Mirtastad 30 mg apvalkotās tabletes
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas
Mirtazapinum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
05-0475-03
05-0475
STADApharm GmbH, Germany; Stada Arzneimittel AG, Germany; Clonmel Healthcare Ltd., Ireland; Cosmo S.p.A., Italy; Centrafarm Services B.V., Netherlands; Combino Pharm, SL, Spain; Stada Arzneimittel GmbH, Austria; Sanico N.V., Belgium; Genus Pharmaceuticals Ltd., United Kingdom
13-JAN-12
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
30 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
Stada Arzneimittel AG, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Mirtastad 15 mg apvalkotās tabletes
Mirtastad 30 mg apvalkotās tabletes
Mirtazapinum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Mirtastad un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Mirtastad lietošanas
Kā lietot Mirtastad
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Mirtastad
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Mirtastad un kādam nolūkam to lieto
Jūsu zāļu nosaukums ir Mirtastad 15 mg un 30 mg apvalkotās tabletes (lietošanas instrukcijā tās tiek sauktas par Mirtastad).
Mirtastad pieder zāļu grupai, ko sauc par antidepresantiem.
Mirtastad lieto ar depresiju saistītu slimību ārstēšanai.
2. Kas Jums jāzina pirms Mirtastad lietošanas
NELIETOJIET Mirtastad šādos gadījumos
ja Jums ir alerģija pret mirtazapīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Ja tas tā ir, pirms sākat lietot Mirtastad, Jums jāpastāsta par to ārstam, cik ātri vien iespējams;
ja Jūs lietojat vai nesen (iepriekšējo 2 nedēļu laikā) esat lietojis zāles, kuras sauc par monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Mirtastad lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bērni un pusaudži
Mirtastad parasti nevajadzētu lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo efektivitāte nav pierādīta. Tāpat Jums vajadzētu zināt, ka pacientiem jaunākiem par 18 gadiem ir palielināts blakusparādību risks, piemēram, pašnāvības mēģinājumi, domas par pašnāvību un naidīgums (galvenokārt agresija, opozicionāra uzvedība un dusmas), ja viņi lieto šīs grupas zāles. Neskatoties uz to, ārsts var nozīmēt Mirtastad lietošanu pacientam, kurš ir jaunāks par 18 gadiem, ja viņš/viņa uzskata, ka tas ir pacienta interesēs. Ja ārsts ir nozīmējis Mirtastad lietošanu pacientam, kurš jaunāks par 18 gadiem, un Jūs vēlaties par to aprunāties, lūdzu griežaties pie ārsta. Jums ir jāinformē ārsts, ja pacientam, kurš ir jaunāks par 18 gadiem, un lieto Mirtastad, parādās iepriekš aprakstītie simptomi vai tie kļūst izteiktāki. Pie tam, vēl trūkst ilgstošu drošības datu par šīs vecuma grupas pacientiem attiecībā uz augšanu, nobriešanu, izziņas un uzvedības attīstību, lietojot Mirtastad. Turklāt šajā pacientu grupā, lietojot Mirtastad, biežāk novērota būtiska ķermeņa masas palielināšanās nekā tas novērots pieaugušajiem.
Domas par pašnāvību un Jūsu depresijas pasliktināšanās
Ja Jums ir depresija, dažkārt Jums var rasties domas par paškaitējumu vai pašnāvību. Tas var pastiprināties, ja antidepresantus sākat lietot pirmoreiz, jo nepieciešams laiks, parasti apmēram divas nedēļas, bet dažreiz vairāk, līdz visas šī veida zāles sāk iedarboties.
Šādas domas biežāk var rasties:
ja jau iepriekš Jums bijušas domas par pašnāvību vai paškaitējumu;
ja Jūs esat gados jauns cilvēks. Klīniskie pētījumi liecina, ka palielināts pašnāvnieciskas uzvedības risks ir pieaugušajiem, kuri ir jaunāki par 25 gadiem, un kuri psihisku traucējumu ārstēšanai lieto antidepresantus.
Ja Jums ir domas par paškaitējumu vai pašnāvību, jebkurā laikā, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Jums var palīdzēt tas, ka savam radiniekam vai tuvam draugam izstāstāt, ka Jums ir depresija un lūdzat viņiem izlasīt šo lietošanas instrukciju. Jums vajadzētu viņiem lūgt, lai viņi Jums pasaka, ja viņiem šķiet, ka Jūsu depresija pasliktinās, vai arī ja viņiem rodas bažas par pārmaiņām Jūsu uzvedībā.
Īpaša piesardzība lietojot Mirtastad arī ir nepieciešama:
ja Jums ir vai kādreiz ir bijis sekojošais:
Ja kāds no aprakstītajiem stāvokļiem attiecas uz Jums, tad pirms sākat lietot Mirtastad, Jums jāpastāsta par to ārstam, ja tas jau nav iepriekš izdarīts:
krampju lēkmes (epilepsija). Ja Jums attīstās krampju lēkmes vai jau esošās lēkmes kļūst biežākas, pārtrauciet Mirtastad lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu;
aknu slimības, tai skaitā, dzelte. Ja Jums parādās dzelte, pārtrauciet Mirtastad lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu;
nieru slimības;
sirds slimības vai pazemināts asinsspiediens;
šizofrēnija. Ja psihiskie simptomi, piemēram, paranoīdas domas, rodas biežāk vai ir nopietnāki, tūlīt pat sazinieties ar ārstu;
maniakālā depresija (pacilāts garastāvoklis/palielināta aktivitāte pārmaiņus ar nomākuma periodiem). Ja Jūs sākat justies īpaši pacilāti vai pārāk uzbudināti, pārtrauciet Mirtastad lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu;
diabēts (Jums var būt nepieciešamība pielāgot savu insulīna vai cita pretdiabēta līdzekļa devu);
acu slimības, piemēram, paaugstināts intraokulārais spiediens (glaukoma);
urinācijas traucējumi, kas var rasties prostatas palielināšanās rezultātā;
ja Jums parādās infekcijas pazīmes, piemēram, stiprs drudzis, kakla iekaisums, mutes gļotādas čūlas - pārtrauciet Mirtastad lietošanu un nekavējoties konsultējieties ar ārstu par asins analīžu nepieciešamību. Retos gadījumos šīs pazīmes var liecināt par asins šūnu veidošanās traucējumiem kaulu smadzenēs. Lai gan reti, šie simptomi parasti parādās 4 - 6 nedēļu laikā pēc ārstēšanās uzsākšanas;
ja Jūs esat gados vecāks pacients. Jūs varat būt jutīgāks pret antidepresantu izraisītajām blakusparādībām.
Citas zāles un Mirtastad
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu lietot.
Jūs nedrīkstat lietot Mirtastad vienlaicīgi ar:
monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAO inhibitoriem). Mirtastad nedrīkst lietot vēl arī divas nedēļas pēc MAO inhibitoru lietošanas pārtraukšanas. Ja Jūs pārtraucat lietot Mirtastad, MAO inhibitorus nedrīkst lieto arī turpmākās divas nedēļas. MAO inhibitoru piemēri ir: moklobemīds, tranilcipromīns (abi ir antidepresanti) un selegilīns (lieto Parkinsona slimības ārstēšanai).
