Noofen

Tablete

Noofen 250 mg tabletes

Kartona kastīte, PVH/Al blisteris, N20
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Sargāt no gaismas un mitruma.
Phenibutum

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI

Maks. cenu diapazons

€ ar PVN

14.67 €

Zāļu produkta identifikators

98-0294-01

Zāļu reģistrācijas numurs

98-0294

Ražotājs

Olainfarm, AS, Latvija

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

30-APR-09

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

250 mg

Zāļu forma

Tablete

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Olainfarm, AS, Latvija

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Noofen 250 mg tabletes

Noofen 100 mg pulveris

iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Phenibutum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Noofen un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Noofen lietošanas

3. Kā lietot Noofen

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Noofen

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Noofen un kādam nolūkam to lieto

Noofen ir zāles, kas mazina trauksmi, nemieru, bailes; uzlabo miegu; pagarina nistagma (ātras, ritmiskas acu ābolu kustības) slēpto periodu un mazina nistagma ilgumu un izpausmi. Noofen mazina arī astēnijas (fizisks un psihisks nespēks, vispārējs vājums) izpausmes un simptomus, to skaitā galvassāpes, smaguma sajūtu galvā, miega traucējumus, aizkaitināmību, emocionālo labilitāti (nestabilitāti). Noofen paaugstina garīgās darba spējas. Zāļu ietekmē uzlabojas uzmanība, atmiņa, reakcijas ātrums un precizitāte. Pacientiem ar astēniju un emocionālu labilitāti Noofen uzlabo pašsajūtu, paaugstina ieinteresētību un iniciatīvu, darbības motivāciju, neizraisot nevajadzīgu nomierinošu efektu vai uzbudinājumu.

Noofen lieto:

− astēnisku un trauksmaini neirotisku stāvokļu (nemiers, trauksme un bailes) ārstēšanai; gados vecākiem pacientiem − bezmiega un nakts nemiera ārstēšanai; stresa stāvokļa profilaksei pirms operācijām;

− Menjēra slimības (iekšējās auss bojājums) vai reiboņa, kas saistīts ar dažādas izcelsmes vestibulārā jeb līdzsvara analizatora darbības traucējumiem, ārstēšanai;

− kinetozes (specifisks stāvoklis, ko raksturo slikta dūša, vemšana, spēku izsīkums un vestibulārā analizatora darbības traucējumi, kurus izraisa atrašanās kustīgā objektā, piemēram, laivā vai lidaparātā) profilaksei;

− bērniem (vecumā no 3 līdz 14 gadiem) stostīšanās un tiku ārstēšanai;

− kā palīglīdzekli alkohola abstinences (atturēšanās no alkohola) sindroma kompleksā ārstēšanā.

2. Kas Jums jāzina pirms Noofen lietošanas

Nelietojiet Noofen šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret fenibutu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti;

bērniem līdz 3 gadu vecumam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Noofen lietošanas konsultējieties ar ārstu:

ja Jums ir kuņģa un/vai zarnu trakta čūla. Šajā gadījumā ārsts Jums var samazināt zāļu devu;

ja zāles jālieto ilgstoši, ārsts Jums var nozīmēt veikt asinsainas un aknu darbības rādītāju kontroli.

Bērni

Noofen nedrīkst lietot bērniem līdz 3 gadu vecumam.

Citas zāles un Noofen

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Zāles var kombinēt ar psihotropiem zāļu līdzekļiem, samazinot Noofen un kopā ar to lietoto zāļu devu.

Noofen pastiprina un pagarina miega, narkotisko, antipsihotisko un pretparkinsonisma līdzekļu darbību.

Noofen kopā ar uzturu

Noofen lieto pēc ēšanas (skatīt 3. punktu).

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Noofen nedrīkst lietot grūtniecības un barošanas ar krūti periodā (skatīt Nelietojiet Noofen šādos gadījumos). Ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Nav informācijas par fenibuta ietekmi uz auglību.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pacienti, kuriem zāļu lietošanas laikā ir miegainība vai citi centrālās nervu sistēmas traucējumi, šo nevēlamo blakusparādību izpausmes laikā nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Noofen 250 mg tabletes satur laktozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Noofen 100 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai satur saharozi

Aromatizētājs „Orange Durarome”, kas iekļauts pulvera sastāvā, satur saharozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3. Kā lietot Noofen

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.

