Mircera

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
1

1. ZĀĻU NOSAUKUMS
MIRCERA 30 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē MIRCERA 40 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē MIRCERA 50 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē MIRCERA 60 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē MIRCERA 75 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē MIRCERA 100 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē MIRCERA 120 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē MIRCERA 150 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē MIRCERA 200 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē MIRCERA 250 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē MIRCERA 360 mikrogrami/0,6 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
MIRCERA 30 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Viena pilnšļirce satur 30 mikrogramus bēta metoksipolietilēnglikolepoetīna* (methoxy polyethylene glycol-epoetin beta), kas atbilst koncentrācijai 100 mikrogrami/ml. MIRCERA 40 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Viena pilnšļirce satur 40 mikrogramus bēta metoksipolietilēnglikolepoetīna*, kas atbilst koncentrācijai 133 mikrogrami/ml. MIRCERA 50 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Viena pilnšļirce satur 50 mikrogramus bēta metoksipolietilēnglikolepoetīna*, kas atbilst koncentrācijai 167 mikrogrami/ml. MIRCERA 60 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Viena pilnšļirce satur 60 mikrogramus bēta metoksipolietilēnglikolepoetīna*, kas atbilst koncentrācijai 200 mikrogrami/ml. MIRCERA 75 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Viena pilnšļirce satur 75 mikrogramus bēta metoksipolietilēnglikolepoetīna*, kas atbilst koncentrācijai 250 mikrogrami/ml. MIRCERA 100 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Viena pilnšļirce satur 100 mikrogramus bēta metoksipolietilēnglikolepoetīna*, kas atbilst koncentrācijai 333 mikrogrami/ml. MIRCERA 120 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Viena pilnšļirce satur 120 mikrogramus bēta metoksipolietilēnglikolepoetīna*, kas atbilst koncentrācijai 400 mikrogrami/ml. MIRCERA 150 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Viena pilnšļirce satur 150 mikrogramus bēta metoksipolietilēnglikolepoetīna*, kas atbilst koncentrācijai 500 mikrogrami/ml. MIRCERA 200 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Viena pilnšļirce satur 200 mikrogramus bēta metoksipolietilēnglikolepoetīna*, kas atbilst koncentrācijai 667 mikrogrami/ml. MIRCERA 250 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Viena pilnšļirce satur 250 mikrogramus bēta metoksipolietilēnglikolepoetīna*, kas atbilst koncentrācijai 833 mikrogrami/ml. MIRCERA 360 mikrogrami/0,6 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Viena pilnšļirce satur 360 mikrogramus bēta metoksipolietilēnglikolepoetīna*, kas atbilst koncentrācijai 600 mikrogrami/ml.
Stiprums norāda olbaltuma daļas daudzumu bēta metoksipolietilēnglikolepoetīna molekulā, neņemot vērā glikozilāciju.
*olbaltuma, kas iegūts ar rekombinantas DNS tehnoloģijas palīdzību Ķīnas kāmju olnīcu šūnās, konjugāts, kas kovalenti konjugēts ar lineāru metoksi-polietilēnglikolu (PEG).
2