Jāievēro piesardzība, ja Mirtastad lieto vienlaicīgi ar:
antidepresantiem, piemēram, SSAI, venlafaksīnu un L-triptofānu vai triptāniem (lieto migrēnas ārstēšanai), tramadolu (pretsāpju līdzeklis), linezolīdu (antibiotisks līdzeklis), litiju (lieto dažu garīgo slimību ārstēšanai) un asinszāles (Hypericum perforatum) līdzekļiem (ārstniecības augu līdzeklis depresijas ārstēšanai). Ļoti retos gadījumos viena paša Mirtastad lietošana vai tā lietošana vienlaicīgi ar šīm zālēm var izraisīt tā saukto serotonīna sindromu. Dažas no šī sindroma pazīmēm ir neizskaidrojams drudzis, svīšana, paātrināta sirdsdarbība, caureja, (nekontrolējamas) muskuļu kontrakcijas, drebuļi, pastiprināti refleksi, nemiers, garastāvokļa pārmaiņas un bezsamaņa. Ja Jums parādās šāda simptomu kombinācija, nekavējoties pārrunājiet to ar ārstu, jo nepieciešams pārtraukt terapiju un jāuzsāk atbalstoša un simptomātiska ārstēšana;
antidepresantu nefazodonu. Tas var palielināt Mirtastad daudzumu Jūsu asinīs. Informējiet ārstu, ja Jūs lietojiet šīs zāles. Iespējams būs nepieciešams samazināt Mirtastad devu, savukārt pārtraucot lietot nefazodonu, Mirtastad devu vajadzēs palielināt;
zāles trauksmes vai bezmiega ārstēšanai, piemēram, benzodiazepīni;
zāles šizofrēnijas ārstēšanai, piemēram, olanzapīns;
pretalerģijas zāles, piemēram, cetirizīns;
stipras pretsāpju zāles, piemēram, morfijs.
Šo zāļu vienlaicīga lietošana ar Mirtastad var pastiprināt šo zāļu izraisīto miegainību.
zāles infekciju ārstēšanai; zāles bakteriālu infekciju ārstēšanai (piemēram, eritromicīns), zāles sēnīšinfekciju ārstēšanai (piemēram, ketokonazols) un zāles HIV/AIDS ārstēšanai (piemēram, HIV proteāzes inhibitori).
Vienlaicīga šo zāļu lietošana ar Mirtastad var palielināt Mirtastad daudzumu Jūsu asinīs. Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat šīs zāles. Var būt nepieciešams samazināt Mirtastad devu, vai arī, pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas, atkal palielināt Mirtastad devu.
zāles epilepsijas ārstēšanai, piemēram, karbamazepīns un fenitoīns;
zāles tuberkulozes ārstēšanai, piemēram, rifampicīns;
Lietojot vienlaicīgi ar Mirtastad, šīs zāles var samazināt Mirtastad daudzumu asinīs. Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojiet šīs zāles. Iespējams būs nepieciešams palielināt Mirtastad devu, savukārt pārtraucot lietot šīs zāles, Mirtastad devu vajadzēs samazināt.
zāles pret asins recekļu (trombu) veidošanos, piemēram, varfarīns. Mirtastad var pastiprināt varfarīna iedarbību asinīs. Informējiet ārstu, ja Jūs lietojiet šīs zāles. Šādas kombinācijas gadījumā ir ieteicams, lai ārsts rūpīgi kontrolētu Jūsu asins ainu.
Mirtastad kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Jūs varat kļūt miegaini, ja Mirtastad lietošanas laikā Jūs lietojat alkoholu.
Labāk ir nelietot alkoholiskus dzērienus.
Mirtastad var lietot ēdienreižu laikā vai neatkarīgi no tām.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lūdzu, dariet zināmu vecmātei un/vai ārstam, ka Jūs lietojat Mirtastad. Lietojot līdzīgas zāles (SSAI) grūtniecības laikā, palielinās nopietnu komplikāciju risks jaundzimušajiem, ko sauc par ilgstošu plaušu hipertensiju jaundzimušajiem (IPHJ), kas bērnam izraisa paātrinātu elpošanu un ādas zilganumu. Šie simptomi parasti sākas 24 stundu laikā pēc dzimšanas. Ja tas tā notiek Jūsu bērnam, Jums nekavējoties jākonsultējas ar ārstu un/vai vecmāti.
Ja Jūs lietojat Mirtastad, un Jums iestājas grūtniecība vai arī Jūs plānojat grūtniecību, jautājiet ārstam, vai Jūs drīkstat turpināt Mirtastad lietošanu. Ja Jūs lietojat Mirtastad pirms dzemdībām vai īsi pirms tām, Jūsu bērns ir jānovēro vai nerodas iespējamās blakusparādības.
Jautājiet ārstam, vai Jūs drīkstat barot bērnu ar krūti Mirtastad lietošanas laikā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Mirtastad var ietekmēt Jūsu uzmanību un koncentrēšanās spējas. Pārliecinieties, ka šīs spējas nav ietekmētas, pirms vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Mirtastad satur laktozi
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Tikai Mirtastad 15 mg apvalkotās tabletes
Mirtastad 15 mg satur saulrieta dzelteno FCF (E110)
Krāsviela saulrieta dzeltenais FCF (E110) var izraisīt alerģiskas reakcijas.
3. Kā lietot Mirtastad
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Cik daudz jālieto
Ieteicamā sākuma deva ir 15 mg vai 30 mg katru dienu. Pēc dažām dienām ārsts var devu palielināt, lai sasniegtu Jums atbilstošāko dienas devu (robežās no 15 mg līdz 45 mg dienā). Parasti deva ir vienāda visu vecumu pacientiem. Tomēr, ja Jūs esat gados vecāks pacients/e vai Jums ir nieru vai aknu slimības, ārsts var devu piemērot tieši Jums.
Kad jālieto Mirtastad
Lietojiet Mirtastad katru dienu vienā un tajā pašā laikā. Vislabāk Mirtastad lietot vienas devas veidā pirms gulētiešanas. Tomēr ārsts var ieteikt Mirtastad devu sadalīt – lietot no rīta un vakarā pirms gulētiešanas. Lielākā devas daļa ir jālieto pirms gulētiešanas.
Tabletes jālieto iekšķīgi. Norijiet Jums nozīmēto Mirtastad devu, uzdzerot nedaudz ūdens vai sulas. Tableti nedrīkst sakošļāt.
Kad Jūs varat sagaidīt, ka jutīsieties labāk
Parasti Mirtastad iedarbību sāk just pēc 1 – 2 nedēļām, bet no 2. līdz 4. nedēļai kopš lietošanas sākuma, Jums vajadzētu sajust stāvokļa uzlabošanos.
Ir ļoti svarīgi, lai Jūs pirmo ārstēšanas nedēļu laikā ar ārstu kopīgi apspriestu Mirtastad iedarbību:
pēc 2 – 4 nedēļu ilga Mirtastad terapijas kursa Jums vajadzētu apspriest ar ārstu sasniegtos ārstēšanas rezultātus.
Ja Jūs joprojām nejūtaties labāk, ārsts var nozīmēt Jums lielāku devu. Pēc nākošajām 2 – 4 nedēļām ārstēšanas rezultāti ar ārstu jāapspriež atkal.
