Mucofalk Orange 3,25 g/5 g granulas
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi
Plantaginis ovatae seminis tegumentum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
6.25 €
01-0113-01
01-0113
Dr. Falk Pharma GmbH, Germany
03-MAY-11
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
3,25 g/5 g
Granulas
Ir apstiprināta
Dr. Falk Pharma GmbH, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Mucofalk Orange 3,25 g / 5 g granulas
Olveida ceļmalītes sēklapvalki
Plantaginis ovatae seminis tegumentum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 3 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Mucofalk Orange 3,25 g / 5 g granulas un kādam nolūkam tās lieto
Kas Jums jāzina pirms Mucofalk Orange 3,25 g / 5 g granulu lietošanas
Kā lietot Mucofalk Orange 3,25 g / 5 g granulas
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Mucofalk Orange 3,25 g / 5 g granulas
Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Mucofalk Orange 3,25 g / 5 g granulas un kādam nolūkam tās lieto
Mucofalk Orange 3,25 g / 5 g granulas satur olveida ceļmalītes sēklapvalkus, augu izcelsmes vielas, kas palielina zarnu satura tilpumu, un tās lieto vēdera izejas regulācijai un paaugstināta tauku daudzuma asinīs ārstēšanai.
Mucofalk Orange 3,25 g / 5 g granulas lieto šādu traucējumu gadījumā:
pastāvīgs (hronisks) aizcietējums;
stāvokļi, kuru gadījumos vēlama atvieglota vēdera izeja ar mīkstiem izkārnījumiem, piemēram, ādas plīsumi anālās atveres apvidū (anālās fisūras), hemoroīdi, sāpīga defekācija pēc taisnās zarnas vai anālās atveres ķirurģiskas operācijas,
pacientiem, kam var būt ieteicams palielināts šķiedrvielu daudzums uzturā, piemēram, kā atbalstterapija kairinātas resnās zarnas sindroma gadījumā, kad dominē aizcietējums;
kā papildinājums diētai viegla līdz vidēji smaga paaugstināta holesterīna līmeņa asinīs gadījumā.
Kas Jums jāzina pirms Mucofalk Orange 3,25 g / 5 g granulu lietošanas
Nelietojiet Mucofalk Orange 3,25 g / 5 g granulas šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret olveida ceļmalītes sēklapvalkiem (smilts ceļtekas sēklas, ceļtekas sēklas) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir jebkādas pēkšņas vēdera izejas izmaiņas, ja tās ilgst vairāk kā 2 nedēļas;
ja caurejas līdzekļu lietošanai neseko vēdera izeja;
ja Jums ir rīšanas grūtības vai jebkāda rīkles slimība;
ja Jums ir nediagnosticēta asiņošana no taisnās zarnas;
ja Jums ir patoloģisks kuņģa-zarnu trakta sašaurinājums;
ja Jums ir barības vada vai kuņģa ieejas atveres slimības;
draudoša vai esoša zarnu nosprostošanās (ileus), tievo zarnu paralīze vai ja Jūsu resnā zarna ir patoloģiski palielināta (megakolona sindroms).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Mucofalk Orange 3,25 g / 5 g granulu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, īpaši, ja Jūs:
ciešat no aizcietējuma ar neskaidriem vēdera simptomiem, vēdera sāpēm, sliktas dūšas un vemšanas. Šie simptomi var liecināt par zarnu nosprostojumu, kura gadījumā zāles lietot nedrīkst.
Katru Mucofalk Orange 3,25 g / 5 g granulu devu jālieto, uzdzerot glāzi ūdens (vismaz 150 ml), augļu sulas vai līdzīga šķidruma. Ja Jūs lietojat Mucofalk Orange 3,25 g / 5 g granulas ar nepietiekamu šķidruma daudzumu, zāles var uzbriest rīklē, izsaucot rīkles vai barības vada nosprostojumu, kas var izraisīt smakšanas sajūtu un zarnu obstrukciju.
Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums ir:
sāpes krūtīs, vemšana, rīšanas vai elpošanas grūtības pēc Mucofalk Orange 3,25 g / 5 g granulu lietošanas.
Ja Jums ir ilgstošs aizcietējums un neregulāra vēdera izeja ilgāk par 3 dienām vai caureja ilgāk par 2 dienām vai apvienojumā ar asinīm vai paaugstinātu ķermeņa temperatūru, lūdzam konsultēties ar ārstu.
