Moviprep pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Macrogolum Natrii sulfas anhydricus Natrii chloridum Kalii chloridum Acidum ascorbicum Natrii ascorbas
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
10-0626-03
10-0626
Helsinn Birex Pharmaceutical Ltd., Ireland; Norgine B.V., Netherlands; Norgine Limited, United Kingdom
28-SEP-11
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
Pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Ir apstiprināta
Norgine B.V., Netherlands
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Moviprep pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Macrogolum 3350, Natrii sulfas anhydricus, Natrii chloridum, Kalii chloridum, Acidum ascorbicum, Natrii ascorbas
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Moviprep un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Moviprep lietošanas
Kā lietot Moviprep
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Moviprep
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Moviprep un kādam nolūkam to lieto
Moviprep ir caurejas līdzeklis ar citrona garšu, kas iepildīts četrās paciņās. Iepakojumā ir divas lielākas paciņas (“A paciņa”) un divas mazas paciņas (“B paciņa”). Šīs četras paciņas nepieciešamas vienai procedūrai.
Moviprep paredzēts lietošanai pieaugušajiem zarnu trakta attīrīšanai pirms izmeklēšanas.
Moviprep veicina zarnu iztukšošanos, tāpēc pēc tā lietošanas sagaidāma ūdeņaina vēdera izeja.
Kas Jums jāzina pirms Moviprep lietošanas
Nelietojiet Moviprep šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir zarnu nosprostojums;
ja Jums ir zarnu sieniņas perforācija;
ja Jums ir kuņģa iztukšošanās traucējumi;
ja Jums ir zarnu trakta paralīze (bieži novērojama pēc vēdera dobuma operācijas);
ja Jums ir fenilketonūrija. Tā ir iedzimta organisma nespēja izmantot noteiktu aminoskābi. Moviprep satur fenilalanīna avotu;
ja Jūsu organisms nespēj saražot pietiekami daudz glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes;
ja Jums ir toksiskā resnās zarnas paplašināšanās (smaga akūta kolīta komplikācija).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ja Jums ir novājināts organisms vai nopietna slimība, nepieciešams pievērst īpašu uzmanību iespējamajām blakusparādībām, kas norādītas 4. punktā. Ja tas Jūs uztrauc, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pirms Moviprep lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir šādas veselības problēmas:
- Jums ir jāsabiezina šķidrumi, lai tos droši norītu;
- tieksme atvemt dzērienu, norīto pārtiku vai kuņģa skābi;
- nieru slimība;
- sirds mazspēja vai sirds saslimšanas, tostarp paaugstināts asinsspiediens, neregulāra sirds darbība vai sirdsklauves;
- vairogdziedzera slimība;
- dehidratācija;
- iekaisīgas zarnu slimības (Krona slimība vai čūlainais kolīts) paasinājums.
Moviprep nav ieteicams lietot bez medicīniskas uzraudzības pacientiem ar apziņas traucējumiem.
Bērni un pusaudži
Moviprep nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
Citas zāles un Moviprep
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Ja lietojat vēl citas zāles, lietojiet tās vismaz stundu pirms vai stundu pēc Moviprep lietošanas, jo citādi tās var tikt izskalotas no gremošanas sistēmas un neiedarboties.
Moviprep kopā ar uzturu un dzērienu
No Moviprep lietošanas sākuma līdz izmeklēšanas beigām nelietojiet cietu uzturu.
Moviprep lietošanas laikā Jums jāturpina lietot daudz šķidruma. Moviprep šķidrums neaizstāj Jūsu regulāro šķidruma uzņemšanu.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Nav datu par Moviprep lietošanu grūtniecības un barošanas ar krūti laikā. Tā lietošana ir pieļaujama tikai tad, ja ārsts uzskata to par būtiski nepieciešamu. Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Moviprep neietekmē spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Moviprep satur nātriju, kāliju un fenilalanīna avotu
Šīs zāles satur 56,2 mmol absorbējama nātrija litrā. Tas jāņem vērā pacientiem, kas ievēro diētu ar kontrolētu nātrija saturu.
Šīs zāles satur 14,2 mmol kālija litrā. Tas jāņem vērā pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem vai pacientiem, kuri ievēro diētu ar kontrolētu kālija saturu.
Satur fenilalanīna avotu. Tas var kaitēt cilvēkiem ar fenilketonūriju.