Parasti, lai izzustu depresijas simptomi, Mirtastad jālieto 4 – 6 mēnešus.
Ja Jūs esat lietojis Mirtastad vairāk nekā noteikts
Ja Jūs vai kāds cits ir lietojis vairāk Mirtastad nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu. Visdrīzāk sagaidāmās Mirtastad pārdozēšanas pazīmes (ja tabletes nav lietotas vienlaicīgi ar citām zālēm vai alkoholu) ir miegainība, dezorientācija un sirdsdarbības paātrināšanās.
Ja Jūs esat aizmirsis lietot Mirtastad
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir paredzēts lietot Mirtastad kā vienreizēju dienas devu:
ja Jūs esat aizmirsis lietot Mirtastad devu, nelietojiet izlaisto devu. Vienkārši izlaidiet to. Nākamo devu lietojiet parastajā laikā.
Ja paredzēts dienas devu lietot divas reizes dienā:
ja izlaista rīta deva, vienkārši lietojiet to kopā ar savu vakara devu;
ja izlaista vakara deva, nelietojiet to nākošajā rītā kopā ar rīta devu; vienkārši izlaidiet šo devu un turpiniet lietot parastās rīta un vakara devas;
ja aizmirstas abas devas, necentieties papildus lietot abas izlaistās devas. Izlaidiet abas devas un turpiniet nākošajā dienā lietot parastās rīta un vakara devas.
Ja Jūs pārtraucat lietot Mirtastad
Pārtrauciet lietot Mirtastad tikai pēc konsultēšanās ar ārstu.
Ja Jūs pārtrauksiet lietošanu pārāk ātri, depresija var atgriezties. Ja Jūs sākat justies labāk, konsultējieties ar ārstu. Ārsts izlems, kad ārstēšanu drīkstēs pārtraukt.
Nepārtrauciet Mirtastad lietošanu pēkšņi, pat ja Jūsu depresija ir mazinājusies. Ja Jūs pēkšņi pārtrauksiet Mirtastad lietošanu, Jums var rasties slikta dūša, reibonis, uzbudinājums vai trauksme un galvassāpes. No šiem simptomiem var izvairīties, pārtraucot lietošanu pakāpeniski. Ārsts Jums pastāstīs, kā pakāpeniski samazināt devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Mirtastad iespējamās blakusparādības ir uzskaitītas zemāk un ir iedalītas kā:
Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk kā 1 cilvēku no 10):
palielināta apetīte un ķermeņa masas palielināšanās;
miegainums vai miegainība;
galvassāpes;
sausuma sajūta mutē.
Bieži (var ietekmēt mazāk kā 1 cilvēku no 10):
letarģija;
reibonis;
drebuļi vai trīce;
slikta dūša;
caureja;
vemšana;
apgrūtināta, nepilnīga vai reta izkārnījumu izvadīšana (aizcietējums);
izsitumi vai ādas apsārtums (ekzantēma);
sāpes locītavās (artralģija) vai muskuļos (mialģija);
muguras sāpes;
reiboņi vai vājums, ja Jūs strauji pieceļaties stāvus (ortostatiska hipotensija);
pietūkums (parasti potīšu vai pēdu pietūkums) šķidruma uzkrāšanās rezultātā (tūska);
nogurums;
spilgti sapņi;
apjukums;
trauksmes sajūta;
miega traucējumi.
Klīniskajos pētījumos bērniem, kuri jaunāki par 18 gadiem, bieži novērotas sekojošas blakusparādības: būtiska ķermeņa masas palielināšanās, nātrene, palielināts triglicerīdu daudzums asinīs.
Retāk (var ietekmēt mazāk kā 1 cilvēku no 100):
pacilātības sajūta vai emocionāls uzbudinājums (mānija).
Pārtrauciet Mirtastad lietošanu un nekavējoties pastāstiet par to ārstam.
neparastas ādas sajūtas, piemēram, dedzināšana, dzeloša sajūta, pulsējoša sajūta vai tirpšana (parestēzija);
“nemierīgu” kāju sindroms;
ģīboņi (sinkope);
nejutīguma sajūta mutē (orāla hipoestēzija);
pazemināts asinsspiediens;
nakts murgi;
satraukuma sajūta;
halucinācijas;
vēlēšanās kustēties.
Reti (var ietekmēt mazāk kā 1 cilvēku no 1000):
dzeltenīga acu ābolu vai ādas nokrāsa; tas var liecināt par aknu darbības traucējumiem (dzelte).
Pārtrauciet Mirtastad lietošanu un nekavējoties pastāstiet par to ārstam.
muskuļu trīce vai kontrakcijas (mioklonuss);
agresivitāte;
stipras sāpes vēderā, kas var izstarot uz muguru. Tās var būt pankreatīta pazīmes.
Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
infekcijas pazīmes, piemēram, pēkšņs, neizskaidrojams, stiprs drudzis, iekaisis kakls un čūlas mutes dobumā (agranulocitoze).
Pārtrauciet Mirtastad lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu, lai tiktu veiktas asins analīzes. Retos gadījumos Mirtastad var izraisīt asins šūnu veidošanās traucējumus (kaulu smadzeņu nomākumu). Dažiem cilvēkiem samazinās spēja pretoties infekcijām, jo Mirtastad var izraisīt īslaicīgu balto asins šūnu skaita samazināšanos (granulocitopēniju). Retos gadījumos Mirtastad var izraisīt arī sarkano un balto asins šūnu, kā arī trombocītu skaita samazināšanos (aplastisko anēmiju), trombocītu skaita samazināšanos (trombocitopēniju) vai balto asins šūnu skaita palielināšanos (eozinofīliju);
smagas ādas reakcijas (Stīvensa – Džonsona sindroms, bullozs dermatīts, erythema multiforme, toksiska epidermas nekrolīze);
epilepsijas lēkme (krampji).
Pārtrauciet Mirtastad lietošanu un nekavējoties pastāstiet par to ārstam.
tādu simptomu kombinācija kā neizskaidrojams drudzis, svīšana, paātrināta sirdsdarbība, caureja, (nekontrolējamas) muskuļu kontrakcijas, trīce, pārāk aktīvi refleksi, nemiers, garastāvokļa izmaiņas un bezsamaņa. Ļoti retos gadījumos tās var būt serotonīna sindroma pazīmes.
Pārtrauciet Mirtastad lietošanu un nekavējoties pastāstiet par to ārstam.
domas par pašnāvību vai paškaitējumu.
Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
neparastas sajūtas mutē (orāla parestēzija);
pietūkums mutes dobumā (mutes tūska);
pastiprināta siekalu izdalīšanās;
apgrūtināta runāšana (dizartrija);
staigāšana miegā (somnambulisms);
hiponatriēmija (samazināta nātrija koncentrācija asinīs);
neatbilstoša antidiurētiskā hormona sekrēcija;
palielināts kreatīna kināzes līmenis asinīs;
apgrūtināta urīna izdalīšana;
muskuļu stīvums un/vai vājums, un tumšas krāsas urīns vai arī urīna krāsas izmaiņas (rabdomiolīze).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Mirtastad
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un blistera. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Mirtastad satur
Aktīvā viela ir mirtazapīns.
Katra Mirtastad 15 mg apvalkotā tablete satur 15 mg mirtazapīna.
