Niontix

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Niontix 100 % medicīniskā gāze, sašķidrināta

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Slāpekļa oksiduls (Dinitrogenii oxidum), (N2 O, medicīniskā smieklu gāze) 100 %. Palīgvielu nav.

3. ZĀĻU FORMA

Medicīniskā gāze, sašķidrināta.

Bezkrāsaina gāze ar viegli saldu garšu un smaržu.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Slāpekļa oksidulu lieto

• Anestēzijai kombinācijā ar citiem inhalējamiem anestēzijas līdzekļiem vai

intravenoziem anestēzijas līdzekļiem.

• Īslaicīgas vieglas līdz mērenas intensitātes sāpju sajūtas ārstēšanai, kad nepieciešama

ātri uzsākta un ātri izzūdoša sāpes remdējoša iedarbība.

Slāpekļa oksiduls ir paredzēts lietošanai visu vecuma grupu pacientiem.

4.2. Devas un lietošanas veids

Personālam, kas dod slāpekļa oksidulu, jābūt attiecīgi apmācītam un praktizējošam lietojot šo medikamentu. Slāpekļa oksiduls jāparaksta tikai tad, ja ir pieejams nepieciešamais aprīkojums, lai nekavējoties nodrošinātu elpceļu caurlaidību un sāktu kardiopulmonāro reanimāciju, ja nepieciešams.

Devas

Vispārējā anestēzija

Vispārējā anestēzijā slāpekļa oksidulu parasti lieto koncentrācijās starp 35 un 75 %

maisījumā ar skābekli un, ja nepieciešams, ar citiem anestēzijas līdzekļiem.

Slāpekļa oksiduls kā vienīgais anestēzijas līdzeklis parasti nav pietiekami efektīvs ķirurģiskai anestēzijai, tāpēc tas jākombinē ar citiem anestēzijas līdzekļiem, ja to lieto vispārējai anestēzijai.

Slāpekļa oksidulam ir kumulējošs efekts, lietojot kopā ar lielāko daļu citu anestēzijas līdzekļu

(mijiedarbību ar citām zālēm un citus mijiedarbības veidus skatīt 4.5. apakšpunktā ). Slāpekļa oksiduls visbiežāk tiek lietots kombinācijā ar skābekli šādās proporcijās: viena daļa skābekļa un divas daļas slāpekļa oksidula, izveidojot maisījumu no aptuveni 33% skābekļa un 66% slāpekļa oksidula.

Slāpekļa oksidula iedarbība, ja to lieto kā vienīgo aģentu, nav atkarīga no pacienta vecuma, bet, lietots maisījumā kopā ar citiem anestēzijas līdzekļiem, dod palielinātu efektu vecākiem pacientiem, salīdzinot ar jaunākiem. Daudz izteiktāka iedarbība tiek novērota gados vecāku pacientu grupās, relatīvā MAK (minimālā alveolārā koncentrācija) samazināšanās efektam palielinoties pēc aptuveni 40-45 gadu sasniegšanas.

Sāpju remdēšana, apzināta nomierināšana

Slāpekļa oksidulam piemīt sāpes remdējošas un nomierinošas īpašības.

Lietojot kā vienīgo līdzekli, slāpekļa oksidulam 30–60% koncentrācijā ir no devas atkarīga

sāpes remdējoša un nomierinoša iedarbība.

Slāpekļa oksiduls koncentrācijā līdz 50–60% remdē sāpes, nomierina un samazina uzbudinājumu, bet parasti neietekmē apziņas līmeni vai spēju reaģēt uz runu.

Slāpekļa oksiduls jālieto visu procedūras laiku vai tik ilgi, līdz panākts vēlamais sāpes remdējošais efekts.

Elpošana, asinsrite un aizsargrefleksi šādās koncentrācijās parasti saglabājas (pārdozēšanu skatīt arī 4.9. apakšpunktā).

Slāpekļa oksidulu nedrīkst nozīmēt par 70–75 % lielākā koncentrācijā, lai varētu nodrošināt drošu skābekļa frakciju.

Pacientiem, kuru apgāde ar skābekli ir traucēta, var būt nepieciešama skābekļa frakcija, kas lielāka par 30%.

Pacientiem, kuriem nav riska faktoru (skatīt 4.4. apakšpunktu), slāpekļa oksidulu bez

hematoloģiskas novērošanas var lietot līdz 6 stundām (īpašus brīdinājumus un piesardzību lietošanā skatīt 4.4 . apakšpunktā).

