Neomidantan 100 mg cietās kapsulas
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Sargāt no gaismas un mitruma.
Amantadini hydrochloridum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
26.13 €
01-0187-02
01-0187
Olainfarm, AS, Latvija
28-SEP-11
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
100 mg
Kapsula, cietā
Ir apstiprināta
Olainfarm, AS, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Neomidantan 100 mg cietās kapsulas
Amantadini hydrochloridum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Neomidantan un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Neomidantan lietošanas
3. Kā lietot Neomidantan
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Neomidantan
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Neomidantan un kādam nolūkam to lieto
Neomidantan pieder zāļu grupai, ko sauc par dopamīnerģiskiem līdzekļiem. Šīs zāles mazina muskuļu stīvumu, kustību un mīmikas ierobežojumus un palēninājumu.
Zālēm piemīt arī pretvīrusu aktivitāte.
Neomidantan lieto:
− Parkinsona slimības, sekundāra parkinsonisma, izņemot zāļu ierosināta parkinsonisma, ārstēšanai;
− jutīgu A gripas vīrusu izraisītas infekcijas ārstēšanai un profilaksei pieaugušajiem un bērniem, vecākiem par 10 gadiem;
− postherpētiskās neiralģijas ārstēšanai;
2. Kas Jums jāzina pirms Neomidantan lietošanas
Nelietojiet Neomidantan šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret amantadīna hidrohlorīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir epilepsija;
ja Jums ir vai ir bijusi kuņģa čūla;
ja Jums ir smaga nieru mazspēja;
ja esat grūtniece;
ja barojat bērnu ar krūti.
Nav ieteicams lietot pacientiem ar priekšdziedzera labdabīgu hiperplāziju, slēgta kakta glaukomu.
Nelietojiet vienlaikus ar memantīnu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Neomidantan lietošanas konsultējieties ar ārstu, jo šajos gadījumos nepieciešama īpaša piesardzība:
ja Jums ir psihiski traucējumi (apjukums, halucinācijas);
ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi;
ja Jums ir sirds un asinsvadu slimības (var pastiprināties sirds mazspēja un potīšu tūska);
ja esat gados vecāks cilvēks;
ja lietojat citas zāles, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu.
Strauja Neomidantan lietošanas pārtraukšana var izraisīt ļaundabīgo neiroleptisko sindromu (ĻNS) vai kognitīvus traucējumus. Lai izvairītos no šīm blakusparādībām gadījumos, kad Neomidantan tiek lietots vienlaikus ar neiroleptiskiem līdzekļiem, tā lietošanu nedrīkst pārtraukt strauji. Ļoti reti ir gadījumi, kad ĻNS novērots, lietojot Neomidantan vienu pašu. ĻNS izpaužas kā muskuļu stīvums, ķermeņa temperatūras paaugstināšanās, apziņas traucējumi, nepastāvīgs pulss un asinsspiediens, paātrināta sirdsdarbība, sirds ritma traucējumi (skatīt 4. punktu). Šajos gadījumos nekavējoties jāpārtrauc zāļu lietošana un jākonsultējas ar ārstu.
Pacientiem ar nieru mazspēju var rasties intoksikācija. Ja rodas problēmas ar urināciju, konsultējieties ar ārstu.
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ir ziņots par aknu enzīmu koncentrācijas paaugstināšanos.
Pacientiem ar zināmu noslieci uz kardiovaskulāru nepietiekamību Neomidantan lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jākonsultējas ar ārstu, ja parādās paātrināta sirdsdarbība, reibonis, samaņas zudums.
Pacientiem ar neārstētu slēgta kakta glaukomu jāizvairās lietot Neomidantan.
Pacientiem, kuri ilgstoši lieto Neomidantan, bieži novēro Livedo reticularis (āda zilgani violetā krāsā).
Pacientiem ar sastrēguma izraisītu sirds mazspēju ilgstošas ārstēšanas laikā var rasties perifēra tūska (parasti ne ātrāk kā pēc 4 nedēļām). Tā var būt pirms vai vienlaikus ar Livedo reticularis. Lūdzu konsultējieties ar ārstu, jo var būt nepieciešama devas mazināšana vai lietošanas pārtraukšana.
