Nordimet

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
1

1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Nordimet 7,5 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Nordimet 10 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Nordimet 12,5 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Nordimet 15 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Nordimet 17,5 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Nordimet 20 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Nordimet 22,5 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Nordimet 25 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Nordimet 7,5 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Nordimet 10 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Nordimet 12,5 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Nordimet 15 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Nordimet 17,5 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Nordimet 20 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Nordimet 22,5 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Nordimet 25 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens ml šķīduma satur 25 mg metotreksāta (Methotrexatum).
Nordimet 7,5 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 7,5 mg metotreksāta/ 0,3 ml
Nordimet 10 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 10 mg metotreksāta/ 0,4 ml
Nordimet 12,5 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 12,5 mg metotreksāta/ 0,5 ml
Nordimet 15 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 15 mg metotreksāta/ 0,6 ml
Nordimet 17,5 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 17,5 mg metotreksāta/ 0,7 ml
Nordimet 20 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 20 mg metotreksāta/ 0,8 ml
Nordimet 22,5 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 22,5 mg metotreksāta/ 0,9 ml
Nordimet 25 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 25 mg metotreksāta/ 1 ml
Nordimet 7,5 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Katra pilnšļirce satur 7,5 mg metotreksāta/ 0,3 ml
Nordimet 10 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Katra pilnšļirce satur 10 mg metotreksāta/ 0,4 ml
Nordimet 12,5 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Katra pilnšļirce satur 12,5 mg metotreksāta/ 0,5 ml
2

Nordimet 15 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Katra pilnšļirce satur 15 mg metotreksāta/ 0,6 ml
Nordimet 17,5 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Katra pilnšļirce satur 17,5 mg metotreksāta/ 0,7 ml
Nordimet 20 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Katra pilnšļirce satur 20 mg metotreksāta/ 0,8 ml
Nordimet 22,5 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Katra pilnšļirce satur 22,5 mg metotreksāta/ 0,9 ml
Nordimet 25 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Katra pilnšļirce satur 25 mg metotreksāta/ 1 ml
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Dzidrs, dzeltens šķīdums ar pH no 8,0 līdz 9,0 un osmolalitāti 300 mOsm/kg.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Nordimet ir indicēts, lai ārstētu: - aktīvu reimatoīdo artrītu pieaugušiem pacientiem; - smaga, aktīva juvenīla idiopātiska artrīta poliartrītiskās formas, ja nav pietiekamas atbildes uz
nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) terapiju; - smagu, invaliditāti izraisošu, grūti ārstējamu psoriāzi, kas pienācīgi nereaģē uz citiem ārstēšanas
veidiem, piemēram, fototerapiju, psoralēnu un ultravioleto starojumu A (PUVA) un retinoīdiem, kā arī smagu psoriātisku artrītu pieaugušajiem.
4.2. Devas un lietošanas veids
Nordimet var nozīmēt tikai ārsti, kuri zina šo zāļu dažādās īpašības un to iedarbības veidu.
Svarīgs brīdinājums par metotreksāta lietošanu: reimatisku slimību vai ādas slimību ārstēšanai metotreksātu jālieto tikai vienu reizi nedēļā. Nepareiza metotreksāta lietošana var izraisīt nopietnas blakusparādības, tajā skaitā nāvi. Lūdzu, izlasiet šo zāļu apraksta apakšpunktu ļoti rūpīgi.
Saistībā ar metotreksāta dažādo biopieejamību, lietojot to perorāli, pārejot no perorālas lietošanas uz subkutānu lietošanu, var būt nepieciešama devas samazināšana.
Atbilstoši esošajām vadlīnijām var būt jāapsver papildterapija ar folskābi vai folīnskābi.
Kopējo ārstēšanas ilgumu nosaka ārsts.
Devas
Devas pieaugušiem pacientiem ar reimatoīdo artrītu
3

Ieteicamā sākotnējā deva ir 7,5 mg metotreksāta vienu reizi nedēļā, ko ievada subkutāni. Atkarībā no individuālās slimības aktivitātes un tā, kāda zāļu panesamība ir pacientam, sākotnējo devu var paaugstināt. Kopumā nedrīkst pārsniegt nedēļas devu 25 mg. Taču devas, kas pārsniedz 20 mg nedēļā, var izraisīt ievērojamu toksicitātes palielināšanos, īpaši kaulu smadzeņu nomākumu. Atbildes reakcija uz ārstēšanu var parādīties pēc apmēram 4-8 nedēļām. Pēc vēlamā terapeitiskā rezultāta sasniegšanas deva pakāpeniski jāsamazina līdz zemākajai iespējamajai efektīvajai uzturošajai devai. Pēc ārstēšanas pārtraukšanas simptomi var atjaunoties.

Reimatoīdā artrīta ārstēšana ar metotreksātu ir ilgstoša ārstēšana.

Devas pacientiem ar psoriasis vulgaris un psoriātisko artrītu Vienu nedēļu pirms terapijas uzsākšanas ieteicams subkutāni ievadīt testa devu 5-10 mg, lai noteiktu idiosinkrātiskas nevēlamas blakusparādības. Ieteicamā sākotnējā deva ir 7,5 mg metotreksāta vienu reizi nedēļā. Deva jāpaaugstina pakāpeniski, tomēr metotreksāta nedēļas deva nedrīkst pārsniegt 25 mg. Devas, kas pārsniedz 20 mg nedēļā, var izraisīt ievērojamu toksicitātes palielināšanos, īpaši kaulu smadzeņu nomākumu. Atbildes reakcija uz ārstēšanu parasti var parādīties pēc apmēram 2-6 nedēļām. Atkarībā no klīniskās ainas un laboratorisko rādītāju izmaiņām terapiju vai nu turpina, vai pārtrauc.
Pēc vēlamā terapeitiskā rezultāta sasniegšanas deva pakāpeniski jāsamazina līdz zemākajai iespējamajai efektīvajai uzturošajai devai. Dažos izņēmuma gadījumos klīniski pamatota var būt lielāka deva nekā 25 mg, taču tā nedrīkst pārsniegt maksimālo nedēļas devu 30 mg metotreksāta, jo toksicitāte būtiski paaugstinās.

Smagas psoriasis vulgaris un psoriātiskā artrīta ārstēšana ar metotreksātu ir ilgstoša ārstēšana.

Īpašas pacientu grupas
Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem pacientiem jāapsver devas samazināšana sakarā ar aknu un nieru darbības pavājināšanos, kā arī sakarā ar vecumu saistītām mazākām folātu rezervēm (skatīt 4.4., 4.5., 4.8. vai 5.2. apakšpunktu).
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem metotreksāts jālieto, ievērojot piesardzību (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu). Deva jāpielāgo šādi:

Kreatinīna klīrenss (ml/min) ≥ 60 30‒59 < 30

Deva 100% 50% Nordimet nedrīkst lietot

Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Metotreksāts jālieto ļoti piesardzīgi, ja vispār izlemj to lietot pacientiem, kuriem pašlaik ir vai agrāk ir bijusi nopietna aknu slimība, īpaši, ja to izraisījusi alkohola lietošana. Ja bilirubīns ir > 5 mg/dl (85,5 µmol/l), metotreksāts ir kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Lietošana pacientiem ar šķidruma zudumu uz trešo telpu (izsvīdums pleiras dobumā, ascīts) Tā kā metotreksāta eliminācijas pusperiods pacientiem, kuriem ir šķidruma zudumi uz trešo telpu, var būt līdz pat 4 reizēm ilgāks nekā parasti, jāsamazina deva vai dažos gadījumos jāpārtrauc metotreksāta lietošana (skatīt 5.2. un 4.4. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Devas bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadiem ar juvenīla idiopātiska artrīta poliartrītiskām formām Ieteicamā deva 10-15 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL) nedēļā.

4

Grūti ārstējamas slimības terapijas gadījumos nedēļas devu var palielināt līdz 20 mg/m2 ĶVL nedēļā. Taču devas palielināšanas gadījumā pacients jākontrolē biežāk. Parenterālā lietošana ir ierobežota ‒ tikai subkutānas injekcijas. Pacienti ar JIA vienmēr jānosūta uz reimatoloģijas nodaļu, kas specializējas bērnu/pusaudžu ārstēšanā.
Nordimet drošums un efektivitāte, lietojot bērniem < 3 gadu vecumam, nav pierādīti (skatīt 4.4. apakšpunktu). Dati nav pieejami.
Lietošanas veids Pacients ir skaidri jāinformē, ka Nordimet ievada tikai vienreiz nedēļā. Ieteicams nozīmēt vienu noteiktu dienu nedēļā kā „injekcijas dienu”.
Nordimet ir paredzēts subkutānai lietošanai (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Zāles ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai. Pirms lietošanas šķīdums ir vizuāli jāpārbauda. Drīkst lietot tikai dzidru šķīdumu bez redzamām daļiņām. Metotreksāts nedrīkst nonākt saskarē ar ādu vai gļotādu. Saskares gadījumā skartais apvidus nekavējoties jānoskalo ar lielu ūdens daudzumu (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Norādījumus par pildspalvveida pilnšļirces vai pilnšļirces lietošanu skatīt lietošanas instrukcijā.
4.3. Kontrindikācijas
- Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām. - Smagi aknu darbības traucējumi, ja seruma bilirubīns ir > 5 mg/dl (85,5 µmol/l) (skatīt
4.2. apakšpunktu). - Pārmērīga alkohola lietošana. - Smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss mazāks par 30 ml/min) (skatīt 4.2. un
4.4. apakšpunktu). - Iepriekš esošas asins diskrāzijas, piemēram, kaulu smadzeņu hipoplāzija, leikopēnija,
trombocitopēnija vai smaga anēmija. - Imūndeficīts. - Nopietnas, akūtas vai hroniskas infekcijas, piemēram, tuberkuloze un HIV. - Stomatīts, mutes dobuma čūlas un zināma aktīva kuņģa-zarnu trakta čūlas slimība. - Grūtniecība un barošana ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu). - Vienlaicīga vakcinācija ar dzīvām vakcīnām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pacienti ir skaidri jāinformē, ka zāles jāievada vienu reizi nedēļā, nevis katru dienu. Metotreksāta nepareiza lietošana var izraisīt smagas, ieskaitot potenciāli letālas, blakusparādības. Veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem jābūt skaidri informētiem.
Pacienti, kuri saņem ārstēšanu, ir atbilstoši jānovēro, lai iespējamās toksiskās iedarbības pazīmes vai blakusparādības atklātu un novērtētu pēc iespējas ātrāk. Tādēļ metotreksātu drīkst ievadīt tikai tādi ārsti vai tādu ārstu uzraudzībā, kuru zināšanas un pieredze ietver antimetabolītu terapijas lietošanu. Tā kā ir iespējamas smagas vai pat letālas toksiskas reakcijas, ārstam pacienti pilnībā jāinformē par riskiem (tajā skaitā par agrīnām toksicitātes pazīmēm un simptomiem) un ieteicamajiem drošības pasākumiem. Pacienti jāinformē par nepieciešamību nekavējoties konsultēties ar ārstu, ja parādās intoksikācijas simptomi, kā arī par intoksikācijas simptomu turpmākās kontroles nepieciešamību (tajā skaitā regulāru laboratorisko analīžu veikšanu). Devas, kas pārsniedz 20 mg nedēļā var izraisīt ievērojamu toksicitātes palielināšanos, īpaši kaulu smadzeņu nomākumu.
Jāizvairās no metotreksāta saskares ar ādu un gļotādu. Saskares gadījumā skartais apvidus jānoskalo ar lielu ūdens daudzumu.
5

Fertilitāte un reprodukcija
Fertilitāte Ir ziņots, ka metotreksāts var izraisīt oligospermiju, menstruālā cikla traucējumus un amenoreju cilvēkiem ārstēšanas laikā un neilgu periodu pēc terapijas pārtraukšanas, un izraisīt fertilitātes traucējumus, ietekmējot spermatoģenēzi un ovoģenēzi zāļu lietošanas laikā ‒ iedarbība, kas izrādās atgriezeniska pēc terapijas pārtraukšanas.
Teratogenitāte – reproduktīvais risks Metotreksāts cilvēkiem izraisa embriotoksicitāti un augļa defektus, un tas var būt aborta cēlonis. Tāpēc iespējamās ietekmes uz reproduktīvo funkciju, aborta un iedzimtu anomāliju risks ir jāpārrunā ar pacientēm reproduktīvā vecumā (skatīt 4.6. apakšpunktu). Pirms ārstēšanas ar Nordimet sākuma jāpārliecinās par grūtniecības neesamību. Ja tiek ārstētas sievietes reproduktīvā vecumā, terapijas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc tās ir jālieto efektīva kontracepcija.
Ieteikumu par kontracepciju vīriešiem skatīt 4.6. apakšpunktā.
Ieteicamie izmeklējumi un drošības pasākumi
Pirms metotreksāta terapijas uzsākšanas vai atsākšanas pēc pārtraukuma Jānosaka pilna asins aina ar leikocītu formulu un trombocītu skaitu, aknu enzīmi, bilirubīns, seruma albumīns, jāveic krūškurvja rentgenogramma un nieru funkcionālie testi. Ja ir klīniskās indikācijas, jāizslēdz tuberkuloze un hepatīts.
Ārstēšanas laikā Zemāk minētie testi jāveic katru nedēļu pirmajās divās nedēļās, pēc tam katru otro nedēļu nākamajā mēnesī; vēlāk, atkarībā no leikocītu skaita un pacienta stāvokļa stabilitātes, vismaz vienu reizi mēnesī nākamos sešus mēnešus un vismaz katru trešo mēnesi pēc tam. Biežāka kontrole jāapsver arī tad, ja paaugstina devu. It īpaši gados vecākiem pacientiem biežāk, pēc īsāka laika intervāla, jāpārbauda toksicitātes agrīnās pazīmes.
- Mutes dobuma un rīkles izmeklējumi, lai novērtētu gļotādas pārmaiņas.
- Pilna asins aina ar leikocītu formulu un trombocītu skaitu. Metotreksāta izraisīts asinsrades sistēmas nomākums var rasties pēkšņi, pat lietojot acīmredzami drošas devas. Ja būtiski samazinās leikocītu vai trombocītu skaits, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša atbalsta terapiju. Pacientiem jādod norādījumi ziņot par visām pazīmēm un simptomiem, kas varētu liecināt par infekciju. Pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto hematotoksiskas zāles (piemēram, leflunomīdu), rūpīgi jākontrolē asins šūnu un trombocītu skaits.
- Aknu funkcionālie testi. Īpaša uzmanība jāpievērš aknu toksicitātes izpausmēm. Ārstēšanu nedrīkst uzsākt vai tā ir jāpārtrauc, ja aknu funkcionālajos testos vai aknu biopsijā ārstēšanas laikā ir jebkādas novirzes no normas, vai tādas rodas ārstēšanas laikā. Šādām novirzēm vajadzētu izzust divu nedēļu laikā, pēc tam pēc ārsta ieskatiem ārstēšanu var turpināt.
Ir ziņots, ka 13-20% gadījumu pacientiem novēroja transamināžu īslaicīga paaugstināšanos, divas vai trīs reizes pārsniedzot normas augšējo robežu. Pastāvīga aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās un/vai seruma albumīna līmeņa samazināšanās var norādīt uz smagu hepatotoksicitāti.
Enzīmu diagnostika neļauj ticami prognozēt morfoloģiski nosakāmas hepatotoksicitātes attīstību, t.i., pat ja transamināzes ir normā, pacientam var būt tikai histoloģiski identificējama aknu fibroze vai, retāk, arī aknu ciroze.
Pierādījumu, kas atbalsta aknu biopsijas izmantošanu, lai reimatoloģisku indikāciju gadījumā kontrolētu aknu toksicitāti, nav. Pacientiem ar psoriāzi aknu biopsijas veikšanas nepieciešamība pirms un ārstēšanas laikā ir pretrunīga. Nepieciešami turpmākie pētījumi, lai noteiktu, vai ar aknu
6

bioķīmiskajiem sērijveida testiem vai III tipa kolagēna propeptīdu var pietiekami labi atklāt hepatotoksicitāti. Katrs gadījums jāvērtē atsevišķi un atšķirīgi pacientiem bez riska faktoriem un pacientiem ar riska faktoriem, piemēram, pārmērīgu alkohola lietošanu, pastāvīgi paaugstinātu aknu enzīmu līmeni, aknu slimību anamnēzē, iedzimtām aknu slimībām ģimenes anamnēzē, cukura diabētu, aptaukošanos, kā arī agrāk daudz lietotām hepatotoksiskām zālēm vai hepatotoksisku ķīmisku vielu iedarbību un ilgstošu ārstēšanu ar metotreksātu, vai tā lietošanu kumulatīvās 1,5 g vai lielākās devās.
Ja ar aknām saistītu enzīmu līmenis ir pastāvīgi paaugstināts, jāapsver devas samazināšana vai terapijas pārtraukšana.
Tā kā zāles potenciāli toksiski ietekmē aknas, metotreksāta lietošanas laikā nedrīkst lietot papildu hepatotoksiskas zāles, ja vien nav absolūtas nepieciešamības, un jāierobežo vai jāizvairās no alkohola lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu). Rūpīgāk aknu enzīmi jākontrolē pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto citas hepatotoksiskas zāles (piemēram, leflunomīdu).
Pastiprināta uzmanība jāpievērš pacientiem ar insulīnatkarīgu cukura diabētu, jo metotreksāta terapijas laikā atsevišķos gadījumos attīstās aknu ciroze bez periodiskas transamināžu līmeņa paaugstināšanās.
- Nieru darbība jākontrolē, izmantojot nieru funkcionālos testus un urīna analīzi (skatīt 4.2. un 4.3. apakšpunktu). Ja seruma kreatinīns ir paaugstināts, deva ir jāsamazina. Tā kā metotreksāts galvenokārt izdalās caur nierēm, nieru darbības traucējumu gadījumā var būt paaugstināta koncentrācija, kas var izraisīt smagas nevēlamas blakusparādības. Ja iespējami nieru darbības traucējumi (piemēram, gados vecākiem pacientiem), nepieciešama rūpīga kontrole. Tas īpaši attiecas uz gadījumiem, kad vienlaicīgi lieto zāles, kas ietekmē metotreksāta izdalīšanos, izraisa nieru bojājumu (piemēram, NPL) vai var izraisīt asinsrades traucējumus. Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav ieteicama metotreksāta un nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu vienlaicīga lietošana. Dehidratācija arī var pastiprināt metotreksāta toksicitāti.
- Elpošanas sistēmas novērtēšana. Jāizjautā pacients par iespējamiem plaušu darbības traucējumiem un vajadzības gadījumā jāveic plaušu funkcionālie testi. Var rasties akūts vai hronisks intersticiāls pneimonīts, kas bieži saistīts ar asins eozinofīliju, ir ziņots par nāves gadījumiem. Simptomi parasti ir aizdusa, klepus (īpaši sauss, neproduktīvs), sāpes krūškurvī un drudzis, un tie jānovērtē katrā novērošanas vizītē. Pacienti ir jāinformē par pneimonīta risku un jāiesaka nekavējoties sazināties ar ārstu, ja parādās pastāvīgs klepus vai aizdusa.
Turklāt ir ziņots par plaušu alveolu asiņošanu, lietojot metotreksātu reimatoloģisku un saistītu indikāciju gadījumā. Asiņošana var būt saistīta arī ar vaskulītu un citām blakusslimībām. Ja ir aizdomas par plaušu alveolu asiņošanu, jāapsver tūlītēja izmeklēšana, lai apstiprinātu diagnozi.
Pacientiem ar plaušu bojājuma simptomiem jāpārtrauc metotreksāta lietošana un jāveic vispārēja izmeklēšana (tajā skaitā krūškurvja rentgenogramma), lai izslēgtu infekcijas un audzējus. Ja ir aizdomas par metotreksāta izraisītu plaušu slimību, jāuzsāk kortikosteroīdu terapija, un ārstēšanu ar metotreksātu nedrīkst atsākt.
Metotreksāta izraisītās plaušu slimības ne vienmēr bija pilnībā atgriezeniskas.
Ja konstatēti plaušu simptomi, nepieciešams ātri noteikt diagnozi un pārtraukt metotreksāta terapiju. Metotreksāta izraisītās plaušu slimības, piemēram, pneimonīts, var rasties akūti jebkurā ārstēšanas brīdī, tās ne vienmēr bija pilnībā atgriezeniskas un par tām ziņots, lietojot jebkuru devu (ieskaitot mazo devu 7,5 mg/ nedēļā).
Metotreksāta terapijas laikā var attīstīties oportūniskas infekcijas, tajā skaitā pneumocystis jiroveci pneimonija, kas var beigties letāli. Ja pacientam ir plaušu simptomi, jāņem vērā pneumocystis jiroveci pneimonijas iespējamība.
7

