Mustophoran 200 mg/4 ml pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
689.02 €
02-0062-01
02-0062
Cenexi-Laboratoires Thissen SA, Belgium
12-JUN-07
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
200 mg/4 ml
Pulveris un šķīdinātajs infūziju šķīduma pagatavošanai
Ir apstiprināta
Les Laboratoires Servier, France
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam
MUSTOPHORAN 200 mg / 4 ml pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai
Fotemustinum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Mustophoran un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Mustophoran lietošanas
3. Kā lietot Mustophoran
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Mustophoran
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Mustophoran un kādam nolūkam to lieto
Mustophoran ir citostatisks līdzeklis, t.i., tas novērš noteiktu šūnu augšanu. Šīs zāles ir indicētas noteiktu ādas slimību vai noteiktu smadzeņu slimību ārstēšanai.
2. Kas Jums jāzina pirms Mustophoran lietošanas
Nelietojiet Mustophoran šādos gadījumos:
ja Jums ir paaugstināta jutība (alerģija) pret fotemustīnu vai nitrozourīnvielas atvasinājumiem, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti (skatīt apakšpunktu Grūtniecība un barošana ar krūti);
kombinācijā ar dzeltenā drudža vakcīnu (skatīt apakšpunktu „Citu zāļu lietošana”).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Šīs zāles nav ieteicamas kombinācijā ar dzīvām novājinātām vakcīnām (masalas, masaliņas, cūciņas, poliomielīts, tuberkuloze, vējbakas), fenitoīnu un fosfenitoīnu (zāles epilepsijas ārstēšanai) (skatīt apakšpunktu „Citu zāļu lietošana”).
Šo ārstēšanu var veikt tikai stingrā medicīniskā uzraudzībā.
Tā parasti sastāv no:
medicīniskas izmeklēšanas,
laboratoriskām pārbaudēm, īpaši asinsainas (ar leikocitāro formulu) un aknu darbības pārbaudes. Šī uzraudzība ir īpaši stingra, ja ir asins formelementu daudzuma novirzes vai ja iepriekš veikta citostatiska terapija vai tā tiek veikta vienlaikus.
Bērniem un pusaudžiem Mustophoran lietošana nav ieteicama.
Citas zāles un Mustophoran
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, īpaši par dzeltenā drudža vakcīnām, fenitoīnu, fosfenitoīnu, dzīvām novājinātām vakcīnām, dakarbazīnu, imūnsupresantiem un antikoagulantiem.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā šīs zāles ir kontrindicētas. Sievietēm fertilā vecumā fotemustīna lietošanas laikā jāizmanto efektīva kontracepcijas metode. Vīriešiem jāizmanto piemēroti kontracepcijas līdzekļi.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Tūlīt pēc fotemustīna ievadīšanas nevadiet transportlīdzekļus un nestrādājiet ar iekārtām.
Svarīga informācija par kādu no Mustophoran sastāvdaļām
Etilspirts
Šīs zāles satur 80 tilp.% etilspirta (alkohola), t.i., 1,3 g alkohola uz 100 mg fotemustīna, kas ir ekvivalents 32 ml alus vai 13,3 ml vīna. Šis daudzums var būt bīstams pacientiem ar alkohola atkarību. Tas arī ir jāņem vērā augsta riska pacientiem ar aknu bojājumiem vai epilepsiju.
3. Kā lietot Mustophoran
Vienmēr lietojiet Mustophoran tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Mustophoran paredzēts parenterālai lietošanai.
Parasti ārstēšana sastāv no vienas injekcijas nedēļā 3 nedēļas pēc kārtas, kam seko 4 – 5 nedēļas ilgs terapijas miera periods, tad – viena injekcija ik pēc 3 nedēļām.
Šķīdums jāpagatavo tieši pirms lietošanas un jāievada intravenozas infūzijas veidā, sargājot no gaismas, vienas stundas laikā.
