacientiem
Deva nav jāpielāgo, tomēr, lietojot zāles šai vecuma grupā, jāievēro īpaša piesardzība, jo gados veciem cilvēkiem novēro paaugstinātu jutību pret asinsspiediena izmaiņām un elektrolītu līdzsvara traucējumiem.
Pacientiem ar aknu un nieru mazspēju
Pacientiem ar smagu aknu un nieru mazspēju zāles lietot neiesaka.
Ja esat lietojis Normatens vairāk nekā noteikts
Pārdozējot Normatens, var attīstīties dzīvībai bīstami simptomi, kā pēkšņa arteriālā asinsspiediena pazemināšanās, samaņas zudums, elpošanas traucējumi. Citi pārdozēšanas simptomi ir šādi: slikta dūša, vemšana, caureja, galvassāpes, karstuma viļņi, slāpes, pazemināts kālija līmenis asinīs, muskuļu vājums, bradikardija (palēnināta sirdsdarbība), sirds ritma traucējumi, depresija un koma.
Ja esat aizmirsis lietot Normatens
Ja esat aizmirsis ieņemt Normatens, dariet to tiklīdz atceraties. Tomēr, ja nākamās tabletes lietošanas laiks ir ļoti tuvu, izlaidiet aizmirsto devu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu!
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja parādās tādi simptomi kā slikta dūša, vemšana, muskulatūras spazmas, reibonis, vājums, mainot ķermeņa pozīciju no guļus (sēdus) uz stāvus, muskulatūras vājums, sāpes īkšķa apvidū, pastiprinātas slāpes, asins recēšanas traucējumi, depresija, Normatens lietošana jāpārtrauc un jāgriežas pie ārsta.
Dažos gadījumos pacientiem, kas lieto Normatens, var rasties citas nevēlamās blakusparādības. Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt
daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Normatens
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Normatens satur
- Aktīvās vielas ir klopamīds 5 mg, dihidroergokristīns 0,5 mg un rezerpīns 0,1 mg.
- Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, kartupeļu ciete, povidons, talks, magnija stearāts, saharoze, akācijas sveķi, baltais bišu vasks un karnauba vasks.
Normatens ārējais izskats un iepakojums
Baltas vai gandrīz baltas apaļas apvalkotas tabletes.
Al/PVH folijas blisteri, katrā pa 20 apvalkotām tabletēm.
Kartona kastītē pa 1 vai 2 blisteriem, pievienota lietošanas instrukcija.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
SIA Meda Pharma
Mūkusalas 101
Rīga LV-1004
Latvija
Ražotājs
ICN Polfa Rzeszów S. A.
35-959 Rzeszów, ul. Przemysłowa 2
Polija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 05/2017
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Normatens 5 mg+0,5 mg+0,1 mg apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 apvalkotā tablete satur 5 mg klopamīda (clopamidum), 0,5 mg dihidroergokristīna (dihydroergocristinum) un 0,1 mg rezerpīna (reserpinum).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Viena apvalkotā tablete satur 44,9 mg laktozes monohidrāta un 44,975
mg saharozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Zāļu formas apraksts: baltas vai gandrīz baltas apaļas apvalkotas tabletes.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Primāra arteriāla hipertensija un visas sekundārās arteriālās hipertensijas formas, kad monoterapija ir
neefektīva.
Zāles var ordinēt kombinācijā ar citiem antihipertensīviem līdzekļiem, kā beta-adrenerģisko receptoru
blokatori un vazodilatatori.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Ārsts nosaka devu individuāli katram pacientam.
Pieaugušiem:
Sākuma deva parasti ir 1 apvalkotā tablete dienā. Atkarībā no terapijas efektivitātes, blakusparādībām vai to pasliktināšanās devu var palielināt līdz trim apvalkotām tabletēm dienā. Devu sadala trim reizēm. Jāatceras, ka zāļu aktīvo vielu darbības mehānisma un farmakoloģisko īpašību dēļ, terapijas efektivitāti var izvērtēt ne ātrāk par 14 dienām pēc terapijas uzsākšanas, tāpēc šai laika periodā devu var paaugstināt tikai tad, ja ir pārliecinošas indikācijas. Gaidāmais terapijas efekts parādās pēc 1-4 nedēļām.
