Neo-angin sūkājamās tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Alcohol 2,4-Dichlorobenzylicus Amylmetacresolum Levomentholum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
5.66 €
97-0010-01
97-0010
Divapharma GmbH, Germany
31-OCT-07
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
Sūkājamā tablete
Ir apstiprināta
Divapharma GmbH, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Neo-angin sūkājamās tabletes
Alcohol 2,4-dichlorobenzylicus, amylmetacresolum, levomentholum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu.
Ja pēc 3 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Neo-angin un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Neo-angin lietošanas
Kā lietot Neo-angin
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Neo-angin
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Neo-angin un kādam nolūkam to lieto
Neo-angin sūkājamās tabletes ir antiseptisks līdzeklis un viegls rīkles pretsāpju līdzeklis, kas ir
piemērots vieglu mutes dobuma un rīkles infekciju profilaksei un iedarbīgai agrīnai ārstēšanai,
samazinot antibiotiku patēriņu. Šo infekciju rezultātā rodas iekaisumi ar tādiem simptomiem kā iekaisis
kakls, saaukstēšanās, aizsmakums, grūtības norīt. Mandeļu iekaisums (tonsilīts, angīna), mutes
dobuma iekaisums (stomatīts, aftozais stomatīts, afta) un rīkles gļotādas iekaisums (faringīts), smaganu iekaisums (gingivīts), balsenes iekaisums (laringīts).
2. Kas Jums jāzina pirms Neo-angin lietošanas
Nelietojiet Neo-angin šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret dihlorbenzilspirtu, amilmetakrezolu, levomentolu vai kādu citu (6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Viena Neo-angin sūkājamā tablete satur 1,14 g glikozes šķīduma un 1,42 g saharozes, kas atbilst apmēram 10 kcal (42 kilodžouliem). Jāņem vērā, ja Jums ir cukura diabēts.
Citas zāles un Neo-angin
Nav zināma ar šīm zālēm saistīta mijiedarbība perorālajā terapijā.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Nav datu par Neo-angin iedarbību grūtniecības laikā.
Nepietiekamas informācijas dēļ nav iespējams pilnībā izslēgt augļa attīstības risku, tādēļ grūtniecēm
pirms zāļu lietošanas jākonsultējas ar ārstu. Lietojot šīs zāles grūtniecēm un sievietēm barojot bērnu ar krūti, jāievēro piesardzība.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana:
Nav ietekmes uz transportlīdzekļu vadīšanu un mehānismu apkalpošanu.
Neo-angin satur glikozes šķīdumu, saharozi un krāsvielu kumačs 4R (E124)
Tas var kaitēt zobiem.
Šīs zāles satur glikozes šķīdumu un saharozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms
lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Zāles satur arī krāsvielu kumačs 4R (E124), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas, tai skaitā astmu.
3. Kā lietot Neo-angin
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ja vien nav nozīmēts citādi, pieaugušajiem un bērniem, kas vecāki par 6 gadiem, ieteicams lēni izsūkāt
vienu tableti mutē katras 2 – 3 stundas. Zāļu maksimālā dienas deva ir 6 sūkājamās tabletes.
Lietošana bērniem
Zāles nav piemērotas bērniem līdz 6 gadu vecumam.
Ja esat lietojis Neo-angin vairāk nekā noteikts
Maksimālā dienas deva ir 6 sūkājamās tabletes. Teorētiski pārdozēšanas gadījumā ir iespējams mutes un
kuņģa gļotādas kairinājums.
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās
izpaužas.
Neraugoties uz šo zāļu plašo lietošanu, par negatīvu iedarbību ziņots ļoti reti; novērots tikai mutes un
kuņģa gļotādas kairinājums. Teorētiski ir iespējamas arī alerģiskas reakcijas.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Neo-angin
Uzglabāt zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā!
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Neo-angin satur
Aktīvās vielas ir 2,4-dihlorbenzilspirts (alcohol 2,4-dichlorobenzylicus) 1,2 mg; amilmetakrezols
(amylmetacresolum) 0,6 mg; levomentols (levomentholum) 5,9 mg.
Citas sastāvdaļas ir zvaigžņanīsa ēteriskā eļļa, piparmētru ēteriskā eļļa, saharoze, glikozes šķīdums, vīnskābe, kumačs 4R (E 124).
Neo-angin ārējais izskats un iepakojums:
Neo-angin ir sarkanas, apaļas, viegli caurspīdīgas sūkājamas tabletes. Tabletes ir iepakotas PVH/PVDH/Al blisterpakās, kas ievietotas kārbā.
