Noritren 25 mg apvalkotās tabletes
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi
Nortriptylinum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
6.90 €
00-0577-01
00-0577
H. Lundbeck A/S, Denmark
10-MAR-11
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
25 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
H. Lundbeck A/S, Denmark
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Noritren 25 mg apvalkotās tabletes
Nortriptylinum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Noritren un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Noritren lietošanas
3. Kā lietot Noritren
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Noritren
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Noritren un kādam nolūkam to lieto
Noritren darbības mehānisms
Noritren pieder par tricikliskiem antidepresantiem dēvētai medikamentu grupai. Šīs zāles palīdz koriģēt noteiktu ķīmisko vielu līdzsvara traucējumus galvas smadzenēs, kas rada Jūsu slimības simptomus.
Kādam nolūkam tiek lietots Noritren
Noritren lieto depresijas ārstēšanai.
Taču ārsts var nozīmēt Jums Noritren citam nolūkam. Jautājiet ārstam, ja Jums ir kādi jautājumi, kāpēc Noritren Jums ir nozīmēts.
2. Kas Jums jāzina pirms Noritren lietošanas
Nelietojiet Noritren šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret nortriptilīnu vai kādu citu (6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Ja uzskatāt, ka Jums varētu būt alerģija, konsultējieties ar ārstu;
ja Jums nesen bijusi sirdslēkme (miokarda infarkts),
ja Jums ir elektrokardiogrammā (EKG) redzami sirdsdarbības ritma traucējumi,
ja vienlaikus lietojat par monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI) dēvētas zāles.
MAO inhibitori ir fenelzīns, iproniazīds, izokarboksazīds, nialamīds, tranilcipromīns un moklobemīds, kurus visus lieto depresijas ārstēšanai, un selegilīns, ko lieto Parkinsona slimības ārstēšanai.
Pat ja esat beiguši lietot kādu no tālāk minētiem MAO inhibitoriem: fenelzīnu, iproniazīdu, izokarboksazīdu, nialamīdu vai tranilcipromīnu depresijas ārstēšanai vai selegelīnu Parkinsona slimības ārstēšanai, pirms Noritren tablešu lietošanas jānogaida 2 nedēļas.
Pēc moklobemīda lietošanas pabeigšanas jānogaida viena diena.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Lūdzu, pastāstiet ārstam, ja Jums ir kādas veselības problēmas, īpaši ja Jums ir:
epilepsija, krampji vai lēkmes anamnēzē;
urinēšanas traucējumi;
palielināts priekšdziedzeris;
pārmērīgi izteikta vairogdziedzera darbība;
aknu vai sirds darbības traucējumi;
glaukoma (paaugstināts acs iekšējais spiediens);
cukura diabēts (Jums var būt jāpielāgo pretdiabēta terapija),
cita psihiska slimība, izņemot depresiju.
Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu, pat ja šīs slimības Jums bijušas agrāk.
Bērni un pusaudži
Noritren nedrīkst lietot depresijas ārstēšanā bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam. Pētījumos par depresijas ārstēšanu šai vecuma grupā tricikliskie antidepresanti nedeva nekādu terapeitisku ieguvumu. Tā kā pacientiem līdz 18 gadu vecumam antidepresantu lietošana var palielināt pašnāvības mēģinājumu, pašnāvības domu un naidīguma (galvenokārt agresija, noraidoša uzvedība un dusmas) rašanās risku, tricikliskos antidepresantus nedrīkst lietot šai pacientu grupai. Bez tam Noritren saistīts ar kardiovaskulārās sistēmas blakusparādību risku visās vecuma grupās.
Domas par pašnāvību un depresijas vai trauksmes pastiprināšanās
Ja Jums ir depresija un/vai trauksme, dažkārt Jums var rasties domas par paškaitējumu vai pašnāvību. Šīs domas var pastiprināties, ja antidepresantus sākat lietot pirmoreiz, jo nepieciešams laiks, parasti apmēram divas nedēļas, bet dažreiz vairāk, līdz zāles sāk iedarboties.
Šādas domas biežāk var rasties,
ja jau iepriekš Jums bijušas domas par paškaitējumu vai pašnāvību;
ja Jūs esat gados jauns cilvēks. Klīniski pētījumi sniedz informāciju, ka palielināts pašnāvnieciskas uzvedības risks ir pieaugušajiem, kas jaunāki par 25 gadiem, un kuri psihisku traucējumu ārstēšanai lieto antidepresantus.
Ja Jums ir domas par paškaitējumu vai pašnāvību, jebkurā diennakts laikā nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Jums var palīdzēt tas, ka savam radiniekam vai tuvam draugam izstāstāt par depresiju vai trauksmi un lūdzat izlasīt šo lietošanas instrukciju. Jums vajadzētu viņiem lūgt, lai viņi Jums pasaka, ja viņiem šķiet, ka jūsu depresīvie traucējumi vai trauksme pastiprinās, vai arī ja viņiem rodas bažas par pārmaiņām Jūsu uzvedībā.
Mānijas epizodes
Dažiem pacientiem ar maniakāli depresīvo slimību var iestāties mānijas fāze. To raksturo liels daudzums un ātri mainīgas idejas, pārspīlēta jautrība un pārmērīga fiziskā aktivitāte. Šādos gadījumos svarīgi sazināties ar ārstu, kurš, iespējams, mainīs Jums zāles.
