Molaxole pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Macrogolum Natrii chloridum Natrii hydrogenocarbonas Kalii chloridum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
11-0315-18
11-0315
Klocke Pharma Service GmbH, Germany
27-MAY-13
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
Pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Ir apstiprināta
Meda Pharma, SIA, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Molaxole pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Macrogolum 3350
Natrii chloridum
Natrii hydrogenocarbonas Kalii chloridum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja aizcietējuma dēļ pēc 2 nedēļām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu. Ja Jums tiek ārstēts ļoti stiprs aizcietējums (ko sauc par fēču sablīvējumu), Jums jāievēro ārsta norādījumi.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Molaxole un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Molaxole lietošanas
3. Kā lietot Molaxole
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Molaxole
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Molaxole un kādam nolūkam to lieto
Molaxole Jums palīdz nodrošināt komfortablu vēdera izeju pat tad, ja Jums aizcietējums ir bijis ilgstoši. Pēc konsultēšanās ar ārstu Molaxole var tikt lietots arī ļoti stipru aizcietējumu (ko sauc par fēču sablīvējumu) gadījumā.
Piesaistot ūdeni, makrogols 3350 palielina fēču tilpumu, tādā veidā normalizējot resnās zarnas kustīgumu. Fizioloģiskās sekas ir paātrināta mīkstināto fēču kustība un vieglāka defekācija. Zāļu sastāvā ietilpstošie sāļi palīdz uzturēt organisma dabīgo sāļu un ūdens
līdzsvaru.
Ja aizcietējuma dēļ pēc 2 nedēļām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu. Ja Jums tiek ārstēts ļoti stiprs aizcietējums (ko sauc par fēču sablīvējumu), Jums jāievēro ārsta norādījumi.
2. Kas Jums jāzina pirms Molaxole lietošanas
Nelietojiet Molaxole šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret jebkuru no aktīvajām vielām: makrogolu, nātrija hlorīdu, kālija hlorīdu vai nātrija hidrogēnkarbonātu, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
ja Jums ir zarnu nosprostojums, zarnu sieniņas plīsums vai smaga iekaisīga zarnu slimība, piemēram, čūlainais kolīts, Krona slimība, toksisks megakolons vai ileuss.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Molaxole lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lietojot Molaxole, Jums jāturpina lietot daudz šķidruma. Molaxole šķīduma saturs neaizstāj regulāru šķidruma uzņemšanu.
Ja Jums ir vājuma sajūta, elpas trūkums, stipras slāpes kopā ar galvassāpēm, sirds mazspēja vai parādās potīšu tūska, pārtrauciet Molaxole lietošanu un nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
Nelietojiet Molaxole ilgstoši, ja vien to nav norādījis Jūsu ārsts, piemēram, ja lietojat zāles, kas var izraisīt aizcietējumu, vai ja Jums ir slimība, kas izraisa aizcietējumu, piemēram, Parkinsona slimība vai multiplā skleroze (MS).
Bērni
Nelietojiet šīs zāles bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Citas zāles un Molaxole
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Molaxole var lietot grūtniecības un barošanas ar krūti laikā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Molaxole neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Molaxole satur nātriju
Šīs zāles satur 187 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā paciņā. Tas ir līdzvērtīgi 9,5% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
3. Kā lietot Molaxole
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva aizcietējuma gadījumā
Pa vienai paciņai vienu līdz trīs reizes dienā. Lielākajai daļai pacientu parastā deva ir
1 - 2 paciņas dienā. Atkarībā no individuālās atbildes reakcijas var būt nepieciešamas 3 paciņas dienā. Deva ir atkarīga no tā, cik stiprs ir aizcietējums. Pēc dažām dienām šo
devu var pielāgot, samazinot līdz mazākajai efektīvajai devai. Parastais ārstēšanas laiks
ir divas nedēļas. Ja pēc divu nedēļu ilgas ārstēšanas simptomi saglabājas, sazinieties ar savu ārstu.
Paciņas saturu samaisiet ar ½ glāzi (aptuveni 125 ml) ūdens. Maisiet, līdz pulveris ir
izšķīdis, un pēc tam izdzeriet. Ja vēlaties, tieši pirms izdzeršanas varat pievienot augļu
sulu vai sīrupu.