Vienā kārbā ir 24 tabletes.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
DIVAPHARMA GmbH
Motzener Str. 41
12277 Berlin
Vācija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības
īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Latvija
H.Abbe Pharma pārstāvniecība
Bauskas iela 58a,
Rīga, LV-1004
Tel.:+371 7103 205
e-mail: birojs.habbe@apollo.lv
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 04/2016
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Neo-angin sūkājamās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 sūkājamā tablete satur aktīvās vielas:
2,4-dihlorbenzilspirtu (alcohol 2,4-dichlorobenzylicus) 1,2 mg
amilmetakrezolu (amylmetacresolum) 0,6 mg
levomentolu (levomentholum) 5,9 mg
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: 1,42 g saharozes, 1,14 g glikozes šķīduma, 0,35 mg kumačs 4R (E124)
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Sūkājamā tablete.
Sarkanas, apaļas viegli caurspīdīgas sūkājamās tabletes
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Vieglu mutes dobuma un rīkles infekciju profilaksei un iedarbīgai agrīnai ārstēšanai, samazinot
antibiotiku patēriņu. Šo infekciju rezultātā rodas iekaisumi ar tādiem simptomiem kā iekaisis kakls,
saaukstēšanās, aizsmakums, grūtības norīt. Mandeļu iekaisums (tonsilīts, angīna), mutes dobuma iekaisums (stomatīts, aftozais stomatīts, aftas) un rīkles gļotādas iekaisums (faringīts), smaganu iekaisums (gingivīts), balsenes iekaisums (laringīts).
4.2. Devas un lietošanas veids
Pieaugušajiem un bērniem, kas vecāki par 6 gadiem, lēni nosūkāt vienu tableti katras 2 – 3 stundas.
Zāļu maksimālā dienas deva ir 6 sūkājamās tabletes. Zāles nav piemērotas bērniem līdz 6 gadu
vecumam.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Viena deva satur 1,14 g glikozes šķīduma un 1,42 saharozes, kas atbilst apmēram 10 kcal (42 kilodžouliem). Tas jāņem vērā cukura diabēta slimniekiem. Var kaitēt zobiem.
Zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu glikozes -galaktozes malabsorbciju, galaktozes vai fruktozes nepanesību vai saharāzes – izomaltāzes nepietiekamību.
Zāles satur arī krāsvielu kumačs 4R (E124), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas, tai skaitā astmu.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav zināma ar šīm zālēm saistīta mijiedarbība perorālajā terapijā.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Nav pieejami klīniski dati par Neo-angin tablešu iedarbību grūtniecības laikā. Izmēģinājumos ar
dzīvniekiem nav atklāta nekāda tieša vai netieša kaitīga ietekme uz grūtniecību, embrija/augļa
attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību.
Nepietiekamas informācijas dēļ nav iespējams pilnībā izslēgt augļa attīstības risku, tādēļ grūtniecēm
pirms zāļu lietošanas jākonsultējas ar ārstu. Parakstot šīs zāles grūtniecēm vai sievietēm krūts barošanas laikā, ir jāievēro piesardzība.
.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Zemāk norādītās blakusparādības ir sagrupētas pēc orgānu sistēmu klasēm un pēc to sastopamības biežuma. Sastopamības biežumi ir apzīmēti sekojoši:
Ļoti bieži (≥1/10);
Bieži (≥ 1/100 to <1/10);
Retāk (≥ 1/1 000 to <1/100);
Reti (≥ 1/10 000 to <1/1 000);
Ļoti reti (<1/10 000);
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Neraugoties uz šo zāļu plašo lietošanu, par negatīvu iedarbību ziņots ļoti reti.
Imūnās sistēmas traucējumi
Nav zināmi: alerģiskas reakcijas
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Ļoti reti: mutes un kuņģa gļotādas kairinājums.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Maksimālā dienas deva ir 6 sūkājamās tabletes. Teorētiski pārdozēšanas gadījumā ir iespējams mutes
un kuņģa gļotādas kairinājums.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: antiseptiķis
ATĶ kods: R02AA53
Neo-angin sūkājamās tabletes ir antiseptisks līdzeklis un viegls rīkles pretsāpju līdzeklis, kura pamatā
ir 2,4-dihlorbenzilspirta, amilmetakrezola un levomentola apvienojums. Izmantotajām antiseptiskajām
vielām farmakoloģiski jāiedarbojas uz patogēniem, kas inficē mutes un rīkles gļotādu. Visizplatītāko
faringītu izraisošo patogēnu skaitā ir tādas grampozitīvās un gramnegatīvās baktērijas kā stafilokoki,
pneimokoki, fuzobaktērijas un, it sevišķi, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa,
Haemophilus influenzae, un Branhamella catarrhalis. Dažkārt sastopamas arī patogēnās sēnītes un
pelējumi, it sevišķi Candida albicans.