Pastāstiet ārstam, ja Jūs vai Jūsu ģimene/aprūpētājs pamanāt, ka Jums rodas tieksme vai alkas uzvesties Jums neierastā veidā, kas izpaužas kā nespēja apvaldīt impulsus, dziņas vai vēlmi veikt darbības ar iespējamu kaitējumu sev vai citiem. Tos sauc par impulsu kontroles traucējumiem, un tie var ietvert tādas uzvedības izmaiņas kā patoloģiska aizraušanās ar azartspēlēm, pārēšanās vai nepārvarama vēlme tērēt, pastiprināta dzimumtieksme vai pastiprinātas seksuālas domas vai sajūtas. Ārstam varētu būt nepieciešams pielāgot Jūsu Neomidantan devu vai pārtraukt zāļu lietošanu.
Ja rodas redzes miglošanās vai citi redzes traucējumi, lūdzu, nekavējoties konsultējieties ar acu ārstu.
Bērni
Bērniem, jaunākiem par 10 gadiem, Neomidantan 100 mg kapsulas nav piemērotas aktīvās vielas devas vienā kapsulā dēļ.
Citas zāles un Neomidantan
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Šīs zāles nedrīkst lietot vienlaicīgi ar memantīnu (palielinās toksiskās iedarbības risks uz centrālo nervu sistēmu).
Amantadīna un antiholīnerģisko līdzekļu vai levodopas vienlaicīga lietošana var palielināt apjukumu, halucinācijas, nakts murgus, kuņģa‑zarnu trakta darbības traucējumus vai citas nevēlamas holīnerģiskas blakusparādības.
Ir atsevišķi ziņojumi par psihisko simptomu pasliktināšanos pacientiem, kuri ārstēti vienlaicīgi ar amantadīnu un antipsihotiskiem līdzekļiem.
Vienlaicīga amantadīna un zāļu, kas iedarbojas uz centrālo nervu sistēmu, lietošana var pastiprināt centrālās nervu sistēmas blakusparādības.
Vienlaicīga amantadīna un hidrohlortiazīda vai triamterēna lietošana paaugstina amantadīna toksicitāti. Amantadīna un hidrohlortiazīda vai triamterēna vienlaikus lietošana nav ieteicama.
Bupropions palielina blakusparādību risku (īpaši piesardzīgi bupropions jālieto pacientiem ar jau zināmu zemu krampju slieksni).
Domperidons palielina ekstrapiramidālo blakusefektu risku.
Metildopa palielina ekstrapiramidālo blakusparādību risku.
Hinīns var palielināt amantadīna koncentrāciju plazmā.
Tetrabenazīns palielina ekstrapiramidālo blakusparādību risku.
Neomidantan kopā ar alkoholu
Ārstēšanas laikā nedrīkst lietot alkoholu.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Neomidantan nedrīkst lietot grūtniecības un krūts barošanas periodā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Jāievēro piesardzība, jo iespējamas tādas nevēlamas blakusparādības kā reibonis, nespēja koncentrēties, neskaidra redze.
Neomidantan satur laktozi
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot Neomidantan
Vienmēr lietojiet zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.
Devu un ārstēšanas ilgumu nosaka ārsts.
Neomidantan lieto iekšķīgi pēc ēšanas. Kapsula jānorij vesela, uzdzerot šķidrumu.
Parkinsona slimība, sekundārs parkinsonisms
Sākuma deva ir 100 mg dienā. Pēc nedēļas devu palielina līdz 100 mg 2 reizes dienā. Atsevišķiem pacientiem nepieciešama augstāka deva. Maksimālā dienas deva – 400 mg.
Labāks terapeitiskais efekts tiek sasniegts, ja zāles sāk lietot slimības agrīnā stadijā. Devas, lielākas par 200 mg dienā, spēcīgāk mazina slimības simptomus, taču var palielināt toksicitātes risku. Terapeitisko efektu novēro pēc dažām dienām. Lietojot zāles ilgstoši, daļai pacientu to iedarbība var pavājināties. Neomidantan lietošana ir jāpārtrauc uz 3‑4 nedēļām. Pēc pārtraukuma zāļu darbība atjaunojas. Šajā laikā jāturpina nepārtraukta terapija ar vienlaicīgi lietotajām zālēm parkinsonisma ārstēšanai vai jāuzsāk terapija ar levodopas zemām devām.
Neomidantan lietošanu nedrīkst pārtraukt strauji. Devu mazina pakāpeniski, mazinot dienas devu uz pusi ik pēc nedēļas.