Deva jāpaaugstina pakāpeniski.
Parasti efektīvā balstdeva ir 1 apvalkotā tablete dienā. Dažiem pacientiem efektīvā balstdeva ir pa 1 apvalkotai tabletei pārdienās. Dažreiz jāordinē divas apvalkotās tabletes dienā, sadalot šo devu divām reizēm, atsevišķos gadījumos – trīs apvalkotās tabletes dienā, sadalot šo devu trim reizēm (lielākas devas nedrīkst ordinēt).
Zāles jālieto ēšanas laikā vai uzreiz pēc maltītes.
Bērniem:
Ordinēt nedrīkst.
Gados veciem pacientiem:
Deva nav jāpielāgo, tomēr, lietojot zāles šai vecuma grupā, jāievēro piesardzība, jo gados veciem cilvēkiem biežāk novēro paaugstinātu hipotonijas un elektrolītu līmeņa asinīs traucējumu risku.
Pacientiem ar aknu un nieru mazspēju:
Pacientiem ar smagu aknu un nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) zāles lietot neiesaka.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret sulfonamīdiem, rezerpīnu, ergotamīna alkaloīdiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Hipokaliēmija. Grūtniecība.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
• Pacienti, kas lieto Normatens 5 mg+0,5 mg+0,1 mg apvalkotās tabletes, nedrīkst lietot alkoholu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
• Jāpatur prātā, ka pilnīgu Normatens 5 mg+0,5 mg+0,1 mg apvalkoto tablešu iedarbību, tāpat kā citiem antihipertensīviem līdzekļiem, novēro dažas dienas līdz 4 nedēļas pēc terapijas uzsākšanas. Tāpēc, ja uzreiz pēc terapijas uzsākšanas gaidāmo asinsspiediena samazināšanos nekonstatē, devu nevajadzētu uzreiz palielināt.
• Normatens 5 mg+0,5 mg+0,1 mg apvalkotās tabletes var paaugstināt glikozes līmeni asins serumā. Ja terapija ar šīm zālēm uzsākta diabēta pacientam vai pacientam ar glikozes tolerances traucējumiem, periodiski jākontrolē glikēmija un, ja nepieciešams, jāpielāgo pretdiabēta līdzekļu deva.
• Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes–galaktozes malabsorbciju
• Pacientiem ar urīnskābes diatēzi zāles jālieto piesardzīgi, jo tās var paaugstināt urīnskābes līmeni asins plazmā.
• Normatens 5 mg+0,5 mg+0,1 mg apvalkotās tabletes var izraisīt hipokaliēmiju, tāpēc pacientiem, kas lieto šīs zāles, uzturā jālieto daudz kāliju saturošu produktu (augļus, dārzeņus, zivis) un pietiekami bieži jākontrolē kālija līmenis asinīs.
• Pacientiem ar nieru mazspēju zāles jālieto īpaši uzmanīgi, jo, no vienas puses, tās var pasliktināt nieru mazspēju, no otras puses, to iedarbība var būt vājāka. Jāatturas no šo zāļu ordinēšanas pacientiem ar smagu nieru un aknu mazspēju.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Vispārējas sistēmiskas iedarbības kortikosteroīdi un nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi samazina šo zāļu antihipertensīvo iedarbību.
Citas zāles, kas pazemina arteriālo asinsspiedienu, paaugstina Normatens 5 mg+0,5 mg+0,1 mg
apvalkoto tablešu antihipertensīvo iedarbību.
Šīs zāles pazemina litija nieru klīrensu un paaugstina tā līmeni asinīs. Zāļu lietošanas laikā jākontrolē litija līmenis asinīs un attiecīgi jāpielāgo zāļu deva.
Klopamīds, kas ir šo zāļu sastāvā, samazina perorālo prettrombotisko zāļu aktivitāti.
Normatens apvalkotās tabletes pastiprina alkohola un psiholeptisko līdzekļu depresīvo iedarbību uz centrālo nervu sistēmu (CNS). Tāpēc terapijas laikā ar Normatens 5 mg+0,5 mg+0,1 mg apvalkotām tabletēm pacientam nevajadzētu lietot alkoholu un psiholeptiskos līdzekļus.
