Nigepans 8,3 mg/50 mg supozitoriji
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
11.02 €
03-0288-02
03-0288
Aniss SIA, Latvija
14-JUL-08
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
8,3 mg/50 mg
Supozitorijs
Ir apstiprināta
AS Ņižfarm pārstāvniecība, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
NIGEPANS 8,3 mg/50 mg supozitoriji
Heparinum, Benzocainum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis(-kusi).
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 14 dienām Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir NIGEPANS un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms NIGEPANS lietošanas
3. Kā lietot NIGEPANS
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt NIGEPANS
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir NIGEPANS un kādam nolūkam to lieto
Zāles lieto akūtu ārēju un iekšēju hemoroidālu mezglu ārstēšanā.
2. Kas Jums jāzina pirms NIGEPANS lietošanas
Nelietojiet NIGEPANS šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret heparīnu, benzokaīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
- ja Jums ir pavājināta asinsrece,
- ja Jums ir trombocitopēnija.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms NIGEPANS lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
Īpaša piesardzība, lietojot NIGEPANS, nepieciešama šādos gadījumos
Lietojot vienlaicīgi ar citiem antikoagulantiem, ieteicama rūpīga asins recēšanas kontrole.
Pirms NIGEPANS lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Citas zāles un NIGEPANS
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Nav ziņots par mijiedarbību ar citām zālēm.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ar piesardzību lietot grūtniecības pēdējos 3 mēnešos (lai izvairītos no asiņošanas).
NIGEPANS barošanas ar krūti periodā drīkst lietot.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
3. Kā lietot NIGEPANS
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ja vien ārsts nav norādījis citādi, Jūs drīkstat lietot NIGEPANS , kā norādīts turpmāk.
Ieteicamā deva pieaugušajiem:
Rektālai lietošanai.
Izņemt supozitoriju no kontūriepakojuma (sagriežot iepakojumu ar šķērēm). Pirms
ievadīšanas taisnajā zarnā supozitoriju nepieciešams saslapināt ar ūdeni, turot zem tekoša ūdens 30 sekundes vai arī iemērkt traukā ar ūdeni vismaz uz 10 sekundēm. Pēc iespējas dziļāk ievadīt supozitoriju taisnajā zarnā.
Lieto vienu supozitoriju 2 reizes dienā.
Ārstēšanas kursa ilgums ir 2 nedēļas.
Ja esat lietojis NIGEPANS vairāk nekā noteikts
Pārdozēšanas gadījumā konsultējieties ar ārstu vai vērsieties tuvākajā primārās veselības aprūpes iestādē.
Ja esat aizmirsis lietot NIGEPANS
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot NIGEPANS
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Var būt sekojoši traucējumi, īpaši gadījumos, ja zāles tiek lietotas nepareizi:
Nav zināmi (blakusparādību sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): iespējama neliela asiņošanas pastiprināšanās pirmajās 3 lietošanas dienās, paaugstinātas jutības reakcijas, trombocītu skaita samazināšanās asinīs (trombocitopēnija).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt NIGEPANS
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz +20°C.
Sargāt no gaismas.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc “Derīgs līdz: “. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko NIGEPANS satur:
Aktīvās vielas ir heparīns un benzokaīns. Katrs supozitorijs satur 8,3 mg heparīna un 50 mg benzokaīna.
Citas sastāvdaļas ir cietie tauki, destilētie monoglicerīdi, attīrīts ūdens.
NIGEPANS ārējais izskats un iepakojums
Zāles ir pieejamas supozitoriju veidā. Tie ir torpēdas formas, balti vai balti ar viegli dzeltenīgu nokrāsu.
5 supozitoriji PVH/PE blisteros. Kartona iepakojumā 10 supozitoriji.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
AS “ŅIŽFARM” PĀRSTĀVNIECĪBA, Latvijā
Ulbrokas iela 19A, Rīga, Latvija
Tel: +371 67114368
Ražotājs
SIA farmaceitiskā firma „ANISS”
Ulbrokas iela 19A, Rīga, Latvija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 12/2018.
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
NIGEPANS 8,3 mg/50 mg supozitoriji
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs supozitorijs satur 8,3 mg heparīna (Heparinum) un 50 mg benzokaīna (Benzocainum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Supozitorijs.
Torpēdas formas supozitoriji, balti vai balti ar viegli dzeltenīgu nokrāsu.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Nigepans lieto akūtu ārēju un iekšēju hemoroidālu mezglu ārstēšanā.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie
Vienu supozitoriju lieto 2 reizes dienā. Ārstēšanas kursa ilgums ir 2 nedēļas.
Lietošanas veids
Rektālai lietošanai.