Metoksipolietilēnglikolepoet īna potenci nevar salīdzināt ar nevienu citu pegilēto un nepegilēto tās pašas terapeitiskās grupas olbaltumu. Sīkākai informācijai lūdzu skatīt 5.1. apakšpunktu.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām pilnšļircē (injekcija). Dzidrs un bezkrāsains vai gaiši dzeltenīgas krāsas šķīdums.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Hroniskas nieru slimības (HNS) izraisītas simptomātiskas anēmijas ārstēšana pieaugušiem pacientiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.2. Devas un lietošanas veids
Ārstēšana ar MIRCERA jāsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze nieru mazspējas slimnieku ārstēšanā.
Devas
Simptomātiskas anēmijas ārstēšana pieaugušiem pacientiem ar hronisku nieru slimību Anēmijas simptomi un komplikācijas var atšķirties atkarībā no vecuma, dzimuma un vispārējas slimības gaitas. Ārstam jānovērtē individuāli katra pacienta stāvoklis un slimības klīniskā gaita. MIRCERA jāievada vai nu subkutāni, vai intravenozi, lai paaugstinātu hemoglobīna līmeni ne vairāk kā par 12 g/dl (7,45 mmol/l). Subkutāno ievadīšanu vēlams izvēlēties pacientiem, kuriem netiek veikta hemodialīze, lai izvairītos no perifēro vēnu punkcijas.
Katra pacienta individuālo īpatnību dēļ var novērot par vēlamo augstāku vai zemāku hemoglobīna līmeni. Hemoglobīna līmeņa izmaiņas kontrolē koriģējot. Hemoglobīna līmeņa svārstības kontrolē koriģējot devu, ņemot vērā hemoglobīna līmeņa mērķa robežas no 10 g/dl (6,21 mmol/l) līdz 12 g/dl (7,45 mmol/l). Jāizvairās no ilgstoši par 12 g/dl (7,45 mmol/l) augstāka hemoglobīna līmeņa. Tālāk aprakstīti norādījumi par atbilstošu devu pielāgošanu, kad tiek konstatēts par 12 g/dl (7,45 mmol/l) augstāks hemoglobīna līmenis.
Jāizvairās no hemoglobīna līmeņa paaugstināšanās par vairāk nekā 2 g/dl (1,24 mmol/l) četru nedēļu laikā. Ja tas notiek, jāveic atbilstoša devas korekcija kā norādīts.
Pacienti rūpīgi jānovēro, lai nodrošinātu, ka adekvātai anēmijas simptomu kontrolei tiek lietota mazākā apstiprinātā efektīvākā MIRCERA deva, uzturot hemoglobīna līmeni zemāk par 12 g/dl vai 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Jāievēro piesardzība ar MIRCERA devas palielināšanu pacientiem ar hronisku nieru mazspēju. Pacientiem ar vāju hemoglobīna atbildes reakciju uz MIRECRA terapiju, jāapsver citi sliktas atbildes reakcijas cēloņi (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu). Ieteicams ik pēc 2 nedēļām kontrolēt hemoglobīnu līdz tas stabilizējas un periodiski pēc tam.
Pacienti, kas pašreiz netiek ārstēti ar eritropoēzi stimulējošu līdzekli (ESL) Lai palielinātu hemoglobīna līmeni virs 10 g/dl (6,21 mmol/l), ieteicamā sākumdeva pacientiem, kam neveic dialīzi, ir 1,2 mikrogrami/kg ķermeņa masas, ko lieto reizi mēnesī kā vienreizēju subkutānu injekciju.
3

Par alternatīvu pacientiem, kam veic dialīzi un kam neveic dialīzi, var izmantot 0,6 mikrogramu/kg ķermeņa masas sākumdevu reizi divās nedēļās vienas intravenozas vai subkutānas injekcijas veidā.

Devu var palielināt par aptuveni 25% no iepriekšējās devas, ja hemoglobīna palielināšanās ātrums mēneša laikā ir mazāks nekā 1,0 g/dl (0,621 mmol/l). Turpmāka palielināšana par aptuveni 25% var tikt veikta ik pēc mēneša, līdz tiek sasniegts individuāls mērķa hemoglobīna līmenis.

Ja hemoglobīna palielināšanās ātrums ir lielāks par 2 g/dl (1,24 mmol/l) mēneša laikā vai, ja hemoglobīna līmenis palielinās un sasniedz 12 g/dl (7,45 mmol/l), deva jāmazina par aptuveni 25%. Ja hemoglobīna līmenis turpina paaugstināties, terapija jāatsāk ar devu, kas par aptuveni 25% mazāka nekā iepriekš lietotā deva. Pēc devas lietošanas pārtraukšanas, paredzama hemoglobīna līmeņa mazināšanās par aptuveni 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) nedēļā. Devas pielāgošanu nedrīkst veikt biežāk kā reizi mēnesī.

Pacienti, kas zāles saņēmuši reizi divās nedēļās un kam hemoglobīna koncentrācija ir virs 10 g/dl (6,21 mmol/l), MIRCERA var lietot reizi mēnesī devā, kas atbilst divkāršai iepriekš reizi divās nedēļās lietotai devai.

Pacienti, kas pašreiz tiek ārstēti ar ESL Pacienti, kas pašreiz ārstēti ar ESL, var mainīt terapiju uz MIRCERA lietošanu vienreiz mēnesī vienreizējas intravenozas vai subkutānas injekcijas veidā. MIRCERA sākumdeva pamatojas uz aprēķināto iepriekš katru nedēļu lietoto alfa darbepoetīna vai epoetīna devu terapijas nomaiņas laikā, kā tas redzams 1. tabulā. Pirmā injekcija jāveic iepriekš lietotā alfa darbepoetīna vai epoetīna nākamās plānotās devas ievades laikā.