Bērniem līdz 12 gadu vecumam: nav ieteicams.
Ieteicamā deva fēču sablīvējuma gadījumā
Pieaugušajiem: parastā deva ir 8 paciņas dienā. Šīs 8 paciņas katru dienu jāizlieto 6 stundu laikā, ja nepieciešams, līdz trīs dienām ilgi. Fēču sablīvējuma ārstēšanas kurss parasti nav
ilgāks par trim dienām.
Ja Molaxole lietojiet fēču sablīvējuma ārstēšanai, 8 paciņu saturu varat samaisīt ar vienu
litru ūdens. Šo šķīdumu atļauts uzglabāt ledusskapī.
Pacienti ar sirds-asinsvadu sistēmas darbības traucējumiem
Ārstējot fēču sablīvējumu, deva jāsadala tā, lai katras stundas laikā netiktu izlietotas
vairāk kā divas paciņas.
Pacienti ar nieru mazspēju
Ārstējot aizcietējumu vai fēču sablīvējumu, deva nav jāmaina.
Ja esat lietojis Molaxole vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis pārāk daudz Molaxole un Jums parādās stipra caureja vai sākas vemšana, pārtrauciet Molaxole lietošanu, līdz tas ir izvadījies un pēc tam atsāciet ārstēšanu ar mazāku devu. Ja Jums ir kādas bažas, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Ja esat aizmirsis lietot Molaxole
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ļoti bieži (var izpausties vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem): sāpes vēderā un vēdergraizes, caureja, vemšana, slikta dūša, burkšķēšana vēderā un gāzu uzkrāšanās kuņģa-zarnu traktā.
Bieži (var izpausties līdz 1 no 10 cilvēkiem): nieze, galvassāpes, roku, pēdu vai potīšu pietūkums.
Retāk (var izpausties līdz 1 no 100 cilvēkiem): izsitumi, gremošanas traucējumi un uzpūsts vēders.
Ļoti reti (var izpausties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem): nopietnas alerģiskas reakcijas, kas var izraisīt elpošanas grūtības vai sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkumu. Ja parādās kāds no šiem simptomiem, nekavējoties pārtrauciet šo zāļu lietošanu un sazinieties ar savu ārstu. Alerģiskas reakcijas (piemēram, ādas reakcijas un iesnas), paaugstināts vai pazemināts kālija līmenis asinīs, diskomforta sajūta anālajā apvidū.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Molaxole
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz paciņas un kastītes pēc “Der. līdz:” vai “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Sagatavoto šķīdumu labi noslēgtā traukā uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Pēc sešām stundām neizlietotais šķīdums jāiznīcina.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Molaxole satur
- Aktīvās vielas ir 13,125 g makrogola 3350 (zināms arī kā polietilēnglikols 3350),
350,7 mg nātrija hlorīda, 178,5 mg nātrija hidrogēnkarbonāta un 46,6 mg kālija hlorīda.
- Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir acesulfāma kālija sāls (E950) (saldinātājs) un citronu aromatizētājs.
Molaxole ārējais izskats un iepakojums
Balts pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai.
Kartona kastītes ar 2, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60 un 100 vai 2x50 paciņām pa 13,8 g.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
SIA Meda Pharma
Mūkusalas 101
Rīga, LV-1004
Latvija
Ražotājs
Recipharm Höganäs AB, Sporthallsvägen 6, SE-263 34 Höganäs, Zviedrija
vai
Klocke Pharma-Service GmbH, Strassburger Strasse 77, D-77767 Appenweier, Vācija
Šīs zāles Eiropas Ekonomiskās zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar
šādiem nosaukumiem:
Dānijā, Norvēģijā, Somijā, Ungārijā, Islandē, Polijā un Zviedrijā: Moxalole
Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Kiprā, Igaunijā, Grieķijā, Itālijā, Īrijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Rumānijā, Slovākijā, Slovēnijā, Spānijā, Nīderlandē, Portugālē un Lielbritānijā: Molaxole
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 06/2019
SASKAŅOTS ZVA 18-07-2019
PAGE \* MERGEFORMAT 1
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
Molaxole pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Vienā paciņā ir šādas aktīvās vielas
Makrogols 3350 (Macrogolum 3350) 13,125 g
Nātrija hlorīds (Natrii chloridum) 350,7 mg
Kālija hlorīds (Kalii chloridum) 46,6 mg
Nātrija hidrogēnkarbonāts (Natrii hydrogenocarbonas) 178,5 mg
Katras paciņas elektrolītu jonu saturs 125 ml sagatavotajā šķīdumā
Nātrijs 65 mmol/l
Kālijs 5,4 mmol/l
Hlorīdi 53 mmol/l
Hidrogēnkarbonāts 17 mmol/l
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
Pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai.
