Neocones 15 400 SV/5 mg dentālās nūjiņas
Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C). Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Neomycini sulphas Benzocainum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
03-0330-01
03-0330
Septodont SAS, France
27-NOV-08
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
15 400 SV/5 mg
Dentālā nūjiņa
Ir apstiprināta
Septodont SAS, France
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
NEOCONES 15 400 SV/ 5 mg dentālās nūjiņas
Neomycini sulphas, Benzocainum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet zobārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir NEOCONES un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms NEOCONES lietošanas
3. Kā lietot NEOCONES
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt NEOCONES
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir NEOCONES un kādam nolūkam to lieto
NEOCONES ir dentālas nūjiņas, kas pēc izmeklēšanas un dobuma tīrīšanas tiek lietotas zobu alveolīta papildterapijai.
Tas satur divas aktīvās vielas:
neomicīnu baktēriju iznīcināšanai; un
benzokaīnu – lokālas anestēzijas līdzekli īslaicīgai sāpīgās zonas nejūtīguma radīšanai.
2. Kas Jums jāzina pirms NEOCONES lietošanas
Nelietojiet NEOCONES šādos gadījumos
ja Jums ir alerģija pret aktīvajām vielām neomicīnu vai benzokaīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
ja Jums paaugstināta jutība pret benzokaīnu anamnēzē (vai jutība pret esteru tipa virsmas anestēzijas līdzekļiem),
ja Jums ir alerģija pret neomicīnu un/vai tās pašas grupas (aminoglikozīdu) antibiotiskajiem līdzekļiem anamnēzē,
ja Jums ir paaugstināta jutība pret kviešu cieti, ko satur šīs zāles
nelietot uz piena zobiem (bērniem līdz 12 gadu vecumam).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Īpaša piesardzība, lietojot NEOCONES, nepieciešama šādos gadījumos
- ja Jūs mēnesi pirms zoba ekstrakcijas esat ārstēts ar neomicīnu, nedrīkst lietot šīs zāles, lai izvairītos no iespējamas rezistences pret antibiotisko līdzekli.
- pirms NEOCONES lietošanas izstāstiet savam zobārstam, ja Jums ir vai ir bijusi kāda alerģija.
- šīs zāles piesardzīgi jālieto pacientiem, kam ir izteikti dzirdes traucējumi, smagas nieru slimības vai myasthenia gravis.
Bērni
Bērniem līdz 12 gadu vecumam NEOCONES ir kontrindicēts. Zāles nav piemērotas piena zobu ārstēšanai.
Zāles jālieto ļoti uzmanīgi, jo bērniem ir palielināts methemoglobinēmijas risks.
Citas zāles un NEOCONES
Pastāstiet zobārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu zobārstu.
Grūtniecība
NEOCONES satur neomicīnu – aminoglikozīdu, kas saistīts ar ototoksicitātes un nefrotoksicitātes risku. Sistēmiskās uzsūkšanās riska dēļ grūtniecības laikā NEOCONES lietošana ir aizliegta.
Barošana ar krūti
Aminoglikozīdu izdalīšanās mātes pienā ir plaši aprakstīta: tā ir neliela.
Nav datu par benzokaīna izdalīšanos mātes pienā. Tomēr, ņemot vērā lietošanas veidu, tiek pieņemts, ka sievietes, kas baro ar krūti, drīkst lietot šīs zāles.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
NEOCONES maz vai mēreni ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
NEOCONES lietošana un sports
Sportistiem jāievēro, ka šīs zāles satur aktīvo vielu, kas var izraisīt pozitīvu reakciju dopinga pārbaudēs.
NEOCONES satur kviešu cieti
Piemērots cilvēkiem ar celiakiju.
Nevajadzētu lietot pacientiem ar kviešu alerģiju (atšķirīgu no celiakijas).
Kā lietot NEOCONES
Jūsu zobārsts Jums izskaidros, kādēļ tiekat ārstēts ar NEOCONES. Viņš piemēros devu, ņemot vērā ārstēšanu, ko saņemat..
Ieteicamā deva ir 1–2 dentālās nūjiņas, kas aseptiski jāpaņem no pudeles un pēc izmeklēšanas un tīrīšanas jāievieto dentālajā dobumā.
Ja dobums ir ļoti mazs, nūjiņas var nogriezt īsākas.
Pēc tam zobārsts zoba dobumu nosegs ar kokvilnas tamponu, līdz NEOCONES būs izšķīdis.
Nūjiņas ir viegli cieši satvert ar pinceti.
Ja zobārsts ir lietojis vairāk NEOCONES nekā nepieciešams
Ja NEOCONES tiek lietots kā ieteikts, pārdozēšana nav paredzama.
Ja Jūs pārtraucat lietot NEOCONES
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam zobārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Kamēr būsit zobārsta kabinetā, zobārsts rūpīgi novēros NEOCONES iedarbību.
