Myoview

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

ZĀĻU NOSAUKUMS

MYOVIEW 230 mikrogrami komplekts radiofarmaceitiskā preparāta pagatavošanai

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katrs flakons satur 0,23 mg tetrofosmīna (Tetrofosminum).

Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību:

Atšķaidīts injekciju šķīdums satur 0,08‑0,16 mg/ml nātrija.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

Tehnēcija (^99mTc) tetrofosmīna injekciju šķīduma pagatavošanai Myoview atšķaida ar nātrija pertehnetātu (^99mTc) injekcijām (nav iekļauts radiofarmaceitiskajā komplektā).

ZĀĻU FORMA

Komplekts radiofarmaceitiskā preparāta pagatavošanai.

Balta pulverveida viela.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Ārstniecības līdzekli lieto tikai diagnostikas vajadzībām.

Pēc atšķaidīšanas ar nātrija pertehnetātu (^99mTc) līdzeklis ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem.

Miokarda attēlveidošana

Myoview ir miokarda perfūzijas līdzeklis, kas paredzēts miokarda išēmijas un/vai miokarda infarkta diagnostikai un lokalizācijai.

Krūts audzēja attēlveidošana

Myoview ir paredzēts kā papildus izmeklēšanas līdzeklis sākotnējiem izmeklējumiem (piemēram, palpācija, mamogrāfija vai izmeklējumi ar alternatīvu attēlveidošanas aparatūru un/vai citoloģija), lai noskaidrotu iespējamo krūts audu bojājumu ļaundabīgumu, ja citi izmeklējumi ir bijuši nepārliecinoši.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Pediatriskā populācija

Myoview nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem, jo nav datu par šo vecuma grupu.

Pieaugušie

Miokarda attēlveidošana

Pacientiem ir ieteicams neēst jau iepriekšējā vakarā vai procedūras rītā ēst tikai vieglas brokastis.

Miokarda išēmijas diagnostikai un lokalizācijai ieteicamas divas ^99mTc tetrofosmīna intravenozas injekcijas. Pieaugušiem un gados veciem cilvēkiem ievada 185‑250 MBq slodzes maksimuma laikā, bet apmēram pēc 4 stundām ievada 500‑750 MBq miera stāvoklī. Ievadītais radioaktivitātes daudzums jāierobežo līdz 1000 MBq vienā dienā.

Lai palīdzētu diagnosticēt un lokalizēt miokarda infarktu, pietiekama ir viena ^99mTc tetrofosmīna injekcija (185‑250 MBq) miera stāvoklī.

Griezumu vai vēl labāk SPECT (single photone emission computer tomography) uzņēmumi jāizdara ne ātrāk kā 15 minūtes pēc injekcijas. Nav pierādījumu par ^99mTc tetrofosmīna koncentrācijas nozīmīgām pārmaiņām miokardā vai sabrukšanu, tādēļ attēlus var iegūt vismaz 4 stundu laikā pēc injekcijas.

Griezumu attēldiagnostikai jāizmanto standarta projekcijas (priekšējā, LAO 40°‑45°, LAO 65°‑70° un/vai kreisā laterālā).

Krūts attēlveidošana

Krūts audu bojājuma diagnostikai un lokalizācijai ieteicama viena ^99mTc tetrofosmīna intravenoza injekcija diapazonā no 500‑750 MBq. Injekciju ieteicams veikt kājas vēnā vai citā vietā, izņemot roku, kas atrodas tajā pašā pusē, kurā iespējamais krūts audu bojājums. Pirms injekcijas pacients drīkst ēst.

Krūts attēlveidošanas optimālais uzsākšanas laiks ir 5-10 minūtes pēc injekcijas. Pacientam jāguļ uz vēdera un krūtij (krūtīm) ir brīvi jākarājas. Šim izmeklējumam ir ieteicams izmantot speciālu galdu. Novietojot kameru, cik vien iespējams tuvu krūtij, kurā ir aizdomas par audu bojājumu, ir jāiegūst laterāls krūts attēls.

