NeisVac-C 0,5 ml suspensija injekcijām pilnšļircē
Uzglabāt temperatūrā no +2°C - +8°C. Nesasaldēt. Sargāt no gaismas.
Vaccinum meningococcale classis C coniugatum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
09-0025-01
09-0025
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Belgium
Recepšu zāles
0,5 ml
Suspensija injekcijām pilnšļircē
Ir apstiprināta
Pfizer Europe MA EEIG, Belgium
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
NeisVac-C 0,5 ml suspensija injekcijām pilnšļircē
C grupas meningokoku polisaharīdu konjugāta adsorbēta vakcīna
Vaccinum meningococcale classis C coniugatum.
Pirms vakcīnas saņemšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums vai Jūsu bērnam svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju, līdz būsiet saņēmis pilnu vakcinācijas kursu. Iespējams, ka vēlāk to
vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums vai Jūsu bērnam. Nedodiet tās citiem.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir NeisVac-C un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms NeisVac-C lietošanas
Kā lietot NeisVac-C
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt NeisVac-C
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir NeisVac-C un kādam nolūkam to lieto
NeisVac-C pārstāv vienu no zāļu pamatgrupām, tā dēvētās vakcīnas, ko lieto, lai aizsargātos pret infekcijas slimībām. NeisVac-C izmanto, lai novērstu C grupas Neisseria meningitidis izraisītas slimības. Vakcīnas iedarbības rezultātā Jūsu ķermenis pats izveido aizsardzību (antivielas) pret C grupas baktērijām.
C grupas Neisseria meningitidis baktērijas var izraisīt nopietnas infekcijas slimības, piemēram, meningītu un septicēmiju (asins saindēšanos). Šīs infekcijas reizēm ir dzīvībai bīstamas.
Šī vakcīna aizsargās tikai pret slimībām, ko izraisa C grupas meningokoki. Tā neaizsargās pret citu grupu meningokokiem, kā arī pret citiem organismiem, kas izraisa meningītu vai asinssaindēšanos. Tāpat kā citas vakcīnas NeisVac-C visus vakcinētos indivīdus nespēj pilnībā aizsargāt pret C grupas meningokoku infekcijām.
2. Kas Jums jāzina pirms NeisVac-C lietošanas
Nelietojiet NeisVac-C šādos gadījumos
Ja Jums jebkad agrāk ir bijusi alerģiska reakcija pret šo vakcīnu vai jebkuru no tās sastāvdaļām, tostarp stingumkrampju toksoīdu (6. punktā minēto). Par alerģisku reakciju var liecināt izsitumi uz ādas, sejas un rīkles pietūkums, apgrūtināta elpošana, zilgana mēle vai lūpas, zems asinsspiediens un kolapss.
Ja Jums jebkad agrāk ir bijusi alerģiska reakcija pret jebkādu citu vakcīnu, kas ir paredzēta aizsardzībai pret C grupas meningokoku infekcijām.
Vakcināciju ar NeisVac-C vakcīnu nepieciešams atlikt, ja Jums ir akūta slimība ar drudzi vai bez tā. Šādā gadījumā Jūsu ārsts vai medmāsa, iespējams, ieteiks vakcināciju atlikt līdz laikam, kad Jūs jutīsieties labāk.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms NeisVac-C lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Īpaša piesardzība, lietojot NeisVac-C, nepieciešama šādos gadījumos:
ja Jums ir hemofilija, ja Jūs lietojat asins šķidrinātājus vai Jums ir jebkāda cita problēma, kas var traucēt asins recēšanu
ja Jums ir teikts, ka Jums ir autoimūna slimība vai arī kāda iemesla dēļ ir vāja imūnsistēma. Piemēram:
Vai Jums ir teikts, ka Jūsu organisms ražo pārāk maz antivielu?
Vai Jūs lietojat zāles, kas samazina spēju pretoties infekcijām (piemēram, pretvēža līdzekļus vai lielas kortikosteroīdu devas)?
ja Jums ir izoperēta liesa vai arī ārsts ir teicis, ka liesas darbība ir traucēta
ja Jūs slimojat ar nieru slimību, kas saistīta ar lielu olbaltumvielu daudzumu urīnā (tā saukto nefrotisko sindromu).
Ir pieejami ziņojumi par to, ka pēc vakcinācijas šāds stāvoklis var atkārtoties. Ārsts vai medmāsa Jums pateiks, vai arī tādā gadījumā Jūs drīkstat saņemt NeisVac-C. Ārsta lēmums būs atkarīgs no tā, ar tieši kādu nieru slimību Jūs slimojat.ja Jūs esat vecāks par 65 gadiem.
Šādos gadījumos pirms vakcīnas saņemšanas ir jālūdz padoms savam ārstam vai medmāsai, jo tā var nebūt Jums piemērota. Iespējams, ka Jūs tomēr saņemsiet vakcīnu, taču tā var arī nenodrošināt īpaši spēcīgu aizsardzību pret C grupas baktērijām.
Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 miligramus) vienā devā – būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Citas zāles un NeisVac-C
Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Jūsu ārsts vai medmāsa ieteiks, vai Jums drīkst ievadīt NeisVac-C vienlaicīgi ar citām injicējamām vakcīnām.
NeisVac-C drīkst ievadīt vienlaicīgi, bet tikai atsevišķu injekciju veidā dažādās vietās, ar vakcīnām, kas aizsargā pret
poliomielītu
masalām, cūciņām un masaliņām (MCM)
difteriju, stingumkrampjiem un garo klepu
Haemophilus influenzae (Hib) izraisītām infekcijām
pneimokoku infekcijām
NeisVac-C zīdaiņiem var ievadīt vienlaicīgi tikai ar noteikta veida vakcīnām, kas aizsargā pret B hepatītu. Ja tas būs nepieciešams, ārsts vai medmāsa Jums par to pastāstīs un ieteiks piemērotu vakcīnu.
