Neo-angin Zuckerfrei Halstabletten

Lejupielādēt zāļu aprakstu

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Neo-angin bez cukura sūkājamās tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 sūkājamā tablete satur:

2,4-dihlorbenzilspirtu (alcohol 2,4-dichlorbenzylicus) 1,2 mg

amilmetakrezolu (amylmetacresolum) 0,6 mg

levomentolu (levomentholum) 5,72 mg

Palīgvielas ar zināmu iedarbību: 2,58 g izomalta (E953), 0,44 mg košenilsarkanā A (E 124)

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Sūkājamā tablete.

Sarkanas, apaļas viegli caurspīdīgas sūkājamās tabletes

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Vieglu mutes dobuma un rīkles infekciju profilaksei un iedarbīgai agrīnai ārstēšanai, tādējādi samazinot antibiotiku patēriņu. Šo infekciju rezultātā rodas iekaisumi ar tādiem simptomiem kā iekaisis kakls, aizsmakums, katars, saaukstēšanās, angīna, mutes un rīkles gļotādas, kā arī smaganu iekaisums.

4.2. Devas un lietošanas veids

Pieaugušajiem un bērniem, kas vecāki par 6 gadiem, lēni nosūkāt vienu tableti katras 2 – 3 stundas. Zāļu maksimālā dienas deva ir 6 sūkājamās tabletes.

Zāles nav piemērotas bērniem līdz 6 gadu vecumam.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ja simptomi nepāriet vai pasliktinās 3 dienu laikā, jālieto citas zāles.

Šīs zāles satur 2,58 g cukura aizvietotāja - izomalta vienā sūkājamā tabletē., kas atbilst 6 kcal (26 kilodžouliem) Tas jāņem vērā cukura diabēta slimniekiem. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.

Zāles satur arī krāsvielu košenilsarkano A (E124), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas, tai skaitā astmu. Tās biežāk sastopamas cilvēkiem ar paaugstinātu jutību pret acetilsalicilskābi.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav zināma ar šīm zālēm saistīta mijiedarbība perorālajā terapijā.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Nav pieejami klīniski dati par Neo-angin bez cukura iedarbību grūtniecības laikā.

Izmēģinājumos ar dzīvniekiem nav atklāta nekāda tieša vai netieša kaitīga ietekme uz grūtniecību, embrija/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību.

Nepietiekamas informācijas dēļ nav iespējams pilnībā izslēgt augļa attīstības risku, tādēļ grūtniecēm pirms zāļu lietošanas jākonsultējas ar ārstu. Parakstot šīs zāles grūtniecēm vai sievietēm krūts barošanas laikā, jāievēro piesardzība.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Zemāk norādītās blakusparādības ir sagrupētas pēc orgānu sistēmu klasēm un pēc to sastopamības biežuma. Sastopamības biežumi ir apzīmēti sekojoši:

Ļoti bieži (≥1/10);

Bieži (≥ 1/100 to <1/10);

Retāk (≥ 1/1 000 to <1/100);

Reti (≥ 1/10 000 to <1/1 000);

Ļoti reti (<1/10 000);

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Neraugoties uz šo zāļu plašo lietošanu, par negatīvu iedarbību ziņots ļoti reti.

Imūnās sistēmas traucējumi

Nav zināmi: alerģiskas reakcijas

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Ļoti reti: mutes un kuņģa gļotādas kairinājums.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400. Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

4.9. Pārdozēšana

Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.

Maksimālā dienas deva ir 6 sūkājamās tabletes. Teorētiski pārdozēšanas gadījumā ir iespējams mutes un kuņģa gļotādas kairinājums.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: antiseptiķis, ATĶ kods: R02AA53

Neo-angin bez cukura sūkājamās tabletes ir antiseptisks līdzeklis un viegls rīkles pretsāpju līdzeklis, kura pamatā ir dihlorbenzilspirta, amilmetakrezola un levomentola apvienojums. Izmantotajām antiseptiskajām vielām farmakoloģiski jāiedarbojas uz patogēniem, kas inficē mutes un rīkles gļotādu. Visizplatītāko faringītu izraisošo patogēnu skaitā ir tādas grampozitīvās un gramnegatīvās baktērijas kā stafilokoki, pneimokoki, fuzobaktērijas un, it sevišķi, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, un Branhamella catarrhalis. Dažkārt sastopamas arī patogēnās sēnītes un pelējumi, it sevišķi, Candida albicans.

Levomentols papildina divu aktīvo sastāvdaļu iedarbību ar pretsāpju efektu, kas pamatojas uz gļotādas aukstuma receptoru stimulāciju.