Katra Mirtastad 30 mg apvalkotā tablete satur 30 mg mirtazapīna.
Tableti var sadalīt vienādās devās.
Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, hidroksipropilceluloze, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, magnija stearāts, hipromeloze, titāna dioksīds (E171) un makrogols 8000.
15 mg tabletes satur arī dzelteno dzelzs oksīdu (E172), hinolīna dzelteno (E104) un saulrieta dzelteno FCF (E110).
30 mg tabletes satur arī sarkano dzelzs oksīdu (E172), dzelteno dzelzs oksīdu (E172) un melno dzelzs oksīdu (E172).
Mirtastad ārējais izskats un iepakojums
Mirtastad ir apvalkotās tabletes.
Mirtastad 15 mg apvalkotās tabletes ir iegarenas, abpusēji izliektas, dzeltenas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē.
Mirtastad 30 mg apvalkotās tabletes ir iegarenas, abpusēji izliektas, gaiši pelēcīgi brūnas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē.
Mirtastad ir pieejams iepakojumos pa 10; 14; 20; 28; 30; 40; 48; 50; 60; 90; 98; 100; 110; 150; 200; 250; 300; 350; 500 vai 1000 tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Vācija
Ražotājs
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, NL-4870 AC Etten Leur, Nīderlande
Clonmel Healthcare Ltd., Waterfor Road, Clonmel, Co. Tipperary, Īrija
Combino Pharm. S.L., c/ Fructuós Gelabert, 6 – 8, 08970 Sant Joan Despí, Barcelona, Spānija
Cosmo, S.p.A., Via C colombo, 1, I – 20020 Lainate – Milano, Itālija
Genus Pharmaceuticals Limited, Park View House, 75 London Road, Newbury, Berkshire, RG141 JN, Lielbritānija
Sanico N.V., Veedijk, 59 Industriezone 4, BE – 2300 Turnhout, Beļģija
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Vācija
STADA Arzneimittel AG, Muthgasse 36/2, A-1190, Vīne, Austrija
Stadapharm GmbH, Stadastraße 2-18, D61118, Bad Vilbel, Vācija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Beļģija
Mirtazapine EG 15 mg filmomhulde tabletten
Mirtazapine EG 30 mg filmomhulde tabletten
Vācija
Mirtazapin STADA 15 mg Filmtabletten
Mirtazapin STADA 30 mg Filmtabletten
Igaunija
Mirtastad 15 mg
Mirtastad 30 mg
Ungārija
Mirtastad 30 mg filmtabletta
Itālija
Mirtazapina EG 15 mg compresse rivestite con film
Mirtazapina EG 30 mg compresse rivestite con film
Latvija
Mirtastad 15 mg apvalkotās tabletes
Mirtastad 30 mg apvalkotās tabletes
Lietuva
Mirtastad 15 mg plėvele dengtos tabletės
Mirtastad 30 mg plėvele dengtos tabletės
Luksemburga
Mirtazapine EG 15 mg filmomhulde tabletten
Mirtazapine EG 30 mg filmomhulde tabletten
Nīderlande
Mirtazapine CF 15 mg, filmomhulde tabletten
Mirtazapine CF 30 mg, filmomhulde tabletten
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2018.gada jūnijā.
SASKAŅOTS ZVA 04-10-2018
EQ DE/H/3354/001-002/IB/018
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Mirtastad 15 mg apvalkotās tabletes
Mirtastad 30 mg apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 15 mg mirtazapīna (Mirtazapinum).
Katra tablete satur 30 mg mirtazapīna (Mirtazapinum).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Katra Mirtastad 15 mg apvalkotā tablete satur 99,00 mg laktozes monohidrāta un 0,021 mg saulrieta dzeltenā FCF (E110).
Katra Mirtastad 30 mg apvalkotā tablete satur 198,00 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
15 mg apvalkotās tabletes: iegarenas, abpusēji izliektas, dzeltenas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē.
30 mg apvalkotās tabletes: iegarenas, abpusēji izliektas, gaiši pelēcīgi brūnas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē.
Tableti var sadalīt vienādās devās.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Depresijas epizožu ārstēšana.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie
Efektīvā dienas deva parasti ir robežās starp 15 un 45 mg. Sākuma deva ir 15 vai 30 mg.
Mirtazapīna iedarbība parasti sākas 1 – 2 nedēļu laikā pēc terapijas sākuma. Ārstēšanai ar atbilstošu devu parasti jādod rezultāti pozitīvas atbildes reakcijas veidā 2 – 4 nedēļu laikā. Ja atbildes reakcija nav pietiekoša, devu var palielināt līdz maksimālajai devai. Ja turpmāko 2 – 4 nedēļu laikā atbildes reakcija netiek novērota, ārstēšana jāpārtrauc.
Gados vecāki pacienti
Ieteicamā deva ir tāda pati kā pieaugušajiem pacientiem. Gados vecākiem pacientiem devas palielināšana jāveic ciešā ārsta uzraudzībā, lai nodrošinātu pietiekamu zāļu efektu un drošību.
Pediatriskā populācija
Mirtazapīnu nevajadzētu lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo divos īstermiņa klīniskajos pētījumos nav pierādīta tā efektivitāte (skatīt 5.1. apakšpunktu), kā arī drošības apsvērumu dēļ (skatīt 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Nieru darbības traucējumi
Mirtazapīna klīrenss var būt samazināts pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 40 ml/min). Tas jāņem vērā, nozīmējot mirtazapīnu šai pacientu grupai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Aknu darbības traucējumi
Mirtazapīna klīrenss var būt samazināts pacientiem ar aknu darbības traucējumiem. Tas jāņem vērā, nozīmējot mirtazapīnu šai pacientu grupai, īpaši smagu aknu darbības traucējumu gadījumā, jo nav veikti pētījumi par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lietošanas veids
Mirtazapīna eliminācijas pusperiods ir 20 – 40 stundas, tādēļ mirtazapīnu var lietot vienu reizi dienā. Vislabāk to lietot vakarā pirms gulētiešanas kā vienreizēju devu.
Mirtazapīnu var lietot arī, sadalot dienas devu divās reizēs (no rīta un vakarā, lielāko devu vajadzētu lietot vakarā).
Tabletes vai pus tabletes jālieto iekšķīgi, uzdzerot pietiekamu daudzumu šķidrumu, un tās jānorij veselas nesakošļājot.
Lai nodrošinātu, ka pacientiem ar depresiju vairs nav simptomu, tie ir jāārstē pietiekami ilgi – vismaz 6 mēnešus.
Mirtazapīna terapiju ieteicams pārtraukt pakāpeniski, lai izvairītos no atcelšanas simptomiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Vienlaicīga mirtazapīna un monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitoru lietošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pediatriskā populācija
Mirtazapīnu nevajadzētu lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Klīniskajos pētījumos biežāk novēroja ar pašnāvību saistītu uzvedību (pašnāvības mēģinājumus un domas par pašnāvību) un naidīgumu (galvenokārt agresiju, opozicionāru uzvedību un dusmas) bērniem un pusaudžiem, kurus ārstēja ar antidepresantiem salīdzinot ar placebo grupu. Ja, balstoties uz klīnisku nepieciešamību, tomēr ir pieņemts lēmums terapijas uzsākšanai, pacients ir rūpīgi jānovēro vai neparādās pašnāvības simptomi. Pie tam, trūkst ilgstošu drošības datu attiecībā uz bērnu un pusaudžu augšanu, nobriešanu, izziņas un uzvedības attīstību.