1. tabula: MIRCERA sākumdevas

Iepriekš reizi nedēļā Iepriekš reizi

lietotā alfa darbepoetīna nedēļā lietotā alfa

intravenoza vai

epoetīna

subkutāna deva

intravenoza vai

(mikrogrami nedēļā) subkutāna deva

(SV nedēļā)

<40

<8000

40-80

8000 – 16000

>80

>16000

Reizi mēnesī lietojamā MIRCERA
intravenoza vai subkutāna deva (mikrogrami reizi
mēnesī)
120 200
360

Ja nepieciešama devas pielāgošana, lai uzturētu hemoglobīna mērķa koncentrāciju virs 10 g/dl (6,21 mmol/l), reizi mēnesī lietojamo devu var palielināt par aptuveni 25%.

Ja hemoglobīna palielināšanās ātrums ir lielāks par 2 g/dl (1,24 mmol/l) mēneša laikā vai, ja hemoglobīna līmenis palielinās un sasniedz 12 g/dl (7,45 mmol/l), deva jāmazina par aptuveni 25%. Ja hemoglobīna līmenis turpina paaugstināties, terapija jāatsāk ar devu, kas par aptuveni 25% mazāka nekā iepriekš lietotā deva. Pēc devas lietošanas pārtraukšanas, paredzama hemoglobīna līmeņa mazināšanās par aptuveni 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) nedēļā. Devu nedrīkst pielāgot biežāk kā reizi mēnesī.

Tā kā pacientiem ar peritoneālu dialīzi ir ierobežota pieredze par ārstēšanu, šiem pacientiem ieteicama regulāra hemoglobīna kontrole un stingra devas pielāgošanas vadlīniju ievērošana.

Terapijas pārtraukšana Terapija ar MIRCERA parasti ir ilgstoša. Tomēr, ja tas nepieciešams, to var pārtraukt jebkurā laikā.

Izlaista deva Ja ir izlaista viena MIRCERA deva, izlaistā deva jāievada, tiklīdz tas iespējams, un MIRCERA lietošana jāatsāk ar iepriekš parakstīto lietošanas biežumu.

