Naphthyzinum

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Naphthyzinum 0,05% deguna pilieni, šķīdums

Naphthyzinum 0,1% deguna pilieni, šķīdums

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml Naphthyzinum 0,05% šķīduma satur 0,5 mg nafazolīna nitrāta (Naphazolini nitras);

1 ml Naphthyzinum 0,1% šķīduma satur 1 mg nafazolīna nitrāta (Naphazolini nitras).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Deguna pilieni, šķīdums.

Dzidrs bezkrāsains vai viegli iedzeltens šķidrums.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Akūts rinīts un deguna blakusdobumu iekaisums.

Var lietot, lai mazinātu deguna gļotādas asinsvadu tūsku diagnostisko procedūru laikā.

Devas un lietošanas veids

1 piliens Naphthyzinum 0,05% šķīduma satur 0,017 mg nafazolīna nitrāta (Naphazolini nitras);

1 piliens Naphthyzinum 0,1% šķīduma satur 0,032 mg nafazolīna nitrāta (Naphazolini nitras).

Devas

Pieaugušajiem un pusaudžiem no 15 gadu vecuma Naphthyzinum 0,1% lieto pa 1- 3 pilieniem katrā nāsī 2–3 reizes dienā.

Pediatriskā populācija

Bērniem no 6 līdz 15 gadiem Naphthyzinum 0,05 % lieto pa 1-2 pilieniem katrā nāsī 2–3 reizes dienā.

Naphthyzinum nedrīkst lietot bērniem līdz 6 gadu vecumam.

Naphthyzinum 0,1% šķīdums kontrindicēts bērniem līdz 15 gadu vecumam.

Bērniem vecumā no 6 līdz 15 gadiem drīkst lietot Naphthyzinum 0,05%.

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem pacientiem, pacientiem ar aknu un nieru darbības traucējumiem jāievēro piesardzība. Pirms zāļu lietošanas ieteicams konsultēties ar ārstu. Ārstēšanās kursu var saīsināt, kad simptomi samazinās.

Lietošanas veids

Lietošanai deguna dobuma.

Naphthyzinum jālieto 2–3 reizes dienā, tomēr ne ātrāk kā pēc 6 stundām.

Zāles jālieto īsu laika periodu. Naphthyzinum pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 15 gadiem nelietot ilgāk par 5-7 dienām, bērniem - ilgāk par 3 dienām, jo lietojot zāles ilgāk var mazināties jutīgums pret tām, kā rezultātā samazinās efektivitāte un var attīstīties zāļu izraisīts rinīts vai gļotādas atrofija.

Ja deguna pasāža atjaunojusies, ārstēšanu var pārtraukt ātrāk.

Naphthyzinum lietošanu var atkārtot pēc 7–14 dienām.

Deguna asiņošanas gadījumā lietojiet tamponus, kas piesūcināti ar Naphthyzinum 0,05 % šķīdumu.

Pirms diagnostikas procedūrām: attīrītā deguna dobumā katrā nāsī iepilina 3 – 4 pilienus Naphthyzinum 0,05 % vai uz 1–2 minūtēm ievieto nāsīs samitrinātus tamponus.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;

deguna gļotādas iekaisums vai sausums (Rhinitis sicca);

slēgta kakta glaukoma;

arteriālā hipertensija;

tahikardija;

izteikta ateroskleroze;

hronisks rinīts;

atrofisks rinīts;

hipertireoze;

feohromacitoma;

cukura diabēts;

koronārā sirds slimība

Pārdozēšanas riska dēļ zāles nedrīkst lietot bērniem līdz 6 gadu vecumam.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ilgstoša šo zāļu lietošana var izraisīt hronisku deguna aizlikumu un deguna gļotādas atrofiju.

Ar uzmanību zāles jālieto pacientiem ar kardiovaskulārās sistēmas traucējumiem, vielmaiņas traucējumiem un pacientiem ar bronhiālo astmu. Nepieciešams izvairīties no ilgstošas zāļu lietošanas un pārdozēšanas.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Naphthyzinum samazina asinsspiedienu pazeminošo perorālo līdzekļu terapeitisko aktivitāti un palēnina anestēzijas līdzekļu absorbciju.

Jāievēro piesardzība vienlaikus lietojot MAO inhibitorus un citas zāles, kas var paaugstināt arteriālo asinsspiedienu, kā arī vienlaikus lietojot anestēzijas līdzekļus, kas pastiprina miokarda atbildes reakciju pret simpatomimētiskajām vielām (piemēram, halotānu).

Naphthyzinum drīkst lietot ne ātrāk kā 14 dienas pēc MAO inhibitoru antidepresantu (nialamīda) lietošanas pārtraukšanas.