Pēc tam pacients ir jānopozicionē tā, lai varētu iegūt kontralaterālu nokarenas krūts attēlu. Pēc tam pacientu nopozicionē uz muguras, rokas aiz galvas, lai iegūtu anterior krūts attēlu.

Lietošanas veids

Šīs zāles ir jāatšķaida pirms ievadīšanas pacientam.

Ieteikumus par zāļu atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 12. apakšpunktā.

Ieteikumus par pacientu sagatavošanu skatīt 4.4. apakšpunktā.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Myoview ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt 4.6. apakšpunktu).

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Paaugstinātas jutības vai anafilaktisku reakciju iespējamība

Vienmēr jāņem vērā paaugstinātas jutības reakciju, tai skaitā anafilaktisku/anafilaktoīdu reakciju iespējamība.

Dzīvības uzturēšanas iekārtām jābūt viegli pieejamām.

Pediatriskā populācija

Informāciju par lietošanu pediatriskās populācijas pacientiem skatīt 4.2. apakšpunktā.

Riska un ieguvumu attiecības individuāla izvērtēšana

Pacientu pakļaušanai radiācijas slodzei visos gadījumos jābūt pamatotai ar paredzamo ieguvumu. Nepieciešamo diagnostisko datu iegūšanai arvien jāizmanto pati mazākā iespējamā aktivitāte.

Nieru darbības traucējumi un aknu darbības traucējumi

Vienmēr rūpīgi jāizvērtē riska un ieguvumu attiecība pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un aknu darbības traucējumiem, jo šiem pacientiem var veidoties paaugstināta starojuma slodze.

Pacienta sagatavošana

Ne visus krūts audu bojājumus, kuru diametrs ir mazāks par 1 cm, var atklāt, izmantojot scintimamogrāfiju, jo Myoview jutība, atklājot šādus bojājumus, ir 36% (n=5 no 14, 95% Cl 13% līdz 65%) no rezultātiem, kuri iegūti histoloģiski. Negatīvs izmeklējuma rezultāts neizslēdz krūts audzēju, jo īpaši, ja tas ir tik neliela izmēra.

Aksilāru audu bojājumu identifikācijas efektivitāte nav pierādīta, līdz ar to scintimamogrāfiju nevar izmantot krūts audzēja pakāpes noteikšanai.

Sirds stresa scintigrāfijas izmeklēšanu gadījumā jāņem vērā stresa indukcijas kontrindikācijas.

Lai samazinātu starojuma slodzi, pirms izmeklējuma pacientiem jāuzņem pietiekams ūdens daudzums, savukārt pirmajās stundās pēc izmeklējuma pacientiem jāliek iespējami bieži urinēt.

Piesardzības pasākumus attiecībā uz apdraudējumu videi skatīt 6.6. apakšpunktā.

Īpaši brīdinājumi

Šīs zāles satur 0,08‑0,16 mg/ml nātrija. Tas jāņem vērā pacientiem, kuri ievēro diētu ar kontrolētu nātrija daudzumu.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Myoview mijiedarbība ar citām zālēm nav sistemātiski pētīta, tomēr nav datu par mijiedarbību klīniskos pētījumos, kuros Myoview tika ievadīts pacientiem, kuri saņēma citas zāles. Zāles, kas ietekmē miokarda funkciju un/vai asinsriti, piemēram, bēta blokatori, kalcija antagonisti vai nitrāti var būt par iemeslu kļūdaini negatīviem rezultātiem, diagnosticējot koronāro asinsvadu slimības. Tādēļ attēldiagnostikas izmeklējumu rezultāti vienmēr jāizvērtē, ņemot vērā pašreizējo medikāciju.