4

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama ne sākuma devas pielāgošana, ne arī devas pārskatīšana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Gados vecāku pacientu populācijai Klīniskajos pētījumos 24% pacientu, kas ārstēti ar MIRCERA, bija 65 – 74 g.v., bet 20% bija 75 gadus veci un vecāki. 65 g.v. un vecākiem pacientiem nav nepieciešams pielāgot devu.
Pediatriskai populācijai MIRCERA neiesaka lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam sakarā ar datu trūkumu par drošumu un efektivitāti.
Lietošanas veids MIRCERA jāinjicē vai nu subkutāni, vai intravenozi. MIRCERA var injicēt subkutāni vēdera priekšējā sienā, augšdelmā vai augšstilbā. Visas trīs injekciju vietas ir vienlīdz piemērotas. Norādījumus par zāļu ievadīšanu skatiet 6.6. apakšpunktā.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Pacientiem ar nekontrolētu hipertensiju.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
MIRCERA lietošanas drošums un efektivitāte citu indikāciju gadījumā, ieskaitot anēmiju vēža slimniekiem, nav apstiprināta.
Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju jāievēro piesardzība, palielinot MIRCERA devas, jo augstas kumulatīvās epoetīna devas var paaugstināt mirstības, nopietnu kardiovaskulāru un cerebrovaskulāru notikumu risku. Pacientiem ar vāju hemoglobīna atbildes reakciju uz ārstēšanu ar epoetīnu, jāapsver citi sliktas atbildes reakcijas cēloņi (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Dzelzs papildterapija ieteicama visiem pacientiem, kam feritīna vērtības serumā ir mazāka par 100 mikrogramiem/l, vai ar transferīna piesātinājumu zem 20%. Lai nodrošinātu efektīvu eritropoēzi, visiem pacientiem pirms un pēc terapijas jānovērtē dzelzs līmenis.
MIRCERA terapijas neveiksmei jāmudina uz cēlonisku faktoru meklēšanu. Dzelzs, folskābes vai B12 vitamīna deficīts mazina ESL efektivitāti un tādēļ jākoriģē. Vienlaikus infekcijas, iekaisuma vai traumas gadījumi, slēpts asins zudums, hemolīze, smaga saindēšanās ar alumīniju, hematoloģiskas pamatslimības vai kaulu smadzeņu fibroze arī var traucēt eritropoētisko atbildes reakciju.Novērtējumā jāiekļauj retikulocītu skaits. Ja visi minētie stāvokļi ir izslēgti un pacientam pēkšņi mazinās hemoglobīna līmenis saistībā ar retikulocitopēniju un antieritropoetīna antivielām, jāapsver kaulu smadzeņu izmeklēšana, lai diagnosticētu izolētu sarkano asins šūnu aplāziju (PRCA - Pure Red Cell Aplasia). Gadījumā, ja PRCA tiek diagnosticēta, terapija ar MIRCERA jāpārtrauc un pacientiem nedrīkst sākt lietot citus ESL.
Izolēta sarkano asins šūnu aplāzija, ko izraisa antieritropoetīna antivielas, novērota saistībā ar visu ESL, ieskaitot MIRCERA, lietošanu. Pierādīts, ka šīs antivielas krusteniski reaģē ar visiem ESL, tādēļ pacienti ar iespējamām vai apstiprinātām antivielām pret eritropoetīnu nedrīkst mainīt terapiju uz MIRCERA (skatīt 4.8. apakšpunktu).
PRCA pacientiem ar C hepatītu: paradoksālas hemoglobīna līmeņa pazemināšanās un smagas anēmijas, kas saistīta ar mazu retikulocītu skaitu, rašanās gadījumā ārstēšana ar epoetīnu jāpārtrauc un jāveic anti-eritropoetīna antivielu pārbaude. Pacientiem ar C hepatītu, kas ārstēti ar interferonu un ribavirīnu, ziņots par gadījumiem, kad vienlaikus lietoti epoetīni. Epoetīni nav apstiprināti ar C hepatītu saistītas anēmijas ārstēšanai.
5