Neselektīvie monoamīna atpakaļsaistīšanās inhibitori pastiprina Naftizīna asinsvadu sašaurinošo

darbību.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Līdz šim nav pieejama pietiekama informācija par nafazolīna spēju šķērsot placentāro barjeru. Tādējādi, pirms nozīmēt zāles grūtniecēm, jāizvērtē terapijas potenciālā riska un terapeitiskā labuma attiecības. Šis zāles var nozīmēt tikai, ja tas absolūti nepieciešams.

Barošana ar krūti

Līdz šim nav pieejama pietiekama informācija par nafazolīna spēju izdalīties mātes pienā. Tādējādi, pirms nozīmēt zāles sievietēm barošanas ar krūti periodā, jāizvērtē terapijas potenciālā riska un terapeitiskā labuma attiecības. Šis zāles var nozīmēt tikai, ja tas absolūti nepieciešams.

Fertilitāte

Nav veikti pētījumi par zāļu ietekmi uz fertilitāti.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Naphthyzinum 0,05% vai 0,1% deguna pilieni, šķīdums neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Lietojot ieteiktajās devās, zālēm parasti ir laba panesamība. Blakusparādības novēro atsevišķos gadījumos.

Lokālās reakcijas

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības: retāk (≥1/1 000 līdz <1/100) - dedzināšanas vai sausuma sajūta degunā, reaktīva hiperēmija, deguna gļotādas pietūkums ilgstošas lietošanas gadījumā.

Sistēmiskās reakcijas

Nervu sistēmas traucējumi: retāk (≥1/1 000 līdz <1/100) - vājums, trīce, slikta dūša, galvassāpes, aizkaitināmība, pārmērīga svīšana.

Sirds funkcijas traucējumi: ļoti reti (<1/10 000) - atsevišķos gadījumos paaugstināts arteriālais asinsspiediens, tahikardija un aritmija (predisponētiem pacientiem).

Imūnās sistēmas traucējumi: retāk (≥1/1 000 līdz <1/100) alerģiskas reakcijas,

ļoti reti (<1/10 000) angioedēma.

Ja šīs zāles lietojat ilgāk par vienu nedēļu, iespējama pierašana.

Ilgstoša šo zāļu lietošana var izraisīt atrofisku rinītu.

Šīs blakusparādības var attīstīties pēc pārdozēšanas.

Pediatriskā populācija

Naphthyzinum nedrīkst lietot bērniem līdz 6 gadu vecumam.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/"www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Pēc šo zāļu pārdozēšanas vai nejaušas norīšanas var izpausties to sistēmiskās iedarbības simptomi: paaugstināts arteriālais asinsspiediens, tahikardija, galvassāpes, trīce, aizkaitināmība, pārmērīga svīšana, sirdsklauves un apziņas traucējumi. Iespējama cianoze, slikta dūša, spazmas, sirdsdarbības apstāšanās, plaušu tūska, domāšanas traucējumi un paaugstināta ķermeņa temperatūra. Centrālās nervu sistēmas darbības nomākuma izpausmes ir tādi simptomi kā miegainība, bradikardija, zema ķermeņa temperatūra, šoks, elpošanas apstāšanās un koma.

Nejaušas pārdozēšanas gadījumā jāpārtrauc šo zāļu lietošana un nekavējoties jākonsultējas ar ārstu.

Ārstēšanai jābūt simptomātiskai.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Deguna gļotādas tūsku mazinoši līdzekļi un citi vietējas darbības rinoloģiski līdzekļi. Simpatomimētiskie līdzekļi, monopreparāti. Naphazolinum.

ATĶ kods: R01A A08

Nafazolīnam piemīt spēcīga vazokonstriktora darbība perifērajos asinsvados, ko nosaka agonista iedarbība uz alfa adrenoreceptoriem. Lietots uz gļotādas, tas mazina tūsku, hiperēmiju un eksudāciju, kas uzlabo elpošanu caur degunu rinīta gadījumā. Nafazolīns sekmē ekskretējošo deguna blakusdobuma un Eistāhija kanālu atvēršanu un paplašināšanu, kas uzlabo sekrēciju un novērš baktēriju uzkrāšanos.

Terapeitiskā iedarbība sākas 5 minūšu laikā pēc zāļu ievadīšanas degunā un ilgst 4 – 6 stundas.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Lietojot uz deguna gļotādas, zāles galvenokārt izraisa lokālu ārējos asinsvadus sašaurinošu iedarbību. Tādējādi tiek novērsta aktīvās vielas absorbcija un rezorbcijas izraisītā iedarbība.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Akūta toksicitāte un specifiska α-adrenomimētiskā iedarbība

Deguna pilienu specifiskā α-adrenomimētiskā iedarbība pētīta, izmantojot metodi ar vienreizēju iepilināšanu konjunktīvas maisiņā trušiem.