Pediatriskā populācija

Pediatriskajai populācijai jāievēro tādi paši ieteikumi par devām.

Slāpekļa oksidulu var lietot sāpju novēršanai procedūru laikā, sedācijai un vispārējā anestēzijā. Iedarbība pieaug atkarībā no devas, un pie augstākām devām bērni var zaudēt samaņu un aizsargrefleksus. Tādēļ augstāka zāļu koncentrācija var nomākt tā saukto vemšanas refleksu. Ārstam ir jānodrošina atbilstoša deva un pacienta novērošana. Kombinācija ar citu nomierinošu līdzekli un/vai sāpes remdējošām zālēm pastiprina sedatīvo iedarbību un paaugstina refleksu nomākšanas risku.

Lietošanas veids

Pirms rīkošanās ar zālēm vai to ievadīšanas jāievēro īpaši norādījumi: skatīt īpašos norādījumus atkritumu likvidēšanai un citus norādījumus par rīkošanos (6.6. apakšpunkts).

Slāpekļa oksiduls jāievada inhalācijas veidā (spontānas elpošanas vai kontrolētas ventilācijas ceļā).

Slāpekļa oksiduls jāievada kombinācijā ar skābekli, lietojot īpašu aprīkojumu, kas var piegādāt slāpekļa oksīda un skābekļa maisījumu. Šim aprīkojumam jābūt skābekļa koncentrācijas kontroles un trauksmes ierīcei, lai netiktu inhalēts hipoksisks gāzu maisījums (FiO2 < 21%).

Lietojot anestēzijā, slāpekļa oksiduls tiek uzņemts, izmantojot speciālu aprīkojumu, kurā izelpotā gāze cirkulē un var tikt atkal ieelpota (t.i., cirkulāra sistēma ar atkārtotu ieelpošanu).

Slāpekļa oksidula ievadīšana jāveic tikai telpās ar pietiekamu ventilāciju un/vai izplūdes sistēmu, lai izvairītos no augstām gāzes koncentrācijām apkārtējā gaisā. Gaisa kvalitātei jāatbilst vietējiem noteikumiem, kā arī slāpekļa oksidula iedarbībai darba vietā ir jābūt zemākai kā valstī noteiktās higiēnas robežas (skatīt 4.4. apakšpunktu "Īpašie brīdinājumi").

4.3. Kontrindikācijas

Slāpekļa oksidula inhalācijas laikā gāzes burbuļi (gāzes emboli) un slēgtas, ar gāzi pildītas vietas var izplesties slāpekļa oksidula pastiprinātas difūzijas dēļ. Tāpēc slāpekļa oksidula lietošana ir kontrindicēta:

• pacientiem, kam ir pneimotoraksa, pneimoperikarda, smagas bullozās emfizēmas, gāzes embolu vai smagas galvas traumas simptomi;

• pēc nesenas niršanas (ar pavadošu risku dekompresijas slimībai);

• pēc nesen veiktas kardiopulmonāra šunta lietošanas, izmantojot sirds-plaušu ierīci;

• pēc nesen veiktas intraokulāras gāzes injekcijas (piemēram, SF6 , C3 F8 ), līdz minētā gāze ir pilnībā absorbējusies, jo pastāv gāzes burbuļa tālākas izplešanās risks, kas var izraisīt aklumu;

• pacientiem ar lielu vēdera gāzu izplešanos.

Slāpekļa oksiduls kontrindicēts arī šādos gadījumos:

• sirds mazspēja vai nopietni sirdsdarbības traucējumi (piemēram, pēc sirds operācijas), jo mērenā nomācošā ietekme uz sirds muskuļa darbību var izraisīt tālāku sirdsdarbības pasliktināšanos.

• pacientiem ar redzamām apjukuma, traucētas apziņas vai citām pazīmēm, kas varētu norādīt uz paaugstinātu spiedienu galvaskausa iekšienē, jo slāpekļa oksiduls var to vēl palielināt;

• pacientiem ar pazeminātu apziņas līmeni vai traucētu sazināšanās un norādījumu ievērošanas spēju, ja slāpekļa oksidulu lieto, lai atvieglotu sāpes, jo pastāv risks, ka turpmāka nomierināšana var ietekmēt dabiskos aizsargrefleksus;