Izņemt supozitoriju no kontūriepakojuma (atgriežot iepakojumu ar šķērēm). Pirms ievadīšanas taisnajā zarnā supozitoriju nepieciešams saslapināt ar ūdeni, turot zem tekoša ūdens 30 sekundes vai arī iemērkt traukā ar ūdeni vismaz uz 10 sekundēm. Pēc iespējas dziļāk ievadīt supozitoriju taisnajā zarnā.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Kontrindicēts asinsreces pavājināšanās un trombocitopēnijas gadījumā.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Lietojot vienlaicīgi ar citiem antikoagulantiem, ieteicama rūpīga asinsreces kontrole.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav ziņots par mijiedarbību ar citām zālēm.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Fertilitāte
Nav datu par zāļu ietekmi uz fertilitāti.
Grūtniecība
Ar piesardzību lietot grūtniecības pēdējos 3 mēnešos (lai izvairītos no asiņošanas).
Barošana ar krūti
Drīkst lietot barošanas ar krūti laikā.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādības iedalītas pēc biežuma, ievērojot šādus klasifikācijas principus: Ļoti bieži (>1/10); bieži (1>100,<1/10); retāk (>1/1 000,<1/100); reti (>1/10 000, <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000, ieskaitot atsevišķus gadījumus), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Nav pieejami dati par nevēlamo blakusparādību biežumu. Tāpēc blakusparādību biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Imūnās sistēmas traucējumi:
Nav zināmi: paaugstināta jutība (alerģiska reakcija).
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi:
Nav zināmi: trombocitopēnija.
Asinsvadu sistēmas traucējumi:
Nav zināmi: iespējama neliela hemorāģijas pastiprināšanās pirmajās 3 lietošanas dienās,
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Vazoprotektori, vietēji lietojamie līdzekļi hemoroīdu un tūpļa fisūru ārstēšanai.
ATĶ kods: C05AX03
Nigepans supozitoriju galvenās aktīvās vielas ir heparīns un benzokaīns. Heparīns – tiešas darbības antikoagulants, skābais mukopolisaharīds, kurš sastāv no glikuronrskābes atlikuma un glikozamīna, kuri esterificēti ar sērskābi. No daudzajām heparīna īpašībām svarīgākā trombozes un iekaisušo hemoroidālo vēnu ārstēšanā ir tā antikoagulanta īpašība. Kā dabiskais antikoagulants heparīns kavē fibrīna tīkla veidošanos, trombu izveidi, kavē jau radušos trombu augšanu, kā arī endogēno fibrinolītisko fermentu ietekmi uz trombiem. Heparīna lietošana uzlabo stāvokli ne tikai tieši iedarbojoties uz trombiem, bet arī pateicoties kolaterālajai asinsritei, ierobežojot tromba tālāku attīstību un antispastisko darbību. Līdz ar iedarbību uz koagulāciju heparīns nomāc hialuronidāzes aktivitāti, samazina asinsvadu caurlaidību, inhibējot antigēn- antiviela reakciju, tam piemīt pretsāpju un pretiekaisuma darbība. Kopēja heparīna un benzokaīna lietošana Nigepans supozitoriju veidā ļauj samazināt iekaisumu un izraisa antitrombotisku iedarbību, kā arī mazina sāpju sindromu (pateicoties benzokaīnam). Nigepans plaši izmanto vienu pašu, kā arī kombinējot ar citiem ārstniecības līdzekļiem. Zāles neizraisa toksisku un vietēju kairinošu reakciju, neizraisa alerģiskās reakcijas.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Rektāli lietojot maksimālā heparīna Cmax tiek sasniegta pēc 2–4 st.; T1/2 sastāda 1-2 st.; plazmā atrodas galvenokārt ar olbaltumvielām saistītā veidā. Heparīnu intensīvi saista endoteliālās šūnas un mononukleārimakrofagālās sistēmas, tas koncentrējas aknās un liesā. Ekskrēcija notiek caur nierēm metabolītu veidā. Rektāli lietojot, benzokaīns praktiski neabsorbējas.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Cietie tauki, destilētie monoglicerīdi, attīrīts ūdens.
Piezīme: heparīns paredzēts ar aktivitāti 120 SV/mg, pārrēķinot uz sausu vielu. Ja heparīna aktivitāte ir lielāka, tā daudzumu samazina, kompensējot starpību ar pamatnes svaru.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz +20°C .
Sargāt no gaismas.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
5 supozitoriji PVH/PE blisteros. Kartona iepakojumā 10 supozitoriji.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
AS “ŅIŽFARM” PĀRSTĀVNIECĪBA
Ulbrokas iela 19A, Rīga, Latvija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)
03-0288
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2003. gada 11. jūlijs
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 14. jūlijs
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2018.gada decembris