Noteikts, ka pēc vienreizējas Naphthyzinum 0,1% pilienu lietošanas peles kuņģī LD₅₀ ir 60 mg/kg (Naphthyzinum), kas atbilst atsauces zāļu LD₅₀ (70 mg/kg). Pēc dzīvnieku intoksikācijas ar pētījuma zālēm klīniskie simptomi pirmajā novērošanas dienā ir no devas atkarīga motorās aktivitātes samazināšanās, nemiers un paātrināta elpošana.

Pēc vienreizējas izstrādāto zāļu iepilināšanas konjunktīvas maisiņā trušiem rodas adrenoreceptoru agonistiem raksturīgais midriāzes efekts, kas attīstās 15 minūšu laikā, bet maksimumu sasniedz 30–60 minūšu laikā (26–30 %)—0,05% šķīdumam — vai 1–2 stundu laikā (38–46 %) — 0,1% šķīdumam, un atkarībā no zāļu koncentrācijas pakāpeniski samazinās 4–6 stundu laikā.

Hroniska toksicitāte

Ņemot vērā instrukcijās ieteikto īslaicīgo ārstēšanu ar Naphthyzinum un lielo klīnisko pieredzi, lietojot nafazolīnu saturošus deguna pilienus, īpaši pētījumi par Naphthyzinum hronisko toksicitāti nav nepieciešami.

Genotoksicitāte

Nav publicēti dati, kas ļautu domāt par jebkāda veida genotoksicitātes pazīmju esamību. Aktīvās vielas (nafazolīna) ķīmiskā struktūra un organismā konstatētais zāļu daudzums liecina par zemu genotoksicitātes risku.

Kancerogenitāte

Nav publicēti dati, kas liecinātu par jebkāda veida kancerogenitātes pazīmju esamību. Aktīvās vielas (nafazolīna) ķīmiskā struktūra, citu vielu — imidazolīna atvasinājumu — īpašības, publicētie pētījumi, kā arī organismā konstatētais zāļu daudzums liecina par zemu kancerogenitātes potenciālu.

Reproduktīvā un ontoģenētiskā toksicitāte

Nav publicēti nekādi īpaši pētījumi par reproduktīvo toksicitāti dzīvniekiem.

Ietekme uz auglību un embrija un augļa, kā arī pre- un postnatālo attīstību

Nav publicēti nekādi īpaši pētījumi par auglību, embrija un augļa attīstību, kā arī pre- un postnatālo toksicitāti dzīvniekiem.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Borskābe

ūdens injekcijām.

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

Jāizlieto 28 dienu laikā pēc flakona pirmreizējas atvēršanas.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pirmās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

10 ml polietilēna flakonos vai 10 ml polietilēna flakonos ar nodrošinātu aizdari.

Flakons un lietošanas instrukcija ievietoti kartona kastītē.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.

Pirms pilienu pirmās lietošanas reizes vāciņu jānoskrūvē nospiežot uz leju, cik stingri vien iespējams. Tajā ievietotais ķīlis izveidos atveri.

Negrieziet pudeli un neveidojiet atveri ar svešķermeņiem, jo tādā gadījumā Jūs varat lietot Naphthyzinum pilienus vairāk nekā nepieciešams (tādēļ, ka viens piliens būs lielāks).

Noskrūvējiet vāciņu, noņemiet to un iepiliniet šķīdumu degunā, viegli piespiežot pudeles korpusu. Tieši pirms lietošanas paturiet pudeli rokā, lai to uzsildītu līdz Jūsu ķermeņa temperatūrai. Pēc iepilināšanas cieši aizskrūvējiet vāciņu un novietojiet zāles glabāšanā saskaņā ar ieteikumiem par glabāšanu.

Esošie norādījumi par rīkošanos attiecas uz abiem primārā iepakojuma veidiem (PE

flakonu ar nodrošinātu aizdari un PE flakonu).

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

SIA "AG FARM BALTIC"

Ganību dambis 24A, Rīga, LV-1005, Latvija

tel. + 371 67 470255

fakss + 371 67 429100

e-pasts: HYPERLINK "mailto:ag.farm@parks.lv"ag.farm@inbox.lv

8. REĢISTRĀCIJAS NUMURI

99-0834 Naphthyzinum 0,05% deguna pilieni, šķīdums.

99-0835 Naphthyzinum 0,1% deguna pilieni, šķīdums.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums:

1999. gada 24. novembris Naphthyzinum 0,05% deguna pilieni, šķīdums

1999. gada 24. novembris Naphthyzinum 0,1% deguna pilieni, šķīdums

Pēdējās pārreģistrācijas datums:

2005. gada 01. augusts Naphthyzinum 0,05% deguna pilieni, šķīdums

2005. gada 01. augusts Naphthyzinum 0,1% deguna pilieni, šķīdums

10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

04/2016

SASKAŅOTS ZVA 12-05-2016

PAGE 1