• pacientiem ar diagnosticētu, bet neizārstētu vitamīna B12 vai folskābes trūkumu vai iedzimtiem šo vitamīnu metabolismā iesaistīto fermentu sistēmas traucējumiem.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Slāpekļa oksidula ietekme ir nenozīmīga uz kardiovaskulāri veselu pacientu kardiovaskulāro

sistēmu, ja tās darbība ir laba. Eksperimentālās situācijas liecina, ka slāpekļa oksidulam ir

viegli nomācoša ietekme uz sirds muskuļa kontrakcijām, bet to kompensē neliels sirds simpātiskās stimulācijas pieaugums, līdz ar to parasti nav būtiskas ietekmes uz cirkulāciju. Tomēr tā potenciālās miokarda depresijas dēļ slāpekļa oksiduls piesardzīgi jālieto pacientiem ar vieglu vai mērenu sirdsdarbības disfunkciju un ir kontrindicēts pacientiem ar pastāvīgu sirds mazspēju vai smagu sirds disfunkciju.

Slāpekļa oksidulu var lietot tikai tad, ja papildus var pievadīt skābekli un klātesošais personāls apmācīts pirmās palīdzības sniegšanas procedūru veikšanā.

Slāpekļa oksiduls var difundēt ar gaisu pildītos dobumos. Tādēļ Entonox var paaugstināt spiedienu vidusausī un citos ar gaisu pildītos dobumos. Slāpekļa oksidula lietošana var palielināt spiedienu katetru balonos, piemēram, trahejas intubācijas gadījumā.

Slāpekļa oksidulu nedrīkst lietot elpceļu lāzerķirurģijas laikā eksplozīvas aizdegšanās riska dēļ.

Pēc vispārējās anestēzijas, kuras laikā lietots augstas koncentrācijas slāpekļa oksiduls, ir labi zināms hipoksijas (difūzijas hipoksijas) risks, ko pastiprina ne tikai alveolārā gaisa maisījums, bet arī reflektora atbilde uz hipoksiju, hiperkapniju un hipoventilāciju. Pēc vispārējās anestēzijas tiek ieteikta papildu skābekļa padeve un skābekļa saturācijas novērošana ar pulsoksimetru, līdz pacients ir pilnībā pamodies.

Iedarbība darba vietā, apkārtējā gaisa piesārņošana

Darba vidē jācenšas uzturēt pēc iespējas zemāku slāpekļa oksidula koncentrāciju saskaņā ar vietējiem noteikumiem.

Pašlaik nav iespējams dokumentāli apstiprināt, vai pastāv skaidra cēloņsakarība starp slāpekļa oksidula iedarbību niecīgā koncentrācijā un negatīvu ietekmi uz veselību. Nevar pilnībā izslēgt reproduktīvās veselības traucējumus, kas tika konstatēti medicīnas vai vidējam medicīnas personālam hroniskas iedarbības rezultātā un nepietiekami vēdināmās telpās.

Telpām, kurās tiek bieži izmantots slāpekļa oksiduls, ir jābūt aprīkotām ar atbilstošu ventilācijas vai atsūkšanas sistēmu, kas ļauj uzturēt apkārtējā gaisā slāpkeļa oksidula koncentrāciju, kas nepārsniedz valsts vadlīnijās noteikto arodekspozīcijas robežvērtību (AER), ko parasti aprēķina, izmantojot laika svērto vidējo (TWA - time weighted average) līmeni. Skatīt arī vides riska novērtējumu 5.3. apakšpunktā. Pašlaik ir noteiktas higiēnas robežvērtības, kuras ievērojot (pat hroniskas ietekmes gadījumā), draudi veselībai nepastāv. Drošas vides robežvērtība attiecībā uz slāpekļa oksidulu pašlaik ir 25-100 ppm (TWA vērtība mazāka par 25-100 ppm = 0,0025-0,01%).

Jāņem vērā arī iespējamā ļaunprātīga zāļu lietošana.

Slāpekļa oksidula atkārtota ievadīšana vai tā atkārtota iedarbība var izraisīt atkarību.

Piesardzība ir jāievēro pacientiem, kuriem anamnēzē ir pārmērīga apreibinošu vielu lietošana, vai veselības aprūpes speciālistiem, kuri darbā tiek pakļauti slāpekļa oksidula iedarbībai.

Slāpekļa oksiduls inaktivē B₁₂ vitamīnu, kas ir metionīnsintāzes kofaktors. Ilgstoša slāpekļa oksidula ievadīšana traucē folātu metabolismu un kavē DNS sintēzi. Ilgstoša vai bieža slāpekļa oksidulas lietošana var izraisīt megaloblastiskas izmaiņas kaulu smadzenēs, mieloneiropātiju un subakūtu kombinētu muguras smadzeņu deģenerāciju. Slāpekļa oksidulu nedrīkst lietot bez rūpīgas klīniskās uzraudzības un hematoloģiskas novērošanas. Šādos gadījumos jāvēršas pēc specializētas konsultācijas pie hematologa.