Jāizvairās no jebkādas saskares ar ādu un gļotādām un jebkādas pagatavota šķīduma uzsūkšanās. Ieteicams šķīduma pagatavošanas laikā lietot masku un aizsargcimdus. Izšļakstījušos šķīdumu jānomazgā ar lielu ūdens daudzumu.
Fotemustīna flakona saturs jāizšķīdina 4 ml precīzi nomērīta sterila spirta šķīduma. Tad šķīdums jāatšķaida ar 5% izotonisku glikozes šķīdumu lietošanai intravenozas infūzijas veidā, ņemot vērā, ka jālieto parakstītā deva.
Saskarē bijušie materiāli un neizlietotais šķīdums jāiznīcina atbilstoši drošības nosacījumiem.
Lai izvairītos no ekstravazācijas, pirms fotemustīna infūzijas sākuma jāpārliecinās par pareizu intravenozās sistēmas novietojumu. Ekstravazācijas gadījumā jāpārtrauc infūzija, vēna jāizskalo ar lielu daudzumu 5 % glikozes šķīduma (ar ātrumu 4 ml/min) un jāimobilizē attiecīgā ekstremitāte, kas jāatdzesē ar ledus maisu, lai nepieļautu infūzijas šķīduma difūziju.
Ja esat lietojis Mustophoran vairāk nekā noteikts
Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Mustophoran var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Šīs blakusparādības var rasties ārstēšanas laikā:
balto asins šūnu, eritrocītu un trombocītu skaita samazināšanās. Šī samazināšanās rodas vēlāk (parasti 4 – 6 nedēļas pēc ārstēšanas sākuma). Balto asins šūnu skaita samazināšanās gadījumā var būt drebuļi un drudzis, par ko nekavējoties jāziņo savam ārstam;
vidēji stipri izteikta slikta dūša un vemšana 2 stundu laikā pēc injekcijas;
vidēji izteikta, pārejoša un atgriezeniska aknu enzīmu un bilirubīna koncentrācijas paaugstināšanās.
Šīs blakusparādības rodas retāk:
paaugstināta ķermeņa temperatūra,
vēnas kairinājums injekcijas vietā,
caureja,
sāpes vēderā,
nieze,
tirpšanas sajūta,
garšas sajūtas traucējumi un īslaicīgi, atgriezeniski apziņas traucējumi,
pieaugušo elpošanas distresa sindroms novērots saistībā ar citu zāļu lietošanu (dakarbazīns),
mielodisplastiskais sindroms un akūta mieloleikoze,
pārejoša urea koncentrācijas paaugstināšanās,
aknu iekaisums.
Šie traucējumi var rasties pat, ja ārstēšanai ir labvēlīga ietekme. Par tiem jāziņo ārstam, kas atbild par Jūsu ārstēšanu.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Mustophoran
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Mustophoran jāuzglabā ledusskapī +2°C - +8°C temperatūrā un sargājot no gaismas. Pagatavotu šķīdumu jālieto nekavējoties.
Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, flakona un ampulas.
Zāles nedrīkst izmest kopā ar sadzīves atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet savam farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Mustophoran satur
Aktīvā viela ir fotemustīns (fotemustinum).
Šķīdinātājs ir 80 % v/v etilspirts (95 % v/v etilspirts 3,35 ml, ūdens injekcijām
q.s.p. 4 ml).
Mustophoran ārējais izskats un iepakojums
Mustophoran pieejams kastītēs pa vienam flakonam ar 208 mg fotemustīna pulvera un vienai ampulai ar šķīdinātāju atšķaidīšanai parenterālai lietošanai (infūzijas veidā). Pagatavota infūziju šķīduma tilpums ir 4,16 ml, t.i., 200 mg fotemustīna 4 ml šķīduma.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
FRANCIJA
Ražotājs:
Cenexi – Laboratoires Thissen SA
Rue de la Papyrée 2-4 - 1420 Braine L`Alleud,
BEĻĢIJA
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
SIA Servier Latvia
Tel. 67502039
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 01/2015
SASKAŅOTS ZVA 14-05-2015
PAGE 1
PAGE 1
MUSTOPHORAN - PIL_
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
MUSTOPHORAN→ 200 mg/4 ml pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Fotemustīns (Fotemustinum)................................................................................ 208 mg
vienā flakonā
vienā ampulā
Pagatavotā šķīduma tilpums ir 4,16 ml (t.i., 200 mg fotemustīna 4 ml šķīduma).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Diseminēta ļaundabīga melanoma, arī metastāzes smadzenēs.
