Noctiben 25 mg apvalkotās tabletes
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Doxylamini hydrogenosuccinas
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
18-0147-03
18-0147
TAD Pharma GmbH, Germany; KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
09-OCT-18
08-OCT-23
Recepšu zāles
25 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Noctiben 25 mg apvalkotās tabletes
Doxylamini hydrogenosuccinas
Lietošanai pieaugušajiem
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Noctiben un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Noctiben lietošanas
3. Kā lietot Noctiben
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Noctiben
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Noctiben un kādam nolūkam to lieto
Noctiben ir zāles ar sedatīvām īpašībām (antihistamīna līdzeklis, sedatīvs līdzeklis).
Noctiben lieto īslaicīgai simptomātiskai periodiska bezmiega (iemigšanas traucējumu un pamošanās naktī) ārstēšanai pieaugušajiem.
2. Kas Jums jāzina pirms Noctiben lietošanas
Nelietojiet Noctiben šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret doksilamīnu, citiem antihistamīna līdzekļiem vai jebkuru šo zāļu sastāvdaļu (uzskaitīts 6. punktā),
akūtas astmas lēkmes,
ja Jums ir slēgta kakta glaukoma,
ja Jums ir virsnieru audzējs (feohromocitoma),
ja Jums ir palielināta prostata (prostatas hipertrofija) ar urīna aizturi,
ja ir notikusi akūta saindēšanās ar alkoholu, miega vai pretsāpju līdzekļiem vai psihotropām zālēm (neiroleptiskiem līdzekļiem, trankvilizatoriem, antidepresantiem, litiju),
ja Jums ir epilepsija,
ja Jūs lietojat kādu monoamīnoksidāzes inhibitoru (MAOI) (zāles, kuras lieto depresijas, Parkinsona slimības un citu traucējumu ārstēšanai, piemēram, moklobemīdu, fenelzīnu un tranilcipromīnu, izokarboksazīdu, linezoīdu, metilēnzilo, prokarbazīnu, rasagilīnu un selegilīnu).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Noctiben lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi,
Jums jau ir sirdsdarbības traucējumi un paaugstināts asinsspiediens (jo, iespējams, būs nepieciešama regulāra sirdsdarbības kontrole),
Jums ir hroniski elpošanas traucējumi un astma,
Jums ir neatbilstošs kuņģa ieejas daļas nosprostojums un notiek barības atvilnis barības vadā (gastroezofageāls atvilnis),
Jums ir kuņģa vai zarnu sākumdaļas sieniņas erozija vai piloroduodenāls nosprostojums (apgrūtināta barības pārvietošanās no kuņģa uz zarnām).
Nodrošiniet miegam pietiekamu laiku (vismaz 8 stundas), lai nākamajā rītā nebūtu traucēta Jūsu spēja reaģēt.
Īpaša piesardzība nepieciešama arī pacientiem, kam ir neiroloģiski manāms galvas smadzeņu garozas bojājums un krampji anamnēzē, jo pat neliels daudzums doksilamīna var ierosināt grand mal krampju lēkmes.
Ja esat vecāks par 65 gadiem, Jums var būt palielināta blakusparādību iespējamība. Turklāt ir palielināts arī kritienu risks.
Ietekme uz diagnostiskajiem izmeklējumiem
Šīs zāles var ietekmēt ādas testus, kurus veic alerģijas diagnostikai, tādēļ ieteicams zāļu lietošanu pārtraukt vismaz trīs dienas pirms testiem un informēt ārstu.
Bērni un pusaudži
Bērnus un pusaudžus nedrīkst ārstēt ar Noctiben, jo doksilamīna drošums un efektivitāte, lietojot doksilamīnu nakts miega uzlabošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, nav pierādīta.
Citas zāles un Noctiben
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Nelietojiet Noctiben kopā ar monoamīnoksidāzes inhibitoriem. Lietojot vienlaicīgi Noctiben un monoamīnoksidāzes inhibitorus, iespējama asinsspiediena pazemināšanās, centrālās nervu sistēmas un elpošanas nomākuma pastiprināšanās.
Lietojot kopā, var pastiprināties Noctiben un turpmāk minēto zāļu ietekme:
centrālas darbības zāles (piemēram, psihotropiskie, miega, pretsāpju, anestēzijas un pretkrampju līdzekļi);
citas zāles ar antiholīnerģisku iedarbību (piemēram, biperidēns Parkinsona slimības gadījumā un tricikliskie antidepresanti depresijas ārstēšanai), kas izraisa, piemēram, dzīvībai bīstamu zarnu paralīzi, urīna aizturi, akūtu acs iekšējā spiediena paaugstināšanos.