Citas zāles un Noritren
Dažas zāles var ietekmēt citu zāļu darbību, tāpēc reizēm var rasties nopietnas blakusparādības.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Lietojot vienlaicīgi Noritren un turpmāk minētās zāles, jāievēro piesardzība:
efedrīns, izoprenalīns, noradrenalīns, fenilefrīns un fenilpropanolamīns (kas ir dažu pretsaaukstēšanās zāļu sastāvā);
antiholīnerģiskas zāles (piemēram, atropīns, hiosciamīns);
vairogdziedzera hormoni;
cimetidīns (lieto kuņģa čūlas ārstēšanai);
zāles, kas pazemina asinsspiedienu;
zāles, kas rada miegainību;
zāles epilepsijas ārstēšanai;
citas zāles psihisku slimību ārstēšanai, piemēram, antipsihotiskie līdzekļi;
pretsēnīšu līdzekļi, piemēram, flukonazols un terbinafīns;
daži prethistamīna līdzekļi, piemēram, astemizols un terfenadīns;
valproiskābe (zāles, ko lieto epilepsijas un bipolāru traucējumu ārstēšanai).
Ja Jums paredzēts veikt ķirurģisku operāciju un ievadīt vispārējas vai vietējas narkozes līdzekļus, Jums jāpasaka, ka lietojat Noritren.
Arī savam zobārstam pasakiet, ka lietojat Noritren, ja Jums jāievada vietējas anestēzijas līdzekli.
Noritren kopā ar uzturu un dzērienu, un alkoholu
Noritren drīkst lietot kopā ar pārtiku vai bez tās.
Noritren var pastiprināt alkohola sedatīvo darbību, padarot Jūs miegainu. Noritren terapijas laikā ieteicams nelietot alkoholiskus dzērienus.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Jūsu jaundzimušā vispārējo stāvokli var ietekmēt šīs grupas zāļu (antidepresantu) lietošana.
Māte šo zāļu lietošanas laikā nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Noritren parasti neizraisa miegainību; tomēr, ja jūtaties apreibis vai miegains, vai Jums ir redzes miglošanās, kad sākat lietot šīs zāles, nevadiet transportlīdzekli un nestrādājiet ar iekārtām vai mehānismiem, līdz šī iedarbība izzūd.
Noritren satur laktozi
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot Noritren
Cik daudz lietot
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Pieaugušie
Sākuma deva ir 25 mg 2 – 3 reizes dienā, ko ārsts var pakāpeniski palielināt līdz 50 mg trīs reizes dienā (kopējā dienas deva 150 mg).
Gados vecāki pacienti (pēc 65 gadu vecuma)
Sākuma deva ir 25 mg no rīta. Ārsts devu var pakāpeniski palielināt līdz kopējai dienas devai 100 – 150 mg.
Lietošana bērniem un pusaudžiem (< 18 gadi)
Noritren parasti nelieto bērniem un pusaudžiem. Lūdzu skatīt informāciju 2. apakšpunktā.
Īpašu riska grupu pacienti
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem parasti lieto mazāku devu.
Ārsts var paņemt Jūsu asins paraugus, lai noteiktu nortriptilīna līmeni asinīs.
Ja Jums liekas, ka Noritren iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Kā un kad lietot Noritren
Noritren var lietot gan kopā ar ēdienu, gan bez.
Norijiet tabletes, uzdzerot ūdeni. Nekošļājiet tabletes.
Ārstēšanas sākumā Noritren parasti lieto 2 vai 3 dalītās devās dienas laikā.
Uzturošajā terapijā Noritren var lietot vienreizējas dienas devas veidā no rīta.
Ārstēšanas ilgums
Tāpat kā ar citām zālēm depresijas ārstēšanai, var paiet vairākas nedēļas pirms Jūs sajūtat uzlabošanos.
Nekad nemainiet zāļu devu bez konsultēšanās ar ārstu.
Ārstēšanas ilgums ir individuāls, parasti vismaz 6 mēneši. Ārstēšanas ilgumu nosaka Jūsu ārsts.
Turpiniet tablešu lietošanu tik ilgi, cik iesaka ārsts. Nepārtrauciet zāļu lietošanu, pat ja jūtaties labāk, ja vien to Jums neliek darīt ārsts. Slimība var saglabāties ilgstoši, un, ja Jūs priekšlaikus pārtraucat ārstēšanu, simptomi var atjaunoties.
Pacienti ar recidivējošām depresijām gūst guvumu no ilgstošas ārstēšanas (dažreiz vairākus gadus), lai novērstu jaunu depresijas epizožu rašanos.
Ja esat lietojis Noritren vairāk nekā noteikts
Ja uzskatāt, ka Jūs vai kāds cits lietojis pārāk daudz Noritren tablešu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu. Tas jādara pat gadījumā, ja nav nekādu traucējumu vai saindēšanās pazīmju. Dodoties pie ārsta vai uz slimnīcu, paņemiet līdzi Noritren iepakojumu.
Iespējamie pārdozēšanas simptomi:
miegainība vai uzbudinājums,
bezsamaņa,
apgrūtināta elpošana, zila ādas nokrāsa,
paplašinātas acu zīlītes,
krampji,
paātrināta sirdsdarbība,
pazemināts asinsspiediens, vājš pulss, bālums,
drudzis.
Ja esat aizmirsis lietot Noritren
Ja aizmirsāt ieņemt zāles, lietojiet nākamo devu parastā lietošanas laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Noritren
Ārsts lems, kad iespējams pārtraukt ārstēšanu un, domājams, nolems pakāpeniski samazināt zāļu devu, lai izvairītos no nepatīkamiem simptomiem, kas varētu rasties pēkšņas zāļu lietošanas pārtraukšanas gadījumā (piemēram, galvassāpēm, sliktas pašsajūtas, bezmiega, aizkaitināmības).
