Neo-angin Halstabletten

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Neo-angin sūkājamās tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 sūkājamā tablete satur aktīvās vielas:

2,4-dihlorbenzilspirtu (alcohol 2,4-dichlorobenzylicus) 1,2 mg

amilmetakrezolu (amylmetacresolum) 0,6 mg

levomentolu (levomentholum) 5,9 mg

Palīgvielas ar zināmu iedarbību: 1,42 g saharozes, 1,14 g glikozes šķīduma, 0,35 mg kumačs 4R (E124)

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Sūkājamā tablete.

Sarkanas, apaļas viegli caurspīdīgas sūkājamās tabletes

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Vieglu mutes dobuma un rīkles infekciju profilaksei un iedarbīgai agrīnai ārstēšanai, samazinot

antibiotiku patēriņu. Šo infekciju rezultātā rodas iekaisumi ar tādiem simptomiem kā iekaisis kakls,

saaukstēšanās, aizsmakums, grūtības norīt. Mandeļu iekaisums (tonsilīts, angīna), mutes dobuma iekaisums (stomatīts, aftozais stomatīts, aftas) un rīkles gļotādas iekaisums (faringīts), smaganu iekaisums (gingivīts), balsenes iekaisums (laringīts).

4.2. Devas un lietošanas veids

Pieaugušajiem un bērniem, kas vecāki par 6 gadiem, lēni nosūkāt vienu tableti katras 2 – 3 stundas.

Zāļu maksimālā dienas deva ir 6 sūkājamās tabletes. Zāles nav piemērotas bērniem līdz 6 gadu

vecumam.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Viena deva satur 1,14 g glikozes šķīduma un 1,42 saharozes, kas atbilst apmēram 10 kcal (42 kilodžouliem). Tas jāņem vērā cukura diabēta slimniekiem. Var kaitēt zobiem.

Zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu glikozes -galaktozes malabsorbciju, galaktozes vai fruktozes nepanesību vai saharāzes – izomaltāzes nepietiekamību.

Zāles satur arī krāsvielu kumačs 4R (E124), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas, tai skaitā astmu.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav zināma ar šīm zālēm saistīta mijiedarbība perorālajā terapijā.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Nav pieejami klīniski dati par Neo-angin tablešu iedarbību grūtniecības laikā. Izmēģinājumos ar

dzīvniekiem nav atklāta nekāda tieša vai netieša kaitīga ietekme uz grūtniecību, embrija/augļa

attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību.

Nepietiekamas informācijas dēļ nav iespējams pilnībā izslēgt augļa attīstības risku, tādēļ grūtniecēm

pirms zāļu lietošanas jākonsultējas ar ārstu. Parakstot šīs zāles grūtniecēm vai sievietēm krūts barošanas laikā, ir jāievēro piesardzība.

.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Zemāk norādītās blakusparādības ir sagrupētas pēc orgānu sistēmu klasēm un pēc to sastopamības biežuma. Sastopamības biežumi ir apzīmēti sekojoši:

Ļoti bieži (≥1/10);

Bieži (≥ 1/100 to <1/10);

Retāk (≥ 1/1 000 to <1/100);

Reti (≥ 1/10 000 to <1/1 000);

Ļoti reti (<1/10 000);

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Neraugoties uz šo zāļu plašo lietošanu, par negatīvu iedarbību ziņots ļoti reti.

Imūnās sistēmas traucējumi

Nav zināmi: alerģiskas reakcijas

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Ļoti reti: mutes un kuņģa gļotādas kairinājums.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

4.9. Pārdozēšana

Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.

Maksimālā dienas deva ir 6 sūkājamās tabletes. Teorētiski pārdozēšanas gadījumā ir iespējams mutes

un kuņģa gļotādas kairinājums.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: antiseptiķis

ATĶ kods: R02AA53

Neo-angin sūkājamās tabletes ir antiseptisks līdzeklis un viegls rīkles pretsāpju līdzeklis, kura pamatā

ir 2,4-dihlorbenzilspirta, amilmetakrezola un levomentola apvienojums. Izmantotajām antiseptiskajām

vielām farmakoloģiski jāiedarbojas uz patogēniem, kas inficē mutes un rīkles gļotādu. Visizplatītāko

faringītu izraisošo patogēnu skaitā ir tādas grampozitīvās un gramnegatīvās baktērijas kā stafilokoki,

pneimokoki, fuzobaktērijas un, it sevišķi, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa,

Haemophilus influenzae, un Branhamella catarrhalis. Dažkārt sastopamas arī patogēnās sēnītes un

pelējumi, it sevišķi Candida albicans.

