Neotigason

Kapsula, cietā

Neotigason 10 mg cietās kapsulas

Kartona kastīte, PVH/PVDH blisteris, N30
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Acitretinum

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI

Maks. cenu diapazons

€ ar PVN

28.73 €

Zāļu produkta identifikators

96-0595-01

Zāļu reģistrācijas numurs

96-0595

Ražotājs

Cenexi, France; Cenexi, France

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

19-DEC-06

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Bez receptes

Zāļu stiprums/koncentrācija

10 mg

Zāļu forma

Kapsula, cietā

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Actavis Group PTC ehf., Iceland

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Neotigason 10 mg cietās kapsulas

Acitretinum

BRĪDINĀJUMS

VAR RADĪT BŪTISKU KAITĒJUMU VĒL NEDZIMUŠAM BĒRNAM.

Sievietēm jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.

Nedrīkst lietot, ja ir iestājusies grūtniecība vai ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība.

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Neotigason un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Neotigason lietošanas

Kā lietot Neotigason

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Neotigason

Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Neotigason un kādam nolūkam to lieto

Neotigason satur aktīvo vielu, ko sauc par acitretīnu, kas pieder „retinoīdu” zāļu grupai.

Neotigason lieto, lai ārstētu smagus ādas bojājumus, kad āda kļūst biezāka un var lobīties. Šie ādas bojājumi ietver psoriāzi, ihtiozi, pityriasis rubra pilaris un folikulāru keratozi (Darjē slimība). Tas iedarbojas, atjaunojot normālu ādas slāni.

Neotigason parasti lieto dermatologa (ādas ārsta) uzraudzībā.

2. Kas Jums jāzina pirms Neotigason lietošanas

Nelietojiet Neotigason šādos gadījumos:

ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti;

ja pastāv jebkāda iespējamība, ka Jums varētu iestāties grūtniecība, Jums jāievēro Grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumi; skatīt apakšpunktu ”Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”;

ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu (acitretīnu) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, vai citiem retinoīdiem;

ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi;

ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi;

ja Jums ir izteikti palielināts taukvielu (lipīdu) līmenis asinīs;

ja lietojat zāles, ko sauc par tetraciklīniem (lieto infekciju ārstēšanai), vai metotreksātu (lieto ādas bojājumu, artrīta vai vēža ārstēšanai), skatīt sadaļu „Citas zāles un Neotigason”;

ja lietojat A vitamīnu vai citas retinoīdu saturošas zāles (tādas kā izotretinoīns), skatīt sadaļu „Citas zāles un Neotigason”.

Pirms Neotigason lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jūs domājat, ka kaut kas no iepriekš minētā varētu attiekties uz Jums.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Grūtniecības nepieļaušanas programma

Neotigason nedrīkst lietot sievietes grūtniecības laikā

Šīs zāles var radīt būtisku kaitējumu vēl nedzimušam bērnam (šīs zāles ir atzītas par "teratogēnām") – tās var izraisīt smagas patoloģijas, kas skar vēl nedzimuša bērna galvas smadzenes, seju, ausis, acis, sirdi vai noteiktus dziedzerus (aizkrūts dziedzeri un epitēlijķermenīšus). Tās arī palielina spontānā aborta iespējamību. Šīs sekas var rasties arī tad, ja Neotigason grūtniecības laikā lieto tikai neilgu laiku.

Jūs nedrīkstat lietot Neotigason, ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība.

Jūs nedrīkstat lietot Neotigason, ja barojat bērnu ar krūti. Šīs zāles var nonākt mātes pienā un radīt kaitējumu Jūsu bērnam.

Jūs nedrīkstat lietot Neotigason, ja ārstēšanas laikā Jums varētu iestāties grūtniecība.

Jums nedrīkst iestāties grūtniecība 3 gadu laikā pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas, jo zināms daudzums zāļu joprojām var būt saglabājies Jūsu organismā.

Sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība, Neotigason var tikt parakstīts, ievērojot stingrus nosacījumus, jo pastāv būtiska kaitējuma risks vēl nedzimušam bērnam

Noteikumi ir šādi.

Jūsu ārstam jāizskaidro, kāds ir kaitējuma risks vēl nedzimušam bērnam – Jums jāsaprot, kāpēc Jums nedrīkst iestāties grūtniecība un kas jādara, lai nepieļautu grūtniecības iestāšanos.

Jums jāapspriež jautājumu par kontracepciju (izsargāšanos no grūtniecības) ar savu ārstu. Ārsts Jums sniegs informāciju par to, kā nepieļaut grūtniecības iestāšanos. Ārsts var Jūs nosūtīt pie speciālista, kas var sniegt ieteikumus par kontracepciju.

Pirms tiks sākta Jūsu ārstēšana, ārsts lūgs Jums veikt grūtniecības testu. Testam jāapstiprina, ka Jums nav iestājusies grūtniecība laikā, kad tiek uzsākta ārstēšana ar Neotigason.

Pirms Neotigason lietošanas, tās laikā un pēc Neotigason lietošanas sievietēm jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi

Jums jāpiekrīt izmantot vismaz vienu ļoti drošu kontracepcijas metodi (piemēram, intrauterīno ierīci vai kontraceptīvo implantu) vai divas efektīvas metodes, kas darbojas atšķirīgi (piemēram, hormonālās kontracepcijas tabletes un prezervatīvi). Pārrunājiet ar savu ārstu, kuras metodes Jums varētu būt piemērotas.

Jums jālieto kontracepcijas līdzekļi vienu mēnesi pirms Neotigason lietošanas, ārstēšanas laikā un vēl 3 gadus pēc tam.

Jums jālieto kontracepcijas līdzekļi, pat ja Jums nav menstruāciju vai ja neesat seksuāli aktīva (ja vien ārsts neizlemj, ka tas nav nepieciešams).

Sievietēm jāpiekrīt veikt grūtniecības testus pirms Neotigason lietošanas, tās laikā un pēc Neotigason lietošanas

Jums jāpiekrīt regulāri ierasties uz novērošanas vizītēm, vēlams katru mēnesi.

Jums jāpiekrīt regulāri veikt grūtniecības testus, ideālā gadījumā katru mēnesi, ārstēšanas laikā un, tā kā zināms daudzums zāļu joprojām var būt saglabājies organismā, ik pēc 1 līdz 3 mēnešiem 3 gadu garumā pēc Neotigason lietošanas pārtraukšanas (ja vien Jūsu ārsts nepieņem lēmumu, ka Jūsu gadījumā tas nav nepieciešams).

Jums jāpiekrīt veikt papildu grūtniecības testus, ja ārsts lūdz to darīt.

Jums nedrīkst iestāties grūtniecība ārstēšanas laikā vai 3 gadu laikā pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas, jo zināms daudzums zāļu joprojām var būt saglabājies Jūsu organismā.

Jūsu ārsts pārrunās ar Jums visus šos jautājumus, izmantojot kontrolsarakstu, un lūgs Jums (vai Jūsu vecākam/ aizbildnim) to parakstīt. Šī veidlapa apstiprina, ka Jums ir izstāstīts par šiem riskiem un ka Jūs ievērosiet iepriekš aprakstītos noteikumus.

Ja Jums iestājas grūtniecība Neotigason lietošanas laikā, nekavējoties pārtrauciet šo zāļu lietošanu un sazinieties ar ārstu. Ārsts Jūs var nosūtīt uz konsultāciju pie speciālista.

Jums jāsazinās ar savu ārstu arī tādā gadījumā, ja Jums iestājas grūtniecība 3 gadu laikā pēc tam, kad pārtraukta Neotigason lietošana. Ārsts Jūs var nosūtīt uz konsultāciju pie speciālista.