3. Kā lietot Moviprep
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Ieteicamā deva ir 2 litri šķīduma, ko pagatavo šādi:
Šis iepakojums satur divus caurspīdīgus maisiņus, katrā no tiem ir divas paciņas: A paciņa un B paciņa. Katrs paciņu pāris (A un B) jāizšķīdina ūdenī, radot vienu litru šķīduma. Tādējādi no iepakojuma var pagatavot divus litrus Moviprep šķīduma.
Pirms Moviprep lietošanas, lūdzu, uzmanīgi izlasiet šos norādījumus. Jums jāzina:
Kad lietot Moviprep
Kā sagatavot Moviprep
Kā dzert Moviprep
Kas ir gaidāms
Kad lietot Moviprep
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam. Moviprep lietošanas procedūra jāpabeidz pirms izmeklējuma.
Šo terapijas kursu var lietot vai nu divās daļās, vai vienreizējas devas veidā, kā aprakstīts zemāk:
Procedūrām, kuras veic, Jūs aizmidzinot (ar vispārējo anestēziju):
1. Divās daļās: iedzerot 1 litru Moviprep šķīduma iepriekšējā vakarā un 1 litru Moviprep šķīduma agri no rīta izmeklējuma dienā. Nodrošiniet, lai Moviprep un jebkāda dzidra šķidruma lietošana ir pabeigta vismaz divas stundas pirms izmeklējuma sākuma.
2. Vienreizēja deva: izdzerot 2 litrus Moviprep šķīduma iepriekšējā vakarā pirms izmeklējuma vai divus litrus Moviprep šķīduma no rīta izmeklējuma dienā. Nodrošiniet, lai Moviprep un jebkāda dzidra šķidruma lietošana ir pabeigta vismaz divas stundas pirms izmeklējuma sākuma.
Procedūrām, kuras veic, Jūs neaizmidzinot (bez vispārējās anestēzijas):
1. Divās daļās: iedzerot 1 litru Moviprep šķīduma iepriekšējā vakarā un 1 litru Moviprep šķīduma agri no rīta izmeklējuma dienā. Nodrošiniet, lai Moviprep un jebkāda dzidra šķidruma lietošana ir pabeigta vismaz divas stundas pirms izmeklējuma sākuma.
2. Vienreizēja deva: izdzerot 2 litrus Moviprep šķīduma iepriekšējā vakarā pirms izmeklējuma vai divus litrus Moviprep šķīduma no rīta izmeklējuma dienā. Nodrošiniet, lai Moviprep lietošana ir pabeigta vismaz divas stundas pirms izmeklējuma sākuma. Nodrošiniet, lai jebkāda dzidra šķidruma lietošana ir pabeigta vismaz vienu stundu pirms izmeklējuma sākuma.
Svarīgi: No Moviprep procedūras sākuma līdz izmeklēšanas beigām nelietojiet cietu uzturu.
Kā sagatavot Moviprep
Atveriet vienu caurspīdīgo maisiņu un izņemiet A un B paciņas.
Ieberiet ABU paciņu (A un B) saturu mērkrūzē, kurā ietilpst 1 litrs šķidruma.
Pielejiet ūdeni traukā līdz viena litra atzīmei un maisiet, līdz viss pulveris ir izšķīdis un Moviprep šķīdums ir dzidrs vai nedaudz duļķains. Tas var aizņemt līdz 5 minūtēm.
Kā dzert Moviprep
Izdzeriet pirmo litru Moviprep šķīduma vienā līdz divās stundās. Mēģiniet dzert pa glāzei ik pēc 10-15 minūtēm.
Kad esat tam gatavs, pagatavojiet un izdzeriet otru litru Moviprep šķīduma, kas iegūts, izšķīdinot A un B paciņu saturu no atlikušā maisiņa.
Šīs procedūras kursa laikā Jums ieteicams izdzert vēl papildu litru dzidra šķidruma slāpju un iespējamās dehidratācijas novēršanai. Piemērots ir ūdens, buljons, augļu sula (bez biezumiem), bezalkoholiski dzērieni, tēja vai kafija (bez piena). Šos dzērienus var lietot jebkurā laikā.
Kas ir gaidāms
Sākot dzert Moviprep šķīdumu, parūpējieties, lai Jūs atrastos tualetes tuvumā. Pēc kāda laika gaidāma ūdeņaina vēdera izeja. Tas ir normāli un liecina par to, ka Moviprep šķīdums ir iedarbojies. Šķidrā vēdera izeja beigsies drīz pēc tam, kad pārtrauksiet dzert šķīdumu.