Ārstēšana ir simptomātiska. Terapeitiskais efekts attīstās pakāpeniski un vērojams zāļu lietošanas laikā un neilgi pēc tam.
Kombinēta terapija. Jebkuru zāļu lietošana parkinsonisma ārstēšanai ir jāturpina, uzsākot ārstēšanu ar Neomidantan. Pēc tam pakāpeniski var mazināt citu zāļu devu. Ja blakusparādības ir izteiktākas, deva ir jāmazina straujāk. Pacientiem, kuri saņem lielas antiholīnerģisko līdzekļu vai levodopas devas, Neomidantan sākuma deva jālieto 2 nedēļas.
Gripas ārstēšana
Neomidantan lietošana jāuzsāk pēc iespējas ātrāk, vēlams 24‑48 stundu laikā pēc gripas simptomu parādīšanās. Pieaugušajiem un bērniem, vecākiem par 10 gadiem, dienas deva ir 100 mg 1‑2 reizes dienā 5 dienas.
Gripas profilakse
Pieaugušajiem un bērniem, vecākiem par 10 gadiem, lieto 100 mg dienā līdz 6 nedēļām vai līdz 2‑3 nedēļām pēc vakcinācijas pret gripu.
Postherpētiskā neiralģija
Ārstēšana jāuzsāk tūlīt pēc Herpes zoster infekcijas noteikšanas. Deva ir 100 mg 2 reizes dienā 14 dienas; ja nepieciešams, lietošana jāturpina vēl 14 dienas.
Vecāka gadagājuma pacientiem (virs 65 gadiem) deva ir 100 mg dienā. Šai pacientu grupai iespējama nieru mazspēja, kā rezultātā pagarinās amantadīna eliminācijas pusperiods, samazinās nieru klīrenss un palielinās toksicitātes risks. Šiem pacientiem deva 100 mg dienā jālieto ar intervālu, lielāku par vienu dienu.
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem mazina devu vai palielina intervālu starp lietošanas reizēm (skatīt tabulu).
Kreatinīna klīrenss ml/min
Deva
< 15
Nedrīkst lietot
15‑35
100 mg ik pēc 2‑3 dienām
> 35
100 mg katru dienu
Ja Jums liekas, ka zāļu iedarbība ir pārāk stipra vai pārāk vāja, konsultējieties ar ārstu.
Ja esat lietojis Neomidantan vairāk nekā noteikts
Pārdozēšanas gadījumā nekavējoties jāizsauc neatliekamā medicīniskā palīdzība.
Simptomi: slikta dūša, vemšana, trīce, kustību traucējumi, paplašinātas acu zīlītes, kas maz reaģē uz gaismu, urīna aizture, akūta psihoze ar dezorientāciju, halucinācijām un agresīvu izturēšanos, neskaidra redze, elpošanas traucējumi un aritmija.
Ja esat aizmirsis lietot Neomidantan
Nākamajā zāļu lietošanas reizē lietojiet parasto devu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Neomidantan
Pirms zāļu lietošanas pārtraukšanas konsultējieties ar ārstu. Zāļu lietošana ir jāpārtrauc pakāpeniski. Strauja lietošanas pārtraukšana var pastiprināt parkinsonisma simptomātiku.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Bieži (skar mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
ēstgribas zudums;
galvassāpes, trauksme, nespēja koncentrēties, garastāvokļa svārstības, miega traucējumi, bezmiegs, reibonis, neskaidra runa, trīce;
sirdsklauves;
„marmora āda”, ortostatiska hipotensija (līdzsvara traucējumi, mainot ķermeņa stāvokli);
slikta dūša, vemšana, aizcietējumi, sausums mutē;
pastiprināta svīšana;
apakšstilbu un potīšu tūska.
Retāk (skar mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem):
redzes miglošanās.
Reti (skar mazāk nekā 1 no 1 000 cilvēkiem):
balto asinsķermenīšu skaita mazināšanās;
halucinācijas, depersonalizācija (savas personības apziņas zaudēšana);
caureja;
izsitumi;
urīna nesaturēšana vai aizture (pacientiem ar palielinātu priekšdziedzeri);
radzenes bojājums, radzenes tūska, samazināts redzes asums.