Levomentols divu aktīvo sastāvdaļu iedarbību papildina ar pretsāpju efektu, kas pamatojas uz gļotādas

aukstuma receptoru stimulāciju.

Neatkarīgi no izmantotās formas, Neo-angin apvieno trīs aktīvās sastāvdaļas. Šis produkts tiek izmantots nelielu mutes un rīkles infekciju ārstēšanai. Tas ļauj iedarbīgi veikt agrīnu ārstēšanu,

samazinot nepieciešamību pēc antibiotikām. Šo infekciju rezultātā rodas dažādu veidu iekaisumi ar

tādiem simptomiem kā saaukstēšanās, stomatīts, kandidoze, gingivīts, faringīts, laringīts, tonsilīts un

angīna. Abi formu veidi apvieno trīs aktīvās sastāvdaļas, t.i., 2,4-dihlorbenzilspirtu, amilmetakrezolu

un levomentolu. 2,4-dihlorbenzilspirts tiek klasificēts kā benzola atvasinājums, bet amilmetakrezols –

kā fenola atvasinājums; levomentols ir ciklisks monoterpēns. Galvenā 2,4- dihlorbenzilspirta un

amilmetakrezola iedarbība balstās uz to virsmas aktivitāti. Abas vielas iedarbojas uz šūnu membrānu,

tas ir, uz šūnas membrānas lipīdiem, kas izskaidro to iedarbību pret baktērijām un sēnītēm.

Pateicoties augstāk aprakstītajām īpašībām, Neo-angin tabletes atvieglo viegla mutes un rīkles katarālo

infekciju iekaisuma simptomus. Zāles ir labi panesamas, un tām ir patīkama garša.

Pamatojoties uz daudzu gadu pieredzi, nav sagaidāma pakāpeniska iedarbības samazināšanās pret

dažādiem patogēniem.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Sūkājot Neo-angin tableti vai ļaujot tai lēni izšķīst mutē, sūkājamo tablešu aktīvās

sastāvdaļas rada vietēju antiseptisku un vieglas vietējas atsāpināšanas iedarbību. Virsmas aktīvo

īpašību dēļ aktīvās sastāvdaļas labi pielīp pie gļotādas, kas nodrošina ilgstošu iedarbību uz gļotādu.

Visas zāļu sastāvdaļas ātri uzsūcas un tiek ātri izvadītas.

2,4-dihlorbenzilspirta sadalīšanās notiek caur 2,4-dihlorbenzilskābi, kas tiek izvadīta kā skābe

(piemēram, benzolskābe) vai kā glicīna konjugāts caur aknām. Amilmetakrezols daļēji tiek oksidēts

par atbilstošu karboksilskābi un izvadīts caur aknām kā glikuronīds. Mentols tiek izvadīts ar urīnu un

žulti arī glikuronīda veidā.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Neo-angin aktīvo vielu kombinācijas konkrēti riski nav zināmi.

Pētījumi ar 2,4 – dihlorbenzilspirtu un amilmetakrezolu rāda, ka šiem diviem antiseptiskiem

līdzekļiem (atsevišķi vai kombinācijā) nepiemīt toksiska vai mutagēna iedarbība. Pētījumi par 2,4

dihlorbenzilspirta un amilmetakrezola toksicitāti neliecina par mutagēnas iedarbības iespēju. Ņemot

vērā mazos aktīvo vielu daudzumus, ko satur sūkājamās tabletes, un augsto LD50 vērtību, riskantas

iedarbības uz veselību nav, ja zāles lieto atbilstoši norādījumiem.

Levomentols ir pietiekami labi zināms, un to var uzskatīt par netoksisku un nekaitīgu. Preklīniskajos

pētījumos iegūtie dati par mentola iespējamu toksicitāti un teratogēnu vai embriotoksisku iedarbību

par īpašu risku cilvēkam neliecina.

Arī ieguvuma – riska attiecības pētījumos kombinācija ir atzīta par pozitīvu un piemērotu zāļu

lietošanai pie minētajām indikācijām.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Zvaigžņanīsa ēteriskā eļļa, piparmētru ēteriskā eļļa, saharoze, glikozes šķīdums, vīnskābe, kumačs 4R (E 124).

6.2. Nesaderība

Nav zināma

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Primārais iepakojums: PVH/PVDH/Al blisterpakas

Sekundārais iepakojums: kartona kārba

Saturs: 24 sūkājamās tabletes

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanā

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

DIVAPHARMA GmbH

Motzener Str. 41

12277 Berlin

Vācija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

97- 0010

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĒDĒJĀS PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1997.gada 5.marts

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007.gada 31.oktobris

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

04/2016