Primāri ļaundabīgi smadzeņu audzēji.
4.2. Devas un lietošanas veids
Pagatavojiet šķīdumu tieši pirms lietošanas.
Izšķīdiniet fotemustīna flakona saturu ar 4 ml sterila spirta šķīduma ampulas saturu, un tad, pēc injicējamās devas aprēķināšanas, atšķaidiet šķīdumu ar 5% izotonisku glikozes šķīdumu lietošanai intravenozas infūzijas veidā.
Kad šķīdums pagatavots, tas jāsargā no gaismas: ievada intravenozas, vienu stundu ilgas infūzijas veidā.
Monoķīmijterapija:
. Sākumterapija: pēc kārtas 3 lietošanas reizes ar vienas nedēļas starplaiku, kam seko 4 - 5 nedēļas ilgs periods bez terapijas,
. Balstterapija: 1 lietošanas reize ik pēc 3 nedēļām.
Parastā deva ir 100 mg/m2.
Kombinēta ķīmijterapija: 3. sākumterapijas lietošanas reize tiek atcelta. Deva paliek 100 mg/m2.
Kombinācijā ar dakarbazīnu
Retos gadījumos, lietojot fotemustīnu vienlaikus ar lielām dakarbazīna devām vienā dienā, novērota toksiska ietekme uz plaušām (pieaugušo akūta respiratorā distresa sindroms).
Jāizvairās no abu šo līdzekļu vienlaikus lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Tie jālieto kombinācijā atbilstoši šādai ieteicamajai shēmai:
Sākumterapija:
⎢ fotemustīns100 mg/m2 dienā 1. un 8. dienā,
⎢ dakarbazīns 250 mg/m2 dienā 15., 16., 17. un 18. dienā.
5 nedēļas ilgs periods bez terapijas, pēc tam:
Balstterapija: ik pēc 3 nedēļām:
⎢ fotemustīns 100 mg/m2 dienā 1. dienā,
⎢ dakarbazīns 250 mg/m2 dienā 2., 3., 4. un 5. dienā.
4.3. Kontrindikācijas
Grūtniecība un zīdīšanas periods.
Paaugstināta jutība pret fotemustīnu, nitrozurīnvielas atvasinājumiem vai kādu no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Kombinācijā ar dzeltenā drudža vakcīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Īpaši brīdinājumi
Izvairieties no jebkādas saskares ar ādu un gļotādām un pagatavotā šķīduma uzsūkšanās. Šķīduma gatavošanas laikā ieteicams lietot masku un cimdus. Izšļakstīšanās gadījumā noskalojiet šo vietu ar lielu šķidruma daudzumu.
Kontaminētie materiāli jālikvidē drošā veidā.
Pediatriskā populācija: bērniem un pusaudžiem fotemustīna lietošana nav ieteicama, jo šajā populācijā nav noteikta ieguvuma un riska attiecība.
Gados vecāki pacienti: ir salīdzinātas fotemustīna izraisītās toksicitātes izpausmes pacientiem līdz 60 gadu vecumam un vecākiem pacientiem. Pacientiem pēc 60 gadu vecuma ievērojami biežāk ir novērota III smaguma pakāpes trombocitopēnija, leikopēnija un toksicitātes izpausmes kuņģa-zarnu traktā.
Šīs zāles neiesaka lietot kopā ar dzīvām novājinātām vakcīnām, fenitoīnu vai fosfenitoīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu)
Piesardzība lietošanā
Nav ieteicams lietot preparātu pacientiem, kuri iepriekšējo 4 nedēļu laikā (vai 6 nedēļu laikā, iepriekšējas terapijas ar nitrozurīnvielu gadījumā) saņēmuši ķīmijterapiju.