Hematoloģiskajā novērtēšanā ir jānovērtē sarkano asins šūnu megaloblastiskās izmaiņas un neitrofilu hipersegmentācija. Neiroloģiskā toksicitāte var rasties arī bez anēmijas vai makrocistozes pie B₁₂ vitamīna līmeņiem normas robežās. Pacientiem ar nediagnosticētu subklīnisku B₁₂ vitamīna deficītu pēc slāpekļa oksidula vienreizējas iedarbības anestēzijas laikā konstatēja neiroloģisko toksicitāti.

Ietekme uz DNS sintēzi ir iemesls slāpekļa oksidula ietekmei uz asins šūnu formēšanos un augļa bojājumiem, ko novēroja pētījumos ar dzīvniekiem.

Slāpekļa oksiduls piesardzīgi jālieto pacientiem ar vitamīna B12 un folskābes trūkumu, piemēram, tādiem, kuri nepietiekami uzņem vai absorbē vitamīnu B12 /folskābi vai kuriem ir iedzimti šīs sistēmas traucējumi, kā arī pacientiem ar nomāktu imunitāti.

Tāpēc slāpekļa oksiduls nav lietojams ilgstoši, piemēram, nomierināšanai ICU.

Pēc ilgstošas, vairāk nekā 6 stundu vai atkārtotas lietošanas jāapsver vitamīnu B12 /folskābi aizstājošas vai papildinošas terapijas iespējas un jāveic hematoloģiski novērojumi, lai samazinātu iespējamo blakusparādību risku.

Slāpekļa oksiduls augstā koncentrācijā (>50%) var ietekmēt aizsargrefleksus un apziņas līmeni. Koncentrācijas virs 60-70% bieži izraisa bezsamaņu un samazinātu aizsargrefleksu risks palielinās.

Pediatriskā populācija

Pediatriskajai populācijai jāievēro tādi paši brīdinājumi un piesardzība lietošanā kā pieaugušo populācijai.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Kombinācija ar citām zālēm

Slāpekļa oksiduls kumulatīvi mijiedarbojas ar inhalējamiem un/vai intravenoziem anestēzijas līdzekļiem un/vai aktīvām vielām, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu (piemēram, opiātiem, benzodiazepīniem un citiem psihomimētiķiem).

Šīm mijiedarbībām ir nepārprotams klīniskais efekts, samazinot nepieciešamību pēc citām zālēm, kas kombinētas ar slāpekļa oksidulu. Kombinācija parasti rada mazāku sirds un asinsvadu un elpošanas nomākumu un uzlabo/paātrina rezultātu.

Slāpekļa oksidulam ir sinerģiska iedarbība uz folātu metabolismu, ja tas tiek ievadīts kopā ar metotreksātu.

Citi mijiedarbības veidi

Slāpekļa oksiduls izraisa vitamīna B12 (metionīna sintetāzes kofaktora) inaktivāciju, kas traucē folskābes metabolismu. Tāpēc ilgstoša slāpekļa oksidula lietošana kavē DNS sintēzi. Šo traucējumu dēļ var rasties megaloblastiskas kaulu smadzeņu izmaiņas un iespējama polineiropātija un/vai subakūta kombinēta muguras smadzeņu deģenerācija (skatīt 4.8. apakšpunktu "Nevēlamās blakusparādības").

Pediatriskā populācija

Nav zināmi citi mijiedarbības veidi, kā pieaugušo populācijai zināmie.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Analizējot lielu datu apjomu par grūtniecēm, kam 1. trimestrī vienreiz tika ievadīts slāpekļa oksiduls (vairāk nekā 1000 iedarbībai pakļauto pacienšu), netika konstatēta deformējoša toksiska iedarbība.Turklāt nav konstatēta tieša sakarība starp toksisku iedarbību uz augli vai jaundzimušo slāpekļa oksidula lietošanas rezultātā grūtniecības laikā. Tādējādi klīniskas nepieciešamības gadījumā slāpekļa oksidulu drīkst lietot grūtniecības laikā.