Var mazināties šādu zāļu ietekme:
fenitoīns;
neiroleptiskie līdzekļi.
Lietojot vienlaicīgi Noctiben:
un zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai, kuras ietekmē centrālo nervu sistēmu (guanabenzs, klonidīns, alfa metildopa), iespējams pastiprināts nogurums un vājums.
var tikt maskēti simptomi, kas liecina par citu zāļu (piemēram, aminoglikozīdu grupas antibiotiku, dažu pretsāpju un dažu diurētisko līdzekļu) izraisīta iekšējās auss bojājuma sākšanos.
iespējami viltus negatīvi ādas testa rezultāti.
epinefrīnu nedrīkst lietot (jo tas var izraisīt asinsvadu paplašināšanos, asinsspiediena pazemināšanos un sirdsdarbības paātrināšanos).
Noctiben kopā ar uzturu un dzērienu un alkoholu
Alkohols var neparedzami izmainīt doksilamīna ietekmi.
Ārstēšanas laikā ar Noctiben no alkohola lietošanas ir jāizvairās.
Grūtniecība un barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Noctiben grūtniecības laikā Jūs drīkstat lietot tikai tad, ja to ieteicis ārsts.
Tā kā aktīvā viela izdalās mātes pienā, ārstēšanas laikā barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Pat lietojot atbilstoši ieteikumiem, šīs zāles spēju reaģēt var izmainīt tādā mērā, ka tiek traucēta spēja aktīvi piedalīties ceļu satiksmē vai apkalpot mehānismus. Tas īpaši attiecas uz lietošanu kombinācijā ar alkoholu. Jūs vairs nespējat uz negaidītiem un pēkšņiem notikumiem reaģēt ātri un mērķtiecīgi.
Nevadiet automašīnu vai citus transportlīdzekļus. Neapkalpojiet elektriskus instrumentus vai mehānismus. Nestrādājiet bez droša atbalsta.
Noctiben satur laktozi
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Noctiben satur nātriju
Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) tabletē, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
3. Kā lietot Noctiben
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva ir:
Pieaugušajiem jālieto 1 tablete (atbilst 25 mg doksilamīna sukcināta) aptuveni pus stundu vai stundu pirms naktsmiera. Smagu miega traucējumu gadījumā var lietot maksimālo devu - 2 tabletes (atbilst 50 mg doksilamīna sukcināta).
Pacientiem, kam ir pavājināta nieru vai aknu darbība, gados vecākiem vai novājinātiem pacientiem, kuri ir jutīgāki pret doksilamīna ietekmi, jālieto mazāka deva.
Ja nepieciešamo devu ar šīm zālēm nevar nodrošināt, ir pieejamas citas zāles.
Lietošanas veids
Noctiben ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Tabletes jālieto, uzdzerot glāzi ūdens.
Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes salaušanai, lai atvieglotu tās norīšanu.
Ja esat lietojis Noctiben vairāk nekā noteikts
Sākotnējās pārdozēšanas pazīmes var būt centrālās nervus sistēmas simptomi, piemēram, nemiers, pastiprināti muskuļu refleksi, bezsamaņa, elpošanas nomākums un sirdsdarbības apstāšanās. Citas pārdozēšanas pazīmes ir paplašinātas zīlītes, paātrināta sirdsdarbība (tahikardija), drudzis, karsta, sarkana āda un sausas gļotādas. Ja rodas šādi simptomi, nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
Pēc pārdozēšanas ziņots arī par muskuļu šķiedru sadalīšanos (rabdomiolīzi).
Ārsts nolems, kā rīkoties.
Ja Jums ir ar kuņģa-zarnu traktu saistītas sūdzības, centrālās nervu sistēmas darbības traucējumi, sausums mutē, urīnpūšļa iztukšošanās (urinācijas) traucējumi un redzes traucējumi, ārstam atkarībā no simptomiem jāveic atbilstoši pasākumi.
Ja esat aizmirsis lietot Noctiben
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Reti sastopamas blakusparādības (var skart ne vairāk kā 1 no 1 000 cilvēkiem):
krampji.
