Mydriacyl 5 mg/ml acu pilieni, šķīdums
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Aizvērt cieši pēc katras lietošanas reizes. Nedrīkst aizskārt pudelītes pilinātāju.
Tropicamidum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
4.70 €
99-1059-01
99-1059
S.A. Alcon-Couvreur N.V., Belgium
21-MAY-10
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
5 mg/ml
Acu pilieni, šķīdums
Ir apstiprināta
S.A. Alcon-Couvreur N.V., Belgium
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
MYDRIACYL 5 mg/ml acu pilieni, šķīdums
Tropicamidum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā var uzzināt:
1. Kas ir MYDRIACYL un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms MYDRIACYL lietošanas
3. Kā lietot MYDRIACYL
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt MYDRIACYL
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir MYDRIACYL un kādam nolūkam to lieto
MYDRIACYL lieto acu izmeklēšanas procedūrās, kad nepieciešama zīlītes paplašināšana un akomodācijas paralīze.
2. Kas Jums jāzina pirms MYDRIACYL lietošanas
Nelietojiet MYDRIACYL šādos gadījumos:
ja Jums ir paaugstināts acs iekšējais spiediens (ja Jums ir vai ja domājat, ka Jums varētu būt slēgta kakta glaukoma),
ja Jums ir alerģija pret tropikamīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Neinjicēt. MYDRIACYL paredzēts tikai pilināšanai acī(-īs).
Lietojiet ar īpašu piesardzību zīdaiņiem, maziem bērniem un bērniem ar spazmām vai smadzeņu bojājumiem.
MYDRIACYL var izraisīt centrālās nervu sistēmas darbības traucējumus, kas var būt kaitīgi maziem bērniem.
Pirms sākt zāļu lietošanu, informējiet savu ārstu:
ja Jums acīs ir paaugstināts spiediens, īpaši gados vecākiem pacientiem,
ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens,
ja Jums ir paaugstināta vairogdziedzera aktivitāte,
ja Jums ir diabēts,
ja Jums ir iepriekš pārciesta sirds slimība,
ja Jums ir alerģija pret antiholīnerģiskiem līdzekļiem.
Pirms sākt ārstēšanu ar MYDRIACYL, ārstam, iespējams, būs nepieciešams pārbaudīt Jums spiedienu acīs un noteikt acs priekšējās kameras kakta dziļumu.
Ja lietojat citas zāles, lūdzu, izlasiet arī punktu „Citas zāles un MYDRIACYL".
Bērni
Ja MYDRIACYL tiek lietots zīdaiņiem, maziem vai priekšlaikus dzimušiem bērniem, bērniem ar Dauna sindromu, spastisku paralīzi, smadzeņu bojājumiem, konsultējieties ar ārstu, jo lietojot šīs zāles var rasties nopietnas nevēlamas reakcijas. Izlasiet arī punktu „Kā lietot MYDRIACYL”.
MYDRIACYL nedrīkst nonākt bērna mutē; nekavējoties pēc zāļu lietošanas nomazgājiet savas rokas un bērna rokas.
Citas zāles un MYDRIACYL
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Noteikti pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat karbaholu, pilokarpīnu vai holīnesterāzes inhibitoru saturošus acu preparātus, jo tropikamīds var ietekmēt šo preparātu antihipertensīvo darbību.
MYDRIACYL ietekme var pastiprināties, lietojot kopā ar zālēm, kas stimulē centrālo nervu sistēmu, tiek lietotas alerģijas ārstēšanai, psihiatriskā stāvokļa terapijā un depresijas ārstēšanā.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
MYDRIACYL 5 mg/ml nedrīkst lietot grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
MYDRIACYL var izraisīt miegainību, neskaidru redzi vai jutību pret gaismu (paplašinātu acu zīlīšu dēļ). Nevadiet transportlīdzekļus un neveiciet citas bīstamas darbības, kamēr zīlītes ir paplašinātas.