Ja sekosiet šiem norādījumiem, Jūsu zarnu trakts būs tīrs un sekmēs veiksmīgu izmeklēšanu. Jums jānogaida pietiekami ilgs laiks pēc pēdējās šķidruma uzņemšanas, lai dotos uz kolonoskopijas veikšanas vietu.
Ja esat lietojis Moviprep vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis Moviprep vairāk nekā noteikts, iespējama izteikta caureja, kas var izraisīt organisma dehidratāciju. Dzeriet daudz šķidruma, it īpaši augļu sulu. Neskaidrību gadījumā konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat aizmirsis lietot Moviprep
Ja esat aizmirsis lietot Moviprep, ieņemiet devu, tiklīdz par to atceraties. Ja ir pagājušas vairākas stundas pēc brīža, kad vajadzēja ieņemt devu, jautājiet padomu ārstam vai farmaceitam. Lietojot Moviprep divās daļās, ir svarīgi pabeigt zarnu trakta sagatavošanu ar Moviprep vismaz stundu pirms izmeklējuma (bez vispārējās anestēzijas) vai divas stundas pirms izmeklējuma (ar vispārējo anestēziju). Lietojot Moviprep no rīta izmeklējuma dienā vienreizējā devā, ir svarīgi pabeigt zarnu trakta sagatavošanu ar Moviprep vismaz divas stundas pirms izmeklējuma.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Moviprep lietošanas laikā caureja ir normāla parādība.
Nekavējoties pārtrauciet zāļu lietošanu un pastāstiet savam ārstam, ja Jums rodas kādas no šīm blakusparādībām:
- izsitumi vai nieze;
- sejas, potīšu vai kādas citas ķermeņa daļas tūska;
- sirdsklauves;
- izteikts nespēks;
- elpas trūkums.
Tie ir smagas alerģiskas reakcijas simptomi.
Ja Jums nav vēdera izejas 6 stundu laikā pēc Moviprep lietošanas, pārtrauciet šķīduma uzņemšanu un nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Citas blakusparādības ietver:
Ļoti bieži sastopamās blakusparādības (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) :
sāpes vēderā, vēdera izplešanās, nogurums, vispārēja slikta pašsajūta, kairinājums tūpļa rajonā, slikta dūša un drudzis.
Bieži sastopamās blakusparādības (var ietekmēt 1 līdz 10 no 100 cilvēkiem):
izsalkums, miega traucējumi, reibonis, galvassāpes, vemšana, gremošanas traucējumi, slāpes un drebuļi.
Retāk sastopamās blakusparādības (var ietekmēt 1 līdz 10 no 1 000 cilvēkiem):
diskomforts, rīšanas grūtības un aknu funkcionālo testu pārmaiņas.
Novērotas arī šādas blakusparādības, taču to biežums nav zināms:
vēdera uzpūšanās (gāzes), īslaicīga asinsspiediena paaugstināšanās, neregulāra sirds darbība vai sirdsklauves, dehidratācija, rīstīšanās (kā pirms vemšanas), ļoti zems nātrija līmenis asinīs, kas var izraisīt krampjus un sāļu pārmaiņas asinīs, piemēram, pazeminātu bikarbonātu līmeni, paaugstinātu vai pazeminātu kalcija līmeni; paaugstinātu vai pazeminātu hlorīdu līmeni un pazeminātu fosfātu līmeni. Var pazemināties arī nātrija un kālija līmenis asinīs.
Parasti šīs reakcijas vērojamas tikai procedūras laikā. Ja tās turpinās arī pēc procedūras pārtraukšanas, konsultējieties ar ārstu.
Alerģiskas reakcijas, kas var izraisīt ādas izsitumus, niezi, ādas apsārtumu vai nātreni, pietūkušas rokas, kājas vai potītes, galvassāpes, sirdsklauves un elpas trūkumu.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Kā uzglabāt Moviprep
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un paciņām pēc „EXP”. Ņemiet vērā, ka derīguma termiņš dažādām paciņām var būt atšķirīgs. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt Moviprep paciņas istabas temperatūrā (līdz 25ºC).