Caurejas gadījumā vissvarīgākais ārstēšanas aspekts ir nodrošināt šķidrumu un sāļu (elektrolītu) aizvietošanu.
Ja Jūs lietojat Mucofalk Orange 3,25 g / 5 g granulas hronisku aizcietējumu ārstēšanai un Jums ir:
vēdera sāpes vai neregulāra vēdera izeja, pārtrauciet Mucofalk Orange 3,25 g / 5 g granulu lietošanu un konsultējieties ar ārstu.
Lietojot olveida ceļmalītes sēklapvalkus papildus diētai hiperholesterinēmijas gadījumā, nepieciešama ārsta uzraudzība.
Ja esat novājināts un gados vecāks pacients, ārstēšanas laikā ārsts Jūs atbilstoši novēros.
Citas zāles un Mucofalk Orange 3,25 g / 5 g granulas
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Lūdzam ievērot, ka minētais var attiekties arī uz nesen lietotām zālēm.
Vienlaicīgi lietojot citas zāles, var tikt aizkavēta šo zāļu uzsūkšanās no zarnu trakta:
minerālvielu,
vitamīnu (B12 vitamīns),
zāles, ko lieto sirds mazspējas ārstēšanai (sirds glikozīdi),
zāles, ko lieto asins recēšanas kavēšanai (kumarīna derivāti),
zāles, ko lieto epilepsijas (karbamazepīns) vai depresijas ārstēšanai (litijs).
Jums vienmēr ir jāievēro aptuveni 30 – 60 minūšu intervāls starp Mucofalk Orange 3,25 g / 5 g granulu un citu zāļu lietošanu.
Lietojot Mucofalk Orange 3,25 g / 5 g granulas, šādas zāles drīkst lietot tikai ārsta uzraudzībā:
zāles, kas kavē zarnu dabiskas kustības (piemēram, loperamīds, opija tinktūra), jo var rasties zarnu nosprostojums;
vairogdziedzera hormonus, jo nevar izslēgt vairogdziedzera hormonu darbības pavājināšanos, pat ja tos nelieto vienā laikā ar Mucofalk Orange 3,25 g / 5 g granulām. Konsultējieties ar savu ārstu, jo vairogdziedzera hormonu deva var būt jāpielāgo;
Ja Jums ir diabēts, Jūs drīkstat lietot Mucofalk Orange 3,25 g / 5 g granulas tikai ārsta uzraudzībā, jo var būt nepieciešama pretdiabēta terapijas pielāgošana.
Mucofalk Orange 3,25 g / 5 g granulas kopā ar uzturu un dzērienu
Nav īpašu brīdinājumu. Tomēr, lietojot šīs zāles, vienmēr dzeriet pietiekamu šķidruma daudzumu – vismaz 150 ml ūdens, augļu sulas vai līdzīga šķidruma.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Šīs zāles var lietot grūtniecības un barošanas ar krūti periodā. Zarnu satura palielinošus caurejas līdzekļus vēlams lietot pirms citiem caurejas līdzekļiem, ja diētas pārmaiņas nedod vēlamo efektu aizcietējumu ārstēšanā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Mucofalk Orange 3,25 g / 5 g granulas neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Mucofalk Orange 3,25 g / 5 g granulas satur nātriju un saharozi
Nātrijs - Ieteicamā maksimālā šo zāļu dienas deva satur 540 mg nātrija (atrodams vārāmajā sālī). Tas ir līdzvērtīgi 27% ieteicamās nātrija dienas devas pieaugušajiem. Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jums ir nepieciešamas 4 vai vairāk paciņas dienā ilgāku laiku, īpaši, ja Jums ir ieteikts ievērot zema satura sāls (nātrija) diētu.
Saharoze (cukurs) - Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Piezīme pacientiem ar diabētu: viena Mucofalk Orange 3,25 g / 5 g granulu deva (5 g) satur 0,48 g saharozes (cukura) un 3,07 kcal (12,86 kJ) un ir ekvivalenta 0,064 ogļhidrātu maizes vienībām.
Piezīme pacientiem ar celiakiju: Mucofalk Orange 3,25 g / 5 g granulas nesatur glutēnu.