MYDRIACYL satur benzalkonija hlorīdu
Ja Jūs nēsājat kontaktlēcas, MYDRIACYL nedrīkst lietot, kamēr acīs ir kontaktlēcas. Pēc acu pilienu iepilināšanas uzgaidiet 15 minūtes un tad ielieciet kontaktlēcas atpakaļ acīs. MYDRIACYL (benzalkonija hlorīds) var izmainīt mīksto kontaktlēcu krāsu un izraisīt acs kairinājumu.
3. Kā lietot MYDRIACYL
Fundus oculi apskate: 15 līdz 20 minūtes pirms apskates ārstam jāiepilina acī 1-2 pilieni MYDRIACYL.
Pacientiem ar ļoti košas krāsas varavīksneni var būt nepieciešama lielāka deva.
Ja drošības stiprinājums pēc vāciņa noņemšanas ir vaļīgs, pirms zāļu lietošanas to noņemiet.
Turpmāk minētie pasākumi pēc acu pilienu lietošanas var samazināt zāļu daudzumu, kas nonāk asinīs:
2 minūtes turiet plakstiņu aizvērtu,
uz 2 minūtēm ar pirkstu aizspiediet asaru kanālu.
Lietošana bērniem
Nopietnu nevēlamu blakusparādību riska dēļ, maziem zīdaiņiem nelietojiet koncentrācijas, kas pārsniedz 0,5%. Izlasiet arī punktus „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”, „Ja esat lietojis MYDRIACYL vairāk nekā noteikts” un „Iespējamās blakusparādības”.
Ja piliens neiekļūst acī, mēģiniet vēlreiz.
Ja lietojat citus acu pilienus vai acu ziedi, starp katru zāļu lietošanu nogaidiet vismaz 5 minūtes. Acu ziedes lietojamas kā beidzamās.
Ja esat lietojis MYDRIACYL vairāk nekā noteikts
Izskalojiet visu ar siltu ūdeni. Līdz nākamās devas reizei zāles vairāk nepiliniet. Pārdozēšanas simptomi var izpausties kā pietvīkšana un sausa āda (bērniem iespējami izsitumi), neskaidra redze, straujš un neregulārs pulss, drudzis, zīdaiņiem vēdera uzpūšanās, halucinācijas un neiromuskulārās koordinācijas zudums. Ja Jums parādās kādi no šiem simptomiem, tad pārtrauciet MYDRIACYL lietošanu un apmeklējiet ārstu.
Ja esat aizmirsis lietot MYDRIACYL
Turpiniet ar nākamo devu, kā ieplānots. Taču, ja laiks ir tuvu nākošajai devai, tad izlaidiet nokavēto devu un turpiniet ar nākošo regulāro devu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Bieži sastopamas blakusparādības (1 līdz 10 cilvēkiem uz katriem 100 cilvēkiem):
Blakusparādības acīs: sāpes acī, diskomforta sajūta acīs, jutība pret gaismu, acs nespēja fokusēties un saglabāt skaidru attēlu, kad objekti tuvojas.
Vispārējas blakusparādības: paātrināta sirdsdarbība, aizcietējums, sausa mute.
Retāk sastopamas blakusparādības (1 līdz 10 cilvēki uz katriem 1 000 cilvēkiem):
Blakusparādības acīs: paaugstināts spiediens acī, acs kairinājums vai apsārtums.
Vispārējas blakusparādības: galvassāpes.
Reti sastopamas blakusparādības (1 līdz 10 cilvēki uz katriem 10 000 cilvēkiem):
Blakusparādības acīs: acs iekaisums vai pietūkums.
Vispārējas blakusparādības: neregulāra, palēnināta sirdsdarbība, anormāla uzvedība, emocionāla nestabilitāte, traucēta koordinācija, dezorientācija, halucinācijas, satraukums, izsitumi, sausa āda, ādas apsārtums ar siltuma sajūtu, bālums, sausums degunā, slikta dūša, vemšana, grūtības izvadīt urīnu, sāpes pie urīna izvadīšanas.