Lietojot Normatens 5 mg+0,5 mg+0,1 mg apvalkotās tabletes vienlaikus ar monoamīnoksidāzes inhibitoriem, izņemot CNS depresiju, var novērot paaugstinātu arteriālo asinsspiedienu un būtisku ķermeņa temperatūras paaugstināšanos. Tāpēc šīs zāles nevajadzētu lietot vienlaikus. Vēl vairāk, terapiju ar Normatens 5 mg+0,5 mg+0,1 mg apvalkotām tabletēm drīkst uzsākt ne ātrāk kā 2 nedēļas pēc monoamīnoksidāzes inhibitoru lietošanas pārtraukšanas.
Zāles samazina levodopa iedarbību.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Zāļu drošums grūtniecības laikā: grūtniecības kategorija X.
Zāles nedrīkst lietot grūtniecības laikā, jo pētījumos ar dzīvniekiem un sievietēm grūtniecības laikā konstatēja būtisku risku auglim, kas būtiski pārsniedz gaidāmo labumu mātei.
Nedrīkst lietot zīdīšanas laikā, jo rezerpīns un dihidroergokristīns, kas ir šo zāļu sastāvā, nonāk mātes pienā un var negatīvi ietekmēt bērnu.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Var rasties pārmērīgs vājums un ortostātiskā hipotensija, īpaši terapijas sākumā. Šie simptomi var negatīvi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Terapijas laikā ar Normatens 5 mg+0,5mg+0,1mg apvalkotām tabletēm novēroja šādas blakusparādības:
- Kuņģa un zarnu trakta traucējumi (slikta dūša un vemšana).
- Šķidruma un elektrolītu līdzsvara traucējumi, kas manifestējas kā hipokaliēmija.
- Ortostātiskā hipotonija.
- Miastēnija.
- Rinīts.
- Paaugstināts glikozes un urīnskābes līmenis asinīs.
- Pārmērīgs vājums.
- Retos gadījumos novēroja trombocitopēniju un depresiju.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Pārdozēšanas simptomi ir šādi: slikta dūša, caureja, galvassāpes, karstuma viļņi, slāpes, hipokaliēmija, miastēnija, hipotonija, bradikardija, sirds ritma traucējumi, depresija, apziņas traucējumi (apjukums), koma.
Kuņģa skalošana un aktivētās ogles ordinēšana neabsorbēto zāļu izvadīšanai no organisma būs efektīva uzreiz pēc pārdozēšanas. Jākontrolē sirdsdarbība, arteriālais asinsspiediens un šķidruma - elektrolītu līdzsvars. Ja nepieciešams, jāordinē simptomātiska terapija.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Rezerpīns un diurētiskie līdzekļi kombinācijā ar citiem antihipertensīviem
līdzekļiem, ATĶ kods: C02LA51
Zāles apvieno trīs aktīvo vielu (ar hipotensīvu iedarbību) rezerpīna, klopamīda un dihidroergoskristīna īpašības. Šādi kombinējot, iespējams lietot mazāku katras aktīvās vielas devu, samazināt blakusparādību risku un nodrošināt ērtāku zāļu lietošanu.
Rezerpīnam, kas ir izolēts rauvolfijas alkaloīds, piemīt neiroleptiska un hipotensīva iedarbība. Tas pieder adrenerģisko neironu blokatoriem. Tas iztukšo neirotransmiteru krājumus presinaptisko struktūru adrenerģisko granulu pūslīšos. Rezerpīns novērš kateholamīnu un serotonīna absorbciju un uzglabāšanos centrālajā un perifēriskajā nervu sistēmā. Rezultātā samazinās kateholamīnu saturs nervu sistēmā un perifēriskos audos. Rezerpīns izraisa reflektoru vagotoniju. Tas paplašina asinsvadus, izraisa bradikardiju un persistējošu hipotensiju
Klopamīds ir viela ar mērenu diurētisku iedarbību, līdzīgu kā tiazīdu diurētiskiem līdzekļiem. Tas aizkavē nātrija jonu reabsorbciju Henles cilpas ascendējošā zara kortikālā segmentā un distālos savācējkanāliņos, pastiprinot diurēzi un nātrijurēzi un samazinot arteriālo asinsspiedienu. Nātrija jonu reabsorbcijas kavēšana pastiprina kālijurēzi un var izraisīt hipokaliēmiju.