Balts kristālisks pulveris.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.Terapeitiskās indikācijas
Hroniska aizcietējuma ārstēšanai. Lai novērstu fēču sablīvējumu, kas definēts kā rezistents aizcietējums ar fēču uzkrāšanos taisnajā un/vai resnajā zarnā un apstiprināts ar fizisku vēdera dobuma un taisnās zarnas izmeklējumu palīdzību.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Hronisks aizcietējums
Pieaugušajiem: 1 – 3 paciņas dienā dalītās devās. Lielākajai daļai pacientu parastā deva ir 1 – 2 paciņas dienā. Atkarībā no individuālās atbildes reakcijas var būt nepieciešamas trīs paciņas dienā.
Aizcietējuma ārstēšanas kurss parasti nav ilgāks par divām nedēļām, tomēr to pēc vajadzības ir iespējams atkārtot. Lietojot ilgstoši, jāizmanto mazākā efektīvā deva.
Fēču sablīvējums
Pieaugušajiem: 8 paciņas dienā, tās visas jāizlieto 6 stundu laikā.
Fēču sablīvējuma ārstēšanas kurss parasti nav ilgāks par trim dienām.
Pacienti ar kardiovaskulāriem traucējumiem
Ārstējot fēču sablīvējumu, deva jāsadala tā, lai netiktu izlietotas vairāk kā divas paciņas stundā.
Pacienti ar nieru mazspēju
Ārstējot aizcietējumu vai fēču sablīvējumu, deva nav jāmaina.
Pediatriskā populācija
Bērniem līdz 12 gadu vecumam nav ieteicams.
Lietošanas veids
Katras paciņas saturs jāizšķīdina 125 ml ūdens. Lietojot fēču sablīvējuma gadījumā, 8 paciņu saturu var izšķīdināt vienā litrā ūdens.
4.3. Kontrindikācijas
Zarnu perforācija vai nosprostojums, ko izraisījis zarnu sieniņas strukturāls bojājums vai funkcionāls traucējums, ileuss, smagas iekaisīga rakstura zarnu trakta patoloģijas, piemēram, Krona slimība un čūlainais kolīts, vai toksisks megakolons.
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pēc izšķīdināšanas ūdenī Molaxole šķīduma saturs nevar aizstāt normālu šķidruma uzņemšanu, tādēļ jāturpina uzņemt šķidrumu atbilstošā daudzumā.
Diagnozi par sablīvējumu vai fēču uzkrāšanos taisnajā zarnā jāapstiprina ar vēdera dobuma un taisnās zarnas fizisku vai radioloģisku izmeklēšanu.
Ja laksatīvie līdzekļi jālieto katru dienu, jānoskaidro aizcietējuma iemesls. Ja pacientiem, kuri lieto šīs zāles, stāvoklis pēc divām nedēļām neuzlabojas, viņiem jākonsultējas ar ārstu.
Smaga hroniska vai rezistenta, piemēram, multiplās sklerozes (MS), Parkinsona slimības, kā arī zāļu, īpaši opioīdu vai antiholīnerģisko līdzekļu lietošanas izraisīta aizcietējuma gadījumā zāles var būt jālieto ilgstoši.
Ja pacientiem attīstās jebkādi simptomi, kas liecina par cirkulējošā šķidruma un elektrolītu līdzsvara izmaiņām (piemēram, tūska, elpas trūkums, pieaugošs vājums, organisma dehidratācija vai sirds mazspēja), Molaxole lietošana nekavējoties jāpārtrauc, jānosaka elektrolītu koncentrācija un atbilstošā veidā jāārstē visas novirzes.