Ieteikums vīriešiem

Iekšķīgi lietoto retinoīdu koncentrācija vīriešu, kuri lieto Neotigason spermā ir pārāk zema, lai spētu radīt kaitējumu partneres vēl nedzimušajam bērnam. Tomēr Jūs nekādā gadījumā nedrīkstat dot savas zāles citiem.

Papildu piesardzības pasākumi

Šīs zāles nekādā gadījumā nedrīkst dot citiem cilvēkiem. Ārstēšanas beigās visas neizlietotās kapsulas lūdzam nodot atpakaļ farmaceitam.

Jūs nedrīkstat nodot asinis kā donors šo zāļu lietošanas laikā un 3 gadu laikā pēc tam, kad pārtraukta Neotigason lietošana, jo gadījumā, ja Jūsu asinis saņemtu grūtniece, varētu rasties kaitējums vēl nedzimušajam bērnam.

Pirms Neotigason lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja Jums ir diabēts. Uzsākot Neotigason lietošanu, Jums būs biežāk nekā parasti jākontrolē cukura līmenis asinīs;

ja Jums ir pārāk liels taukvielu līmenis asinīs vai arī Jums ir liekais svars. Neotigason lietošanas laikā Jūsu ārstam būs jāveic asins analīzes, lai kontrolētu taukvielu līmeni Jūsu asinīs;

ja Jums ir sirds-asinsvadu sistēmas traucējumi. Jūsu ārsts var vēlēties Jūs novērot biežāk, piemēram, mērīt asinsspiedienu;

ja Jūs lietojat alkoholu lielā daudzumā;

ja Jums ir aknu darbības traucējumi;

ja Jums kādreiz ir bijuši jebkādi psihiskās veselības traucējumi, tai skaitā depresija, nosliece uz agresiju vai garastāvokļa pārmaiņas. Tas ir tāpēc, ka Neotigason lietošana var ietekmēt Jūsu garastāvokli.

Citi apsvērumi, kas jāņem vērā, lietojot Neotigason:

Neotigason var izraisīt redzes traucējumus nakts laikā (skatīt sadaļu „Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana” un 4. punktu);

Neotigason var izraisīt paaugstinātu spiedienu galvaskausā, kas Jūsu ārstam jāpārbauda pēc iespējas ātrāk. Simptomus skatīt 4. punktā;

Neotigason var pastiprināt UV gaismas ietekmi uz ādu. Pirms doties ārā stiprā saules gaismā, Jums uz neapģērbtās ādas jāuzklāj pretsauļošanās krēms, kura aizsardzības koeficients ir vismaz SPF 15. Jāizvairās no nekontrolētas atrašanās zem mākslīgo UV staru lampām;

pirms terapijas sākuma un regulāri terapijas laikā jāpārbauda Jūsu aknu darbība un taukvielu (lipīdu) līmenis asinīs. Jūsu ārsts var periodiski novērot arī Jūsu kaulus, jo Neotigason var izraisīt kaulu izmaiņas, it īpaši bērniem un gados vecākiem cilvēkiem, kuri lieto šīs zāles ilgstoši;

lietojot lielas Neotigason devas, iespējamas garastāvokļa pārmaiņas (tajā skaitā, uzbudinājums, agresivitāte un depresija);

ļoti retos gadījumos ziņots par nopietnu bojājumu, kas izraisa mazo asinsvadu (kapilāru) tecēšanu (Kapilāru noplūdes sindroms/Retīnskābes sindroms). Tas var izraisīt smagu hipotensiju (pazemināts asinsspiediens), tūsku (šķidruma uzkrāšanās, kas izraisa pietūkumu) un šoku (kolapss). Sīkāku informāciju skatīt 4.punktā;

ļoti retos gadījumos ziņots par nopietnu ādas bojājumu ar tādiem simptomiem kā izsitumi, čulgas uz ādas vai ādas lobīšanās (eksfoliatīvs dermatīts). Sīkāku informāciju skatīt 4.punktā.

Psihiskās veselības traucējumi

Dažas izmaiņas Jūsu garastāvoklī un uzvedībā Jūs varat nepamanīt, tāpēc ir ļoti svarīgi, lai Jūs pastāstītu saviem draugiem un ģimenes locekļiem, ka šīs zāles var ietekmēt Jūsu garastāvokli un uzvedību. Viņi var pamanīt tādas izmaiņas un palīdzēt identificēt problēmas, kuras Jums nepieciešams pārrunāt ar ārstu.

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, vai arī Jums ir kādas neskaidrības, pirms Neotigason lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Citas zāles un Neotigason

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Metotreksātu (lieto ādas bojājumu, artrīta un vēža ārstēšanai), tetraciklīnus (lieto infekciju ārstēšanai) vai A vitamīnu un citus retinoīdus (piemēram, izotretinoīnu) nedrīkst lietot vienlaicīgi ar Neotigason, skatīt arī sadaļu „Nelietojiet Neotigason šādos gadījumos”.

Pirms Neotigason lietošanas uzsākšanas pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat fenitoīnu (epilepsijas ārstēšanai) un tikai mazu devu progesteronu saturošus kontracepcijas līdzekļus („minitabletes”).

Neotigason kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Reproduktīvā vecuma sievietes nedrīkst lietot alkoholu (ar dzērieniem, uzturu vai zālēm) terapijas laikā un 2 mēnešus pēc Neotigason terapijas beigām. Vienlaicīgas acitretīna un alkohola lietošanas gadījumā var veidoties savienojums - etretināts, kas ļoti lēni izdalās no organisma, tādējādi pagarinot iespējamo iedzimtu pataloģiju rašanās risku vairāk kā par 3 gadiem.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Neotigason var izraisīt bojājumus vēl nedzimušam bērnam. Rūpīgi jāievēro sekojoši norādījumi, arī tad, ja Jums ir auglības problēmas:

Nelietojiet Neotigason, ja Jūs esat grūtniece, Jums ir aizdomas par grūtniecības iestāšanos vai arī Jums ir iespējama grūtniecības iestāšanās šo zāļu lietošanas laikā vai arī 3 gadu laikā pēc to lietošanas pārtraukšanas.

Nelietojiet Neotigason, ja Jūs barojat bērnu ar krūti.

Kontracepcija: Ja Jūs esat sieviete vecumā, kad Jums iespējama grūtniecības iestāšanās, Jums nepārtraukti jāizmanto efektīvi pretapaugļošanās (kontracepcijas) līdzekļi vismaz 4 nedēļas pirms terapijas sākuma ar Neotigason, terapijas laikā, kā arī 3 gadus pēc terapijas beigām. Primārais kontracepcijas veids var būt kombinēta hormonālo kontracepcijas līdzekļu vai intrauterīnās ierīces lietošana un ieteicams izmantot arī prezervatīvus vai diafragmu (uzmavu). Nav ieteicams izmantot tikai mazu devu progesteronu saturošus līdzekļus (minitabletes).

Grūtniecības testi: Jūsu ārsts vēlēsies, lai Jūs veiktu grūtniecības testu ne vēlāk kā 3 dienas pirms terapijas sākuma un tam jābūt negatīvam. Neotigason lietošana jāuzsāk pēc negatīva grūtniecības testa iegūšanas, otrajā vai trešajā dienā pēc nākamajām parastajām mēnešreizēm.

Neotigason lietošanas laikā Jums tiks lūgts arī veikt regulārus grūtniecības testus ar 28 dienu starplaikiem. Pirms atkārtotas Neotigason nozīmēšanas, Jūsu ārsts vēlēsies, lai Jūsu grūtniecības tests ir veikts ne vēlāk kā pirms 3 dienām un tam jābūt negatīvam.

Pārtraucot Neotigason lietošanu, grūtniecības testu veikšana jāturpina vēl 3 gadus, veicot tos ik pēc 1 – 3 mēnešiem, pēc pēdējās devas lietošanas.