Asinsspiediena kontrole: tāpat kā citu ESL lietošanas gadījumā, arī terapijas laikā ar MIRCERA var paaugstināties asinsspiediens. Visiem pacientiem pirms MIRCERA terapijas, uzsākot to un turpmākas lietošanas laikā, pienācīgi jākontrolē asinsspiediens. Ja augstu asinsspiedienu ir grūti kontrolēt ar medikamentozu terapiju vai diētas pasākumiem, deva jāsamazina vai jāpārtrauc zāļu lietošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Saistībā ar epoetīna lietošanu ziņots par smagām ādas nevēlamām blakusparādībām, to vidū StīvensaDžonsona sindromu (SJS- Stevens-Johnson syndrome) un toksisku epidermas nekrolīzi (TEN), kas var būt bīstama dzīvībai vai letāla (skatīt 4.8. apakšpunktu). Lietojot ilgstošas darbības epoetīnus, novēroti smagāki gadījumi. Parakstīšanas laikā pacientiem jāpastāsta par ādas reakciju pazīmēm un simptomiem un jāveic stingra uzraudzība. Ja rodas par šīm reakcijām liecinošas pazīmes un simptomi, Mircera lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāapsver alternatīva terapija. Ja pacientam Mircera lietošanas dēļ ir radusies smaga ādas reakcija, piemēram, SJS vai TEN, ārstēšanu ar ESL šim pacientam nekad nedrīkst atsākt.
Hemoglobīna koncentrācija: pacientiem ar hronisku nieru slimību uzturošā hemoglobīna koncentrācija nedrīkst pārsniegt hemoglobīna mērķa koncentrācijas augšējo robežu, kā ir ieteikts 4.2. apakšpunktā. Klīniskajos pētījumos gadījumos, kad, lai sasniegtu par 12 g/dl (7,5 mmol/l) augstāku hemoglobīna koncentrāciju, tika lietoti ESL, tika novērots palielināts nāves un būtisku kardiovaskulāru notikumu, tajā skaitā trombozes risks vai cerebrovaskulāru notikumu, ieskaitot insultu, risks (skatīt 4.8. apakšpunktu). Kontrolētos klīniskajos pētījumos nav novērots nozīmīgs ieguvums, kas būtu attiecināms uz epoetīnu lietošanu, kad hemoglobīna koncentrācija palielinājās virs anēmijas simptomu kontrolei nepieciešamā līmeņa, kas ļautu izvairīties no asins pārliešanas.
MIRCERA terapijas drošums un efektivitāte nav apstiprināta pacientiem ar hemoglobinopātijām, krampjiem, asiņošanu vai nesen pārciestu asiņošanu, kuras dēļ bijusi nepieciešama asins pārliešana, vai pacientiem ar trombocītu līmeni lielāku par 500 x 109/l. Tādēļ šiem pacientiem jāievēro piesardzība.
Ietekme uz audzēja augšanu: tāpat kā citi ESL, MIRCERA ir augšanas faktors, kas primāri stimulē sarkano asins šūnu ražošanu. Eritropoetīna receptori var atrasties uz dažādu audzēja šūnu virsmas. Tāpat kā visu augšanas faktoru lietošanas gadījumā, ir bažas, ka ESL varētu stimulēt jebkāda veida ļaundabīgu audzēju augšanu. Divos kontrolētos klīniskajos pētījumos, kuros epoetīni tika lietoti pacientiem ar dažādiem vēžiem, tostarp galvas un kakla vēzi, un krūts vēzi, tika novērota neizskaidrojama pārmērīga mirstība.
Kļūdaina MIRCERA lietošana veseliem cilvēkiem var izraisīt pārmērīgu hemoglobīna koncentrācijas palielināšanos. Tas var izraisīt dzīvībai bīstamas kardiovaskulāras komplikācijas.
MIRCERA izsekojamība: lai uzlabotu ESL izsekojamību, lietotā ESL tirdzniecības nosaukums skaidri jāieraksta (vai jāfiksē) pacienta lietā.
Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā ml, t. i., tās būtībā nesatur nātriju.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbības pētījumi nav veikti. Nav pierādīts, ka MIRCERA mainītu citu zāļu metabolismu.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība Dati par MIRCERA lietošanu sievietēm grūtniecības laikā nav pieejami. Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību neuzrāda, bet liecina par sugas atkarīgu pārejošu augļa masas mazināšanos (skatīt 5.3. apakšpunktu). Parakstot sievietēm grūtniecības laikā, jāievēro piesardzība.
6

Barošana ar krūti Nav zināms, vai MIRCERA izdalās cilvēkam mātes pienā. Vienā pētījumā ar dzīvniekiem pierādīta bēta metoksipolietilēnglikolepoetīna izdalīšanās mātes pienā. Lēmums par krūts barošanas turpināšanu vai pārtraukšanu, vai MIRCERA terapijas turpināšanu vai pārtraukšanu jāpieņem, ņemot vērā zīdīšanas vēlamo ietekmi uz bērnu un MIRCERA terapijas guvumu sievietei.

Fertilitāte Pētījumos dzīvniekiem nav novērota negatīva ietekme uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Iespējamais risks cilvēkam nav zināms.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apk alpot mehānismus

MIRCERA neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

(a) Lietošanas drošuma raksturojuma kopsavilkums

Drošības datu bāze no klīniskiem pētījumiem ietvēra 3042 pacientus ar HNS, to vidū bija 1939 ar MIRCERA un 1103 ar ESL ārstēti pacienti. Aptuveni 6% pacientu, kas tiek ārstēti ar MIRCERA, paredzamas blakusparādības. Biežākā ziņotā blakusparādība bija hipertensija (bieži).

(b) Blakusparādību saraksts tabulas veidā

Blakusparādības 2. tabulā norādītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu grupai un sastopamības biežuma kategorijai. Sastopamības biežuma kategorijas definētas, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

2. tabula:

Blakusparādības, kas radās HNS slimniekiem pēc terapijas ar MIRCERA. Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas tikai pēcreģistrācijas periodā, ir atzīmētas (*).