Piezīme pacientiem ar laktozes nepanesību: Mucofalk Orange 3,25 g / 5 g granulas nesatur laktozi.
Kā lietot Mucofalk Orange 3,25 g / 5 g granulas
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Lietošana bērniem
Mucofalk Orange 3,25 g / 5 g granulas nav atļauts lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam, jo pieredze šajā vecuma grupā ir ļoti neliela.
Ieteicamā deva
Hronisku aizcietējumu un traucējumu gadījumos, kad vēlama atvieglota vēdera izeja ar mīkstiem izkārnījumiem (piemēram, ādas plīsumi anālās atveres apvidū, hemoroīdi):
Pieaugušajiem un bērniem pēc 12 gadu vecuma jālieto vienas Mucofalk Orange 3,25 g / 5 g granulu paciņas saturs 2-3 reizes dienā, sajaucot ar lielu šķidruma daudzumu (vismaz 150 ml).
Stāvokļi, kuru gadījumos ieteicams palielināts šķiedrvielu daudzums uzturā (ieskaitot kairinātas resnās zarnas sindromu, kad dominē aizcietējums, vai palielinātu holesterīna līmeni asinīs):
pieaugušajiem un bērniem pēc 12 gadu vecuma jālieto vienas Mucofalk Orange 3,25 g / 5 g granulu paciņas saturs 2 līdz 6 reizes dienā, samaisot ar pietiekamu šķidruma daudzumu (vismaz 150 ml).
Ja Mucofalk Orange 3,25 g / 5 g granulas lietoto kā papildterapijas līdzekli pie diētas vieglas vai vidēji izteiktas holesterīna līmeņa asinīs paaugstināšanās gadījumā, ieteicams zāles lietot ēdienreižu laikā.
Lietošanas norādījumi
Nekad nelietojiet zāles sausā veidā, jo tas var aizsprostot rīkli, elpošanas ceļus vai barības vadu.
Vienas Mucofalk Orange 3,25 g / 5 g granulu paciņas saturu ieberiet glāzē.
Lēni piepildiet glāzi ar ūdeni, augļu sulu vai līdzīgu šķidrumu (vismaz 150 ml).
Ātri izmaisiet ar karoti, skatoties, lai neizveidojas gabali, un izdzeriet šķidrumu nekavējoties.
Pēc tam uzdzeriet glāzi šķidruma.
Nedzeriet guļus stāvoklī vai īsi pirms gulētiešanas!
Mucofalk Orange 3,25 g / 5 g granulu darbība parasti sākas pēc 12 līdz 24 stundām.
Mucofalk Orange 3,25 g / 5 g granulas jālieto dienas laikā vismaz 30 – 60 minūtes pirms citu zāļu lietošanas vai pēc to lietošanas.
Lūdzam ievērot arī 2. punktā minētos brīdinājumus un piesardzības pasākumus lietošanas laikā.
Lietošanas ilgums
Ja Jums liekas, ka Mucofalk Orange 3,25 g / 5 g granulu iedarbība ir pārāk spēcīga vai pārāk vāja, lūdzam konsultēties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Ja aizcietējuma gadījumā stāvoklis neuzlabojas pēc 3 dienām vai ja caureja neizzūd pēc 2 dienām, Jums jāsazinās ar savu ārstu vai farmaceitu. Lūdzam ievērot arī papildu norādījumus, kas sniegti punktā "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā".
Ja esat lietojis Mucofalk Orange 3,25 g / 5 g granulas vairāk nekā noteikts
Pat tad, ja Jūs esat lietojis vairāku paciņu saturu, parasti nekādu pārdozēšanas pazīmju nebūs.
Tomēr, ja lietota pārāk liela deva, simptomi atgādinās blakusparādības, piemēram, vēdersāpes, vēdera uzpūšanās un pilnuma sajūta, kas var pastiprināties. Var arī rasties zarnu obstrukcija. Izdzeriet pietiekamu šķidruma daudzumu un sazinieties ar ārstu.