Devu un ārstēšanas ilgumu nosaka ārsts.

Lietošana

Noofen lieto iekšķīgi pēc ēšanas.

Tabletes jānorij, uzdzerot pietiekamu daudzumu ūdens.

Pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai: pirms lietošanas paciņas saturs jāizšķīdina pusglāzē silta ūdens.

Pieaugušie

Astēniski un trauksmaini neirotiski stāvokļi

Deva ir 250‑500 mg (1‑2 tabletes) trīs reizes dienā. Maksimālā reizes deva ir 750 mg, pacientiem, vecākiem par 60 gadiem – 500 mg. Ārstēšanas kurss ir 2‑3 nedēļas. Nepieciešamības gadījumā kursu var pagarināt līdz 4‑6 nedēļām.

Menjēra slimība un reibonis, kas saistīts ar dažādas izcelsmes vestibulārā analizatora darbības traucējumiem

Infekciozas izcelsmes vestibulārā analizatora darbības traucējumu gadījumā un Menjēra slimības paasinājuma laikā:

deva ir 750 mg (3 tabletes) trīs reizes dienā 5‑7 dienas;

vestibulāriem traucējumiem mazinoties, terapiju turpina ar 250‑500 mg (1‑2 tabletes) trīs reizes dienā 5‑7 dienas;

pēc tam 250 mg (1 tablete) vienu reizi dienā vēl 5 dienas.

Vieglas slimības gaitas gadījumā lieto 250 mg (1 tablete) divas reizes dienā 5‑7 dienas, pēc tam 250 mg vienu reizi dienā 7‑10 dienas.

Vaskulāras un traumatiskas izcelsmes vestibulārā analizatora darbības traucējumu izraisīta reiboņa novēršanai lieto 250 mg (1 tablete) trīs reizes dienā 12 dienas.

Kinetozes profilakse

Deva ir 250‑500 mg (1‑2 tabletes) vienu stundu pirms gaidāmās šūpošanās vai parādoties pirmajiem kinetozes simptomiem (piemēram, slikta dūša). Izteiktu simptomu gadījumā (piemēram, vemšana) zāļu lietošana ir maz efektīva.

Palīglīdzeklis alkohola abstinences sindroma kompleksā ārstēšanā

Pirmajās dienās lieto 250‑500 mg (1‑2 tabletes) trīs reizes dienā un 750 mg (3 tabletes) uz nakti, pēc tam devu pakāpeniski samazina.

Pacienti ar aknu darbības traucējumiem

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem lielas Noofen devas var izraisīt toksisku iedarbību uz aknām. Šai pacientu grupai jālieto mazākā efektīvā deva.

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Nav pieejami dati par Noofen nelabvēlīgu ietekmi uz pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, lietojot zāles terapeitiskās devās.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Stostīšanās un tiki

Bērni vecumā no 3 līdz 7 gadiem: 100 mg (1 paciņa Noofen 100 mg pulvera iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai) divas līdz trīs reizes dienā.

Bērni vecumā no 8 līdz 14 gadiem: 250 mg (1 tablete) trīs reizes dienā. Kā alternatīvu tablešu zāļu formai var lietot Noofen 250 mg kapsulas.

Ārstēšanas kursa ilgums ir 2‑6 nedēļas.

Ja Jums šķiet, ka zāļu iedarbība ir pārāk stipra vai pārāk vāja, konsultējieties ar ārstu.

Zālēm nav novērota atkarības veidošanās, atcelšanas sindroms. Literatūrā ir atrodama publikācija par atsevišķiem pierašanas gadījumiem saistībā ar fenibuta lietošanu.

Ja esat lietojis Noofen vairāk nekā noteikts

Simptomi: miegainība, slikta dūša, vemšana, reibonis. Pārdozēšanas gadījumā nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.