Ļoti reti sastopamas blakusparādības (var skart ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem):
asins šūnu pārmaiņas (piemēram, patoloģiska sarkano asins šūnu sadalīšanās, trombocītu vai balto asins šūnu skaita samazināšanās asinīs),
dzīvībai bīstama zarnu paralīze.
Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
pacientiem ar virsnieru audzēju (feohromocitomu), no audzēja var izdalīties vielas, kas ļoti spēcīgi ietekmē kardiovaskulāro sistēmu,
traucēta koncentrēšanās spēja, depresija, pagarināts reakcijas laiks,
paradoksālas reakcijas, piemēram, nemiers, uzbudinājums, saspringums, bezmiegs, nakts murgi, apjukums, halucinācijas, trīce,
reibonis, miegainība, galvassāpes,
veģetatīvas blakusparādības, piemēram, apgrūtināta redzes fokusēšana, sausa mute, aizlikta deguna sajūta, paaugstināts acs iekšējais spiediens, aizcietējums, urinācijas traucējumi, slikta dūša, vemšana, caureja, ēstgribas zudums vai pastiprināta apetīte, vēdersāpes,
vertigo, troksnis ausīs,
paātrināta vai neritmiska sirdsdarbība, esošas sirds mazspējas pastiprināšanās, EKG pārmaiņas,
paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens,
gļotu sabiezēšana, bronhu nosprostojums vai sašaurināšanās var izraisīt elpošanas traucējumus,
aknu disfunkcija (holestātiska dzelte),
alerģiskas ādas reakcijas un fotosensitivitāte (izvairīties no tiešas saules iedarbības),
muskuļu vājums,
vājums, ķermeņa temperatūras regulācijas traucējumi.
Pēkšņi pārtraucot ārstēšanu pēc ilgstošas zāļu lietošanas katru dienu, atkārtoti var rasties izteiktāki miega traucējumi.
Piebilde
Nevēlamo blakusparādību biežumu un smaguma pakāpi var samazināt, rūpīgi un individuāli pielāgojot dienas devu. Nevēlamo blakusparādību risks lielāks ir gados vecākiem pacientiem un šajā pacientu grupā var būt palielināts arī kritienu risks.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Noctiben
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Noctiben satur
Aktīvā viela ir doksilamīna hidrogēnsukcināts.
Katra apvalkotā tablete satur 25 mg doksilamīna hidrogēnsukcināta.
Citas sastāvdaļas ir: laktozes monohidrāts, kroskarmelozes nātrija sāls, mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts tabletes kodolā un hipromeloze, titāna dioksīds (E171), makrogols 400 apvalkā. Skatīt 2. punktu " Noctiben satur laktozi", " Noctiben satur nātriju".
Noctiben ārējais izskats un iepakojums
Noctiben apvalkotās tabletes ir baltas līdz gandrīz baltas, ovālas, abpusēji izliektas, ar dalījuma līniju vienā pusē. Tabletes izmēri: 12 mm x 6 mm. Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes salaušanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai vienādās devās.
Noctiben ir pieejams kartona kastītēs pa 7, 10, 14 un 20 apvalkotām tabletēm blisteros.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Krka, d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija
Ražotāji
Krka, d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann - Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Vācija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Bulgārija
Слийпзон
Čehija, Vācija, Spānija, Portugāle, Rumānija, Slovākija
Dornite
Polija
Nitedor
Igaunija, Horvātija
Calmesan
Latvija, Slovēnija
Noctiben
Ungārija
Doxilamin Krka
Lietuva
Doxylamine Krka
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 10/2018
SASKAŅOTS ZVA 04-10-2018
PAGE
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Noctiben 25 mg apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 25 mg doksilamīna hidrogēnsukcināta (Doxylamini hydrogenosuccinas).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katra apvalkotā tablete satur 158,34 mg laktozes (laktozes monohidrāta veidā) un 0,61 mg – 1,36 mg nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete
Baltas līdz gandrīz baltas, ovālas, abpusēji izliektas, apvalkotas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē. Tabletes izmēri: 12 mm x 6 mm.
Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes salaušanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai vienādās devās.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Periodiska bezmiega (iemigšanas grūtību un pamošanās naktī) īslaicīga simptomātiska ārstēšana pieaugušajiem.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie:
25 mg doksilamīna hidrogēnsukcināta dienā,
50 mg doksilamīna hidrogēnsukcināta katru dienu kā maksimālā deva smagu miega traucējumu ārstēšanai.