NeisVac-C drīkst ievadīt vienlaicīgi ar perorālām vakcīnām, kas aizsargā pret rotavīrusa infekcijām.
Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šīs vakcīnas lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Iespējams, ka ārsts vai medmāsa tomēr ievadīs Jums NeisVac-C, ja uzskatīs, ka infekcijas risks ir augsts.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Maz ticams, ka vakcīna varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
3. Kā lietot NeisVac-C
Viena NeisVac-C deva ir 0,5 ml (pusmililitrs – ļoti mazs šķidruma daudzums).
NeisVac-C vakcīna tiek injicēta muskulī. Zīdaiņiem to parasti ievada ciskā, bet lielākiem bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem - rokā.
Vakcīnu nedrīkst injicēt zem ādas vai asinsvadā, un ārsts vai medicīnas māsa rūpēsies, lai vakcīnas ievadīšanas laikā tā nenotiktu.
2 līdz 4 mēnešus veciem zīdaiņiem – divas NeisVac-C devas ir jāievada ar vismaz divu mēnešu starplaiku. Zīdaiņiem, kas vecāki par 4 mēnešiem, vecākiem bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem jāievada viena deva.
Zīdaiņiem vecumā no 2 līdz 12 mēnešiem pēc primārās imunizācijas kursa pabeigšanas revakcinācijas deva jāievada pēc apmēram 12-13 mēnešu vecuma sasniegšanas vismaz 6 mēnešus pēc pēdējās vakcinācijas ar NeisVac-C.
Revakcinācijas nepieciešamība indivīdiem, kas primāro imunizāciju saņēmuši 12 mēnešu vecumā vai vecāki, pagaidām nav konstatēta
NeisVac-C nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) vienā šļircē kopā ar citām vakcīnām. Ievadot vairāk nekā vienu vakcīnu, jāizvēlas atšķirīgas injekcijas vietas.
Ja Jums ir ievadīts vairāk NeisVac-C nekā noteikts
Nav datu par NeisVac-C vakcīnas pārdozēšanu. Tomēr pārdozēšana ir maz iespējama, jo vakcīnu ievada ārsts vai medmāsa ar vienas devas šļirci.
Kas notiek, nokavējot kārtējo NeisVac-C devu vai pārtraucot vakcināciju
Jūsu ārsts vai medmāsa ieteiks vēlamo vakcinācijas grafiku, kas jāievēro. Ja nesaņemat ieteikto devu vai arī pārtraucat ieteikto vakcinācijas kursu, aizsardzība, iespējams, nebūs pilnvērtīga.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šīs vakcīnas lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, NeisVac-C var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Tāpat kā citas injicējamas vakcīnas, arī NeisVac C var izraisīt alerģiskas reakcijas. Lai gan tas notiek reti, tomēr šīs reakcijas var būt ar nopietnām sekām. Lai novērstu šo iespēju, pēc vakcinācijas vienmēr uz noteiktu laiku jābūt pieejamai attiecīgai medicīniskajai aprūpei un uzraudzībai.
Nopietnas alerģiskas reakcijas pazīmes un simptomi ir:
lūpu, mutes dobuma un rīkles pietūkums, kurš var apgrūtināt elpošanu vai rīšanu
izsitumi un tūska uz plaukstām, pēdām un potītēm
samaņas zudums asinsspiediena pazemināšanās dēļ.
Šie simptomi parasti attīstās ļoti ātri, drīz vien pēc tam, kad ir veikta injekcija un pacients vēl atrodas klīnikā vai ārsta kabinetā. Ja Jums parādās kāds no iepriekšminētajiem simptomiem pēc tam, kad esat aizgājis no vietas, kur izdarīta injekcija, Jums NEKAVĒJOTIES jāsazinās ar ārstu vai medmāsu.
Ir ziņots par šādām blakusparādībām:
Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (novērotas vairāk nekā 1 no 10 indivīdiem)
Visās vecuma grupās:
apsārtums, uztūkums, jutīgums un sāpes injekcijas vietā.
Zīdaiņiem/maziem bērniem:
drudzis, uzbudinājums, miegainība, raudulība, vemšana, samazināta ēstgriba, sacietējums injekcijas vietā.
Bērniem un pieaugušajiem:
galvassāpes.
Bieži sastopamas blakusparādības (novērotas mazāk nekā 1 no 10 indivīdiem)
Zīdaiņiem/maziem bērniem un bērniem:
iekaisis kakls, iesnas, klepus, caureja, izsitumi.
Zīdaiņiem/maziem bērniem:
traucēts miegs, uzbudināmība, svīšana.
Bērniem un pieaugušajiem:
drudzis, slimības sajūta vai saslimšana, vemšana.
Bērniem:
nogurums, miegainība, reibonis, slikta dūša, sāpes vēderā, sāpes rokās un kājās, nieze, violeti plankumi zem ādas, izsitumi.
Retāk sastopamas blakusparādības (novērotas mazāk nekā 1 no 100 indivīdiem)
Zīdaiņiem/maziem bērniem un bērniem:
lokāls pietūkums, pietvīkums, drebuļi.
Zīdaiņiem/maziem bērniem:
sāpes vēderā, gremošanas traucējumi, slimības sajūta vai saslimšana, sāpes rokās un kājās, ādas apsārtums.
Bērniem un pieaugušajiem:
pietūkuši limfmezgli.