Ja esat aizmirsis lietot Mucofalk Orange 3,25 g / 5 g granulas
Ja esat aizmirsis lietot devu, turpiniet ārstēšanos kā rekomendēts lietošanas instrukcijā, bet nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmisto devu. Šaubu gadījumā padomu vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ja pārtraucat lietot Mucofalk Orange 3,25 g / 5 g granulas
Ja Jūs priekšlaicīgi pārtraucat ārstēšanos, Jums jārēķinās ar to, ka Mucofalk Orange 3,25 g/ 5 g granulu vēlamo iedarbību nesasniegsiet vai stāvoklis atkal pasliktināsies. Ja Jūs lietojat Mucofalk Orange 3,25 g / 5 g granulas, konsultējieties ar savu ārstu pirms terapijas beigšanas.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Var rasties meteorisms un pilnuma sajūta, taču tā parasti izzūd, turpinot ārstēšanu.
Var rasties vēdera uzpūšanās un cieti izkārnījumi, un pastāv barības vada obstrukcijas vai zarnu nosprostojuma risks, it īpaši, ja zāles nav lietotas kopā ar pietiekamu šķidruma daudzumu.
Olveida ceļmalītes sēklapvalki satur vielas, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas, ja šīs vielas lieto iekšķīgi vai ja tās nonāk saskarē ar ādu. Alerģisku reakciju simptomi var būt izdalījumi no deguna, apsārtušas acis, apgrūtināta elpošana, ādas reakcijas, nieze un - dažos gadījumos - anafilaktiskais šoks (pēkšņa vispārēja alerģiska reakcija, kas var izraisīt dzīvībai bīstamu šoka stāvokli).
Šo nevēlamo blakusparādību biežums nav zināms.
Parādoties pirmajām alerģiskas reakcijas pazīmēm, ārstēšana ar Mucofalk Orange 3,25 g / 5 g granulām jāpārtrauc, un turpmāk no tās jāizvairās.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši: Zāļu valsts aģentūra, Jersikas iela 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/"www.zva.gov.lv HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc".
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Kā uzglabāt Mucofalk Orange 3,25 g / 5 g granulas
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz paciņas pēc ”Der. līdz:” un kartona kastītes pēc “Derīgs līdz:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Mucofalk Orange 3,25 g / 5 g granulas satur
Aktīvā viela ir olveida ceļmalītes sēklapvalki
5 g granulu (viena paciņa) satur 3,25 g olveida ceļmalītes sēklapvalku.
Citas sastāvdaļas ir saharoze, bezūdens citronskābe, dekstrīns, nātrija algināts, nātrija citrāta dihidrāts, apelsīnu garšviela, nātrija hlorīds, nātrija saharīns.
Mucofalk Orange 3,25 g / 5 g granulas ārējais izskats un iepakojums
Mucofalk Orange 3,25 g / 5 g granulas ir gaiši brūnas krāsas granulas ar brūnām daļiņām, ar apelsīnu smaržu.
Mucofalk Orange 3,25 g / 5 g granulas ir pieejamas iepakojumos pa 20 paciņām, kas satur 5 g granulu.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstraße 5
79108 Freiburg
Vācija
Tālr.: +49 761-1514-0
Fakss: +49 761-1514-321
e-pasts: zentrale@drfalkpharma.de
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
UAB Morfejus
Zalgirio str. 93-42,
LT-08218, Vilnius
Lietuva
Tel: +370 5 2 796328
e-mail: info@morfejus.lt
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2018 gada oktobrī
__________________________________________________________________________
SASKAŅOTS ZVA 14-02-2019
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Mucofalk Orange 3,25 g / 5 g granulas
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
5 g granulu (viena paciņa) satur:
Olveida ceļmalītes sēklapvalku (Plantaginis ovatae seminis tegumentum) 3,25 g
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Saharoze, nātrijs.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai.
Ārējais izskats: gaiši brūnas granulas ar brūnām daļiņām.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Hronisks aizcietējums;
stāvokļi, kuru gadījumā vēlama viegla defekācija ar mīkstiem izkārnījumiem, piemēram, sāpīga defekācija pēc rektālas vai anālas ķirurģiskas operācijas, anālās fisūras, hemoroīdi;
traucējumi, kad var būt ieteicams palielināts šķiedrvielu daudzums uzturā, piemēram, kairinātas zarnas sindroma gadījumā;
kā palīgterapijas līdzeklis papildus uzturam vieglas līdz vidēji smagas hiperholesterinēmijas gadījumā.