Ja esat aizmirsis lietot Noofen

Ja esat aizmirsis lietot kārtējo zāļu devu, izdariet to, līdzko atceraties. Taču, ja jau tuvojas nākamā zāļu lietošanas reize, izlaidiet nokavēto devu un turpiniet lietošanu, kā norādījis ārsts. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Noofen

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Reti (skar mazāk nekā 1 no 1 000 cilvēkiem):

alerģiskas reakcijas (izsitumi, nieze).

Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

paaugstinātas jutības reakcijas (tai skaitā nātrene, nieze, eritēma, izsitumi, angioedēma, sejas tūska, mēles tūska);

miegainība un slikta dūša (zāļu lietošanas sākumā);

galvassāpes un galvas reibonis (devās virs 2 g dienā; devu mazinot, nevēlamo blakusparādību izpausmes mazinās);

toksiska iedarbība uz aknām (ilgstoši lietojot lielas devas).

Ir atsevišķi dati par to, ka bērniem, lietojot zāles neatbilstoši šai zāļu lietošanas instrukcijai, var tikt novērota emocionāla labilitāte un miega traucējumi.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Noofen

Noofen 250 mg tabletes

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

Noofen 100 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Noofen satur

Aktīvā viela ir fenibuts (Phenibutum).

Noofen 250 mg tabletes

Katra tablete satur 250 mg fenibuta.

Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir laktozes monohidrāts, preželatinēta kukurūzas ciete, kukurūzas ciete, stearīnskābe.

Noofen 100 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Katra paciņa satur 100 mg fenibuta.

Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir mannīts (E 421), taumatīns, aromatizētājs „Orange Durarome” (satur saharozi).

Noofen ārējais izskats un iepakojums

Noofen 250 mg tabletes

Apaļas, plakanas, baltas vai baltas ar vāji dzeltenīgu nokrāsu tabletes ar noslīpinātām malām un dalījuma līniju vienā tabletes pusē.

Pa 10 tabletēm polivinilhlorīda (PVH) plēves un alumīnija folijas blisterī.

Pa 20 tabletēm (2 blisteri) kopā ar lietošanas instrukciju kartona kastītē.

Noofen 100 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Balts vai gandrīz balts pulveris ar dzeltenīgu nokrāsu. Pieļaujama dzeltenas krāsas ieslēgumu klātbūtne.

Pa 1 g pulvera lamināta (papīrs/polietilēna plēve/alumīnija folija/etilēna un akrilskābes kopolimēra plēve) paciņā.

Pa 15 paciņām kopā ar lietošanas instrukciju kartona kastītē.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

AS “Olainfarm”

Rūpnīcu iela 5, Olaine, LV‑2114, Latvija

Tālr.: +371 67013705

Fakss: +371 67013777

e‑pasts: olainfarm@olainfarm.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 01/2019

SASKAŅOTS ZVA 14-02-2019

PAGE

PAGE \* MERGEFORMAT 1

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Noofen 250 mg tabletes

Noofen 100 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Noofen 250 mg tabletes

Katra tablete satur 250 mg fenibuta (Phenibutum).

Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: katra tablete satur 180 mg laktozes monohidrāta.

Noofen 100 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Katra paciņa satur 100 mg fenibuta (Phenibutum).

Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: saharoze (aromatizētāja „Orange Durarome” sastāvā).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Noofen 250 mg tabletes

Tablete.

Apaļas, plakanas, baltas vai baltas ar vāji dzeltenīgu nokrāsu tabletes ar noslīpinātām malām un dalījuma līniju vienā tabletes pusē.

Noofen 100 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai.

Balts vai gandrīz balts pulveris ar dzeltenīgu nokrāsu. Pieļaujama dzeltenas krāsas ieslēgumu klātbūtne.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Astēniski un trauksmaini neirotiski stāvokļi: nemiers, trauksme un bailes; gados vecākiem pacientiem – bezmiegs un nakts nemiers; stresa stāvokļa profilakse pirms operācijām.

Menjēra slimība un reibonis, kas saistīts ar dažādas izcelsmes vestibulārā analizatora disfunkciju.

Kinetozes (specifisks stāvoklis, ko raksturo slikta dūša, vemšana, prostrācija un vestibulārā aparāta darbības traucējumi, kurus izraisa atrašanās kustīgā objektā, piemēram, laivā vai lidaparātā) profilakse.