Ja Jums iestājas grūtniecība vai arī Jums ir aizdomas par grūtniecības iestāšanos Neotigason lietošanas laikā vai arī 3 gadu laikā pēc tā lietošanas pārtraukšanas, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Papildu informāciju par grūtniecību un kontracepciju lūdzam skatīt 2. punktā ”Grūtniecības nepieļaušanas programma”.

Ja Jums ir jebkādi jautājumi par šiem norādījumiem, pirms Neotigason lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Neotigason lietošanas laikā var pavājināties Jūsu redze, it īpaši nakts laikā. Ievērojat piesardzību, ja Jūs vadāt transportlīdzekli vai apkalpojat mehānismus.

Neotigason satur glikozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3. Kā lietot Neotigason

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.

Kapsulas ieteicams lietot vienu reizi dienā kopā ar ēdienu vai uzdzerot pienu.

Parastā deva pieaugušajiem terapijas sākumā ir 30 mg (t.i., 3 kapsulas, kas katra satur 10 mg acitretīna). Jūsu ārsts var pielāgot devu atkarībā no Jūsu slimības un citiem faktoriem, piemēram, Jūsu vispārīgā veselības stāvokļa. Maksimālā ieteicamā dienas deva ir 70 mg.

Sievietes reproduktīvā vecumā

Neotigason lietošana jāuzsāk otrajā vai trešajā dienā pēc nākamajām parastajām mēnešreizēm. Jūsu ārsts vēlēsies, lai Jūs veiktu grūtniecības testu ne vēlāk kā 3 dienas pirms terapijas sākuma, kā arī regulāri terapijas laikā un 3 gadus pēc terapijas beigām. Grūtniecības testam jābūt negatīvam. Jums obligāti nepārtraukti jālieto arī efektīvas pretapaugļošanās (kontracepcijas) metodes vismaz 4 nedēļas pirms terapijas sākuma ar Neotigason, terapijas laikā, kā arī 3 gadus pēc terapijas beigām, skatīt arī sadaļu „Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte”.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Bērniem Neotigason drīkst lietot tikai tad, ja visas citas alternatīvas terapijas nav bijušas efektīvas. Ārsts izlems, kāda deva jālieto, un tā būs atkarīga no slimības veida un bērna ķermeņa masas.

Ja esat lietojis Neotigason vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Neotigason vairāk nekā noteikts, vai arī kāds cits ir lietojis Jūsu zāles, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu. Pārdozēšanas simptomi ir, piemēram, galvassāpes, reibonis, slikta dūša vai vemšana, miegainība vai uzbudinājums vai arī niezoša āda.

Ja esat aizmirsis lietot Neotigason

Lietojiet Neotigason līdzko atceraties. Tomēr, ja gandrīz pienācis laiks nākamās devas lietošanai, izlaidiet aizmirsto devu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Neotigason

Nepārtrauciet Neotigason lietošanu, nekonsultējoties ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties pārtrauciet Neotigason lietošanu un sazinieties ar ārstu, ja Jums novērojamas sekojošas blakusparādības:

stipras galvassāpes, slikta dūša, vemšana un redzes traucējumi. Tie var būt simptomi, kas liecina par paaugstinātu spiedienu galvaskausā (ļoti reti – var ietekmēt mazāk nekā 1no 10 000 cilvēku);

tūlītēja alerģiska reakcija ar tādiem simptomiem kā izsitumi uz ādas, nieze un ādas pietūkums, sarkanas un pietūkušas acis, smagi aizlikts deguns, astma vai sēkšana. Reakcija var būt viegli izteikta līdz dzīvībai bīstama (blakusparādība, kuras sastopamības biežums nav zināms);

dzeltenīga Jūsu ādas un acu baltumu nokrāsa, kas var būt dzeltes pazīme (ļoti reti – var ietekmēt mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēku) vai aknu iekaisumu (retāk – var ietekmēt mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem). Citi simptomi var būt ēstgribas zudums, drudzis, vispārīgi slikta pašsajūta, slikta dūša, tumšas krāsas urīns un diskomforta sajūta vēderā;

nopietns stāvoklis, kas izraisa asins noplūšanu no mazajiem asinsvadiem (kapilāriem) (Kapilāru noplūdes sindroms/Retīnskābes sindroms). Tas var izraisīt smagu hipotensiju (pazemināts asinsspiediens), tūsku (šķidruma uzkrāšanās, kas izraisa pietūkumu) un šoku (kolapss). Simptomi ir pietūkums vai tūska, elpošanas grūtības, vēdera krampji, muskuļu sāpes, pārmērīgas slāpes un vispārēja noguruma un vājuma sajūta (blakusparādība, kuras sastopamības biežums nav zināms);

nopietns ādas bojājums ar tādiem simptomiem kā izsitumi, čulgas uz ādas vai ādas lobīšanās (eksfoliatīvs dermatīts) (blakusparādība, kuras sastopamības biežums nav zināms).

Citas iespējamās blakusparādības ir:

Ļoti biežas blakusparādības (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

sausas, iekaisušas vai pietūkušas acis, kas var izraisīt kontaktlēcu nepanesību;

sauss, iekaisis vai tekošs deguns, asiņošana no deguna;

sausuma sajūta mutē, slāpes;

sausas lūpas vai lūpu iekaisums, ko var atvieglot, lietojot taukainas ziedes. Nieze, matu izkrišana, roku plaukstu un pēdu apakšu vai pat visa ķermeņa ādas lobīšanās;

izmaiņas aknu darbībā (nosaka ar asins analīžu palīdzību);

izmaiņas lipīdu līmenī asinīs (nosaka ar asins analīžu palīdzību).

Biežas blakusparādības (var ietekmēt līdz pat 1 no10 cilvēkiem):

galvassāpes;

mutes gļotādu iekaisums, sāpes vēderā, caureja, slikta dūša, vemšana;

trausla āda, lipīgas ādas sajūta vai izsitumi, ādas iekaisums, matu tekstūras izmaiņas, viegli lūstoši nagi, infekcija ap nagu, ādas apsārtums;

locītavu sāpes, muskuļu sāpes;

roku, potīšu un pēdu pietūkums.

Retākas blakusparādības (var ietekmēt līdz pat 1 no 100 cilvēkiem):

reibonis;

neskaidra redze;

smaganu iekaisums;

ādas plaisāšana, sasprēgāšana un taisnas rētas, piemēram ap muti (plaisas), čulgas uz ādas un ādas iekaisums (bullozs dermatīts), āda kļūst daudz jutīgāka pret sauli (fotosensitivitātes reakcija).

Retas blakusparādības (var ietekmēt līdz pat 1 no 1000 cilvēkiem):

perifērās nervu sistēmas bojājumi, kas ietver tādus simptomus, kā muskuļu vājums, pēdu un roku nejutīgums un tirpas vai dedzinošas, durstīgas vai asas sāpes.

Ļoti retas blakusparādības (var ietekmēt līdz pat 1 no 10 000 cilvēku):

nakts aklums, acs radzenes iekaisums (čūlains keratīts);

kaulu sāpes, kaulu augšanas izmaiņas.

Blakusparādības, kuru sastopamības biežums nav zināms:

maksts infekcija (pazīstama arī kā kandidoze vai piena sēnīte);

dzirdes traucējumi, troksnis ausīs (tinnīts);

pietvīkums;

garšas sajūtu izmaiņas;

taisnās zarnas asiņošana;

mazi, sārti ādas uztūkumi, kas var viegli asiņot (piogēnā granuloma), skropstu vai uzacu zudums (madaroze), ādas pietūkums, izsitumi uz ādas (izraisa niezi un apsārtumu);

ādas slāņa biezuma samazināšanās;

glikozes panesamības uzlabošanās vai pasliktināšanās diabēta slimniekiem;

aizsmakums (disfonija).