Īpaša piesardzība ir nepieciešama pacientiem ar plaušu funkcijas traucējumiem.
- Metotreksāts, iedarbojoties uz imūno sistēmu, var vājināt atbildes reakciju uz vakcināciju un ietekmēt imunoloģisko testu rezultātus. Ārstēšanas laikā nedrīkst vakcinēties ar dzīvajām vakcīnām.
Īpaša piesardzība jāievēro arī tad, ja pacientam ir neaktīvas, hroniskas infekcijas (piem., herpes zoster, tuberkuloze, B vai C hepatīts), jo tās var aktivizēties.
Pacientiem, kuri saņem metotreksātu mazās devās, var rasties ļaundabīgas limfomas, šādā gadījumā terapija jāpārtrauc. Ja nav spontānu limfomas regresijas pazīmju, jāsāk citotoksiska terapija. Pacientiem ar patoloģisku šķidrumu uzkrāšanos ķermeņa dobumos („trešā telpa”), piemēram, ascītu vai izsvīdumu pleirā, metotreksāta plazmas eliminācijas pusperiods ir pagarināts. Izsvīdums pleirā un ascīts pirms metotreksāta terapijas uzsākšanas ir jādrenē.
Stāvokļi, kas izraisa dehidratāciju (vemšana, caureja, stomatīts), var pastiprināt metotreksāta toksicitāti, jo paaugstinās aktīvās vielas līmenis. Šādos gadījumos metotreksāta lietošana jāpārtrauc, līdz simptomi pāriet.
Vitamīnu preparāti vai citas zāles, kas satur folskābi, folīnskābi vai to atvasinājumus, var samazināt metotreksāta efektivitāti.
Starojuma izraisīts dermatīts un saules apdegumi var atkal parādīties metotreksāta terapijas laikā (atcelšanas reakcija). Psoriātiski bojājumi var pastiprināties UV apstarošanas laikā un vienlaicīgi lietojot metotreksātu.
Ziņots, ka vienlaicīga folātu antagonistu (piemēram, trimetoprīma/sulfametoksazola) lietošana retos gadījumos izraisa akūtu megaloblastiku pancitopēniju.
Onkoloģiskiem pacientiem, kuri saņem metotreksāta terapiju, ziņots par encefalopātiju/leikoencefalopātiju, un tās rašanos nevar izslēgt pacientiem, kuri lieto metotreksāta terapiju neonkoloģisku indikāciju gadījumā.
Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, būtībā tās ir „nātriju nesaturošas”.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Pētījumos ar dzīvniekiem nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), tajā skaitā salicilskābe, izraisīja metotreksāta tubulāras sekrēcijas samazināšanos, rezultātā palielinājās tā toksicitāte. Tomēr klīniskos pētījumos, kur NPL un salicilskābe tika nozīmēti vienlaicīgi pacientiem ar reimatoīdo artrītu, blakusparādību palielināšanos nenovēroja. Reimatoīdā artrīta ārstēšanu ar šādām zālēm var turpināt zemas devas metotreksāta terapijas laikā, bet nepieciešama rūpīga medicīniskā uzraudzība. Regulāra alkohola lietošana un papildu hepatotoksisku zāļu lietošana palielina metotreksāta hepatotoksiskās iedarbības varbūtību. Pacienti, kuri metotreksāta terapijas laikā lieto iespējami hepatotoksiskas un hematotoksiskas zāles (piemēram, leflunomīdu, azatioprīnu, sulfasalazīnu un retinoīdus), rūpīgi jākontrolē, vai nerodas pastiprināta hepatotoksicitāte. Metotreksāta lietošanas laikā nedrīkst lietot alkoholu.
Hematotoksisku līdzekļu (piemēram, metamizola) papildu nozīmēšana paaugstina metotreksāta smagu hematotoksisku blakusparādību varbūtību.
Jāņem vērā farmakokinētiskā mijiedarbība starp metotreksātu, pretkrampju līdzekļiem (pazemināts metotreksāta līmenis asinīs) un 5-fluorouracilu (palielināts 5-fluorouracila t½). Salicilāti, fenilbutazons, fenitoīns, barbiturāti, trankvilizatori, perorālie kontraceptīvie līdzekļi,
8

tetraciklīni, amidopirīna atvasinājumi, sulfonamīdi un p-aminobenzoskābe konkurē ar metotreksātu par saistīšanos ar seruma albumīniem un šādā veidā palielina biopieejamību (netieša devas palielināšanās). Probenecīds un vājas organiskās skābes arī var samazināt metotreksāta tubulāro sekrēciju, tādējādi arī izraisot netiešu devas palielināšanos.
Antibiotikas, piemēram, penicilīni, glikopeptīdi, sulfonamīdi, ciprofloksacīns un cefalotīns, var atsevišķos gadījumos samazināt metotreksāta nieru klīrensu tā, ka var paaugstināties metotreksāta koncentrācija serumā un vienlaicīgi rasties hematoloģiska un kuņģa un zarnu trakta toksicitāte.
Perorāli lietojamās antibiotikas, piemēram, tetraciklīni, hloramfenikols un plaša spektra antibiotikas, kas neuzsūcas zarnu traktā, var samazināt intestinālo metotreksāta uzsūkšanos vai traucēt metotreksāta enterohepātisko cirkulāciju, jo nomāc zarnu floru vai baktēriju metabolismu.
Ārstējot (iepriekš) ar zālēm, kuras var izraisīt nevēlamu ietekmi uz kaulu smadzenēm (piemēram, sulfonamīdi, trimetoprims-sulfametoksazols, hloramfenikols, pirimetamīns), jāpievērš uzmanība iespējamajiem izteiktiem asinsrades traucējumiem.
Vienlaicīga folātu deficītu izraisošo zāļu lietošana (piemēram, sulfonamīdi, trimetoprims- sulfametoksazols) var paaugstināt metotreksāta toksicitāti. Tāpēc folskābes deficīta gadījumā jāievēro īpaša piesardzība. No otras puses, vienlaicīga folīnskābi saturošu zāļu vai folskābi vai tās atvasinājumu saturošu vitamīnu preparātu lietošana var samazināt metotreksāta efektivitāti.
Metotreksāta toksiskās iedarbības palielināšanās, lietojot metotreksātu vienlaicīgi ar citām pretreimatisma zālēm (piemēram, zelta preparātiem, penicilamīnu, hidroksihlorohīnu, sulfasalazīnu, azatioprīnu, ciklosporīnu), parasti nav sagaidāma.
Lai gan metotreksāta un sulfasalazīna kombinācija var paaugstināt metotreksāta efektivitāti, jo sulfasalazīns nomāc folskābes sintēzi, tā paaugstinot nevēlamo blakusparādību risku, tomēr vairākos pētījumos tās tika novērotas tikai atsevišķiem pacientiem.
Protona sūkņu inhibitoru, piemēram, omeprazola vai pantoprazola, vienlaicīga lietošana var izraisīt mijiedarbību: vienlaicīga metotreksāta un omeprazola lietošana aizkavē metotreksāta izdalīšanos caur nierēm. Kombinējot ar pantoprazolu, vienā gadījumā ir ziņots par metabolīta 7-hidroksimetotreksāta izdalīšanās caur nierēm nomākumu, ko pavadīja mialģija un drebuļi.
Metotreksāts var samazināt teofilīna klīrensu. Tāpēc, vienlaicīgi lietojot metotreksātu un teofilīnu, jākontrolē teofilīna līmenis asinīs.
Metotreksāta terapijas laikā jāizvairās no pārmērīgas kofeīnu vai teofilīnu saturošu dzērienu (kafija, kofeīnu saturoši bezalkoholiskie dzērieni, melnā tēja) lietošanas, jo metotreksāta efektivitāte var būt samazināta iespējamas metotreksāta un metilksantīna mijiedarbības dēļ pie adenozīna receptoriem. Metotreksāta lietošana kombinācijā ar leflunomīdu var paaugstināt pancitopēnijas risku. Metotreksāts paaugstina merkaptopurīna līmeni plazmā. Tāpēc šīs kombinācijas gadījumā var būt nepieciešama devas pielāgošana.
Īpaši ortopēdisku operāciju gadījumos, kad uzņēmība pret infekcijām ir liela, lietojot metotreksāta un imūnmodulējošo zāļu kombināciju, jāievēro piesardzība.
Slāpekļa oksidula lietošana pastiprina metotreksāta ietekmi uz folātu metabolismu, izraisot pastiprinātu toksicitāti, piemēram, smagu, neprognozējamu mielosupresiju vai stomatītu. Lai gan šo ietekmi var samazināt, nozīmējot kalcija folinātu, no vienlaicīgas lietošanas jāizvairās.
Kolestiramīns var paaugstināt metotreksāta nerenālo elimināciju, pārtraucot enterohepātisko cirkulāciju. Metotreksāta klīrensa samazināšanās ir jāņem vērā, kombinējot ar citiem citostatiskiem līdzekļiem. Staru terapija metotreksāta lietošanas laikā var paaugstināt mīksto audu vai kaulu nekrozes risku.
9

Tā kā metotreksāts var ietekmēt imūno sistēmu, tas var izraisīt viltus vakcinācijas un testa (imunoloģiskās procedūras, lai reģistrētu imūno atbildes reakciju) rezultātus. Metotreksāta terapijas laikā nedrīkst vienlaicīgi veikt vakcināciju ar dzīvajām vakcīnām (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija sievietēm Metotreksāta terapijas laikā sievietēm nedrīkst iestāties grūtniecība un metotreksāta lietošanas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc tam jāizmanto efektīva kontracepcija (skatīt 4.4. apakšpunktu). Pirms terapijas uzsākšanas sievietes reproduktīvā vecumā jāinformē par ar metotreksātu saistītu malformāciju risku, un jāizslēdz grūtniecība, izmantojot atbilstošas metodes, piemēram, grūtniecības testu. Terapijas laikā atkārtoti jāveic grūtniecības tests, kad tas ir klīniski nepieciešams (piemēram, pēc kontracepcijas metodes izlaišanas). Pacientēm reproduktīvā vecumā jāsniedz padoms par grūtniecības nepieļaušanu un plānošanu.
Kontracepcija vīriešiem Nav zināms, vai metotreksāts ir nosakāms spermā. Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīta metotreksāta genotoksicitāte, tāpēc genotoksiskas ietekmes uz spermu risku nevar izslēgt. Ierobežoti klīniskie pierādījumi neliecina par malformāciju vai spontānā aborta risku pēc mazas metotreksāta devas (mazāk nekā 30 mg nedēļā) iedarbības uz bērna tēvu. Nav pietiekamu datu, lai novērtētu malformāciju vai spontānā aborta risku pēc lielāku devu iedarbības uz bērna tēvu. Piesardzības nolūkos seksuāli aktīviem vīriešiem vai viņu partnerēm jāiesaka izmantot drošu kontracepciju metotreksāta terapijas laikā un vismaz 6 mēnešu laikā pēc tam. Vīrieši nedrīkst būt spermas donori terapijas laikā un 6 mēnešu pēc tās pārtraukšanas.
Grūtniecība Metotreksāts grūtniecības laikā ir kontrindicēts neonkoloģisku indikāciju gadījumā (skatīt 4.3. apakšpunktu). Ja metotreksāta terapijas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc tās iestājusies grūtniecība, nepieciešama medicīniska konsultācija par iespējamo ar ārstēšanu saistīto kaitīgo ietekmi uz bērnu un jāveic ultrasonogrāfijas izmeklējumi, lai apstiprinātu normālu augļa attīstību. Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda metotreksāta reproduktīvo toksicitāti, īpaši pirmajā trimestrī (skatīt 5.3. apakšpunktu). Metotreksāts cilvēkiem ir teratogēns; ziņots, ka tas izraisa augļa nāvi un/vai iedzimtas anomālijas (piemēram, galvaskausa un sejas, sirds-asinsvadu sistēmas, centrālās nervu sistēmas un ekstremitāšu).
Metotreksāts cilvēkiem ir spēcīgs teratogēns – ar spontānu abortu, aizkavētas intrauterīnās augšanas un iedzimto malformāciju risku, ja tiek lietots grūtniecības laikā.
• Par spontāno abortu tika ziņots 42,5% grūtnieču, kuras tika ārstētas ar mazām metotreksāta devām (mazāk nekā 30 mg nedēļā), salīdzinājumā ar paziņotiem 22,5% tās pašas slimības gadījumiem, kur pacientes ārstētas ar citām zālēm, izņemot metotreksātu.
• Būtiski iedzimtie defekti bija 6,6% dzīvi dzimušiem bērniem sievietēm, kuras ārstētas ar mazām metotreksāta devām (mazāk nekā 30 mg nedēļā), salīdzinājumā ar aptuveni 4% dzīvi dzimušiem bērniem pacientēm ar tādu pašu slimību, un kuras ārstētas ar citām zālēm, izņemot metotreksātu.
Nav pietiekamu datu par lielāku metotreksāta devu (vairāk par 30 mg nedēļā) iedarbību grūtniecības laikā, bet tiek sagaidīta biežāka spontāno abortu un iedzimto malformāciju sastopamība.
Ja metotreksāta lietošana tika pārtraukta pirms bērna ieņemšanas, ziņots par normālu grūtniecību.
Barošana ar krūti Tā kā metotreksāts izdalās mātes pienā un var izraisīt toksisku iedarbību uz bērnu, kas barots ar krūti, ārstēšana bērna barošanas ar krūti laikā ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu). Ja bērna barošanas ar krūti laikā nepieciešama metotreksāta terapija, bērna barošana ar krūti jāpārtrauc pirms ārstēšanas.
10

Fertilitāte Metotreksāts ietekmē spermatoģenēzi un ovoģenēzi un var samazināt fertilitāti. Ziņots, ka cilvēkiem metotreksāts izraisa oligospermiju, menstruāciju traucējumus un amenoreju. Vairumā gadījumu, terapiju pārtraucot, šīs funkcijas atjaunojas.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nordimet maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ārstēšanas laikā var rasties centrālās nervu sistēmas (CNS) darbības traucējumu simptomi, piemēram, nogurums un apjukums.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums Metotreksāta nopietnākās blakusparādības ir kaulu smadzeņu nomākums, plaušu toksicitāte, hepatotoksicitāte, nieru toksicitāte, neirotoksicitāte, trombembolijas gadījumi, anafilaktiskais šoks un Stīvensa-Džonsona sindroms.

Visbiežāk (ļoti bieži) novērotās metotreksāta nevēlamās blakusparādības ietver kuņģa-zarnu trakta traucējumus (piemēram, stomatīts, dispepsija, sāpes vēderā, slikta dūša, ēstgribas zudums) un novirzes aknu funkcionālajos testos (piemēram, paaugstināts alanīna aminotransferāzes (ALAT), aspartāta aminotransferāzes (ASAT), bilirubīna, sārmainās fosfatāzes līmenis). Citas bieži sastopamās (bieži) blakusparādības ir leikopēnija, anēmija, trombopēnija, galvassāpes, nogurums, miegainība, pneimonija, intersticiāls alveolīts/pneimonīts, kas bieži ir saistīts ar eozinofīliju, mutes dobuma čūlas, caureja, eksantēma, eritēma un nieze.

Būtiskākās blakusparādības ir asinsrades sistēmas nomākums un kuņģa-zarnu trakta traucējumi.

Nevēlamo blakusparādību saraksts Nevēlamo blakusparādību biežums ir definēts, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem). Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazināšanās secībā.

Infekcijas un infestācijas Retāk: faringīts. Reti: infekcija (tajā skaitā neaktīvu hronisku infekciju reaktivācija), sepse, konjunktivīts.
Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus) Ļoti reti: limfoma (skatīt zemāk „Atsevišķu blakusparādību apraksts”).
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Bieži: leikopēnija, anēmija, trombopēnija. Retāk: pancitopēnija. Ļoti reti: agranulocitoze, smagas gaitas kaulu smadzeņu nomākums, limfoproliferatīvie traucējumi (skatīt zemāk “Atsevišķu blakusparādību apraksts”). Nav zināmi: eozinofīlija.
Imūnās sistēmas traucējumi Reti: alerģiskas reakcijas, anafilaktiskais šoks, hipogammaglobulinēmija.
Vielmaiņas un uztures traucējumi Retāk: cukura diabēta parādīšanās.
Psihiskie traucējumi Retāk: depresija, apjukums. Reti: garastāvokļa svārstības.

11

Nervu sistēmas traucējumi Bieži: galvassāpes, nogurums, miegainība. Retāk: reibonis. Ļoti reti: sāpes, ekstremitāšu miastēnija vai parestēzija, garšas izmaiņas (metāliska garša), krampji, meningisms, akūts aseptisks meningīts, paralīze. Nav zināmi: encefalopātija/leikoencefalopātija.
Acu bojājumi Reti: redzes traucējumi. Ļoti reti: pavājināta redze, retinopātija.
Sirds funkcijas traucējumi Reti: perikardīts, izsvīdums perikardā, perikarda tamponāde.
Asinsvadu sistēmas traucējumi Reti: hipotensija, trombembolijas gadījumi.
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Bieži: pneimonija, intersticiāls alveolīts/pneimonīts, kas bieži saistīts ar eozinofīliju. Simptomi, kas liecina par iespējami smagu plaušu bojājumu (intersticiāls pneimonīts), ir sauss, neproduktīvs klepus, elpas trūkums un drudzis. Reti: plaušu fibroze, Pneumocystis jiroveci pneimonija, elpas trūkums un bronhiālā astma, izsvīdums pleirā. Nav zināmi: deguna asiņošana, plaušu alveolu asiņošana.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži: stomatīts, dispepsija, slikta dūša, ēstgribas zudums, sāpes vēderā. Bieži: mutes dobuma čūlas, caureja. Retāk: kuņģa-zarnu trakta čūlas un asiņošana, enterīts, vemšana, pankreatīts. Reti: gingivīts. Ļoti reti: hematemēze, resnās zarnas toksiska paplašināšanās (megacolon).
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi (skatīt 4.4. apakšpunktu) Ļoti bieži: novirzes aknu funkcionālajos testos (paaugstināts ALAT, ASAT, sārmainās fosfatāzes un bilirubīna līmenis). Retāk: aknu ciroze, fibroze un taukainā deģenerācija, albumīna līmeņa pazemināšanās serumā. Reti: akūts hepatīts. Ļoti reti: aknu mazspēja.
Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži: eksantēma, eritēma, nieze. Retāk: fotosensitivitāte, matu izkrišana, reimatisko mezgliņu skaita palielināšanās, čūlas uz ādas, herpes zoster, vaskulīts, herpētiski izsitumi uz ādas, nātrene. Reti: pastiprināta pigmentācija, pinnes, petehijas, ekhimoze, alerģisks vaskulīts. Ļoti reti: Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiskā epidermas nekrolīze (Laiela sindroms), pastiprinātas pigmenta izmaiņas nagos, akūta paronīhija, furunkuloze, teleangiektāzijas.
Skeleta muskuļu un saistaudu bojājumi Retāk: locītavu sāpes, muskuļu sāpes, osteoporoze. Reti: stresa lūzums. Nav zināmi: žokļa osteonekroze (sekundāra limfoproliferatīviem traucējumiem).
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Retāk: urīnpūšļa iekaisums un čūlas, nieru darbības traucējumi, urinācijas traucējumi. Reti: nieru mazspēja, oligūrija, anūrija, elektrolītu traucējumi. Nav zināmi: proteīnūrija.
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
12

Retāk: maksts iekaisums un čūlas. Ļoti reti: libido zudums, impotence, ginekomastija, oligospermija, menstruāciju traucējumi, izdalījumi no maksts. Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Reti: drudzis, brūču dzīšanas traucējumi. Nav zināmi: astēnija, nekroze injekcijas vietā.
Atsevišķu blakusparādību apraksts Limfoma/limfoproliferatīvi traucējumi: ziņots par atsevišķiem limfomas un citu limfoproliferatīvu traucējumu gadījumiem, kas dažos gadījumos regresēja pēc metotreksāta terapijas pārtraukšanas.
Nevēlamu blakusparādību rašanās un smaguma pakāpe ir atkarīga no devas un lietošanas biežuma. Tomēr, tā kā smagas nevēlamas blakusparādības var rasties, pat lietojot nelielas devas, ārstam regulāri, ar īsiem laika intervāliem, jākontrolē pacientu veselības stāvoklis.
Pēc subkutānas injekcijas novēroja tikai vieglas ādas reakcijas (piemēram, dedzināšanas sajūtu, apsārtumu, pietūkumu, ādas krāsa izmaiņas, niezi, stipru niezi, sāpes), kas terapijas laikā samazinās.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.

Pārdozēšana

Pārdozēšanas simptomi Metotreksāta toksiskā iedarbība pamatā skar asinsrades sistēmu un kuņģa-zarnu traktu. Simptomi var būt šādi: leikocitopēnija, trombocitopēnija, anēmija, pancitopēnija, neitropēnija, kaulu smadzeņu nomākums, mukozīts, stomatīts, čūlas mutes dobumā, slikta dūša, vemšana, kuņģa-zarnu trakta čūlas un asiņošana. Dažiem pacientiem nebija pārdozēšanas pazīmju. Tika ziņots par nāves gadījumiem sepses, septiska šoka, nieru mazspējas un aplastiskas anēmijas dēļ.