4.6. Fertilitate, grūtniecība un barošana ar krūti

Sievietes reproduktīvā vecumā

Ja radiofarmaceitiskos līdzekļus paredzēts ievadīt pacientēm reproduktīvā vecumā, jānoskaidro, vai tām nav iestājusies grūtniecība. Visas pacientes ar menstruālā cikla traucējumiem uzskatāmas par grūtniecēm, iekams nav pierādīts pretējais. Ja ir aizdomas par grūtniecību (nav bijis kārtējo menstruāciju, tās ir ļoti neregulāras u. tml.), pacientēm jāpiedāvā citas diagnostikas metodes, kurās neizmanto jonizējošo starojumu, ja tādas pastāv.

Grūtniecība

Myoview ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu). Ar šo līdzekli nav veikti reproduktīvās toksicitātes pētījumi dzīvniekiem. Veicot grūtniecēm procedūras ar radionuklīdiem, starojuma devu saņem arī auglis. Ievadot slodzes laikā ^99mTc tetrofosmīnu 250 MBq lielā devā un pēc tam 750 MBq miera stāvoklī, absorbētā deva dzemdei ir 8,1 mGy. Starojuma deva, kas pārsniedz 0,5 mGy (atbilst ikgadējai fona radiācijas iedarbībai), auglim ir uzskatāma par riskantu.

Barošana ar krūti

Pirms radiofarmaceitisko līdzekļu nozīmēšanas mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, jāapsver, vai radiofarmaceitiskā līdzekļa ievadīšanu ir iespējams atlikt līdz krūts barošanas laika beigām, un jāseko, lai tiktu izraudzīts vispiemērotākais radiofarmaceitiskais līdzeklis, ņemot vērā šādu preparātu aktivitātes ietekmi uz mātes pienu. Nav zināms, vai ^99mTc tetrofosmīns nokļūst mātes pienā, tādēļ, ja tā ievadīšana ir nepieciešama, mātes piens vismaz uz 12 stundām jāaizvieto ar rūpnieciski ražotu piena maisījumu.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Myoview neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Nevēlamo blakusparādību biežums norādīts šādi:

Ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Blakusparādības pēc ^99mTc tetrofosmīna ievadīšanas rodas ļoti reti (retāk nekā 1 gadījumā no 10 000).

Ir novērotas šādas nevēlamās blakusparādības:

Imūnās sistēmas traucējumi

Sejas tūska, paaugstinātas jutības reakcijas, alerģiskas reakcijas, anafilakses reakcijas.

Nervu sistēmas traucējumi

Galvassāpes, reibonis, metāliska garšas sajūta, ožas un garšas traucējumi.

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Piesarkums, hipotensija.

Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības

Elpas trūkums.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Vemšana, slikta dūša, dedzināšanas sajūta mutē.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Nātrene, nieze, eritematozi izsitumi.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Siltuma sajūta.

Izmeklējumi

Leikocītu skaita palielināšanās.

Dažas reakcijas izpaudušās tikai vairākas stundas pēc ^99mTc tetrofosmīna ievadīšanas. Atsevišķos gadījumos konstatētas smagas reakcijas, ieskaitot anafilaktiskas reakcijas (retāk nekā 1 gadījumā no 10 0000) un smagas alerģiskas reakcijas (viens gadījums).

Tā kā ievadītā radioaktīvā līdzekļa daudzums ir neliels, lielāko risku rada starojums. Jonizējošā starojuma iedarbība ir saistīta ar ļaundabīgu audzēju un iespējamu iedzimtu defektu attīstību.

Tā kā efektīvā deva pēc maksimālās ieteicamās aktivitātes – 1200 MBq – ievadīšanas ir 8,5 mSv, minēto blakusparādību varbūtība ir maza.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV‑1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Pārdozēšanas gadījumā jāveicina biežāka urinācija un defekācija, lai samazinātu pacienta saņemto starojuma devu.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: diagnostiski radiofarmaceitiski līdzekļi kardiovaskulārās sistēmas attēldiagnostikai, ATĶ kods: V09GA02.