Sastopamības biežums nav zināms (pēc pieejamajiem datiem nevar novērtēt)
Blakusparādības acīs: neskaidra redze, acs virsmas apduļķošanās, radzenes tūska.
Vispārējas blakusparādības: reibonis, ģībonis, pazemināts asinsspiediens, ilgstoša zāļu ietekme.
Papildus blakusparādības bērniem
Saistībā ar šo zāļu klasi, it īpaši bērniem, ziņots par psihotiskām reakcijām (domāšanas un uztveres traucējumiem) un uzvedības traucējumiem. Izlasiet arī punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt MYDRIACYL
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Aizvērt cieši pēc katras lietošanas reizes.
Nedrīkst aizskart pudelītes pilinātāju.
Pēc pirmās atvēršanas zāles derīgas 28 dienas.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes pēc „Der. līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko MYDRIACYL satur
Aktīvā viela ir tropikamīds 5 mg/ml.
Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, dinātrija edetāts, benzalkonija hlorīds, sālsskābe un/vai nātrija hidroksīds (pH līmeņa koriģēšanai), attīrīts ūdens.
MYDRIACYL ārējais izskats un iepakojums
MYDRIACYL ir pieejams 15 ml zema blīvuma polietilēna pudelītē (DROP-TAINER), ar pilinātāju un uzskrūvējamu sarkanu polipropilēna vāciņu.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
s.a. ALCON-COUVREUR n.v.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Beļģija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Alcon Pharmaceuticals Ltd. pārstāvniecība Latvijā
Torņa iela 4-IIC-201
Rīga, LV 1050
Latvija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 09/2017
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
SASKAŅOTS ZVA 21-12-2017
EQ PAGE 1
SASKAŅOTS ZVA 06-11-2014
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
MYDRIACYL 5 mg/ml acu pilieni, šķīdums
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens ml šķīduma satur 5 mg tropikamīda (Tropicamidum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
1 ml šķīduma satur 0,1 mg benzalkonija hlorīda.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Acu pilieni, šķīdums.
Sterils, izotonisks ūdens šķīdums.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Terapeitiskās indikācijas
Midriāzes un cikloplēģijas nodrošināšanai izmeklēšanas laikā.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
15–20 minūtes pirms fundus apskates iepilina 1 pilienu MYDRIACYL.
Indivīdiem ar izteikti pigmentētu varavīksneni varētu būt nepieciešama spēcīgāka un papildus deva.
Lai samazinātu zāļu sistēmisko uzsūkšanos, uz 2 minūtēm pēc zāļu iepilināšanas jāpiespiež asaru maisiņš.
Pediatriskā populācija
Maziem zīdaiņiem nelietot koncentrācijas, kas pārsniedz 0,5% (skatīt 4.4., 4.8. un 4.9. apakšpunktu).
Lietošanas veids
Tikai lokālai oftalmoloģiskai lietošanai.
Asaru kanāla aizspiešana vai viegla plakstiņu aizvēršana pēc zāļu iepilināšanas ir ieteicama. Tas ļauj izvairīties no okulāri lietotu zāļu sistēmiskas uzsūkšanās, tādējādi samazinot sistēmisku blakusparādību iespējamību.
Ja drošības stiprinājums pēc vāciņa noņemšanas ir vaļīgs, pirms zāļu lietošanas to noņemiet.
Ja tiek lietotas vairākas lokāli lietojamas oftalmoloģiskas zāles, tad starp to lietošanu ir jāievēro vismaz 5 minūšu intervāls. Acu ziedes jālieto pēdējās.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Pacienti ar diagnosticētu vai iespējamu slēgta kakta glaukomu.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Tikai lokālai oftalmoloģiskai lietošanai. Neinjicēt intravenozi.