Ārstēšana pārdozēšanas gadījumā Kalcija folināts ir specifiskais antidots, kas neitralizē metotreksāta nevēlamo toksisko iedarbību. Nejaušas pārdozēšanas gadījumā stundas laikā intravenozi vai intramuskulāri jāievada kalcija folināta deva, kas ir vienāda vai lielāka par lietoto metotreksāta devu. Ievadīšana jāturpina, kamēr metotreksāta līmenis serumā ir zemāks par 10-7 mol/l.

Masīvas pārdozēšanas gadījumos var būt nepieciešama hidratācija un urīna sārmināšana, lai novērstu metotreksāta un/vai tā metabolītu nogulsnēšanos nieru kanāliņos. Ne hemodialīze, ne peritoneālā dialīze neuzlabo metotreksāta izvadīšanu. Ziņots, ka efektīvu metotreksāta izvadīšanu iespējams panākt ar akūtu intermitējošu hemodialīzi, izmantojot augstas plūsmas dializatoru.

Pacientiem ar reimatoīdo artrītu, juvenīla idiopātiska artrīta poliartrītisko formu, psoriātisku artrītu vai psoriasis vulgaris folskābes vai folīnskābes lietošana var samazināt metotreksāta toksicitāti (kuņģazarnu trakta simptomus, mutes dobuma iekaisumu, matu izkrišanu un aknu enzīmu paaugstināšanos) (skatīt 4.5. apakšpunktu). Pirms folskābi saturošo līdzekļu lietošanas ieteicams pārbaudīt vitamīna B12 līmeni, jo folskābe var maskēt vitamīna B12 deficītu, it īpaši pieaugušajiem pēc 50 gadu vecuma.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 5.1. Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi un imūnmodulatori, citi imūnsupresanti. ATĶ kods:
13

L04AX03
Metotreksāts ir folskābes antagonists, kas pieder citotoksisko līdzekļu grupai, ko sauc par antimetabolītiem. Tas darbojas, konkurējoši inhibējot enzīmu dihidrofolāta reduktāzi, tā bloķējot DNS sintēzi. Vēl nav noskaidrots, vai metotreksāta efektivitāti psoriāzes, psoriātiska artrīta un hroniska poliartrīta ārstēšanā nosaka tā pretiekaisuma vai imūnsupresīvā iedarbība, un kāda nozīme ir metotreksāta izraisītajam ekstracellulārās adenozīna koncentrācijas pieaugumam iekaisuma vietā.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās Pēc iekšķīgas lietošanas metotreksāts uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta. Lietojot mazākas devas (no 7,5 mg/m2 līdz 80 mg/m2 ĶVL), metotreksāta vidējā biopieejamība ir apmēram 70%, kaut gan iespējams būtisks individuālais mainīgums un mainīgums starp dažādiem indivīdiem (25-100%). Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 1-2 stundu laikā. Līdzīga biopieejamība ir subkutānai, intravenozai un intramuskulārai lietošanai.
Izkliede Apmēram 50% metotreksāta saistās ar seruma proteīniem. Ņemot vērā sadalījumu ķermeņa audos, augstu koncentrāciju, kas saglabājas vairākas nedēļas vai mēnešus, poliglutamātu veidā konstatē īpaši aknās, nierēs un liesā. Ievadot mazās devās, metotreksāts minimālā daudzumā nokļūst ķermeņa šķidrumos; ievadot lielās devās (300 mg/kg ķermeņa masas), koncentrācija ķermeņa šķidrumos ir no 4 līdz 7 µg/ml. Vidējais terminālais eliminācijas pusperiods ir 6-7 stundas, un tas var ievērojami atšķirties (3-17 stundas). Eliminācijas pusperiods var būt 4 reizes garāks pacientiem, kuriem ir trešā telpa (izsvīdums pleirā, ascīts).
Biotransformācija Apmēram 10% no ievadītās metotreksāta devas metabolizējas aknās. Galvenais metabolīts ir 7-hidroksimetotreksāts.
Eliminācija Izdalīšanās notiek galvenokārt neizmainītā veidā glomerulārās filtrācijas un proksimālo kanāliņu aktīvās sekrēcijas ceļā. Apmēram 5-20% metotreksāta un 1-5% 7-hidroksimetotreksāta izdalās ar žulti. Ir izteikta enterohepātiskā cirkulācija.
Nieru mazspējas gadījumā eliminācija ir būtiski kavēta. Nav zināms, vai aknu mazspēja izraisa metotreksāta eliminācijas traucējumus.
Metotreksāts šķērso placentāro barjeru žurkām un pērtiķiem.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Hroniska toksicitāte Hroniskas toksicitātes pētījumos ar pelēm, žurkām un suņiem novēroja toksisku ietekmi kuņģa-zarnu trakta bojājumu, mielosupresijas un hepatotoksicitātes veidā.
Mutagenitāte un kancerogenitāte Ilgtermiņa pētījumos ar žurkām, pelēm un kāmīšiem netika pierādīts metotreksāta tumorogēnais potenciāls. Metotreksāts izraisa gēnu un hromosomu mutāciju in vitro un in vivo. Pastāv aizdomas par mutagēnu iedarbību cilvēkiem.
Reproduktīvā toksikoloģija Teratogēna iedarbība tika konstatēta četrām sugām (žurkām, pelēm, trušiem, kaķiem). Rēzus pērtiķiem kroplības, kas līdzīgas cilvēkiem, nebija sastopamas.
14

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Nātrija hlorīds Nātrija hidroksīds (pH regulēšanai) Ūdens injekcijām
6.2. Nesaderība
Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci un pilnšļirci ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Pildspalvveida pilnšļirce 1 ml pildspalvveida pilnšļirce (I klases stikls) ar pievienotu nerūsējošā tērauda adatu un hlorbutila gumijas virzuļa aizbāzni. Pildspalvveida pilnšļirces satur 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml vai 1 ml injekciju šķīduma. Katrs iepakojums satur 1 pildspalvveida pilnšļirci un vienu spirta salveti un katrs daudzdevu iepakojums satur 4 (4 iepakojumi pa 1 vai 1 iepakojums pa 4), 6 (6 iepakojumi pa 1) un 12 (3 iepakojumi pa 4) pildspalvveida pilnšļirces un spirta salvetes.
Pilnšļirce 1 ml pilnšļirce (I klases stikls) ar pievienotu nerūsējošā tērauda adatu, hlorbutila gumijas virzuļa aizbāzni un adatas aizsargu, lai novērstu savainošanos ar adatu un atkārtotu lietošanu. Pilnšļirces satur 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml vai 1 ml injekciju šķīduma. Katrs iepakojums satur 1 pilnšļirci un divas spirta salvetes un katrs daudzdevu iepakojums satur 4 (4 iepakojumi pa 1), 6 (6 iepakojumi pa 1) un 12 (12 iepakojumi pa 1) pilnšļirces un spirta salvetes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Rīkojoties un iznīcinot, ir jāievēro vietējās prasības attiecībā uz citotoksiskajām zālēm. Veselības aprūpes personāla darbinieces - grūtnieces nedrīkst rīkoties ar/vai ievadīt metotreksātu.
Metotreksāts nedrīkst nonākt saskarē ar ādu vai gļotādām. Saskares gadījumā skartais apvidus nekavējoties jānoskalo ar lielu ūdens daudzumu.
Nordimet ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai, un neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina.
Neizlietotās zāles vai citi izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām attiecībā pret citotoksiskām vielām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
15

Nordic Group B.V. Siriusdreef 22 2132 WT Hoofddorp Nīderlande
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
Nordimet 7,5 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē EU/1/16/1124/001 – 1 iepakojums EU/1/16/1124/009 – 4 iepakojumi (4 iepakojumi pa 1) EU/1/16/1124/010 – 6 iepakojumi EU/1/16/1124/057 – 4 iepakojumi (1 iepakojums pa 4) EU/1/16/1124/058 – 12 iepakojumi
Nordimet 10 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē EU/1/16/1124/002 – 1 iepakojums EU/1/16/1124/011 – 4 iepakojumi (4 iepakojumi pa 1) EU/1/16/1124/012 – 6 iepakojumi EU/1/16/1124/059 – 4 iepakojumi (1 iepakojums pa 4) EU/1/16/1124/060 – 12 iepakojumi
Nordimet 12,5 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē EU/1/16/1124/003 – 1 iepakojums EU/1/16/1124/013 – 4 iepakojumi (4 iepakojumi pa 1) EU/1/16/1124/014 – 6 iepakojumi EU/1/16/1124/061 – 4 iepakojumi (1 iepakojums pa 4) EU/1/16/1124/062 – 12 iepakojumi
Nordimet 15 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē EU/1/16/1124/004 – 1 iepakojums EU/1/16/1124/015 – 4 iepakojumi (4 iepakojumi pa 1) EU/1/16/1124/016 – 6 iepakojumi EU/1/16/1124/063 – 4 iepakojumi (1 iepakojums pa 4) EU/1/16/1124/064 – 12 iepakojumi
Nordimet 17,5 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē EU/1/16/1124/005 – 1 iepakojums EU/1/16/1124/017 – 4 iepakojumi (4 iepakojumi pa 1) EU/1/16/1124/018 – 6 iepakojumi EU/1/16/1124/065 – 4 iepakojumi (1 iepakojums pa 4) EU/1/16/1124/066 – 12 iepakojumi
Nordimet 20 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē EU/1/16/1124/006 – 1 iepakojums EU/1/16/1124/019 – 4 iepakojumi (4 iepakojumi pa 1) EU/1/16/1124/020 – 6 iepakojumi EU/1/16/1124/067 – 4 iepakojumi (1 iepakojums pa 4) EU/1/16/1124/068 – 12 iepakojumi
Nordimet 22,5 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē EU/1/16/1124/007 – 1 iepakojums EU/1/16/1124/021 – 4 iepakojumi (4 iepakojumi pa 1) EU/1/16/1124/022 – 6 iepakojumi EU/1/16/1124/069 – 4 iepakojumi (1 iepakojums pa 4) EU/1/16/1124/070 – 12 iepakojumi
16

Nordimet 25 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē EU/1/16/1124/008 – 1 iepakojums EU/1/16/1124/023 – 4 iepakojumi (4 iepakojumi pa 1) EU/1/16/1124/024 – 6 iepakojumi EU/1/16/1124/071 – 4 iepakojumi (1 iepakojums pa 4) EU/1/16/1124/072 – 12 iepakojumi
Nordimet 7,5 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē EU/1/16/1124/025 – 1 iepakojums EU/1/16/1124/026 – 4 iepakojumi EU/1/16/1124/027 – 6 iepakojumi EU/1/16/1124/049 – 12 iepakojumi
Nordimet 10 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē EU/1/16/1124/028 – 1 iepakojums EU/1/16/1124/029 – 4 iepakojumi EU/1/16/1124/030 – 6 iepakojumi EU/1/16/1124/050 – 12 iepakojumi
Nordimet 12,5 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē EU/1/16/1124/031 – 1 iepakojums EU/1/16/1124/032 – 4 iepakojumi EU/1/16/1124/033 – 6 iepakojumi EU/1/16/1124/051 – 12 iepakojumi
Nordimet 15 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē EU/1/16/1124/034 – 1 iepakojums EU/1/16/1124/035 – 4 iepakojumi EU/1/16/1124/036 – 6 iepakojumi EU/1/16/1124/052 – 12 iepakojumi
Nordimet 17,5 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē EU/1/16/1124/037 – 1 iepakojums EU/1/16/1124/038 – 4 iepakojumi EU/1/16/1124/039 – 6 iepakojumi EU/1/16/1124/053 – 12 iepakojumi
Nordimet 20 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē EU/1/16/1124/040 – 1 iepakojums EU/1/16/1124/041 – 4 iepakojumi EU/1/16/1124/042 – 6 iepakojumi EU/1/16/1124/054 – 12 iepakojumi
Nordimet 22,5 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē EU/1/16/1124/043 – 1 iepakojums EU/1/16/1124/044 – 4 iepakojumi EU/1/16/1124/045 – 6 iepakojumi EU/1/16/1124/055 – 12 iepakojumi
Nordimet 25 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē EU/1/16/1124/046 – 1 iepakojums EU/1/16/1124/047 – 4 iepakojumi EU/1/16/1124/048 – 6 iepakojumi EU/1/16/1124/056 – 12 iepakojumi
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
17

Reģistrācijas datums: 2016. gada 18. augusts 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
18

II PIELIKUMS

A.

RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

B.

IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI

IEROBEŽOJUMI

C.

CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

D.

NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU

ZĀĻU LIETOŠANU

19

A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Cenexi - Laboratoires Thissen S.A. Rue de la Papyrée 2-6 B-1420 Braine-L'Alleud Beļģija QPharma AB Agneslundsvagen 27 P.O. Box 590 SE-201 25 Malmo Zviedrija Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese. B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU • Riska pārvaldības plāns (RPP) Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP. Atjaunināts RPP jāiesniedz:
• pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija,
kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
20

III PIELIKUMS MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
21

A. MARĶĒJUMA TEKSTS
22

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES KASTĪTE BLUE BOX NAV IEKĻAUTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Nordimet 7,5 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Methotrexatum
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viena 0,3 ml pildspalvveida pilnšļirce satur 7,5 mg metotreksāta (25 mg/ml).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Nātrija hlorīds Nātrija hidroksīds Ūdens injekcijām
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām 7,5 mg/0,3 ml 1 pildspalvveida pilnšļirce (0,3 ml) ar pievienotu adatu un 1 spirta salvete. Daudzdevu iepakojuma sastāvdaļas nedrīkst pārdot atsevišķi. 4 pildspalvveida pilnšļirces (0,3 ml) ar pievienotu adatu un 4 spirta salvetes. Daudzdevu iepakojuma sastāvdaļas nedrīkst pārdot atsevišķi.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Lietošanai zem ādas. Metotreksātu injicē vienu reizi nedēļā. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks: rīkoties uzmanīgi.
23

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz:
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS Neizlietotās zāles vai citi izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Nordic Group B.V. Siriusdreef 22 2132 WT Hoofddorp Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1124/009 4 pildspalvveida pilnšļirces (4 iepakojumi pa 1) EU/1/16/1124/010 6 pildspalvveida pilnšļirces (6 iepakojumi pa 1) EU/1/16/1124/058 12 pildspalvveida pilnšļirces (3 iepakojumi pa 4)
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija:
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Nordimet 7,5 mg
24

17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods ar unikālu identifikatoru ir pievienots 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
25

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCES KASTĪTE BLUE BOX NAV IEKĻAUTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Nordimet 7,5 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Methotrexatum
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viena 0,3 ml pilnšļirce satur 7,5 mg metotreksāta (25 mg/ml).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Nātrija hlorīds Nātrija hidroksīds Ūdens injekcijām
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām 7,5 mg/0,3 ml 1 pilnšļirce (0,3 ml) ar pievienotu adatu ar adatas aizsargu un 2 spirta salvetes. Daudzdevu iepakojuma sastāvdaļas nedrīkst pārdot atsevišķi.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Lietošanai zem ādas. Metotreksātu injicē vienu reizi nedēļā. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks: rīkoties uzmanīgi.
26

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz:
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt pilnšļirci ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS Neizlietotās zāles vai citi izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Nordic Group B.V. Siriusdreef 22 2132 WT Hoofddorp Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1124/026 4 pilnšļirces (4 iepakojumi pa 1) EU/1/16/1124/027 6 pilnšļirces (6 iepakojumi pa 1) EU/1/16/1124/049 12 pilnšļirces (12 iepakojumi pa 1)
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija:
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Nordimet 7,5 mg
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods ar unikālu identifikatoru ir pievienots
27

18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
28

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES KASTĪTE BLUE BOX NAV IEKĻAUTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Nordimet 10 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Methotrexatum
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viena 0,4 ml pildspalvveida pilnšļirce satur 10 mg metotreksāta (25 mg/ml).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Nātrija hlorīds Nātrija hidroksīds Ūdens injekcijām
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām. 10 mg/0,4 ml 1 pildspalvveida pilnšļirce (0,4 ml) ar pievienotu adatu un 1 spirta salvete. Daudzdevu iepakojuma sastāvdaļas nedrīkst pārdot atsevišķi. 4 pildspalvveida pilnšļirces (0,4 ml) ar pievienotu adatu un 4 spirta salvetes. Daudzdevu iepakojuma sastāvdaļas nedrīkst pārdot atsevišķi.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Lietošanai zem ādas. Metotreksātu injicē vienu reizi nedēļā. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks: rīkoties uzmanīgi.
29

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz:
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Neizlietotās zāles vai citi izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Nordic Group B.V. Siriusdreef 22 2132 WT Hoofddorp Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1124/011 4 pildspalvveida pilnšļirces (4 iepakojumi pa 1) EU/1/16/1124/012 6 pildspalvveida pilnšļirces (6 iepakojumi pa 1) EU/1/16/1124/060 12 pildspalvveida pilnšļirces (3 iepakojumi pa 4)
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija:
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Nordimet 10 mg
30

17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods ar unikālu identifikatoru ir pievienots 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
31

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCES KASTĪTE BLUE BOX NAV IEKĻAUTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Nordimet 10 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Methotrexatum
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viena 0,4 ml pilnšļirce satur 10 mg metotreksāta (25 mg/ml).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Nātrija hlorīds Nātrija hidroksīds Ūdens injekcijām
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām 10 mg/0,4 ml 1 pilnšļirce (0,4 ml) ar pievienotu adatu ar adatas aizsargu un 2 spirta salvetes. Daudzdevu iepakojuma sastāvdaļas nedrīkst pārdot atsevišķi.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Lietošanai zem ādas. Metotreksātu injicē vienu reizi nedēļā. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks: rīkoties uzmanīgi.
32

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz:
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt pilnšļirci ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS Neizlietotās zāles vai citi izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Nordic Group B.V. Siriusdreef 22 2132 WT Hoofddorp Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1124/029 4 pilnšļirces (4 iepakojumi pa 1) EU/1/16/1124/030 6 pilnšļirces (6 iepakojumi pa 1) EU/1/16/1124/050 12 pilnšļirces (12 iepakojumi pa 1)
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija:
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Nordimet 10 mg
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods ar unikālu identifikatoru ir pievienots
33

18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
34

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES KASTĪTE BLUE BOX NAV IEKĻAUTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Nordimet 12,5 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Methotrexatum
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viena 0,5 ml pildspalvveida pilnšļirce satur 12,5 mg metotreksāta (25 mg/ml).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Nātrija hlorīds Nātrija hidroksīds Ūdens injekcijām
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām. 12,5 mg/0,5 ml 1 pildspalvveida pilnšļirce (0,5 ml) ar pievienotu adatu un 1 spirta salvete. Daudzdevu iepakojuma sastāvdaļas nedrīkst pārdot atsevišķi. 4 pildspalvveida pilnšļirces (0,5 ml) ar pievienotu adatu un 4 spirta salvetes. Daudzdevu iepakojuma sastāvdaļas nedrīkst pārdot atsevišķi.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Lietošanai zem ādas. Metotreksātu injicē vienu reizi nedēļā. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks: rīkoties uzmanīgi.
35

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz:
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Neizlietotās zāles vai citi izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Nordic Group B.V. Siriusdreef 22 2132 WT Hoofddorp Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1124/013 4 pildspalvveida pilnšļirces (4 iepakojumi pa 1) EU/1/16/1124/014 6 pildspalvveida pilnšļirces (6 iepakojumi pa 1) EU/1/16/1124/062 12 pildspalvveida pilnšļirces (3 iepakojumi pa 4)
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija:
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Nordimet 12,5 mg
36

17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods ar unikālu identifikatoru ir pievienots 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
37

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCES KASTĪTE BLUE BOX NAV IEKĻAUTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Nordimet 12,5 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Methotrexatum
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viena 0,5 ml pilnšļirce satur 12,5 mg metotreksāta (25 mg/ml).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Nātrija hlorīds Nātrija hidroksīds Ūdens injekcijām
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām 12,5 mg/0,5 ml 1 pilnšļirce (0,5 ml) ar pievienotu adatu ar adatas aizsargu un 2 spirta salvetes. Daudzdevu iepakojuma sastāvdaļas nedrīkst pārdot atsevišķi.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Lietošanai zem ādas. Metotreksātu injicē vienu reizi nedēļā. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks: rīkoties uzmanīgi.
38

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz:
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt pilnšļirci ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS Neizlietotās zāles vai citi izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Nordic Group B.V. Siriusdreef 22 2132 WT Hoofddorp Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1124/032 4 pilnšļirces (4 iepakojumi pa 1) EU/1/16/1124/033 6 pilnšļirces (6 iepakojumi pa 1) EU/1/16/1124/051 12 pilnšļirces (12 iepakojumi pa 1)
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija:
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Nordimet 12,5 mg
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods ar unikālu identifikatoru ir pievienots
39