Pašnāvība/pašnāvības domas vai slimības gaitas klīniska pasliktināšanās
Depresija ir saistīta ar paaugstinātu pašnāvības domu, paškaitējuma un pašnāvības (pašnāvniecisku notikumu) risku. Šis risks pastāv, iekams nav sasniegta nozīmīga remisija. Uzlabošanās var neiestāties dažu pirmo nedēļu vai pat ilgākā laikā pēc ārstēšanas sākšanas, tāpēc pacienti līdz nozīmīgas remisijas sasniegšanai rūpīgi jānovēro. Vispārējā klīniskā pieredze liecina, ka pašnāvības risks var palielināties agrīnā atveseļošanās posmā.
Pacientiem, kuriem anamnēzē ir pašnāvnieciski notikumi vai pirms terapijas sākšanas bijušas izteiktas pašnāvības domas, ir lielāks pašnāvības domu vai pašnāvības mēģinājuma risks, un tāpēc ārstēšanas laikā viņi rūpīgi jānovēro. Placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos tika pētīta antidepresantu lietošana psihisku traucējumu ārstēšanai pieaugušiem pacientiem. Šo pētījumu metaanalīze uzrādīja palielinātu pašnāvnieciskas uzvedības risku pacientiem, kuri bija jaunāki par 25 gadiem un lietoja antidepresantus, salīdzinot ar placebo lietotājiem.
Zāļu lietošanas laikā, it īpaši terapijas sākumā un pēc devas maiņas, pacienti (īpaši palielināta riska grupas pacienti) rūpīgi jānovēro. Pacienti un viņu aprūpētāji jābrīdina par nepieciešamību uzraudzīt, vai nenotiek klīniska pasliktināšanās, nerodas pašnāvnieciska uzvedība vai pašnāvības domas un neparastas uzvedības pārmaiņas. Viņi arī jābrīdina, ka minēto simptomu rašanās gadījumā, nekavējoties jāvēršas pie ārsta.
Ņemot vērā pašnāvības iespēju, it īpaši ārstēšanās sākumā, pacientam jāizsniedz tikai ierobežots mirtazapīna apvalkoto tablešu skaits.
Kaulu smadzeņu funkciju nomākums
Mirtazapīna lietošanas laikā novērots kaulu smadzeņu funkciju nomākums, kas parasti izpaužas granulocitopēnijas vai agranulocitozes veidā. Atsevišķos gadījumos atgriezeniska agranulocitoze tikusi novērota arī mirtazapīna klīnisko pētījumu laikā. Pēcreģistrācijas periodā ļoti retos gadījumos ziņots par agranulocitozi mirtazapīna lietošanas laikā. Tā parasti bija atgriezeniska, bet dažos gadījumos – letāla. Nāves gadījumi pārsvarā saistīti ar pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem. Ārstam jābūt sevišķi piesardzīgam, ja parādās tādi simptomi kā drudzis, kakla iekaisums, stomatīts vai kādas citas infekcijas pazīmes; ja šādi simptomi rodas, zāļu lietošana jāpārtrauc un jākontrolē asinsaina.
Dzelte
Terapija jāpārtrauc, ja parādās dzelte.
Stāvokļi, kuru gadījumā nepieciešama novērošana
Rūpīga zāļu dozēšana un regulāra un rūpīga novērošana nepieciešama pacientiem ar:
epilepsiju un organisku smadzeņu bojājumu sindromu: lai arī klīniskā pieredze liecina, ka epileptiskas lēkmes, lietojot mirtazapīnu, novēro reti, tāpat kā lietojot citus antidepresantus, pacientu, kuriem anamnēzē ir epileptiskas lēkmes, ārstēšana ar mirtazapīnu jāuzsāk piesardzīgi. Terapija jāpārtrauc jebkuram pacientam, kuram parādās epileptiskās lēkmes vai, ja pacientam lēkmes kļūst biežākas;
aknu darbības traucējumiem: pēc vienreizējas 15 mg iekšķīgas mirtazapīna devas lietošanas tā klīrenss pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem bija samazināts par apmēram 35 %, salīdzinot ar pacientiem ar normālu aknu darbību. Vidējā mirtazapīna koncentrācija plazmā palielinājās par apmēram 55 %;
nieru darbības traucējumiem: pēc vienreizējas 15 mg iekšķīgas mirtazapīna devas lietošanas tā klīrenss pacientiem ar vidēji smagiem (kreatinīna klīrenss < 40 ml/min) un smagiem (kreatinīna klīrenss ≤ 10 ml/min) nieru darbības traucējumiem bija samazināts attiecīgi par apmēram 30 % un 50 %, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību. Vidējā mirtazapīna koncentrācija plazmā palielinājās attiecīgi par apmēram 55 % un 115 %. Salīdzinājumā ar kontroles grupu, pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 80 ml/min) netika atklātas nozīmīgas izmaiņas;
sirds slimībām, piemēram, vadīšanas traucējumiem, stenokardiju un nesen pārciestu miokarda infarktu; šajos gadījumos jāievēro parastā piesardzība un uzmanīgi jānozīmē citas vienlaicīgi lietojamās zāles;
zemu asinsspiedienu;
cukura diabētu: pacientiem ar cukura diabētu, antidepresanti var izmainīt glikozes līmeni asinīs. Var būt nepieciešams pielāgot insulīna un/vai perorālo hipoglikemizējošo līdzekļu devu un ieteicama rūpīga novērošana.
Tāpat kā lietojot citus antidepresantus, jāņem vērā sekojošais:
antidepresantu lietošanas rezultātā var kļūt izteiktāki psihotiskie simptomi pacientiem ar šizofrēniju vai citiem psihotiskiem traucējumiem; var pastiprināties paranoīdās domas;
ja tiek ārstēta bipolāru traucējumu depresīvā fāze, tā var transformēties maniakālajā fāzē. Pacienti, kuriem anamnēzē ir mānijas/hipomānijas, rūpīgi jānovēro. Mirtazapīna lietošana jāpārtrauc, ja pacientam sākas maniakālā fāze;
lai gan mirtazapīns neizraisa atkarību, pēcreģistrācijas pieredze liecina, ka pēkšņa zāļu lietošanas pārtraukšana pēc ilgstoša terapijas kursa dažkārt var izraisīt atcelšanas simptomus. Atcelšanas simptomi pārsvarā ir viegli un pāriet paši no sevis. No visdažādākajiem atcelšanas simptomiem visbiežāk ir ziņots par reiboņiem, ažitāciju, trauksmi, galvassāpēm un sliktu dūšu. Kaut gan par šiem simptomiem ir ziņots, kā par atcelšanas simptomiem, tomēr iespējams, ka tie ir saistīti ar pamatsaslimību. Kā jau rekomendēts 4.2. apakšpunktā, ārstēšanu ar mirtazapīnu ieteicams pārtraukt pakāpeniski;
piesardzība jāievēro pacientiem ar urinēšanas traucējumiem, piemēram, prostatas hipertrofijas gadījumā, un pacientiem ar akūtu šaura leņķa glaukomu un palielinātu intraokulāro spiedienu (lai gan iespēja, ka mirtazapīna lietošana izraisīs kādas problēmas, ir maza, jo tā antiholīnerģiskā aktivitāte ir ļoti vāja);
akatīzija/psihomotors nemiers: antidepresantu lietošana ir bijusi saistīta ar akatīzijas attīstību, kam ir raksturīgs subjektīvi nepatīkams vai stresu izraisošs nemiers un tieksme kustēties, ko bieži novēro kopā ar nespēju mierīgi nosēdēt vai nostāvēt. Šādas parādības visdrīzāk ir iespējamas dažu pirmo terapijas nedēļu laikā. Pacientiem, kuriem attīstās minētie simptomi, devas palielināšana var būt kaitīga.