Orgānu sistēmu klasifikācija Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Imūnās sistēmas traucējumi
Nervu sistēmas traucējumi
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Ādas un zemādas audu bojājumi

Biežums Nav zināmi Nav zināmi Reti Nav zināmi Retāk Reti Bieži Reti Nav zināmi Reti Nav zināmi

Traumas, saindēšanās un komplikācijas pēc manipulācijām

Retāk

Blak usparādība Trombocitopēnija* Izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija* Paaugstināta jutība Anafilaktiska reakcija* Galvassāpes Hipertensīva encefalopātija Hipertensija Karstuma viļņi Tromboze*; plaušu embolija* Makulopapulozi izsitumi Stīvensa-Džonsona sindroms / toksiska epidermas nekrolīze* Tromboze piekļuves vietā asinsvadam

(c) Nevēlamo blakusparādību apraksts Ir saņemti spontāni ziņojumi par trombocitopēnijas gadījumiem; to biežums - nav zināms. Klīniskajos pētījumos tika novērota neliela trombocītu skaita mazināšanās, kas saglabājās normas robežās. Trombocītu skaits zem 100 x 109/l tika novērots 7% pacientu, kas ārstēti ar MIRCERA un 4% pacientu, kas ārstēti ar citu ESL.

7

Dati, kas iegūti kontrolētā alfa epoetīna vai alfa darbepoetīna klīniskajā pētījumā, insulta sastopamību apraksta kā ”biežu”.
Līdzīgi kā citiem ESL, pēcreģistrācijas periodā ziņots par trombozes gadījumiem, tajā skaitā plaušu embolijas gadījumiem, kuru biežums nav zināms (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ziņots par neitralizējošu anti-eritropoetīna antivielu izraisītu sarkano asins šūnu aplāziju (PRCA), biežums nav zināms. Ja tiek diagnosticēta PRCA, ārstēšana ar MIRCERA ir jāpārtrauc, un pacientiem terapiju nedrīkst nomainīt uz citu eritropoētisku proteīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
4.9. Pārdozēšana
MIRCERA terapeitiskās darbības platums ir liels. Sākot terapiju, jāapsver individuālā atbildes reakcija. Pārdozēšana var izpausties kā pastiprināta farmakodinamiskā ietekme, piemēram, pārmērīga eritropoēze. Pārāk lielas hemoglobīna koncentrācijas gadījumā MIRCERA lietošana īslaicīgi jāpārtrauc (skatīt 4.2. apakšpunktu). Ja klīniski indicēts, var veikt flebotomiju.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Citi antianēmiski līdzekļi, ATĶ kods: B03XA03
Darbības mehānisms MIRCERA stimulē eritropoēzi, mijiedarbojoties ar eritropoetīna receptoriem uz cilmes šūnām kaulu smadzenēs. MIRCERA aktīvā viela bēta metoksipolietilēnglikolepoetīns ir ilgstošs eritropoetīna receptora aktivētājs, kas pretstatā eritropoetīnam, demonstrē citādu aktivitāti receptoru līmenī, ko raksturo lēnāka saistīšanās pie receptora un ātrāka disociācija no receptora, mazināta specifiska aktivitāte in vitro un palielināta aktivitāte in vivo, kā arī paātrināts eliminācijas pusperiods. Vidējā molekulmasa ir aptuveni 60 kDa, no kuriem olbaltuma daļa plus ogļhidrāta daļa veido aptuveni 30 kda.
Farmakodinamiskā iedarbība Kā galvenais eritroīdās rindas attīstības augšanas faktors, dabiskais hormons eritropoetīns tiek ražots nierēs un atbrīvojas asinsritē kā atbilreakcija uz hipoksiju. Reaģējot uz hipoksiju, dabiskais hormons eritropoetīns mijiedarbojas ar eritroīdās rindas priekšteču šūnām, lai palielinātu sarkano asins šūnu produkciju.
Klīniskā efektivitāte un drošums Dati no korekcijas pētījuma, kurā pacienti lietoja zāles reizi divās nedēļās un reizi četrās nedēļās, rāda, ka korekcijas perioda beigās Hb atbildes rādītāji MIRCERA grupā bija augsti un salīdzināmi ar kontroles medikamentu. Vidējais laiks līdz atbildreakcijai bija 43 dienas MIRCERA grupā un 29 dienas salīdzinātāja grupā, kur hemoglobīna palielināšanās pirmo 6 nedēļu laikā bija attiecīgi 0,2 g/dl nedēļā un 0,3 g/dl nedēļā.
Četri randomizēti kontrolēti pētījumi veikti pacientiem ar dialīzi alfa darbepoetīna vai epoetīna lietošanas laikā. Pacienti tika randomizēti izvēlēti, lai turpinātu lietot viņu pašreizējo ārstēšanu vai mainītu terapiju uz MIRCERA, lai sasniegtu stabilu hemoglobīna līmeni. Vērtējuma periodā (29. – 36.
8