Ja novērojat kādu no turpmāk minētajām blakusparādībām vai jebkādu šeit neminētu blakusparādību, pastāstiet par to savam ārstam:
Imūnās sistēmas traucējumi:
nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
Alerģiskas reakcijas, ko izraisa krustota sensibilizācija ar paraaminobenzoskābes atvasinājumiem (sulfonamīdiem, dažiem vietējās anestēzijas līdzekļiem, konservantiem vai krāsvielām),
Neomicīna izraisītas alerģijas risks.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt NEOCONES
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Jūsu zobārsts nelietos šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Jūsu zobārsts uzglabās šīs zāles ledusskapī (2°C - 8°C), cieši noslēgtā pudelē oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Jūsu zobārsts vai farmaceits zina, kā izmest zāles, kuras vairs netiks lietotas. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko NEOCONES satur
Aktīvās vielas ir neomicīna sulfāts un benzokaīns. Viena 50 mg dentālā nūjiņa satur 15 400 SV neomicīna sulfāta un 5 mg benzokaīna.
Citas sastāvdaļas ir kviešu ciete, laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze un magnija
stearāts.
NEOCONES ārējais izskats un iepakojums
NEOCONES ir baltas, mazas nūjiņas bez smaržas.
NEOCONES ir pieejams pudelēs pa 50 vai 200 dentālajām nūjiņām.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
SEPTODONT
58, rue du Pont de Créteil
94100 Saint-Maur-des-Fosses
Francija
Tel.: +371 4 76 7000
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Latvija
AS Sirowa Rīga
Katrīnas dambis 16,
Rīga LV-1045
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2016. gada decembrī
SASKAŅOTS ZVA 15-06-2017
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
NEOCONES 15 400 SV/ 5 mg dentālās nūjiņas
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena 50 mg dentālā nūjiņa satur:
Neomicīna sulfātu (Neomycini sulphas) 15 400 SV
Benzokaīnu (Benzocainum) 5 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Dentālās nūjiņas.
NEOCONES ir mazas baltas dentālās nūjiņas bez smaržas. Tās var sadalīt, ja dobums ir ļoti mazs.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Papildus terapijā dentālā alveolīta gadījumā pēc izmeklēšanas un dobuma tīrīšanas.
Lietojot zāles, jāņem vērā oficiālie nacionālie un vietējie norādījumi par pretmikrobu līdzekļu lietošanu.
4.2. Devas un lietošanas veids
Tikai profesionālai lietošanai stomatoloģiskā praksē.
Stomatoloģiskai lietošanai.
Lietošanas veids
Aseptiskos apstākļos izņemt 1 vai 2 dentālās nūjiņas no pudeles un ievietot tās dentālajā dobumā, pēc tā izmeklēšanas un tīrīšanas.
Zoba dobumu nosegt ar kokvilnas tamponu, līdz nūjiņa izšķīst.
Ja nūjiņa jāievada nelielā dobumā, to var nogriezt īsāku.
Nūjiņu formas dēļ tās ir viegli satvert ar pinceti.
Pediatriskā populācija
NEOCONES dentālās nūjiņas nav piemērotas piena zobu ārstēšanai. Bērniem līdz 12 gadu vecumam tās ir kontrindicētas.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām:
paaugstināta jutība pret benzokaīnu vai esteru tipa lokāli lietojamiem anestēzijas līdzekļiem);
alerģija pret neomicīnu un/vai aminoglikozīdu grupas antibiotiskajiem līdzekļiem.
Nelietot uz piena zobiem (bērniem līdz 12 gadu vecumam).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pediatriskā populācija
Šīs zāles piesardzīgi jāordinē bērniem, jo tās var izraisīt methemoglobinēmiju.
Alerģijas risks
Jautājiet pacientam par iespējamām alerģiskām reakcijām anamnēzē.
Nesen lietots neomicīns
Ja pacients mēneša laikā pirms zoba ekstrakcijas ir ārstēts ar neomicīnu, iespējamas rezistences pret antibiotikām dēļ šo zāļu lietošana nav atļauta.
Celiakijas slimnieki
Neocones satur kviešu cieti. Kviešu ciete var saturēt glutēnu, bet tikai zīmes, tāpēc tā tiek uzskatīta par drošu pacientiem ar celiakiju.
Pacienti ar smagiem dzirdes traucējumiem
Pacientiem ar smagiem dzirdes traucējumiem šīs zāles jālieto piesardzīgi.
Pacienti ar smagu nieru slimību
Pacientiem ar smagām nieru slimībām šīs zāles jālieto piesardzīgi.
Pacienti ar myasthenia gravis
Pacientiem ar myasthenia gravis šīs zāles jālieto piesardzīgi.
Sportisti
Sportisti jābrīdina, ka šīs zāles satur aktīvo vielu, kas var izraisīt pozitīvus dopinga kontroles rezultātus.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Tā kā šīs zāles satur aminoglikozīdu, kas saistīts ar ototoksicitātes un nefrotoksicitātes risku, kā arī sistēmiskas uzsūkšanās riska dēļ šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Barošana ar krūti
Aminoglikozīdu izdalīšanās pienā ir plaši aprakstīta – tā ir neliela.
Nav datu par benzokaīna izdalīšanos.