18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
40

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES KASTĪTE BLUE BOX NAV IEKĻAUTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Nordimet 15 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Methotrexatum
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viena 0,6 ml pildspalvveida pilnšļirce satur 15 mg metotreksāta (25 mg/ml).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Nātrija hlorīds Nātrija hidroksīds Ūdens injekcijām
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām. 15 mg/0,6 ml 1 pildspalvveida pilnšļirce (0,6 ml) ar pievienotu adatu un 1 spirta salvete. Daudzdevu iepakojuma sastāvdaļas nedrīkst pārdot atsevišķi. 4 pildspalvveida pilnšļirces (0,6 ml) ar pievienotu adatu un 4 spirta salvetes. Daudzdevu iepakojuma sastāvdaļas nedrīkst pārdot atsevišķi.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Lietošanai zem ādas. Metotreksātu injicē vienu reizi nedēļā. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks: rīkoties uzmanīgi.
41

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz:
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Neizlietotās zāles vai citi izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Nordic Group B.V. Siriusdreef 22 2132 WT Hoofddorp Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1124/015 4 pildspalvveida pilnšļirces (4 iepakojumi pa 1) EU/1/16/1124/016 6 pildspalvveida pilnšļirces (6 iepakojumi pa 1) EU/1/16/1124/064 12 pildspalvveida pilnšļirces (3 iepakojumi pa 4)
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija:
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Nordimet 15 mg
42

17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods ar unikālu identifikatoru ir pievienots 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
43

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCES KASTĪTE BLUE BOX NAV IEKĻAUTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Nordimet 15 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Methotrexatum
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viena 0,6 ml pilnšļirce satur 15 mg metotreksāta (25 mg/ml).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Nātrija hlorīds Nātrija hidroksīds Ūdens injekcijām
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām 15 mg/0,6 ml 1 pilnšļirce (0,6 ml) ar pievienotu adatu ar adatas aizsargu un 2 spirta salvetes. Daudzdevu iepakojuma sastāvdaļas nedrīkst pārdot atsevišķi.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Lietošanai zem ādas. Metotreksātu injicē vienu reizi nedēļā. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks: rīkoties uzmanīgi.
44

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz:
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt pilnšļirci ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS Neizlietotās zāles vai citi izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Nordic Group B.V. Siriusdreef 22 2132 WT Hoofddorp Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1124/035 4 pilnšļirces (4 iepakojumi pa 1) EU/1/16/1124/036 6 pilnšļirces (6 iepakojumi pa 1) EU/1/16/1124/052 12 pilnšļirces (12 iepakojumi pa 1)
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija:
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Nordimet 15 mg
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods ar unikālu identifikatoru ir pievienots
45

18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
46

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES KASTĪTE BLUE BOX NAV IEKĻAUTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Nordimet 17,5 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Methotrexatum
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viena 0,7 ml pildspalvveida pilnšļirce satur 17,5 mg metotreksāta (25 mg/ml).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Nātrija hlorīds Nātrija hidroksīds Ūdens injekcijām
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām. 17,5 mg/0,7 ml 1 pildspalvveida pilnšļirce (0,7 ml) ar pievienotu adatu un 1 spirta salvete. Daudzdevu iepakojuma sastāvdaļas nedrīkst pārdot atsevišķi. 4 pildspalvveida pilnšļirces (0,7 ml) ar pievienotu adatu un 4 spirta salvetes. Daudzdevu iepakojuma sastāvdaļas nedrīkst pārdot atsevišķi.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Lietošanai zem ādas. Metotreksātu injicē vienu reizi nedēļā. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks: rīkoties uzmanīgi.
47

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz:
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Neizlietotās zāles vai citi izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Nordic Group B.V. Siriusdreef 22 2132 WT Hoofddorp Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1124/017 4 pildspalvveida pilnšļirces (4 iepakojumi pa 1) EU/1/16/1124/018 6 pildspalvveida pilnšļirces (6 iepakojumi pa 1) EU/1/16/1124/066 12 pildspalvveida pilnšļirces (3 iepakojumi pa 4)
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija:
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Nordimet 17,5 mg
48

17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods ar unikālu identifikatoru ir pievienots 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
49

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCES KASTĪTE BLUE BOX NAV IEKĻAUTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Nordimet 17,5 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Methotrexatum
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viena 0,7 ml pilnšļirce satur 17,5 mg metotreksāta (25 mg/ml).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Nātrija hlorīds Nātrija hidroksīds Ūdens injekcijām
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām 17,5 mg/0,7 ml 1 pilnšļirce (0,7 ml) ar pievienotu adatu ar adatas aizsargu un 2 spirta salvetes. Daudzdevu iepakojuma sastāvdaļas nedrīkst pārdot atsevišķi.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Lietošanai zem ādas. Metotreksātu injicē vienu reizi nedēļā. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks: rīkoties uzmanīgi.
50

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz:
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt pilnšļirci ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS Neizlietotās zāles vai citi izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Nordic Group B.V. Siriusdreef 22 2132 WT Hoofddorp Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1124/038 4 pilnšļirces (4 iepakojumi pa 1) EU/1/16/1124/039 6 pilnšļirces (6 iepakojumi pa 1) EU/1/16/1124/053 12 pilnšļirces (12 iepakojumi pa 1)
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija:
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Nordimet 17,5 mg
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods ar unikālu identifikatoru ir pievienots
51

18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
52

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES KASTĪTE BLUE BOX NAV IEKĻAUTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Nordimet 20 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Methotrexatum
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viena 0,8 ml pildspalvveida pilnšļirce satur 20 mg metotreksāta (25 mg/ml).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Nātrija hlorīds Nātrija hidroksīds Ūdens injekcijām
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām. 20 mg/0,8 ml 1 pildspalvveida pilnšļirce (0,8 ml) ar pievienotu adatu un 1 spirta salvete. Daudzdevu iepakojuma sastāvdaļas nedrīkst pārdot atsevišķi. 4 pildspalvveida pilnšļirces (0,8 ml) ar pievienotu adatu un 4 spirta salvetes. Daudzdevu iepakojuma sastāvdaļas nedrīkst pārdot atsevišķi.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Lietošanai zem ādas. Metotreksātu injicē vienu reizi nedēļā. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks: rīkoties uzmanīgi.
53

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz:
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Neizlietotās zāles vai citi izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Nordic Group B.V. Siriusdreef 22 2132 WT Hoofddorp Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1124/019 4 pildspalvveida pilnšļirces (4 iepakojumi pa 1) EU/1/16/1124/020 6 pildspalvveida pilnšļirces (6 iepakojumi pa 1) EU/1/16/1124/068 12 pildspalvveida pilnšļirces (3 iepakojumi pa 4)
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija:
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Nordimet 20 mg
54

17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods ar unikālu identifikatoru ir pievienots 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
55

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCES KASTĪTE BLUE BOX NAV IEKĻAUTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Nordimet 20 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Methotrexatum
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viena 0,8 ml pilnšļirce satur 20 mg metotreksāta (25 mg/ml).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Nātrija hlorīds Nātrija hidroksīds Ūdens injekcijām
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām 20 mg/0,8 ml 1 pilnšļirce (0,8 ml) ar pievienotu adatu ar adatas aizsargu un 2 spirta salvetes. Daudzdevu iepakojuma sastāvdaļas nedrīkst pārdot atsevišķi.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Lietošanai zem ādas. Metotreksātu injicē vienu reizi nedēļā. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks: rīkoties uzmanīgi.
56

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz:
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt pilnšļirci ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS Neizlietotās zāles vai citi izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Nordic Group B.V. Siriusdreef 22 2132 WT Hoofddorp Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1124/041 4 pilnšļirces (4 iepakojumi pa 1) EU/1/16/1124/042 6 pilnšļirces (6 iepakojumi pa 1) EU/1/16/1124/054 12 pilnšļirces (12 iepakojumi pa 1)
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija:
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Nordimet 20 mg
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods ar unikālu identifikatoru ir pievienots
57

18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
58

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES KASTĪTE BLUE BOX NAV IEKĻAUTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Nordimet 22,5 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Methotrexatum
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viena 0,9 ml pildspalvveida pilnšļirce satur 22,5 mg metotreksāta (25 mg/ml).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Nātrija hlorīds Nātrija hidroksīds Ūdens injekcijām
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām. 22,5 mg/0,9 ml 1 pildspalvveida pilnšļirce (0,9 ml) ar pievienotu adatu un 1 spirta salvete. Daudzdevu iepakojuma sastāvdaļas nedrīkst pārdot atsevišķi. 4 pildspalvveida pilnšļirces (0,9 ml) ar pievienotu adatu un 4 spirta salvetes. Daudzdevu iepakojuma sastāvdaļas nedrīkst pārdot atsevišķi.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Lietošanai zem ādas. Metotreksātu injicē vienu reizi nedēļā. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks: rīkoties uzmanīgi.
59

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz:
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Neizlietotās zāles vai citi izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Nordic Group B.V. Siriusdreef 22 2132 WT Hoofddorp Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1124/021 4 pildspalvveida pilnšļirces (4 iepakojumi pa 1) EU/1/16/1124/022 6 pildspalvveida pilnšļirces (6 iepakojumi pa 1) EU/1/16/1124/070 12 pildspalvveida pilnšļirces (3 iepakojumi pa 4)
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija:
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Nordimet 22,5 mg
60

17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods ar unikālu identifikatoru ir pievienots 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
61

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCES KASTĪTE BLUE BOX NAV IEKĻAUTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Nordimet 22,5 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Methotrexatum
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viena 0,9 ml pilnšļirce satur 22,5 mg metotreksāta (25 mg/ml).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Nātrija hlorīds Nātrija hidroksīds Ūdens injekcijām
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām 22,5 mg/0,9 ml 1 pilnšļirce (0,9 ml) ar pievienotu adatu ar adatas aizsargu un 2 spirta salvetes. Daudzdevu iepakojuma sastāvdaļas nedrīkst pārdot atsevišķi.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Lietošanai zem ādas. Metotreksātu injicē vienu reizi nedēļā. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks: rīkoties uzmanīgi.
62

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz:
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt pilnšļirci ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS Neizlietotās zāles vai citi izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Nordic Group B.V. Siriusdreef 22 2132 WT Hoofddorp Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1124/044 4 pilnšļirces (4 iepakojumi pa 1) EU/1/16/1124/045 6 pilnšļirces (6 iepakojumi pa 1) EU/1/16/1124/055 12 pilnšļirces (12 iepakojumi pa 1)
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija:
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Nordimet 22,5 mg
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods ar unikālu identifikatoru ir pievienots
63

18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
64

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES KASTĪTE BLUE BOX NAV IEKĻAUTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Nordimet 25 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Methotrexatum
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viena 1 ml pildspalvveida pilnšļirce satur 25 mg metotreksāta (25 mg/ml).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Nātrija hlorīds Nātrija hidroksīds Ūdens injekcijām
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām. 25 mg/1 ml 1 pildspalvveida pilnšļirce (1 ml) ar pievienotu adatu un 1 spirta salvete. Daudzdevu iepakojuma sastāvdaļas nedrīkst pārdot atsevišķi. 4 pildspalvveida pilnšļirces (1 ml) ar pievienotu adatu un 4 spirta salvetes. Daudzdevu iepakojuma sastāvdaļas nedrīkst pārdot atsevišķi.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Lietošanai zem ādas. Metotreksātu injicē vienu reizi nedēļā. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks: rīkoties uzmanīgi.
65

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz:
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Neizlietotās zāles vai citi izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Nordic Group B.V. Siriusdreef 22 2132 WT Hoofddorp Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1124/023 4 pildspalvveida pilnšļirces (4 iepakojumi pa 1) EU/1/16/1124/024 6 pildspalvveida pilnšļirces (6 iepakojumi pa 1) EU/1/16/1124/072 12 pildspalvveida pilnšļirces (3 iepakojumi pa 4)
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija:
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Nordimet 25 mg
66

17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods ar unikālu identifikatoru ir pievienots 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
67

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCES KASTĪTE BLUE BOX NAV IEKĻAUTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Nordimet 25 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Methotrexatum
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viena 1 ml pilnšļirce satur 25 mg metotreksāta (25 mg/ml).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Nātrija hlorīds Nātrija hidroksīds Ūdens injekcijām
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām 25 mg/1 ml 1 pilnšļirce (1 ml) ar pievienotu adatu ar adatas aizsargu un 2 spirta salvetes. Daudzdevu iepakojuma sastāvdaļas nedrīkst pārdot atsevišķi.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Lietošanai zem ādas. Metotreksātu injicē vienu reizi nedēļā. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks: rīkoties uzmanīgi.
68

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz:
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt pilnšļirci ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS Neizlietotās zāles vai citi izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Nordic Group B.V. Siriusdreef 22 2132 WT Hoofddorp Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1124/047 4 pilnšļirces (4 iepakojumi pa 1) EU/1/16/1124/048 6 pilnšļirces (6 iepakojumi pa 1) EU/1/16/1124/056 12 pilnšļirces (12 iepakojumi pa 1)
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija:
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Nordimet 25 mg
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods ar unikālu identifikatoru ir pievienots
69

18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
70

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES KASTĪTE ĀRĒJAIS MARĶĒJUMS AR BLUE BOX
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Nordimet 7,5 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Methotrexatum
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)
Viena 0,3 ml pildspalvveida pilnšļirce satur 7,5 mg metotreksāta (25 mg/ml).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS
Nātrija hlorīds Nātrija hidroksīds Ūdens injekcijām
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS
Šķīdums injekcijām. 7,5 mg/0,3 ml 1 pildspalvveida pilnšļirce (0,3 ml) ar pievienotu adatu un 1 spirta salvete Daudzdevu iepakojums: 4 (4 iepakojumi pa 1) pildspalvveida pilnšļirces (0,3 ml) ar pievienotu adatu un spirta salvetes Daudzdevu iepakojums: 4 (1 iepakojums pa 4) pildspalvveida pilnšļirces (0,3 ml) ar pievienotu adatu un spirta salvetes Daudzdevu iepakojums: 6 (6 iepakojumi pa 1) pildspalvveida pilnšļirces (0,3 ml) ar pievienotu adatu un spirta salvetes Daudzdevu iepakojums: 12 (3 iepakojumi pa 4) pildspalvveida pilnšļirces (0,3 ml) ar pievienotu adatu un spirta salvetes
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Lietošanai zem ādas. Metotreksātu injicē vienu reizi nedēļā. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
71

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks: rīkoties uzmanīgi.
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz:
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Neizlietotās zāles vai citi izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Nordic Group B.V. Siriusdreef 22 2132 WT Hoofddorp Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1124/001 1 pildspalvveida pilnšļirce EU/1/16/1124/009 4 pildspalvveida pilnšļirces (4 iepakojumi pa 1) EU/1/16/1124/010 6 pildspalvveida pilnšļirces (6 iepakojumi pa 1) EU/1/16/1124/057 4 pildspalvveida pilnšļirces (1 iepakojums pa 4) EU/1/16/1124/058 12 pildspalvveida pilnšļirces (3 iepakojumi pa 4)
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija:
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
72

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Nordimet 7,5 mg 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods ar unikālu identifikatoru ir pievienots 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
73

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCES KASTĪTE ĀRĒJAIS MARĶĒJUMS AR BLUE BOX 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Nordimet 7,5 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Methotrexatum
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viena 0,3 ml pilnšļirce satur 7,5 mg metotreksāta (25 mg/ml).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Nātrija hlorīds Nātrija hidroksīds Ūdens injekcijām
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām. 7,5 mg/0,3 ml 1 pilnšļirce (0,3 ml) ar pievienotu adatu ar adatas aizsargu un 2 spirta salvetes Daudzdevu iepakojums: 4 (4 iepakojumi pa 1) pilnšļirces (0,3 ml) ar pievienotu adatu ar adatas aizsargu un spirta salvetes Daudzdevu iepakojums: 6 (6 iepakojumi pa 1) pilnšļirces (0,3 ml) ar pievienotu adatu ar adatas aizsargu un spirta salvetes Daudzdevu iepakojums: 12 (12 iepakojumi pa 1) pilnšļirces (0,3 ml) ar pievienotu adatu ar adatas aizsargu un spirta salvetes
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Lietošanai zem ādas. Metotreksātu injicē vienu reizi nedēļā. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
74

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks: rīkoties uzmanīgi. 8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz:
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt pilnšļirci ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Neizlietotās zāles vai citi izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Nordic Group B.V. Siriusdreef 22 2132 WT Hoofddorp Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1124/025 1 pilnšļirce EU/1/16/1124/026 4 pilnšļirces (4 iepakojumi pa 1) EU/1/16/1124/027 6 pilnšļirces (6 iepakojumi pa 1) EU/1/16/1124/049 12 pilnšļirces (12 iepakojumi pa 1)
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija:
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Nordimet 7,5 mg
75

17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods ar unikālu identifikatoru ir pievienots 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
76

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES KASTĪTE ĀRĒJAIS MARĶĒJUMS AR BLUE BOX
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Nordimet 10 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Methotrexatum
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)
Viena 0,4 ml pildspalvveida pilnšļirce satur 10 mg metotreksāta (25 mg/ml).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS
Nātrija hlorīds Nātrija hidroksīds Ūdens injekcijām
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS
Šķīdums injekcijām. 10 mg/0,4 ml 1 pildspalvveida pilnšļirce (0,4 ml) ar pievienotu adatu un 1 spirta salvete Daudzdevu iepakojums: 4 (4 iepakojumi pa 1) pildspalvveida pilnšļirces (0,4 ml) ar pievienotu adatu un spirta salvetes Daudzdevu iepakojums: 4 (1 iepakojums pa 4) pildspalvveida pilnšļirces (0,4 ml) ar pievienotu adatu un spirta salvetes Daudzdevu iepakojums: 6 (6 iepakojumi pa 1) pildspalvveida pilnšļirces (0,4 ml) ar pievienotu adatu un spirta salvetes Daudzdevu iepakojums: 12 (3 iepakojumi pa 4) pildspalvveida pilnšļirces (0,4 ml) ar pievienotu adatu un spirta salvetes
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Lietošanai zem ādas. Metotreksātu injicē vienu reizi nedēļā. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
77

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks: rīkoties uzmanīgi.
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz:
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Neizlietotās zāles vai citi izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Nordic Group B.V. Siriusdreef 22 2132 WT Hoofddorp Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1124/002 1 pildspalvveida pilnšļirce EU/1/16/1124/011 4 pildspalvveida pilnšļirces (4 iepakojumi pa 1) EU/1/16/1124/012 6 pildspalvveida pilnšļirces (6 iepakojumi pa 1) EU/1/16/1124/059 4 pildspalvveida pilnšļirces (1 iepakojums pa 4) EU/1/16/1124/060 12 pildspalvveida pilnšļirces (3 iepakojumi pa 4)
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija:
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
78

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Nordimet 10 mg 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods ar unikālu identifikatoru ir pievienots 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
79

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCES KASTĪTE ĀRĒJAIS MARĶĒJUMS AR BLUE BOX 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Nordimet 10 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Methotrexatum
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viena 0,4 ml pilnšļirce satur 10 mg metotreksāta (25 mg/ml).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Nātrija hlorīds Nātrija hidroksīds Ūdens injekcijām
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām. 10 mg/0,4 ml 1 pilnšļirce (0,4 ml) ar pievienotu adatu ar adatas aizsargu un 2 spirta salvetes Daudzdevu iepakojums: 4 (4 iepakojumi pa 1) pilnšļirces (0,4 ml) ar pievienotu adatu ar adatas aizsargu un spirta salvetes Daudzdevu iepakojums: 6 (6 iepakojumi pa 1) pilnšļirces (0,4 ml) ar pievienotu adatu ar adatas aizsargu un spirta salvetes Daudzdevu iepakojums: 12 (12 iepakojumi pa 1) pilnšļirces (0,4 ml) ar pievienotu adatu ar adatas aizsargu un spirta salvetes
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Lietošanai zem ādas. Metotreksātu injicē vienu reizi nedēļā. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
80

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks: rīkoties uzmanīgi. 8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz:
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt pilnšļirci ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Neizlietotās zāles vai citi izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Nordic Group B.V. Siriusdreef 22 2132 WT Hoofddorp Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1124/028 1 pilnšļirce EU/1/16/1124/029 4 pilnšļirces (4 iepakojumi pa 1) EU/1/16/1124/030 6 pilnšļirces (6 iepakojumi pa 1) EU/1/16/1124/050 12 pilnšļirces (12 iepakojumi pa 1)
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija:
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Nordimet 10 mg
81

17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods ar unikālu identifikatoru ir pievienots 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
82