Ļoti reti (skar mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem):
krampji, kustību traucējumi, ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (muskuļu stīvums, ķermeņa temperatūras paaugstināšanās, apziņas traucējumi, mainīgs pulss un asinsspiediens, paātrināta sirdsdarbība un sirds ritma traucējumi, svīšana, akūta nieru mazspēja), apjukums, psihoze;
sirds mazspēja;
paaugstināta jutība pret gaismu.
Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
tieksme uzvesties Jums neierastā veidā – spēcīgs impulss pārmērīgi aizrauties ar azartspēlēm, izmainīta vai pastiprināta seksuālā interese, nekontrolējama vēlme iepirkties vai tērēt, pārēšanās (liela ēdiena daudzuma uzņemšana īsā laika periodā) vai kompulsīva ēšana (neierasti liela ēdiena daudzuma uzņemšana, ēšana vairāk nekā nepieciešams izsalkuma remdēšanai).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Neomidantan
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ºC. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Neomidantan satur
Aktīvā viela ir amantadīna hidrohlorīds (Amantadini hydrochloridum).
Katra kapsula satur 100 mg amantadīna hidrohlorīda.
Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, kartupeļu ciete, stearīnskābe.
Cieto želatīna kapsulu sastāvs: želatīns, titāna dioksīds (E171).
Neomidantan ārējais izskats un iepakojums
Cietas baltas/baltas želatīna kapsulas, kas piepildītas ar baltām vai gandrīz baltām granulām.
Pa 10 kapsulām blisterī.
Pa 5 blisteriem (50 kapsulas) kopā ar lietošanas instrukciju kartona kastītē.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
AS “Olainfarm”
Rūpnīcu iela 5, Olaine, LV‑2114, Latvija
Tālr.: +371 67013705
Fakss: +371 67013777
e‑pasts: olainfarm@olainfarm.com
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 02/2019
SASKAŅOTS ZVA 07-03-2019
PAGE
PAGE 1
EMBED Word.Picture.8
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Neomidantan 100 mg cietās kapsulas
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Aktīvā viela ir amantadīna hidrohlorīds (Amantadini hydrochloridum).
Katra kapsula satur 100 mg amantadīna hidrohlorīda.
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
Katra kapsula satur 105,0 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula (kapsula).
Cietas baltas/baltas želatīna kapsulas Nr. 0, kas piepildītas ar baltām vai gandrīz baltām granulām.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Parkinsona slimības, sekundāra parkinsonisma, izņemot medikamentu inducēta parkinsonisma, ārstēšanai.
Jutīgu A gripas vīrusu izraisītas infekcijas ārstēšana un profilakse pieaugušajiem un bērniem, vecākiem par 10 gadiem.
Postherpētiskā neiralģija.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Parkinsona slimība, sekundārs parkinsonisms
Sākuma deva ir 100 mg dienā. Pēc nedēļas devu palielina līdz 100 mg 2 reizes dienā. Atsevišķiem pacientiem nepieciešama augstāka deva. Maksimālā dienas deva – 400 mg.
Labāks terapeitiskais efekts tiek sasniegts, ja zāles sāk lietot slimības agrīnā stadijā. Devas, lielākas par 200 mg dienā, spēcīgāk mazina slimības simptomus, taču var palielināt toksicitātes risku. Terapeitisko efektu novēro pēc dažām dienām. Lietojot zāles ilgstoši, daļai pacientu to iedarbība var pavājināties. Šajā gadījumā Neomidantan lietošana ir jāpārtrauc uz 3‑4 nedēļām. Pēc pārtraukuma zāļu darbība atjaunojas. Šajā laikā jāturpina nepārtraukta terapija ar vienlaicīgi lietotajām zālēm parkinsonisma ārstēšanai vai jāuzsāk terapija ar levodopas zemām devām.
Neomidantan lietošanu nedrīkst pārtraukt strauji. Devu mazina pakāpeniski, mazinot dienas devu uz pusi ik pēc nedēļas.
Antiparkinsonisma līdzekļu terapeitiskais efekts attīstās pakāpeniski. Parkinsonisma ārstēšana ir simptomātiska, terapeitiskais efekts vērojams zāļu lietošanas laikā un neilgi pēc tam.
Kombinēta terapija. Jebkuru zāļu lietošana parkinsonisma ārstēšanai ir jāturpina, uzsākot ārstēšanu ar Neomidantan. Pēc tam pakāpeniski var mazināt citu zāļu devu. Ja blakusparādības ir izteiktākas, deva ir jāmazina straujāk. Pacientiem, kuri saņem lielas antiholīnerģisko līdzekļu vai levodopas devas, Neomidantan sākuma deva jālieto 2 nedēļas.