nedēļā) hemoglobīna zemākās un vidējās koncentrācijas ar MIRCERA ārstētiem pacientiem bija praktiski identiskas ar hemoglobīna koncentrāciju sākumstāvoklī.
Randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā 4038 HNM pacientiem ar 2. tipa diabētu un hemoglobīna līmeni ≤ 11 g/dl, kuriem neveic dialīzi, pacienti vai nu tika ārstēti ar alfa darbepoetīnu, lai sasniegtu hemoglobīna mērķa līmeni (13 g/dl), vai arī pacienti saņēma placebo (skatīt 4.4. apakšpunktu). Šajā pētījumā netika sasniegts neviens primārais rezultāts, kas pierādītu jebkāda iemesla izraisītas nāves, sirds-asinsvadu sistēmas patoloģiju attīstības vai terminālas stadijas nieru slimības (TSNS) riska samazināšanos. Kombinēto rezultātu atsevišķo sastāvdaļu analīzes rezultāti norādīja uz šādu RA (95% TI): nāve 1,05 (0,92, 1,21), insults 1,92 (1,38, 2,68), sastrēguma sirds mazspēja (SSM) 0,89 (0,74, 1,08), miokarda infarkts (MI) 0,96 (0,75, 1,23), stacionēšana miokarda išēmijas dēļ 0,84 (0,55, 1,27) un TSNS 1,02 (0,87, 1,18).
Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju (kuriem veica dialīzi, neveica dialīzi un pacientiem ar un bez cukura diabēta) tika veikta EVL klīnisko pētījumu apvienota post-hoc analīze. Aprēķinātā tendence palielināties visu cēloņu mirstības, kardiovaskulāro un cerebrovaskulāro notikumu riskam ir saistīta ar augstāko kumulatīvo EVL devu neatkarīgi no cukura diabēta vai dialīzes statusa (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Eritropoetīns ir augšanas faktors, kas primāri stimulē eritrocītu veidošanos. Eritropoetīna receptori var būt ekspresēti uz dažādu audzēju šūnu virsmas.
Dzīvildze un audzēja progresēšana pārbaudīta piecos lielos kontrolētos pētījumos, kuros kopumā bija iesaistīti 2833 pacienti un no kuriem četri bija dubultmaskēti, placebo kontrolēti pētījumi un viens bija atklāts pētījums. Divos pētījumos piedalījās pacienti, kuri tika ārstēti ar ķīmijterapiju. Mērķa hemoglobīna koncentrācija divos pētījumos bija > 13 g/dl, pārējos trijos pētījumos tā bija 12 – 14 g/dl. Atklātajā pētījumā nebija kopējās dzīvildzes atšķirību starp pacientiem, kuri tika ārstēti ar rekombinēto cilvēka eritropoetīnu, un kontrolgrupas pacientiem. Četros placebo kontrolētajos pētījumos bīstamības attiecība kopējai dzīvildzei variēja starp 1,25 un 2,47 par labu kontrolgrupas pacientiem. Šie pētījumi liecina par pastāvīgu, neizskaidrojamu, statistiski nozīmīgi lielāku, salīdzinot ar kontrolgrupas dalībniekiem, mirstību pacientiem, kuriem ir ar dažādiem bieži sastopamiem ļaundabīgiem audzējiem saistīta anēmija un kuri saņem rekombinēto cilvēka eritropoetīnu. Kopējās dzīvildzes iznākumu pētījumos nebija iespējams pienācīgi izskaidrot ar trombozes un ar to saistīto sarežģījumu sastopamības atšķirību tiem, kuri saņēma rekombinēto cilvēka eritropoetīnu, un pacientiem kontrolgrupā.
Tika veiktas arī pacientu datu analīzes vairāk nekā 13 900 vēža slimniekiem (ārstētiem ar ķīmijterapiju, staru terapiju, abu terapiju kombināciju vai neārstētiem), kas piedalījās 53 kontrolētos klīniskajos pētījumos, kuros lietoja vairākus epoetīnus.. Kopējās dzīvildzes datu metaanalīzē iegūts riska attiecības raksturlielums 1,06 par labu kontrolgrupas pacientiem (95 % TI; 1,00, 1,12; 53 pētījumi un 13 933 pacienti), un vēža slimniekiem, kas saņem ķīmijterapiju, kopējās dzīvildzes riska attiecība bija 1,04 (95 % TI: 0,97, 1,11; 38 pētījumi un 10 441 pacients). Metaanalīze liecina arī par nozīmīgu trombembolisku notikumu relatīvā riska palielināšanos vēža slimniekiem, kas saņem rekombinanto cilvēka eritropoetīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu). Šajā datu analīzē nebija iekļauti ar MIRCERA ārstēti pacienti.
MIRCERA nav apstiprināts slimnieku ar ķīmijterapijas izraisītu anēmiju ārstēšanai (skatīt 4.1. un 4.4. apakšpunktu).
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Bēta metoksipolietilēnglikolepoetīna farmakokinētika tika pētīta veseliem brīvprātīgajiem un anēmiskiem slimniekiem ar HNS, to vidū pacientiem, kam tiek veikta dialīze un kam netiek veikta dialīze.
Pēc subkutānas ievadīšanas HNS pacientiem, kam netiek veikta dialīze, bēta metoksipolietilēnglikolepoetīna maksimālā koncentrācija serumā tika novērota 95 stundas (vidējā
9