Retos gadījumos slāpekļa oksiduls var izraisīt elpošanas nomākumu jaundzimušajiem. Ja slāpekļa oksidulu lieto neilgi pirms dzemdībām, jaundzimušie jānovēro, vai nerodas elpošanas nomākums vai sedatīva slāpekļa oksidula iedarbība. Par citām nelabvēlīgām blakusparādībām skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu.

Nav novērota negatīva iedarbība uz augli, ja grūtniecības laikā sievietes, veicot darba pienākumus, ir pakļautas hroniskai slāpekļa oksidula inhalācijai darba vietā, kas ir aprīkota ar atbilstošu atsūkšanas vai ventilācijas sistēmu. Atbilstošu izpūšanas vai ventilācijas sistēmu neesamības gadījumā ir konstatēts spontāno abortu un anomāliju pieaugums. Šie konstatējumi ir apšaubāmi metodoloģiskas neobjektivitātes un iedarbības apstākļu dēļ, un turpmākajos pētījumos netika novērots nekāds risks, ja tika ierīkota atbilstoša atsūkšanas vai ventilācijas sistēma (skatīt apakšpunktu 4.4. par atbilstošas atsūkšanas vai ventilācijas sistēmas nepieciešamību).

Barošana ar krūti

Lai arī nav zināmi dati par slāpekļa oksidula izdalīšanos cilvēka pienā, zinot tā ātro izdalīšanos caur plaušām un slikto šķīdību asinīs un audos, nav ticams, ka zīdainis uzņems nozīmīgu daudzumu orāli ar pienu. Barošana ar krūti nav jāpārtrauc pēc īslaicīgas slāpekļa oksidula lietošanas. Tādējādi slāpekļa oksidulu var izmantot bērna barošanas ar krūti periodā, bet to nedrīkst izmantot tieši bērna barošanas ar krūti laikā.

Fertilitāte

Nav pieejami atbilstoši dati par cilvēkiem. Slāpekļa oksidula klīnisko devu iespējamā iedarbība uz fertilitāti nav zināma (skatīt arī 5.3. apakšpunktu). Nevar izslēgt risku, kas saistīts ar hronisku slāpekļa oksidula iedarbību darba vietā (skatīt 4.4. apakšpunktu Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Slāpekļa oksiduls ietekmē gan domāšanas, gan psihomotorās funkcijas. Kā vienīgais līdzeklis pēc neilgas inhalācijas slāpekļa oksiduls ātri izdalās no ķermeņa un nevēlama psihometriskā iedarbība 20 minūtes pēc lietošanas pārtraukšanas novērojama reti, tomēr tā ietekme uz izziņas spēju var saglabāties vairākas stundas.

Lietojot kā vienīgo līdzekli, jāizvairās no transportlīdzekļa vadīšanas un sarežģītu mehānismu lietošanas vismaz 30 minūtes pēc slāpekļa oksidula lietošanas pārtraukšanas un tikmēr, kamēr pacients nav atguvis sākotnējās prāta spējas, ko novērtē klātesošais veselības aprūpes profesionālis.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Informācija par šeit norādīto nevēlamo iedarbību iegūta no publiski pieejamiem zinātniskiem

medicīniskās literatūras avotiem un no tirgū esoša produkta uzraudzības materiāliem

Nevēlamo blakusparādību kopsavilkuma tabula

Orgānu sistēmu klasifikācijas

Ļoti bieži

(≥1/10)

Bieži (≥1/100 līdz <1/10)

Retāk (≥1/1 000 līdz 1/100)

Reti

(≥1/10 000

līdz

1/1 000)

Ļoti reti

(<1/10 000)

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

-

-

-

-

-

Leikopēnija, megaloblastiskā anēmija

Psihiskie

traucējumi

-

Eiforija

-

-

-

Psihoze

apjukums, nemiers,

atkarība

Nervu sistēmas traucējumi

-

Reibonis, ģībšanas sajūta

Izteikts nogurums

-

Paraparēze

Galvassāpes,

Mieloneiropātija, neiropātija, muguras smadzeņu subakūta deģenerācija, ģeneralizēti krampji

Ausu un labirinta bojājumi

-

-

Spiediena sajūta vidusausī

-

-

-

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

-

Slikta dūša,

vemšana

Vēdera uzpūšanās, palielināts gāzu apjoms zarnās

-

-

-

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

-

Saindēšanās sajūta *

-

-

-

-

Elpošanas, torakālie un videnes traucējumi

Elpošanas nomākums

*tikai, ja slāpekļa oksiduls tiek lietots kā vienīgais līdzeklis

Ja ir aizdomas, vai ir apstiprināts vitamīna B12 deficīts vai ja ir metionīna sintetāzes traucējumu simptomi, jādod vitamīna B aizstājterapija, lai samazinātu ar metionīna sintetāzes traucējumiem saistītu nevēlamu pazīmju / simptomu rašanās risku, tādu, kā leikopēnija, megaloblastiskā anēmija, mielopātija un polineiropātija.