Fotemustīna lietošanu var apsvērt tikai tad, ja ir pietiekams trombocītu un/vai granulocītu skaits, ar minimālo rādītāju attiecīgi 100 000/mm3 un 2000/mm3.
Pirms katras jaunas lietošanas reizes jānosaka asins šūnu skaits un devas jāpielāgo atbilstoši hematoloģiskajam stāvoklim. Turpmāk sniegto tabulu var izmantot kā vadlīnijas.
Trombocīti (/mm3)
Granulocīti (/mm3)
Procenti no devas, kas jālieto
> 100 000
> 2000
100%
100 000 ≥ N > 80 000
2000 ≥ N > 1500
75%
1500 ≥ N > 1000
50%
N ≤ 80 000
≤ 1000
Terapija jāatliek
Starp sākumterapijas un balstterapijas sākšanu ieteicams 8 nedēļas ilgs starplaiks. Starp 2 balstterapijas cikliem ieteicams 3 nedēļas ilgs starplaiks.
Balstterapiju var apsvērt tikai tad, ja trombocītu un/vai granulocītu skaits ir pieņemams, ar minimālajiem rādītājiem attiecīgi 100 000/mm3 un 2000/mm3.
Sākumterapijas laikā un pēc tās ieteicams veikt aknu funkcionālos testus.
Šis preparāts satur 80 tilp.% etilspirtu (alkoholu), t.i., 1,3 g alkohola uz 100 mg fotemustīna, kas atbilst 32 ml alus, 13,3 ml vīna. Šis daudzums var būt kaitīgs pacientiem, kas cieš no alkoholisma. Tas jāņem vērā augsta riska grupas pacientiem, piemēram, pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju.
Lai izvairītos no ekstravazācijas, pirms fotemustīna infūzijas sākuma jāpārliecinās par pareizu intravenozās sistēmas novietojumu. Ekstravazācijas gadījumā jāpārtrauc infūzija, maksimāli jāatsūc šķidrums, kas nonācis ārpus asinsvada, un attiecīgā ekstremitāte jāimobilizē paceltā stāvoklī.
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
*Mijiedarbība, kas kopīga visiem citotoksiskiem līdzekļiem
Sakarā ar paaugstinātu trombozes risku, neoplastiskas slimības gadījumā bieži lieto antikoagulantu līdzekļus. Ja ir izlemts pacientu ārstēt ar perorāliem antikoagulantiem, biežāk jāpārbauda INR sakarā ar izteiktajām asinsreces pārmaiņām šo slimību laikā, kas komplicējas ar perorālo antikoagulantu un pretaudzēju ķīmijterapijas mijiedarbības risku.
Kontrindicētas kombinācijas (skatīt 4.3. apakšpunktu)
Dzeltenā drudža vakcīna
Vakcīnas izraisītas, letālas sistēmiskas slimības risks.
Neieteicamas kombinācijas (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Fenitoīns (un, ekstrapolējot, fosfenitoīns)
Krampju risks sakarā ar citotoksiskā līdzekļa izraisītu samazinātu tikai fenitoīna uzsūkšanos kuņģa-zarnu traktā vai citotoksiskā līdzekļa pastiprinātas toksicitātes vai efektivitātes zuduma risks sakarā ar tā palielināto metabolismu aknās, ko rada fenitoīns vai fosfenitoīns.
Dzīvās novājinātās vakcīnas (izņemot dzelteno drudzi)
Vakcīnas izraisītas sistēmiskas slimības, kas var būt letāla, risks. Šis risks paaugstinās personām, kam jau ir nomākta imunitāte sakarā ar pamatslimību.
Izmantojiet inaktivētu vakcīnu, ja tāda ir pieejama (poliomielīts).
Kombinācijas, kuras jāapsver
Imūnsupresanti
Pārmērīga imūnsupresija ar limfoproliferācijas risku.