Mucofalk Orange 3,25 g / 5 g granulas lieto pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma.
4.2. Devas un lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Devas
Hronisku aizcietējumu gadījumā un stāvokļos, kuru gadījumos vēlama viegla defekācija ar mīkstiem izkārnījumiem (piemēram, anālās fisūras, hemoroīdi).
Pieaugušajiem un pusaudžiem pēc 12 gadu vecuma jālieto vienas Mucofalk Orange 3,25 g / 5 g granulu paciņas saturs 2 līdz 3 reizes dienā pēc samaisīšanas ar pietiekamu šķidruma daudzumu (vismaz 150 ml).
Pacientiem, kuriem ieteicams palielināts šķiedrvielu daudzums ikdienas uzturā (piemēram, aizcietējuma, kas dominē kairinātu zarnu sindroma gadījumā,vai hiperholesterinēmijas gadījumā).
Pieaugušajiem un pusaudžiem pēc 12 gadu vecuma jālieto vienas Mucofalk Orange 3,25 g / 5 g granulu paciņas saturs 2 līdz 6 reizes dienā pēc samaisīšanas ar pietiekamu šķidruma daudzumu (vismaz 150 ml).
Ja Mucofalk Orange 3,25 g / 5 g granulas lieto kā palīgterapijas līdzekli viegla līdz vidēji paaugstināta holesterīna līmeņa gadījumā, ir rekomendēta lietošana ēdienreižu laikā.
Lietošanas veids
Zāles jālieto ar pietiekamu ūdens, augļu sulas vai līdzīga šķidruma daudzumu (vismaz 150 ml). Suspensija ātri jāsamaisa un jāizdzer tik ātri, cik iespējams. Pēc tam jāizdzer papildu šķidrums (skatīt arī 4.4. apakšpunktu „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Iedarbība sākas pēc 12–24 stundām.
Nelietot Mucofalk Orange 3,25 g / 5 g granulas guļus stāvoklī vai neilgi pirms gulētiešanas.
Mucofalk Orange 3,25 g / 5 g granulas jālieto dienas garumā vismaz ar 30 līdz 60 minūšu intervālu starp citu zāļu lietošanu (skatīt 4.5. apakšpunktu „Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi“).
Lietošanas ilgums
Lietošanas instrukcijā pacientiem dots šāds ieteikums:
Ja Jums ir ilgstošs aizcietējums un neregulāra vēdera izeja ilgāk par 3 dienām vai caureja ilgāk par 2 dienām vai apvienojumā ar asinīm vai paaugstinātu ķermeņa temperatūru, lūdzam konsultēties ar ārstu. (Skatīt arī 4.4. apakšpunktu „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Pediatriskā populācija
Nav pietiekamas pieredzes bērniem līdz 12 gadu vecumam. Šī iemesla dēļ Mucofalk Orange 3,25 g / 5 g granulas nedrīkst lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam.
4.3. Kontrindikācijas
Mucofalk Orange 3,25 g / 5 g granulas nedrīkst lietot šādos gadījumos:
paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
pēc pēkšņām vēdera izejas pārmaiņām, ja tās ilgst vairāk nekā 2 nedēļas;
nediagnosticēta asiņošana no taisnās zarnas;
caurejas līdzekļu lietošanai neseko defekācija;
apgrūtināta rīšana vai jebkādas citas kakla vai rīkles slimības;
barības vada, kuņģa ieejas atveres vai kuņģa-zarnu trakta stenoze;
draudošs vai esošs zarnu nosprostojums (ileuss), zarnu paralīze vai megakolona sindroms.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ja vien ārsts nav ieteicis, Mucofalk Orange 3,25 g / 5 g granulas nedrīkst lietot pacientiem ar fēču sablīvējumu vai ar tādiem simptomiem kā vēdersāpes, slikta dūša vai vemšana. Šie simptomi var būt esoša vai draudoša ileusa pazīmes.
Ja pacientiem, kuri lieto Mucofalk Orange 3,25 g / 5 g granulas hroniska aizcietējuma ārstēšanai, rodas sāpes vēderā vai neregulāra vēdera izeja, zāļu lietošana jāpārtrauc un jākonsultējas ar ārstu.