Farmakodinamiskā iedarbība

Pēc atšķaidīta Myoview ieteicamās devas intravenozas ievadīšanas farmakoloģiska iedarbība nav gaidāma.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēts, ka ^99mTc tetrofosmīna uzņemšana miokardā ir lineāri saistīta ar koronāro asinsriti, kas apstiprina, ka savienojums ir efektīvs līdzeklis miokarda attēldiagnostiskajiem izmeklējumiem.

Ierobežotie dati, kas iegūti pētījumos ar dzīvniekiem, parāda ^99mTc tetrofosmīna uzkrāšanos krūts audzēja šūnās.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Saistīšanās orgānos

Saistīšanās miokardā: saistīšanās miokardā ir strauja, sasniedz aptuveni 1,2% no injicētās devas ar pietiekamu retenci, kas ļauj veikt miokarda griezumu vai SPECT uzņēmumus no 15 minūtēm līdz 4 stundām pēc ievadīšanas.

Eliminācija

Pēc intravenozas injekcijas ^99mTc tetrofosmīns ātri izzūd no asinīm; 10 minūtes pēc injekcijas visā asiņu daudzumā ir palicis mazāk par 5% no ievadītās radioaktivitātes. Fona audu klīrenss no plaušām un aknām ir ātrs, un radioaktivitāte šajos orgānos pēc slodzes ir samazināta, ar palielinātu sekvestrāciju skeleta muskuļos. Apmēram 66% no injicētās radioaktivitātes tiek izvadīti 48 stundu laikā pēc injekcijas, un apmēram 40% tiek izvadīti ar urīnu un 26% ar fēcēm.

Pussperiods

Nātrija pertehnetāts (^99mTc) injekcijām tiek iegūts no [99Mo/^99mTc] ģeneratora. Tehnēcijs (^99mTc) sabrūkot emitē gamma starojumu (enerģija 141 keV) ar pusperiodu 6,02 stundas.

Nieru/aknu darbības traucējumi

Farmakokinētika pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav raksturota

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Akūtas toksicitātes pētījumos, kas veikti ar Myoview devām, kas apmēram 1050 reižu pārsniedz maksimālo reizes devu cilvēkam, mirstība vai citas nozīmīgas toksicitātes pazīmes žurkām un trušiem netika konstatētas. Atkārtotu devu pētījumos trušiem tika novēroti dažas toksicitātes izpausmes, tomēr tikai kumulatīvās devās, kas 10 000 reižu pārsniedz maksimālo reizes devu cilvēkam. Žurkām, kas saņēma šo devu, nozīmīgi toksicitātes simptomi netika konstatēti.

Reproduktīvās toksicitātes pētījumi nav veikti. Mutaģenēzes pētījumos in vitro vai in vivo tetrofosmīna mutaģenēzes pierādījumi nav iegūti. Nav veikti arī pētījumi, lai novērtētu Myoview kancerogēno ietekmi.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Alvas hlorīda dihidrāts

Dinātrija sulfosalicilāts

Nātrija D-glikonāts

Nātrija hidrogēnkarbonāts

Slāpekļa gāze

6.2. Nesaderība

Nav zināma, tomēr ^99mTc tetrofosmīnu nedrīkst jaukt kopā vai atšķaidīt ar citām zālēm, izņemot tām, kas paredzētas atšķaidīšanai.

6.3. Uzglabāšanas laiks

Iesaiņojumā esoša līdzekļa uzglabāšanas laiks ir 52 nedēļas.

Ir pierādīts, ka ievadīšanai pagatavots injekciju šķīdums saglabā ķīmisku un fizikālu stabilitāti 12 stundas temperatūrā 2 °C-25 °C. Atšķaidītas zāles uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Nesasaldēt.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt ledusskapī (2 °C-8 °C). Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.

Radiofarmaceitiskās zāles jāuzglabā atbilstoši valsts normatīvajiem aktiem, kas regulē darbības ar radioaktīviem materiāliem.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Preparāts ir iepildīts caurspīdīga stikla 10 ml flakonā ar metālā apvalkotu hlorbutila gumijas aizbāzni.

