Naklofen 11,6 mg/g gels
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
5.66 €
99-0364-01
99-0364
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
03-AUG-09
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
11,6 mg/g
Gels
Ir apstiprināta
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Naklofen 11,6 mg/ g gels
Diclofenacum diethylaminum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis(-kusi) ārsts vai farmaceits.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 7 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt
1. Kas ir Naklofen un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Naklofen lietošanas
3. Kā lietot Naklofen
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Naklofen
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Naklofen gels un kādam nolūkam tās lieto
Ja pēc 7 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Naklofen gels ir zāles ārīgai lietošanai ar pretiekaisuma un pretsāpju iedarbību. Aktīvā viela (diklofenaks) sasniedz skarto vietu, samazina iekaisuma radīto pietūkumu un uzlabo kustības spējas.
Naklofen gelu var lietot sāpju un iekaisuma mazināšanai šādos gadījumos:
- reimatiskas slimības vieglas formas (iekaisuma, deģeneratīvas, ārpuslocītavu);
- citi sāpju sindromi (mīksto audu sporta un citas traumas, piemēram, izmežģījumi, sasitumi un kontūzijas bez ādas bojājuma).
Kas Jums jāzina pirms Naklofen gela lietošanas
Nelietojiet Naklofen gelu šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir paaugstināta jutība pret citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (īpaši, ja pēc acetilsalicilskābes vai citu nesteroīdu pretiekaisuma līdzekļu lietošanas Jums attīstās astma, deguna gļotādas iekaisums vai nātrene), Jūs nedrīkstat lietot Naklofen gelu;
ja Jūsu grūtniecība ilgst vairāk par 6 mēnešiem;
Zāles nedrīkst lietot bērniem jaunākiem par 14 gadiem.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Naklofen lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Izvairieties lietot uz plašiem ādas apvidiem un ilgstoši, ja vien ārsts tā nav ieteicis.
Nelietot Naklofen gelu uz brūcēm un citiem vaļējiem ievainojumiem. Gēls nedrīkst nokļūt uz gļotādas vai acīs.
Nesauļojaties Naklofen gela lietošanas laikā.
Pēc lietošanas rūpīgi jānomazgā rokas.
Nenorijiet zāles.
Pārtrauciet ārstēšanu, ja pēc zāļu uzklāšanas uz ādas parādās izsitumi.
Naklofen gelu nedrīkst lietot zem ciešiem pārsējiem, kas aizsargā brūci no saskares ar gaisu un ārējo infekciju (noslēdzoši pārsēji).
Ja simptomi nepāriet pēc 7 dienām vai kļūst izteiktāki, sazinieties ar savu ārstu.
Bērni un pusaudži
Naklofen gels nav ieteicams lietošanai par 14 gadiem jaunākiem bērniem
Citas zāles un Naklofen gels
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Piesardzība nepieciešama vienlaicīgi lietojot iekšķīgi lietojamos nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Jāizvairās no Naklofen gela lietošanas 1. un 2. grūtniecības trimestrī. 3. grūtniecības trimestrī nav atļauta šo zāļu lietošana.
Bērna barošanas ar krūti laikā nelietojiet zāles uz krūtīm.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav ziņots, ka diklofenaks ietekmētu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Naklofen satur propilēnglikolu
Naklofen gels satur propilēnglikolu, kas var izraisīt ādas kairinājumu.
3. Kā lietot Naklofen gelu
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Izspiediet 5 - 10 cm gela uz skartā apvidus 3 - 4 reizes dienā un viegli iemasējiet to ādā.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Zāles nedrīkst lietot par 14 gadiem jaunākiem bērniem.
Lietošana gados vecākiem pacientiem: Parastā deva ir tāda pati kā pieaugušajiem.
Pacientiem ar nieru un aknu mazspēju: Devas pielāgošana nav nepieciešama.
Ārstēšanas ilgums:
Ārstēšana parasti ilgst 2 - 4 nedēļas. Ja pa šo laiku Jūsu slimības simptomi neizzūd, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Naklofen gelu drīkst lietot vienlaicīgi ar iekšķīgi lietojamiem pretiekaisuma un pretsāpju līdzekļiem, taču piesardzīgi.
Ja Jums šķiet, ka zāļu iedarbība ir pārāk stipra vai pārāk vāja, aprunājieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Ja esat lietojis Naklofen gelu vairāk nekā noteikts
Maz ticams, ka gela norīšana varētu izraisīt nevēlamu iedarbību, galvenokārt sliktu dūšu un vemšanu.