Gripas ārstēšana
Neomidantan lietošana jāuzsāk pēc iespējas ātrāk, vēlams 24‑48 stundu laikā pēc gripas simptomu parādīšanās. Pieaugušajiem un bērniem, vecākiem par 10 gadiem, dienas deva ir 100 mg 1‑2 reizes dienā 5 dienas.
Gripas profilakse
Pieaugušajiem un bērniem, vecākiem par 10 gadiem lieto 100 mg dienā līdz 6 nedēļām vai līdz 2‑3 nedēļām pēc vakcinācijas pret gripu.
Postherpētiskā neiralģija
Ārstēšana jāuzsāk tūlīt pēc Herpes zoster infekcijas noteikšanas. Deva ir 100 mg 2 reizes dienā 14 dienas; ja nepieciešams, lietošana jāturpina vēl 14 dienas.
Vecāka gadagājuma pacientiem (virs 65 gadiem) deva ir 100 mg dienā. Šai pacientu grupai iespējama nieru mazspēja, kā rezultātā pagarinās amantadīna eliminācijas pusperiods, samazinās nieru klīrenss un palielinās toksicitātes risks. Šiem pacientiem deva 100 mg dienā jālieto ar intervālu, lielāku par vienu dienu.
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem mazina devu vai palielina intervālu starp lietošanas reizēm (skatīt tabulu).
Kreatinīna klīrenss ml/min
Deva
< 15
Lietošana kontrindicēta
15‑35
100 mg ik pēc 2‑3 dienām
> 35
100 mg katru dienu
Pediatriskā populācija
Bērniem, jaunākiem par 10 gadiem, Neomidantan 100 mg kapsulas nav piemērotas aktīvās vielas devas vienā kapsulā dēļ.
Lietošanas veids
Neomidantan lieto iekšķīgi pēc ēšanas. Kapsula jānorij vesela, uzdzerot šķidrumu.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Epilepsija.
Kuņģa čūla (arī anamnēzē).
Smaga nieru mazspēja.
Grūtniecība un barošana ar krūti.
Relatīvas kontrindikācijas ir priekšdziedzera labdabīga hiperplāzija, slēgta kakta glaukoma.
Memantīna vienlaikus lietošana.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Piesardzīgi jālieto pacientiem ar psihiskiem traucējumiem (apjukums, halucinācijas), aknu vai nieru darbības traucējumiem, sirds un asinsvadu slimībām (var pastiprināties sirds mazspēja un perifēriska tūska), gados vecākiem pacientiem.
Piesardzība jāievēro nozīmējot citas zāles, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu (CNS) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Pacientiem ar nieru mazspēju var rasties intoksikācija. Pacients jābrīdina arī par iespējamiem urinācijas traucējumiem, kuru gadījumā jāgriežas pie ārsta.
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ir ziņots par aknu enzīmu koncentrācijas paaugstināšanos.
Pacientiem ar zināmu noslieci uz kardiovaskulāru nepietiekamību jāatrodas ārsta uzraudzībā. Ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc, ja parādās paātrināta sirdsdarbība, reibonis un/vai samaņas zudums. Pacients 24 stundas jānovēro, vai nepagarinās QT intervāls. Ja QT nav prolongēts, ārstēšanas turpināšanu var rekomendēt, ņemot vērā kontrindikācijas un mijiedarbību ar citām zālēm.
Amantadīna antiholīnerģiskās darbības dēļ to nedrīkst lietot pacientiem ar neārstētu slēgta kakta glaukomu.
Ir atsevišķi ziņojumi par pašnāvības mēģinājumiem, izmantojot amantadīnu. Ārstiem tiek rekomendēts to izrakstīt iespējami mazākos daudzumos.
Pacientiem, kuri ilgstoši lieto amantadīnu bieži novēro Livedo reticularis („marmora āda”).