Ir svarīgi, lai, lietojot Mucofalk Orange 3,25 g / 5 g granulas, tiktu uzņemts pietiekams šķidruma daudzums, piemēram, 150 ml ūdens (1 glāze ūdens) uz 1 paciņu (līdzvērtīgs 5 g).
Granulu lietošana sausā veidā var izraisīt rīšanas grūtības un smakšanu.
Lietojot kopā ar neatbilstošu šķidruma daudzumu, zarnu satura apjomu palielinošie līdzekļi var izraisīt rīkles un barības vada obstrukciju ar aizrīšanos, kā arī zarnu obstrukciju. Simptomi var būt sāpes krūškurvī, vemšana vai apgrūtināta rīšana vai elpošana.
Novājinātu un/vai gados vecāku pacientu ārstēšanai jānorit ārsta uzraudzībā.
Lai samazinātu zarnu nosprostojuma risku, vēlama medicīniska novērošana, ja Mucofalk Orange 3,25 g / 5 g granulas ir nozīmētas vienlaicīgi ar zālēm, kas kavē dabīgu zarnu motoriku (piemēram, loperamīds, opiāti).
Lietojot olveida ceļmalītes sēklapvalku preparātus papildus diētai hiperholesterinēmijas gadījumā, nepieciešama ārsta uzraudzība.
Mucofalk Orange 3,25 g / 5 g granulas satur saharozi.
Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību.
Viena Mucofalk Orange 3,25 g / 5 g granulu deva (5 g) satur 0,48 g saharozes un 3,07 kcal (12,86 kJ) un ir ekvivalenta 0,064 ogļhidrātu maizes (maiņas) vienībām.
Viena Mucofalk Orange 3,25 g / 5 g granulu deva (5 g) satur 90 mg nātrija, kas ir līdzvērtīgi 4,5% no PVO ieteiktās maksimālās nātrija devas pieaugušajiem. Šo zāļu maksimālā dienas deva ir līdzvērtīga 27% no PVO ieteiktās maksimālās dienas devas nātrija daudzumam. Mucofalk Orange 3,25 g / 5 g granulas ir uzskatāmas, ka ir ar “lielu”nātrija daudzumu. Tas ir īpaši jāņem vērā tiem, kuri ievēro diētu ar zemu sāls saturu.
Mucofalk Orange 3,25 g / 5 g granulas nesatur glutēnu.
Mucofalk Orange 3,25 g / 5 g granulas nesatur laktozi.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Vienlaicīgi lietotu citu zāļu, piemēram, minerālvielu, vitamīnu (B12), sirds glikozīdu, kumarīna atvasinājumu, karbamazepīna un litija, uzsūkšanās no zarnu trakta var tikt aizkavēta. Starp Mucofalk Orange 3,25 g / 5 g granulu un citu zāļu lietošanu ir svarīgi vienmēr nogaidīt apmēram 30 - 60 minūšu intervālu.
Dažos pētījumos pierādīts, ka olveida ceļmalītes sēklapvalki pazemina glikozes līmeni asinīs. Pacientiem ar diabētu, kuri vienlaikus lieto Mucofalk Orange 3,25 g / 5 g granulas, var būt nepieciešams pielāgot pretdiabēta terapiju.
Nav izslēgta vairogdziedzera hormonu iedarbības samazināšanās, pat tad, ja zāles nav lietotas vienlaicīgi.
Vienlaicīgi lietojot olveida ceļmalītes sēklapvalkus un vairogdziedzera hormonus, nepieciešama ārsta uzraudzība, jo vairogdziedzera hormonu deva var būt jāpielāgo.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Fertilitāte
Nav datu par Mucofalk Orange 3,25 g / 5 g granulu ietekmi uz cilvēka fertilitāti.
Nav pierādījumu par ietekmi uz auglību žurkām pēc iekšķīgas lietošanas (skatīt 5.3. apakšpunktu “Preklīniskie dati par drošumu”).
Grūtniecība un barošana ar krūti
Datu par olveida ceļmalītes lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir maz (mazāk par 300 grūtniecības iznākumu). Pētījumi ar dzīvniekiem, kas pierāda reproduktīvo toksicitāti, nav pietiekami (skatīt 5.3. apakšpunktu “Preklīniskie dati par drošumu”).