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES KASTĪTE ĀRĒJAIS MARĶĒJUMS AR BLUE BOX
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Nordimet 12,5 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Methotrexatum
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)
Viena 0,5 ml pildspalvveida pilnšļirce satur 12,5 mg metotreksāta (25 mg/ml).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS
Nātrija hlorīds Nātrija hidroksīds Ūdens injekcijām
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS
Šķīdums injekcijām. 12,5 mg/0,5 ml 1 pildspalvveida pilnšļirce (0,5 ml) ar pievienotu adatu un 1 spirta salvete Daudzdevu iepakojums: 4 (4 iepakojumi pa 1) pildspalvveida pilnšļirces (0,5 ml) ar pievienotu adatu un spirta salvetes Daudzdevu iepakojums: 4 (1 iepakojums pa 4) pildspalvveida pilnšļirces (0,5 ml) ar pievienotu adatu un spirta salvetes Daudzdevu iepakojums: 6 (6 iepakojumi pa 1) pildspalvveida pilnšļirces (0,5 ml) ar pievienotu adatu un spirta salvetes Daudzdevu iepakojums: 12 (3 iepakojumi pa 4) pildspalvveida pilnšļirces (0,5 ml) ar pievienotu adatu un spirta salvetes
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Lietošanai zem ādas. Metotreksātu injicē vienu reizi nedēļā. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
83

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks: rīkoties uzmanīgi.
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz:
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Neizlietotās zāles vai citi izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Nordic Group B.V. Siriusdreef 22 2132 WT Hoofddorp Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1124/003 1 pildspalvveida pilnšļirce EU/1/16/1124/013 4 pildspalvveida pilnšļirces (4 iepakojumi pa 1) EU/1/16/1124/014 6 pildspalvveida pilnšļirces (6 iepakojumi pa 1) EU/1/16/1124/061 4 pildspalvveida pilnšļirces (1 iepakojums pa 4) EU/1/16/1124/062 12 pildspalvveida pilnšļirces (3 iepakojumi pa 4)
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija:
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
84

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Nordimet 12,5 mg 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods ar unikālu identifikatoru ir pievienots 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
85

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCES KASTĪTE ĀRĒJAIS MARĶĒJUMS AR BLUE BOX 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Nordimet 12,5 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Methotrexatum
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viena 0,5 ml pilnšļirce satur 12,5 mg metotreksāta (25 mg/ml).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Nātrija hlorīds Nātrija hidroksīds Ūdens injekcijām
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām. 12,5 mg/0,5 ml 1 pilnšļirce (0,5 ml) ar pievienotu adatu ar adatas aizsargu un 2 spirta salvetes Daudzdevu iepakojums: 4 (4 iepakojumi pa 1) pilnšļirces (0,5 ml) ar pievienotu adatu ar adatas aizsargu un spirta salvetes Daudzdevu iepakojums: 6 (6 iepakojumi pa 1) pilnšļirces (0,5 ml) ar pievienotu adatu ar adatas aizsargu un spirta salvetes Daudzdevu iepakojums: 12 (12 iepakojumi pa 1) pilnšļirces (0,5 ml) ar pievienotu adatu ar adatas aizsargu un spirta salvetes
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Lietošanai zem ādas. Metotreksātu injicē vienu reizi nedēļā. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
86

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks: rīkoties uzmanīgi. 8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz:
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt pilnšļirci ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Neizlietotās zāles vai citi izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Nordic Group B.V. Siriusdreef 22 2132 WT Hoofddorp Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1124/031 1 pilnšļirce EU/1/16/1124/032 4 pilnšļirces (4 iepakojumi pa 1) EU/1/16/1124/033 6 pilnšļirces (6 iepakojumi pa 1) EU/1/16/1124/051 12 pilnšļirces (12 iepakojumi pa 1)
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija:
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Nordimet 12,5 mg
87

17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods ar unikālu identifikatoru ir pievienots 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
88

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES KASTĪTE ĀRĒJAIS MARĶĒJUMS AR BLUE BOX
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Nordimet 15 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Methotrexatum
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)
Viena 0,6 ml pildspalvveida pilnšļirce satur 15 mg metotreksāta (25 mg/ml).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS
Nātrija hlorīds Nātrija hidroksīds Ūdens injekcijām
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS
Šķīdums injekcijām. 15 mg/0,6 ml 1 pildspalvveida pilnšļirce (0,6 ml) ar pievienotu adatu un 1 spirta salvete Daudzdevu iepakojums: 4 (4 iepakojumi pa 1) pildspalvveida pilnšļirces (0,6 ml) ar pievienotu adatu un spirta salvetes Daudzdevu iepakojums: 4 (1 iepakojums pa 4) pildspalvveida pilnšļirces (0,6 ml) ar pievienotu adatu un spirta salvetes Daudzdevu iepakojums: 6 (6 iepakojumi pa 1) pildspalvveida pilnšļirces (0,6 ml) ar pievienotu adatu un spirta salvetes Daudzdevu iepakojums: 12 (3 iepakojumi pa 4) pildspalvveida pilnšļirces (0,6 ml) ar pievienotu adatu un spirta salvetes
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Lietošanai zem ādas. Metotreksātu injicē vienu reizi nedēļā. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
89

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks: rīkoties uzmanīgi.
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz:
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Neizlietotās zāles vai citi izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Nordic Group B.V. Siriusdreef 22 2132 WT Hoofddorp Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1124/004 1 pildspalvveida pilnšļirce EU/1/16/1124/015 4 pildspalvveida pilnšļirces (4 iepakojumi pa 1) EU/1/16/1124/016 6 pildspalvveida pilnšļirces (6 iepakojumi pa 1) EU/1/16/1124/063 4 pildspalvveida pilnšļirces (1 iepakojums pa 4) EU/1/16/1124/064 12 pildspalvveida pilnšļirces (3 iepakojumi pa 4)
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija:
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
90

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Nordimet 15 mg 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods ar unikālu identifikatoru ir pievienots 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
91

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCES KASTĪTE ĀRĒJAIS MARĶĒJUMS AR BLUE BOX 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Nordimet 15 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Methotrexatum
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viena 0,6 ml pilnšļirce satur 15 mg metotreksāta (25 mg/ml).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Nātrija hlorīds Nātrija hidroksīds Ūdens injekcijām
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām. 15 mg/0,6 ml 1 pilnšļirce (0,6 ml) ar pievienotu adatu ar adatas aizsargu un 2 spirta salvetes Daudzdevu iepakojums: 4 (4 iepakojumi pa 1) pilnšļirces (0,6 ml) ar pievienotu adatu ar adatas aizsargu un spirta salvetes Daudzdevu iepakojums: 6 (6 iepakojumi pa 1) pilnšļirces (0,6 ml) ar pievienotu adatu ar adatas aizsargu un spirta salvetes Daudzdevu iepakojums: 12 (12 iepakojumi pa 1) pilnšļirces (0,6 ml) ar pievienotu adatu ar adatas aizsargu un spirta salvetes
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Lietošanai zem ādas. Metotreksātu injicē vienu reizi nedēļā. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
92

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks: rīkoties uzmanīgi. 8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz:
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt pilnšļirci ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Neizlietotās zāles vai citi izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Nordic Group B.V. Siriusdreef 22 2132 WT Hoofddorp Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1124/034 1 pilnšļirce EU/1/16/1124/035 4 pilnšļirces (4 iepakojumi pa 1) EU/1/16/1124/036 6 pilnšļirces (6 iepakojumi pa 1) EU/1/16/1124/052 12 pilnšļirces (12 iepakojumi pa 1)
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija:
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Nordimet 15 mg
93

17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods ar unikālu identifikatoru ir pievienots 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
94

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES KASTĪTE ĀRĒJAIS MARĶĒJUMS AR BLUE BOX
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Nordimet 17,5 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Methotrexatum
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)
Viena 0,7 ml pildspalvveida pilnšļirce satur 17,5 mg metotreksāta (25 mg/ml).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS
Nātrija hlorīds Nātrija hidroksīds Ūdens injekcijām
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS
Šķīdums injekcijām. 17,5 mg/0,7 ml 1 pildspalvveida pilnšļirce (0,7 ml) ar pievienotu adatu un 1 spirta salvete Daudzdevu iepakojums: 4 (4 iepakojumi pa 1) pildspalvveida pilnšļirces (0,7 ml) ar pievienotu adatu un spirta salvetes Daudzdevu iepakojums: 4 (1 iepakojums pa 4) pildspalvveida pilnšļirces (0,7 ml) ar pievienotu adatu un spirta salvetes Daudzdevu iepakojums: 6 (6 iepakojumi pa 1) pildspalvveida pilnšļirces (0,7 ml) ar pievienotu adatu un spirta salvetes Daudzdevu iepakojums: 12 (3 iepakojumi pa 4) pildspalvveida pilnšļirces (0,7 ml) ar pievienotu adatu un spirta salvetes
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Lietošanai zem ādas. Metotreksātu injicē vienu reizi nedēļā. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
95

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks: rīkoties uzmanīgi.
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz:
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Neizlietotās zāles vai citi izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Nordic Group B.V. Siriusdreef 22 2132 WT Hoofddorp Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1124/005 1 pildspalvveida pilnšļirce EU/1/16/1124/017 4 pildspalvveida pilnšļirces (4 iepakojumi pa 1) EU/1/16/1124/018 6 pildspalvveida pilnšļirces (6 iepakojumi pa 1) EU/1/16/1124/065 4 pildspalvveida pilnšļirces (1 iepakojums pa 4) EU/1/16/1124/066 12 pildspalvveida pilnšļirces (3 iepakojumi pa 4)
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija:
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
96

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Nordimet 17,5 mg 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods ar unikālu identifikatoru ir pievienots 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
97

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCES KASTĪTE ĀRĒJAIS MARĶĒJUMS AR BLUE BOX 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Nordimet 17,5 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Methotrexatum
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viena 0,7 ml pilnšļirce satur 17,5 mg metotreksāta (25 mg/ml).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Nātrija hlorīds Nātrija hidroksīds Ūdens injekcijām
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām. 17,5 mg/0,7 ml 1 pilnšļirce (0,7 ml) ar pievienotu adatu ar adatas aizsargu un 2 spirta salvetes Daudzdevu iepakojums: 4 (4 iepakojumi pa 1) pilnšļirces (0,7 ml) ar pievienotu adatu ar adatas aizsargu un spirta salvetes Daudzdevu iepakojums: 6 (6 iepakojumi pa 1) pilnšļirces (0,7 ml) ar pievienotu adatu ar adatas aizsargu un spirta salvetes Daudzdevu iepakojums: 12 (12 iepakojumi pa 1) pilnšļirces (0,7 ml) ar pievienotu adatu ar adatas aizsargu un spirta salvetes
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Lietošanai zem ādas. Metotreksātu injicē vienu reizi nedēļā. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
98

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks: rīkoties uzmanīgi. 8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz:
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt pilnšļirci ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Neizlietotās zāles vai citi izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Nordic Group B.V. Siriusdreef 22 2132 WT Hoofddorp Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1124/037 1 pilnšļirce EU/1/16/1124/038 4 pilnšļirces (4 iepakojumi pa 1) EU/1/16/1124/039 6 pilnšļirces (6 iepakojumi pa 1) EU/1/16/1124/053 12 pilnšļirces (12 iepakojumi pa 1)
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija:
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Nordimet 17,5 mg
99

17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods ar unikālu identifikatoru ir pievienots 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
100

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES KASTĪTE ĀRĒJAIS MARĶĒJUMS AR BLUE BOX
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Nordimet 20 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Methotrexatum
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)
Viena 0,8 ml pildspalvveida pilnšļirce satur 20 mg metotreksāta (25 mg/ml).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS
Nātrija hlorīds Nātrija hidroksīds Ūdens injekcijām
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS
Šķīdums injekcijām. 20 mg/0,8 ml 1 pildspalvveida pilnšļirce (0,8 ml) ar pievienotu adatu un 1 spirta salvete Daudzdevu iepakojums: 4 (4 iepakojumi pa 1) pildspalvveida pilnšļirces (0,8 ml) ar pievienotu adatu un spirta salvetes Daudzdevu iepakojums: 4 (1 iepakojums pa 4) pildspalvveida pilnšļirces (0,8 ml) ar pievienotu adatu un spirta salvetes Daudzdevu iepakojums: 6 (6 iepakojumi pa 1) pildspalvveida pilnšļirces (0,8 ml) ar pievienotu adatu un spirta salvetes Daudzdevu iepakojums: 12 (3 iepakojumi pa 4) pildspalvveida pilnšļirces (0,8 ml) ar pievienotu adatu un spirta salvetes
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Lietošanai zem ādas. Metotreksātu injicē vienu reizi nedēļā. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
101

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks: rīkoties uzmanīgi.
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz:
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Neizlietotās zāles vai citi izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Nordic Group B.V. Siriusdreef 22 2132 WT Hoofddorp Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1124/006 1 pildspalvveida pilnšļirce EU/1/16/1124/019 4 pildspalvveida pilnšļirces (4 iepakojumi pa 1) EU/1/16/1124/020 6 pildspalvveida pilnšļirces (6 iepakojumi pa 1) EU/1/16/1124/067 4 pildspalvveida pilnšļirces (1 iepakojums pa 4) EU/1/16/1124/068 12 pildspalvveida pilnšļirces (3 iepakojumi pa 4)
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija:
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
102

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Nordimet 20 mg 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods ar unikālu identifikatoru ir pievienots 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
103

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCES KASTĪTE ĀRĒJAIS MARĶĒJUMS AR BLUE BOX 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Nordimet 20 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Methotrexatum
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viena 0,8 ml pilnšļirce satur 20 mg metotreksāta (25 mg/ml).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Nātrija hlorīds Nātrija hidroksīds Ūdens injekcijām
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām. 20 mg/0,8 ml 1 pilnšļirce (0,8 ml) ar pievienotu adatu ar adatas aizsargu un 2 spirta salvetes Daudzdevu iepakojums: 4 (4 iepakojumi pa 1) pilnšļirces (0,8 ml) ar pievienotu adatu ar adatas aizsargu un spirta salvetes Daudzdevu iepakojums: 6 (6 iepakojumi pa 1) pilnšļirces (0,8 ml) ar pievienotu adatu ar adatas aizsargu un spirta salvetes Daudzdevu iepakojums: 12 (12 iepakojumi pa 1) pilnšļirces (0,8 ml) ar pievienotu adatu ar adatas aizsargu un spirta salvetes
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Lietošanai zem ādas. Metotreksātu injicē vienu reizi nedēļā. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
104

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks: rīkoties uzmanīgi. 8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz:
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt pilnšļirci ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Neizlietotās zāles vai citi izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Nordic Group B.V. Siriusdreef 22 2132 WT Hoofddorp Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1124/040 1 pilnšļirce EU/1/16/1124/041 4 pilnšļirces (4 iepakojumi pa 1) EU/1/16/1124/042 6 pilnšļirces (6 iepakojumi pa 1) EU/1/16/1124/054 12 pilnšļirces (12 iepakojumi pa 1)
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija:
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Nordimet 20 mg
105

17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods ar unikālu identifikatoru ir pievienots 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
106

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES KASTĪTE ĀRĒJAIS MARĶĒJUMS AR BLUE BOX
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Nordimet 22,5 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Methotrexatum
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)
Viena 0,9 ml pildspalvveida pilnšļirce satur 22,5 mg metotreksāta (25 mg/ml).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS
Nātrija hlorīds Nātrija hidroksīds Ūdens injekcijām
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS
Šķīdums injekcijām. 22,5 mg/0,9 ml 1 pildspalvveida pilnšļirce (0,9 ml) ar pievienotu adatu un 1 spirta salvete Daudzdevu iepakojums: 4 (4 iepakojumi pa 1) pildspalvveida pilnšļirces (0,9 ml) ar pievienotu adatu un spirta salvetes Daudzdevu iepakojums: 4 (1 iepakojums pa 4) pildspalvveida pilnšļirces (0,9 ml) ar pievienotu adatu un spirta salvetes Daudzdevu iepakojums: 6 (6 iepakojumi pa 1) pildspalvveida pilnšļirces (0,9 ml) ar pievienotu adatu un spirta salvetes Daudzdevu iepakojums: 12 (3 iepakojumi pa 4) pildspalvveida pilnšļirces (0,9 ml) ar pievienotu adatu un spirta salvetes
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Lietošanai zem ādas. Metotreksātu injicē vienu reizi nedēļā. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
107

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks: rīkoties uzmanīgi.
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz:
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Neizlietotās zāles vai citi izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Nordic Group B.V. Siriusdreef 22 2132 WT Hoofddorp Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1124/007 1 pildspalvveida pilnšļirce EU/1/16/1124/021 4 pildspalvveida pilnšļirces (4 iepakojumi pa 1) EU/1/16/1124/022 6 pildspalvveida pilnšļirces (6 iepakojumi pa 1) EU/1/16/1124/069 4 pildspalvveida pilnšļirces (1 iepakojums pa 4) EU/1/16/1124/070 12 pildspalvveida pilnšļirces (3 iepakojumi pa 4)
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija:
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
108

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Nordimet 22,5 mg 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods ar unikālu identifikatoru ir pievienots 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
109

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCES KASTĪTE ĀRĒJAIS MARĶĒJUMS AR BLUE BOX 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Nordimet 22,5 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Methotrexatum
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viena 0,9 ml pilnšļirce satur 22,5 mg metotreksāta (25 mg/ml).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Nātrija hlorīds Nātrija hidroksīds Ūdens injekcijām
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām. 22,5 mg/0,9 ml 1 pilnšļirce (0,9 ml) ar pievienotu adatu ar adatas aizsargu un 2 spirta salvetes Daudzdevu iepakojums: 4 (4 iepakojumi pa 1) pilnšļirces (0,9 ml) ar pievienotu adatu ar adatas aizsargu un spirta salvetes Daudzdevu iepakojums: 6 (6 iepakojumi pa 1) pilnšļirces (0,9 ml) ar pievienotu adatu ar adatas aizsargu un spirta salvetes Daudzdevu iepakojums: 12 (12 iepakojumi pa 1) pilnšļirces (0,9 ml) ar pievienotu adatu ar adatas aizsargu un spirta salvetes
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Lietošanai zem ādas. Metotreksātu injicē vienu reizi nedēļā. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
110

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks: rīkoties uzmanīgi. 8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz:
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt pilnšļirci ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Neizlietotās zāles vai citi izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Nordic Group B.V. Siriusdreef 22 2132 WT Hoofddorp Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1124/043 1 pilnšļirce EU/1/16/1124/044 4 pilnšļirces (4 iepakojumi pa 1) EU/1/16/1124/045 6 pilnšļirces (6 iepakojumi pa 1) EU/1/16/1124/055 12 pilnšļirces (12 iepakojumi pa 1)
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija:
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Nordimet 22,5 mg
111

17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods ar unikālu identifikatoru ir pievienots 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
112

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES KASTĪTE ĀRĒJAIS MARĶĒJUMS AR BLUE BOX
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Nordimet 25 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Methotrexatum
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)
Viena 1 ml pildspalvveida pilnšļirce satur 25 mg metotreksāta (25 mg/ml).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS
Nātrija hlorīds Nātrija hidroksīds Ūdens injekcijām
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS
Šķīdums injekcijām. 25 mg/1 ml 1 pildspalvveida pilnšļirce (1 ml) ar pievienotu adatu un 1 spirta salvete Daudzdevu iepakojums: 4 (4 iepakojumi pa 1) pildspalvveida pilnšļirces (1 ml) ar pievienotu adatu un spirta salvetes Daudzdevu iepakojums: 4 (1 iepakojums pa 4) pildspalvveida pilnšļirces (1 ml) ar pievienotu adatu un spirta salvetes Daudzdevu iepakojums: 6 (6 iepakojumi pa 1) pildspalvveida pilnšļirces (1 ml) ar pievienotu adatu un spirta salvetes Daudzdevu iepakojums: 12 (3 iepakojumi pa 4) pildspalvveida pilnšļirces (1 ml) ar pievienotu adatu un spirta salvetes
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Lietošanai zem ādas. Metotreksātu injicē vienu reizi nedēļā. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
113

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks: rīkoties uzmanīgi.
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz:
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Neizlietotās zāles vai citi izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Nordic Group B.V. Siriusdreef 22 2132 WT Hoofddorp Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1124/008 1 pildspalvveida pilnšļirce EU/1/16/1124/023 4 pildspalvveida pilnšļirces (4 iepakojumi pa 1) EU/1/16/1124/024 6 pildspalvveida pilnšļirces (6 iepakojumi pa 1) EU/1/16/1124/071 4 pildspalvveida pilnšļirces (1 iepakojums pa 4) EU/1/16/1124/072 12 pildspalvveida pilnšļirces (3 iepakojumi pa 4)
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija:
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
114

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Nordimet 25 mg 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods ar unikālu identifikatoru ir pievienots 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
115