Pēc Moviprep izšķīdināšanas ūdenī šķīdumu var uzglabāt (nosegtu) istabas temperatūrā (līdz 25°C). To var uzglabāt arī ledusskapī (2°C -8°C). Neuzglabāt ilgāk par 24 stundām.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Moviprep satur
A paciņa satur šādas aktīvās vielas:
Makrogols (pazīstams arī kā polietilēnglikols) 3350 100 g
Bezūdens nātrija sulfāts 7,500 g
Nātrija hlorīds 2,691 g
Kālija hlorīds 1,015 g
B paciņa satur šādas aktīvās vielas:
Askorbīnskābe 4,700 g
Nātrija askorbāts 5,900 g
Pagatavojot vienu litru šķīduma no abām paciņām, iegūst šādas elektrolīta jonu koncentrācijas:
Nātrijs 181,6 mmol/l (no kura uzsūcas ne vairāk par 56,2 mmol)
Hlorīds 59,8 mmol/l
Sulfāts 52,8 mmol/l
Kālijs 14,2 mmol/l
Askorbāts 29,8 mmol/l
Citas sastāvdaļas ir:
Citronu aromatizētājs (satur maltodekstrīnu, citrālu, citronu eļļu, laimu eļļu, ksantāna sveķus, tokoferolu (E vitamīnu)), aspartāms (E951) un kālija acesulfāma sāls (E950) kā saldinātāji. Sīkāku informāciju skatiet 2. punktā.
Moviprep ārējais izskats un iepakojums
Šis iepakojums satur divus caurspīdīgus maisiņus, katrā ir divas paciņas: A paciņa un B paciņa. Katrs paciņu pāris (A un B) jāizšķīdina vienā litrā ūdens.
Moviprep pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai paciņās ir pieejams iepakojuma lielumos ar 1, 10, 40, 80, 160 un 320 iepakojumiem vienai procedūrai. Slimnīcām paredzēti iepakojumi ar 40 atsevišķiem iepakojumiem vienai procedūrai. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Norgine BV, Antonio Vivaldistraat 150, 1083HP Amsterdam, Nīderlande
Ražotājs:
Norgine Limited, New Road, Hengoed, Mid Glamorgan, CF82 8SJ, Lielbritānija
vai
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Īrija
vai
Norgine BV, Antonio Vivaldistraat 150, 1083HP Amsterdam, Nīderlande
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Austrija, Beļģija, Bulgārija, Čehija, Dānija, Igaunija, Somija, Francija, Vācija, Īslande, Īrija, Itālija, Latvija, Lietuva, Luksemburga, Malta, Nīderlande, Norvēģija, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovākija, Slovēnija, Spānija, Lielbritānija: Moviprep.
Zviedrija: Movprep.
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 11/2018.
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Moviprep jālieto piesardzīgi novājinātiem pacientiem ar sliktu vispārējo veselības stāvokli vai pacientiem ar šādām nopietnām veselības problēmām:
traucēts rīšanas reflekss vai tieksme uz aspirāciju vai regurgitāciju;
apziņas traucējumi;
smagi izteikta nieru mazspēja (kreatinīna klīrenss <30 ml/min);
sirdsdarbības traucējumi (III vai IV funkcionālā klase pēc NYHA);
aritmijas risks – piemēram, sirds un asinsvadu slimību ārstēšana vai vairogdziedzera slimības;
dehidratācija;
smagi izteikta akūta iekaisīga zarnu slimība.
Pirms Moviprep lietošanas jānovērš dehidratācija vai elektrolītu maiņas klātbūtne.
Pacienti, kuri atrodas pusnesamaņas stāvoklī, vai pacienti ar paaugstinātu aspirācijas vai regurgitācijas risku šķīduma lietošanas laikā rūpīgi jānovēro, it sevišķi, ja to ievada nazogastrāli.
Moviprep nedrīkst lietot pacientiem bezsamaņā.
SASKAŅOTS ZVA 28-03-2019
PAGE \* MERGEFORMAT 1
Moviprep_PIL_v061_16.11.2018.
UK/H/0891/001 MOVIPREP
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Moviprep pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Moviprep sastāvdaļas iepildītas divās atsevišķās paciņās.
A paciņa satur šādas aktīvās vielas:
makrogols 3350 (Macrogolum) 100 g
bezūdens nātrija sulfāts(Natrii sulfas anhydricus) 7,500 g
nātrija hlorīds (Natrii chloridum) 2,691 g
kālija hlorīds (Kalii chloridum) 1,015 g
B paciņa satur šādas aktīvās vielas:
Askorbīnskābe (Acidum ascorbicum) 4,700 g
nātrija askorbāts (Natrii ascorbas) 5,900 g
Pagatavojot vienu litru šķīduma no abām paciņām, iegūst šādas elektrolīta jonu koncentrācijas:
nātrijs 181,6 mmol/l (no kuriem uzsūcas ne vairāk par 56,2 mmol)
sulfāts 52,8 mmol/l
hlorīds 59,8 mmol/l
kālijs 14,2 mmol/l
askorbāts 29,8 mmol/l
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Šīs zāles satur 0,233 g aspartāma A paciņā.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai.