Var apsvērt olveida ceļmalītes lietošanu grūtniecības un barošanas ar krūti laikā, ja tas ir nepieciešams un ja uztura paradumu maiņa ir nesekmīga. Laksatīvi zarnu satura apjomu palielinoši līdzekļi jālieto pirms citu caurejas līdzekļu lietošanas.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Mucofalk Orange 3,25 g / 5 g granulas neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Var rasties meteorisms, taču tas parasti mazinās, turpinot ārstēšanas kursu.
Var rasties vēdera uzpūšanās un fēču sablīvējums, un pastāv zarnu nosprostojuma vai barības vada obstrukcijas risks, it īpaši, ja Mucofalk Orange 3,25 g / 5 g granulas neieņem kopā ar pietiekamu šķidruma daudzumu.
Olveida ceļmalītes sēklapvalki satur alergēnus, kas var izraisīt paaugstinātas jutības reakcijas, ja tos lieto iekšķīgi vai ja tie nonāk saskarē ar ādu. Paaugstinātas jutības reakciju simptomi var būt rinīts, konjunktivīts, bronhospazma un - dažos gadījumos - anafilaktiskais šoks. Ziņots arī par ādas reakcijām, piemēram, ekzantēmu un niezi.
Šo nevēlamo blakusparādību sastopamība nav zināma.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas iela 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/"www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Mucofalk Orange 3,25 g / 5 g granulu pārdozēšana var izraisīt vēdersāpes, vēdera uzpūšanos un, iespējams, zarnu obstrukciju. Ieteicams nodrošināt atbilstoša šķidruma daudzuma uzņemšanu; ārstēšanai jābūt simptomātiskai.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: zarnu satura apjomu palielinošie augu līdzekļi vēdera izejas regulēšanai
ATĶ kodi:
A06AC01 (Zāles pret aizcietējumiem – zarnu satura tilpuma palielinoši caurejas līdzekļi – Olveida ceļmalītes sēklapvalki)
C10AX (Citi seruma lipīdus reducējoši līdzekļi)
Darbības mehānisms
Aktīvā viela, olveida ceļmalītes Plantago ovata Forssk (Plantago ispaghula Roxb.) droga, sastāv no sēklapvalkiem un zem tiem esošiem sēklai noplēstiem slāņiem un ir īpaši bagāta ar pārtikas šķiedrvielām un gļotvielām, pie tam gļotvielu daudzums ir lielāks nekā citām ceļmalīšu sugām. Olveida ceļmalītes droga var uzsūkt ūdeni, kas 40 reižu pārsniedz tās masu. Olveida ceļmalītes sēklapvalki satur 85% ūdenī šķīstošu šķiedrvielu; tie daļēji fermentējas (in vitro 72% nefermentējama atlikuma) un darbojas, saskaroties ar ūdeni zarnās.
Olveida ceļmalītes sēklapvalki var mainīt zarnu kustīgumu un to satura pārvietošanās ātrumu, mehāniski stimulējot zarnu sienu, palielinot zarnu satura apjomu pēc saskares ar ūdeni un samazinot zarnu satura viskozitāti.
Ja olveida ceļmalītes sēklapvalkus lieto ar pietiekamu šķidruma daudzumu (vismaz 30 ml uz 1 g augu masas), tie lielās uzbriešanas spējas dēļ palielina zarnu satura apjomu un iestiepšanas dēļ rosina defekāciju; vienlaikus uzbriedusī gļotvielu masa veido slīdvielas slāni, kas atvieglo zarnu satura pārvietošanos.
Darbības sākums: olveida ceļmalītes droga parasti dod laksatīvu efektu 12 – 24 stundu laikā pēc vienas lietošanas reizes. Dažkārt maksimālais efekts tiek sasniegts pēc 2 - 3 dienām.
Vieglas vai vidēji smagas hiperholesterinēmijas gadījumā ziņots par ZBL holesterīna līmeņa samazināšanos par apmēram 7%. Nav veikti pētījumi par olveida ceļmalītes sēklapvalku ietekmi uz kardiovaskulāro traucējumu sastopamību un kopējo mirstību.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Olveida ceļmalītes sēklapvalki saistās ar ūdeni un uzbriest, veidojot gļotas, jo ir tikai daļēji šķīstoši.