Tabletes jālieto aptuveni pusstundu vai vienu stundu pirms naktsmiera.
Akūtu miega traucējumu gadījumā ārstēšana jāveic ar atsevišķām devām, ja iespējams.
Ārstēšanai jābūt pēc iespējas īslaicīgākai. Kopumā ārstēšanas ilgums var būt no dažām dienām līdz vienai nedēļai. Ārstēšana jāpārtrauc ne vēlāk kā pēc divas nedēļas ilgas zāļu lietošanas katru dienu.
Īpašas pacientu grupas
Pacientiem ar pavājinātu nieru vai aknu darbību, gados vecākiem vai novājinātiem pacientiem, kuri ir jutīgāki pret doksilamīna ietekmi, deva ir jāsamazina.
Ja nepieciešamo devu ar šīm zālēm nevar nodrošināt, ir pieejamas citas zāles.
Pediatriskā populācija
Doksilamīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem miega nodrošināšanai naktī, līdz šim nav pierādīta. Tādēļ doksilamīnu nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Tabletes jālieto, uzdzerot glāzi ūdens.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem antihistamīna līdzekļiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām
Akūta astmas lēkme
Slēgta kakta glaukoma
Feohromocitoma
Prostatas hipertrofija ar urīna aizturi
Akūta saindēšanās ar alkoholu, miega vai pretsāpju līdzekļiem un psihotropām zālēm (neiroleptiskiem līdzekļiem, trankvilizatoriem, antidepresantiem, litiju)
Epilepsija
Vienlaicīga ārstēšana ar MAO inhibitoriem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Noctiben piesardzīgi jālieto šādos gadījumos:
Aknu darbības traucējumi
Nieru darbības traucējumi
Esoši sirdsdarbības traucējumi un hipertensija
Hroniski elpošanas traucējumi un astma
Gastroezofageāls atvilnis
Stenozējoša peptiska čūla
Piloroduodenāls nosprostojums
Īpaša piesardzība jāievēro pacientiem, kam ir galvas smadzeņu garozas cerebrāli bojājumi ar neiroloģiskām izpausmēm un krampji anamnēzē, jo pat nelielas doksilamīna devas var ierosināt grand mal krampju lēkmes. Ieteicama kontroles EEG. Noctiben lietošanas laikā krampju ārstēšanai izmantoto zāļu lietošana nav jāpārtrauc.
Ārstēšanas laikā ar antihistamīna līdzekļiem ziņots par EKG pārmaiņām, īpaši par repolarizācijas traucējumiem, tādēļ ieteicams regulāri kontrolēt sirdsdarbību. Tas īpaši attiecas uz gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar esošiem sirdsdarbības traucējumiem. Īpaša uzmanība jāpievērš arī pacientiem, kam ir arteriāla hipertensija, jo antihistamīna līdzekļi var izraisīt asinsspiediena paaugstināšanos.
Piesardzība jāievēro par 65 gadiem vecākiem pacientiem, jo viņiem ir lielāka nosliece uz šo zāļu izraisītu blakusparādību rašanos (skatīt 4.2. apakšpunktu). Gados vecākiem pacientiem aprakstīts arī palielināts kritienu risks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Pēc Noctiben lietošanas pacientiem jānodrošina pietiekams miega ilgums (vismaz 8 stundas), lai nākamajā rītā nebūtu traucēta viņu reaģēšanas spēja.
Ietekme uz diagnostiskajiem izmeklējumiem
Doksilamīns var ietekmēt alergēnu testus:
Inhalācijas provokācijas tests ar histamīnu vai antigēnu: var būt nomākta atbildes reakcija uz testu.
Antigēna ādas tests: iespējams iekaisuma un apsārtuma reakciju nomākums.
Šo zāļu lietošanu ieteicams pārtraukt trīs dienas pirms šādu pārbaužu veikšanas.
Noctiben satur laktozi.
Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, pilnīgu laktāzes
deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Kontrindicētas kombinācijas
Doksilamīna un monoamīnoksidāzes inhibitoru vienlaicīgas lietošanas gadījumā iespējama hipotensija un pastiprināts centrālās nervu sistēmas un elpošanas funkcijas nomākums, tādēļ vienlaicīga lietošana ar MAO inhibitoriem ir kontrindicēta (skatīt arī 4.3. apakšpunktu).