Ir dati par to, ka strauja amantadīna lietošanas pārtraukšana var izraisīt ļaundabīgo neiroleptisko sindromu (ĻNS) vai kognitīvus traucējumus (skatīt 4.8. apakšpunktu ”Nervu sistēmas traucējumi”). Lai izvairītos no šīm blakusparādībām, gadījumos, kad amantadīns tiek lietots vienlaikus ar neiroleptiķiem (atsevišķi aprakstīti gadījumi), tā lietošanu nedrīkst pārtraukt strauji. Ļoti reti ir gadījumi, kad ĻNS novērots amantadīnu lietojot izolēti. Šajos gadījumos nepieciešama tūlītēja intensīva simptomātiska un uzturoša terapija.
Pacientiem ar sastrēguma izraisītu sirds mazspēju ilgstošas ārstēšanas laikā var rasties perifēra tūska (parasti ne ātrāk kā pēc 4 nedēļām). Tā var būt pirms vai vienlaikus ar Livedo reticularis. Šajos gadījumos var būt nepieciešama devas mazināšana vai lietošanas pārtraukšana. Tūska nav saistīta ar ūdens vai nātrija aiztures palielināšanos organismā, to var izraisīt asinsvadu caurlaidības palielināšanās.
Pacienti regulāri jānovēro, vai nerodas impulsu kontroles traucējumi. Pacienti un aprūpētāji jāinformē par uzvedības izmaiņām, kas norāda uz impulsu kontroles traucējumiem, ieskaitot patoloģisku aizraušanos ar azartspēlēm, pastiprinātu dzimumtieksmi, hiperseksualitāti, nepārvaramu vēlmi tērēt vai iepirkties, pārēšanos un kompulsīvu ēšanu, jo tās novērotas pacientiem, lietojot zāles ar dopamīnerģisku iedarbību, ieskaitot Neomidantan. Šādu simptomu gadījumā jāapsver devas samazināšana vai pakāpeniska zāļu lietošanas pārtraukšana.
Redzes miglošanās vai citu redzes traucējumu gadījumā vajadzīga acu ārsta konsultācija, lai izslēgtu radzenes tūsku. Ja pacientam diagnosticē radzenes tūsku, nepieciešams pārtraukt ārstēšanu ar amantadīnu.
Laktoze. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes‑galaktozes malabsorbciju.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Amantadīna un antiholīnerģisko līdzekļu vai levodopas vienlaicīga lietošana var palielināt apjukumu, halucinācijas, nakts murgus, kuņģa‑zarnu trakta darbības traucējumus vai citas nevēlamas holīnerģiskas blakusparādības.
Ir atsevišķi ziņojumi par psihisko simptomu pasliktināšanos pacientiem, kuri ārstēti vienlaicīgi ar amantadīnu un antipsihotiskiem līdzekļiem.
Vienlaicīga amantadīna un zāļu, kas iedarbojas uz CNS, lietošana var pastiprināt CNS blakusparādības. Ieteicama pacienta rūpīga novērošana.
Vienlaicīga amantadīna un hidrohlortiazīda vai triamterēna lietošana mazina amantadīna plazmas klīrensu, paaugstinot amantadīna koncentrāciju plazmā un toksicitāti. Amantadīna un hidrohlortiazīda vai triamterēna vienlaikus lietošana nav ieteicama.
Toksiskās iedarbības risks uz CNS palielinās, lietojot amantadīnu vienlaicīgi ar memantīnu, tādēļ vienlaikus lietošana nav ieteicama.
Bupropions palielina blakusparādību risku (īpaši piesardzīgi bupropions jālieto pacientiem ar jau zināmu zemu krampju slieksni).
Domperidons palielina ekstrapiramidālo blakusparādību risku.
Metildopa palielina ekstrapiramidālo blakusparādību risku.
Hinīns var palielināt amantadīna koncentrāciju plazmā.
Tetrabenazīns palielina ekstrapiramidālo blakusparādību risku.
Lietojot amantadīnu, nedrīkst lietot alkoholu. Alkohols pastiprina CNS nevēlamās blakusparādības – reiboni, apjukumu, dezorientāciju, ortostatisko hipotensiju.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība. Lietošana ir kontrindicēta. Pētījumos ar dzīvniekiem ir konstatēta teratogēna iedarbība. Nav adekvātu un labi kontrolētu pētījumu par amantadīna lietošanas drošumu grūtniecēm. Ir atsevišķi ziņojumi par komplikācijām grūtniecības laikā, iedzimtiem defektiem jaundzimušajam (kardiovaskulāri defekti, malformācija), ja grūtniecības laikā bija lietots amantadīns.