Bērniem (vecumā no 3 līdz 14 gadiem) – stostīšanās un tiki.

Palīglīdzeklis alkohola abstinences sindroma kupēšanai.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie

Astēniski un trauksmaini neirotiski stāvokļi

Deva ir 250‑500 mg (1‑2 tabletes) trīs reizes dienā. Maksimālā reizes deva ir 750 mg, pacientiem, vecākiem par 60 gadiem – 500 mg. Ārstēšanas kurss ir 2‑3 nedēļas. Nepieciešamības gadījumā kursu var pagarināt līdz 4‑6 nedēļām.

Menjēra slimība un reibonis, kas saistīts ar dažādas izcelsmes vestibulārā analizatora disfunkciju

Infekciozas izcelsmes vestibulārā analizatora funkciju traucējumu gadījumā un Menjēra slimības paasinājuma laikā:

deva ir 750 mg (3 tabletes) trīs reizes dienā 5‑7 dienas;

vestibulāriem traucējumiem mazinoties, terapiju turpina ar 250‑500 mg (1‑2 tabletes) trīs reizes dienā 5‑7 dienas;

pēc tam 250 mg (1 tablete) vienu reizi dienā vēl 5 dienas.

Vieglas slimības gaitas gadījumā lieto 250 mg (1 tablete) divas reizes dienā 5‑7 dienas, pēc tam 250 mg vienu reizi dienā 7‑10 dienas.

Vaskulāras un traumatiskas izcelsmes vestibulārā analizatora funkciju traucējumu izraisīta reiboņa novēršanai lieto 250 mg (1 tablete) trīs reizes dienā 12 dienas.

Kinetozes profilakse

Deva ir 250‑500 mg (1‑2 tabletes) vienu stundu pirms gaidāmās šūpošanās vai parādoties pirmajiem kinetozes simptomiem. Izteiktu simptomu gadījumā (piemēram, vemšana) zāļu lietošana ir maz efektīva.

Palīglīdzeklis alkohola abstinences sindroma kupēšanai

Pirmajās dienās lieto 250‑500 mg (1‑2 tabletes) trīs reizes dienā un 750 mg (3 tabletes) uz nakti, pēc tam devu pakāpeniski samazina.

Pacienti ar aknu darbības traucējumiem

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem lielas Noofen devas var izraisīt hepatotoksicitāti. Šai pacientu grupai jālieto mazākā efektīvā deva.

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Nav pieejami dati par Noofen nelabvēlīgu ietekmi uz pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, lietojot zāles terapeitiskās devās.

Pediatriskā populācija

Stostīšanās un tiki

Bērni vecumā no 3 līdz 7 gadiem: 100 mg (1 paciņa Noofen 100 mg pulvera iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai) divas līdz trīs reizes dienā.

Bērni vecumā no 8 līdz 14 gadiem: 250 mg (1 tablete) trīs reizes dienā. Kā alternatīvu tablešu zāļu formai var lietot Noofen 250 mg kapsulas.

Ārstēšanas kursa ilgums ir 2‑6 nedēļas.

Zālēm nav novērota atkarības veidošanās, atcelšanas sindroms. Literatūrā ir atrodama publikācija par atsevišķiem fenibuta terapijas inducētiem tolerances gadījumiem.

Lietošanas veids

Noofen 250 mg tabletes

Lieto iekšķīgi pēc ēšanas. Tabletes norij, uzdzerot pietiekamu daudzumu ūdens.

Noofen 100 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Lieto iekšķīgi pēc ēšanas. Pirms lietošanas paciņas saturu izšķīdina pusglāzē silta ūdens.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Grūtniecība un barošana ar krūti.

Bērni līdz 3 gadu vecumam.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Zāles piesardzīgi jālieto pacientiem ar kuņģa un/vai zarnu trakta čūlu. Lai pasargātu gļotādas no fenibuta kairinošās iedarbības, šiem pacientiem ordinē mazāku zāļu devu.

Lietojot zāles ilgstoši, jākontrolē asinsaina un aknu funkciju rādītāji.

