Neo-angin salvia sūkājamās tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Alcohol 2,4-Dichlorobenzylicus Amylmetacresolum Levomentholum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
11-0013-01
11-0013
Divapharma GmbH, Germany
23-OCT-15
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
1,2 mg/0,6 mg/5,9 mg
Sūkājamā tablete
Ir apstiprināta
Divapharma GmbH, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
neo-angin salvia sūkājamās tabletes
Alcohol 2,4 – dichlorobenzylicus, amylmetacresolum, levomentholum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis(-kusi) ārsts vai farmaceits.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 3-4 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir neo-angin salvia un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas Jums Jāzina pirms neo-angin salvia lietošanas
3. Kā lietot neo-angin salvia
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt neo-angin salvia
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir neo-angin salvija un kādam nolūkam tās lieto
neo-angin salvia ir antiseptisks līdzeklis mutes un rīkles iekaisuma ārstēšanai.
neo-angin salvia lieto rīkles gļotādas iekaisuma (ar tādiem tipiskiem simptomiem kā kakla iekaisums, apsārtums vai pietūkums) ārstēšanai papildus pamatārstēšanai.
2. Kas Jums jāzina pirms neo-angin salvija lietošanas
Nelietojiet neo-angin salvia šādos gadījumos
Ja Jums ir alerģija pret aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Jau kaut kas no minētā attiecas uz Jums, konsultējieties ar ārstu
- Mutes dobuma un rīkles infekcija nepāriet 3 - 4 dienu laikā vai pasliktinās.
- Ja Jums ir hronisks klepus un balss aizsmakums, pirms neo-angin salvia lietošanas konsultējieties ar ārstu. Šie var būt arī ļaundabīgu slimību simptomi.
Bērni
Neo-angin salvia nav paredzētas lietošanai bērniem līdz 6 gadu vecumam (aizrīšanās risks).
Citas zāles un neo-angin salvia
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Vienlaikus ar šīm zālēm nav ieteicams lietot citas mutes dobumā lietojamas zāles.
Mijiedarbība ar citām zālēm nav zināma.
neo-angin salvia kopā ar uzturu un dzērienu
Nav informācijas, ka uzturs jebkādā veidā ietekmē neo-angin salvia iedarbību. Lai aktīvā viela ilgāk paliktu uz mutes dobuma un rīkles gļotādas, neēdiet un nedzeriet uzreiz pēc neo-angin salvia lietošanas.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nav datu par neo-angin salvia lietošanu grūtniecības laikā. Pētījumos ar dzīvniekiem nav konstatēta tieša vai netieša kaitīga ietekme uz grūtniecību, embrija/augļa attīstību, dzemdībām un attīstību pēc dzemdībām.
Nepietiekamas informācijas dēļ nav iespējams pilnībā izslēgt riskus auglim, tādēļ šo zāļu lietošana grūtniecības un barošanas ar krūti laikā nav ieteicama.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
neo-angin salvia neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
neo-angin salvija satur izomaltu un kumaču 4R
neo-angin salvia sastāvā ir 2,58 g izomalta (cukura aizvietotājs). Tas jāņem vērā pacientiem ar cukura diabētu. Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
neo-angin salvia sastāvā ir krāsviela kumačs 4R (E124), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
3. Kā lietot neo-angin salvia
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis(-kusi). Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ja ārsts nav noteicis citādi, pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma lēni nosūkāt vienu tableti ik pēc 2 – 3 stundām. Maksimālā dienas deva ir 6 sūkājamās tabletes.
Aizrīšanās iespējamības dēļ neo-angin salvia nedrīkst lietot bērni līdz 6 gadu vecumam.
Ja simptomi pasliktinās vai neuzlabojas pēc 3-4 dienām, konsultējieties ar ārstu.
Ja esat lietojis neo-angin salvia vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis (-usi) neo-angin salvia vairāk nekā noteikts un konstatējat jebkādas nevēlamas reakcijas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nav saņemti ziņojumi par pārdozēšanas gadījumiem. Maksimālā diennakts deva ir 6 sūkājamās tabletes. Pārdozēšanas gadījumā ir iespējams mutes un kuņģa gļotādas kairinājums.
Ja esat aizmirsis lietot neo-angin salvia
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti. Ja esat aizmirsis (-usi) lietot neo- angin salvia sūkājamās tabletes vai esat tās lietojis (-usi) mazāk, turpiniet lietošanu saskaņā ar norādījumiem, sākot ar nākamo devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pēc neo-angin salvia lietošanas var novērot šādas blakusparādības:
ļoti reti:
mutes un kuņģa gļotādas kairinājums;
nav zināmi:
alerģiskas reakcijas, tādas kā mutes un meles pietūkums.
Blakusparādību novērtējums pamatojas uz to sastopamības biežumu.
Ļoti bieži: var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkus.
Bieži: var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem.