Piesardzīgi lietojamas kombinācijas
Lietojot kopā, var pastiprināties doksilamīna un citu zāļu (piemēram, dažu neiroleptisko līdzekļu, trankvilizatoru, antidepresantu, miega līdzekļu, pretsāpju līdzekļu, anestēzijas līdzekļu, pretepilepsijas līdzekļu, miorelaksantu un citu antihistamīna līdzekļu) nomācošā ietekme uz CNS.
Alkohols var neparedzami izmainīt doksilamīna ietekmi un no tā lietošanas ir jāizvairās.
Lietojot kopā, var pastiprināties doksilamīna un citu zāļu ar antiholīnerģisku ietekmi (piemēram, atropīna, biperidēna, triciklisko antidepresantu) iedarbība, kas var izraisīt, piemēram, paralītisku ileusu, urīna aizturi vai akūtu glaukomu.
Var mazināties šādu zāļu efektivitāte:
fenitoīns;
neiroleptiskie līdzekļi.
Lietojot doksilamīnu vienlaicīgi ar
centrālas darbības antihipertensīviem līdzekļiem, piemēram, guanabenzu, klonidīnu, alfa metildopu, iespējama pastiprināta sedācija.
var mazināties simptomi, kas liecina par ototoksiku zāļu (piemēram, aminoglikozīdu, salicilātu, diurētisko līdzekļu) izraisītu iekšējās auss bojājumu;
iespējami viltus negatīvi ādas testa rezultāti;
epinefrīnu nedrīkst lietot, jo tas var izraisīt papildu paradoksālu asinsspiediena pazeminājumu (adrenalīna paradoksāla ietekme). Smagu šoku var ārstēt ar norepinefrīnu (skatīt 4.9. apakšpunktu). Tādēļ no vienlaicīgas ārstēšanas ar epinefrīnu jāizvairās.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Epidemioloģiskie pētījumi ar doksilamīna sukcinātu nesniedza pierādījumus par iedzimtām anomālijām cilvēkiem. Ar dzīvniekiem veiktie pētījumi attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti nav pietiekami (skatīt 5.3. apakšpunktu). Piesardzības nolūkā grūtniecības laikā vēlams izvairīties no Noctiben lietošanas.
Barošana ar krūti
Tā kā aktīvā viela izdalās mātes pienā, ārstēšanas laikā ar Noctiben barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Fertilitāte
Dati par doksilamīna iespējamo ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami. Pētījumos ar dzīvniekiem nav pierādīta ietekme uz auglību, lietojot pat devas, kas būtiski pārsniedz klīniskajā praksē ieteiktās (skatīt 5.3. apakšpunktu).
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Noctiben būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Pat lietojot atbilstoši ieteikumiem, šīs zāles var ietekmēt spēju reaģēt tādā mērā, ka tiek traucēta spēja aktīvi piedalīties ceļu satiksmē vai apkalpot mehānismus. Tas īpaši attiecas uz lietošanu kombinācijā ar alkoholu.
Tādēļ transportlīdzekļa vadīšana, mehānismu apkalpošana vai iesaistīšanās citās bīstamās aktivitātēs vismaz terapijas pirmās fāzes laikā ir pilnīgi aizliegta.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Turpmāk uzskaitītas nevēlamās blakusparādības, biežuma norādīšanai izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Ļoti bieži: tādas asins sastāva pārmaiņas kā leikopēnija, trombocitopēnija, hemolītiska anēmija, aplastiska anēmija un agranulocitoze.
Endokrīnās sistēmas traucējumi
Nav zināmi: pacientiem ar feohromocitomu antihistamīna līdzekļu lietošana var izraisīt kateholamīnu atbrīvošanos.
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Nav zināmi: ēstgribas zudums vai palielināta ēstgriba.
Psihiskie traucējumi
Nav zināmi: traucēta koncentrēšanās spēja, depresija, pagarināts reakcijas laiks.
Iespējamas arī paradoksālas reakcijas, piemēram, nemiers, uzbudinājums, saspringums, bezmiegs, nakts murgi, apjukums, halucinācijas, trīce.
Pēkšņi pārtraucot ārstēšanu pēc ilgstošas zāļu lietošanas katru dienu, atkārtoti var rasties izteiktāki miega traucējumi.
Nervu sistēmas traucējumi
Reti: krampji.
Nav zināmi: reibonis, miegainība, galvassāpes.
Acu bojājumi
Nav zināmi: apgrūtināta redzes fokusēšana, paaugstināts intraokulārais spiediens.