MYDRIACYL var izraisīt paaugstinātu intraokulāro spiedienu. Dažiem pacientiem, piemēram gados vecākiem pacientiem, jāņem vērā iespējama, nediagnosticēta glaukoma. Pirms terapijas uzsākšanas, nosakiet intraokulāro spiedienu un priekšējās kameras kakta dziļumu.
Pacienti ar hipertensiju, hipertiroīdismu, cukura diabētu vai sirdsdarbības traucējumiem stingri jākontrolē pēc MYDRIACYL ievadīšanas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Pacientiem ar paaugstinātu jutību pret antiholīnerģiskiem līdzekļiem var rasties tropikamīda izraisītas psihotiskas reakcijas vai uzvedības traucējumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Daži pacienti var būt īpaši jutīgi pret gaismu, tādēļ zīlītes paplašināšanās laikā acis jāsargā no spilgtas gaismas.
Pediatriskā populācija
Pārmērīga lietošana bērniem var izraisīt sistēmiskus toksiskus sindromus. Ievērojiet īpašu piesardzību, lietojot zīdaiņiem, maziem bērniem un bērniem ar Dauna sindromu, spastisko paralīzi vai smadzeņu darbības traucējumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
MYDRIACYL var izraisīt CNS traucējumus, kas var būt bīstami zīdaiņiem un bērniem.
Vecāki jābrīdina par šo zāļu perorālu toksicitāti bērniem un jāinformē, ka šīs zāles nedrīkst nonākt bērna mutē un ka pēc tā ievadīšanas nepieciešams nomazgāt savas rokas un bērna rokas.
MYDRIACYL satur benzalkonija hlorīdu, kas var izraisīt acs kairinājumu un izmainīt mīksto kontaktlēcu krāsu. Jāizvairās no zāļu nonākšanas saskarē ar mīkstajām kontaktlēcām. Pirms MYDRIACYL lietošanas, pacientiem ieteicams izņemt kontaktlēcas un pagaidīt vismaz 15 minūtes pirms ievietot atpakaļ.
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Tropikamīds var traucēt karbahola, pilokarpīna vai acu holīnesterāzes inhibitoru antihipertensīvo darbību.
MYDRIACYL iedarbību par palielināt, vienlaicīgi lietojot citas zāles, kurām ir antimuskarīnu īpašības, piemēram, amantadīns, daži antihistamīna līdzekļi, fenotiazīna antipsihotiskie līdzekļi un tricikliski antidepresanti.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nav pietiekošu datu par MYDRIACYL lietošanu grūtniecēm.
Pētījumi ar dzīvniekiem attiecībā uz reproduktīvu toksicitāti nav pietiekoši (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Nav ieteicams lietot MYDRIACYL grūtniecības laikā.
Barošana ar krūti
Nav zināms, vai tropikamīds/metabolīti izdalās cilvēka pienā. Tomēr nevar izslēgt risku, kas pastāv ar krūti barojamam bērnam. Jāpieņem lēmums, vai pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no MYDRIACYL terapijas, ņemot vērā ieguvumu bērnam no barošanas ar krūti un ieguvumu no terapijas sievietei.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Var izraisīt miegainību, neskaidru redzi un jutību pret gaismu. Jābrīdina pacienti, ka nedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai iesaistīties citās bīstamās darbībās, līdz redze noskaidrojas. Pilnīga MYDRIACYL ietekmes izzušana var aizņemt 24 stundas.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādību saraksts tabulas veidā
Tālāk uzskaitītās blakusparādības ir klasificētas saskaņā ar šādu principu:
ļoti bieži sastopamas (≥ 1/10), bieži sastopamas (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk sastopamas (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti sastopamas (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti sastopamas (< 1/10 000) vai nav zināmas (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem). Katrā sastopamības grupā blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā. Blakusparādības tika reģistrētas klīniskos pētījumos un spontānos pēcreģistrācijas ziņojumos.