Retāk: var ietekmēt līdz 1 no 1 000 cilvēkiem.
Ļoti reti: var ietekmēt līdz 1 no 10 000 cilvēkiem.
Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt neo-angin salvia
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc “Derīgs līdz/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko neo-angin salvia satur
Aktīvās vielas ir:
2,4-dihlorbenzilspirts 1,2 mg
amilmetakrezols 0,6 mg
levomentols 5,9 mg
Citas sastāvdaļas ir:
Piparmētru eļļa, izomalts (E953), vīnskābe, salvijas ēteriskā eļļa, kumačs 4R (E124), kas satur nātrija hlorīdu un/vai nātrija sulfātu, hinolīna dzeltenais (E104), kas satur nātrija hlorīdu, patentzilais V (E131), kas satur nātrija hlorīdu un/vai nātrija sulfātu.
Neo-angin salvia ārējais izskats un iepakojums
Apaļas, dzeltenīgas, no abām pusēm izliektas, viegli caurspīdīgas sūkājamās tabletes.
Iepakojumā 12, 16, 24 vai 48 sūkājamās tabletes blisteros.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
DIVAPHARMA GmbH
Motzener Str. 41
D-12277 Berlin
Vācija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 10/2016
SASKAŅOTS ZVA 24-11-2016
PAGE1/NUMPAGES5
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
neo-angin salvia sūkājamās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena sūkājamā tablete satur aktīvās vielas:
2,4-dihlorbenzilspirtu (alcohol 2,4-dichlorobenzylicus) 1,2 mg
amilmetakrezolu (amylmetacresolum) 0,6 mg
levomentolu (levomentholum) 5,9 mg
Bez cukura
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Viena sūkājamā tablete satur 2579,509 mg izomalta un 0,01 mg kumaču 4R (E124).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Sūkājamā tablete.
Apaļas, dzeltenīgas, no abām pusēm izliektas, viegli caurspīdīgas sūkājamās tabletes
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Rīkles gļotādas iekaisuma (ar tādiem tipiskiem simptomiem kā kakla iekaisums, apsārtums vai pietūkums) papildterapija.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie un bērni no 6 gadu vecuma
Lēni nosūkāt vienu sūkājamo tableti ik pēc 2 – 3 stundām. Maksimālā diennakts deva ir 6 sūkājamās tabletes.
Ja, ņemot vērā klīnisko ainu, nav nepieciešams šīs zāles lietot ilgāk, neo-angin nedrīkst lietot ilgāk kā 3-4 dienas.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo(-ajām) vielu(-ām) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Zāles nav piemērotas bērniem līdz 6 gadu vecumam (aspirācijas risks).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
neo-angin salvia sūkājamo tablešu sastāvā ir krāsviela kumačs 4R (E124), kura var izraisīt alerģiskas reakcijas.
To sastāvā ir arī 2,58 g izomalta (cukura aizstājējs). Tas jāievēro pacientiem ar cukura diabētu. Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav zināma ar šīm zālēm saistīta mijiedarbība, lietojot iekšķīgi.
4.6. Grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nav pieejami klīniskie dati par neo-angin salvia sūkājamo tablešu lietošanu grūtniecības laikā.
Pētījumos ar dzīvniekiem nav atklāta nekāda tieša vai netieša kaitīga ietekme uz grūtniecību, embrija/augļa attīstību, dzemdībām vai attīstību pēc dzemdībām. Nepietiekamas informācijas dēļ nav iespējams pilnībā izslēgt riskus auglim.
Barošana ar krūti
Parakstot šīs zāles grūtniecēm vai sievietēm barošanas ar krūti laikā, jāievēro piesardzība.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
neo-angin salvia sūkājamās tabletes neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas zemāk atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un biežumam. Biežums tiek definēts šādi:
ļoti bieži (≥1/10)
bieži (≥1/100 līdz <1/10)
retāk (≥1/1 000 līdz <1/100)
reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000)
ļoti reti (<1/10 000)
nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Pēc neo-angin salvia sūkājamo tablešu lietošanas tika ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām:
kuņģa-zarnu trakta traucējumi:
ļoti reti: mutes un kuņģa gļotādas kairinājums.
imūnās sistēmas traucējumi:
nav zināmi: alerģiskas reakcijas, tādas kā mutes un meles pietūkums.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi rīkles un balsenes slimību ārstēšanai, antiseptiski līdzekļi
ATĶ kods: R02AA20
neo-angin salvia sūkājamās tabletes, kuru aktīvās sastāvdaļas ir 2,4-dihlorbenzilspirts, amilmetakrezols un levomentols, ir zāles ar antiseptisku un vieglu pretsāpju darbību.