Pediatriskā populācija

Nav zināmas citas nevēlamas blakusparādības pediatriskajai populācijai, izņemot tās, kas konstatētas pieaugušiem pacientiem.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai: Jersikas ielā 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Niontix vienmēr jālieto kombinācijā ar pietiekamu skābekļa daudzumu, lai nodrošinātu atbilstošu skābekļa piegādi/skābekļa piesātinājumu. Pievadīšanas aprīkojums nedrīkst pieļaut par 21% zemāku skābekļa koncentrāciju.

Palielināta slāpekļa oksidula koncentrācija izraisīs skābekļa deficītu (hipoksiju), kas var novest pie bezsamaņas.

Ja palielinātas slāpekļa oksidula koncentrācijas dēļ rodas hipoksēmija, jāsamazina

koncentrācija un jāpārtrauc ievadīšana. Skābekļa saturs jāpalielina un jānoregulē tā, lai pacients

atgrieztos pie adekvātas skābekļa saturācijas.

Ja slāpekļa oksidulu ievada pretsāpju līdzekļa koncentrācijā un tā lietošanas laikā pacientam novērojama modrības samazināšanās, viņš nesniedz adekvātas atbildes reakcijas vai citādi ir vērojamas izteiktas sedācijas pazīmes, jāpārtrauc ievadīšana un pacientam jāelpo "svaigs gaiss", un/vai jādod papildu skābeklis, ja nepieciešams. Tiek ieteikta novērošana ar pulsoksimetriju,

līdz pacients ir pilnībā atguvis samaņu un vairs nav hipoksisks.

Pacients nedrīkst turpināt saņemt slāpekļa oksidulu, līdz nav pilnībā atguvis apziņu.

Pēc ārkārtīgi ilgstošas inhalācijas ir novērota atgriezeniska neiroloģiska toksicitāte un megaloblastiskas kaulu smadzeņu izmaiņas.

Pediatriskā populācija

Pārdozēšanas risks pediatriskajā populācijā ir tāds pats kā pieaugušo populācijā.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: citi vispārējās anestēzijas līdzekļi, ATĶ kods: N01AX13. Pieejamie dati norāda, ka slāpekļa oksidulam ir gan tieša, gan netieša ietekme uz vairāku

neiromediatoru pārnesi galvas un muguras smadzenēs. Tā ietekme uz endorfīnu sistēmu visā

CNS visticamāk ir viens no centrālajiem mehānismiem, kas rada pretsāpju efektu. Rezultāti ir parādījuši, ka slāpekļa oksiduls ietekmē noradrenalīna aktivitāti muguras smadzeņu mugurējā ragā un tādējādi līdz zināmam līmenim tā pretsāpju efekts atkarīgs no muguras smadzeņu nomākuma.

Slāpekļa oksidulam ir no devas atkarīga ietekme uz jušanas un domāšanas funkcijām, kas sākas pie 15 tilp.%. Koncentrācijas, kas pārsniedz 60-70 tilp.% izraisa bezsamaņu. Slāpekļa oksidulam ir no devas atkarīgas pretsāpju īpašības, kas ir klīniski uztveramas pie beigu koncentrācijas apmēram 20 tilp.%.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Slāpekļa oksidulu ievada inhalācijas veidā. Tā uzsūkšanās un uzkrāšanās ir atkarīga no spiedienu starpības starp ieelpoto gāzi un asinīm, kas plūst caur ventilēto alveolāro segmentu.

Izkliede

Izkliede ķermeņa audos ir atkarīga no asins perfūzijas un slāpekļa oksidula piesātinājuma asinīs. Tā proporcionālais sadalījums citos audos ir atkarīgs no šķīdības, ko nosaka atsevišķu audu sadalījuma (izkliedes) koeficients. Slāpekļa oksidulam ir zema šķīdība asinīs un citos audos, kas rada ātru līdzsvaru starp ieelpotās un izelpotās gāzes koncentrāciju.