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ļoti reti sastopamas, taču būtiskas blakusparādības (mazāk nekā 1 no 10000 pacientu)
Ja Jums rodas kāds no tālāk minētiem simptomiem, nekavējoties pārtrauciet Noritren lietošanu un meklējiet ārsta palīdzību:
Pārejošas redzes miglošanās lēkmes, varavīksnes loks ap priekšmetiem un sāpes acīs; pirms turpināt Noritren lietošanu, Jums nekavējoties jāpārbauda acis. Šis stāvoklis var būt glaukomas pazīme.
Izteikti aizcietējumi, uzpūties vēders, drudzis un vemšana; šos simptomus var radīt zarnu daļu paralīze.
Ādas vai acu baltumu dzeltena nokrāsa (dzelte).
Var būt skartas aknas.
Zilumu rašanās, asiņošana, bālums vai pastāvīgi iekaisis kakls un drudzis.
Šie simptomi var būt pirmās asinsrades traucējumu pazīmes.
Ietekme uz asins sastāvu var būt sarkano šūnu (kas organismā transportē skābekli), balto šūnu (kas palīdz cīnīties ar infekciju) un trombocītu (kas piedalās asinsrecē) skaita samazināšanās.
Tālāk minētās blakusparādības parasti ir viegli izteiktas un izzūd pēc dažām ārstēšanas dienām.
Ja blakusparādības ir traucējošas vai ilgst vairāk nekā dažas dienas, pastāstiet to ārstam.
Mutes sausums palielina kariesa risku, tādēļ Jums jātīra zobi biežāk nekā parasti.
Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (10 vai vairāk no 100 pacientiem) ir:
Svīšana.
Roku trīce, galvassāpes, reibonis, ko var radīt pazemināts asinsspiediens (ieteicams celties lēnām).
Redzes miglošanās (grūtības saskatīt mazu druku).
Sausa mute, aizcietējums, slikta dūša.
Sirdsklauves, paātrināta sirdsdarbība.
Nogurums.
Bieži sastopamas blakusparādības (vairāk nekā 1 un mazāk nekā 10 no 100 pacientiem) var būt:
Roku vai kāju nejutīgums vai tirpšana, traucēta koordinācija.
Paplašinātas acu zīlītes.
Apjukums (īpaši gados vecākiem pacientiem), uzmanības traucējumi, pavājināta dzimumtieksme.
Garšas sajūtas pārmaiņa.
Ķermeņa masas palielināšanās.
Elektrokardiogrammā (EKG) redzamas sirdsdarbības pārmaiņas.
Vīriešiem iespējami erekcijas traucējumi.
Retāk sastopamas blakusparādības (1 no 1000 līdz 1 no 100 pacientiem) var būt:
Ādas izsitumi, nieze, sejas un mēles pietūkums.
Troksnis ausīs.
Krampji.
Garastāvokļa pārmaiņas, ieskaitot pastiprinātu satraukumu un uzbudinājumu. Bezmiegs, murgi.
Caureja, vemšana.
Paaugstināts asinsspiediens.
Urinēšanas traucējumi (īpaši gados vecākiem vīriešiem).
Reti sastopamas blakusparādības (mazāk nekā 1 no 1000 pacientiem) var būt:
Matu izkrišana, palielināta ādas jutība pret saules gaismu.
Ēstgribas zudums, delīrijs (īpaši gados vecākiem pacientiem), halucinācijas.
Pietūkuši siekalu dziedzeri.
Ķermeņa masas samazināšanās.
Krūšu dziedzeru palielināšanās.
Pacientiem, kas lieto šāda veida preparātus, ir novērots paaugstināts kaulu lūzumu risks.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Noritren
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Noritren satur
Aktīvā viela ir nortriptilīns hidrohlorīda veidā.
Katra Noritren apvalkotā tablete satur 25 mg nortriptilīna hidrohlorīda sāls veidā.
Citas sastāvdaļas ir kukurūzas ciete, laktozes monohidrāts, kopovidons, 85% glicerīns, mikrokristāliska celuloze, talks, magnija stearāts.
Apvalks: hipromeloze 5, makrogols 6000.
Krāsviela: titāna dioksīds (E 171).
Šis produkts satur laktozi. Ja Jūsu ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir cukuru nepanesība, konsultējieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
Noritren ārējais izskats un iepakojums:
Noritren ir pieejams apvalkotās tabletēs pa 25 mg.
Noritren tablešu apraksts
25 mg tablete ir apaļa, viegli abpusēji izliekta, balta, apvalkota tablete ar plakanu virsmu, uz vienas puses apzīmējums “NO”.
Noritren apvalkotas tabletes pieejamas polipropilēna un augsta blīvuma polietilēna trauciņos pa 100 tabletēm.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
DK-2500, Valby
Dānija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
04/2019
SASKAŅOTS ZVA 25-04-2019
PAGE
PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Noritren 25 mg apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 25 mg nortriptilīna (28,45 mg nortriptilīna hidrohlorīda veidā).
INN: Nortriptylinum
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotās tabletes.
Apaļas, viegli abpusēji izliektas, baltas apvalkotās tabletes ar plakanu virsmu, kam uz vienas puses ir uzraksts “NO”.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Depresija.
4.2. Devas un lietošanas veids
Lietošana jāsāk ar mazu devu un tā pakāpeniski jāpalielina, uzmanīgi novērojot klīnisko atbildes reakciju un jebkādas nepanesības pazīmes. Būtu jāierobežo devas, kas pārsniedz 150 mg dienā (līdz 200 – 250 mg), tās lietojot tikai hospitalizētiem pacientiem.
Pieaugušajiem
Sākumā lieto 50 mg reizi dienā no rīta vai 25 mg 2 – 3 reizes dienā, devu pakāpeniski palielinot par 25 mg ik pārdienas līdz 100 – 150 mg reizi dienā vai 50 mg 2 – 3 reizes dienā (retos gadījumos 200 mg dienā hospitalizētiem pacientiem). Papildus devas galvenokārt lieto no rīta.