Šīs zāles tiek lietotas vieglu mutes un rīkles infekciju ārstēšanai. Tās ļauj agrīni veikt iedarbīgu ārstēšanu, samazinot nepieciešamību pēc antibiotikām. Šo infekciju rezultātā rodas dažādu veidu iekaisumi, kuru simptomi ir saaukstēšanās, faringīts, laringīts, tonsilīts un angīna. Abi zāļu formu veidi apvieno trīs aktīvās sastāvdaļas, t.i., 2,4-dihlorbenzilspirtu, amilmetakrezolu un levomentolu.

2,4-dihlorbenzilspirts tiek klasificēts kā benzola atvasinājums, bet amilmetakrezols – kā fenola atvasinājums; levomentols ir ciklisks monoterpēns. Visiem trīs savienojumiem piemīt lipofīlas īpašības. Pirmie divi no tiem ir antiseptiski un papildina viens otra farmakoloģisko iedarbību. Tie antibakteriāli iedarbojas gandrīz uz visiem mutes un rīkles infekcijas izraisošajiem patogēniem. Turklāt tiem piemīt zināma pretsēnīšu iedarbība.

Pateicoties augstāk aprakstītajām īpašībām, Neo-angin bez cukura atvieglo vieglu mutes un rīkles katarālo infekciju izraisīta iekaisuma simptomus. Zāles ir labi panesamas, un tām ir patīkama garša.

Pamatojoties uz daudzu gadu pieredzi, nav sagaidāma pakāpeniska iedarbības samazināšanās pret dažādiem patogēniem.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Sūkājot Neo-angin bez cukura tableti vai ļaujot tai lēni izšķīst mutē, sūkājamo tablešu aktīvās sastāvdaļas rada vietēju antiseptisku un vieglas vietējas atsāpināšanas iedarbību. Virsmas aktīvo īpašību dēļ aktīvās sastāvdaļas labi pielīp pie gļotādas, kas nodrošina ilgstošu iedarbību uz gļotādu. Visas zāļu sastāvdaļas ātri uzsūcas un tiek ātri izvadītas.

2,4-dihlorbenzilspirta sadalīšanās notiek caur 2,4-dihlorbenzilskābi, kas tiek izvadīta kā skābe (piemēram, benzolskābe) vai kā glicīna konjugāts caur aknām. Amilmetakrezols daļēji tiek oksidēts par atbilstošu karboksilskābi un izvadīts caur aknām kā glikuronīds. Mentols tiek izvadīts ar urīnu un žulti arī glikuronīda veidā.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Neo-angin aktīvo vielu kombinācijas konkrēti riski nav zināmi.

Pētījumi ar 2,4 – dihlorbenzilspirtu un amilmetakrezolu rāda, ka šiem diviem antiseptiskiem līdzekļiem (atsevišķi vai kombinācijā) nepiemīt toksiska vai mutagēna iedarbība. Pētījumi par 2,4 dihlorbenzilspirta un amilmetakrezola toksicitāti neliecina par mutagēnas iedarbības iespēju. Ņemot vērā mazos aktīvo vielu daudzumus, ko satur sūkājamās tabletes, un augsto LD50 vērtību, riskantas iedarbības uz veselību nav, ja zāles lieto atbilstoši norādījumiem.

Mentols ir pietiekami labi zināms, un to var uzskatīt par netoksisku un nekaitīgu. Preklīniskajos pētījumos iegūtie dati par mentola iespējamu toksicitāti un teratogēnu vai embriotoksisku iedarbību par īpašu risku cilvēkam neliecina.

Arī ieguvuma – riska attiecības pētījumos kombinācija ir atzīta par pozitīvu un piemērotu zāļu lietošanai pie minētajām indikācijām.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Zvaigžņanīsa ēteriskā eļļa, piparmētru ēteriskā eļļa, izomalts (E953), vīnskābe, košenilsarkanais A (E 124).

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama

6.3. Uzglabāšanas laiks

5 gadi

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Primārais iepakojums: PVH/PVdH alumīnija blisterpakas

Sekundārais iepakojums: kartona kārba

Saturs: 24 sūkājamās tabletes

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

DIVAPHARMA GmbH Motzener Straße 41

12277 Berlin

Vācija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

97- 0083

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĒDĒJĀS PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1997.gada 9.aprīlis

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007.gada 31.oktobris

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

05/2016

SASKAŅOTS ZVA 12-05-2016

PAGE \* MERGEFORMAT 1