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCES KASTĪTE ĀRĒJAIS MARĶĒJUMS AR BLUE BOX 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Nordimet 25 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Methotrexatum
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viena 1 ml pilnšļirce satur 25 mg metotreksāta (25 mg/ml).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Nātrija hlorīds Nātrija hidroksīds Ūdens injekcijām
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām. 25 mg/1 ml 1 pilnšļirce (1 ml) ar pievienotu adatu ar adatas aizsargu un 2 spirta salvetes Daudzdevu iepakojums: 4 (4 iepakojumi pa 1) pilnšļirces (1 ml) ar pievienotu adatu ar adatas aizsargu un spirta salvetes Daudzdevu iepakojums: 6 (6 iepakojumi pa 1) pilnšļirces (1 ml) ar pievienotu adatu ar adatas aizsargu un spirta salvetes Daudzdevu iepakojums: 12 (12 iepakojumi pa 1) pilnšļirces (1 ml) ar pievienotu adatu ar adatas aizsargu un spirta salvetes
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Lietošanai zem ādas. Metotreksātu injicē vienu reizi nedēļā. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
116

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks: rīkoties uzmanīgi. 8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz:
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt pilnšļirci ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Neizlietotās zāles vai citi izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Nordic Group B.V. Siriusdreef 22 2132 WT Hoofddorp Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1124/046 1 pilnšļirce EU/1/16/1124/047 4 pilnšļirces (4 iepakojumi pa 1) EU/1/16/1124/048 6 pilnšļirces (6 iepakojumi pa 1) EU/1/16/1124/056 12 pilnšļirces (12 iepakojumi pa 1)
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija:
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Nordimet 25 mg
117

17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods ar unikālu identifikatoru ir pievienots 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
118

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES Blisteris - PILNŠĻIRCE 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Nordimet 7,5 mg šķīdums injekcijām Methotrexatum 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Nordic Group B.V. 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP: 4. SĒRIJAS NUMURS Lot: 5. CITA s.c. 7,5 mg/0,3 ml
119

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES Blisteris - PILNŠĻIRCE 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Nordimet 10 mg šķīdums injekcijām Methotrexatum 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Nordic Group B.V. 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP: 4. SĒRIJAS NUMURS Lot: 5. CITA s.c. 10 mg/0,4 ml
120

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES Blisteris - PILNŠĻIRCE 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Nordimet 12,5 mg šķīdums injekcijām Methotrexatum 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Nordic Group B.V. 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP: 4. SĒRIJAS NUMURS Lot: 5. CITA s.c. 12,5 mg/0,5 ml
121

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES Blisteris - PILNŠĻIRCE 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Nordimet 15 mg šķīdums injekcijām Methotrexatum 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Nordic Group B.V. 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP: 4. SĒRIJAS NUMURS Lot: 5. CITA s.c. 15 mg/0,6 ml
122

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES Blisteris - PILNŠĻIRCE 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Nordimet 17,5 mg šķīdums injekcijām Methotrexatum 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Nordic Group B.V. 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP: 4. SĒRIJAS NUMURS Lot: 5. CITA s.c. 17,5 mg/0,7 ml
123

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES Blisteris - PILNŠĻIRCE 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Nordimet 20 mg šķīdums injekcijām Methotrexatum 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Nordic Group B.V. 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP: 4. SĒRIJAS NUMURS Lot: 5. CITA s.c. 20 mg/0,8 ml
124

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES Blisteris - PILNŠĻIRCE 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Nordimet 22,5 mg šķīdums injekcijām Methotrexatum 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Nordic Group B.V. 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP: 4. SĒRIJAS NUMURS Lot: 5. CITA s.c. 22,5 mg/0,9 ml
125

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES Blisteris - PILNŠĻIRCE 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Nordimet 25 mg šķīdums injekcijām Methotrexatum 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Nordic Group B.V. 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP: 4. SĒRIJAS NUMURS Lot: 5. CITA s.c. 25 mg/1,0 ml
126

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCE / PILNŠĻIRCE 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(I) Nordimet 7,5 mg šķīdums injekcijām Methotrexatum s.c. 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP: 4. SĒRIJAS NUMURS Lot: 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 7,5 mg/0,3 ml 6. CITA
127

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCE / PILNŠĻIRCE 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(I) Nordimet 10 mg šķīdums injekcijām Methotrexatum s.c. 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP: 4. SĒRIJAS NUMURS Lot: 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 10 mg/0,4 ml 6. CITA
128

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCE / PILNŠĻIRCE 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(I) Nordimet 12,5 mg šķīdums injekcijām Methotrexatum s.c. 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP: 4. SĒRIJAS NUMURS Lot: 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 12,5 mg/0,5 ml 6. CITA
129

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCE / PILNŠĻIRCE 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(I) Nordimet 15 mg šķīdums injekcijām Methotrexatum s.c. 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP: 4. SĒRIJAS NUMURS Lot: 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 15 mg/0,6 ml 6. CITA
130

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCE / PILNŠĻIRCE 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(I) Nordimet 17,5 mg šķīdums injekcijām Methotrexatum s.c. 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP: 4. SĒRIJAS NUMURS Lot: 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 17,5 mg/0,7 ml 6. CITA
131

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCE / PILNŠĻIRCE 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(I) Nordimet 20 mg šķīdums injekcijām Methotrexatum s.c. 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP: 4. SĒRIJAS NUMURS Lot: 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 20 mg/0,8 ml 6. CITA
132

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCE / PILNŠĻIRCE 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(I) Nordimet 22,5 mg šķīdums injekcijām Methotrexatum s.c. 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP: 4. SĒRIJAS NUMURS Lot: 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 22,5 mg/0,9 ml 6. CITA
133

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCE / PILNŠĻIRCE 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(I) Nordimet 25 mg šķīdums injekcijām Methotrexatum s.c. 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP: 4. SĒRIJAS NUMURS Lot: 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 25 mg/1,0 ml 6. CITA
134

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
135

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Nordimet 7,5 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Nordimet 10 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Nordimet 12,5 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Nordimet 15 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Nordimet 17,5 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Nordimet 20 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Nordimet 22,5 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Nordimet 25 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Methotrexatum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Nordimet un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Nordimet lietošanas 3. Kā lietot Nordimet 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Nordimet 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Nordimet un kādam nolūkam to lieto
Nordimet satur aktīvo vielu metotreksātu, kas darbojas: - samazinot iekaisumu vai pietūkumu un - samazinot imūnās sistēmas (organisma pašaizsardzības mehānisma) aktivitāti. Pārāk aktīva
imūnā sistēma ir saistīta ar iekaisuma slimībām.
Nordimet ir zāles, ko lieto, lai ārstētu virkni iekaisuma slimību: - aktīvu reimatoīdo artrītu pieaugušajiem. Aktīvs reimatoīdais artrīts ir iekaisuma stāvoklis, kas
skar locītavas; - smagu aktīvu juvenīlu idiopātisku artrītu, kad skartas piecas vai vairāk locītavas (tāpēc šo
stāvokli sauc par poliartrītisku), pacientiem, kuriem nav pietiekamas atbildes reakcijas uz nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļiem (NPL); - smagu, grūti ārstējamu psoriāzi (ko sauc arī par invaliditāti izraisošu psoriāzi) pieaugušajiem pacientiem, kas pienācīgi nereaģē uz citiem ārstēšanas veidiem, piemēram, fototerapiju (gaismas terapiju), PUVA (ultravioletā starojuma terapiju) un retinoīdiem (zāļu grupa, kas atvasināta no A vitamīna).
2. Kas Jums jāzina pirms Nordimet lietošanas
Nelietojiet Nordimet šādos gadījumos, ja: - Jums ir alerģija pret metotreksātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - Jums ir smaga nieru slimība (ārsts noteiks, vai Jums ir smaga nieru slimība); - Jums ir smaga aknu slimība (ārsts noteiks, vai Jums ir smaga aknu slimība); - Jums ir asinsrades sistēmas traucējumi;
136

- Jūs pārmērīgi lietojat alkoholu; - Jums ir imūnās sistēmas traucējumi; - Jums ir smagas akūtas vai hroniskas infekcijas, piemēram, tuberkuloze vai HIV; - Jums ir kuņģa-zarnu trakta čūlas; - Jūs esat stāvoklī vai barojat bērnu ar krūti (skatīt punktu „Grūtniecība, barošana ar krūti un
fertilitāte”); - tajā pašā laikā tiekat vakcinēts ar dzīvām vakcīnām.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pacientiem ar esošu reimatoloģisku slimību, lietojot metotreksātu, ir ziņots par akūtu plaušu asiņošanu. Ja Jums rodas tādi simptomi kā asiņu spļaušana vai atklepošana, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Svarīgs brīdinājums par pareizu Nordimet devas lietošanu Reimatoīdā artrīta vai ādas slimību gadījumā metotreksāts jālieto tikai vienu reizi nedēļā. Nepareiza metotreksāta lietošana var izraisīt nopietnas blakusparādības, kas var būt nāvējošas. Lūdzu, ļoti rūpīgi izlasiet šīs lietošanas instrukcijas 3. punktu.
Pirms Nordimet lietošanas pastāstiet savam ārstam, ja: - Jums ir cukura diabēts, ko ārstē ar insulīnu; - Jums ir neaktīvas, ilgstošas infekcijas (piemēram, tuberkuloze, B vai C hepatīts, jostas roze
(herpes zoster)); - Jums ir/bija aknu vai nieru slimība; - Jums ir traucēta plaušu funkcija; - Jums ir ļoti izteikts liekais svars; - Jums ir patoloģiska šķidruma uzkrāšanās vēderā vai dobumos starp plaušām un krūškurvja sienu
(ascīts, izsvīdums pleirā); - Jums ir dehidratācija vai stāvoklis, kas izraisa dehidratāciju (piemēram, vemšana, caureja vai
mutes un lūpu iekaisums).
Ja Jums ir bijuši ādas bojājumi pēc staru terapijas (starojuma izraisīts dermatīts) vai saules apdegumi, šie stāvokļi var atkārtoties, lietojot Nordimet.
Bērni, pusaudži un gados vecāki cilvēki Devas ir atkarīgas no pacienta ķermeņa masas.
Lietošana bērniem līdz 3 gadu vecumam nav ieteicama, jo nav pietiekamas pieredzes par lietošanu šajā pacientu grupā.
Bērni, pusaudži un gados vecāki cilvēki ārstēšanas laikā ar Nordimet rūpīgi jākontrolē, lai pēc iespējas ātrāk atklātu iespējamās blakusparādības.
Gados vecākiem pacientiem deva jāsamazina sakarā ar aknu un nieru darbības pavājināšanos.
Īpaši piesardzības pasākumi ārstējoties ar Nordimet Metotreksāts īslaicīgi ietekmē spermas un olšūnu veidošanos, kas vairumā gadījumu ir atgriezeniska. Metotreksāts var izraisīt spontāno abortu un smagas iedzimtas anomālijas. Jums jāizvairās no grūtniecības iestāšanās metotreksāta lietošanas laikā un vismaz sešus mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas. Skatīt arī punktu „Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte”.
Lietojot Nordimet, psoriāzes izraisītas ādas izmaiņas var pasliktināties ultravioletā starojuma iedarbības rezultātā.
Pirms terapijas uzsākšanas ieteicamie novērošanas izmeklējumi un piesardzības pasākumi Pirms terapijas uzsākšanas ārsts var nozīmēt asins analīzes, kā arī pārbaudīt, cik labi darbojas Jūsu nieres un aknas. Ārsts var nozīmēt arī krūškurvja rentgenizmeklēšanu. Ārstēšanas laikā un pēc tās beigām var būt nepieciešams veikt arī citas analīzes. Neizlaidiet kārtējo asins analīzi.
137

Ja kādā no šīm analīzēm atklāj novirzes, ārstēšanu turpinās tikai tad, kad visi radītāji atkal būs normā.
Pat tad, ja Nordimet lieto mazās devās, var rasties nopietnas blakusparādības. Lai tās savlaicīgi konstatētu, ārsts regulāri nozīmēs Jums asins un urīna analīzes.
Citas zāles un Nordimet Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, tajā skaitā par zālēm, ko var iegādāties bez receptes, un augu izcelsmes vai dabiskām zālēm.
Īpaši svarīgi ir pastāstīt savam ārstam, ja lietojat: - citas zāles reimatoīdā artrīta vai psoriāzes ārstēšanai, piemēram, leflunomīdu, sulfasalazīnu
(zāles, ko lieto artrīta un psoriāzes, kā arī čūlainā kolīta gadījumā), aspirīnu, fenilbutazonu vai amidopirīnu; - alkoholu (Nordimet lietošanas laikā ieteicams atturēties no alkohola lietošanas); - azatioprīnu (lieto atgrūšanas reakcijas novēršanai pēc orgānu transplantācijas); - retinoīdus (lieto psoriāzes un citu ādas slimību ārstēšanai); - pretkrampju līdzekļus (lieto krampju lēkmju novēršanai), piemēram, fenitoīnu, valproātus vai karbamazepīnu; - vēža terapiju; - barbiturātus (miegam); - trankvilizatorus; - perorālos kontracepcijas līdzekļus; - probenecīdu (lieto podagras ārstēšanai); - antibiotiskos līdzekļus; - pirimetamīnu (lieto malārijas profilaksei un ārstēšanai); - vitamīnus, kas satur folskābi; - protona sūkņa inhibitorus (zāles, kas samazina kuņģa skābes sekrēciju un ko lieto izteiktu grēmu vai čūlu ārstēšanai), piemēram, omeprazolu; - teofilīnu (lieto astmas ārstēšanai); - jebkura vakcinācija ar dzīvajām vakcīnām (jāizvairās), piemēram, vakcīnas pret masalām, cūciņām, gripu vai dzelteno drudzi.
Nordimet kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu Nordimet lietošanas laikā Jūs nedrīkstat lietot alkoholu, kā arī ieteicams atturēties no pārmērīgas kafijas, kofeīnu saturošu bezalkoholisko dzērienu un melnās tējas lietošanas, jo tas var pastiprināt blakusparādības vai ietekmēt Nordimet efektivitāti. Ārstēšanas laikā ar Nordimet ir daudz jādzer, jo dehidratācija (ūdens daudzuma samazināšanās organismā) var palielināt Nordimet toksicitāti.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība Nelietojiet Nordimet grūtniecības laikā vai ja plānojat grūtniecību. Metotreksāts cilvēkiem var izraisīt iedzimtas anomālijas, kaitēt nedzimušajam bērnam vai izraisīt abortu. Tas ir saistīts ar galvaskausa, sejas, sirds un asinsvadu, smadzeņu un ekstremitāšu malformācijām. Tāpēc ir svarīgi nedod metotreksātu grūtniecēm vai pacientēm, kas plāno grūtniecību. Sievietēm reproduktīvajā vecumā pirms ārstēšanas uzsākšanas ir jāizslēdz grūtniecība, izmantojot atbilstošas metodes, piemēram, grūtniecības noteikšanas testu. Jums jāizvairās no grūtniecības un jāizmanto efektīva kontracepcijas metode metotreksāta lietošanas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc tam (skatīt punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Ja Jūs paliekat stāvoklī ārstēšanas laikā vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, pēc iespējas ātrāk konsultējieties ar ārstu. Jums jāsaņem konsultācija par iespējamo kaitīgās iedarbības risku bērnam ārstēšanas laikā. Ja Jūs vēlaties palikt stāvoklī, nepieciešams konsultēties ar savu ārstu, kas nosūtīs Jūs pie speciālista. To nepieciešams izdarīt pirms plānotās ārstēšanas uzsākšanas.
138

Barošana ar krūti Ārstēšanas laikā nebarojiet bērnu ar krūti, jo metotreksāts izdalās mātes pienā. Ja ārsts uzskata, ka ārstēšana ar metotreksātu bērna barošanas ar krūti periodā ir nepieciešama, bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Vīriešu auglība Pieejamie dati neliecina par malformāciju vai spontānā aborta paaugstinātu risku, ja bērna tēvs lieto metotreksātu mazāk nekā 30 mg nedēļā. Tomēr risku nevar izslēgt. Metotreksāts var būt genotoksisks. Tas nozīmē, ka šīs zāles var izraisīt ģenētiskas mutācijas. Metotreksāts var ietekmēt spermas ražošanu, kas var izraisīt iedzimtus defektus. Tāpēc Jums ir jāizvairās kļūt par bērna tēvu vai spermas donoru metotreksāta lietošanas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ārstēšanas ar Nordimet laikā var parādīties centrālās nervu sistēmas darbības traucējumi, piemēram, nogurums un reibonis. Dažos gadījumos spēja vadīt transportlīdzekļus un/vai apkalpot mehānismus var būt traucēta. Ja Jūs jūtat nogurumu vai reiboni, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Nordimet satur nātriju Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā – būtībā tās ir „nātriju nesaturošas”.
3. Kā lietot Nordimet
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Nordimet ievada tikai vienu reizi nedēļā. Kopā ar ārstu Jūs izlemsiet par piemērotāko nedēļas dienu, kurā Jūs saņemsiet savu injekciju.
Nepareiza Nordimet lietošana var izraisīt nopietnas nevēlamas blakusparādības, kas var būt nāvējošas.
Ieteicamā deva ir šāda:
Deva pacientiem ar reimatoīdo artrītu Ieteicamā sākotnējā deva ir 7,5 mg metotreksāta vienu reizi nedēļā.
Ārsts var palielināt devu, ja lietotā deva nav efektīva, bet Jūs zāles labi panesat. Vidējā nedēļas deva ir 15-20 mg. Parasti nedrīkst pārsniegt nedēļas devu 25 mg. Pēc vēlamā terapeitiskā rezultāta sasniegšanas ārsts var pakāpeniski samazināt Nordimet devu līdz zemākajai iespējamajai efektīvajai uzturošajai devai.
Parasti simptomu uzlabošanos var sagaidīt apmēram pēc 4-8 ārstēšanas nedēļām. Simptomi var atkārtoties pēc terapijas ar Nordimet pārtraukšanas.
Deva bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadiem ar juvenīla idiopātiska artrīta poliartrītiskām formām Ārsts aprēķinās nepieciešamo devu atkarībā no bērna ķermeņa virsmas laukuma (m2) un deva tiek izteikta mg/m2.
Lietošana bērniem līdz 3 gadu vecumam nav ieteicama, jo nav pietiekamas pieredzes par lietošanu šajā vecuma grupā.
Lietošana pieaugušajiem ar smagām psoriasis vulgaris vai psoriātiskā artrīta formām Ārsts iedos Jums vienu testa devu 5 – 10 mg, lai novērtētu iespējamās blakusparādības. Ja testa deva būs labi panesama, pēc nedēļas ārstēšanu turpinās ar devu aptuveni 7,5 mg.
139

Atbildes reakcija uz ārstēšanu parasti var parādīties pēc apmēram 2-6 nedēļām. Atkarībā no ārstēšanas efektivitātes un asins un urīna analīžu rezultātiem terapiju vai nu turpina, vai pārtrauc.
Lietošanas un ievadīšanas veids Nordimet ievada zemādas (subkutānas) injekcijas veidā. Tas ir jāinjicē vienu reizi nedēļā un ir ieteicams injicēt Nordimet vienmēr vienā un tajā pašā nedēļas dienā.
Ārstēšanas sākumā Nordimet Jums ievadīs medicīniskais personāls. Taču ārsts var nolemt apmācīt Jūs, kā pareizi injicēt Nordimet sev pašam. Jūs atbilstoši apmācīs, kā to darīt. Nekādā gadījumā nemēģiniet ievadīt sev zāles, pirms neesat apmācīts to darīt.
Ārstēšanas ilgumu noteiks Jūsu ārstējošais ārsts. Reimatoīdā artrīta, juvenīlā idiopātiskā artrīta, psoriasis vulgaris un psoriātiskā artrīta ārstēšana ar Nordimet ir ilgstoša.
Kā veikt Nordimet injekciju sev pašam Ja Jums ir grūtības rīkoties ar pildspalvveida pilnšļirci, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam. Nemēģiniet ievadīt sev zāles, pirms neesat apmācīts to darīt. Ja neesat pārliecināts, kas ir jādara, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu.
Pirms Nordimet injekcijas sev pašam - Pārbaudiet zāļu derīguma termiņu. Nelietojiet, ja ir pagājis norādīts datums. - Pārbaudiet vai pildspalvveida pilnšļirce nav bojāta, un zāles tajā ir dzidrs, dzeltens šķīdums. Ja
tā nav, lietojiet citu pildspalvveida pilnšļirci. - Pārbaudiet pēdējās injekcijas vietu, lai pārliecinātos, ka pēdējā injekcija nav izraisījusi
apsārtumu, izmaiņas ādas krāsā, pietūkumu, asiņošanu, vai arī tā joprojām ir sāpīga. Ja ir vērojams kaut kas no iepriekšminētā, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. - Izlemiet, kurā vietā Jūs veiksiet injekciju. Katru reizi mainiet injekcijas vietu.
Norādījumi par Nordimet injicēšanu sev pašam 1) Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
2) Apsēdieties vai nogulieties ērtā stāvoklī. Pārliecinieties, ka Jūs labi redzat ādas apvidu, kurā veiksiet injekciju.
3) Pildspalvveida pilnšļirce ir gatavota lietošanai. Izņemiet pildspalvveida pilnšļirci no kastītes un pārliecinieties, vai pret bojājumiem drošais marķējums starp šļirces balto korpusu un zaļo vāciņu nav bojāts. Ja pret bojājumiem drošais marķējums ir bojāts, atdodiet pildspalvveida pilnšļirci un kastīti farmaceitam, kurš izsniedza zāles, un injekcijai lietojiet citu pildspalvveida pilnšļirci. Pārbaudiet pildspalvveida pilnšļirci vizuāli. Caur apskates lodziņu Jums vajadzētu redzēt dzeltenu šķidrumu. Jūs varat redzēt nelielu gaisa burbuli, tas neietekmēs injekciju un Jums nekaitēs.
Adatas galā var parādīties piliens. Tas ir normāli.
4) Izvēlieties injekcijas vietu un notīriet to ar pievienoto spirta salveti. Ir nepieciešamas 30-60 sekundes, lai dezinfekcija būtu efektīva. Piemērotākās injekcijas vietas ir vēdera priekšējās sienas āda un augšstilba āda.
5) Turot pildspalvveida pilnšļirci rokā, noņemiet vāciņu. Kad vāciņš noņemts, turiet pildspalvveida pilnšļirci rokā. Neļaujiet tai saskarties ar citām lietām. Tas nepieciešams, lai nodrošinātu, ka pildspalvveida pilnšļirce nav nejauši aktivizēta un ka adata paliek tīra.
140