Tomēr, ņemot vērā lietošanas veidu, tiek pieņemts, ka pēc Neocones ievietošanas zoba dobumā var turpināt barošanu ar krūti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Neocones maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamā blakusparādības minētas ar šādu sastopamības biežumu:
Ļoti bieži
> 1/10
Bieži
> 1/100–< 1/10
Retāk
> 1/1000–< 1/100
Reti
> 1/10 000–< 1/1000
Ļoti reti
< 1/10 000
Nav zināmi
Nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Biežums
Nevēlamās blakusparādības
Imūnās sistēmas traucējumi
Nav zināmi
Benzokaīna izraisītu alerģisku reakciju risks un krustota sensibilizācija pret paraaminobenzoskābes atvasinājumiem (sulfonamīdiem, dažiem lokālās anestēzijas līdzekļiem, konservantiem un krāsvielām).
Neomicīna izraisītas alerģijas risks.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Lietojot šīs zāles, kā norādīts, pārdozēšana nav paredzama.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Stomatoloģiskie līdzekļi, pretinfekciju un lokālas anestēzijas līdzekļi, neomicīns
ATĶ kods: A01AB08
Neomicīns ir aminoglikozīdu grupas antibiotisks līdzeklis, un ir aktīvs pret visiem klīniski nozīmīgajiem gramnegatīvajiem mikroorganismiem, izņemot Pseudomonas aeruginosa un anaerobajām baktērijām, piemēram, Bacteroides sugām. To var lietot lokāli.
Benzokaīns ir vietējās anestēzijas līdzeklis, kas bieži tiek lietots kopā ar antibakteriālajiem līdzekļiem, lai atvieglotu dentālus, orofaringeālus un citus traucējumus un sāpes. Benzokaīns stabilizē aksonu membrānas un pārtrauc nervu impulsu vadīšanu, kas samazina nātrija jonu pasāžu, tā inhibējot depolarizāciju. Benzokaīna pretsāpju iedarbība sākas vienas minūtes laikā pēc lietošanas un turpinās 15–20 minūtes.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Benzokaīns
Uzsūkšanās
Tiek uzskatīts, ka benzokaīns pēc perorālas lietošanas uzsūcas vāji, jo slikti šķīst ūdenī.
Izkliede
Dati nav pieejami.
Biotransformācija
Benzokaīns ir esteris un metabolizējas par paraaminobenzoskābi (PABS) un etanolu, galvenokārt plazmā, arī aknās. Benzokaīns nesaistās ar plazmas proteīniem. Ir aprakstīts, ka benzokaīns uzsūcas ādā, kur metabolizējas.
Eliminācija
Pēc tam etanols oksidējas un PABS konjugējas ar glicīnu vai neizmanītā veidā eliminējas ar urīnu.
Neomicīns
Uzsūkšanās
Neomicīns pēc perorālas lietošanas absorbējas nenozīmīgi.
Izkliede
Šo zāļu šķietamais izkliedes tilpums ir 25 % no vidējās ķermeņa masas, un tas līdzinās ekstracelulārā šķiruma tilpumam. Uzskata, ka neomicīns nesaistās ar seruma albumīniem. Aminoglikozīdu koncentrācija sekrētos un audos ir zema, augstu koncentrāciju konstatē tikai nieru garozā un iekšējās auss endolimfā un perilimfā; tas varētu būt saistīts ar neomicīna izraisīto nefrotoksicitāti un ototoksicitāti.
Biotransformācija
In vivo biotransformācijas procesā radušās vielas nav atklātas. Iespējams, ka lielākā daļa sistēmiski saņemtās devas tiek izvadīta neizmainītā veidā, galvenokārt ar urīnu, tomēr arī ar žulti.
Eliminācija
Ar urīnu eliminētais daudzums ir ļoti mazs. Aptuveni 97 % perorāli saņemtas devas neizmainītā veidā tiek eliminēti kopā ar izkārnījumiem.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Benzokaīna toksicitāte ir maz ticama vājās uzsūkšanās dēļ, taču daži ziņojumi par methemoglobinēmijas faktiem norāda, ka retos gadījumos ir iespējama ievērojama uzsūkšanās.
Neomicīna perorālā toksicitāte ir ļoti zema salīdzinot ar parenterāli lietotu, jo uzsūkšanās no gastrointestinālā trakta praktiski nenotiek.
Neklīniskajos standartpētījumos iedarbību novēroja vienīgi tad, ja izmantotās devas un iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos. Tas liecina, ka klīniskajā praksē šī iedarbība nav būtiska.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Kviešu ciete , laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze un magnija stearāts.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
18 mēneši.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C). Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Iepakojums ar 50 dentālām nūjiņām tumšās III tipa stikla pudelēs vai iepakojums ar 200 dentālām nūjiņām tumšās III tipa stikla pudelēs, kas pārklātas ar poliuretāna putu aizsargkārtiņu.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai>
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
SEPTODONT
58, rue du Pont de Crèteil
94100 Saint-Maur-des-Fosses
Francija
Tel: +33 1 49 76 70 00
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
03-0330
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2003.gada 4.augusts
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008.gada 27.novembris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2016. gada decembris
SASKAŅOTS ZVA 15-06-2017
PAGE 1
EQ PAGE 1