Balsta deva ir tāda pati kā optimālā terapeitiskā deva.
Gados veciem pacientiem
Pacienti pēc 60 g.v.: sākumā lieto 25 mg reizi dienā, ko pakāpeniski palielina, ja nepieciešams, līdz 150 mg ik pārdienas. Papildus devas galvenokārt lieto no rīta.
Balsta deva ir tāda pati kā optimālā terapeitiskā deva.
Pediatriskā populācija
Noritren nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem drošības un efektivitātes datu trūkuma dēļ.
Pavājināta nieru darbība
Pacientiem ar nieru mazspēju var lietot parastās nortriptilīna devas.
Pavājināta aknu darbība
Ieteicama uzmanīga devas pielāgošana un, ja iespējams, vēlams noteikt zāļu koncentrāciju serumā.
Terapijas ilgums
Antidepresantu darbības efekts parasti rodas pēc 2 – 4 nedēļām. Terapija ar antidepresantiem ir simptomātiska un tādēļ jāturpina pietiekami ilgu laika periodu, kas parasti ir 6 mēnešus pēc uzlabošanās, lai novērstu recidīvu. Pacientiem ar recidivējošu depresiju (unipolāru) balstterapiju var būt nepieciešams turpināt vairākus gadus, lai novērstu jaunas slimības epizodes.
Terapijas pārtraukšana
Lai pārtrauktu terapiju, zāļu lietošana jāmazina pakāpeniski vairāku nedēļu laikā.
Lietošanas veids
Devas palielināšanu parasti veic no rīta.
Tabletes jānorij, uzdzerot ūdeni.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1.apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Nesen pārciests miokarda infarkts. Jebkuras pakāpes sirds blokāde vai sirdsdarbības ritma traucējumi un koronāro artēriju mazspēja.
Noritren ir kontrindicēts pacientiem mānijas fāzē.
Kontrindicēta vienlaikus terapija ar MAO (monoamīnoksidāze) inhibitoriem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Vienlaikus nortriptilīna un MAO inhibitoru lietošana var izraisīt serotonīna sindromu (simptomu kombināciju, kas var ietvert uzbudinājumu, apjukumu, trīci, mioklonusu, hipertermiju).
Tāpat kā citu triciklisku antidepresantu lietošanas gadījumā, nortriptilīnu nedrīkst lietot pacientiem, kas saņem MAO inhibitorus. Terapiju ar nortriptilīnu drīkst sākt 14 dienas pēc neatgriezenisku neselektīvu MAO inhibitoru lietošanas pārtraukšanas un mazākais vienu dienu pēc atgriezeniska MAO inhibitora moklobemīda lietošanas. Terapiju ar MAO inhibitoriem var sākt 14 dienas pēc nortriptilīna terapijas pārtraukšanas.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Nortriptilīnu nedrīkst lietot kopā ar MAOI (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktus).
Lietojot lielas devas, iespējama sirds aritmiju rašanās. Tās var rasties arī pacientiem ar iepriekš noteiktu sirds slimību, lietojot parastas devas.
Nortiptilīns jālieto piesardzīgi pacientiem ar krampjiem, urīna aizturi, prostatas hipertrofiju, hipertireozi, paranoīdu simptomātiku un progresējošu aknu vai sirds un asinsvadu slimību.
Liela piesardzība nepieciešama, ja nortriptilīnu lieto pacientiem ar hipertireozi vai tiem, kas lieto vairogdziedzera līdzekļus, jo var rasties sirds aritmijas.
Gados veci pacienti ir īpaši jutīgi pret ortostatisku hipotensiju. Tomēr nortriptilīns mazāk nekā citi tricikliskie antidepresanti izraisa ortostatisku hipotensiju.
Maniakāli depresīva sindroma gadījumā var iestāties mānijas fāze; ja pacientam sākas mānijas fāze, nortriptilīna lietošana jāpārtrauc.
Ja nortriptilīnu lieto depresijas sindromam šizofrēnijas gadījumā, var paasināties psihotiskie simptomi. Nortriptilīnu jālieto kopā ar neiroleptisku līdzekli.
Pacientiem, kam ir reta patoloģija – sekla priekšējā kamera un šaurs kameras kakts, zīlītes dilatācijas dēļ var rasties akūta glaukomas lēkme.
Tri/tetraciklisku antidepresantu terapijas laikā lietoti anestēzijas līdzekļi var palielināt aritmiju un hipotensijas risku. Ja iespējams, pārtrauciet nortriptilīna lietošanu vairākas dienas pirms operācijas; ja nepieciešama neatliekama operācija, jābrīdina anesteziologs, ka pacients tiek ārstēts ar nortriptilīnu.
Tāpat kā tas ziņots citu psihotropisku zāļu lietošanas gadījumā, nortriptilīns var mainīt organisma reakciju pret insulīnu un glikozi, sakarā ar ko nepieciešama pretdiabēta terapijas pielāgošana cukura diabēta slimniekiem; bez tam depresija arī var ietekmēt glikozes līmeņa līdzsvaru pacientam.
Ziņots, ka tricikliskie antidepresanti izraisa hiperpireksiju, ja tos lieto kopā ar antiholīnerģiskiem un neiroleptiskiem līdzekļiem, īpaši karstā laikā.
Pēc ilgstošas lietošanas pēkšņa terapijas pārtraukšana var izraisīt atcelšanas simptomus, piemēram, galvassāpes, nespēku, bezmiegu un aizkaitināmību. Šie simptomi neliecina par pierašanu.