Ja esat lietojis zāles vairāk nekā noteikts, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Ja esat aizmirsis lietot Naklofen
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ļoti bieži: var izpausties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Bieži: var izpausties līdz 1 no 10 cilvēkiem
Retāk: var izpausties līdz 1 no 100 cilvēkiem
Reti: var izpausties līdz 1 no 1000 cilvēkiem
Ļoti reti: var izpausties līdz 1 no 10000 cilvēkiem
Nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Pēc ārīgas diklofenaka lietošanas bieži (var izpausties līdz 1 no 10 cilvēkiem) uz ādas var būt:
izsitumi,
nieze,
ādas virsējo slāņu iekaisums (ekzēma, dermatīts, kontaktdermatīts), ādas apsārtums (eritēma).
Reti (var izpausties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
bullozs dermatīts.
Ļoti reti (var izpausties līdz 1 no 10000 cilvēkiem)
paaugstinātas jutības reakcijas (nātrene),
paaugstinātas jutības reakcijas ar pēkšņu lūpu un sejas, kakla, iespējami arī plaukstu un pēdu pietūkumu vai smakšanu un aizsmakumu – angioedēma). Ja tā notiek, pārtrauciet lietot zāles un nekavējoties informējiet par to savu ārstu,
jutība pret saules gaismu (fotosensitivitātes reakcijas).
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Kā uzglabāt Naklofen gelu
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Pēc pirmās tūbas atvēršanas produkts jāizlieto 1 gada laikā.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Naklofen gels satur:
Aktīvā viela ir diklofenaka dietilamīna sāls. Katrs 1 g gela satur 11,6 mg diklofenaka dietilamīna sāli.
Citas sastāvdaļas ir karbomērs, makrogols, dietanolamīns, izopropilspirts, propilēnglikols, cetomakrogols, deciloleāts, šķidrais parafīns un attīrīts ūdens.
Naklofen gela ārējais izskats un iepakojums
Balts vai gandrīz balts līdz gaiši dzeltens, homogēns gels bez redzamām daļiņām vai sabiezējumiem, ar raksturīgu smaržu.
Naklofen ir pieejams kastītēs pa 60 g vai 120 g gela tūbā.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi:
SIA KRKA Latvija
Tel.: 67338610
Fakss: 67338151
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 10/2017
SASKAŅOTS ZVA 13-09-2018
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Naklofen 11,6 mg/ g gels
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs 1 g gela satur 11,6 mg diklofenaka dietilamīna sāli (Diclofenacum diethylaminum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
propilēnglikols (50 mg/g)
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Gels.
Balts vai gandrīz balts līdz gaiši dzeltens, homogēns gels bez redzemām daļiņām vai sabiezējumiem, ar raksturīgu smaržu.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Naklofen gelu vienu pašu vai kombinācijā ar perorālām zāļu formām lieto dažādu traumu un vieglu formu reimatisko slimību ārstēšanai, piemēram:
deģeneratīvas reimatiskas slimības (perifērisko locītavu un mugurkaula osteoartrīts, periartropātija),
ekstra-artikulāras reimatiskas slimības (mialģija, fibrozīts, bursīts, tendinīts, tendovaginīts, epikondilīts, akūtas sāpes mugurkaula jostas daļā vai pleca sindroms bez nerva saspieduma),
citi sāpju sindromi (mīksto audu sporta un citas traumas, piemēram, izmežģījumi, sastiepumi un sasitumi bez ādas bojājuma).
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pacientam jāizspiež 5 - 10 cm gela uz skartā apvidus 3 – 4 reizes dienā un viegli jāiemasē ādā. Ārstēšana parasti ilgst 2 - 4 nedēļas.
Naklofen gelu var lietot arī papildus perorālām nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu zāļu formām, bet tas jādara piesardzīgi.
Īpašas pacientu grupas
Gados vecāki cilvēki
Parastā deva ir tāda pati kā pieaugušajiem.
Nieru darbības traucējumi
Devas pielāgošana nav nepieciešama.
Aknu darbības traucējumi
Devas pielāgošana nav nepieciešama.
Pediatriskā populācija
Nav pietiekamu datu par Naklofen gela lietošanas bērniem līdz 14 gadu vecumam, jo nav pietiekamu datu par efektivitāti un drošību šai pacientu vecuma grupai (skatīt arī kontrindikācijas sadaļā 4.3).
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Pacienti, kuriem acetilsalicilskābes vai citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) lietošana izraisa astmas lēkmes, nātreni vai akūtu rinītu.
Grūtniecības trešais trimestris.
Nelietot bērniem jaunākiem par 14 gadiem.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ilgstoši lietojot Naklofen gelu uz plašiem ādas apvidiem, nevar izslēgt iespējamu sistēmisku blakusparādību iespējamību (skatīt diklofenaka iekšķīgi lietojamo formu zāļu aprakstu).