Terapijas sākumā dažkārt novēro sākotnēju psoriāzes simptomu pasliktināšanos.

Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Neotigason

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Neotigason satur

Aktīvā viela ir acitretīns.

Katra cietā kapsula satur 10 mg acitretīna.

Citas sastāvdaļas ir:

Kapsulas saturs: glikozes šķīdums, kas žāvēts ar izsmidzināšanas metodi, nātrija askorbāts, mikrokristāliskā celuloze un želatīns;

Kapsula: želatīns, melnais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172) un titāna dioksīds (E171);

Drukājamā tinte: šellaka, izopropilspirts, n-butilspirts, propilēnglikols, amonija hidroksīds un melnais dzelzs oksīds (E172).

Neotigason ārējais izskats un iepakojums

4. izmēra kapsulas ar baltu korpusu un brūnu vāciņu. Uz kapsulas korpusa melnā krāsā uzdrukāts „10”.

Gaismas necaurlaidīgi PVH/PVDH blisteri, kas satur 10 kapsulas.

Iepakojuma lielumi

Katra kartona kastīte satur 30 kapsulas.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Īslande

Ražotājs

Cenexi, 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-Sous-Bois, Francija

Cenexi, 17, rue de Pontoise, 95520 Osny, Francija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 08/2018

SASKAŅOTS ZVA 18-10-2018

PAGE \* MERGEFORMAT 1

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām.

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Neotigason 10 mg cietās kapsulas

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra kapsula satur 10 mg acitretīna (Acitretinum).

Palīgviela ar zināmu iedarbību

Katra cietā kapsula satur 410 mg glikozes (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Cietā kapsula.

4. izmēra kapsulas ar baltu korpusu un brūnu vāciņu. Uz kapsulas korpusa melnā krāsā uzdrukāts „10”.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Smagas psoriāzes formas, tajā skaitā:

eritrodermiska psoriāze;

lokāla vai ģeneralizēta pustulāra psoriāze.

Smagi keratinizācijas traucējumi, piemēram:

iedzimta ihtioze;

pityriasis rubra pilaris;

Darjē slimība;

citi keratinizācijas traucējumi, kas nepakļaujas citiem terapijas veidiem.

4.2. Devas un lietošanas veids

Acitretīnu drīkst nozīmēt tikai ārsts, kuram ir pieredze ārstēšanā ar sistēmiskiem retinoīdiem un izpratne par acitretīna radīto teratogēno risku. Skatīt 4.6. apakšpunktu.

Devas

Tā kā acitretīna uzsūkšanās un metabolisma apjoms ir atšķirīgs, deva jāpielāgo individuāli. Turpmāk sniegtā informācija būs kā vadlīnijas.

Pieaugušie

30 mg (3 kapsulas pa 10 mg) lielas sākuma dienas devas lietošana 2 – 4 nedēļas ilgi var uzrādīt apmierinošus terapeitiskos rezultātus.

Izvēloties uzturošo devu, jāņem vērā klīniskā efektivitāte un panesamība. Parasti 25 – 50 mg dienas devu lietošana nākamās 6 – 8 nedēļas nodrošina optimālu terapeitisko atbildes reakciju. Dažos gadījumos var būt nepieciešams devu palielināt līdz 70 mg dienā (7 kapsulas pa 10 mg).

Pacientiem ar psoriāzi, kuriem bojājumi ir pietiekami uzlabojušies, terapiju var pārtraukt.

Recidīvu gadījumā terapija ir tāda pati kā aprakstīts iepriekš.

Keratinizācijas traucējumu gadījumā parasti nepieciešama uzturoša terapija, lietojot pēc iespējas mazāku devu. Tā var būt mazāka par 20 mg dienā un tā nedrīkst pārsniegt 50 mg dienā.

Pediatriskā populācija

Ņemot vērā iespējamās blakusparādības, kas saistītas ar ilgstošu terapiju, rūpīgi jāizvērtē terapeitiskā ieguvuma/riska attiecība. Acitretīnu drīkst lietot tikai tad, ja visas citas alternatīvas terapijas nav bijušas efektīvas.

Deva jānosaka atbilstoši ķermeņa masai. Dienas deva ir apmēram 0,5 mg/kg. Atsevišķos gadījumos, uz ierobežotu laiku var būt nepieciešamas lielākas devas (līdz pat 1 mg/kg dienā), bet ne vairāk kā 30 mg dienā. Uzturošajai devai jābūt pēc iespējas mazākai, ņemot vērā iespējamās blakusparādības, kas saistītas ar ilgstošu terapiju.

Kombinēta terapija

Lietojot acitretīnu kombinācijā ar citiem terapiju veidiem, var būt iespējams samazināt acitretīna devu (atkarībā no pacienta individuālās panesamības).

Parasti var turpināt standarta lokālo terapiju un tām parasti nav mijiedarbība ar acitretīnu.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Kapsulas ieteicams lietot vienu reizi dienā ēdienreižu laikā vai uzdzerot pienu.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu (acitretīnu), citiem retinoīdiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Acitretīns ir izteikti teratogēns līdzeklis un to nedrīkst lietot grūtnieces. Tas pats attiecas uz sievietēm reproduktīvā vecumā, izņemot gadījumus, kad strikti tiek ievērota kontracepcija 4 nedēļas pirms terapijas sākuma, terapijas laikā un 3 gadus pēc terapijas beigām (skatīt 4.6. apakšpunktu).

Mātēm, kuras baro bērnu ar krūti.

Smagi aknu darbības traucējumi.

Smagi nieru darbības traucējumi.

Ilgstoši patoloģiski palielināti asins lipīdu rādītāji.

Tā kā gan acitretīns, gan tetraciklīni var palielināt intrakraniālo spiedienu, vienlaicīga lietošana kontrindicēta (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Ziņots, ka vienlaicīgas metotreksāta un etretināta lietošanas gadījumā palielinās hepatīta attīstības risks. Šī iemesla dēļ kontrindicēta arī metotreksāta lietošana vienlaicīgi ar acitretīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Kontrindicēta vienlaicīga acitretīna un A vitamīna vai citu retinoīdu lietošana, jo iespējams A hipervitaminozes risks (skatīt 4.5. apakšpunktu).

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Teratogēna iedarbība

Neotigason ir spēcīgs cilvēka teratogēns, kas izraisa biežus smagus un dzīvību apdraudošus iedzimtus defektus.

Neotigason ir absolūti kontrindicēts:

- sievietēm grūtniecības laikā;

- reproduktīvā vecuma sievietēm, ja vien netiek ievēroti visi Grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumi.

Grūtniecības nepieļaušanas programma

Šīs zāles ir TERATOGĒNAS.

Acitretīns ir kontrindicēts reproduktīvā vecuma sievietēm, ja vien netiek ievēroti visi tālāk minētie Grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumi:

Viņai ir smagas psoriāzes formas (eritrodermiska psoriāzes, lokāla vai ģeneralizēta pustulāra psoriāzes) vai smagi keratinizācijas traucējumi (iedzimta ihtioze, pityriasis rubra pilaris, Darjē slimība, citi keratinizācijas traucējumi, kas nepakļaujas citiem terapijas veidiem) (skatīt 4.1. apakšpunktu „Terapeitiskās indikācijas“).

Visām pacientēm jānovērtē grūtniecības iestāšanās iespējamība.

Viņa izprot teratogēno risku.

Viņa izprot rūpīgas ikmēneša novērošanas nepieciešamību.