6) Ar īkšķi un rādītājpirkstu maigi saspiediet ādu injekcijas vietā, izveidojot ādas kroku. Turiet ādas kroku, kamēr veicat injekciju. 7) Novietojiet pildspalvveida pilnšļirci tā, lai adatas aizsargs būtu tieši pret ādas kroku (injekcijas vietu). Turiet pildspalvveida pilnšļirci tā, lai dzeltenais adatas aizsargs pilnībā pieskartos ādai.
8) Spiediet pildspalvveida pilnšļirci lejup ādas virzienā, līdz izdzirdat un jūtat klikšķi „klik”. Tas aktivizē pildspalvveida pilnšļirci, un šķīdums automātiski tiek ievadīts ādā.
9) Injekcija ilgst maksimāli 10 sekundes. Jūs jutīsiet un dzirdēsiet otru klikšķi „klik”, kad injekcija būs pabeigta.
141

10) Nogaidiet vēl 2-3 sekundes, pirms noņemt pildspalvveida pilnšļirci no ādas. Pildspalvveida pilnšļirces drošības aizsargs tad būs noslēdzies un pasargās no jebkādas savainošanās iespējas ar adatu. Tagad varat atlaist ādas kroku.
11) Paskatieties caur apskates lodziņu. Jums vajadzētu redzēt zaļu plastmasu. Tas nozīmē, ka viss šķīdums ir injicēts. Izmetiet izlietoto pildspalvveida pilnšļirci piegādātajā tvertnē asiem priekšmetiem. Cieši aizveriet tvertnes vāku un novietojiet to bērniem nepieejamā vietā. Ja metotreksāts nejauši nonāk saskarē ar ādas virsmu vai mīkstajiem audiem, noskalojiet to ar lielu ūdens daudzumu.
Ja esat lietojis Nordimet vairāk nekā noteikts Lietojiet Jūsu ārstējošā ārsta parakstīto devu. Nemainiet devu bez ārsta ieteikuma.
Ja Jums ir aizdomas, ka esat lietojis Nordimet vairāk, nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai tuvākās slimnīcas uzņemšanas nodaļu. Paņemiet līdzi zāļu kastīti, ja dodaties pie ārsta vai uz slimnīcu.
Metotreksāta pārdozēšana var izraisīt smagas toksiskas reakcijas. Pārdozēšanas simptomi var būt šādi: viegli parādās zilumi vai asiņošana, neparasts vājums, sausums mutē, slikta dūša, vemšana, melni vai asiņaini izkārnījumi, klepus ar asinīm vai vemšana ar asinīm, kas izskatās kā kafijas graudiņi, samazināta urinācija. Skatīt arī 4. punktu.
Ja esat aizmirsis lietot Nordimet Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, bet turpiniet lietot parakstīto devu, kā parasti. Konsultējieties ar savu ārstu.
Ja Jūs pārtraucat lietot Nordimet Jūs nedrīkstat pārtraukt vai izbeigt Nordimet lietošanu, ja vien neesat par to runājis ar savu ārstu. Ja Jums ir aizdomas par blakusparādībām, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums pēkšņi rodas sēkšana, apgrūtināta elpošana, plakstiņu, sejas vai lūpu pietūkums, izsitumi vai nieze (it īpaši, ja tā skar visu ķermeni).
Nopietnas blakusparādības Ja Jums rodas jebkura no šādām blakusparādībām, nekavējoties sazinieties ar ārstu: - plaušu iekaisums (simptomi var būt kā vispārējas saslimšanas gadījumā, sauss, kairinošs klepus,
elpas trūkums miera stāvoklī, aizdusa, sāpes krūtīs vai drudzis); - asiņu spļaušana vai atklepošana; - izteikta ādas zvīņošanās, pārklāšanās ar tulznām; - neparasta asiņošana (tajā skaitā vemšana ar asinīm) vai zilumu rašanās; - smaga caureja; - čūlas mutes dobumā;
142

- melni vai darvai līdzīgi izkārnījumi; - asinis urīnā vai izkārnījumos; - sīki, sarkani plankumi uz ādas; - drudzis; - dzeltenīga āda (dzelte); - sāpes urinējot vai apgrūtināta urinācija; - slāpes un/vai bieža urinācija; - krampju lēkmes (krampji); - samaņas zudums; - neskaidra vai pavājināta redze.
Tika ziņots arī par šādām blakusparādībām.
Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): ēstgribas zudums, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, mutes dobuma un rīkles iekaisums un čūlas, paaugstināts aknu enzīmu līmenis.
Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): samazināta asins šūnu veidošanās ar samazinātu balto un/vai sarkano asins šūnu un/vai trombocītu skaitu (leikopēnija, anēmija, trombocitopēnija), galvassāpes, nogurums, miegainība, plaušu iekaisums (pneimonija) ar sausu, neproduktīvu klepu, elpas trūkums un drudzis, caureja, izsitumi, ādas apsārtums, nieze.
Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): samazināts asins šūnu un trombocītu skaits, reibonis, apjukums, depresija, krampju lēkmes, asinsvadu iekaisums, plaušu bojājums, kuņģa zarnu trakta čūlas un asiņošana, aknu darbības traucējumi, cukura diabēts, pazemināts olbaltumvielu līmenis asinīs, nātrene, paaugstināta jutība pret gaismu, brūna āda, matu izkrišana, reimatisko mezgliņu skaita palielināšanās, jostas roze, sāpīga psoriāze, locītavu vai muskuļu sāpes, osteoporoze (samazināta kaulu masa), urīnpūšļa iekaisums un čūlas (iespējams, ar asinīm urīnā), sāpīga urinācija, smagas alerģiskas reakcijas, maksts iekaisums un čūlas, palēnināta brūču dzīšana.
Reti (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem): sirds somiņas iekaisums vai šķidruma uzkrāšanās tajā, smagi redzes traucējumi, garastāvokļa svārstības, zems asinsspiediens, asins trombu veidošanās, iekaisis kakls, elpošanas pārtraukumi, astma, gremošanas trakta iekaisums, asiņaini izkārnījumi, smaganu iekaisums, gremošanas traucējumi, akūts hepatīts (aknu iekaisums), nagu krāsas izmaiņas, pinnes, sarkani vai purpursarkani plankumi asinsvadu asiņošanas dēļ, kaulu lūzumi, nieru mazspēja, samazināts urīna daudzums, vai urīns neizdalās vispār, elektrolītu traucējumi, spermas veidošanās traucējumi, menstruāciju traucējumi.
Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēku): infekcijas, smags kaulu smadzeņu nomākums, aknu mazspēja, palielināti limfmezgli, bezmiegs, sāpes, muskuļu vājums, tirpšana, garšas sajūtas izmaiņas (metāliska garšas sajūta mutē), smadzeņu apvalka iekaisums, kas izraisa paralīzi vai vemšanu, sarkanas acis, acs tīklenes bojājums, šķidrums plaušās, asiņu vemšana, aukstumpumpas, olbaltums urīnā, drudzis, dzimumtieksmes zudums, erekcijas traucējumi, infekcija ap nagu, smagas kuņģa zarnu trakta komplikācijas, furunkuli, sīki asinsvadi ādā, sēnīšu infekcija, ādas asinsvadu bojājums, izdalījumi no maksts, neauglība, krūšu palielināšanās vīriešiem (ginekomastija), smadzeņu iekaisums, limfoproliferatīvi traucējumi (balto asins šūnu pārmērīgs pieaugums).
Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): plaušu asiņošana, žokļa kaula bojājums (sekundārs balto asins šūnu pārmērīgam pieaugumam), audu sabrukšana injekcijas vietā.
Lietojot Nordimet, novēroja tikai vieglas, lokālas ādas reakcijas, kas terapijas gaitā samazinājās.
Nordimet var izraisīt balto asins šūnu skaita samazināšanos, un tādēļ var samazināties organisma
143

pretošanās spēja infekcijām. Ja Jums ir infekcija ar tādiem simptomiem kā drudzis un nopietna vispārējā stāvokļa pasliktināšanās, vai drudzis ar lokālas infekcijas simptomiem, piemēram, iekaisis kakls/iekaisusi rīkle/iekaisis mutes dobums vai urinēšanas traucējumi, nekavējoties jāapmeklē ārsts. Lai pārbaudītu, vai nesamazinās balto asins šūnu skaits (agranulocitoze), tiks veiktas asins analīzes. Svarīgi informēt savu ārstu par to, ka Jūs lietojat Nordimet.
Ir zināms, ka metotreksāts var izraisīt sāpes locītavās un muskuļos, kā arī osteoporozi. Šo risku biežums bērniem nav zināms.
Nordimet var izraisīt nopietnas (dažreiz dzīvībai bīstamas) nevēlamas blakusparādības. Tādēļ ārsts Jūs izmeklēs, lai pārbaudītu, vai asins sastāvā neveidojas novirzes no normas (piemēram, mazs balto asins šūnu skaits, mazs trombocītu skaits, limfoma) un nerodas izmaiņas nierēs un aknās.
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Nordimet
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pildspalvveida pilnšļirces un kastītes marķējuma pēc „EXP:” un „Derīgs līdz:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Nelietojiet Nordimet, ja Jūs pamanāt, ka šķīdums nav dzidrs un satur daļiņas.
Nordimet paredzēts tikai vienreizējai lietošanai. Jebkura izlietotā pildspalvveida pilnšļirce ir jāiznīcina. Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Nordimet satur Aktīvā viela ir metotreksāts. 1 ml šķīduma satur 25 mg metotreksāta. Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
Ir pieejamas šādas pildspalvveida pilnšļirces: Pildspalvveida pilnšļirce ar 0,3 ml satur 7,5 mg metotreksāta Pildspalvveida pilnšļirce ar 0,4 ml satur 10 mg metotreksāta Pildspalvveida pilnšļirce ar 0,5 ml satur 12,5 mg metotreksāta Pildspalvveida pilnšļirce ar 0,6 ml satur 15 mg metotreksāta Pildspalvveida pilnšļirce ar 0,7 ml satur 17,5 mg metotreksāta Pildspalvveida pilnšļirce ar 0,8 ml satur 20 mg metotreksāta Pildspalvveida pilnšļirce ar 0,9 ml satur 22,5 mg metotreksāta Pildspalvveida pilnšļirce ar 1,0 ml satur 25 mg metotreksāta
Nordimet ārējais izskats un iepakojums Nordimet pildspalvveida pilnšļirce satur dzidru, dzeltenu šķīdumu injekcijām. Pildspalvveida pilnšļirces ir veidotas tā, lai novērstu savainošanos ar adatu un atkārtotu lietošanu.
144

Nordimet pieejams iepakojumos ar 1 vai 4 pildspalvveida pilnšļircēm pa 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml vai 1,0 ml šķīduma injekcijām ar pievienotu adatu un 1 vai 4 spirta salvetēm, kā arī daudzdevu iepakojumos pa 4 un 6 kastītēm, no kurām katrā ir 1 pildspalvveida pilnšļirce ar šķīdumu injekcijām un pievienotu adatu un viena spirta salvete. Nordimet arī pieejams daudzdevu iepakojumos ar 12 pildspalvveida pilnšļircēm 3 kastītēs (vienā kastītē ir 4 pildspalvveida pilnšļirces un spirta salvetes). Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Nordic Group B.V. Siriusdreef 22 2132 WT Hoofddorp Nīderlande Ražotājs CENEXI - Laboratoires Thissen Rue de la Papyrée 2-6 B-1420 Braine-l’Alleud Beļģija QPharma AB Agneslundsvagen 27 P.O. Box 590 SE-201 25 Malmo Zviedrija Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Citi informācijas avoti Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē Error! Hyperlink reference not valid. un Zāļu valst aģentūras tīmekļa vietnē https://www.zva.gov.lv.
145

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Nordimet 7,5 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Nordimet 10 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Nordimet 12,5 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Nordimet 15 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Nordimet 17,5 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Nordimet 20 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Nordimet 22,5 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Nordimet 25 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Methotrexatum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Nordimet un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Nordimet lietošanas 3. Kā lietot Nordimet 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Nordimet 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Nordimet un kādam nolūkam to lieto
Nordimet satur aktīvo vielu metotreksātu, kas darbojas: - samazinot iekaisumu vai pietūkumu un - samazinot imūnās sistēmas (organisma pašaizsardzības mehānisma) aktivitāti. Pārāk aktīva
imūnā sistēma ir saistīta ar iekaisuma slimībām.
Nordimet ir zāles, ko lieto, lai ārstētu virkni iekaisuma slimību: - aktīvu reimatoīdo artrītu pieaugušajiem. Aktīvs reimatoīdais artrīts ir iekaisuma stāvoklis, kas
skar locītavas; - smagu aktīvu juvenīlu idiopātisku artrītu, kad skartas piecas vai vairāk locītavas (tāpēc šo
stāvokli sauc par poliartrītisku), pacientiem, kuriem nav pietiekamas atbildes reakcijas uz nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļiem (NPL); - smagu, grūti ārstējamu psoriāzi (ko sauc arī par invaliditāti izraisošu psoriāzi) pieaugušajiem pacientiem, kas pienācīgi nereaģē uz citiem ārstēšanas veidiem, piemēram, fototerapiju (gaismas terapiju), PUVA (ultravioletā starojuma terapiju) un retinoīdiem (zāļu grupa, kas atvasināta no A vitamīna).
2. Kas Jums jāzina pirms Nordimet lietošanas
Nelietojiet Nordimet šādos gadījumos, ja: - Jums ir alerģija pret metotreksātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - Jums ir smaga nieru slimība (ārsts noteiks, vai Jums ir smaga nieru slimība); - Jums ir smaga aknu slimība (ārsts noteiks, vai Jums ir smaga aknu slimība); - Jums ir asinsrades sistēmas traucējumi;
146

- Jūs pārmērīgi lietojat alkoholu; - Jums ir imūnās sistēmas traucējumi; - Jums ir smagas akūtas vai hroniskas infekcijas, piemēram, tuberkuloze vai HIV; - Jums ir kuņģa-zarnu trakta čūlas; - Jūs esat stāvoklī vai barojat bērnu ar krūti (skatīt punktu „Grūtniecība, barošana ar krūti un
fertilitāte”); - tajā pašā laikā tiekat vakcinēts ar dzīvām vakcīnām.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pacientiem ar esošu reimatoloģisku slimību, lietojot metotreksātu, ir ziņots par akūtu plaušu asiņošanu. Ja Jums rodas tādi simptomi kā asiņu spļaušana vai atklepošana, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Svarīgs brīdinājums par pareizu Nordimet devas lietošanu Reimatoīdā artrīta vai ādas slimību gadījumā metotreksāts jālieto tikai vienu reizi nedēļā. Nepareiza metotreksāta lietošana var izraisīt nopietnas blakusparādības, kas var būt nāvējošas. Lūdzu, ļoti rūpīgi izlasiet šīs lietošanas instrukcijas 3. punktu.
Pirms Nordimet lietošanas pastāstiet savam ārstam, ja: - Jums ir cukura diabēts, ko ārstē ar insulīnu; - Jums ir neaktīvas, ilgstošas infekcijas (piemēram, tuberkuloze, B vai C hepatīts, jostas roze
(herpes zoster)); - Jums ir/bija aknu vai nieru slimība; - Jums ir traucēta plaušu funkcija; - Jums ir ļoti izteikts liekais svars; - Jums ir patoloģiska šķidruma uzkrāšanās vēderā vai dobumos starp plaušām un krūškurvja sienu
(ascīts, izsvīdums pleirā); - Jums ir dehidratācija vai stāvoklis, kas izraisa dehidratāciju (piemēram, vemšana, caureja vai
mutes un lūpu iekaisums).
Ja Jums ir bijuši ādas bojājumi pēc staru terapijas (starojuma izraisīts dermatīts) vai saules apdegumi, šie stāvokļi var atkārtoties, lietojot Nordimet.
Bērni, pusaudži un gados vecāki cilvēki Devas ir atkarīgas no pacienta ķermeņa masas.
Lietošana bērniem līdz 3 gadu vecumam nav ieteicama, jo nav pietiekamas pieredzes par lietošanu šajā pacientu grupā.
Bērni, pusaudži un gados vecāki cilvēki ārstēšanas laikā ar Nordimet rūpīgi jākontrolē, lai pēc iespējas ātrāk atklātu iespējamās blakusparādības.
Gados vecākiem pacientiem deva jāsamazina sakarā ar aknu un nieru darbības pavājināšanos.
Īpaši piesardzības pasākumi ārstējoties ar Nordimet Metotreksāts īslaicīgi ietekmē spermas un olšūnu veidošanos, kas vairumā gadījumu ir atgriezeniska. Metotreksāts var izraisīt spontāno abortu un smagas iedzimtas anomālijas. Jums jāizvairās no grūtniecības iestāšanās metotreksāta lietošanas laikā un vismaz sešus mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas. Skatīt arī punktu „Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte”.
Lietojot Nordimet, psoriāzes izraisītas ādas izmaiņas var pasliktināties ultravioletā starojuma iedarbības rezultātā.
Pirms terapijas uzsākšanas ieteicamie novērošanas izmeklējumi un piesardzības pasākumi Pirms terapijas uzsākšanas ārsts var nozīmēt asins analīzes, kā arī pārbaudīt, cik labi darbojas Jūsu nieres un aknas. Ārsts var nozīmēt arī krūškurvja rentgenizmeklēšanu. Ārstēšanas laikā un pēc tās beigām var būt nepieciešams veikt arī citas analīzes. Neizlaidiet kārtējo asins analīzi.
147

Ja kādā no šīm analīzēm atklāj novirzes, ārstēšanu turpinās tikai tad, kad visi radītāji atkal būs normā.
Pat tad, ja Nordimet lieto mazās devās, var rasties nopietnas blakusparādības. Lai tās savlaicīgi konstatētu, ārsts regulāri nozīmēs Jums asins un urīna analīzes.
Citas zāles un Nordimet Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, tajā skaitā par zālēm, ko var iegādāties bez receptes, un augu izcelsmes vai dabiskām zālēm.
Īpaši svarīgi ir pastāstīt savam ārstam, ja lietojat: - citas zāles reimatoīdā artrīta vai psoriāzes ārstēšanai, piemēram, leflunomīdu, sulfasalazīnu
(zāles, ko lieto artrīta un psoriāzes, kā arī čūlainā kolīta gadījumā), aspirīnu, fenilbutazonu vai amidopirīnu; - alkoholu (Nordimet lietošanas laikā ieteicams atturēties no alkohola lietošanas); - azatioprīnu (lieto atgrūšanas reakcijas novēršanai pēc orgānu transplantācijas); - retinoīdus (lieto psoriāzes un citu ādas slimību ārstēšanai); - pretkrampju līdzekļus (lieto krampju lēkmju novēršanai), piemēram, fenitoīnu, valproātus vai karbamazepīnu; - vēža terapiju; - barbiturātus (miegam); - trankvilizatorus; - perorālos kontracepcijas līdzekļus; - probenecīdu (lieto podagras ārstēšanai); - antibiotiskos līdzekļus; - pirimetamīnu (lieto malārijas profilaksei un ārstēšanai); - vitamīnus, kas satur folskābi; - protona sūkņa inhibitorus (zāles, kas samazina kuņģa skābes sekrēciju un ko lieto izteiktu grēmu vai čūlu ārstēšanai), piemēram, omeprazolu; - teofilīnu (lieto astmas ārstēšanai); - jebkura vakcinācija ar dzīvajām vakcīnām (jāizvairās), piemēram, vakcīnas pret masalām, cūciņām, gripu vai dzelteno drudzi.
Nordimet kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu Nordimet lietošanas laikā Jūs nedrīkstat lietot alkoholu, kā arī ieteicams atturēties no pārmērīgas kafijas, kofeīnu saturošu bezalkoholisko dzērienu un melnās tējas lietošanas, jo tas var pastiprināt blakusparādības vai ietekmēt Nordimet efektivitāti. Ārstēšanas laikā ar Nordimet ir daudz jādzer, jo dehidratācija (ūdens daudzuma samazināšanās organismā) var palielināt Nordimet toksicitāti.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība Nelietojiet Nordimet grūtniecības laikā vai ja plānojat grūtniecību. Metotreksāts cilvēkiem var izraisīt iedzimtas anomālijas, kaitēt nedzimušajam bērnam vai izraisīt abortu. Tas ir saistīts ar galvaskausa, sejas, sirds un asinsvadu, smadzeņu un ekstremitāšu malformācijām. Tāpēc ir svarīgi nedod metotreksātu grūtniecēm vai pacientēm, kas plāno grūtniecību. Sievietēm reproduktīvajā vecumā pirms ārstēšanas uzsākšanas ir jāizslēdz grūtniecība, izmantojot atbilstošas metodes, piemēram, grūtniecības noteikšanas testu. Jums jāizvairās no grūtniecības un jāizmanto efektīva kontracepcijas metode metotreksāta lietošanas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc tam (skatīt punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Ja Jūs paliekat stāvoklī ārstēšanas laikā vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, pēc iespējas ātrāk konsultējieties ar ārstu. Jums jāsaņem konsultācija par iespējamo kaitīgās iedarbības risku bērnam ārstēšanas laikā. Ja Jūs vēlaties palikt stāvoklī, nepieciešams konsultēties ar savu ārstu, kas nosūtīs Jūs pie speciālista. To nepieciešams izdarīt pirms plānotās ārstēšanas uzsākšanas.
148