Darbības mehānisms
Antiseptiskās aktīvās vielas farmakoloģiski iedarbojas uz patogēniem mikroorganismiem, kuri inficē mutes un rīkles gļotādu. Visizplatītākie faringītu izraisošie patogēnie mikroorganismi ir tādas grampozitīvās un gramnegatīvās baktērijas kā stafilokoki, pneimokoki, fuzobaktērijas un it sevišķi Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae un Branhamella catarrhalis. Dažkārt sastopamas arī patogēnās sēnītes un raugi, it sevišķi Candida albicans. Šo infekciju rezultātā rodas dažādu veidu iekaisumi, kuru simptomi ir saaukstēšanās, stomatīts, moniliāze, smaganu iekaisums, faringīts, laringīts, tonsilīts, kā arī angīna.
neo-angin lietošana nodrošina agrīnu, iedarbīgu ārstēšanu un mazina nepieciešamību pēc antibiotiskiem līdzekļiem. 2,4-dihlorbenzilspirts tiek klasificēts kā benzola atvasinājums, bet amilmetakrezols – kā fenola atvasinājums; levomentols ir ciklisks monoterpēns. 2,4-dihlorbenzilspirta un amilmetakrezola galvenās iedarbības pamatā ir to virsmas aktīvās īpašības. Abas vielas mijiedarbojas ar šūnas membrānu, proti, šūnas membrānā esošajiem lipīdiem, un tas izskaidro to antibakteriālo un pretsēnīšu iedarbību. Levomentols papildina abu pārējo aktīvo sastāvdaļu iedarbību ar pretsāpju efektu, kura pamatā ir gļotādas aukstuma receptoru stimulācija.
Pateicoties iepriekšminētajām īpašībām, neo-angin salvia sūkājamās tabletes atvieglo viegla mutes un rīkles katarāla iekaisuma simptomus. Zāles ir labi panesamas, un tām ir patīkama garša.
Pamatojoties uz daudzu gadu pieredzi, nav sagaidāma pakāpeniska iedarbības pret dažādiem patogēniem mikroorganismiem samazināšanās.
Cukura aizvietotājs izomalts nav kancerogēns.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Sūkājot neo-angin salvia sūkājamo tableti vai ļaujot tai lēni izšķīst mutē, tās aktīvās
vielas rada lokālu antiseptisku un vieglu lokāli atsāpinošu iedarbību. Virsmas aktīvo īpašību dēļ aktīvās sastāvdaļas labi pielīp pie gļotādas, un tas nodrošina ilgstošu iedarbību uz gļotādu.
Biotransformācija
Visas šo zāļu sastāvdaļas ātri uzsūcas un tiek ātri izvadītas.
2,4-dihlorbenzilspirta sadalīšanās notiek caur 2,4-dihlorbenzilskābi, kas tiek izvadīta kā skābe
(piemēram, benzoskābe) vai kā glicīna konjugāts caur aknām. Amilmetakrezols daļēji tiek oksidēts par atbilstošu karboksilskābi un izvadīts caur aknām kā glikuronīds. Mentols tiek izvadīts ar urīnu un žulti arī glikuronīda veidā.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Kombinācijai nav zināmu specifisku risku.
Pētījumi ar 2,4-dihlorbenzilspirtu un amilmetakrezolu liecina, ka nevienam no šiem antiseptiskajiem līdzekļiem (atsevišķi vai kombinācijā) nepiemīt toksiska vai mutagēna iedarbība. Pētījumi par 2,4-dihlorbenzilspirta un amilmetakrezola toksicitāti neliecina par mutagēnas iedarbības iespējamību. Ņemot vērā nelielos sūkājamo tablešu sastāvā esošo aktīvo vielu daudzumus, kā arī to augstās LD50 vērtības, nav kaitīgas ietekmes uz veselību, ja šīs zāles lieto atbilstoši norādījumiem.
Levomentols ir pietiekami labi zināms, un to var uzskatīt par netoksisku un nekaitīgu. Reproduktīvās toksicitātes pētījumos mentolam nebija teratogēnas vai embriotoksiskas iedarbības.
Arī ieguvumu un risku attiecības pētījumos kombinācija ir atzīta par pozitīvu un piemērotu zāļu
lietošanai pie minētajām indikācijām.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Piparmētru eļļa
Izomalts (E953)
Vīnskābe
Salvijas ēteriskā eļļa
kumačs 4R (E124), satur nātrija hlorīdu un/vai nātrija sulfātu
Hinolīna dzeltenais (E104), satur nātrija sulfātu
Patentzilais V (E131), satur nātrija hlorīdu un/vai nātrija sulfātu
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
4 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Primārais iepakojums: PVH/PVdH un alumīnija folijas blisteris
Sekundārais iepakojums: kartona kastīte
Saturs: 12, 16, 24 vai 48 sūkājamās tabletes
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
DIVAPHARMA GmbH
Motzener Str. 41
D-12277 Berlin
Vācija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
11-0013
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2011. gada 1. februāris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 23. oktobris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
10/2016
SASKAŅOTS ZVA 24-11-2016
PAGE1/NUMPAGES6