Hiponatriēmija
Ļoti retos gadījumos mirtazapīna lietošanas laikā ir aprakstīta hiponatriēmija, kuras iemesls varētu būt neatbilstoša antidiurētiskā hormona sekrēcija (NADHS). Lietojot šīs zāles riska grupu pacientiem, piemēram, gados vecākiem pacientiem vai pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto zāles, par kurām ir zināms, ka tās izraisa hiponatriēmiju, jāievēro piesardzība.
Serotonīna sindroms
Mijiedarbība ar serotonīnerģiskām zālēm: var attīstīties serotonīna sindroms, ja selektīvos serotonīna atpakaļsaistīšanās inhibitorus (SSAI) lieto vienlaicīgi ar citām serotonīnerģiskām zālēm (skatīt 4.5. apakšpunktu). Serotonīna sindroma simptomi var būt hipertermija, rigiditāte, mioklonuss, autonomās nervu sistēmas nestabilitāte ar iespējamām straujām organisma stāvokļa galveno rādītāju svārstībām, psihiskā stāvokļa izmaiņas, tai skaitā apjukums, aizkaitināmība, pārmērīga ažitācija, kas progresē līdz delīrijam un komai. Lietojot šīs zāles vienlaicīgi ar mirtazapīnu, jāievēro piesardzība un jāveic rūpīga pacienta novērošana. Gadījumā, ja rodas šādas reakcijas, jāpārtrauc mirtazapīna lietošana un jāuzsāk atbalstoša un simptomātiska ārstēšana. Pēcreģistrācijas pieredze liecina, ka serotonīna sindroms pacientiem, kuri tiek ārstēti tikai ar mirtazapīnu, attīstās ļoti reti (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Gados vecāki pacienti
Gados vecāki pacienti bieži vien ir jutīgāki, it īpaši attiecībā uz antidepresantu blakusparādībām. Mirtazapīna klīnisko pētījumu laikā blakusparādības gados vecākiem cilvēkiem nav novērotas biežāk kā pārējās vecuma grupās.
Palīgvielas
Laktoze
Šīs zāles satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Tikai Mirtastad 15 mg apvalkotās tabletes
Saulrieta dzeltenais FCF (E110)
Krāsviela satur saulrieta dzeltenais FCF (E110), kas ietilpst 15 mg tablešu sastāvā, var izraisīt alerģiskas reakcijas.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Farmakodinamiskā mijiedarbība
Mirtazapīnu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar MAO inhibitoriem un vēl divas nedēļas pēc MAO inhibitoru lietošanas pārtraukšanas. Terapijas maiņas gadījumā jāpaiet divām nedēļām līdz pacienti, kuri iepriekš ārstēti ar mirtazapīnu, var uzsākt MAO inhibitoru terapiju (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bez tam, tāpat kā ar citiem SSAI, vienlaicīga lietošana ar citām serotonīnerģiskām aktīvajām vielām (L-triptofānu, triptānu, tramadolu, linezolīdu, SSAI, venlafaksīnu, litiju un asinszāles - Hypericum perforatum – līdzekļiem) var izraisīt ar serotonīnu saistītus efektus (serotonīna sindroms: skatīt 4.4. apakšpunktu). Lietojot šīs aktīvās vielas vienlaicīgi ar mirtazapīnu, ieteicama piesardzība un nepieciešama stingrāka klīniska novērošana.
Mirtazapīns var pastiprināt benzodiazepīnu un citu sedatīvo līdzekļu sedatīvo iedarbību (īpaši tas attiecas uz vairumu antipsihotisko līdzekļu, antihistamīna H1 antagonistiem, opioīdiem). Tāpēc jāievēro piesardzība, ja šos līdzekļus nozīmē vienlaicīgi ar mirtazapīnu.
Mirtazapīns var pastiprināt alkohola nomācošo iedarbību uz centrālo nervu sistēmu (CNS). Tāpēc mirtazapīna lietošanas laikā pacientiem jāiesaka atturēties no alkoholisko dzērienu lietošanas.
Mirtazapīns, to lietojot 30 mg vienu reizi dienā, izraisīja nelielu, bet statistiski būtisku INR (International Normalised Ratio – Starptautiskā normalizētā attiecība) palielināšanos pacientiem, kurus ārstēja ar varfarīnu. Tā kā lietojot lielākas mirtazapīna devas nevar izslēgt vairāk izteiktu iedarbību, tādēļ, lietojot vienlaicīgi, varfarīnu un mirtazapīnu ieteicams kontrolēt INR.
Farmakokinētiskā mijiedarbība
Karbamazepīns un fenitoīns, kuri ir CYP3A4 induktori, palielināja mirtazapīna klīrensu apmēram divkārši, kā rezultātā samazinājās mirtazapīna plazmas koncentrācija par attiecīgi 60 % un 45 %. Ja mirtazapīna terapijai pievieno karbamazepīnu vai kādas citas aknu metabolismu inducējošas zāles (piemēram, rifampicīnu), var būt jāpalielina mirtazapīna deva. Pārtraucot šo terapiju, var būt nepieciešamība mirtazapīna devu samazināt.
Lietošana vienlaicīgi ar spēcīgo CYP3A4 inhibitoru ketokonazolu palielināja mirtazapīna maksimālo koncentrāciju plazmā un AUC attiecīgi par apmēram 40 % un 50 %.
Lietojot cimetidīnu (vājš CYP1A2, CYP2D6 un CYP3A4 inhibitors) vienlaicīgi ar mirtazapīnu, mirtazapīna vidējā koncentrācija plazmā var palielināties vairāk kā par 50 %. Lietojot mirtazapīnu vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, HIV proteāzes inhibitoriem, azolu grupas pretsēnīšu līdzekļiem, eritromicīnu, cimetidīnu vai nefazodonu, jāievēro piesardzība un var būt jāsamazina deva.
Mijiedarbības pētījumos netika atklāta nekāda būtiska farmakokinētiska iedarbība, lietojot mirtazapīnu vienlaicīgi ar paroksetīnu, amitriptilīnu, risperidonu vai litiju.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Ierobežoti dati par mirtazapīna lietošanu grūtniecēm neuzrāda palielinātu iedzimtu defektu risku. Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrādīja klīniski nozīmīgu teratogēnu iedarbību, taču novēroja toksicitātes attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Epidemioloģiskie dati liecina, ka SSAI lietošana grūtniecības laikā, it īpaši vēlīnā grūtniecības stadijā, var palielināt ilgstošas plaušu hipertensijas risku jaundzimušajiem (IPHJ). Lai gan nav veikti pētījumi par IPHJ saistību ar mirtazapīna lietošanu, šo iespējamo risku nav iespējams izslēgt, ņemot vērā šo zāļu darbības mehānismu (serotonīna koncentrācijas palielināšana).