Iepakojumā - 2 vai 5 flakoni.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Atšķaidītais līdzeklis ir dzidrs bezkrāsains šķīdums.

Vispārīgs brīdinājums

Radiofarmaceitiskos līdzekļus drīkst saņemt, lietot un ievadīt tikai pilnvarotas personas atbilstošos klīniskajos apstākļos. To pieņemšanu, uzglabāšanu, lietošanu, pārvietošanu un likvidēšanu nosaka normatīvie akti un/vai atbilstošas licences, ko izsniegusi kompetentā iestāde.

Radiofarmaceitiskie līdzekļi jāsagatavo, ievērojot gan radiācijas drošuma, gan farmaceitiskās kvalitātes prasības. Jāievēro atbilstoši aseptikas piesardzības pasākumi.

Flakona saturu ir paredzēts izmatot tikai tehnēcija (^99mTc) tetrofosmīna injekcijas sagatavošanai un to nav paredzēts ievadīt pacientam bez iepriekšējas sagatavošanas.

Ieteikumus par zāļu atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 12. apakšpunktā.

Ja zāļu sagatavošanas gaitā tiek bojāts flakons, zāles nedrīkst izmantot.

Zāļu ievadīšana jāveic tā, lai līdz minimumam samazinātu zāļu piesārņojumu un personāla apstarošanas risku. Obligāti jālieto atbilstošs aizsegs.

Komplekta saturs pirms atšķaidīšanas nav radioaktīvs. Tomēr, lai pagatavotu radiofarmaceitisko līdzekli, pēc nātrija pertehnetāta (^99mTc) injekcijām pievienošanas jālieto atbilstošs aizsegs.

Radiofarmaceitisko līdzekļu lietošana ir saistīta ar risku citām personām, ko rada ārējais izstarojums vai radioaktīvais piesārņojums no urīna, atvemtajām masām u.c. Tāpēc jāveic piesardzības pasākumi aizsardzībai pret radiāciju saskaņā ar valstī spēkā esošajiem normatīvajiem aktiem.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Pēc izmantošanas visi materiāli, kas saistīti ar preparātu un radioaktīvu līdzekļu ievadīšanu, tai skaitā viss neizmantotais preparāts un tā iepakojums jāinaktivē vai jāapstrādā kā radioaktīvie atkritumi un jālikvidē atbilstoši noteikumiem, ko precizējušas vietējās atbildīgās institūcijas.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

GE Healthcare AS

P.O.Box 4220 Nydalen

NO-0401 Oslo

Norvēģija

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

03-0237

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2003.gada 11.jūlijs

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008.gada 25.septembris

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

12/2018

DOZIMETRIJA

Tehnēcijs (^99mTc) tiek ražots, izmantojot (⁹⁹Mo/^99mTc) ģeneratoru un sabrūkot emitē gamma starojumu ar vidējo enerģiju 140 keV un pusperiodu 6,02 stundas līdz tehnēcijam (⁹⁹Tc), kuru, ņemot vērā tā garo pusperiodu - 2,13 × 10⁵ gadi - var uzskatīt par kvazi stabilu.

Aprēķinātās absorbētās starojuma devas, ko veseli pieaugušie (70 kg) caurmērā varētu saņemt pēc ^99mTc tetrofosmīna intravenozas injekcijas, dotas turpmāk. Vērtības aprēķinātas, pieņemot, ka urīnpūslis iztukšojas ar 3,5 stundu intervāliem.

Lai samazinātu starojuma iedarbību, pēc devas ievadīšanas jāveicina bieža urīnpūšļa iztukšošana.