Pašnāvība/pašnāvības domas vai slimības gaitas klīniska pasliktināšanās
Depresija ir saistīta ar paaugstinātu pašnāvības domu, paškaitējuma un pašnāvības (pašnāvniecisku notikumu) risku. Šis risks pastāv, iekams nav sasniegta nozīmīga remisija. Uzlabošanās var neiestāties dažu pirmo nedēļu vai pat ilgākā laikā pēc ārstēšanas sākšanas, tāpēc pacienti līdz nozīmīgas remisijas sasniegšanai rūpīgi jāuzrauga. Vispārējā klīniskā pieredze liecina, ka agrīnā atveseļošanās posmā pašnāvības risks var palielināties.
Pacientiem, kuriem anamnēzē ir pašnāvnieciski notikumi vai pirms terapijas sākšanas bijušas izteiktas pašnāvības domas, ir lielāks pašnāvības domu vai pašnāvības mēģinājuma risks, un tāpēc ārstēšanas laikā viņi rūpīgi jāuzrauga. Placebo kontrolētos klīniskos pētījumos tika pētīta antidepresantu lietošana psihisku traucējumu ārstēšanai pieaugušiem pacientiem. Šo pētījumu metaanalīze uzrādīja paaugstinātu pašnāvnieciskas uzvedības risku pacientiem, kas bija jaunāki par 25 gadiem un lietoja antidepresantus, salīdzinot ar placebo lietotājiem.
Zāļu lietošanas laikā, īpaši terapijas sākumā un pēc devas maiņas, pacienti (īpaši augstas riska grupas pacienti) rūpīgi jāuzrauga. Pacienti un viņu aprūpētāji jābrīdina par nepieciešamību uzraudzīt, vai nenotiek klīniska pasliktināšanās, nerodas pašnāvnieciska uzvedība vai pašnāvības domas un neparastas uzvedības pārmaiņas. Viņi arī jābrīdina, ka minēto simptomu rašanās gadījumā nekavējoties jāvēršas pie ārsta.
Lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam
Nortriptilīnu (līdzīgi kā citus tricikliskos antidepresantus) nedrīkst lietot depresijas ārstēšanā bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam. Pētījumos par depresijas ārstēšanu šai vecuma grupā tricikliskie antidepresanti nedeva nekādu terapeitisku ieguvumu. Ar pašnāvību saistītu uzvedību (pašnāvības mēģinājums un pašnāvības domas) un naidīgumu (galvenokārt agresija, noraidoša uzvedība un dusmas) klīniskā pētījumā biežāk novēroja bērniem un pusaudžiem, kas tika ārstēti ar antidepresantiem, nekā ar placebo ārstētiem. Risks nav izslēgts nortriptilīna lietošanas laikā. Bez tam triciklisko antidepresantu lietošana saistīta ar kardiovaskulārās sistēmas blakusparādību rašanās risku visās vecuma grupās.
Palīgvielas
Tabletes satur laktozes monohidrātu. Pacienti ar retām pārmantotām galaktozes nepanesības problēmām, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju nedrīkst lietot šīs zāles.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Farmakodinamiska mijiedarbība
Kontrindicētas kombinācijas
MAOI (neselektīvi, kā arī selektīvi A (moklobemīds) un B (selegilīns)) – serotonīna sindroma risks (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Kombinācijas, ko neiesaka lietot
Simpatomimētiski līdzekļi: nortriptilīns var pastiprināt adrenalīna, efedrīna, izoprenalīna, noradrenalīna, fenilefrīna un fenilpropanolamīna (piemēram, vietējās un vispārīgās narkozes un intranazālo dekongestantu sastāvā) iedarbību uz kardiovaskulāro sistēmu.
Adrenerģisko neironu blokatori: tricikliskie antidepresanti var pretēji iedarboties uz antihipertensīvo darbību, ko rada guanetidīns, betanidīns, rezerpīns, klonidīns un metildopa. Triciklisko antidepresantu terapijas laikā ieteicams pārskatīt visu pacienta antihipertensīvo terapiju.
Antiholīnerģiskie līdzekļi: tricikliskie antidepresanti var pastiprināt šo zāļu ietekmi uz acīm, centrālo nervu sistēmu, zarnām un urīnpūsli; jāizvairās no to vienlaikus lietošanas, jo ir palielināts paralītiska zarnu nosprostojuma, hiperpireksijas u.c. risks.
Zāles, kas paildzina QT intervālu, tostarp pretaritmijas līdzekļi, piemēram, hinidīns, prethistamīna līdzekļi astemizols un terfenadīns, daži antipsihotiskie līdzekļi nozīmīgi, pimozīds un sertindols), cisaprīds, halofantrīns un sotalols, var palielināt
ventrikulāru aritmiju risku, lietojot vienlaikus ar tricikliskiem antidepresantiem.
Pretsēnīšu līdzekļi, piemēram, flukonazols un terbinafīns palielina triciklisko antidepresantu koncentrāciju serumā un tās izraisītu toksiskumu. Ziņots par sinkopi un torsades de pointes.
Kombinācijas, kuru gadījumā jāievēro piesardzība
Centrālo nervu sistēmu nomācoši līdzekļi: nortriptilīns var pastiprināt sedatīvo iedarbību, ko rada alkohols, barbiturāti un citi centrālās nervu sistēmas darbību nomācoši līdzekļi.
Farmakokinētiska mijiedarbība
Citu zāļu preparātu ietekme uz triciklisko antidepresantu farmakokinētiku
Tricikliskie antidepresanti, tostarp nortriptilīns, tiek metabolizēti ar aknu citohroma P450 izoenzīmu CYP2D6. Tas populācijā ir polimorfisks.