Eliminācija

Slāpekļa oksiduls ir inerts un nesadalās vielmaiņas procesā; tas izdalās ar alveolārās ventilācijas procesā un tiek izelpots. Slāpekļa oksidula nepieciešamais izdalīšanās laiks pēc ievadīšanas pārtraukšanas ir līdzīgs piesātināšanās laikam ar gāzi.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniski dati, par pamatu ņemot tradicionālos farmakoloģiskos drošuma pētījumus par atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti, neatklāj īpašu risku cilvēkiem.

Pierādīts, ka augļu sikspārņiem, cūkām un pērtiķiem ilgstoša, nepārtraukta 15–50% slāpekļa oksidula iedarbība izraisa neiropātiju. Žurkām pēc hroniskas pakļaušanas par 500 ppm augstāka līmeņa iedarbībai novērota slāpekļa oksidula teratogēna iedarbība.

Grūsnām žurkām, kas pakļautas 50–75% slāpekļa oksidula iedarbībai 24 stundas katrā no 6. līdz

12. grūtniecības dienai, biežāk novēroja grūtniecības pārtraukšanās un jaunveidojumus uz ribām un skriemeļiem.

Pētījumi ar grauzējiem uzrādīja nelabvēlīgu ietekmi uz reproduktīvajiem orgāniem. Ilgstoša mazu koncentrāciju (≤1%) slāpekļa oksidula iedarbība negatīvi ietekmēja žurku tēviņu un mātīšu auglību (neliela, ar devu saistīta rezorbcijas pieauguma un dzīvi dzimušo skaita samazināšanās tendence).

Aprakstīts, ka neiedarbojas uz trušiem un pelēm.

Augstāk minētā nelabvēlīgā iedarbība novērota lietojot augstas koncentrācijas devas ilgstoši, kas nav raksturīgi īslaicīgai slāpekļa oksidula klīniskai lietošanai cilvēkiem.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Nav

6.2. Nesaderība

Medicīniskais slāpekļa oksiduls var būt sajaukts ar gaisu, medicīnisko skābekli un halogenētiem inhalācijas anestēzijas līdzekļiem.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi baloniem ≤ 5 litriem.

5 gadi balonu paketēm un baloniem >5 litriem.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi attiecībā uz temperatūru, kā vien tie, kas attiecas uz gāzes tvertnēm un gāzēm zem spiediena (skatīt turpmāk).

Aizliegts smēķēt vai lietot atklātu uguni medicīnisko gāzu uzglabāšanas vietās.

Uzglabāt balonus slēgtā un labi vēdināmā telpā, kas paredzēta medicīnisko gāzu glabāšanai.

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt zem pārklāja, uzturēt balonus sausus, tīrus un nenotraipītus ar eļļu un taukiem, kā arī sargāt no degoša materiāla.

Nepakļaut spēcīga karstuma iedarbībai.

Aizdegšanās riska gadījumā pārvietot uz drošu vietu.

Veikt piesardzības pasākumus, lai novērstu balonu sasišanu vai nokrišanu.

Uzglabāt balonus, kas satur dažāda veida gāzes, atsevišķi.

Uzglabāt pilnus un tukšus balonus atsevišķi.

Uzglabāt un transportēt vertikālā stāvoklī ar slēgtiem ventiļiem un, ja tādi ir, ar aizsargājošo vāciņu un pārklāju.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Gāzes balona plecs ir atzīmēts ar zilu krāsu (slāpekļa oksiduls). Gāzes balona korpuss ir balts

(medicīniskā gāze).

Tērauda baloni ar slēgventili 2,5 litri, 4 litri, 5 litri, 10 litri, 20 litri, 40 litri, 50 litri.

Balonu paketes 12 x 27 litri, 9 x 50 litri, 12 x 40 litri, 12 x 50 litri.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami

Iepakojums, kas pildīts ar 0,75 kg slāpekļa oksidula litrā atkarībā no balona tilpuma dod šādu daudzumu gāzes litros pie atmosfēras spiediena 15°C (atšķirīgi - 10 litru balons ir pildīts ar

0,74 kg uz vienu balona tilpuma litru).

Viens 2,5 litru balons pildīts ar 1,9 kg dod apmēram 1000 litru gāzes.

Viens 4 litru balons pildīts ar 3,0 kg dod apmēram 1600 litru gāzes.

Viens 5 litru balons pildīts ar 3,8 kg dod apmēram 2000 litru gāzes.

Viens 10 litru balons pildīts ar 7,5 kg dod apmēram 4100 litru gāzes.

Viens 10 litru balons pildīts ar 7,4 kg dod apmēram 4000 litru gāzes.