Nav klīnisku datu par Molaxole lietošanu bērniem, tāpēc tas nav ieteicams.
Citu zāļu uzsūkšanās var īslaicīgi samazināties Molaxole izraisītā kuņģa - zarnu trakta tranzīta laika pieauguma dēļ (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Šīs zāles satur 187 mg nātrija katrā paciņā, kas ir līdzvērtīgi 9,5% no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija devas pieaugušajiem.
Pediatriskā populācija
Lietošana nav ieteicama bērniem līdz 12 gadiem.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Pastāv iespēja, ka Molaxole lietošanas laikā citu zāļu uzsūkšanās var īslaicīgi samazināties (skatīt 4.4. apakšpunktu). Ir bijuši atsevišķi ziņojumi par samazinātu citu vienlaicīgi lietotu zāļu, piemēram, pretepilepsijas līdzekļu, efektivitāti.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Ir pieejams ierobežots daudzums datu par makragola 3350 lietošanu grūtniecības laikā. Pētījumi ar dzīvniekiem liecināja par netiešu reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Nav paredzama ietekme grūtniecības laikā, jo makrogola 3350 sistēmiskā iedarbība ir nenozīmīga. Molaxole var lietot grūtniecības laikā.
Barošana ar krūti
Nav paredzama ietekme uz zīdaini, kuru baro ar krūti, jo makragola 3350 sistēmiskā iedarbība uz sievieti, kura baro ar krūti, ir nenozīmīga. Molaxole var lieto barošanas ar krūti laikā.
Fertilitāte
Nav pieejami klīniskie dati par Molaxole ietekmi uz auglību. Ne-klīniskā pētījuma rezultāti norāda, ka makrogols 3350 neietekmē žurku auglību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Molaxole neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Visbiežāk sastopamās blakusparādības ir kuņģa-zarnu trakta traucējumi. Šīs blakusparādības var rasties kā kuņģa-zarnu trakta satura palielināšanās sekas un Molaxole farmakoloģiskās iedarbības izraisītas zarnu motorikas pastiprināšanās rezultāts. Devu samazinot, viegla caureja parasti mazinās.
Turpmāk minētās nevēlamās blakusparādības sistematizētas pēc orgānu sistēmām un sastopamības.Sastopamība definēta šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Orgānu sistēmas klase
Biežums
Blakusparādības
Imūnās sistēmas traucējumi
Bieži
Retāk
Ļoti reti
Nieze
Izsitumi
Alerģiskas reakcijas, tai skaitā anafilakse, angioedēma, aizdusa, eritēma, nātrene un rinīts
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Ļoti reti
Elektrolītu līdzsvara traucējumi, galvenokārt hiperkaliēmija un hipokaliēmija
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži
Galvassāpes
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Ļoti bieži
Retāk
Ļoti reti
Sāpes vēderā un kolikas, caureja, vemšana, slikta dūša, burkšķēšana vēderā, gāzu uzkrāšanās
Dipepsija, vēdera uzpūšanās
Diskomforts anālajā apvidū
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Bieži
Perifēra tūska
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Stipras sāpes vai vēdera uzpūšanos var ārstēt ar nazogastrālas aspirācijas palīdzību. Pārmērīga caurejas vai vemšanas izraisīta šķidruma zuduma dēļ var būt jānovērš elektrolītu līdzsvara traucējumi.
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: zāles pret aizcietējumiem, osmotiskas darbības caurejas līdzekļi.
ATĶ kods: A06A D65
Makrogola 3350 darbību nodrošina tā osmotiskā iedarbība zarnu traktā, kas izraisa laksatīvu efektu. Makrogols 3350 palielina izkārnījumu tilpumu, kas ar neiromuskulāro impulsu pārvades ceļu starpniecību ierosina resnās zarnas motoriku. Fizioloģiskās sekas ir uzlabots mīkstināto izkārnījumu transports caur resno zarnu un vieglāka defekācija. Caur zarnu trakta barjeru (gļotādu) notiek elektrolītu un makrogola 3350 apmaiņa ar seruma elektrolītiem un ekskrēcija izkārnījumu sastāvā ietilpstošajā ūdenī, neizraisot nātrija un kālija jonu, kā arī ūdens daudzuma palielināšanos vai samazināšanos.