Absorbētā starojuma deva (mGy/MBq)

Orgāns

Slodzes laikā

Miera stāvoklī

Sirds siena

4,1E-03

4,0E-03

Krūtis

2,2E-03

1,8E-03

Žultspūšļa siena

3,3E-02

4,9E-02

Resnās zarnas augšdaļa

2,0E-02

3,0E-02

Resnās zarnas apakšdaļa

1,5E-02

2,2E-02

Urīnpūšļa siena

1,6E-02

1,9E-02

Tievās zarnas

1,2E-02

1,7E-02

Nieres

1,0E-02

1,3E-02

Siekalu dziedzeri

8,0E-03

1,2E-02

Olnīcas

7,9E-03

9,6E-03

Dzemde

7,3E-03

8,4E-03

Kaulu virsma

6,2E-03

5,6E-03

Vairogdziedzeris

4,3E-03

5,8E-03

Aizkuņģa dziedzeris

5,0E-03

5,0E-03

Kuņģis

4,6E-03

4,6E-03

Virsnieres

4,3E-03

4,1E-03

Sarkanās kaulu smadzenes

4,1E-03

4,0E-03

Liesa

4,1E-03

3,8E-03

Muskuļi

3,5E-03

3,3E-03

Sēklinieki

3,4E-03

3,1E-03

Aknas

3,2E-03

4,2E-03

Tīmuss

3,1E-03

2,5 E-03

Galvas smadzenes

2,7E-03

2,2E-03

Plaušas

2,3E-03

2,1E-03

Āda

2,2E-03

1,9E-03

Efektīvā deva (mSv/MBq)

6,0 E-03

7,2 E-03

Efektīvā deva (ED), kas rodas, ievadot atšķaidīta Myoview 250 MBq devu pēc slodzes un 750 MBq miera stāvoklī, ir 1,50 mSv pēc slodzes un 5,36 mSv miera stāvoklī (70 kg smagam cilvēkam).

NORĀDĪJUMI PAR RADIOFARMACEITISKO ZĀĻU SAGATAVOŠANU

Zāļu sagatavošana jāveic aseptiskos apstākļos. Flakonus nedrīkst atvērt, ja aizbāznis nav dezinficēts; šķīdumu drīkst atsūkt caur aizbāzni izmantojot vienreizējas lietošanas šļirci, kas aprīkota ar piemērotu aizsargu un sterilu adatu, vai arī izmantojot apstiprinātu automatizētu sistēmu.

Ja flakons ir bojāts, zāles nedrīkst lietot.

Sagatavošanas metode

Ievērojiet aseptiskas darba metodes.

Ievietojiet flakonu piemērotā aizsargkonteinerā un notīriet gumijas aizbāzni ar pievienoto tamponu.

Caur gumijas aizbāzni izduriet sterilu adatu (adatu ar atveri, skat. 1. piezīmi). Izmantojot sterilu 10 ml šļirci ar aizsargu, ievadiet nātrija pertehnetāta [^99mTc] injekcijām nepieciešamo radioaktivitātes daudzumu (atbilstoši atšķaidītu ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām BP) flakonā ar aizsargu (skatīt 2. – 4. piezīmes). Pirms šļirces izņemšanas no flakona, atsūciet 5 ml gāzes no šķidruma virspuses (skatīt 5. piezīmi). Izvelciet adatu ar atveri. Sakratiet flakonu, lai pulveris pilnīgi izšķīstu.

Paturiet 15 minūtes istabas temperatūrā.

Šajā laikā pārbaudiet kopējo radioaktivitāti; aizpildiet klātpievienoto lietotāja uzlīmi un piestipriniet to flakonam.

Pagatavoto šķīdumu injekcijai glabājiet temperatūrā līdz 25 °C, nesasaldējiet un izlietojiet 12 stundu laikā pēc pagatavošanas. Visu neizmantoto materiālu un tā iesaiņojumu likvidējiet oficiāli apstiprinātā veidā.

Piezīmes

Jāizmanto 19G-26G izmēra injekciju adatas.

Nātrija pertehnetātam [^99mTc] injekcijām, ko izmanto atšķaidīšanai, jāsatur mazāk nekā 5 ppm alumīnija.