Barošana ar krūti. Lietošana ir kontrindicēta. Amantadīns izdalās mātes pienā. Ja mātei nepieciešama ārstēšana ar amantadīnu, barošana ar krūti jāpārtrauc.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pacients jābrīdina par varbūtējo ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot potenciāli bīstamus mehānismus, jo iespējamas tādas nevēlamas blakusparādības kā reibonis, nespēja koncentrēties, neskaidra redze.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādību novērtēšanā izmantots sekojošs biežuma iedalījums: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Nevēlamās blakusparādības parasti parādās pirmajās 2‑4 ārstēšanas dienās, bieži tās ir vieglas un pārejošas, izzūd pēc ārstēšanas pārtraukšanas 1‑2 dienu laikā.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Reti: leikopēnija.
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Bieži: anoreksija.
Psihiskie traucējumi
Reti: halucinācijas, depersonalizācija.
Nav zināmi: impulsu kontroles traucējumi (pacientiem, kuri ārstēti ar zālēm ar dopamīnerģisku iedarbību, ieskaitot Neomidantan, var novērot patoloģisku aizraušanos ar azartspēlēm, pastiprinātu dzimumtieksmi, hiperseksualitāti, nepārvaramu vēlmi tērēt vai iepirkties, pārēšanos un kompulsīvu ēšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu)).
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži: galvassāpes, trauksme, nespēja koncentrēties, garastāvokļa svārstības, miega traucējumi, bezmiegs, reibonis, neskaidra runa, trīce.
Ļoti reti: krampji, kustību traucējumi, ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms, apjukums, psihoze.
Acu bojājumi
Retāk: redzes miglošanās.
Reti: radzenes bojājums, piemēram, punktveida subepiteliāli apduļķojumi, kas varētu būt saistīti ar virspusēju punktveida keratītu, radzenes epitēlija tūska un ievērojami samazināts redzes asums.
Sirds funkcijas traucējumi
Bieži: sirdsklauves.
Ļoti reti: sirds mazspēja.
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Bieži: Livedo reticularis, ortostatiska hipotensija.
Kuņģa‑zarnu trakta traucējumi
Bieži: gastrointestināli traucējumi (slikta dūša, vemšana, aizcietējumi, sausums mutē).
Reti: diareja.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Bieži: pastiprināta svīšana.
Reti: izsitumi.
Ļoti reti: fotosensitivitāte.
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Reti: urīna nesaturēšana vai aizture (bieži pacientiem ar priekšdziedzera hipertrofiju).
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Bieži: perifēra (apakšstilbu un potīšu) tūska.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Amantadīna deva 1 g un vairāk ir potenciāli bīstama. Minimālā letālā deva – 31 mg/kg ķermeņa masas.
Simptomi: slikta dūša, vemšana, trīce, kustību traucējumi, paplašinātas acu zīlītes, kas maz reaģē uz gaismu, urīna aizture, akūta psihoze ar dezorientāciju, halucinācijām un agresīvu izturēšanos, neskaidra redze, elpošanas traucējumi un aritmija. Var iestāties koma, sirds un elpošanas apstāšanās dažās stundās pēc pārdozēšanas.
Ārstēšana. Amantadīna uzsūkšanās kavēšana, kuņģa skalošana vai vemšanas izraisīšana. Jānodrošina dzīvībai svarīgo funkciju monitorēšana, pietiekoša hidratācija. Ātrākai amantadīna izvadīšanai jānodrošina skāba urīna reakcija. Hemodialīzi nerekomendē, jo tikai nelielu amantadīna daudzumu (5 %) var izvadīt ar hemodialīzi. Konvulsiju un izteikta motoriska uzbudinājuma mazināšanai ievada pretkrampju līdzekļus. Akūtu psihotisko efektu mazināšanai efektīva ir fizostigmīna i. v. infūzija. Specifisks antidots nav zināms.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: dopamīnerģiski līdzekļi, adamantāna atvasinājumi,
ATĶ kods: N04BB01
Amantadīns ir dopamīnerģisks līdzeklis, kas paaugstina dopamīna koncentrāciju ārpus šūnas, veicinot dopamīna atbrīvošanos no neironāliem depo un kavējot dopamīna atpakaļsaistīšanu presinaptiskajā neironā, kā arī paaugstinot dopamīnreceptoru jutīgumu. Amantadīns, būdams NMDA (N‑metil‑D‑aspartāta) antagonists, kavē ar NMDA receptoru starpniecību notiekošo acetilholīna atbrīvošanos, tādējādi izraisot antiholīnerģisku iedarbību. Kombinācijā ar levodopu tiek novērota sinerģiska iedarbība.