Viņa izprot un atzīst efektīvu kontracepcijas līdzekļu lietošanas nepieciešamību, bez pārtraukuma, 1 mēnesi pirms ārstēšanas sākšanas, visu ārstēšanas laiku un 3 gadus pēc ārstēšanas beigām. Jāizmanto vismaz viena augsti efektīva kontracepcijas metode (t. i., no lietotāja neatkarīgs kontracepcijas veids) vai divi savstarpēji papildinoši, no lietotāja atkarīgi, kontracepcijas veidi.

Jebkurā gadījumā, izvēloties kontracepcijas metodi, sarunā ar pacienti jāvērtē individuālie apstākļi, lai pārliecinātos par viņas iesaistīšanos un izvēlēto pasākumu ievērošanu.

Ieteikumi par efektīvām kontracepcijas metodēm jāievēro pat tad, ja pacientei ir amenoreja.

Viņa ir informēta un izprot grūtniecības iespējamās sekas un nepieciešamību pēc steidzamas konsultācijas gadījumā, ja pastāv grūtniecības iestāšanās risks vai ja grūtniecība, iespējams, ir iestājusies.

Viņa izprot un akceptē nepieciešamību regulāri veikt grūtniecības testus pirms ārstēšanas, ideālā gadījumā reizi mēnesī ārstēšanas laikā un periodiski, ievērojot 1-3 mēnešu intervālu, 3 gadu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas (skatīt 4.6 un 5.2. apakšpunktu).

Viņa ir apstiprinājusi, ka ir sapratusi ar acitretīna lietošanu saistīto bīstamību un nepieciešamos piesardzības pasākumus.

Šie noteikumi attiecas arī uz sievietēm, kuras pašlaik nav seksuāli aktīvas, ja vien ārsts neuzskata, ka pārliecinošu iemeslu dēļ grūtniecības iestāšanās risks nepastāv.

Ārstam, kurš paraksta šīs zāles, jānodrošina, ka:

paciente ievēro iepriekš minētos nosacījumus grūtniecības nepieļaušanai; tostarp jāapliecina, ka viņai ir pietiekams izpratnes līmenis;

paciente ir piekritusi iepriekš minētajiem nosacījumiem;

paciente saprot, ka viņai pastāvīgi un pareizi jāizmanto viena augsti efektīva kontracepcijas metode (t. i., no lietotāja neatkarīgs kontracepcijas veids) vai divi savstarpēji papildinoši, no lietotāja atkarīgi, kontracepcijas veidi, vismaz 1 mēnesi pirms ārstēšanas sākuma, un turpina lietot efektīvus kontracepcijas līdzekļus visā ārstēšanas laikā un vēl vismaz 3 gadus pēc ārstēšanas pabeigšanas;

pirms ārstēšanas, tās laikā un periodiski, ar 1-3 mēnešu intervālu, 3 gadu laikā pēc ārstēšanas beigām ir iegūts negatīvs grūtniecības testa rezultāts. Jābūt dokumentētiem grūtniecības testu veikšanas datumiem un rezultātiem.

Ja sievietei, kura terapijā saņem acitretīnu iestājas grūtniecība, ārstēšana jāpārtrauc, un paciente jānosūta pie ārsta, kurš ir specializējies vai pieredzējis teratoloģijas jomā, lai novērtētu situāciju un sniegtu ieteikumus.

Ja grūtniecība iestājas pēc ārstēšanas pārtraukšanas, tik un tā pastāv smagu un būtisku patoloģiju risks auglim. Šis risks saglabājas līdz brīdim, kad zāles ir pilnībā izvadītas no organisma, kas parasti notiek 3 gadu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas.

Kontracepcija

Pacientēm jāsniedz visaptveroša informācija par grūtniecības nepieļaušanu, un gadījumā, ja viņas neizmanto efektīvus kontracepcijas līdzekļus, jānodrošina konsultācija par kontracepciju. Ja ārsts, kurš paraksta zāles, nevar sniegt šādu informāciju, paciente jānosūta pie attiecīga veselības aprūpes speciālista.

Minimālā prasība ir tāda, ka reproduktīvā vecuma pacientēm jāizmanto vismaz viena augsti efektīva kontracepcijas metode (t. i., no lietotāja neatkarīgs kontracepcijas veids) vai divi savstarpēji papildinoši, no lietotāja atkarīgi, kontracepcijas veidi. Kontracepcijas līdzekļi jālieto vismaz 1 mēnesi pirms ārstēšanas sākuma, visā ārstēšanas laikā un vismaz 3 gadus pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar acitretīnu, pat ja pacientei ir amenoreja.

Jebkurā gadījumā, izvēloties kontracepcijas metodi, sarunā ar pacienti jāvērtē individuālie apstākļi, lai pārliecinātos par viņas iesaistīšanos un izvēlēto pasākumu ievērošanu.

Grūtniecības testi

Atbilstoši vietējai praksei, medicīnas darbinieku uzraudzībā ieteicams veikt grūtniecības testus, kuru jutība ir vismaz 25 mSV/ml, ievērojot šādus nosacījumus.

Pirms terapijas uzsākšanas

Vismaz vienu mēnesi pēc tam, kad paciente sākusi lietot kontracepcijas līdzekļus, un neilgi (vēlams dažu dienu laikā) pirms pirmreizējas šo zāļu izrakstīšanas, pacientei medicīnas darbinieku uzraudzībā jāveic grūtniecības tests. Šī testa mērķis ir apstiprināt, ka pacientei nav iestājusies grūtniecība laikā, kad tiek sākta ārstēšana ar acitretīnu.

Novērošanas vizītes

Regulāri, ideālā gadījumā reizi mēnesī, jānotiek novērošanas vizītēm. Atbilstoši vietējai praksei jānosaka nepieciešamība pēc atkārtotas grūtniecības testu veikšanas reizi mēnesī medicīnas darbinieku uzraudzībā, ņemot vērā pacientes seksuālo aktivitāti, pēdējā laika menstruālo anamnēzi (novirzes menstruācijās, menstruāciju iztrūkums vai amenoreja) un kontracepcijas metodi. Atbilstošu indikāciju gadījumā novērošanas grūtniecības testu var veikt dienā, kad paredzēta zāļu izrakstīšanas vizīte, vai 3 dienu laikā pirms vizītes pie ārsta, kurš paraksta zāles.

Ārstēšanas beigas

Sievietēm grūtniecības tests periodiski, ar 1-3 mēnešu intervālu, jāveic 3 gadu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas.

Zāļu parakstīšanas un izsniegšanas ierobežojumi

Reproduktīvā vecuma sievietēm Neotigason izrakstītā recepte ideālā gadījumā nedrīkst pārsniegt 30 dienu periodu, lai nodrošinātu regulāru novērošanu, arī grūtniecības testu veikšanu un monitorēšanu. Ideālā gadījumā grūtniecības tests jāveic, Neotigason jāizraksta un jāizsniedz vienā un tajā pašā dienā.

Šāda ikmēneša novērošana nodrošinās regulāru grūtniecības testu veikšanu un monitorēšanu, kā arī ļaus pārliecināties, vai pacientei nav iestājusies grūtniecība pirms nākamā zāļu cikla saņemšanas.

Vīriešu dzimuma pacienti

Pieejamie dati liecina, ka zāļu iedarbības līmenis mātes organismā, ko rada pacienta, kurš saņem Neotigason, sperma nav pietiekams, lai varētu tikt saistīts ar Neotigason teratogēnu iedarbību. Vīriešu dzimuma pacientiem jāatgādina, ka viņi nedrīkst nevienam dot savas zāles, it īpaši sievietēm.

Papildu piesardzības pasākumi

Pacienti jāinformē nekādā gadījumā nedot savas zāles citiem un, pabeidzot ārstēšanu, visas neizlietotās kapsulas nodot atpakaļ farmaceitam.