Tādi polisaharīdi, kas, piemēram, veido uztura šķiedrvielas, pirms uzsūkšanās no zarnām tiek hidrolizēti par monosaharīdiem. Ksilāna cukura atlikums un olveida ceļmalītes struktūras sānu ķēdes saistās ar ß-saitēm, ko nevar sagraut cilvēka gremošanas trakta enzīmi. Mazāk par 10% gļotvielu tiek hidrolizētas kuņģī, veidojot brīvu arabinozi. Zarnās uzsūcas apmēram 85 - 93% brīvās arabinozes.
Pārtikas šķiedrvielas dažādā pakāpē fermentē resnās zarnas baktērijas, veidojot oglekļa dioksīdu, ūdeņradi, metānu, ūdeni un īsas ķēdes taukskābes, kas uzsūcas un nonāk hepatiskā cirkulācijā. Cilvēkiem olveida ceļmalītes sēklapvalki sasniedz resno zarnu stipri polimerizētā veidā, fermentēti līdz noteiktai pakāpei, palielinot īsas ķēdes taukskābju koncentrāciju izkārnījumos un izvadīšanu.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Produkta specifiski pētījumi nav veikti.
Subhroniskā toksicitāte
Olveida ceļmalīte tika dota žurkām līdz pat 10 % apjomā no barības līdz 13 nedēļām (trīs 28 dienas ilgi pētījumi, viens 13 nedēļas ilgs pētījums). Tika uzņemts no 3876 līdz 11 809 mg/kg dienā (3–16 reizes pārsniedzot cilvēkam paredzēto devu, pieņemot, ka ķermeņa masa ir 60 kg). Novērotie efekti bija mazāks olbaltumvielu daudzums serumā, mazāks albumīnu un globulīnu daudzums serumā, mazāka kopējā dzelzs saistīšanas spēja un zemāks kalcija, kālija un holesterīna līmenis, kā arī lielāka aspartāta transamināzes un alanīna transamināzes aktivitāte, salīdzinot ar kontrolgrupu. Tā kā ar olveida ceļmalīti barotajām žurkām nebija vērojams palielināts olbaltumvielu daudzums urīnā vai augšanas vai barošanās efektivitātes atšķirības, varētu nebūt nevēlamas ietekmes uz olbaltumvielu metabolismu.
Tā kā olveida ceļmalītes uzsūkšanās ir visai neliela, histopatoloģiskie izmeklējumi aprobežojās ar kuņģa-zarnu trakta, aknu, nieru un masīvu bojājumu izvērtēšanu, un netika novērota nekāda ar ārstēšanu saistīta ietekme.
Reproduktīvā toksicitāte
Fertilitātes, embrio-fetālās attīstības un pre- un postnatālās attīstības pētījumā (vairāku paaudžu pētījumā) olveida ceļmalīti (0, 1, 2,5 vai 5 % (w/w) apmērā no uztura) nepārtraukti lietoja divās žurku paaudzēs. NOAEL līmenis attiecībā uz fertilitāti, augļa attīstību un teratoģenēzi bija 5 % no uztura, bet attiecībā uz pēcnācēju augšanu un attīstību tas bija 1 % no uztura, vērtējot pēc mazuļu dzīvsvara samazinājuma.
Pētījums par trušu embrio-fetālo attīstību (olveida ceļmalīte 0, 2,5, 5 vai 10% (w/w) apmērā no uztura) uzskatāms par provizorisku. Secinājumus izdarīt nav iespējams.
Genotoksicitāte un kancerogenitāte
Nav veiktas genotoksicitātes un kancerogenitātes pārbaudes.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Saharoze
Bezūdens citronskābe
Dekstrīns
Nātrija algināts
Nātrija citrāta dihidrāts
Apelsīnu garšviela
Nātrija hlorīds
Nātrija saharīns
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
5 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Paciņa: papīra/polietilēna/alumīnija/polietilēna folija.
Iepakojumā ir 20 paciņas pa 5 g granulu katrā.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstraße 5
79108 Freiburg
Vācija
Tālr.: +49 761-1514-0
Fakss: +49 761-1514-321
e-pasts: zentrale@drfalkpharma.de
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
01-0113
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2001 g. 14. marts
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. g. 3. aprīlis
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS 2018 gada oktobrī
SASKAŅOTS ZVA 14-02-2019