Birstošs balts vai dzeltens pulveris A paciņā.
Birstošs balts vai gaiši brūns pulveris B paciņā.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Moviprep ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem zarnu trakta tīrīšanai pirms klīniskajām procedūrām, kuru veikšanai nepieciešams tīrs zarnu trakts, piemēram, endoskopiskā vai rentgenoloģiskā zarnu izmeklēšana.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie un gados vecāki cilvēki
Procedūras kurss sastāv no divu litru Moviprep šķīduma lietošanas. Stingri ieteicams procedūras kursa laikā izdzert vēl vienu litru dzidra šķidruma, kas var būt ūdens, buljons, augļu sula bez biezumiem, bezalkoholiski dzērieni, tēja un/vai kafija bez piena.
Viens litrs Moviprep šķīduma sastāv no vienas “A paciņas” un vienas “B paciņas” satura, kas atšķaidīts ūdenī, veidojot vienu litru šķīduma. Šis iegūtais šķīdums jāizdzer vienas līdz divu stundu laikā. Šis process jāatkārto ar otru litru Moviprep šķīduma, lai pabeigtu šo kursu.
Terapijas kursu var lietot vai nu divās daļās, vai vienreizējas devas veidā, kā aprakstīts zemāk, un lietošanas laiks ir atkarīgs, vai klīnisko procedūru veiks ar vai bez vispārējās anestēzijas:
Procedūras, kuras veic ar vispārējo anestēziju:
1. Divās daļās: iedzerot 1 litru Moviprep šķīduma iepriekšējā vakarā un 1 litru Moviprep šķīduma agri no rīta klīniskās procedūras dienā. Nodrošiniet, lai Moviprep un jebkāda dzidra šķidruma lietošana ir pabeigta vismaz divas stundas pirms klīniskās procedūras sākuma.
2. Vienreizēja deva: izdzerot 2 litrus Moviprep šķīduma iepriekšējā vakarā pirms klīniskās procedūras vai 2 litrus Moviprep šķīduma no rīta klīniskās procedūras dienā. Nodrošiniet, lai Moviprep un jebkāda dzidra šķidruma lietošana ir pabeigta vismaz divas stundas pirms klīniskās procedūras sākuma.
Procedūrām, kuras veic bez vispārējās anestēzijas:
1. Divās daļās: iedzerot 1 litru Moviprep šķīduma iepriekšējā vakarā un 1 litru Moviprep šķīduma agri no rīta klīniskās procedūras dienā. Nodrošiniet, lai Moviprep un jebkāda dzidra šķidruma lietošana ir pabeigta vismaz divas stundas pirms klīniskās procedūras sākuma.
2. Vienreizēja deva: izdzerot 2 litrus Moviprep šķīduma iepriekšējā vakarā pirms klīniskās procedūras vai divus litrus Moviprep šķīduma no rīta klīniskās procedūras dienā. Nodrošiniet, lai Moviprep lietošana ir pabeigta vismaz divas stundas pirms klīniskās procedūras sākuma. Nodrošiniet, lai jebkāda dzidra šķidruma lietošana ir pabeigta vismaz vienu stundu pirms klīniskās procedūras sākuma.
Pacientiem vajadzētu ieteikt ievērot atbilstošu laika daudzumu, lai nokļūtu līdz kolonoskopijas veikšanas vietai.
No Moviprep kursa sākuma līdz klīniskās procedūras beigām nedrīkst lietot cietu uzturu.
Pediatriskā populācija
Nav ieteicams lietot bērniem, kas jaunāki par 18 gadiem, jo Moviprep lietošana pediatriskai populācijai nav pētīta.
Lietošanas veids
Paredzēts iekšķīgai lietošanai. Litrs Moviprep sastāv no vienas paciņas A un vienas paciņas B, kas kopā izšķīdinātas ūdenī, veidojot vienu litru šķīduma.
Jāievēro piesardzības pasākumi pirms procedūras veikšanas vai zāļu lietošanas.
Norādījumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
4.3. Kontrindikācijas
Nelietojiet pacientiem, kam ir šādas veselības problēmas vai aizdomas par tām:
- paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
- gastrointestināla obstrukcija vai perforācija;
- kuņģa iztukšošanās traucējumi (piemēram, gastroparēze);
- ileuss;
- fenilketonūrija (jo zāles satur aspartāmu);
- glikozes-6-fosfāta dehidrogenāzes deficīts (jo zāles satur askorbātu);
- toksiskais megakolons, kas var būt ļoti smagas iekaisīgas zarnu slimības, piemēram, Krona slimības un čūlainā kolīta, komplikācija.