CYP2D6 izoenzīmu var inhibēt dažādas psihotropiskas un cita veida zāles, piemēram, neiroleptiskie līdzekļi, serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (izņemot citaloprāmu, kas ir ļoti vājš inhibitors), beta blokatori un jaunākās paaudzes pretaritmijas līdzekļi. Šīs zāles var izraisīt nozīmīgu triciklisko antidepresantu metabolisma pavājināšanos un izteiktu to koncentrācijas palielināšanos plazmā.
Barbiturāti un citi enzīmu induktori var mazināt triciklisko antidepresantu koncentrāciju plazmā un mazināt antidepresīvo iedarbību.
Cimetidīns, metilfenidāts un kalcija kanālu blokatori palielina triciklisko antidepresantu koncentrāciju plazmā un to izraisīto toksiskumu.
Tricikliskie antidepresanti un neiroleptiskie līdzekļi savstarpēji inhibē cits cita metabolismu, kas var radīt zemu krampju slieksni un krampju lēkmes. Var būt nepieciešams pielāgot šo zāļu devas.
Novērots, ka pretsēnīšu līdzekļi, piemēram, flukonazols un terbinafīns, palielina amitriptilīna un nortriptilīna koncentrāciju serumā.
Valproiskābe var palielināt nortriptilīna koncentrāciju plazmā. Tādēļ ir ieteicama klīniskā novērošana.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nortriptilīnu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien gaidāmais terapijas guvums pacientei nepārsniedz teorētisko risku auglim.
Lielu triciklisko antidepresantu devu lietošana trešajā grūtniecības trimestrī var izraisīt nevēlamu ietekmi uz jaundzimušo, piemēram, neiroloģiskus uzvedības traucējumus.
Jaundzimušiem novēroja tikai letarģiju, ja sievietes līdz dzemdībām bija lietojušas amitriptilīnu, un urīna aizturi - ja sievietes bija lietojušas nortriptilīnu (amitriptilīna metabolītu).
Barošana ar krūti
Tā kā nortriptilīns mātes pienā nokļūst nelielā koncentrācijā, maz ticams, ka jaundzimušo var ietekmēt terapeitiskas devas lietošana. Deva, ko saņem zīdainis, ir apmēram 2 % no mātes dienas devas, kas aprēķināta uz ķermeņa masu (mg/kg).
Barošanu ar krūti nortriptilīna terapijas laikā var turpināt, ja tas tiek uzskatīts par klīniski nepieciešamu, taču ieteicama jaundzimušā novērošana, īpaši pirmās 4 nedēļas pēc dzemdībām.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nortriptilīns nav īpaši sedatīvs līdzeklis.
Tomēr pacientiem, kam tiek parakstīti psihotropiskie līdzekļi, var sagaidīt nelielus vispārējus uzmanības un koncentrēšanās traucējumus, tādēļ viņi jābrīdina par pārmainītu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Nortriptilīns var izraisīt nevēlamas blakusparādības, kas līdzīgas citu triciklisko antidepresantu izraisītām. Dažas no turpmāk minētām blakusparādībām, piemēram, galvassāpes, trīce, uzmanības traucējumi, sausums mutē, aizcietējums un samazināta dzimumtieksme, var būt arī depresijas simptomi un parasti mazinās, izzūdot depresīvam stāvoklim.
Turpmāk sarakstā izmantota MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija / ieteicamie termini:
Ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100, < 1/10); retāk (≥ 1/1000, < 1/100); reti (≥ 1/10 000, < 1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
MedDRA OSK
Biežums
Ieteicamie termini
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Reti (≥1/10 000, <1/1000)
Kaulu smadzeņu nomākums, agranulocitoze, leikopēnija, eozinofīlija, trombocitopēnija.
Metabolisma un barošanās traucējumi
Reti (≥1/10 000, <1/,1000)
Samazināta ēstgriba.
Psihiskie traucējumi
Bieži (≥1/100, <1/10)
Apjukums, samazināta dzimumtieksme
Retāk (≥1/1000, <1/100)
Hipomānija, mānija, trauksme, bezmiegs, murgi.
Reti (≥1/10 000, <1/1000)
Delīrijs (gados veciem pacientiem), halucinācijas (šizofrēnijas slimniekiem).
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Domas par pašnāvību, pašnāvnieciska uzvedība 1
Nervu sistēmas traucējumi
Ļoti bieži (≥1/10)
Trīce, reibonis, galvassāpes
Bieži (≥1/100, <1/10)
Uzmanības traucējumi, garšas sajūtas traucējumi, parestēzijas, ataksija.
Retāk (≥1/1000, <1/100)
Krampji.
Acu slimības
Ļoti bieži (≥1/10)
Akomodācijas traucējumi.
Bieži (≥1/100, <1/10)
Midriāze
Ausu un labirinta bojājumi
Retāk (≥1/1000, <1/100)
Troksnis ausīs.
Sirds funkcijas traucējumi
Ļoti bieži (≥1/10)
Sirdsklauves, tahikardija
Bieži (≥1/100, <1/10)
Atrioventrikulāra blokāde, Hisa kūlīša zara blokāde.
Reti (≥1/10 000, <1/1000)
Aritmija.
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Bieži (≥1/100, <1/10)
Ortostatiska hipotensija.
Retāk (≥1/1000, <1/100)
Hipertensija
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Ļoti bieži (≥1/10)
Sausums mutē, aizcietējums, slikta dūša
Retāk (≥1/1000, <1/100)
Caureja, vemšana, pietūkusi mēle
Reti (≥1/10 000, <1/1000)
Siekalu dziedzeru palielināšanās, paralītisks zarnu nosprostojums.