Bērniem:
uzbudināmība, vājums, muskuļu un locītavu stīvums, sāpes sprandā, sāpes muskuļos un locītavās, muguras sāpes, alerģiskas reakcijas (tostarp apgrūtināta elpošana), izmainīta vai samazināta jušana, ģībonis, raudulība, lēkmes (krampji), samazināta ēstgriba, acu plakstiņu pietūkums, aizlikts deguns, izsitumi, svīšana.
Pieaugušajiem:
gripai līdzīga slimība.
Reti sastopamas blakusparādības (novērotas mazāk nekā 1 no 1000 indivīdiem)
Zīdaiņiem/maziem bērniem:
alerģiska reakcija (tostarp apgrūtināta elpošana), acu plakstiņu pietūkums, kolapss, ādas iekaisums, violeti plankumi zem ādas, muskuļu un locītavu stīvums.
Bērniem:
gripai līdzīga slimība.
Ir saņemti ziņojumi arī par šādām blakusparādībām:
zīdaiņiem muskuļu tonusa pazemināšanās vai vājums
meningeāla uzbudināmība
lēkmes (krampji)
sarkani vai violeti zilumiem līdzīgi plankumi zem ādas
izsitumi, kas var pārklāt lielu ķermeņa virsmu un izraisīt čūlu veidošanos un ādas lobīšanos. Var skart arī mutes dobumu un acis
smaga alerģiska reakcija
lūpu, mutes un rīkles pietūkums, kas var apgrūtināt elpošanu
Ja iepriekš ārsts vai medmāsa ir teikusi, ka Jums ir nefrotiskais sindroms, tad pastāv lielāka iespēja, ka dažu mēnešu laikā pēc vakcinācijas šis stāvoklis atkārtosies. Nefrotiskais sindroms ir nieru slimība, kas var izpausties kā pietūkums, īpaši uz sejas un ap acīm, olbaltums urīnā, kas padara urīnu duļķainu un/vai ķermeņa masas pieaugums. Ja Jūs pēc vakcinācijas ievērojat tamlīdzīgus simptomus, tad Jums par tiem jāziņo savam ārstam vai medmāsai.
Ja kāda no blakusparādībām pastiprinās vai arī Jums attīstās kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Mazuļiem, kuri dzimuši ļoti priekšlaicīgi (28 grūtniecības nedēļās vai agrāk), 2-3 dienas pēc vakcinācijas iespējami lielāki elpošanas intervāli, nekā tas ir normāli.
Šī vakcīna nevar izraisīt C grupas meningokoku slimību. Ja Jums vai Jūsu bērnam attīstās kāds no turpmāk uzskaitītajiem meningokoku infekcijas simptomiem:
sāpes kakla muskuļos
sprandas stīvums
nepatika pret gaismu (fotofobija)
miegainība
apjukums
sarkani vai purpurkrāsas zilumiem līdzīgi plankumi, kas nepaliek gaišāki, ja tiem uzspiež,
Jums nekavējoties jāvēršas pie sava ārsta, medmāsas vai tuvākajā neatliekamās palīdzības nodaļā.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt NeisVac-C
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc “EXP”. Ja vien nav norādīts konkrēts datums, derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Šīs zāles ir jāuzglabā ledusskapī temperatūrā no +2°C līdz +8°C. Nesasaldēt. Šļirce ir jāuzglabā ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Produktu drīkst uzglabāt istabas temperatūrā (līdz +25°C) vienu laika periodu maksimāli līdz 9 mēnešiem kopējā derīguma termiņa ietvaros. Šī perioda laikā zāles drīkst atkārtoti ievietot uzglabāšanai ledusskapī 2°C – 8°C temperatūrā. Uzglabāšanas istabas temperatūrā sākuma datums, kā arī pārskatītais derīguma termiņš, jānorāda uz produkta iepakojuma. Pārskatītais derīguma termiņš uzglabāšanai istabas temperatūrā nekādā gadījumā nedrīkst pārsniegt derīguma termiņu, kas noteikts saskaņā ar produkta kopējo uzglabāšanas laiku. Šī perioda beigās produkts ir jāizlieto vai jālikvidē.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko NeisVac-C satur
Vakcīnas vienas devas (0,5 mililitri) aktīvā viela ir 10 mikrogrami C grupas Neisseria meningitidis (celms 11) polisaharīds (de-O-acetilēts). Tas ir savienots ar 10 – 20 mikrogramiem proteīna, tā dēvētā stingumkrampju toksoīda, un ir adsorbēts uz hidratēta alumīnija hidroksīda (0,5 miligrami Al3+).
Pārējās sastāvdaļas ir nātrija hlorīds (vārāmā sāls), ūdens injekcijām un hidratēts alumīnija hidroksīds. Hidratētais alumīnija hidroksīds ir iekļauts vakcīnā, lai uzlabotu un/vai pagarinātu vakcīnas sargājošo iedarbību.
NeisVac-C ārējais izskats un iepakojums:
NeisVac-C injicējamā suspensija ir blāvi balta vai bālgana suspensija. Uzglabājot var veidoties baltas nogulsnes un dzidrs supernatants. Tādēļ vakcīna pirms ievadīšanas ir jāsakrata, lai iegūtu homogēnu konsistenci. Ja šļircē tiek konstatētas nogulsnes (daļiņas) vai zāles mainījušās krāsu, veselības aprūpes darbiniekam vakcīna jālikvidē.
NeisVac-C ir pieejama kā 0,5 mililitri injicējamas suspensijas (viena deva) pilnšļircē. Ir pieejami iepakojumi ar 1, 10 vai 20 pilnšļircēm.
Katra pilnšļirce ir iepakota blisterī. Blistera iepakojumam ir paredzēta atvere, kas nodrošina mitruma līdzsvaru ieteicamā sasildīšanas perioda laikā pirms vakcīnas ievadīšanas. Blistera iepakojumu atvērt noņemot virskārtu, un izņemt šļirci. Nesaspiest šļirci caur blistera iepakojumu.