Nelietojiet pacientiem bezsamaņā.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pēc Moviprep lietošanas ir sagaidāma caureja.
Moviprep jālieto piesardzīgi novājinātiem pacientiem ar sliktu vispārējo veselības stāvokli vai pacientiem ar nopietnām veselības problēmām, kā:
- traucēts rīšanas reflekss vai tieksme uz aspirāciju vai regurgitāciju;
- apziņas traucējumi;
- smagi izteikta nieru mazspēja (kreatinīna klīrenss <30 ml/min);
- sirdsdarbības traucējumi (III vai IV funkcionālā klase pēc NYHA);
- tādām problēmām, kas saistītas ar aritmijas risku, piemēram, sirds un asinsvadu slimību ārstēšana vai vairogdziedzera slimības;
- dehidratācija;
- smagi izteikta akūta iekaisīga zarnu slimība.
Pirms Moviprep lietošanas jānovērš dehidratācija.
Šķidruma daudzums Moviprep šķīdumā pēc atškaidīšanas ar ūdeni neaizstāj regulāru šķidruma uzņemšanu, un ir jāuztur atbilstoša šķidruma uzņemšana.
Pacienti, kuri atrodas pusnesamaņas stāvoklī vai pacienti ar paaugstinātu aspirācijas vai regurgitācijas risku, šķīduma lietošanas laikā rūpīgi jānovēro, it sevišķi, ja to ievada nazogastrāli.
Ja pacientiem parādās simptomi, kas liecina par aritmiju vai par šķidruma/elektrolītu līdzsvara pārmaiņām organismā (piemēram, tūska, elpas trūkums, progresējošs vājums, sirds mazspēja), jānosaka elektrolītu līmenis plazmā, jāpārbauda elektrokardiogramma (EKG) un jāuzsāk konstatētās patoloģijas ārstēšana.
Slimiem novājinātiem pacientiem, pacientiem ar sliktu vispārējo veselības stāvokli, klīniski nozīmīgu nieru mazspēju, aritmiju un elektrolītu līdzsvara traucējumu risku jāapsver elektrolītu līmeņa noteikšana, nieru funkcionālo testu veikšana pirms un pēc procedūras un, ja nepieciešams, EKG pārbaude.
Par nopietnu aritmiju, tostarp priekškambaru fibrilāciju, kas saistīta ar jonu osmotisko caurejas līdzekļu lietošanu zarnu sagatavošanai procedūrai, ir ziņots reti. Tie vērojami galvenokārt pacientiem ar sirds slimību riska faktoriem un elektrolītu līdzsvara traucējumiem.
Ja pacientiem vērojami tādi simptomi kā izteikta vēdera uzpūšanās, vēdera izplešanās, sāpes vēderā vai cita veida reakcijas, kas apgrūtina sagatavošanās procedūru, nepieciešams palēnināt vai īslaicīgi pārtraukt Moviprep uzņemšanu un konsultēties ar pacienta ārstu.
Šīs zāles satur 56,2 mmol absorbējamu nātriju litrā. Tas jāņem vērā pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Šīs zāles satur 14,2 mmol kālija litrā. Tas jāņem vērā pacientiem ar nieru mazspēju vai pacientiem ar kontrolētu kālija diētu.
Zāles satur aspartāmu, kas ir fenilalanīna avots. Tās var būt kaitīgas cilvēkiem ar fenilketonūriju.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Perorāli lietojamās zāles nedrīkst lietot vienu stundu pēc Moviprep šķīduma uzņemšanas, jo tās var tikt izskalotas no kuņģa-zarnu trakta un neuzsūkties. Terapeitiskā iedarbība īpaši tiek traucēta zālēm ar šauru terapeitisko indeksu vai īsu eliminācijas pusperiodu.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nav datu par Moviprep lietošanu grūtniecības laikā.
Zāļu lietošana grūtniecības laikā ir pieļaujama tikai tad, ja ārsts to uzskata par nepieciešamu.
Barošana ar krūti
Nav datu par Moviprep lietošanu barošanas ar krūti laikā.
Zāļu lietošana barošanas ar krūti laikā ir pieļaujama tikai tad, ja ārsts to uzskata par nepieciešamu.