Ausu un labirinta bojājumi
Nav zināmi: vertigo, tinnīts.
Sirds funkcijas traucējumi
Nav zināmi: tahikardija, aritmija, esošas sirds mazspējas pastiprināšanās un EKG pārmaiņas.
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Nav zināmi: hipotensija, hipertensija.
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Nav zināmi: elpošanas traucējumus var izraisīt sekrēta sabiezēšana, bronhu nosprostošanās un bronhu spazmas. Aizlikta deguna sajūta.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Ļoti reti: dzīvībai bīstams paralītisks ileuss.
Nav zināmi: aizcietējums, slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes epigastrijā, sausums mutē.
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Nav zināmi: aknu darbības traucējumi (holestātiska dzelte).
Ādas un zemādas audu bojājumi
Nav zināmi: alerģiskas ādas reakcijas un fotosensitivitāte.
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Nav zināmi: muskuļu vājums.
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Nav zināmi: urinācijas traucējumi.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Nav zināmi: vājums, ķermeņa temperatūras regulācijas traucējumi.
Piebilde
Nevēlamo blakusparādību biežumu un smaguma pakāpi var samazināt, rūpīgi un individuāli pielāgojot dienas devu.
Nevēlamo blakusparādību risks lielāks ir gados vecākiem pacientiem un šajā pacientu grupā var būt palielināts arī kritienu risks.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Vienmēr jāapsver saindēšanās ar vairākām zālēm iespējamība, piemēram, ja lietotas vairākas zāles pašnāvības nolūkā.
Pārdozēšanas un saindēšanās simptomi
Miegainība līdz komai, dažkārt uzbudinājums un delīrijam līdzīgs apjukums.
Antiholīnerģiskā ietekme: neskaidra redze, akūta glaukoma, zarnu kustību neesamība, urīna aizture.
Kardiovaskulārā ietekme: hipotensija, tahikardija vai bradikardija, kambaru tahiaritmija, sirds un asinsrites mazspēja.
Hipertermija vai hipotermija.
Krampji.
Ar elpošanu saistītas komplikācijas: cianoze, elpošanas nomākums, elpošanas apstāšanās, aspirācija.
Pārdozēšanas ārstēšana
Ārstēšana ir simptomātiska un atbalstoša, pamatojoties uz vispārējiem pārdozēšanas ārstēšanas principiem, ar šādām specifiskām iezīmēm:
ja liels daudzums zāļu lietots iekšķīgi, jāveic agrīna kuņģa skalošana vai jāizraisa vemšana.
Analeptisko līdzekļu lietošana ir kontrindicēta, jo doksilamīns var pazemināt krampju slieksni un tādējādi palielināt krampju risku.
Hipotensijas gadījumā epinefrīnam līdzīgas vielas nedrīkst lietot, jo iespējama paradoksāla reakcija, izmantojamas norepinefrīnam līdzīgas vielas (piemēram, nepārtraukta norepinefrīna infūzija) vai angiotensinamīds. No bēta agonistu lietošanas būtu jāizvairās, jo tie veicina vazodilatāciju.
Antiholīnerģiskos simptomus drīkst ārstēt, ievadot fizostigmīna salicilātu (1-2 mg i.v.) (iespējams atkārtoti); taču no šo zāļu rutīnas lietošanas ir jāizvairās smago nevēlamo blakusparādību dēļ.
Ja ir atkārtoti epileptiski krampji, indicēta pretkrampju līdzekļu lietošana, ja vien ir iespējama mākslīgā elpināšana, jo pastāv elpošanas nomākuma risks.
Forsēta diurēze ir maz efektīva, jo antihistamīna līdzekļi urīnā konstatēti tikai nelielā daudzumā. Tomēr, ja nav iespējams izslēgt jauktu intoksikāciju, hemodialīze un peritoneālā dialīze var būt noderīga.