Levomentols divu aktīvo sastāvdaļu iedarbību papildina ar pretsāpju efektu, kas pamatojas uz gļotādas
aukstuma receptoru stimulāciju.
Neatkarīgi no izmantotās formas, Neo-angin apvieno trīs aktīvās sastāvdaļas. Šis produkts tiek izmantots nelielu mutes un rīkles infekciju ārstēšanai. Tas ļauj iedarbīgi veikt agrīnu ārstēšanu,
samazinot nepieciešamību pēc antibiotikām. Šo infekciju rezultātā rodas dažādu veidu iekaisumi ar
tādiem simptomiem kā saaukstēšanās, stomatīts, kandidoze, gingivīts, faringīts, laringīts, tonsilīts un
angīna. Abi formu veidi apvieno trīs aktīvās sastāvdaļas, t.i., 2,4-dihlorbenzilspirtu, amilmetakrezolu
un levomentolu. 2,4-dihlorbenzilspirts tiek klasificēts kā benzola atvasinājums, bet amilmetakrezols –
kā fenola atvasinājums; levomentols ir ciklisks monoterpēns. Galvenā 2,4- dihlorbenzilspirta un
amilmetakrezola iedarbība balstās uz to virsmas aktivitāti. Abas vielas iedarbojas uz šūnu membrānu,
tas ir, uz šūnas membrānas lipīdiem, kas izskaidro to iedarbību pret baktērijām un sēnītēm.
Pateicoties augstāk aprakstītajām īpašībām, Neo-angin tabletes atvieglo viegla mutes un rīkles katarālo
infekciju iekaisuma simptomus. Zāles ir labi panesamas, un tām ir patīkama garša.
Pamatojoties uz daudzu gadu pieredzi, nav sagaidāma pakāpeniska iedarbības samazināšanās pret
dažādiem patogēniem.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Sūkājot Neo-angin tableti vai ļaujot tai lēni izšķīst mutē, sūkājamo tablešu aktīvās
sastāvdaļas rada vietēju antiseptisku un vieglas vietējas atsāpināšanas iedarbību. Virsmas aktīvo
īpašību dēļ aktīvās sastāvdaļas labi pielīp pie gļotādas, kas nodrošina ilgstošu iedarbību uz gļotādu.
Visas zāļu sastāvdaļas ātri uzsūcas un tiek ātri izvadītas.
2,4-dihlorbenzilspirta sadalīšanās notiek caur 2,4-dihlorbenzilskābi, kas tiek izvadīta kā skābe
(piemēram, benzolskābe) vai kā glicīna konjugāts caur aknām. Amilmetakrezols daļēji tiek oksidēts
par atbilstošu karboksilskābi un izvadīts caur aknām kā glikuronīds. Mentols tiek izvadīts ar urīnu un
žulti arī glikuronīda veidā.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neo-angin aktīvo vielu kombinācijas konkrēti riski nav zināmi.
Pētījumi ar 2,4 – dihlorbenzilspirtu un amilmetakrezolu rāda, ka šiem diviem antiseptiskiem
līdzekļiem (atsevišķi vai kombinācijā) nepiemīt toksiska vai mutagēna iedarbība. Pētījumi par 2,4
dihlorbenzilspirta un amilmetakrezola toksicitāti neliecina par mutagēnas iedarbības iespēju. Ņemot
vērā mazos aktīvo vielu daudzumus, ko satur sūkājamās tabletes, un augsto LD50 vērtību, riskantas
iedarbības uz veselību nav, ja zāles lieto atbilstoši norādījumiem.
Levomentols ir pietiekami labi zināms, un to var uzskatīt par netoksisku un nekaitīgu. Preklīniskajos
pētījumos iegūtie dati par mentola iespējamu toksicitāti un teratogēnu vai embriotoksisku iedarbību
par īpašu risku cilvēkam neliecina.
Arī ieguvuma – riska attiecības pētījumos kombinācija ir atzīta par pozitīvu un piemērotu zāļu
lietošanai pie minētajām indikācijām.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Zvaigžņanīsa ēteriskā eļļa, piparmētru ēteriskā eļļa, saharoze, glikozes šķīdums, vīnskābe, kumačs 4R (E 124).
6.2. Nesaderība
Nav zināma
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Primārais iepakojums: PVH/PVDH/Al blisterpakas
Sekundārais iepakojums: kartona kārba
Saturs: 24 sūkājamās tabletes
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanā
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
DIVAPHARMA GmbH
Motzener Str. 41
12277 Berlin
Vācija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
97- 0010
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĒDĒJĀS PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1997.gada 5.marts
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007.gada 31.oktobris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
04/2016