Tomēr visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. Iepakojumā ar vienu šļirci var būt pat divas dažāda izmēra adatas. Ja iepakojumā ir divas adatas, ieteicams mazākās adatas izmantot bērnu vakcinācijai, bet lielākās – pieaugušajiem. Tiešais iepakojums nesatur lateksu.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs:
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Beļģija
Ražotājs:
Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Rijksweg 12
B-2870- Puurs
Beļģija
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel. 67035775
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Austrija
NeisVac-C
Beļģija
Bulgārija
Kipra
Čehija
NeisVac-C
NeisVac-C
NeisVac-C
NeisVac-C
Dānija
Igaunija
NeisVac-C
NeisVac-C
Francija
NeisVac
Vācija
NeisVac-C
Grieķija
Ungārija
NeisVac-C
NeisVac-C
Īslande
NeisVac-C
Īrija
NeisVac-C
Itālija
Latvija
Lietuva
NeisVac-C
NeisVac-C
NeisVac-C
Luksemburga
Malta
NeisVac-C
NeisVac-C
Nīderlande
NeisVac-C
Norvēģija
Polija
NeisVac-C
NeisVac-C
Portugāle
Rumānija
Slovākija
NeisVac-C
NeisVac-C
NeisVac-C
Spānija
NeisVac-C
Lielbritānija
NeisVac-C
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 02/2019
SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019
PAGE \* MERGEFORMAT 1
BE/H/0290/001/II/075
PfLEET 2018-0039962
ZĀĻU APRAKSTS
1 ZĀĻU NOSAUKUMS
NeisVac-C 0,5 ml suspensija injekcijām pilnšļircē
C grupas meningokoku polisaharīdu konjugāta adsorbēta vakcīna
Vaccinum meningococcale classis C coniugatum.
2 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Vienas devas (0,5 ml) sastāvs:
C grupas Neisseria meningitis (C11 celms)
polisaharīds (de-O-acetilēts)…………………………………………………………… 10 mikrogrami
konjugēts ar stingumkrampju toksoīdu……………………………………………… 10-20 mikrogrami
adsorbēts uz alumīnija hidroksīda, hidratēts………………………………………………… 0,5 mg Al3+
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3 ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām pilnšļircē.
Blāvi balta vai dzeltenbalta suspensija.
4 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
NeisVac-C ir indicēts aktīvai imunizācijai bērniem no 2 mēnešu vecuma, pusaudžiem un pieaugušajiem, lai novērstu C serogrupas Neisseria meningitidis izraisītas invazīvas slimības.
NeisVac-C ir jālieto saskaņā ar oficiālām rekomendācijām.
4.2. Devas un lietošanas veids
Datu par citu C grupas meningokoku konjugāta vakcīnu izmantošanu primārai imunizācijai vai imunitātes uzturēšanai nav. Ja vien iespējams, vienmēr jālieto tā pati vakcīna.
Devas
Primārā imunizācija
Zīdaiņi no 2 līdz 4 mēnešu vecumam:
Divas devas, katra deva 0,5 ml, ir jāievada ar vismaz divu mēnešu starplaiku.
Zīdaiņi no 4 mēnešu vecuma, vecāki bērni, pusaudži un pieaugušie:
Viena 0,5 ml deva.
Revakcinācija
Zīdaiņiem vecumā no 2 līdz 12 mēnešiem pēc primārās imunizācijas kursa pabeigšanas revakcinācijas deva jāievada pēc apmēram 12-13 mēnešu vecuma sasniegšanas vismaz 6 mēnešus pēc pēdējās vakcinācijas ar NeisVac-C.
Revakcinācijas nepieciešamība indivīdiem, kas primāro imunizāciju saņēmuši 12 mēnešu vecumā vai vecāki, pagaidām nav konstatēta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lietošanas veids
NeisVac-C vakcīna ir paredzēta intramuskulārai injekcijai, zīdaiņiem vēlams augšstilba anterolaterālajā apvidū, vecākiem bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem vēlams deltveida muskuļa apvidū.
12-24 mēnešus veciem bērniem vakcīnu var ievadīt augšdelma deltveida muskulī vai augšstilba augšējā anterolaterālajā apvidū.
Pirms rīkošanās ar šo produktu vai tā ievadīšanas jāievēro piesardzība.
Vakcīnu nedrīkst ievadīt subkutāni vai intravenozi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
NeisVac-C nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) vienā šļircē kopā ar citām vakcīnām. Ievadot vairāk nekā vienu vakcīnu, jāizvēlas atšķirīgas injekcijas vietas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret vakcīnas aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, tostarp pret stingumkrampju toksoīdu.
Tāpat kā lietojot citas vakcīnas, arī NeisVac-C ievadīšana jāatliek cilvēkiem, kuriem ir jebkāda akūta smaga saslimšana ar drudzi.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Retos anafilaktiskas reakcijas gadījumos jābūt iespējai nekavējoties veikt atbilstošu medicīnisku ārstēšanu. Tādēļ noteiktu laiku pēc vakcinācijas cilvēkam nepieciešama uzraudzība.
NeisVac-C NEKĀDĀ GADĪJUMĀ NEDRĪKST INJICĒT INTRAVENOZI VAI SUBKUTĀNI.
Injekcijas ievadīšanas vietā ir iespējams asiņošanas vai hematomas veidošanās risks, tādēļ rūpīgi jāizvērtē riska ieguvuma attiecība, ja vakcīna jāievada cilvēkiem ar asinsreces traucējumiem (piem., trombocitopēniju) vai vienlaicīgu antikoagulantu terapiju.