Orgānu sistēmu klasifikācija
MedDRA ieteiktais termins (v. 11.1)
Sirds funkcijas traucējumi
Bieži: tahikardija
Reti: bradikardija, aritmija
Psihiskie traucējumi
Reti: psihiski traucējumi, halucinācijas, anormāla uzvedība, dezorientācija
Nervu sistēmas traucējumi
Retāk: galvassāpes
Reti: traucēta koordinācija
Nav zināms: reibonis
Acu bojājumi
Bieži: fotofobija, sāpes acī, redzes diskomforts, akomodācijas traucējumi
Retāk: paaugstināts intraokulārais spiediens, acs kairinājums, okulāra hiperēmija
Reti: acs tūska, konjunktivīts, punktveida keratīts
Nav zināms: neskaidra redze, radzenes apduļķošanās, radzenes tūska
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Reti: drudzis
Nav zināms: ģībonis, hipotensija
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Reti: sausums degunā
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Bieži: aizcietējums, sausums mutē
Reti: vemšana, slikta dūša
Ādas un zemādas audu bojājumi
Reti: izsitumi, sausa āda,
pietvīkums, bālums
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Reti: dizūrija, urīna aizturēšana
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Nav zināms: ilgstoša zāļu ietekme (midriāze)
Atsevišķu blakusparādību izraisītu reakciju apraksts
Cikloplēģiskas zāles var palielināt acs iekšējo spiedienu un var veicināt slēgta kakta glaukomas attīstību pacientiem ar predispozīciju (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Šīs zāles var izraisīt centrālās nervu sistēmas traucējumus, kas var būt bīstami bērniem. Jāņem vērā, ka dēļ paaugstinātas jutības pret antiholīnerģiskiem līdzekļiem var rasties psihotiskas reakcijas vai uzvedības traucējumi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Sistēmiskas toksicitātes riska dēļ ir nepieciešama īpaša piesardzība, lietojot to bērniem un pacientiem, kas ir uzņēmīgi pret vilkogas alkaloīdiem. (Skatīt 4.4. apakšpunktu).
Citas antiholīnerģisku zāļu toksiskas izpausmes var ietvert ādas piesarkumu, gļotādu sausumu, tahikardiju, samazinātu sviedru dziedzeru sekrēciju un mutes sausumu, pazeminātu kuņģa-zarnu trakta darbību un aizcietējumu, urīna aizturi, samazinātu deguna, bronhu un rīkles sekrēciju.
Pediatriskā populācija
Bērniem var rasties izsitumi un zīdaiņiem vēdera uzpūšanās. Lietojot šīs grupas preparātus bērniem, ir novērotas psihotiskas reakcijas, uzvedības traucējumi un sirds-plaušu kolapss.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Ārējas pārdozēšanas gadījumā izskalojiet zāles no acīm ar remdenu tekošu ūdeni. Ja zāles tiek nejauši norītas, izsauciet vemšanu vai kuņģa skalošanu.
Pēc ārējas lietošanas var rasties sistēmiska toksicitāte, it sevišķi bērniem, un tā izpaužas kā pietvīkšana un sausa āda (bērniem iespējami izsitumi), neskaidra redze, straujš un neregulārs pulss, drudzis, zīdaiņiem vēdera uzpūšanās, konvulsijas un halucinācijas un neiromuskulārās koordinācijas zudums.
Ārstēšanai jābūt simptomātiskai un uzturošai. Zīdaiņiem un maziem bērniem jāuztur mitra ķermeņa virsma.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: antiholīnerģiski līdzekļi, ATĶ kods: S01F A06.
Tropikamīds ir antiholīnerģiskas līdzeklis, kas bloķē varavīksnenes muskuļu sfinktera darbību un ciliāro muskuļu reakciju uz holīnerģiskiem kairinājumiem, tādējādi paplašinot zīlīti (midriāze). Augstākās koncentrācijās (10 mg/ml) tropikamīds paralizē akomodāciju. Šīs zāles darbojas ātri un tām ir īss darbības ilgums.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Tropikamīds ir antiholīnerģisks līdzeklis ar atropīnam līdzīgu iedarbību, taču tropikamīda cikloplēģiskā un midriātiskā darbība sākas ātrāk un turpinās īsāku laiku.