Fertilitāte
Nav datu par Moviprep lietošanas ietekmi uz fertilitāti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Moviprep neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Ir paredzams, ka zarnu trakta sagatavošana klīniskai procedūrai izraisīs caureju. Specifiskās iejaukšanās dēļ vairumam pacientu nevēlamās blakusparādības notiek zarnu trakta sagatavošanas procesa laikā. Kaut arī iespējamas atšķirības, zarnu trakta sagatavošanas procesā bieži novērotās blakusparādības ir slikta dūša, vemšana, vēdera uzpūšanās, sāpes vēderā, kairinājums tūpļa rajonā un miega traucējumi. Dehidratācija var rasties caurejas un/vai vemšanas rezultātā.
Tāpat kā ar citām makrogolu saturošām zālēm, iespējamas alerģiskas reakcijas, ieskaitot izsitumus, nātreni, niezi, elpas trūkumu, angioedēmu un anafilaksi.
Dati no klīniskajiem pētījumiem ir pieejami par 825 pacientu populāciju, kas saņēma Moviprep un no kuriem aktīvi tika saņemti dati par nevēlamām blakusparādībām. Iekļautas arī blakusparādības, kas ziņotas pēcreģistrācijas pieredzē.
Moviprep nevēlamo blakusparādību biežums definēts šādi:
Ļoti bieži (≥ 1/10)
Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10)
Retāk (≥1/1 000 līdz < 1/100)
Reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000)
Ļoti reti (< 1/10 000)
Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Orgānu sistēmu klasifikācija
Biežums
Nevēlamā blakusparādība
Imūnās sistēmas traucējumi
Nav zināms
alerģiska reakcija, tostarp anafilaktiska reakcija, elpas trūkums un ādas reakcijas (skatīt zemāk)
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Nav zināms
elektrolītu līdzsvara traucējumi, tostarp asins bikarbonāta samazināšanās, hiper un hipokalciēmija, hipofosfatēmija, hipokaliēmija un hiponatriēmija un izmaiņas asins hlorīda līmeņos,
dehidratācija
Psihiskie traucējumi
Bieži
miega traucējumi
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži
reibonis, galvassāpes
Nav zināms
krampji izteiktas hiponatriēmijas dēļ
Sirds funkcijas traucējumi
Nav zināms
pārejoša asinsspiediena paaugstināšanās, aritmija, sirdsklauves
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Ļoti bieži
sāpes vēderā, slikta dūša, vēdera izplešanās, diskomforta sajūta tūpļa rajonā
Bieži
vemšana, dispepsija
Retāk
disfāgija
Nav zināms
vēdera uzpūšanās, rīstīšanās
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Retāk
aknu funkcionālo testu pataloģijas
Ādas un zemādas audu bojājumi
Nav zināms
alerģiskas ādas reakcijas, tostarp angioedēma, nātrene, nieze, izsitumi, eritēma
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Ļoti bieži
Savārgums, drudzis
Bieži
drebuļi, slāpes, izsalkums
Retāk
diskomforts
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Nejaušas masīvas pārdozēšanas gadījumā, kad caureja ir izteikta, parasti pietiek ar tradicionāliem ārstēšanas paņēmieniem; pacientam jāsaņem ievērojams šķidruma daudzums, it sevišķi augļu sulas. Retos gadījumos, kad pārdozēšana izraisa nopietnus vielmaiņas traucējumus, var veikt intravenozu rehidratāciju.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: osmotiskas darbības caurejas līdzekļi.
ATĶ kods: A06A D
Makrogolu saturošu elektrolītu šķīdumu perorāla lietošana izraisa mērenu caureju un ātru resnās zarnas iztukšošanos.
Makrogolam 3350, nātrija sulfātam un askorbīnskābei lielās devās piemīt osmotiska darbība zarnu traktā, veicinot caureju.
Makrogols 3350 palielina izkārnījumu apjomu, neiromuskulārā ceļā veicinot resnās zarnas kustīgumu.
Šī procesa fizioloģiskās sekas ir mīkstāka zarnu satura aktīvāka pārvietošanās resnajā zarnā.
Elektrolīti pagatavotajā šķīdumā un papildu uzņemtais dzidrais šķidrums novērš klīniski nozīmīgas nātrija, kālija vai ūdens satura novirzes, mazinot dehidratācijas risku.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Makrogols 3350 pārvietojas zarnu traktā neizmainītā veidā. Tas gandrīz neuzsūcas kuņģa-zarnu traktā. Makrogols 3350, kas uzsūcas, izdalās ar urīnu.