Dihidroergokristīns pieder hidrogenētiem ergotamīna alkaloīdiem. Tam piemīt agoniska iedarbība uz dopamīnerģiskiem un serotonīnerģiskiem receptoriem un antagoniska iedarbība uz alfa- adrenerģiskiem receptoriem. Iedarbojoties uz centrālo nervu sistēmu, tas pazemina asinsvadu gludās muskulatūras tonusu, samazinot arteriālo asinsspiedienu. Bez tam, dihidroergokristīns samazina baroreceptoru refleksus un reaktīvo tahikardiju.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās un izkliede
Normatens 5 mg+0,5mg+0,1mg apvalkoto tablešu sastāvdaļas uzsūcas no kuņģa un zarnu trakta; uzsūcas ap 40% rezerpīna, vairāk nekā 90% klopamīda un apmēram 25% dihidroergokristīna. Maksimālā plazmas koncentrācija, lietojot perorāli, tiek sasniegta pēc 1-3 stundām, 1-2 stundām un, attiecīgi, pēc 0,6 stundām.
Rezerpīns nesaistās ar plazmas olbaltumvielām, kamēr klopamīds un dihidroergokristīns saistās 46% un, attiecīgi, 68%. Klopamīda un dihidroergokristīna izkliedes tilpums ir 1,5 un, attiecīgi, 16 l/kg. Rezerpīns un dihidroergokristīns šķērso hematoencefālisko un placentāro barjeru.
Biotransformācija un eliminācija
Visas zāļu sastāvdaļas metabolizējas aknās par neaktīviem metabolītiem (klopamīds ievērojami mazāk par pārējām divām sastāvdaļām).
Rezerpīns izdalās galvenokārt metabolītu veidā gan izkārnījumos, gan urīnā (mazāk par 1% no lietotās devas izdalās neizmainītā veidā). Pusperioda alfa fāze ir apmēram 4,5 stundas, bēta fāze – apmēram
271 stundas.
Dihidroergokristīns izdalās galvenokārt ar izkārnījumiem. Mazāk par 1% lietotās devas neizmainītā veidā izdalās ar urīnu. Pusperioda alfa fāze ir apmēram 2 stundas, bēta fāze – apmēram 14 stundas. Klopamīds izdalās galvenokārt caur nierēm (apmēram 30% lietotās devas izdalās neizmainītā veidā). Pusperiods ir apmēram 6 stundas.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēja, ka zāles var negatīvi ietekmēt augli, tāpēc tās nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Rezerpīns: pētījumos ar pelēm, kur rezerpīns tika lietots devā, kas līdz pat 300 reizēm pārsniedza ieteicamo devu cilvēkam. Mātītēm palielinājās adenofibromas, bet tēviņiem ļaundabīgu sēklas pūslīšu un virsnieru serdes audzēju biežums.
Klopamīds: pētījumi embriju kultūrās, kas tika pakļautas zāļu iedarbībai koncentrācijā, kas vairākkārt pārsniedza terapeitisko zāļu devu cilvēkam, neliecina par teratogēnu vai embriotoksisku iedarbību.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Tabletes kodols:
Laktozes monohidrāts,
Kartupeļu ciete,
Povidons,
Talks,
Magnija stearāts.
Tabletes apvalks:
Saharoze,
Talks,
Akācijas sveķi,
Bišu vasks, baltais,
Karnauba vasks.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
5 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Al/PVH folijas blisteri, katrā pa 20 apvalkotām tabletēm.
Kartona kastītē pa 1 vai 2 blisteriem, pievienota lietošanas instrukcija.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
SIA Meda Pharma
Mūkusalas 101
Rīga LV-1004
Latvija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
96-0576
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 05.12.1996
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 15.02.2008
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
05/2017