Maksimālais efekts tiek sasniegts 20 minūšu laikā pēc zāļu iepilināšanas acī, un ilgst sešas stundas. MYDRIACYL ir antiholīnerģisks līdzeklis, kas bloķē zīlītes sfinktera muskuļa un ciliāro muskuļu atbildes reakciju uz holīnerģisku kairinājumu, paplašinot zīlīti (midriāze).
MYDRIACYL var izmantot midriāzes un vieglas cikloplēģijas izraisīšanai.
Pēc ārīgas iepilināšanas acī iespējama arī vāji izteikta sistēmiskā uzsūkšanās: tā galvenokārt notiek caur asaru kanāliem.
Lokāla tropikamīda lietošana cilvēka acīs, tik spēcīgi neietekmē acs audus, kā atropīns. Tropikamīda pusizskalošanas laiks cilvēkiem ar nepigmentētu varavīksneni ir mazāks par 15 minūtēm, un 30 minūtes pigmentētai varavīksnenei.
Preklīniskie dati par drošumu
Akūta toksicitāte.
LD50 rādītājs ar 5 mg/ml tropikamīdu pelēm bija 480 mg/kg (IP) un 210 mg/kg (iv). Vienotā i.v. devas suņiem 125, 180, 200 un 250 mg/kg izraisīja ataksiju, nespēku, vieglus hroniskus krampjus un palielināja sirds un reparatoro blakņu biežumu no mazākās devas. Lielas devas uzrādīja arvien smagākas sekas, tostarp toniskus krampjus, kā rezultātā iestājas nāve. Pie visām citām devām reģenerācija bija pēc 2 līdz 2,5 stundām.
Subhroniskā toksicitāte.
Suņiem un trušiem, kas tika ārstēti ar tropikamīda dienas acu devām koncentrācijās - 0,5%, 2% ,5%, 8 nedēļu laikā trušiem un 12 nedēļu laikā suņiem, netika radītas acu kairinājuma pazīmes un ar zālēm saistītas patoloģijas.
Lokāla panesamība.
5 mg/ml un 10 mg/ml MYDRIACYL trušiem uzrādīja zemu acu kairinājuma iespēju ar minimālām konjunktīvas izmaiņām, nelielu irītu un pavājinātu gaismas refleksu.
Reproduktīvā toksicitāte, mutagenitāte un kancerogenitāte.
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Neklīniskajos pētījumos iedarbība tika novērota tikai lietojot tādās devās, kas ievērojami pārsniedza maksimālo devu cilvēkiem, līdz ar to šo rezultātu klīniskais nozīmīgums ir neliels.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Nātrija hlorīds
Dinātrija edetāts
Benzalkonija hlorīds
Sālsskābe un/vai nātrija hidroksīds pH līmeņa koriģēšanai
Attīrīts ūdens
6.2. Nesaderība
Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt ar citām zālēm.
6.3. Uzglabāšanas laiks
Neatvērtam iepakojumam: 3 gadi.
Pēc pirmās atvēršanas zāles derīgas 28 dienas.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Nedrīkst aizskart pudelītes pilinātāju.
Aizvērt cieši pēc katras lietošanas reizes.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
MYDRIACYL ir pieejams 15 ml zema blīvuma polietilēna pudelītē (DROP-TAINER), ar pilinātāju un uzskrūvējamu sarkanu polipropilēna vāciņu.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
s.a. ALCON-COUVREUR n.v.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Beļģija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
99-1059
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1993. gada 6. aprīlis
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 21. maijs
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
09/2017
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
SASKAŅOTS ZVA 21-12-2017
EQ PAGE 1
SASKAŅOTS ZVA 06-11-2014
EQ PAGE 1