Palīgvielas

Noofen 250 mg tabletes satur laktozes monohidrātu. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes‑galaktozes malabsorbciju.

Noofen 100 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai satur saharozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes‑galaktozes malabsorbciju vai saharāzes‑izomaltāzes nepietiekamību.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Fenibutu var kombinēt ar psihotropiem līdzekļiem, mazinot fenibuta un kopā ar to lietoto zāļu devu. Fenibuts pastiprina un pagarina miega, narkotisko, antipsihotisko un pretparkinsonisma līdzekļu darbību.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Pētījumos ar dzīvniekiem fenibutam nav novērota mutagēna, teratogēna vai embriotoksiska darbība. Nav labi kontrolētu un adekvātu pētījumu par fenibuta lietošanas drošumu grūtniecēm un sievietēm barošanas ar krūti periodā. Tādēļ šīs zāles grūtniecības un barošanas ar krūti periodā lietot nedrīkst (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Nav informācijas par fenibuta ietekmi uz fertilitāti.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Pacienti, kuriem zāļu lietošanas laikā ir miegainība vai citi CNS traucējumi, šo nevēlamo blakusparādību izpausmes laikā nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas datubāzei un biežuma iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Imūnās sistēmas traucējumi

Nav zināmi: paaugstinātas jutības reakcijas (tai skaitā nātrene, nieze, eritēma, izsitumi, angioedēma, sejas tūska, mēles tūska).

Nervu sistēmas traucējumi

Nav zināmi: miegainība (zāļu lietošanas sākumā), galvassāpes un galvas reibonis (devās virs 2 g dienā; devu mazinot, nevēlamo blakusparādību izpausmes mazinās).

Kuņģa‑zarnu trakta traucējumi

Nav zināmi: slikta dūša (zāļu lietošanas sākumā).

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Nav zināmi: hepatotoksicitāte (ilgstoši lietojot lielas devas).

Ādas un zemādas audu bojājumi

Reti: alerģiskas reakcijas (izsitumi, nieze).

Ir atsevišķi dati par to, ka bērniem, lietojot zāles neatbilstoši zāļu aprakstam, var tikt novērota emocionāla labilitāte un miega traucējumi.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem. Zāles ir maztoksiskas.

Simptomi: miegainība, slikta dūša, vemšana, reibonis. Pēc ilgstošas ļoti lielu devu lietošanas var attīstīties eozinofilija, arteriālā hipotensija, taukainā aknu distrofija, nieru funkciju traucējumi.

Ārstēšana: veic simptomātisku terapiju.

Specifiska antidota nav.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: citi psihostimulatori un nootropi līdzekļi,

ATĶ kods: N06BX22

Nootropos līdzekļus sauc arī par psihometaboliskiem stimulatoriem, jo tie labvēlīgi ietekmē vielmaiņas procesus galvas smadzenēs. Zāļu Noofen aktīvo vielu fenibutu var uzskatīt gan par gamma‑aminosviestskābes (GASS), gan par bēta‑feniletilamīna atvasinājumu. Fenibutam piemīt gan nootropā aktivitāte, gan anksiolītiska (trankvilizējoša) darbība, raksturīga GASS atvasinājumiem. Fenibuts neietekmē holinoreceptorus un adrenoreceptorus. Tas mazina trauksmi, nemieru, bailes un uzlabo miegu, tāpēc zāles var izmantot neirožu ārstēšanai, kā arī pirms operācijām. Fenibuts pagarina un pastiprina miega, narkotisko, antipsihotisko un pretparkinsonisma līdzekļu darbību. Tam nepiemīt pretkrampju darbība. Fenibuts pagarina nistagma latento periodu, mazina tā ilgumu un izpausmi. Fenibuts ievērojami mazina astēnijas izpausmes un vazoveģetatīvos simptomus, to skaitā galvassāpes, smaguma sajūtu galvā, miega traucējumus, aizkaitināmību, emocionālo labilitāti, paaugstina garīgā darba spējas. Fenibuta ietekmē uzlabojas psiholoģiskie rādītāji – uzmanība, atmiņa, sensoro‑motorisko reakciju ātrums un precizitāte.