Kad tiek ievadītas primārās imunizācijas devas neiznēsātiem (priekšlaicīgi dzimušiem) zīdaiņiem (kuri dzimuši ≤ 28 grūtniecības nedēļās) un it īpaši tiem, kuriem iepriekš novērotas elpošanas sistēmas nepietiekama brieduma pazīmes, ir jāņem vērā potenciāls apnojas risks un nepieciešama 48-72 stundu elpošanas sistēmas uzraudzība.
Tā kā šajā zīdaiņu grupā ieguvums pēc vakcinēšanas ir augsts, vakcināciju nedrīkst atlikt vai no tās atteikties.
Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 miligramus) vienā devā, t.i., praktiski tajās nav nātrija.
Pagaidām nav pieejami dati par vakcīnas izmantošanu slimības uzliesmojuma kontrolēšanai.
Vakcinācijas ar NeisVac-C ieguvuma un riska izvērtējuma rezultāts atkarīgs no N. meningitidis C serogrupas infekcijas sastopamības konkrētā populācijā pirms plašas imunizācijas programmas sākšanas.
Vakcināciju vajadzētu atlikt cilvēkiem ar akūtu klīnisko stāvokli (ar vai bez drudža), ko varētu saasināt nevēlamās blakusparādības pret vakcīnu vai varētu ietekmēt vakcīnas izraisīto iespējamo nevēlamo blakusparādību interpretāciju.
Cilvēkiem ar antivielu veidošanās traucējumiem (piemēram, ģenētiska defekta vai imunitāti nomācošas terapijas dēļ) šī vakcīna var nenodrošināt aizsargājošu antivielu līmeni pēc vakcinācijas. Tādējādi vakcinācija var nenodrošināt visiem cilvēkiem atbilstošu aizsargājošo antivielu atbildes reakciju.
Personas ar pārmantotu komplementa sistēmas deficītu (piemēram, C5 vai C3 deficītu) un personas, kuras saņem terapiju, kas inhibē terminālā komplementa aktivizāciju (piemēram, ekulizumabu), ir pakļautas palielinātam tādu invazīvu slimību riskam, ko izraisa Neisseria meningitidis serogrupa C, pat ja šīm personām veidojas antivielas pēc vakcinācijas ar NeisVac-C.
Tiek uzskatīts, ka cilvēkiem ar komplementa deficītu un cilvēkiem ar funkcionālu vai anatomisku liesas trūkumu (aspleniju), veidosies imūnā atbildes reakcija pret C meningokoku konjugātu vakcīnām; tomēr iespējamais aizsardzības līmenis nav zināms.
Kaut gan ir ziņojumi par meningisma simptomiem, piemēram, par sāpēm/stīvumu kakla muskuļos vai fotofobiju, nav pierādījumu, ka C grupas meningokoku konjugāta vakcīnas izraisītu C meningokoku meningītu. Jāsaglabā klīniska modrība attiecībā uz iespējamu vienlaicīga meningīta gadījumu.
Šī vakcīna neaizstāj standarta imunizāciju pret stingumkrampjiem.
NeisVac-C nodrošina aizsardzību tikai pret Neisseria meningitidis C grupas baktēriju, un ar to nevar pilnībā novērst C grupas meningokoku izraisītas slimības. Šī vakcīna nenodrošinās aizsardzību pret citām Neisseria meningitidis grupām vai citiem meningītu vai septicēmiju izraisošiem mikroorganismiem. Ja pēc vakcinācijas rodas petehijas un/vai purpura (skatīt 4.8. apakšpunktu), jācenšas precīzi noskaidrot to rašanās cēloni. Jāapsver gan infekciozi, gan neinfekciozi cēloņi.
Nav datu par NeisVac-C lietošanu pieaugušiem no 65 gadu vecuma un vecākiem cilvēkiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
NeisVac-C nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) vienā šļircē ar citām vakcīnām. Ievadot vairāk nekā vienu vakcīnu, jāizvēlas atšķirīgas injekcijas vietas.
NeisVac-C lietošana vienlaikus (bet injicējot atšķirīgās vietās) ar sekojošus antigēnus saturošām vakcīnām klīniskos pētījumos neuzrādīja potenciālu klīniski nozīmīgu ietekmi uz imūno atbildes reakciju pret šiem antigēniem:
difterijas un stingumkrampju toksoīdi
veselu šūnu garā klepus vakcīna (wP)
acelulārā garā klepus vakcīna (aP)
Haemophilus influenzae konjugēta vakcīna (Hib)
inaktivēta poliomielīta vakcīna (IPV)
masalu, parotīta un masaliņu vakcīna (MMR)
pneimokoku konjugātu vakcīnas (7-, 10- un 13-valentās)
Dažreiz, salīdzinot vakcīnu vienlaikus un atsevišķu lietošanu, tika novērotas nelielas antivielu vidējo ģeometrisko līmeņu atšķirības, bet šo novērojumu iespējamais klīniskais nozīmīgums nav noteikts.
Vienlaicīga NeisVac-C (2 devu shēma zīdaiņiem) un DTaP-IPV-HBV-Hib 3 devu primārā vakcinācija neuzrādīja klīniski būtisku ietekmi uz atbildes reakciju pret heksavalentās vakcīnas antigēniem.
Dažādos pētījumos ar dažādām vakcīnām, vienlaikus lietojot C serogrupas meningokoku konjugātus kombinācijā ar vakcīnām, kas satur acelulārā garā klepus vakcīnas sastāvdaļas (ar vai bez inaktivētiem poliomielīta vīrusiem, B hepatīta virsmas antigēnu vai Hib konjugātiem) uzrādīja zemāku seruma baktericīdo antivielu (SBA) vidējo ģeometrisko titru (GMT), salīdzinot ar atsevišķu ievadīšanu vai lietošanu kombinācijā ar veselu šūnu garā klepus vakcīnām. Proporcionālās attiecības nav būtiskas, ja tiek sasniegts SBA titrs vismaz 1:8 vai 1:128. Pagaidām nav zināma šo novērojumu potenciālā saistība ar aizsardzības ilgumu.