Askorbīnskābe uzsūcas galvenokārt tievajās zarnās aktīvā transporta ceļā, kas ir atkarīgs no nātrija joniem un ir piesātināms. Pastāv apgriezta attiecība starp uzņemto devu un uzsūktās devas procentuālo daudzumu. Perorāli lietojot devas no 30 līdz 180 mg, uzsūcas apmēram 70-85% devas. Ir zināms, ka lietojot perorāli līdz pat 12 g askorbīnskābes, uzsūcas tikai 2 g.
Pēc lielām iekšķīgi lietotām askorbīnskābes devām un plazmas koncentrācijai pārsniedzot 14 mg/litrā, absorbētā askorbīnskābe galvenokārt izdalās urīnā neizmainītā veidā.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Preklīniskie pētījumi liecina, ka makrogolam 3350, askorbīnskābei un nātrija sulfātam nav nozīmīgas sistēmiskas toksiskas ietekmes pamatojoties uz farmakoloģiskiem, atkārtotas devas toksicitātes, genotoksicitātes un kancerogenitātes konvencionālajiem pētījumiem
Nav veikti pētījumi par šo zāļu genotoksicitāti, kancerogenitāti vai toksisku ietekmi uz reproduktivitāti.
Reproduktīvās toksicitātes pētījumos ar makrogolu 3350 + elektrolītiem nebija tieša embriotoksiska un teratogēna iedarbība žurkām pat pie mātītei toksiska līmeņa, kas 14x pārsniedz maksimālo Moviprep ieteicamo devu cilvēkiem. Trušiem pie mātītei toksiskas devas, kas 0,7 līdz 1,4 reizes pārsniedz maksimālo Moviprep ieteicamo devu cilvēkam, novēroja netiešus embrija augļa bojājumus, tostarp augļa un placentas svara samazināšanos, pazeminātu augļa dzīvotspēju, palielinātu ekstremitāšu un ķepas hiperfleksiju un abortu iespējamību. Truši ir jutīga dzīvnieku testēšanas suga uz GI aktīvās vielas iedarbību un pētījumi tika veikti pārspīlētos apstākļos ar augstas devas lietošanu, kas nav klīniski nozīmīgi. Atklājumi varētu būt makrogola 3350 + elektrolītu netiešas ietekmes sekas, kas saistīta ar sliktu mātes stāvokli, kā rezultātā trušiem bija pārmērīga farmakodinamiska atbildes reakcija. Nebija nekādu norāžu par teratogēnu efektu.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Aspartāms (E951)
Kālija acesulfāma sāls (E950)
Citronu aromatizētājs, kas satur maltodekstrīnu, citrālu, citronu eļļu, laima eļļu, ksantāna sveķus, tokoferolu (E vitamīnu).
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
Paciņas 3 gadi
Atšķaidītais šķīdums 24 stundas
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Paciņas: Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Atšķaidītais šķīdums: Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Šķīdumu var atdzesēt. Glabājiet šķīdumu nosegtu ar vāciņu.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Papīra / zema blīvuma polietilēna / alumīnija / zema blīvuma polietilēna paciņa satur 112 g pulvera (“A paciņa”) un papīra / zema blīvuma polietilēna / alumīnija / zema blīvuma polietilēna paciņa satur 11 g pulvera (“B paciņa”). Abas paciņas ir ievietotas caurspīdīgā maisiņā. Viens Moviprep iepakojums satur divus maisiņus vienai procedūrai.
Iepakojumi ar 1, 10, 40, 80, 160 un 320 iepakojumiem vienai procedūrai. Slimnīcām paredzēti iepakojumi ar 40 atsevišķiem iepakojumiem vienai procedūrai. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Moviprep atšķaidīšana ūdenī var aizņemt līdz 5 minūtēm. Labākiem rezultātiem ieteicams vispirms sajaukšanas traukā iebērt pulveri un pēc tam pievienot ūdeni. Pirms šķīduma dzeršanas pacientam nepieciešams nogaidīt, līdz ir izšķīdis viss pulveris.
Pēc Moviprep atšķaidīšanas ūdenī iegūto šķīdumu var lietot tūlīt vai arī, ja pacients vēlas, to var atdzesēt pirms uzņemšanas.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Norgine BV, Antonio Vivaldistraat 150, 1083HP Amsterdam, Nīderlande
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
10-0626
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 26.11.2010.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 28.09.2011.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
07/2018
SASKAŅOTS ZVA 15-11-2018
PAGE \* MERGEFORMAT 1
Moviprep_SmPC_MAH transfer_26.07.2018.