Pacientiem ar astēniju un emocionālu labilitāti fenibuts jau no pirmajām terapijas dienām uzlabo subjektīvo pašsajūtu, paaugstina ieinteresētību un iniciatīvu, darbības motivāciju, neizraisot nevajadzīgu sedāciju vai uzbudinājumu. Antiastēniskās (nespēka, noguruma, hipodinamijas, psihiskās un fiziskās astēnijas) darbības ziņā fenibuts ir aktīvāks nekā piracetāms.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās un izkliede

Lietojot iekšķīgi, zāles labi uzsūcas no kuņģa‑zarnu trakta un nonāk visos organisma audos, viegli šķērso hematoencefālo barjeru (smadzeņu audos nonāk aptuveni 0,1% lietotās devas, jauniem un gados vecākiem pacientiem – ievērojami vairāk). 80% fenibuta tiek saistīti aknās, šī saistība nav specifiska.

Biotransformācija un eliminācija

80‑95% fenibuta metabolizējas aknās līdz farmakoloģiski neaktīviem metabolītiem. Aptuveni 5% devas tiek izvadīti ar urīnu nepārmainītā veidā. Lietojot zāles atkārtoti, kumulācija nav konstatēta.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Preklīniskie dati neliecina par risku cilvēkiem, pamatojoties uz farmakoloģijas, atkārtotu devu

toksicitātes un genotoksicitātes drošuma pētījumiem. Pētījumā ar žurkām, kas sešus mēnešus perorāli saņēma fenibuta devas 50, 100 un 200 mg/kg ķermeņa masas dienā, nenovēroja dzīvnieku vispārējā stāvokļa, ķermeņa masas, asins morfoloģiskā sastāva un bioķīmisko rādītāju izmaiņas. Tikai pēc lielu fenibuta devu saņemšanas 19.‑23. nedēļā žurku tēviņiem tika novērota eozinofilija. Pēc 100‑200 mg/kg ķermeņa masas dienā devu ilgstošas saņemšanas 20% žurku tika novērota aknu taukainā distrofija. Pārrēķinot uz cilvēku ar vidēju ķermeņa masu 70 kg, tas atbilst fenibuta devai 7‑14 g dienā. Mazākas devas (50 un 100 mg/kg) neietekmēja grauzēju aknu mikrostruktūru. Šie rezultāti liecina, ka ļoti lielu fenibuta devu lietošana var izraisīt hepatotoksicitāti.

Pētījumos ar dzīvniekiem fenibutam nav novērots teratogēns vai embriotoksisks potenciāls.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Noofen 250 mg tabletes

Laktozes monohidrāts

Preželatinēta kukurūzas ciete

Kukurūzas ciete

Stearīnskābe

Noofen 100 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Mannīts (E 421)

Taumatīns

Aromatizētājs „Orange Durarome” (satur saharozi)

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

Noofen 250 mg tabletes: 4 gadi.

Noofen 100 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai: 18 mēneši.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Noofen 250 mg tabletes

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

Noofen 100 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Noofen 250 mg tabletes

Pa 10 tabletēm polivinilhlorīda (PVH) plēves un alumīnija folijas blisterī.

Pa 20 tabletēm (2 blisteri) kopā ar lietošanas instrukciju kartona kastītē.

Noofen 100 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Pa 1 g pulvera lamināta (papīrs/polietilēna plēve/alumīnija folija/etilēna un akrilskābes kopolimēra plēve) paciņā.

Pa 15 paciņām kopā ar lietošanas instrukciju kartona kastītē.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

AS “Olainfarm”

Rūpnīcu iela 5, Olaine, LV‑2114, Latvija

Tālr.: +371 67013705

Fakss: +371 67013777

e‑pasts: olainfarm@olainfarm.com

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

Noofen 250 mg tabletes: 98‑0294

Noofen 100 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai: 17‑0230

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Noofen 250 mg tabletes

Reģistrācijas datums: 1998. gada 14. oktobris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 30. aprīlis

Noofen 100 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Reģistrācijas datums: 2017. gada 27. oktobris

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

01/2019

SASKAŅOTS ZVA 14-02-2019

PAGE \* MERGEFORMAT 1