Antivielu atbildes reakcijas līmenis pret NeisVac-C, ievadot to vienu mēnesi pēc stingumkrampju toksoīdu saturošas vakcīnas, bija 95,7%, salīdzinot ar 100%, ievadot vakcīnas vienlaikus.
Vienlaicīga perorālas, dzīvas rotavīrusa vakcīnas (RotaTeq vakcīna) ievadīšana ar NeisVac-C 3 un 5 mēnešu vecumā (un parasti vienlaicīgi ar DTaP-IPV-Hib vakcīnu), un tai sekojoša rotavīrusa vakcīnas trešās devas ievadīšana aptuveni 6 mēnešu vecumā pierādīja, ka imūnā reakcija uz abām vakcīnām netiek ietekmēta. Vienlaicīgas ievadīšanas drošuma profils bija pieņemams.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nav atbilstošu datu par šīs vakcīnas lietošanu grūtniecēm. Nav pietiekamu pētījumu ar dzīvniekiem par ietekmi uz grūtniecību un embrija/augļa attīstību, dzemdībām un pēcdzemdību attīstību. Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms. Tomēr, ņemot vērā C meningokoku izraisītas slimības smagumu, grūtniecība nedrīkst kavēt vakcināciju, ja saslimšanas risks ir skaidri noteikts.
Barošana ar krūti
Nav pietiekamu datu par šīs vakcīnas lietošanu sievietēm, kas baro bērnu ar krūti.
Iespējamā riska un ieguvuma attiecība jāizvērtē arī pirms lēmuma pieņemšanas par imunizāciju barošanas ar krūti laikā.
Fertilitāte.
Nav konstatēta NeisVac-C ietekme uz fertilitāti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Maz ticams, ka vakcīna varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Drošuma profila kopsavilkuma tabula
Klīniskajos pētījumos konstatētās nevēlamās blakusparādības
Turpmāk tekstā redzamajā tabulā uzskaitītās nevēlamās blakusparādības tika novērotas klīniskajos pētījumos ar NeisVac-C vakcīnu, kas tika ievadīta 2 līdz 18 mēnešus veciem zīdaiņiem/ maziem bērniem (n=1266), bērniem vecumā no 3,5 līdz 18 gadiem (n=1911) un pieaugušajiem (n=130).
Nevēlamo blakusparādību biežuma iedalījums klīniskajos pētījumos balstīts uz sekojošiem kritērijiem: Ļoti bieži (≥1/10); Bieži (≥1/100 līdz <1/10); Retāk (≥1/1000 līdz <1/100); Reti (≥1/10000 līdz <1/1000).
Biežums
Orgānu sistēmu klase (SOC)
Klīniskajos pētījumos konstatētās nevēlamās blakusparādības
Zīdaiņi/ mazi bērni
2 līdz 18 mēneši
Bērni
3,5 līdz 18 gadi
Pieaugušie
Ļoti bieži
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Pazemināta ēstgriba
-
-
Nervu sistēmas traucējumi
Raudulība,
Mazkustīgums/
miegainība
Galvassāpes
Galvassāpes
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Vemšana
-
-
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Uzbudinājums, nogurums, drudzis
Traucējumi ievadīšanas vietā, tostarp jutīgums/ sāpes, pietūkums un eritēma
Traucējumi ievadīšanas vietā, tostarp jutīgums/ sāpes, pietūkums un eritēma
Traucējumi ievadīšanas vietā, tostarp jutīgums/ sāpes,
pietūkums un eritēma
Bieži
Infekcijas un infestācijas
Faringīts/rinīts
Faringīts/rinīts
-
Psihiskie traucējumi
Uzbudinājums/nemiers
Miega traucējumi
-
-
Nervu sistēmas traucējumi
-
Reibonis,
Mazkustīgums/
miegainība
-
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Klepus
Klepus
-
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Caureja
Slikta dūša, sāpes vēderā, vemšana, caureja
Vemšana
Ādas un zemādas audu bojājumi
Izsitumi, hiperhidroze
Nieze, ekhimoze, dermatīts
-
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
-
Sāpes ekstremitātē
Mialģija
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
-
Drudzis, savārgums, nogurums
Savārgums, drudzis
Retāk
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
-
Limfadenopātija
Limfadenopātija
Imūnās sistēmas traucējumi
-
Paaugstinātas jutības reakcijas (tostarp bronhospazmas)
-
Vielmaiņas un uztures traucējumi
-
Pazemināta ēstgriba
-
Psihiskie traucējumi
-
Uzbudinājums/nemiers
-
Nervu sistēmas traucējumi
-
Izmainīta jutība (piem., parestēzija, dedzinoša sajūta, hipestēzija), ģībonis, raudulība, konvulsijas
Acu bojājumi
-
Plakstiņu tūska
-
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Pietvīkums
Pietvīkums
-
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
-
Aizlikts deguns
-
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Sāpes vēderā, dispepsija
-
-
Ādas un zemādas audu bojājumi
Eritēma
Hiperhidroze, izsitumi
-
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Sāpes ekstremitātēs
Skeleta-muskuļu stīvums (tostarp stīvums kaklā un locītavās), sāpes kaklā, mialģija, artralģija, muguras sāpes
-
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Perifēra tūska, savārgums, drebuļi
Uzbudinājums, astēnija, perifēra tūska, drebuļi
Gripai līdzīga slimība
Reti
Imūnās sistēmas traucējumi
Paaugstinātas jutības reakcijas (tostarp bronhospazmas)
-
-
Acu bojājumi
Plakstiņu tūska
-
-
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Cirkulācijas kolapss
Cirkulācijas kolapss
-
Ādas un zemādas audu bojājumi
Ekhimoze
-
-
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Skeleta-muskuļu stīvums (tostarp stīvums kaklā un locītavās)
-
-
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
-
Gripai līdzīga slimība
-
* Zīdaiņiem un maziem bērniem lūdzu skatīt Orgānu sistēmu klasi „Nervu sistēmas traucējumi”.