Lietojot sievietēm grūtniecības laikā, jāievēro piesardzība. Ja mirtazapīns ir lietots līdz dzemdībām vai neilgi pirms tām, tad ieteicams novērot jaundzimušo, ņemot vērā iespējamos atcelšanas simptomus.
Barošana ar krūti
Pētījumos ar dzīvniekiem noskaidrots, un ierobežots datu daudzums par cilvēkiem liecina, ka mirtazapīns mātes pienā izdalās tikai ļoti nelielā daudzumā. Lēmums par zīdīšanas turpināšanu/pārtraukšanu vai mirtazapīna terapijas turpināšanu/pārtraukšanu jāpieņem, ņemot vērā ieguvumu bērnam, ko dod bērna barošana ar krūti, un ieguvumu mātei, ko dod mirtazapīna terapija.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Mirtazapīns nedaudz līdz vidēji būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Mirtazapīns var samazināt koncentrēšanās spējas un uzmanību (galvenokārt ārstēšanas sākotnējā fāzē). Pacientiem jāizvairās no potenciāli bīstamu darbību veikšanas, kad nepieciešama modrība un labas koncentrēšanās spējas, piemēram, transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas, kamēr vien saglabājas šo zāļu iedarbība.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Depresijas pacientiem novērojami dažādi simptomi, kas saistīti ar pašu slimību. Tāpēc dažreiz grūti atšķirt simptomus, kuru cēlonis ir pati slimība, no simptomiem, kas varētu būt radušies mirtazapīna lietošanas gadījumā.
Randomizētos, ar placebo kontrolētos pētījumos visbiežāk ziņots par šādām blakusparādībām, kas radās vairāk nekā 5 % pacientu, kuri tika ārstēti ar mirtazapīnu (skatīt zemāk): miegainība, sedācija, sausuma sajūta mutē, palielināta ķermeņa masa, palielināta apetīte, reibonis un nogurums.
Visos randomizētos, ar placebo kontrolētos pētījumos (ieskaitot citas indikācijas, ne tikai depresīvus traucējumus), kas veikti ar cilvēkiem, tika izvērtētas blakusparādības mirtazapīna lietošanas laikā. Metaanalīzē izvērtēja 20 pētījumus ar ieplānoto ārstēšanas ilgumu līdz 12 nedēļām, ar 1 501 pacientu (134 persongadi), kuri lietoja mirtazapīna devas līdz 60 mg, un 850 pacientiem (79 persongadi), kuri lietoja placebo.
Šo pētījumu pagarinājuma fāzes netika iekļautas, lai saglabātu salīdzināmību ar placebo terapiju.
1. tabulā atspoguļoti kategorijās iedalīti blakusparādību gadījumi, kas klīnisko pētījumu laikā radās statistiski nozīmīgi biežāk mirtazapīna terapijas grupā, salīdzinot ar placebo. Iekļautas arī blakusparādības no spontāniem ziņojumiem. Blakusparādību biežums no spontāniem ziņojumiem balstīts uz šo gadījumu ziņojumu biežumu klīniskajos pētījumos. Tādu blakusparādību biežums no spontāniem ziņojumiem, kuras netika novērotas pacientiem, kuri lietoja mirtazapīnu randomizētos, ar placebo kontrolētos pētījumos, tika apzīmēts kā ”nav zināms”.
Tabula 1. Mirtazapīna nevēlamās blakusparādībās
Orgānu grupa
Ļoti bieži
(≥1/10)
Bieži
(≥1/100 līdz <1/10)
Retāk
(≥1/1 000 līdz <1/100)
Reti
(≥1/10 000 līdz <1/1 000)
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Kaulu smadzeņu nomākums (granulocitopēnija, agranulocitoze, aplastiska anēmija, trombocitopēnija)
Eozinofīlija
Endokrīnās sistēmas traucējumi
Neatbilstoša antidiurētiskā hormona sekrēcija
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Palielināta apetīte1
Palielināta ķermeņa masa1
Hiponatriēmija
Psihiskie traucējumi
Patoloģiski sapņi
Apmulsums
Trauksme2,5
Bezmiegs3,5
Nakts murgi2
Mānija
Ažitācija2
Halucinācijas
Psihomotorais nemiers (t.sk. akatīzija, hiperkinēzija)
Agresija
Pašnāvnieciskas domas6
Pašnāvnieciska uzvedība6
Nervu sistēmas traucējumi
Miegainība1,4
Sedācija1,4
Galvassāpes2
Letarģija1
Reibonis
Trīce
Parestēzija2
„Nemierīgu kāju” sindroms
Ģībonis
Mioklonuss
Konvulsijas (insults)
Serotonīna sindroms
Mutes parestēzija
Dizartrija
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Ortostatiska hipotensija
Hipotensija2
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Sausuma sajūta mutē
Slikta dūša3
Caureja2
Vemšana2
Aizcietējums1
Mutes hipoestēzija
Pankreatīts
Mutes dobuma tūska
Pastiprināta siekalu izdalīšanās
Aknu un/vai žults izvades
sistēmas traucējumi
Seruma transamināžu aktivitātes palielināšanās
Ādas un zemādas audu bojājumi
Eksantēma2
Stīvensa – Džonsona sindroms
Bullozs dermatīts
Erythema multiforme
Toksiska epidermas nekrolīze
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Artralģija
Mialģija
Muguras sāpes1
Rabdomiolīze
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Urīna aizture
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Perifēra tūska1
Nogurums
Somnambulisms
Izmeklējumi
Paaugstināts kreatinīna līmenis
1 Klīniskajos pētījumos šādi gadījumi radās statistiski nozīmīgi biežāk mirtazapīna terapijas grupā, salīdzinot ar placebo.
2 Klīniskajos pētījumos šādi gadījumi radās biežāk placebo terapijas grupā, salīdzinot ar mirtazapīnu, bet tie nebija statistiski nozīmīgi biežāk.
3 Klīniskajos pētījumos šādi gadījumi radās statistiski nozīmīgi biežāk placebo terapijas grupā, salīdzinot ar mirtazapīnu.
4 NB! Devas samazināšana parasti nesamazina miegainību/sedāciju, bet var samazināt antidepresantu efektivitāti.
5 Antidepresantu terapijas laikā parasti var attīstīties vai pastiprināties trauksme un bezmiegs (kas var būt depresijas simptomi). Ārstēšanas laikā ar mirtazapīnu ziņots par trauksmes un bezmiega rašanos vai pasliktināšanos.
6 Mirtazapīna terapijas laikā vai neilgi pēc ārstēšanas pārtraukšanas ziņots par pašnāvniecisku domu un uzvedības gadījumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Klīnisko pētījumu laikā veiktajos laboratoriskajos izmeklējumos novēroja pārejošu transamināžu un gammaglutamiltransferāzes līmeņa palielināšanos (tomēr kopumā ziņojumi par šīm blakusparādībām mirtazapīna grupā nebija statistiski nozīmīgi biežāk nekā placebo grupā).