Viens 20 litru balons pildīts ar 15 kg dod apmēram 8100 litru gāzes.

Viens 40 litru balons pildīts ar 30 kg dod apmēram 16 200 litru gāzes. Viens 50 litru balons pildīts ar 37,5 kg dod apmēram 20 300 litru gāzes.

Viena 12 x 27 litru balonu pakete pildīta ar 240 kg dod apmēram 130 000 litru gāzes. Viena 9 x 50 litru balonu pakete pildīta ar 337,5 kg dod apmēram 183 000 litru gāzes. Viena 12 x 40 litru balonu pakete pildīta ar 360 kg dod apmēram 195 000 litru gāzes. Viena 12 x 50 litru balonu pakete pildīta ar 450 kg dod apmēram 244 000 litru gāzes.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Balona iepakojumu nedrīkst izmest atkritumos, bet ir jāatgriež piegādātājam.

Vispārīgi norādījumi

Medicīniskās gāzes jālieto tikai medicīniskiem nolūkiem.

Nesmēķējiet un nelietojiet atklātu uguni vietās, kur tiek ievadīta medicīniskā gāze.

Nekādā gadījumā nelietojiet taukus, eļļu vai līdzīgas vielas, pat ja balona ventilis grūti kustās vai regulatoru ir grūti savienot.

Darbojoties ar ventiļiem un tiem piesaistītām ierīcēm, rokām jābūt tīrām no taukainām vielām (piemēram, roku krēms u. c.).

Tīrot balonus vai saistīto aprīkojumu, nelietojiet uzliesmojošus produktus, jo sevišķi – uz eļļas bāzes. Šaubu gadījumā pārbaudiet to piemērotību.

Pirms jebkuras lietošanas pārbaudiet, vai atlicis pietiekams produkta daudzums, lai varētu ievadīt paredzēto devu.

Izmantojiet tikai standarta ierīces, kas izstrādātas slāpekļa oksidula ievadīšanai.

Kad esat saņēmuši balonus no ražotāja, uz tiem ir jābūt neskartiem un aizzīmogotiem ar plombi.

Sagatavošanās pirms lietošanas.

Pirms lietošanas noņemiet plombi no ventiļa.

Uzmanīgi atveriet balona ventili vismaz par pusapgriezienu.

Lietojiet tikai tādus regulatorus, kas domāti slāpekļa oksidulam.

Pārliecinieties, vai savienojums uz savienotājuzmavas vai regulators ir tīri un savienojumi, tostarp blīves, ir labā stāvoklī.

Nekad nelietojiet instrumentus, lai savilktu ciešāk spiediena/plūsmas regulatoru, ko paredzēts savienot ar roku, jo tas var bojāt savienojumu.

Pirms ventiļa atvēršanas pārbaudiet, vai regulators ir kārtīgi piestiprināts.

Pārbaudiet noplūdi saskaņā ar regulatoram pievienoto instrukciju.

Noplūdes gadījumā noslēdziet ventili un atvienojiet regulatoru. Atzīmējiet bojātos balonus, novietojiet tos savrup un atgrieziet tos piegādātājam.

Balona lietošana

Noslēdziet balonu ugunsgrēka gadījumā vai ja tas netiek lietots. Aizdegšanās gadījumā pārvietojiet uz drošu vietu.

Lietošanas laikā baloniem ir jābūt piestiprinātiem pie atbilstoša balsta vertikālā stāvoklī, lai nepieļautu to apgāšanos.

Ja balons nav aprīkots ar pārpalikušā spiediena ventili, balona ventilis ir jānoslēdz, kad balonā ir atlicis neliels daudzums gāzes (aptuveni 2 bāri). Svarīgi atstāt balonā nelielu pārpalikušo spiedienu, lai izvairītos no piesārņošanas. Pēc lietošanas balona ventilis ir manuāli jānoslēdz un jāatbrīvo regulators vai savienojums no spiediena.

Balonu transportēšana

Transportēšanas laikā baloni ir jānostiprina, lai tie neapgāztos.

Lielāka izmēra gāzes baloni ir jāpārvadā, izmantojot piemērotus gāzes balonu ratiņus. Pārbaudiet, vai savienotās ierīces nav nejauši kļuvušas vaļīgas.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

AGA AB

SE-181 81 Lidingö, Zviedrija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS (I)

07-0339

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2006.gada 20. janvāris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 3. maijs

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2019-05-29

SASKAŅOTS ZVA 01-08-2019