Pētījumā (n=945) salīdzinot divas dažādas vienas devas primārās vakcinācijas shēmas (vakcinācija 4 vai 6 mēnešu vecumā) ar divu devu primārās vakcinācijas shēmu (vakcinācija 2 un 4 mēnešu vecumā), lokālās un sistēmiskās reakcijas trijās pētījuma grupās tika novērotas līdzīgi bieži, un tās galvenokārt bija vieglas. Šajā pētījumā tika novērotas divas blakusparādības, kas nav atspoguļotas augstāk redzamajā blakusparādību tabulā - sacietējums injekcijas ievadīšanas vietā un dermatīts ar sastopamības biežumu 53% un 0,2% attiecīgi.
Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā konstatētās blakusparādības
Turpmāk tekstā redzamajā tabulā uzskaitītās nevēlamās blakusparādības konstatētas pēcreģistrācijas uzraudzības laikā. Biežums nav zināms, jo no pieejamajiem datiem to nevar noteikt.
Orgānu sistēmu klase (SOC)
Reakcijas veids
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Idiopātiska trombocitopēniska purpura, limfadenopātija
Imūnās sistēmas traucējumi
Anafilakse, angioneirotiska tūska (tostarp sejas tūska), paaugstinātas jutības reakcija (tostarp bronhospazmas)
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Pazemināta ēstgriba
Psihiskie traucējumi
Miega traucējumi
Nervu sistēmas traucējumi
Febrilas konvulsijas, konvulsijas, meningisms, hipotoniski-hiporesponsīvas epizodes, ģībonis, reibonis, izmainīta jutība (tostarp parestēzija, dezinoša sajūta, hipestēzija), hipersomnija
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Apnoja, dispneja, sēkšana, aizlikts deguns
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Slikta dūša
Ādas un zemādas audu bojājumi
Stīvensa-Džonsona sindroms, erythema multiforme, petehijas, purpura, urtikārija, izsitumi*, eritēma
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Skeleta-muskuļu stīvums (tostarp stīvums kaklā un locītavās), sāpes kaklā, sāpes ekstremitātēs
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Perifēra tūska, astēnija, nogurums, drebuļi
* tostarp makulovezikulāri izsitumi, vezikulāri izsitumi, makulopapulāri izsitumi, papulāri izsitumi, makulāri izsitumi, siltuma izsitumi, eritematozi izsitumi, vispārēji izsitumi, niezoši izsitumi
Klases reakcija
Saistībā ar C-grupas meningokoku konjugātu vakcīnu ir ziņots par nefrotiskā sindroma recidīvu bērniem.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām.
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Pārdozēšanas iespēja ir ļoti maz ticama, jo vakcīnu ar vienu devu saturošu šļirci ievada veselības aprūpes speciālists.
Vairākas devas: klīniskā pētījumā ar zīdaiņiem 40 subjekti saņēma 3 NeisVac-C devas 2, 3 un 4 mēnešu vecumā un ceturto devu 12-24 mēnešu vecumā. Visu četru vakcīnas devu panesamība bija laba bez nopietnām, ar vakcīnu saistītām blakusparādībām.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Meningokoku vakcīna
ATĶ kods: J07AH
Klīniskās efektivitātes pētījumi nav veikti.
Turpmāk tekstā minētajā seruma baktericīdo antivielu (SBA) testā par komplementa un C11 celma avotu tika izmantots truša serums.
Imunogenitāte zīdaiņiem
Klīniskā pētījumā (n=786) tika pētīta imunā reakcija uz vienu devu NeisVac-C, kas ievadīta 4 vai 6 mēnešu vecumā salīdzinājumā ar divām devām, kas ievadītas 2 un 4 mēnesu vecumā. Visi bērni tika revakcinēti 12-13 mēnešu vecumā.
Personu ar imūnās aizsardzības antivielu titru proporcionalā attiecība
Shēma
Pēc primārās (rSBA ≥ 8)*
90 % TI
Pirms revakcinācijas (rSBA ≥ 8)**
90 % TI
Pēc revakcinācijas(rSBA ≥128)*
90 % TI
Viena deva 4 mēn. vecumā
99,6 %
98,3 – 100,0
78,9 %
73,4 – 82,2
98,9 %
97,1 – 99,7
Viena deva 6 mēn. vecumā
99,2 %
97,6 – 99,9
90,7 %
87,2 – 93,5
99,6 %
98,2 – 100,0
Divas devas 2 un 4 mēn. vecumā
99,6 %
98,1 – 100,0
67,8 %
62,5 – 72,7
99,6 %
98,1 – 100,0
* Asins paraugs ņemts vienu mēnesi pēc vakcinācijas.
** Asins paraugs ņemts tiesi pirms revakcinācijas
Imunogenitāte maziem bērniem
Pētījumā, kas pārbaudīja imūno reakciju uz vienu NeisVac-C devu 100% visi mazie bērni uzrādīja rSBA titru vismaz 1:8.
Imunogenitāte 3,5-6 gadus veciem bērniem
Pētījumā, kas pārbaudīja imūno reakciju uz vienu NeisVac-C devu 98,6% bērnu uzrādīja rSBA titru vismaz 1:8.