Ļoti retos gadījumos pēc pārdozēšanas novērota rabdomiolīze, kas var izraisīt nieru mazspēju. Tādēļ, pamatojoties uz noteikto kreatīnfosfokināzes (KFK) aktivitāti, nepieciešama sistēmiska novērtēšana. Šīs smagās nevēlamās blakusparādības nav aprakstītas, lietojot terapeitiskās devas, t.i., deva, kas saistīta ar rabdomiolīzi un nāvi, ir attiecīgi 13 mg/kg un 25 mg/kg, kas gandrīz 100 reizes pārsniedz terapeitisko diapazonu. Lai mazinātu nieru bojājumu, rabdomiolīze jāatklāj un jāārstē agrīni. Doksilamīna pārdozēšanas izraisītu rabdomiolīzi ārstē ar intensīvu hidratāciju un urīna alkalizāciju. Pieaugušajiem ir svarīga intensīva hidratācija, intravenozi ievadot kristaloīdus, piemēram, 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu vai Ringera laktāta šķīdumu ar ātrumu 300-500 ml/h. Līdz šim uzskatīja, ka nātrija hlorīda šķīduma un Ringera laktāta šķīduma efektivitāte neatšķiras. Terapeitiskie pasākumi ir atkarīgi no simptomiem.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojamie antihistamīna līdzekļi, aminoalkilēteris.
ATĶ kods: R06AA09.
Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība
Doksilamīns ir etanolamīna atvasinājums, kas bloķē H1 histamīna receptorus. Tādējādi tas mazina H1 receptoru stimulāciju, kas izraisa vazodilatāciju, kapilāru sieniņu caurlaidības palielināšanos un sāpju receptoru sensibilizāciju.
Turklāt, bloķējot H1 receptoru pastarpināto ietekmi, doksilamīns darbojas sedatīvi. Pierādīts, ka tas mazina iemigšanas laiku (miega latento periodu) un uzlabo miega ilgumu un kvalitāti.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc iekšķīgas lietošanas doksilamīns uzsūcas strauji un gandrīz pilnīgi. Darbība sākas 30 minūšu laikā, maksimālā koncentrācija serumā 99 ng/ml konstatēta 2,4 stundas pēc vienas 25 mg devas iekšķīgas lietošanas, ietekme turpinās 3-6 stundas.
Biotransformācija
Metabolisms notiek galvenokārt aknās. Konstatēts N-demetildoksilamīns, N,N-didemetildoksilamīns un to N-acetilkonjugāti.
Eliminācija
Doksilamīna eliminācijas pusperiods ir aptuveni 10-13 stundas veseliem jauniem pieaugušajiem, un tas palielinās līdz aptuveni 12-16 stundām gados vecākiem cilvēkiem. Aktīvā vielas izdalās galvenokārt urīnā nemainīta doksilamīna veidā (aptuveni 60%) un kā nordoksilamīna un dinordoksilamīna metabolīti. Cilvēkiem izkārnījumos izdalās tikai neliels daudzums.
Datu par doksilamīna farmakokinētiku pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem nav. Tomēr ir paredzama palielināta aktīvās vielas kopējā iedarbība.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par hronisku toksicitāti, genotoksicitāti, toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Atkārtotu devu perorālās toksicitātes pētījumos pelēm un žurkām atklāja, ka grauzējiem aknas ir toksicitātes mērķa orgāns.
Kancerogenitātes pētījumos doksilamīns izraisīja aknu audzējus pelēm un žurkām un vairogdziedzera audzējus pelēm. Visticamākais toksiskās ietekmes uz aknām un audzēju indukcijas mehānisms grauzējiem ir CYP450 enzīmu un tiroksīna glikuronidācijas indukcija attiecīgi ar turpmāku tiroksīna līmeņa serumā pazemināšanos un tiroīdstimulējošo hormonu līmeņa paaugstināšanos. Šo mehānismu neuzskata par nozīmīgu cilvēkiem.
Ietekmi uz žurku fertilitāti nenovēroja, lietojot pat daudz lielākas devas par klīniskajā praksē ieteiktajām. Doksilamīns šķērso placentāro barjeru un ir konstatēts embrijos koncentrācijā, kas pārsniedz līmeni grūtnieces plazmā. Embriotoksicitātes pētījumos doksilamīna sukcinātam nav konstatēta teratogēna ietekme. Iespējamā ietekme uz peri- un postnatālo attīstību nav pētīta.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Tabletes kodols:
Laktozes monohidrāts
Kroskarmelozes nātrija sāls
Mikrokristāliskā celuloze
Magnija stearāts
Apvalks:
Hipromeloze
Titāna dioksīds (E171)
Makrogols 400
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Blisteris (OPA/Al/PVH)/Al
Iepakojuma lielumi: 7, 10, 14 un 20 apvalkotās tabletes kastītē.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Krka, d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums:
Pēdējās pārreģistrācijas datums:
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
10/2018
SASKAŅOTS ZVA 04-10-2018
PAGE