Aknu un/vai žultsceļu traucējumi
Reti (≥1/10 000, <1/1000)
Dzelte
Ādas un zemādas audu bojājumi
Ļoti bieži (≥1/10)
Pārmērīga svīšana.
Retāk (≥1/1000, <1/100)
Izsitumi, nātrene, sejas tūska.
Reti (≥1/10 000, <1/,1000)
Matu izkrišana, fotosensitivitātes reakcija.
Nieru un urīnceļu traucējumi
Retāk (≥1/1000, <1/100)
Urīna aizture.
Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības
Bieži (≥1/100, <1/10)
Erektīla disfuncija.
Reti (≥1/10 000, <1/1000)
Ginekomastija
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Bieži (≥1/100, <1/10)
Nespēks.
Reti (≥1/10 000, <1/1000)
Drudzis.
Izmeklējumi
Bieži (≥1/100, <1/10)
Palielināta ķermeņa masa. Elektrokardiogrammas novirzes, pagarināts QT intervāls elektrokardiogrammā, paplašināts QRS komplekss elektrokardiogrammā.
Retāk (≥1/1000, <1/100)
Palielināts intraokulārais spiediens.
Reti (≥1/10 000, <1/1000)
Samazināta ķermeņa masa.
Patoloģiski aknu funkcionālie testi, palielināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, paaugstināts transamināžu līmenis
1 Nortriptilīna terapijas laikā vai drīz pēc terapijas pārtraukšanas ziņots par pašnāvniecisku domu rašanos un pašnāvnieciskām darbībām
Preparātu grupas efekts
Epidemioloģiski pētījumi, kas pārsvarā veikti pacientiem 50 gadu vecumā un vecākiem, liecina par paaugstinātu kaulu lūzumu risku, ja tiek lietoti SSAI un TCA.
Darbības mehānisms, kas paaugstina šo risku, nav zināms.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībāmZāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Simptomi
Simptomi var rasties lēnām un nemanāmi vai pēkšņi un negaidīti. Pirmo stundu laikā rodas miegainība vai uzbudinājums, nemiers un halucinācijas. Antiholīnerģiskie simptomi: midriāze, tahikardija, urīna aizture, sausas gļotādas un mazināta zarnu motilitāte. Krampji. Drudzis. Pēkšņa CNS nomākuma rašanās. Apziņas līmeņa mazināšanās, kas progresē līdz komai. Elpošanas nomākums.
Kardiāli simptomi: EKG raksturīga PR intervāla pagarināšanās, QRS kompleksa paplašināšanās, QT pagarināšanās, T zoba saplakšana vai inversija, ST segmenta depresija un dažādas pakāpes sirds blokāde, kas progresē līdz sirds apstājas. QRS kompleksa paplašināšanās pakāpe parasti ir saistīta ar saindēšanās smaguma pakāpi pēc akūtas pārdozēšanas. Sirds mazspēja, hipotensija, kardiogēnisks šoks. Metaboliska acidoze, hipokaliēmija.
Nomoda laikā atkal iespējami apziņas traucējumi, nemiers un halucinācijas un ataksija.
Terapija
Ievietošana slimnīcā (intensīvās terapijas nodaļā). Terapija ir simptomātiska un uzturoša. Kuņģa satura aspirācija un kuņģa skalošana pat vēlīnā stadijā pēc perorālas lietošanas un terapija ar aktivēto ogli. Cieša novērošana nepieciešama pat šķietami nekomplicētos gadījumos. Apziņas līmeņa, pulsa, asinsspiediena un elpošanas novērošana. Bieža seruma elektrolītu un asins gāzu sastāva kontrole. Ja nepieciešams, elpceļu caurlaidību nodrošina ar intubāciju. Ieteicama terapija respiratorā, lai novērstu iespējamu elpošanas apstāšanos. Nepārtraukta EKG sirdsdarbības novērošana 3 – 5 dienas. Platus QRS kompleksus, sirds mazspēju un kambaru aritmijas iespējams veiksmīgi ārstēt ar sārmainu asins pH (bikarbonāts vai mērena hiperventilācija) un strauju hipertoniska nātrija hlorīda infūziju (100 – 200 mmol Na+). Var lietot parastos pretaritmijas līdzekļus, piemēram, kambaru aritmijas gadījumā i.v. 50 –100 mg (1 – 1,5 mg/kg) lidokaīna, pēc tam 1 - 3 mg/min i.v. infūzijas veidā.
Ja nepieciešams, veic kardioversiju, defibrillāciju. Asinsrites mazspēju jāārstē ar plazmas aizstājlīdzekļiem un smagos gadījumos ar dobutamīnu – sākumā ar infūzijas ātrumu 2 – 3 μg/kg minūtē, palielinot devu atbilstoši atbildes reakcijai.
Nemieru un krampjus var ārstēt ar diazepāmu.
Ir liela individuāla atšķirība organisma atbildes reakcijām uz pārdozēšanu.
Bērni ir īpaši jūtīgi pret kardiotoksisku ietekmi un krampjiem.
Pieaugušiem vairāk par 500 mg izraisīja mērenu līdz nopietnu saindēšanos un mazāk par 1000 mg radīja letālu iznākumu.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa:
Antidepresanti – neselektīvi monoamīna atpakaļsaistīšanās inhibitori (tricikliskie antidepresanti).
ATĶ kods: N 06 AA 10
Darbības mehānisms
Nortriptilīns ir triciklisks antidepresants. Sekundārs amīns nortriptilīns ir arī amitriptilīna galvenais aktīvais metabolīts. Nortriptilīns spēcīgāk inhibē noradrenalīna saistīšanos, salīdzinot ar serotonīna saistīšanos, bet amitriptilīns inhibē vienlīdz stipri noradrenalīna un serotonīna saistīšanos. Nortriptilīns ir mazāk antiholīnerģisks par amitriptilīnu, bet tam ir pietiekami stipra antihistamīnerģiska darbība un tas pastiprina kateholamīnu darbību.