Pediatriskā populācija
Klīniskajos pētījumos biežāk tika novērotas sekojošas blakusparādības: ķermeņa masas palielināšanās, nātrene, hipertrigliceridēmija (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Pašreizējā pieredze, kas attiecas uz viena paša mirtazapīna pārdozēšanu, liecina, ka simptomi parasti ir viegli izteikti. Ir ziņots par centrālās nervu sistēmas nomākumu ar dezorientāciju un ilgstošu sedāciju, ko pavada tahikardija un viegli izteikta hipertensija vai hipotensija. Tomēr ir iespējamas daudz smagākas sekas (tai skaitā letāli gadījumi), ja lietotās devas ir daudz lielākas par terapeitiskajām, un it īpaši, ja ir notikusi jaukta zāļu pārdozēšana.
Pārdozēšanas gadījumos jāpiemēro atbilstoša simptomātiska un uzturoša terapija, lai nodrošinātu dzīvībai svarīgās funkcijas. Jāapsver arī aktivētās ogles lietošanas vai kuņģa skalošanas nepieciešamība.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: citi antidepresanti.
ATĶ kods: N06AX11
Mirtazapīns ir centrāli aktīvs, presinaptisks α2-antagonists, kas palielina centrālo noradrenerģisko un serotonīnerģisko neirotransmisiju. Serotonīnerģiskās neiropārvades palielināšanos veicina 5-HT1 receptori, jo mirtazapīns bloķē 5-HT2 un 5-HT3 receptorus. Tiek uzskatīts, ka abi mirtazapīna enantiomēri sekmē antidepresīvo darbību, S(+) enantiomērs bloķē α2 un 5-HT2 receptorus, bet R(-) enantiomērs bloķē 5-HT3 receptorus.
Mirtazapīna antagonistiskā histamīna H1 aktivitāte ir saistīta ar tā sedatīvajām īpašībām. Tam praktiski nepiemīt antiholīnerģiska iedarbība, un terapeitiskās devās tas praktiski neietekmē kardiovaskulāro sistēmu.
Pediatriskā populācija
Divos randomizētos dubultaklos placebo kontrolētos pētījumos ar bērniem vecumā no 7 līdz 18 gadiem ar depresiju (n=259), kuri pirmās 4 nedēļas lietoja mainīgu devu (15 – 45 mg mirtazapīna), bet pēc tam 4 nedēļas fiksētu devu (15, 30 vai 45 mg mirtazapīna), neizdevās konstatēt ievērojamu atšķirību mirtazapīnam un placebo primārajos un sekundārajos galamērķos. 48,8% pacientu, kuri tika ārstēti ar mirtazapīnu, novēroja būtisku ķermeņa masas palielināšanos (≥ 7 %), salīdzinot ar 5,7 % placebo grupā. Tāpat bieži tika novērota arī nātrene (11,8 % salīdzinājumā ar 6,8 %) un hipertrigliceridēmija (2,9 % salīdzinājumā ar 0 %).
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Pēc iekšķīgas mirtazapīna lietošanas, aktīvā viela mirtazapīns ātri un labi uzsūcas (biopieejamība ~ 50 %), sasniedzot maksimālo koncentrāciju plazmā aptuveni pēc 2 stundām. Ar plazmas olbaltumvielām saistās apmēram 85 % mirtazapīna. Vidējais eliminācijas pusperiods ir 20 – 40 stundas; atsevišķos gadījumos šis periods var būt ilgāks – līdz pat 65 stundām. Īsāks eliminācijas pusperiods novērots gados jaunākiem vīriešu dzimuma pacientiem.
Šāds eliminācijas pusperiods ir pietiekams, lai zāles varētu lietot tikai vienu reizi dienā. Līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta 3 – 4 dienu laikā, pēc tam tālāka tā uzkrāšanās nenotiek. Ieteikto terapeitisko devu robežās mirtazapīna farmakokinētikai ir lineārs raksturs. Uzturs neietekmē mirtazapīna farmakokinētiku.
Mirtazapīns tiek plaši metabolizēts un izvadīts ar urīnu un izkārnījumiem dažu dienu laikā. Galvenie biotransformācijas procesi ir demetilēšanās un oksidēšanās ar sekojošu konjugāciju In vitro pētījumos ar cilvēka aknu mikrosomām atklāts, ka citohroma P450 enzīmi CYP2D6 un CYP1A2 iesaistās 8-hidroksi mirtazapīna metabolīta veidošanā, bet savukārt CYP3A4 iesaistās N-demetil un N-oksīdu metabolītu veidošanā. Demetilētie metabolīti ir farmakoloģiski aktīvi, un šķiet, ka to farmakodinamiskais profils neatšķiras no pamatsavienojuma.
Nieru vai aknu darbības traucējumu gadījumā var būt samazināts mirtazapīna klīrenss.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Reproduktīvās toksicitātes pētījumos ar žurkām un trušiem netika novērota teratogēna iedarbība. Ja sistēmiskā iedarbība divas reizes pārsniedza maksimālo terapeitisko iedarbību cilvēkam, žurkām novēroja palielinātu pēcimplantācijas abortu biežumu, samazinātu mazuļa dzimšanas masu un samazinātu mazuļa izdzīvošanu pirmajās trīs laktācijas dienās.
Vairākos pētījumos, kuri tika veikti, lai noteiktu mirtazapīna ietekmi uz gēnu mutāciju un hromosomu un DNS bojājumu, nav konstatēts genotoksisks efekts. Vairogdziedzera audzēji, kurus atklāja kancerogenitātes pētījumos ar žurkām un aknu šūnu audzēji, kurus atklāja kancerogenitātes pētījumos ar pelēm, tiek uzskatīti par sugu specifiskiem, tādiem, kuri nav radušies genotoksiskas iedarbības rezultātā saistībā ar ilgstošu un lielu devu aknu enzīmu inducējošu zāļu iedarbību.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Tabletes kodols
Laktozes monohidrāts
Kukurūzas ciete
Hidroksipropilceluloze
Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds
Magnija stearāts
Tabletes apvalks
15 mg apvalkotās tabletes:
Hipromeloze
Titāna dioksīds (E171)
Makrogols 8000
Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Hinolīna dzeltenais (E104)
Saulrieta dzeltenais FCF (E110)
30 mg apvalkotās tabletes:
Hipromeloze
Titāna dioksīds (E171)
Makrogols 8000
Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Melnais dzelzs oksīds (E172)
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Balti/gaismas necaurlaidīgi PVH/PVDH/Al blisteri.
Iepakojuma lielumi: 10; 14; 20; 28; 30; 40; 48, 50; 60; 90; 98, 100; 110; 150; 200; 250; 300; 350; 500; 1000 tabletes.
Iepakojumi ar vairāk kā 100 tabletēm paredzēti lietošanai stacionāros.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Vācija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI
Mirtastad 15 mg apvalkotās tabletes (05-0474)
Mirtastad 30 mg apvalkotās tabletes (05-0475)
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2005.gada 28.oktobris.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012.gada 13.janvāris.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2015.gada februāris.
SASKAŅOTS ZVA 30-04-2015
EQ PAGE 1
EQ PAGE 1