Barošana ar krūti Ārstēšanas laikā nebarojiet bērnu ar krūti, jo metotreksāts izdalās mātes pienā. Ja ārsts uzskata, ka ārstēšana ar metotreksātu bērna barošanas ar krūti periodā ir nepieciešama, bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Vīriešu auglība Pieejamie dati neliecina par malformāciju vai spontānā aborta paaugstinātu risku, ja bērna tēvs lieto metotreksātu mazāk nekā 30 mg nedēļā. Tomēr risku nevar izslēgt. Metotreksāts var būt genotoksisks. Tas nozīmē, ka šīs zāles var izraisīt ģenētiskas mutācijas. Metotreksāts var ietekmēt spermas ražošanu, kas var izraisīt iedzimtus defektus. Tāpēc Jums ir jāizvairās kļūt par bērna tēvu vai spermas donoru metotreksāta lietošanas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpoš ana Ārstēšanas ar Nordimet laikā var parādīties centrālās nervu sistēmas darbības traucējumi, piemēram, nogurums un reibonis. Dažos gadījumos spēja vadīt transportlīdzekļus un/vai apkalpot mehānismus var būt traucēta. Ja Jūs jūtat nogurumu vai reiboni, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Nordimet satur nātriju Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā – būtībā tās ir „nātriju nesaturošas”.
3. Kā lietot Nordimet
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Nordimet ievada tikai vienu reizi nedēļā. Kopā ar ārstu Jūs izlemsiet par piemērotāko nedēļas dienu, kurā Jūs saņemsiet savu injekciju.
Nepareiza Nordimet lietošana var izraisīt nopietnas nevēlamas blakusparādības, kas var būt nāvējošas.
Ieteicamā deva ir šāda:
Deva pacientiem ar reimatoīdo artrītu Ieteicamā sākotnējā deva ir 7,5 mg metotreksāta vienu reizi nedēļā.
Ārsts var palielināt devu, ja lietotā deva nav efektīva, bet Jūs zāles labi panesat. Vidējā nedēļas deva ir 15-20 mg. Parasti nedrīkst pārsniegt nedēļas devu 25 mg. Pēc vēlamā terapeitiskā rezultāta sasniegšanas ārsts var pakāpeniski samazināt Nordimet devu līdz zemākajai iespējamajai efektīvajai uzturošajai devai.
Parasti simptomu uzlabošanos var sagaidīt apmēram pēc 4-8 ārstēšanas nedēļām. Simptomi var atkārtoties pēc terapijas ar Nordimet pārtraukšanas.
Deva bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadiem ar juvenīla idiopātiska artrīta poliartrītiskām formām Ārsts aprēķinās nepieciešamo devu atkarībā no bērna ķermeņa virsmas laukuma (m2) un deva tiek izteikta mg/m2.
Lietošana bērniem līdz 3 gadu vecumam nav ieteicama, jo nav pietiekamas pieredzes par lietošanu šajā vecuma grupā.
Lietošana pieaugušajiem ar smagām psoriasis vulgaris vai psoriātiskā artrīta formām Ārsts iedos Jums vienu testa devu 5 – 10 mg, lai novērtētu iespējamās blakusparādības. Ja testa deva būs labi panesama, pēc nedēļas ārstēšanu turpinās ar devu aptuveni 7,5 mg.
149

Atbildes reakcija uz ārstēšanu parasti var parādīties pēc apmēram 2-6 nedēļām. Atkarībā no ārstēšanas efektivitātes un asins un urīna analīžu rezultātiem terapiju vai nu turpina, vai pārtrauc. Lietošanas un ievadīšanas veids Nordimet ievada zemādas (subkutānas) injekcijas veidā. Tas ir jāinjicē vienu reizi nedēļā un ir ieteicams injicēt Nordimet vienmēr vienā un tajā pašā nedēļas dienā.
Ārstēšanas sākumā Nordimet Jums ievadīs medicīniskais personāls. Taču ārsts var nolemt apmācīt Jūs, kā pareizi injicēt Nordimet sev pašam. Jūs atbilstoši apmācīs, kā to darīt. Nekādā gadījumā nemēģiniet ievadīt sev zāles, pirms neesat apmācīts to darīt. Ārstēšanas ilgumu noteiks Jūsu ārstējošais ārsts. Reimatoīdā artrīta, juvenīlā idiopātiskā artrīta, psoriasis vulgaris un psoriātiskā artrīta ārstēšana ar Nordimet ir ilgstoša. Kā veikt Nordimet injekciju sev pašam Ja Jums ir grūtības rīkoties ar pilnšļirci, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam. Nemēģiniet ievadīt sev zāles, pirms neesat apmācīts to darīt. Ja neesat pārliecināts, kas ir jādara, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu. Pirms Nordimet injekcijas sev pašam - Pārbaudiet zāļu derīguma termiņu. Nelietojiet, ja ir pagājis norādīts datums. - Pārbaudiet vai pilnšļirce nav bojāta, un zāles tajā ir dzidrs, dzeltens šķīdums. Ja tā nav, lietojiet
citu pilnšļirci. - Pārbaudiet pēdējās injekcijas vietu, lai pārliecinātos, ka pēdējā injekcija nav izraisījusi
apsārtumu, izmaiņas ādas krāsā, pietūkumu, asiņošanu, vai arī tā joprojām ir sāpīga. Ja ir vērojams kaut kas no iepriekšminētā, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. - Izlemiet, kurā vietā Jūs veiksiet injekciju. Katru reizi mainiet injekcijas vietu. Norādījumi par Nordimet injicēšanu sev pašam 1) Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni. 2) Apsēdieties vai nogulieties ērtā stāvoklī. Pārliecinieties, ka Jūs labi redzat ādas apvidu, kurā veiksiet injekciju. 3) Šļirce ir iepriekš piepildīta un gatava lietošanai. Atveriet blisteriepakojumu, atplēšot aizmugures augšējo slāni kā tas parādīts zemāk.
4) Piesardzība: NECELIET zāles, turot virzuli vai adatas aizsargu. Izņemiet pilnšļirci no kastītes kā tas paradīts attēlā zemāk.
150

5) Pārbaudiet pilnšļirci vizuāli. Caur apskates lodziņu Jums vajadzētu redzēt dzeltenu šķidrumu. Jūs varat redzēt nelielu gaisa burbuli, tas neietekmēs injekciju un Jums nekaitēs. 6) Izvēlieties injekcijas vietu un notīriet to ar pievienoto spirta salveti. Ir nepieciešamas 30-60 sekundes, lai dezinfekcija būtu efektīva. Piemērotākās injekcijas vietas ir vēdera priekšējās sienas āda un augšstilba āda. 7) Turot pilnšļirci rokā, noņemiet vāciņu.
Nespiediet virzuli pirms injicēšanas sev, lai atbrīvotos no gaisa burbuļiem. Tas var novest pie zāļu zuduma. Kad vāciņš noņemts, turiet pilnšļirci rokā. Neļaujiet tai saskarties ne ar ko citu. Tas nepieciešams, lai nodrošinātu, ka adata paliek tīra. 8) Turiet pilnšļirci rokā, ar kuru rakstāt (kā zīmuli) un ar rādītājpirkstu un īkšķi maigi saspiediet ādu injekcijas vietā, izveidojot ādas kroku. Turiet ādas kroku, kamēr veicat injekciju. 9) Novietojiet pilnšļirci tā, lai adatas aizsargs būtu tieši pret ādas kroku (injekcijas vietu). Ievadiet adatu pilnā garumā ādas krokā. 10) Ar pirkstu spiediet virzuli lejup, līdz pilnšļirce ir tukša. Tas nodrošina zāļu iekļūšanu zem ādas.
11) Izņemiet adatu, velkot to taisni. Pilnšļirces drošības aizsargs automātiski aizsegs adatu un pasargās no jebkādas savainošanās iespējas ar adatu. Tagad varat atlaist ādas kroku.
151

Piezīme: drošības sistēma, kas ļauj atbrīvot drošības aizsargu, var tikt aktivēta tikai ja šļirce ir iztukšota, spiežot virzuli pilnīgi lejup.
12) Izmetiet izlietoto pilnšļirci piegādātajā tvertnē asiem priekšmetiem. Cieši aizveriet tvertnes vāku un novietojiet to bērniem nepieejamā vietā. Ja metotreksāts nejauši nonāk saskarē ar ādas virsmu vai mīkstajiem audiem, noskalojiet to ar lielu ūdens daudzumu.
Ja esat lietojis Nordimet vairāk nekā noteikts Lietojiet Jūsu ārstējošā ārsta parakstīto devu. Nemainiet devu bez ārsta ieteikuma.
Ja Jums ir aizdomas, ka esat lietojis Nordimet vairāk, nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai tuvākās slimnīcas uzņemšanas nodaļu. Paņemiet līdzi zāļu kastīti, ja dodaties pie ārsta vai uz slimnīcu.
Metotreksāta pārdozēšana var izraisīt smagas toksiskas reakcijas. Pārdozēšanas simptomi var būt šādi: viegli parādās zilumi vai asiņošana, neparasts vājums, sausums mutē, slikta dūša, vemšana, melni vai asiņaini izkārnījumi, klepus ar asinīm vai vemšana ar asinīm, kas izskatās kā kafijas graudiņi, samazināta urinācija. Skatīt arī 4. punktu.
Ja esat aizmirsis lietot Nordimet Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, bet turpiniet lietot parakstīto devu, kā parasti. Konsultējieties ar savu ārstu.
Ja Jūs pārtraucat lietot Nordimet Jūs nedrīkstat pārtraukt vai izbeigt Nordimet lietošanu, ja vien neesat par to runājis ar savu ārstu. Ja Jums ir aizdomas par blakusparādībām, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums pēkšņi rodas sēkšana, apgrūtināta elpošana, plakstiņu, sejas vai lūpu pietūkums, izsitumi vai nieze (it īpaši, ja tā skar visu ķermeni).
Nopietnas blakusparādības Ja Jums rodas jebkura no šādām blakusparādībām, nekavējoties sazinieties ar ārstu: - plaušu iekaisums (simptomi var būt kā vispārējas saslimšanas gadījumā, sauss, kairinošs klepus,
elpas trūkums miera stāvoklī, aizdusa, sāpes krūtīs vai drudzis); - asiņu spļaušana vai atklepošana; - izteikta ādas zvīņošanās, pārklāšanās ar tulznām; - neparasta asiņošana (tajā skaitā vemšana ar asinīm) vai zilumu rašanās;
152

- smaga caureja; - čūlas mutes dobumā; - melni vai darvai līdzīgi izkārnījumi; - asinis urīnā vai izkārnījumos; - sīki, sarkani plankumi uz ādas; - drudzis; - dzeltenīga āda (dzelte); - sāpes urinējot vai apgrūtināta urinācija; - slāpes un/vai bieža urinācija; - krampju lēkmes (krampji); - samaņas zudums; - neskaidra vai pavājināta redze.
Tika ziņots arī par šādām blakusparādībām.
Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): ēstgribas zudums, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, mutes dobuma un rīkles iekaisums un čūlas, paaugstināts aknu enzīmu līmenis.
Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): samazināta asins šūnu veidošanās ar samazinātu balto un/vai sarkano asins šūnu un/vai trombocītu skaitu (leikopēnija, anēmija, trombocitopēnija), galvassāpes, nogurums, miegainība, plaušu iekaisums (pneimonija) ar sausu, neproduktīvu klepu, elpas trūkums un drudzis, caureja, izsitumi, ādas apsārtums, nieze.
Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): samazināts asins šūnu un trombocītu skaits, reibonis, apjukums, depresija, krampju lēkmes, asinsvadu iekaisums, plaušu bojājums, kuņģa zarnu trakta čūlas un asiņošana, aknu darbības traucējumi, cukura diabēts, pazemināts olbaltumvielu līmenis asinīs, nātrene, paaugstināta jutība pret gaismu, brūna āda, matu izkrišana, reimatisko mezgliņu skaita palielināšanās, jostas roze, sāpīga psoriāze, locītavu vai muskuļu sāpes, osteoporoze (samazināta kaulu masa), urīnpūšļa iekaisums un čūlas (iespējams, ar asinīm urīnā), sāpīga urinācija, smagas alerģiskas reakcijas, maksts iekaisums un čūlas, palēnināta brūču dzīšana.
Reti (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem): sirds somiņas iekaisums vai šķidruma uzkrāšanās tajā, smagi redzes traucējumi, garastāvokļa svārstības, zems asinsspiediens, asins trombu veidošanās, iekaisis kakls, elpošanas pārtraukumi, astma, gremošanas trakta iekaisums, asiņaini izkārnījumi, smaganu iekaisums, gremošanas traucējumi, akūts hepatīts (aknu iekaisums), nagu krāsas izmaiņas, pinnes, sarkani vai purpursarkani plankumi asinsvadu asiņošanas dēļ, kaulu lūzumi, nieru mazspēja, samazināts urīna daudzums, vai urīns neizdalās vispār, elektrolītu traucējumi, spermas veidošanās traucējumi, menstruāciju traucējumi.
Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēku): infekcijas, smags kaulu smadzeņu nomākums, aknu mazspēja, palielināti limfmezgli, bezmiegs, sāpes, muskuļu vājums, tirpšana, garšas sajūtas izmaiņas (metāliska garšas sajūta mutē), smadzeņu apvalka iekaisums, kas izraisa paralīzi vai vemšanu, sarkanas acis, acs tīklenes bojājums, šķidrums plaušās, asiņu vemšana, aukstumpumpas, olbaltums urīnā, drudzis, dzimumtieksmes zudums, erekcijas traucējumi, infekcija ap nagu, smagas kuņģa zarnu trakta komplikācijas, furunkuli, sīki asinsvadi ādā, sēnīšu infekcija, ādas asinsvadu bojājums, izdalījumi no maksts, neauglība, krūšu palielināšanās vīriešiem (ginekomastija), smadzeņu iekaisums, limfoproliferatīvi traucējumi (balto asins šūnu pārmērīgs pieaugums).
Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): plaušu asiņošana, žokļa kaula bojājums (sekundārs balto asins šūnu pārmērīgam pieaugumam), audu sabrukšana injekcijas vietā.
Lietojot Nordimet, novēroja tikai vieglas, lokālas ādas reakcijas, kas terapijas gaitā samazinājās.
153

Nordimet var izraisīt balto asins šūnu skaita samazināšanos, un tādēļ var samazināties organisma pretošanās spēja infekcijām. Ja Jums ir infekcija ar tādiem simptomiem kā drudzis un nopietna vispārējā stāvokļa pasliktināšanās, vai drudzis ar lokālas infekcijas simptomiem, piemēram, iekaisis kakls/iekaisusi rīkle/iekaisis mutes dobums vai urinēšanas traucējumi, nekavējoties jāapmeklē ārsts. Lai pārbaudītu, vai nesamazinās balto asins šūnu skaits (agranulocitoze), tiks veiktas asins analīzes. Svarīgi informēt savu ārstu par to, ka Jūs lietojat Nordimet.
Ir zināms, ka metotreksāts var izraisīt sāpes locītavās un muskuļos, kā arī osteoporozi. Šo risku biežums bērniem nav zināms.
Nordimet var izraisīt nopietnas (dažreiz dzīvībai bīstamas) nevēlamas blakusparādības. Tādēļ ārsts Jūs izmeklēs, lai pārbaudītu, vai asins sastāvā neveidojas novirzes no normas (piemēram, mazs balto asins šūnu skaits, mazs trombocītu skaits, limfoma) un nerodas izmaiņas nierēs un aknās.
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Nordimet
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pilnšļirces un kastītes marķējuma pēc „EXP:” un „Derīgs līdz:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt pilnšļirci ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Nelietojiet Nordimet, ja Jūs pamanāt, ka šķīdums nav dzidrs un satur daļiņas.
Nordimet paredzēts tikai vienreizējai lietošanai. Jebkura izlietotā pilnšļirce ir jāiznīcina. Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Nordimet satur Aktīvā viela ir metotreksāts. 1 ml šķīduma satur 25 mg metotreksāta. Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
Ir pieejamas šādas pilnšļirces: Pilnšļirce ar 0,3 ml satur 7,5 mg metotreksāta Pilnšļirce ar 0,4 ml satur 10 mg metotreksāta Pilnšļirce ar 0,5 ml satur 12,5 mg metotreksāta Pilnšļirce ar 0,6 ml satur 15 mg metotreksāta Pilnšļirce ar 0,7 ml satur 17,5 mg metotreksāta Pilnšļirce ar 0,8 ml satur 20 mg metotreksāta Pilnšļirce ar 0,9 ml satur 22,5 mg metotreksāta Pilnšļirce ar 1,0 ml satur 25 mg metotreksāta
Nordimet ārējais izskats un iepakojums Nordimet pilnšļirce satur dzidru, dzeltenu šķīdumu injekcijām. Pilnšļircēm ir drošības sistēma, kas ir
154

veidotas tā, lai novērstu savainošanos ar adatu un atkārtotu lietošanu. Nordimet pieejams iepakojumos ar 1 pilnšļirci pa 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml vai 1,0 ml šķīduma injekcijām ar pievienotu adatu ar adatas aizsargu un divām spirta salvetēm, kā arī daudzdevu iepakojumos pa 4, 6 un 12 kastītēm, no kurām katrā ir 1 pilnšļirce ar šķīdumu injekcijām un pievienotu adatu ar adatas aizsargu un divas spirta salvetes. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. Reģistrācijas apliecības īpašnieks Nordic Group B.V. Siriusdreef 22 2132 WT Hoofddorp Nīderlande Ražotājs CENEXI - Laboratoires Thissen Rue de la Papyrée 2-6 B-1420 Braine-l’Alleud Beļģija Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Citi informācijas avoti Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē Error! Hyperlink reference not valid. un Zāļu valst aģentūras tīmekļa vietnē https://www.zva.gov.lv.
155

IV PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS
NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS
156

Zinātniskie secinājumi Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) novērtējuma ziņojumu par metotreksātu, PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Ņemot vērā metotreksāta un slāpekļa oksidula mijiedarbību, tika saņemti ziņojumi par neirotoksicitātes gadījumiem pēc intratekālas ievadīšanas. Zāļu apraksta 4.5. apakšpunkts, kas attiecas uz zālēm ar vismaz vienu onkoloģisku indikāciju, ir jāatjaunina, lai labotu esošo formulējumu par metotrteksāta mijiedarbību ar slāpekļa oksidulu. Injekcijas vietas nekrozes gadījumi ir identificēti un novērtēti kā cēloniski saistīti ar metotreksātu saturošām pilnšļircēm un pildspalvveida pilnšļircēm. Ar metotreksātu pildīto pilnšļirču un pildspalvveida pilnšļirču reģistrācijas apliecību īpašniekiem ir jāatjaunina zāļu apraksta 4.8. apakšpunkts, iekļaujot injekcijas vietas nekrozi. Atbilstoši ir jāatjaunina arī lietošanas instrukcija. Zālēm, kurām ir vismaz viena onkoloģiska indikācija, ir jāatjaunina lietošanas instrukcijas 2. punkts, norādot, ka kontrindikācija grūtniecības gadījumā ir saistīta tikai ar neonkoloģiskām indikācijām. CHMP piekrīt PRAC sagatavotajiem zinātniskajiem secinājumiem. Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par metotreksātu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu metotreksātu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā. CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.
157