* Mijiedarbība, kas specifiska fotemustīnam
Kombinācijas, kuru lietošanas gadījumā jāievēro piesardzība
Dakarbazīns
Lietojot lielas dakarbazīna devas: pulmonālas toksicitātes risks (pieaugušo respiratorā distresa sindroms).
Nelietojiet šos preparātus vienlaicīgi. Tā vietā ievērojiet vienu nedēļu ilgu pārtraukumu starp pēdējo fotemustīna lietošanu un dakarbazīna kursa pirmo dienu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
MUSTOPHORAN ir kontrindicēts grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Grūtniecība
Datu par Mustophoran lietošanu grūtniecēm nav vai arī to apjoms ir ierobežots. Ar dzīvniekiem veikto pētījumu rezultāti attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti nav pietiekami (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Mustophoran ir kontrindicēts grūtniecēm un sievietēm fertilā vecumā, kas nelieto efektīvus kontracepcijas līdzekļus (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Sievietēm fertilā vecumā fotemustīna lietošanas laikā jāizmanto efektīva kontracepcijas metode. Vīriešu dzimuma pacientiem jāiesaka izmantot piemērotu kontracepcijas metodi.
Barošana ar krūti
Nav zināms, vai fotemustīns un tā metabolīti izdalās mātes pienā.
Nav iespējams izslēgt risku jaundzimušajam/zīdainim.
Barojot bērnu ar krūti, Mustophoran ir kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Fertilitāte
Ar dzīvniekiem veikto atkārtotu fotemustīna devu toksicitātes pētījumu rezultāti liecina, ka tas ietekmē tēviņu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, nav veikti. Tomēr tūlīt pēc fotemustīna ievadīšanas transportlīdzekļa vadīšana nav ieteicama.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Drošuma profila kopsavilkums
Klīnisko pētījumu laikā galvenās nevēlamās blakusparādības ir hematoloģiskas un var ietekmēt 3 asins šūnu veidus. Šī toksicitāte ir vēlīna un tai ir raksturīga anēmija (14 %), trombocitopēnija (40,3%) un leikopēnija (46,3%) ar minimālo šūnu skaitu attiecīgi 4–5 nedēļas un 5–6 nedēļas pēc sākumterapijas pirmās devas. Ir iespējama pancitopēnija. Hematoloģiskā toksicitāte var pastiprināties iepriekšējas ķīmijterapijas gadījumā un/vai lietojot kombinācijā ar citām zālēm, kas var izraisīt toksisku ietekmi uz asinsradi).
Gados vecākiem pacientiem var novērot pastiprinātu hematoloģisko un ar kuņģa-zarnu traktu saistīto toksicitāti.
Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Fotemustīna terapijas laikā novērotas turpmāk minētās nevēlamās blakusparādības, kas ierindotas šādās biežuma grupās:
ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100, <1/10); retāk (≥1/1000, <1/100); reti (≥1/10000, <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Orgānu sistēmu klasifikācija
Biežums
Blakusparādības
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Ļoti bieži
Trombocitopēnija
Leikopēnija (3.–4. pakāpe)
anēmija (3.–4. pakāpe)
Nervu sistēmas traucējumi
Retāk
Pārejoši neiroloģiski traucējumi, kas neatstāj sekas (apziņas traucējumi, parestēzija, ageizija)
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Ļoti bieži
Slikta dūša
Vemšana 2 stundu laikā pēc injekcijas
Bieži
Caureja
Sāpes vēderā
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Ļoti bieži
Vidēji smaga un pārejoša transamināžu koncentrācijas paaugstināšanās
Vidēji smaga un pārejoša sārmainās fosfatāzes koncentrācijas paaugstināšanās
Vidēji smaga un pārejoša bilirubīna koncentrācijas paaugstināšanās
Nav zināmi
Hepatīts
Ādas un zemādas audu bojājumi
Retāk
Nieze
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Retāk
Pārejoša urīnvielas koncentrācijas paaugstināšanās
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Bieži
Drudža epizode
Flebīts (vēnas pietūkums, sāpes, apsārtums) injekcijas vietā ekstravazācijas gadījumā (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Lietojot kombinācijā ar dakarbazīnu, retos gadījumos novērota plaušu toksicitāte (pieaugušo akūts respiratorā distresa sindroms; skatīt 4.5. apakšpunktu). Par plaušu toksicitāti (intersticiālu pneimopātiju) ziņots arī saistībā ar fotemustīnu.
Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus)
Pretaudzēju līdzekļi (īpaši alkilējošie) ir saistīti ar mielodisplastiskā sindroma un akūtas mieloleikozes risku. Lietojot lielas fotemustīna kopējās devas (kombinācijā ar citiem ķīmijterapeitiskajiem līdzekļiem vai bez tiem vai kopā ar staru terapiju vai bez tās), šādi gadījumi aprakstīti reti.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Pastiprināta hematoloģiskā kontrole.
Antidots nav zināms.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: nitrozourīnvielas atvasinājumi
ATĶ kods: L01AD05
Fotemustīns ir citostatisks pretmitotisks līdzeklis, kas pieder nitrozurīnvielas atvasinājumu grupai, ar alkilējošu un karbamilējošu darbību un eksperimentāli novērotu spēcīgu pretvēža aktivitāti.
Tā ķīmiskā formula satur alanīna bioizosteru (amino-1-etilfosforskābi), kas atvieglo iekļūšanu šūnās un hematoencefaliskās barjeras šķērsošanu.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Cilvēkam pēc intravenozas infūzijas eliminācijas kinētika no plazmas ir mono- vai bi-eksponenciāla ar īsu terminālo pusperiodu.
Molekula tiek gandrīz pilnīgi metabolizēta.
Saistīšanās ar plazmas olbaltumiem ir neliela (25 – 30%).
Fotemustīns šķērso hematoencefalisko barjeru.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Fotemustīns ir gan mutagēns (Salmonella typhimurium, E. coli apgrieztās mutācijas testi), gan klastogēns (peļu kodoliņu tests, cilvēku limfocītu raudze in vitro). Fotemustīnam noteikta nozīmīga transformējoša ietekme šūnu transformēšanas pētījumos (Sīrijas kāmju embrija šūnās, BALB/3T3 šūnās). Fotemustīnam novēroja pozitīvu ietekmi īslaicīgos ādas kancerogenitātes testos ar pelēm (tauku dziedzeru testos un epidermas hiperplāzijas testos ar pelēm).
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Šķīdinātājs: 80 % etilspirts (3,35 ml 95 % etilspirta, ūdens injekcijām q.s. 4 ml).
Nesaderība
Nav
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt ledusskapī + 2°C - 8°C temperatūrā, sargājot no gaismas.
Pagatavotais šķīdums jāizlieto nekavējoties.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
10 ml brūna stikla flakons un
5 ml caurspīdīga stikla ampula ar tievu galu.
Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Pagatavojiet šķīdumu tieši pirms lietošanas. Izšķīdiniet fotemustīna flakona saturu 4 ml sterila spirta šķīduma ampulas saturā un kratiet vismaz 2 minūtes, lai pietiekami izšķīdinātu. Tad pēc lietojamās devas aprēķināšanas, atšķaidiet šķīdumu ar vismaz 250 ml 5% izotoniska glikozes šķīduma lietošanai intravenozas infūzijas veidā.
Šādi pagatavots šķīdums jāsargā no gaismas, pārklājot pudeli ar necaurspīdīgu maisiņu.
Svarīgi, lai gadījumos, kad preparāts tiek ievadīts atšķaidīts ar 0,9% nātrija hlorīdu (cukura diabēta slimniekiem), tas tiktu pagatavots ex tempore un tad nekavējoties ievadīts (skatīt arī apakšpunktu Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Les Laboratoires SERVIER
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex,
FRANCIJA
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
02-0062
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 10/04/2002
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 12.06.2007
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
01/2015
SASKAŅOTS ZVA 14-05-2015
PAGE 2
SASKAŅOTS ZVA 14-05-2015
PAGE 1