Atšķaidītā nātrija pertehnetāta [^99mTc] injekcijām tilpumam, kas tiek pievienots flakona saturam, jābūt 4-8 ml robežās.

Atšķaidītā nātrija pertehnetāta [^99mTc] injekcijām radioaktīvā koncentrācija, kad tas ir pievienots flakona saturam, nedrīkst pārsniegt 1,5 GBq/ml.

Sagatavojot tilpumu vairāk par 6 ml, ar šķidrumu neaizpildītā flakona daļa ir mazāka par 5 ml. Šajos gadījumos 5 ml gāzes atsūkšana nodrošina pilnīgu ar šķidrumu neaizņemtās flakona daļas aizpildīšanu ar gaisu.

Pagatavotā injekciju šķīduma pH ir robežās no 7,5 līdz 9,0.

Kvalitātes kontrole

Piederumi un šķīdinātājs

GMCP SA TLC teststrēmeles (2 cm × 20 cm) - nekarsēt aktivētu

Ascendējošā hromatogrāfijas tvertne ar vāku

Acetona un dihlormetāna maisījums 65:35 v/v (svaigi gatavots)

1 ml šļirce ar 22G-25G adatu

Piemērots skaitītājs

Metode

Ielejiet 65:35 v/v acetona: dihlormetāna maisījumu hromatogrāfijas tvertnē 1 cm augstumā un uzlieciet vāku, lai šķīdinātājs iztvaikotu līdz līdzsvara stāvoklim.

Uz GMCP SA TLC teststrēmeles ar zīmuli ievelciet līniju 3 cm no malas un ar tintes marķieri ‑15 cm no zīmuļa līnijas. Ar zīmuli ievilktā līnija norāda sākumu, kur paraugs tiek uzlikts, bet krāsas pārvietošanās no tintes līnijas norādīs šķīdinātāja robežu, kad strēmele būs piesūcināta.

Griezuma pozīcijas 3,75 cm un 12 cm virs sākuma (Rf attiecīgi 0,25 un 0,8) arī jāatzīmē ar zīmuli.

Izmantojot 1 ml šļirci un adatu, uzlieciet 10 μl pagatavotā injekciju šķīduma parauga uz teststrēmeles sākuma. Neļaujiet pilienam nožūt. Nekavējoties ievietojiet strēmeli hromatogrāfijas tvertnē un uzlieciet vāku. Raugieties, lai strēmele nepieliptu tvertnes sienām.

Piezīme: 10 μl parauga izveidos pilienu 10 mm diametrā. Ir konstatēts, ka mazāka tilpuma paraugi uzrāda nepārliecinošākus radioķīmiskās tīrības raksturlielumus.

Kad šķīdinātājs sasniedz tintes līniju, izņemiet strēmeli no tvertnes un ļaujiet tai izžūt.

Izmantojot atzīmētās griezuma vietas, sagrieziet strēmeli 3 posmos un ar atbilstošu aparatūru izmēriet katra fragmenta radioaktivitāti. Mēģiniet nodrošināt visiem fragmentiem vienādu skaitīšanas ģeometriju un pēc iespējas samaziniet skaitītāja dīkstāves laiku.

Aprēķiniet radioķīmisko tīrību pēc formulas:

% ^99mTc tetrofosmīns = vidējā posma radioaktivitāte × 100

visu 3 posmu kopējā radioaktivitāte

Piezīme: Brīvs [^99mTc] pertehnetāts aizkļūst līdz strēmeles augšējam posmam. ^99mTc tetrofosmīns aizkļūst līdz strēmeles vidējam posmam. Reducēts hidrolizēts ^99mTc un jebkura hidrofilizēta savienojuma piesārņojums saglabājas strēmeles sākumdaļas posmā.

Neizmantojiet vielu, ja radioķīmiskā tīrība ir mazāka par 90%.

SASKAŅOTS ZVA 14-03-2019

PAGE

PAGE \* MERGEFORMAT 1