Efektīvs rigīda un bradikinētiska stāvokļa gadījumā: pazeminās muskulatūras tonuss, palielinās aktivitāte un kustīgums. Mazāk ietekmē trīci.
Amantadīns darbojas arī kā pretvīrusu līdzeklis, kavē A gripas vīrusa, tai skaitā H1N1, H2N2 un H3N2 apakštipu iekļūšanu šūnā un inhibē iekļuvušā vīrusa genoma atbrīvošanos.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Amantadīns labi uzsūcas no kuņģa‑zarnu trakta. Pēc vienreizējas perorālas 100 mg vai 200 mg devas lietošanas aktīvās vielas maksimālā koncentrācija asins plazmā 250 ng/ml vai 500 ng/ml tiek sasniegta 3‑4 stundās. Lietojot atkārtoti 200 mg dienā, līdzsvara koncentrācija 300 ng/ml asins plazmā tiek sasniegta 3 dienās.
Izkliede
60‑70 % aktīvās vielas saistās ar plazmas olbaltumvielām. Šķietamais izplatīšanās tilpums ir 5‑10 l/kg, vecākiem pacientiem tas ir lielāks. Amantadīns šķērso hematoencefālisko barjeru, placentāro barjeru, izdalās mātes pienā.
Biotransformācija
Cilvēka organismā amantadīns metabolizējas minimāli.
Eliminācija
Eliminācijas pusperiods pacientiem ar normālu nieru funkciju ir apmēram 15 (10‑30) stundas. Eliminācija palēninās gados vecākiem pacientiem un nieru funkciju traucējumu gadījumā. Amantadīns galvenokārt tiek izvadīts ar urīnu neizmainītā veidā (90 % devas), un tikai neliels daudzums izdalās ar fēcēm.
Nieru mazspējas gadījumā iespējama kumulācija.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Hroniskās toksicitātes
Pētījumos ar dzīvniekiem amantadīnam konstatēta CNS stimulējoša iedarbība. Atsevišķos gadījumos suņiem un pērtiķiem novēroja ekstrasistoles, bet suņiem – arī nelielu tauku infiltrāciju miokardā.
Embriotoksicitāte un teratogenitāte
Pētījumos ar dzīvniekiem ir pierādīts, ka amantadīnam piemīt teratogenitāte. Teratogenitātes pētījumos ar dzīvniekiem, kas saņēma 50 mg/kg ķermeņa masas amantadīna dienā, kas daudzas reizes pārsniedz maksimālo devu cilvēkam, tika konstatēta embriofetāla iedarbība. Embriotoksicitāte parādījās pastiprinātas fetālas resorbcijas veidā. Šīs devas izraisīja dažādus efektus mātītēm: ataksiju, trīci, krampjus, svara pieauguma samazināšanos. Ir noskaidrota amantadīna embriotoksicitāte žurkām, kas saņēma 200 mg/kg ķermeņa masas dienā (11 reižu pārsniedz rekomendēto devu cilvēkam).
Ir zināms, ka amantadīns šķērso placentāro barjeru, izdalās mātes pienā.
Kancerogenitāte
Nav kancerogenitātes datu.
Mutagenitāte
Dažādos standarttestos in vitro un in vivo nav pierādīta mutagenitāte.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Laktozes monohidrāts
Kartupeļu ciete
Stearīnskābe
Cieto želatīna kapsulu sastāvs
Želatīns
Titāna dioksīds (E171)
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
5 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ºC. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Pa 10 kapsulām polivinilhlorīda (PVH) plēves un alumīnija folijas blisterī.
Pa 5 blisteriem (50 kapsulas) kopā ar lietošanas instrukciju kartona kastītē.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
AS “Olainfarm”
Rūpnīcu iela 5, Olaine, LV‑2114, Latvija
Tālr.: +371 67013705
Fakss +371 67013777
e‑pasts: olainfarm@olainfarm.com
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
01‑0187
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2001. gada 9. maijs
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 28. septembris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
02/2019
SASKAŅOTS ZVA 07-03-2019
PAGE
PAGE 1