Attiecībā uz indikāciju „fēču sablīvējums” kontrolēti, salīdzinoši pētījumi ar citiem terapijas veidiem (piemēram, klizmām), nav veikti. Nesalīdzinošā pētījumā ar 27 pieaugušiem pacientiem makrogols, nātrija hlorīds, kālija hlorīds un nātrija hidrogēnkarbonāts pēc vienas, divas un trīs dienas ilgas ārstēšanas fēču sablīvējumu novērsa attiecīgi 12 (44%), 23 (85%) un 24 (89%) pacientiem no 27.
Klīniskajos pētījumos par makrogola, nātrija hlorīda, kālija hlorīda un nātrija hidrogēnkarbonāta lietošanu hroniska aizcietējuma gadījumā ir pierādīts, ka devai, kas nepieciešama normāli formētu fēču nodrošināšanai, ir raksturīga tendence laika gaitā samazināties. Daudziem pacientiem ir atbildes reakcija, lietojot pa 1 – 2 paciņām dienā, tomēr šī deva jāpielāgo atbilstoši individuālajai atbildes reakcijai.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Visā zarnu trakta garumā makrogols paliek neizmainītā veidā. Tas faktiski neabsorbējas no kuņģa-zarnu trakta un tam nav raksturīga nekāda zināma farmakoloģiska aktivitāte. Absorbētais makrogols 3350 izdalās ar urīnu.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Preklīniskajos pētījumos ir iegūti pierādījumi, ka makrogolam 3350 nepiemīt nozīmīgs sistēmisks toksisks efekts. Tas tika noteikts, balstoties uz vispārpieņemtiem farmakoloģijas pētījumiem, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un toksisko ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību (žurkām).
Žurkām netika novērots tiešs embriotoksisks vai teratogēns efekts pat tādā līmenī, kas bija toksisks mātei un bija 66 reizes lielāks nekā maksimālā ieteicamā deva hroniska aizcietējuma gadījumā, un 25 reizes lielāks nekā ieteicams fekalomas gadījumā. Netieši embrija-augļa efekti ietver augļa un placentas masas samazināšanos, samazinātu augļa izdzīvošanu, palielinātu hiperfleksiju ekstremitātēs un ķepās, kā arī spontāno abortu, kas tika novērots trušiem pie devām, kas bija toksiskas mātēm un 3,3 reizes pārsniedza maksimālo ieteicamo devu hroniska aizcietējuma gadījumā cilvēkam, un bija 1,3 reizes lielākas par maksimālo ieteicamo devu fekalomas gadījumā. Truši ir ārkārtīgi jutīgi pret vielu, kas ietekmē kuņģa-zarnu traktu, iedarbību, un pētījumi tika veikti pārspīlētos apstākļos, lietojot lielas devas, kas nav klīniski atbilstošas. Šie rezultāti var būt makrogola 3350 netiešās iedarbības sekas, mātei esot sliktā vispārējā stāvoklī, ko izraisīja pārmērīga farmakodinamiskā atbildes reakcija trusim. Nebija teratogēnas iedarbības pazīmju.
Dzīvniekiem ir veikti ilgtermiņa makrogola 3350 toksicitātes un kancerogenitātes pētījumi. Šie un citi toksicitātes pētījumi, kuros tika lietotas lielas iekšķīgi lietojamu makrogolu ar augstu molekulmasu devas, apliecina zāļu ieteicamo terapeitisko devu drošumu.
FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Kālija acesulfāms (E950)
Citronu aromātviela
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
Sagatavoto šķīdumu uzglabāt ledusskapī (2ºC–8ºC) un pēc 6 stundām neizlietotais šķīdums jāiznīcina.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Papīra/ZBPE/alumīnija/ZBPE paciņas vai
Papīra/PE/alumīnija/etilēna un metakrilskābes kopolimēra (piemēram, Surlyn) paciņas.
Iepakojumi pa 2, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60 un 100 vai 2x50 paciņām.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
SIA Meda Pharma
Mūkusalas 101
Rīga LV-1004
Latvija
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
11-0315
PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2011. gada 28. septembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 27. maijs
TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
06/2019
SASKAŅOTS ZVA 18-07-2019
PAGE \* MERGEFORMAT 1