Naklofen gelu drīkst uzklāt tikai uz veselas un nebojātas ādas, un to nedrīkst lietot uz ievainojumiem vai brūcēm. Jāizvairās no iekļūšanas acīs un nokļūšanas uz gļotādām, nedrīkst lietot iekšķīgi.
Ja pēc gela uzklāšanas novēro izsitumus, gela lietošana jāpārtrauc.
Naklofen gela lietošanas laikā pacientiem jāizvairās no pārmērīgas sauļošanās.
Pēc lietošanas pacientiem rūpīgi jānomazgā rokas.
Naklofen gels satur propilēnglikolu, kas dažiem pacientiem var izraisīt viegli izteiktu, lokālu ādas kairinājumu.
Gelu drīkst lietot zem neokluzīva pārsēja, taču to nedrīkst lietot zem gaisu necaurlaidīga okluzīva pārsēja.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Ņemot vērā to, ka ārīgi lietota diklofenaka sistēmiska absorbēšanās ir ļoti niecīga, mijiedarbība ir maz ticama.
Lietojot vienlaicīgi ar nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu perorālām zāļu formām, jāievēro piesardzība.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Pēc ārīgas diklofenaka lietošanas tā sistēmiskā koncentrācija ir zemāka nekā pēc iekšķīgas lietošanas. Atsaucoties uz pieredzi ar zāļu formu ar sistēmisku iedarbību lietošanu, ir ieteicams:
Prostaglandīnu sintēzes inhibīcija var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecību un/vai augļa/embrija attīstību. Dati no epidemioloģiskajiem pētījumiem norāda uz paaugstinātu grūtniecības traucējumu un sirds malformāciju, un gastrošīzes risku pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošanas agrīnā grūtniecības stadijā. Absolūtais kardiovaskulāru malformāciju risks ir pieaudzis no mazāk kā 1% līdz apmēram 1,5%. Domājams, ka risks pieaug lietojot augstas devas un lietojot to ilgstoši. Dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošana uzrādīja palielinātu pre- un post- implantācijas zudumu un augļa/embrija nāvi. Turklāt, dzīvniekiem, kam tika doti prostaglandīnu sintēzes inhibitori orgānu attīstības posmā, tika novērots palielināts dažādu malformāciju, ieskaitot kardiovaskulāru, novērošanas biežums. Pirmajā un otrajā grūtniecības trimestrī, diklofenaku lietot nedrīkst, ja vien nav absolūti nepieciešams. Ja diklofenaku lieto sieviete, kas mēģina palikt stāvoklī, vai pirmajā un otrajā grūtniecības trimestrī, lietojamai devai jābūt pēc iespējas zemākai un lietošanas laikam pēc iespējas īsākam.
Trešajā grūtniecības trimestrī visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori var pakļaut augli sekojošam riskam:
kardiopulmonārai toksicitātei (ar priekšlaicīgu ductus arteriosus slēgšanos un pulmonāru hipertensiju);
nieru disfunkciju, kas var progresēt līdz nieru mazspējai ar oligo-hidroamniozi.
Māti un jaundzimušo grūtniecības beigās var pakļaut sekojošam riskam:
iespējama asiņošanas laika pagarināšanās, anti-agregācijas efekts, ko var novērot lietojot pat zemas devas;
dzemdes kontrakciju nomākums, kas var izraisīt aizkavētas vai ieilgušas dzemdības.
Ņemot vērā augstāk minēto, diklofenaka lietošana trešajā grūtniecības trimestrī ir kontrindicēta.
Barošana ar krūti
Līdzīgi kā citi NPL, diklofenaks nelielās devās izdalās mātes pienā. Tomēr, lietojot (zāles) ieteicamajās devās, ietekme uz zīdaini ir maz ticama. Ņemot vērā, ka ir ierobežoti dati no kontrolētiem pētījumiem ar sievietēm, kas zīda mazuli, gels lietojams tikai pēc veselības aprūpes speciālista ieteikuma. Tāpēc, sievietei, kas zīda mazuli, (zāles) nedrīkst uzklāt uz krūtīm, kā arī uz citiem plašiem ādas apvidiem vai lietot to ilgstoši (skatīt 4.4. apakšpunktu).
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Gels neietekmē pacienta psihiskās un fiziskās spējas un tam nav ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Ļoti bieži (≥1/10)
Bieži (≥1/100 līdz <1/10)
Retāk (≥1/1000 līdz <1/100)
Reti (≥1/10000 līdz <1/1000)
Ļoti reti (<1/10000)
Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Kaut arī tas notiek reti, Naklofen gels var izraisīt blakusparādības.