Imunogenitāte 13-17 gadus veciem pusaudžiem
Pētījumā, kas pārbaudīja imūno reakciju uz vienu NeisVac-C devu 100% visi pusaudži uzrādīja rSBA titru vismaz 1:8. Pēcreģistrācijas uzraudzība pēc Lielbritānijā īstenotās imunizācijas kampaņas
Vakcīnas efektivitātes izvērtējums Lielbritānijas kārtējās vakcinācijas kampaņas ietvaros (lietojot trīs C grupas meningokoku konjugāta vakcīnu dažādas devas) laika posmā no 1999. gada beigām līdz 2004. gada martam pierādīja revakcinācijas nepieciešamību pēc primārās imunizācijas (trīs devas, kas ievadītas 2, 3 un 4 mēnešu vecumā). Gadu pēc primārās imunizācijas vakcīnas efektivitāte zīdaiņu grupā bija aptuveni 93% (95% ticamības intervāls 67,99). Tomēr vairāk nekā gadu pēc primārās vakcinācijas pabeigšanas, skaidri novēroja aizsardzības mazināšanos.
Līdz 2007. gadam vispārējais efektivitātes novērtējums Lielbritānijas sākotnējās vakcinācijas kampaņas ietvaros vienu meningokoku C grupas konjugāta vakcīnas devu saņēmušiem pacientiem vecuma grupās no 1 līdz 18 gadiem svārstās no 83 līdz 100%. Dati neuzrāda ievērojamu efektivitātes samazināšanos šajās vecuma grupās, arī gadījumos, ja kopš vakcinācijas ir pagājis mazāk par vienu gadu, viens gads vai vairāk.
Pēcreģistrācijas uzraudzība pēc imunizācijas Nīderlandē
2002. gada septembrī Nīderlandē vakcinācija ar meningokoku C grupas vakcīnu 14 mēnešus veciem bērniem tika iekļauta vakcinācijas programmā. Papildus no 2002. gada jūnija līdz novembrim tika veikta vakcinācija 1 līdz 18 gadus veciem bērniem un pusaudžiem. Šīs kampaņas ietvaros Nīderlandē tika vakcinēti aptuveni 3 miljoni personu (94% pārklājums). Novērojot slimības izplatību Nīderlandē, kur NeisVac-C ir iekļauts vakcinācijas programmā, konstatēts, ka C grupas meningokoku izraisīto saslimšanas gadījumu skaits ir krasi samazinājies.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Vakcīnu farmakokinētiskie pētījumi nav nepieciešami.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Nav pieejami neklīniski dati, kas atklātu kaitīgu ietekmi uz cilvēkiem, pamatojoties uz tradicionāliem pētījumiem par šo zāļu farmakoloģiju, pirogenitāti, vienas un atkārtotu devu toksicitāti vai toksisku ietekmi uz reproduktivitāti vai augļa attīstību.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Nātrija hlorīds
Ūdens injekcijām
6.2. Nesaderība
Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem produktiem.
6.3. Uzglabāšanas laiks
42 mēneši
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C) Nesasaldēt.
Šļirce jāuzglabā ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Norādītā derīguma termiņa laikā, kas ir 42 mēneši, produktu vienu reizi – maksimāli 9 mēnešus, drīkst uzglabāt istabas temperatūrā (līdz +25°C). Šā perioda laikā zāles drīkst atkārtoti ievietot uzglabāšanai ledusskapī 2°C – 8°C temperatūrā. Ja vakcīna tiek uzglabāta istabas temperatūrā (līdz +25°C), sākuma datums un pārskatītais derīguma termiņš, kas ir 9 mēneši, jānorāda uz produkta iepakojuma. Jaunais derīguma termiņš, ja vakcīna tiek uzglabāta istabas temperatūrā, nedrīkst pārsniegt derīguma termiņu, kas ir noteikts saskaņā ar kopējo uzglabāšanas laiku, 42 mēnešiem.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
NeisVac-C ir pieejams kā 0,5 ml suspensijas pilnšļircē (I klases stikls) ar vāciņu (brombutilgumija) un aizbāzni (brombutilgumija), un katrā iepakojumā ir 1 vai 10, vai 20 šļirces.
Katra pilnšļirce ir iepakota blisterī. Blistera iepakojumam ir paredzēta atvere, kas nodrošina mitruma līdzsvaru ieteicamā sasildīšanas perioda laikā pirms vakcīnas ievadīšanas. Blistera iepakojumu atvērt noņemot virskārtu, un izņemt šļirci. Nesaspiest šļirci caur blistera iepakojumu.
Iepakojumā ar vienu šļirci var būt pat divas dažāda izmēra adatas. Visas adatas ir sterilas un paredzētas vienreizējai lietošanai. Primārais iepakojums nesatur lateksu.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai, kā arī norādījumi par sagatavošanu lietošanai
Uzglabāšanas laikā var parādīties baltas nogulsnes un dzidrs virsslānis. Vakcīna labi jāsakrata, lai iegūtu homogēnu suspensiju, un pirms lietošanas jāapskata, vai tā nesatur nogulsnes un nav mainījusi krāsu. Nelietot, ja pamanāt nogulsnes vai vakcīna ir mainījusi krāsu, un sazinieties ar Pfizer pārstāvniecību.
Neizlietotās zāles un izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Ieteicams mazākās vienas šļirces iepakojumam pievienotās adatas (0,50 x 16 mm) izmantot bērnu vakcinācijai, bet lielākās adatas (0,60 x 25 mm) – pieaugušajiem.
7 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Beļģija
8 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
09-0025
9 PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2009. gada 2. februāris.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 1. oktobris.
10 TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
02/2019
SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019
PAGE \* MERGEFORMAT 1
BE/H/290/01/II/75
PfLEET 2018-0039962