Ņemot vērā iespējamo risku auglim, ja asinis pārlej grūtniecei, pacienti nedrīkst nodot asinis terapijas laikā un vēl 3 gadu laikā pēc acitretīna lietošanas pārtraukšanas.

Izglītojošie materiāli

Lai ārstiem, kuri paraksta zāles, farmaceitiem un pacientiem palīdzētu novērst augļa pakļaušanu acitretīna iedarbībai, reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošinās izglītojošos materiālus, lai pastiprinātu brīdinājumus par acitretīna teratogenitāti, sniegtu ieteikumus par kontracepciju pirms terapijas uzsākšanas un sniegtu norādījumus par grūtniecības testu veikšanas nepieciešamību.

Ārstam visiem pacientiem, gan vīriešiem, gan sievietēm, jāsniedz pilna pacientiem paredzētā informācija par teratogēno risku un stingrajiem grūtniecības nepieļaušanas pasākumiem, kā tas norādīts Grūtniecības nepieļaušanas programmā.

Psihiskie traucējumi

Ar sistēmiskiem retinoīdiem ārstētiem pacientiem, tai skaitā acitretīnu, ziņots par depresiju, depresijas pastiprināšanos, trauksmi un garastāvokļa pārmaiņām. Īpaša piesardzība jāievēro attiecībā uz pacientiem, kuriem anamnēzē ir depresija. Jāvēro, vai pacientiem nerodas depresijas pazīmes, un, ja nepieciešams, viņiem jānodrošina atbilstoša ārstēšana. Lai konstatētu psihiskās veselības pasliktināšanos, var būt noderīga ģimenes locekļu vai draugu sniegtā informācija.

Klīniskie pētījumi liecina, ka vienlaicīgas alkohola un acitretīna lietošanas gadījumā var veidoties etretināts. Etretināts ir izteikti teratogēns un tam piemīt ilgāks eliminācijas pusperiods (apmēram 120 dienas) nekā acitretīnam. Šī iemesla dēļ sievietes reproduktīvā vecumā nedrīkst lietot alkoholu (dzērienos, ēdienos vai zālēs) terapijas laikā ar acitretīnu un 2 mēnešus pēc terapijas beigām. 3 gadus pēc acitretīna terapijas beigām jālieto kontracepcijas līdzekļi un jāveic grūtniecības testi (skatīt 4.6. un 5.2. apakšpunktu).

Pirms uzsākt terapiju ar acitretīnu, jāpārbauda aknu darbība, un tas jāveic arī pirmo 2 terapijas mēnešu laikā ar 1 – 2 nedēļu starplaikiem un pēc tam ik pēc 3 mēnešiem visu terapijas laiku. Ja tiek novērotas novirzes, pārbaudes jāveic katru nedēļu. Ja aknu darbība nenormalizējas vai pasliktinās, jāpārtrauc acitretīna lietošana. Šajos gadījumos ieteicams turpināt aknu darbības novērošanu vēl vismaz 3 mēnešus (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Pirms terapijas sākuma, vienu mēnesi pēc terapijas uzsākšanas un pēc tam ik pēc 3 mēnešiem visu terapijas laiku jānovēro holesterīna un triglicerīdu līmenis serumā (rādītāji tukšā dūšā).

Saistībā ar acitretīna terapiju ziņots par redzes traucējumiem nakts laikā. Jāinformē pacientus par šo iespējamo problēmu, un viņi jābrīdina būt piesardzīgiem, nakts laikā vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus. Rūpīgi jānovēro redzes traucējumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Retos gadījumos ziņots par labdabīgu intrakraniālo hipertensiju. Pacientiem, kuriem novērojamas galvassāpes, slikta dūša, vemšana un redzes traucējumi, nekavējoties jāpārtrauc acitretīna lietošana un jāveic neiroloģiska izmeklēšana un aprūpe (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Pieaugušajiem, it īpaši gados vecākiem pacientiem, kuriem tiek veikta ilgstoša ārstēšana ar acitretīnu, regulāri jāveic atbilstoši izmeklējumi saistībā ar patoloģisku pārkaulošanos (skatīt 4.8. apakšpunktu). Gadījumā, ja rodas šādi traucējumi, ar pacientu jāpārrunā nepieciešamība turpināt terapiju, ņemot vērā rūpīgu riska/ieguvuma izvērtēšanu.

Saņemti atsevišķi ziņojumi par kaulu pārmaiņām bērniem, tajā skaitā priekšlaicīgu epifīzes noslēgšanos, skeleta hiperostozi un āpuskaulu kalcifikāciju, gadījumos, kad etretināts tika lietos ilgstoši, un šī iedarbība iespējama arī acitretīna lietošanas gadījumā. Tāpēc bērniem rūpīgi jānovēro augšanas rādītāji un kaulu attīstība.

Jāatzīmē arī tas, ka šobrīd nav zināmas visas sekas, ko var izraisīt ilgstoša acitretīna lietošana.

Retinoīdu terapijas gadījumā pastiprinās iedarbība, ko izraisa UV gaisma; tāpēc pacientiem jāizvairās no pārmērīgas atrašanās saules gaismā un neuzraudzītas saules gaismas spektra lampu lietošanas. Nepieciešamības gadījumā jālieto sauļošanās līdzekļi, kuru aizsardzības koeficients ir vismaz SPF 15.

Lielu devu retinoīdu terapija var izraisīt garastāvokļa pārmaiņas, tajā skaitā uzbudinājumu, agresivitāti un depresiju.

Augsta riska grupas pacienti

Diabēta slimniekiem, pacientiem ar alkohola atkarību, lieko ķermeņa masu, sirds – asinsvadu sistēmas riska faktoriem vai lipīdu vielmaiņas traucējumiem, kuri lieto acitretīnu, biežāk nepieciešams kontrolēt lipīdu rādītājus serumā un/vai glikēmiju, kā arī citus sirds – asinsvadu sistēmas riska faktorus, piemēram, asinsspiedienu.

Diabēta slimniekiem retinoīdi var uzlabot vai pasliktināt glikozes panesamību. Tāpēc agrīnā terapijas stadijā biežāk kā parasti jākontrolē cukura līmenis asinīs.

Visiem riska grupas pacientiem, kuriem sirds – asinsvadu sistēmas riska rādītāji nenormalizējas vai vēl vairāk pasliktinās, jāapsver nepieciešamība samazināt acitretīna devu vai pārtraukt terapiju.

Plašā pasaules pēcreģistrācijas pieredzē ļoti retos gadījumos ziņots par kapilāru noplūdes sindromu/retīnskābes sindromu.

Plašā pasaules pēcreģistrācijas pieredzē ļoti retos gadījumos ziņots par eksfoliatīvo dermatītu.

Glikozes saturs

Satur glikozi. Ja ārsts ir teicis, ka jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar savu ārstu.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Kontrindicēta vienlaicīga acitretīna lietošana ar metotreksātu, tetraciklīniem vai A vitamīnu un citiem retinoīdiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Mazu devu progesteronu saturoši līdzekļi (minitabletes) var būt nepiemērots kontracepcijas veids acitretīna terapijas laikā (skatīt 4.6. apakšpunktu). Nav novērota mijiedarbība ar kombinētiem estrogēnu/progestogēnu saturošiem perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem.

Pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem vienlaicīga vienas devas acitretīna lietošana vienlaicīgi ar alkoholu izraisīja etretināta veidošanos, kas ir izteikti teratogēns. Nav noteikts šī metabolisma procesa mehānisms, tāpēc nav skaidrs, vai iespējama mijiedarbība arī ar citām zālēm. Sievietēm reproduktīvajā vecumā terapijas laikā ar acitretīnu un 2 mēnešus pēc acitretīna terapijas beigām nedrīkst lietot alkoholu (dzērienos, ēdienos vai zālēs) (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).