Bieži
Reti
Ļoti reti
Imūnās sistēmas traucējumi
Paaugstināta jutība (ieskaitot nātreni), angioneirotiska tūska
Infekcijas un infestācijas
pustulozi izsitumi
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
astma
Ādas un zemādas audu bojājumi
izsitumi, ekzēma, eritēma, dermatīts (ieskaitot kontaktdermatītu), nieze
bullozs dermatīts
fotosensitivitātes reakcijas
Ja ārstēšanas laikā rodas paaugstinātas jutības reakcijas, pacientam nekavējoties jāpārtrauc zāļu lietošana un par to jāpaziņo ārstam.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Simptomi un ārstēšana
Lokāli lietota diklofenaka sistēmiska uzsūkšanās ir zema, un tādēļ pārdozēšana ir maz ticama.
Tomēr, ja diklofenaka gelu nejauši gadījies norīt (vienā 100 g tūbiņā ir 1000 mg diklofenaka nātrija), ir iespējamas blakusparādības, kuras ir raksturīgas diklofenaka tablešu pārdozēšanas gadījumā. Ja nejauši gadījies norīt un rezultātā rodas būtiskas sistēmiskas blakusparādības, ir jāveic vispārīga ārstēšana tāpat kā saindēšanās gadījumā ar nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem. Ieteicams veikt kuņģa skalošanu un lietot aktivēto ogli (īpaši tad, ja pārdozēšana notikusi nesen).
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Nesteroīdi pretiekaisuma līdzekļi ārīgai lietošanai. ATĶ kods: M02AA15.
Darbības mehānisms
Naklofen gelam ir tāda pati farmakodinamiskā iedarbība kā citām diklofenaka zāļu formām. Lielāko daļu farmakodinamiskās iedarbības var izskaidrot ar tā inhibējošo ietekmi uz enzīmu ciklooksigenāzi, kas arahidonskābi pārveido par dažādiem prostaglandīniem, tromboksānu un prostaciklīnu.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Vienreizējas devas absorbcija caur ādu tika izvērtēta saistībā ar metabolītu izdalīšanos urīnā. Urīnā noteiktie metabolīti bija ļoti līdzīgi tiem, kādi konstatēti pēc perorālas lietošanas. Pēc 2,5 g diklofenaka gela lokālas lietošanas uz 500 cm2 ādas sistēmiskā asinsritē tika absorbēti 6 - 7 % aktīvās vielas.
Izkliede
Veseliem brīvprātīgajiem tika konstatēts, ka pēc atkārtotas lokālas terapeitisko devu lietošanas līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta otrajā dienā un tāda saglabājas visu ārstēšanas laiku. Pārtraucot lietošanu, koncentrācija plazmā samazinājās tādā pašā veidā kā pēc vienreizējas lietošanas. Tas nozīmē, ka pēc atkārtotas lietošanas neveidojas nekādi diklofenaka zemādas uzkrājumi.
Daži autori ziņojuši par lielākām diklofenka koncentrācijām pēc lokālas lietošanas sinoviālajos audos un šķidrumā nekā plazmā, kas skaidrojams ar diklofenaka tiešu nokļūšanu iekaisušos audos.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Lokāla toksicitāte tika pētīta trušiem 12,5 mg diklofenaka intramuskulāras ievadīšanas vietā. Netika konstatētas nekādas lokālas toksicitātes pazīmes.
Nav datu par sistēmisku toksicitāti pēc diklofenaka ārīgas lietošanas.
Naklofen gela vienreizēja lietošana uz ādas trušiem izraisīja nelielu vietēju ādas virsējo slāņu un folikulārā epitēlija zvīņošanos, taču epitēlija bojājumus nenovēroja. Pēc Naklofen gela ievadīšanas trušu konjunktīvas maisiņā novēroja vieglu kairinošu iedarbību. Konjunktīvas iekaisumu pavadīja epitēlija nekroze mazos laukumos, laukumi ar epitēlija zudumu un viegla fokāla epitēlija hiperplāzija.
Reprodukcijas pētījumos nekonstatēja nekādus teratogenitātes pierādījumus. Augļa nāve un aizkavēta augšana tika konstatēta tikai pēc perorālu toksisku devu lietošanas mātītēm. Netika novērotas nekādas deformācijas.
In vitro un in vivo pētījumos mutagēnas un kancerogēnas īpašības nekonstatēja.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Karbomērs
Makrogols
Dietanolamīns
Izopropilspirts
Propilēnglikols
Cetomakrogols
Deciloleāts
Šķidrais parafīns
Attīrīts ūdens
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
Pēc pirmās tūbas atvēršanas produkts jāizlieto 1 gada laikā.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Alumīnija tūbiņa: 60 g gela vai 120 g gela; kartona kastīte.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
99-0364
PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1999. gada 19. maijs
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 3. augusts
TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
09/2018
SASKAŅOTS ZVA 17-01-2019