Ātro acu kustību (REM) nomākums miegā tiek uzskatīts par antidepresīvās darbības rādītāju. Tricikliskie antidepresanti, kā arī selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori un MAO inhibitori nomāc REM miegā un palielina dziļo lēno viļņu miegu.
Klīniskā efektivitāte
Nortriptilīns paaugstina patoloģiski pazemināto garastāvokli. Tā centrālo stimulējošo īpašību dēļ nortriptilīnam ir īpaša nozīme depresiju gadījumā, kad slimības pazīmes ir nomākums, apātija un iniciatīvas trūkums. Antidepresīvā darbība parasti rodas pēc 2 – 4 nedēļām, lai gan nomākuma mazināšana var rasties daudz ātrāk.
Salīdzinot ar citiem tricikliskiem antidepresantiem, nortriptilīnam ir īpaši zems ortostatisku pārmaiņu risks.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc perorālas lietošanas maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc 5 stundām (Tmax = 5,5±1,9 stundas; robežās no 4,0 līdz 8,8 stundām). Vidējā absolūtā bioloģiskā pieejamība pēc perorālas lietošanas ir 51 % (Fabs = 0,51±0,05; robežās no 0,46 līdz 0,59).
Izkliede
Šķietamais izkliedes tilpums (Vd)β, kas aprēķināts pēc intravenozas lietošanas, ir 1633±268 l; robežās no 1460 līdz 2030 l (21±4 l/kg). Aptuveni 93 % saistās ar plazmas olbaltumiem.
Nortriptilīns šķērso placentāro barjeru.
Biotransformācija
Nortriptilīna metabolisms notiek demetilēšanās un hidroksilēšanās veidā, kam seko saistīšanās ar glikuronskābi. Metabolisms ir ģenētiska polimorfisma (CYP2D6) subjekts.
Galvenais aktīvais metabolīts ir 10-hidroksinortriptilīns, kas pastāv cis un trans formā, ar dominējošu trans formu organismā. N-demetilnortriptilīns arī veidojas nelielā mērā. Metabolītiem ir tādas pašas īpašības kā nortriptilīnam, bet tās ir nedaudz vājākas. 10-hidroksinortriptilīna trans forma ir stiprāka par cis formu. Plazmā dominē kopējais 10-hidroksinortriptilīna daudzums, bet lielākā daļa metabolītu ir saistītā veidā.
Eliminācija
Nortriptilīna eliminācijas pusperiods (T½ β) pēc perorālas lietošanas ir aptuveni 26 stundas (25,5±7,9 stundas; robežās no 16 līdz 38 stundām). Vidējais sistēmiskais klīrenss (Cls) ir 30,6±6,9 l/h; robežās no 18,6 līdz 39,6 l/h.
Izdalīšanās notiek galvenokārt ar urīnu. Nortriptilīns nepārmainītā veidā caur nierēm izdalās nenozīmīgā daudzumā (aptuveni 2 %).
Sievietēm, kas zīda bērnu, nortriptilīns nelielā daudzumā izdalās pienā. Koncentrācijas pienā attiecība pret koncentrāciju plazmā ir 1:2. Aprēķināts, ka ik dienu zīdainis saņem apmēram 2 % no devas, kas aprēķināta uz mātes ķermeņa masu (mg/kg).
Nortriptilīna līdzsvara koncentrācija plazmā vairumam pacientu tiek sasniegta nedēļas laikā.
Gados veciem pacientiem
Gados veciem pacientiem novērots ilgāks eliminācijas pusperiods un samazinātas klīrensa vērtības sakarā ar palēninātu metabolismu.
Pavājināta aknu darbība
Aknu bojājums zināmā smaguma pakāpē var mazināt izdalīšanos caur aknām, radot augstāku koncentrāciju plazmā.
Pavājināta nieru darbība
Nieru darbības traucējumi neietekmē farmakokinētiku.
Polimorfisms
Metabolisms ir (CYP2D6) ģenētiska polimorfisma subjekts.
Farmakokinētikas / farmakodinamiskā attiecība
Terapeitiskā koncentrācija plazmā endogēnas depresijas gadījumā ir 50 –140 ng/ml (~ 190-530 nmol/l). Koncentrācija virs 170 – 200 ng/ml tiek saistīta ar paaugstinātu sirds vadīšanas traucējumu, t.i., paplašināta QRS kompleksa vai AV blokādes, risku.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Akūta toksicitāte
Tricikliskiem antidepresantiem, tostarp nortriptilīnam, ir augsta akūta toksicitāte.
Pēc perorālas lietošanas nortriptilīna hidrohlorīda LD50 žurkām bija 502 mg/kg.
Nortriptilīns klīniski lietots kopš 1963. gada.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Tabletes kodols:
Kukurūzas ciete
Laktozes monohidrāts
Kopovidons
Glicerīns (85 %)
Mikrokristāliska celuloze
Talks
Magnija stearāts.
Apvalks:
Hipromeloze 5
Makrogols 6000.
Krāsviela: Titāna dioksīds (E 171).
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
5 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Pa 100 tabletēm polipropilēna trauciņā vai augsta blīvuma polietilēna trauciņā.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
DK-2500 Valby
Dānija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
00-0577
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2000.gada 07. jūnijs
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006.gada 02.februāris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
04/2019
SASKAŅOTS ZVA 25-04-2019
PAGE 1/ NUMPAGES 10