Lietojot acitretīnu vienlaicīgi ar fenitoīnu, jāņem vērā, ka acitretīns daļēji kavē fenitoīna saistīšanos ar olbaltumvielām. Klīniskā nozīme līdz šim nav zināma.

Līdz šim nav novērota acitretīna mijiedarbība ar citām vielām (piemēram, digoksīnu, cimetidīnu).

Pētījumi, kas veikti, lai noteiktu acitretīna ietekmi uz kumarīna tipa antikoagulantu (varfarīna) saistīšanos ar olbaltumvielām, neliecina par mijiedarbību.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Sievietes reproduktīvā vecumā/Kontracepcija vīriešiem un sievietēm

Acitretīns ir ļoti teratogēns. Tā lietošana ir kontrindicēta sievietēm, kurām grūtniecības iestāšanās iespējama terapijas laikā vai arī 3 gadu laikā pēc terapijas beigām. Lietojot acitretīnu pirms grūtniecības iestāšanās vai grūtniecības laikā, pastāv ļoti liels risks, ka mazulis piedzims ar traucējumiem, neskatoties uz to, cik ilgi un kāda deva lietota.

Acitretīna lietošana ir kontrindicēta jebkurai sievietei reproduktīvā vecumā, ja vien netiek izpildīti visi zemāk minēti nosacījumi:

Pacientei ir smagi keratinizācijas traucējumi, kas nepakļaujas standarta terapijai.

Paciente ir sapratusi un ievēro ārsta norādījumus.

Paciente ir spējīga lietot nozīmētos kontracepcijas līdzekļus atbildīgi, nepieļaujot kļūdas.

Absolūti svarīgi katrai sievietei reproduktīvā vecumā, kurai tiks veikta ārstēšana ar acitretīnu, lietot efektīvus kontracepcijas līdzekļus (ieteicams, 2 dažādas metodes) nepārtraukti četras nedēļas pirms terapijas sākuma, terapijas laikā un 3 gadus pēc acitretīna terapijas beigām. Paciente jāinformē nekavējoties sazināties ar savu ārstu, ja pastāv aizdomas par grūtniecības iestāšanos.

Terapiju nedrīkst uzsākt ātrāk kā otrajā vai trešajā dienā pēc nākamajām parastajām mēnešreizēm.

Pirms terapijas sākuma jāveic grūtniecības tests (minimālā jutība 25 mIU/ml), lai pārliecinātos, ka nav iestājusies grūtniecība (ne vēlāk kā trīs dienas pirms pirmās devas lietošanas). Terapijas laikā grūtniecības testi jāveic ar 28 dienu intervāliem. Grūtniecības testa rezultātiem šo vizīšu laikā obligāti jābūt negatīviem un tiem jābūt veiktiem ne vēlāk kā 3 dienas iepriekš, lai varētu nozīmēt acitretīna lietošanu. Pēc terapijas beigām, grūtniecības testi jāveic ar 1 – 3 mēnešu intervāliem, un tas jādara 3 gadus ilgi pēc pēdējās devas lietošanas.

Pirms uzsākt terapiju ar acitretīnu, ārstam jāsniedz pacientei reproduktīvā vecumā detalizēta informācija par piesardzības pasākumiem, kas jāievēro, ļoti smagu patoloģiju risku auglim un iespējamām sekām, ja grūtniecība iestājas acitretīna terapijas laikā vai 3 gadu laikā pēc tās beigām.

Šie paši efektīvie kontracepcijas līdzekļi jāturpina lietot nepārtraukti katru reizi, kad terapija tiek atkārtota, neskatoties uz to cik ilgs ir bijis pārtraukums kopš iepriekšējās terapijas, un tie jāturpina 3 gadus pēc terapijas beigām.

Ja iestājas grūtniecība, neskatoties uz šiem brīdinājumiem, pastāv smagu patoloģiju risks auglim (piemēram, galvaskausa un sejas bojājumi, sirds un asinsvadu vai CNS patoloģijas, skeleta un aizkrūts dziedzera bojājumi), kā arī palielināts spontāna aborta gadījumu biežums. Šis risks ir īpaši izteikts terapijas laikā un 2 mēnešu laikā pēc terapijas beigām. 3 gadu laikā pēc acitretīna terapijas beigām šis risks ir mazāks (it īpaši sievietēm, kuras nav lietojušas alkoholu), bet to nav iespējams pilnībā izslēgt dēļ iespējamās etretināta veidošanās.

Sievietēm reproduktīvajā vecumā terapijas laikā ar acitretīnu un 2 mēnešus pēc acitretīna terapijas beigām nedrīkst lietot alkoholu (dzērienos, ēdienos vai zālēs) (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).

Primārais kontracepcijas veids var būt kombinēta hormonālo kontracepcijas līdzekļu vai intrauterīnās ierīces lietošana un ieteicams izmantot arī prezervatīvus vai diafragmu (uzmavu). Nav ieteicams izmantot tikai mazu devu progesteronu saturošus līdzekļus (minitabletes), jo iespējama mijiedarbība ar to kontraceptīvo iedarbību.

Par vīriešiem, kuri tiek ārstēti ar acitretīnu, pieejamā informācija, kas iegūta no datiem par spermas un spermas šķīduma ietekmi uz sievieti, liecina par nelielu (vai nekādu) teratogēnas iedarbības risku.

Grūtniecība

Acitretīna lietošana grūtniecēm ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Barošana ar krūti

Acitretīnu nedrīkst lietot mātes, kuras baro bērnu ar krūti (skatīt 4.3. apakšpunktu).

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Saistībā ar acitretīna lietošanu ziņots par redzes traucējumiem nakts laikā (skatīt 4.8. apakšpunktu). Jāinformē pacientus par šo iespējamo problēmu, un viņi jābrīdina būt piesardzīgiem, nakts laikā vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Nevēlamās blakusparādības novērojamas vairumam pacientu, kuri lietojuši acitretīnu. Tomēr, tās parasti izzūd, ja tiek samazināta deva vai arī tiek pārtraukta zāļu lietošana. Terapijas sākumā dažkārt novērojama sākotnēja psoriāzes simptomu pasliktināšanās.

Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ir A hipervitaminozes simptomi, t.i., sausas lūpas, ko var atvieglot, lietojot taukainas ziedes.

Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas pieredzē ziņotās acitretīna blakusparādības ir uzskaitītas zemāk, atbilstoši orgānu sistēmām un to sastopamības biežumam. Sastopamības biežums ir definēts sekojoši:

Ļoti bieži (≥1/10)

Bieži (≥1/100 līdz <1/10)

Retāk (≥1/1000 līdz <1/100)

Reti (≥1/10000 līdz <1/1000)

Ļoti reti (<1/10000)

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Infekcijas un infestācijas

Nav zināmi

Candida albicans izraisīts vulvovaginīts

Imūnās sistēmas traucējumi

Nav zināmi

I tipa paaugstināta jutība

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži

Galvassāpes

Retāk

Reibonis

Reti

Perifēra neiropātija

Ļoti reti

Labdabīga intrakraniālā hipertensija (skatīt 4.4. apakšpunktu)

Acu bojājumi

Ļoti bieži

Gļotādu sausums un iekaisums (piemēram, konjunktivīts, kseroftalmija), kas var izraisīt kontaktlēcu nepanesību

Retāk

Neskaidra redze

Ļoti reti

Nakts aklums (skatīt 4.4. apakšpunktu), čūlains keratīts

Ausu un labirinta bojājumi

Nav zināmi

Dzirdes traucējumi, tinnīts

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Nav zināmi

Pietvīkums, kapilāru noplūdes sindroms/retīnskābes sindroms

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Ļoti bieži

Gļotādu sausums un iekaisums (piemēram, asiņošana no deguna un iesnas)

Nav zināmi

Disfonija

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Ļoti bieži

Sausuma sajūta mutē, slāpes

Bieži

Stomatīts, kuņģa – zarnu trakta darbības traucējumi (piemēram, sāpes vēderā, caureja, slikta dūša, vemšana)

Retāk

Gingivīts

Nav zināmi

Dizgeizija, taisnās zarnas asiņošana

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Retāk

Hepatīts

Ļoti reti

Dzelte

Ādas un zemādas audu bojājumi

Ļoti bieži

Heilīts, nieze, alopēcija, ādas lobīšanās (pa visu ķermeni, it īpaši uz plaukstām un pēdām)

Bieži

Trausla āda, lipīga āda, dermatīts, matu tekstūras izmaiņas, viegli lūstoši nagi, paronhija, eritēma

Retāk

Plaisas, bullozs dermatīts, fotosensitivitātes reakcija

Nav zināmi

Piogēnā granuloma, madaroze, angioneirotiskā tūska, nātrene, ādas slāņa biezuma samazināšanās, eksfoliatīvs dermatīts

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Bieži

Artralģija, mialģija

Ļoti reti

Kaulu sāpes, eksostoze (balstterapijas gadījumā iespējama esošas muguras hiperostozes progresēšana, jaunu hiperostotisku bojājumu veidošanās un ārpsukaulu kalcifikācija, kā tas novērots ilgtermiņa sistēmiskas retinoīdu lietošanas gadījumā) (skatīt 4.4. apakšpunktu)

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Bieži

Perifēra tūska

Izmeklējumi

Ļoti bieži

Novirzes aknu funkcionālajās analīzēs (pārejoši, parasti atgriezeniski palielinātas transamināzes un sārmainās fosfotāzes (skatīt 4.4. apakšpunktu)

Novirzes lipīdu rādītājos (lietojot lielas acitretīna devas, novērota atgriezeniska triglicerīdu un holesterīna līmeņa palielināšanās serumā, it īpaši augsta riska grupas pacientiem un ilgstošas terapijas laikā (skatīt 4.4. apakšpunktu); nav iespējams izslēgt saistīto ateroģenēzes risku gadījumos, kad šie stāvokļi saglabājas)

Pediatriskā populācija

Saņemti atsevišķi ziņojumi par kaulu pārmaiņām bērniem, tajā skaitā priekšlaicīgu epifīzes noslēgšanos, skeleta hiperostozi un āpuskaulu kalcifikāciju, gadījumos, kad etretināts tika lietots ilgstoši, un šī iedarbība iespējama arī acitretīna lietošanas gadījumā. Bērniem rūpīgi jānovēro augšanas rādītāji un kaulu attīstība.

Cukura diabēts

Retinoīdi var uzlabot vai pasliktināt glikozes panesamību (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Akūtas pārdozēšanas gadījumā nekavējoties jāpārtrauc acitretīna lietošana. Pārdozēšanas simptomi ir identiski akūtai A hipervitaminozei, t.i., galvassāpes, vertigo, slikta dūša vai vemšana, miegainība, aizkaitināmība un nieze. Nav nepieciešama specifiska ārstēšana, jo šo zāļu akūtā toksicitāte ir maza.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Vietēji lietojami pretpsoriāzes līdzekļi; ATĶ kods: D05BB02

Acitretīns ir sintētisks retinola palmitāta aromātisks analogs. Klīniskie pētījumi apliecina, ka psoriāzes un keratinizācijas traucējumu gadījumā, acitretīns normalizēja epidermas šūnu proliferāciju, diferencēšanu un keratinizāciju, turpretim blakusparādības parasti bija panesamas. Acitretīna iedarbība ir izteikti simptomātiska; darbības mehānisms līdz šim nav zināms.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Maksimālā acitretīna koncentrācija plazmā tiek sasniegta vidēji 1 – 4 stundu laikā pēc zāļu lietošanas. Vislabākā iekšķīgi lietota acitretīna biopieejamība ir lietojot šīs zāles vienlaicīgi ar ēdienu. Vienas devas biopieejamība ir apmēram 60%, bet tā var būt ļoti atšķirīga (robežās no 36 līdz 95%) katram individuālam pacientam.

Izkliede

Acitretīns ir stipri lipofīlisks un viegli iekļūst organisma audos. Vairāk nekā 99% acitretīna saistās ar plazmas olbaltumvielām. Pētījumos ar dzīvniekiem acitretīns pietiekami lielā daudzumā šķērso placentas barjeru, lai izraisītu augļa bojājumus. Lipofīlisko īpašību dēļ var uzskatīt, ka acitretīns nozīmīgā daudzumā izdalās ar mātes pienu.

Biotransformācija

Acitretīns tiek metabolizēts izomerizācijas rezultātā, veidojot 13-cis izomēru (cisacitretīns), glikuronidācijas rezultātā un šķeļot sānu ķēdes.

Etretināta veidošanās

Klīniskie pierādījumi liecina, ka etretināta veidošanos var izraisīt acitretīna lietošana vienlaicīgi ar alkoholu. Tāpēc, ņemot vērā, ka etretināts ir ļoti teratogēnisks un tā eliminācijas pusperiods ir apmēram 120 dienas, kontracepcijas līdzekļi jālieto 3 gadus ilgi pēc terapijas pārtraukšanas ar acitretīnu (skatīt 4.4.,4.5. un 4.6. apakšpunktu).

Eliminācija

Vairāku devu pētījumi ar pacientiem vecumā no 21 līdz 70 gadiem liecina, ka acitretīna un tā galvenā plazmas metabolīta (cisacitretīna, kas arī ir teratogēns) eliminācijas pusperiods ir attiecīgi apmēram 50 stundas un 60 stundas. Ņemot par pamatu šiem pacientiem novēroto ilgāko eliminācijas pusperiodu, kas acitretīnam bija 96 stundas un cisacitretīnam attiecīgi 123 stundas, kā arī, uzskatot, ka kinētika ir lineāra, var paredzēt, ka 99% zāļu izdalīsies 36 dienu laikā pēc ilgtermiņa terapijas pārtraukšanas. Turklāt 36 dienu laikā pēc terapijas pārtraukšanas, acitretīna un cisacitretīna koncentrācija plazmā bija mazāka, nekā pārbaudes jutības limits (<6 ng/ml). Acitretīns izdalās pilnībā metabolītu veidā, aptuveni vienādā proporcijā caur nierēm un ar žulti.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos izmeklējumos par acitretīna panesamību, netika novērota būtiska mutagēna vai kancerogēna iedarbība, ne arī pierādījumi par tiešu aknu toksicitāti. Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka acitretīns ir izteikti teratogēns.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Kapsulas saturs

Glikozes šķīdums, kas žāvēts ar izsmidzināšanas metodi

Nātrija askorbāts

Mikrokristāliskā celuloze

Želatīns

Kapsula

Želatīns

Melnais dzelzs oksīds (E172)

Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)

Sarkanais dzelzs oksīds (E172)

Titāna dioksīds (E171)

Drukājamā tinte

Šellaka

Izopropilspirts

n-Butilspirts

Propilēnglikols

Amonija hidroksīds

Melnais dzelzs oksīds (E172)

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli ir jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Gaismas necaurlaidīgi PVH/PVDH blisteri, kas satur 10 kapsulas.

Iepakojuma lielumi

Katra kartona kastīte satur 30 kapsulas.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Īslande

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

96-0595

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1996. gada 5. decembris.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 19. decembris.

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

08/2018

SASKAŅOTS ZVA 18-10-2018

PAGE \* MERGEFORMAT 1