vērtība) pēc lietošanas. Bēta metoksipolietilēnglikolepoetīna absolūtā bioloģiskā pieejamība pēc subkutānas lietošanas bija 54%. Novērotais terminālais eliminācijas pusperiods HNS pacientiem, kam netiek veikta dialīze, bija 142 stundas.
Pēc subkutānas lietošanas HNS pacientiem, kam tiek veikta dialīze, maksimālā bēta metoksipolietilēnglikolepoetīna koncentrācija serumā tika novērota 72 stundas (vidējā vērtība) pēc lietošanas. HNS pacientiem, kam tiek veikta dialīze, bēta metoksipolietilēnglikolepoetīna absolūtā bioloģiskā pieejamība pēc subkutānas lietošanas bija 62% un novērotais terminālais eliminācijas pusperiods bija 139 stundas.
Pēc intravenozas lietošanas HNS pacientiem, kam tiek veikta dialīze, kopējais sistēmiskais klīrenss bija 0,494 ml/h uz kg. Eliminācijas pusperiods pēc intravenozas bēta metoksipolietilēnglikolepoetīna lietošanas ir 134 stundas.
Bēta metoksipolietilēnglikolepoetīna koncentrācijas serumā, kas noteikta pirms un pēc hemodialīzes 41 HNS pacientam, salīdzinājums liecināja, ka hemodialīze neietekmē šo zāļu farmakokinētiku.
Analīze 126 HNS pacientiem liecināja, ka farmakokinētika neatšķiras pacientiem, kam tiek veikta dialīze, un pacientiem, kam netiek veikta dialīze.
Vienreizējās devas pētījumā pēc intravenozas lietošanas, bēta metoksipolietilēnglikolepoetīna farmakokinētika ir līdzīga pacientiem ar smagu nieru mazspēju un veseliem indivīdiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par kardiovaskulāru farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam. bēta metoksipolietilēnglikolepoetīna kancerogēnās spējas nav pētītas ilgstošos pētījumos ar dzīvniekiem. Tas neizraisīja proliferatīvu atbildreakciju nehematoloģiska audzēja šūnu rindās in vitro. Sešus mēnešus ilgā toksicitātes pētījumā ar žurkām netika novērotas tumorogēnas vai neparedzamas mitogēnas atbildreakcijas nehematoloģiskos audos. Turklāt, lietojot dažādus cilvēka audus, in vitro bēta metoksipolietilēnglikolepoetīna saistīšanās tika novērota tikai pie mērķa šūnām (priekšteču šūnām kaulu smadzenēs).
Žurkām nav novērota nozīmīga bēta metoksipolietilēnglikolepoetīna placentas šķērsošana, un pētījumos ar dzīvniekiem nav pierādīta jebkāda kaitīga ietekme uz grūtniecību, embrija/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību. Tomēr, lietojot devas, kas izraisīja mātītēm pastiprinātas farmakodinamiskas izpausmes, radās sugas atkarīga atgriezeniska augļa masas mazināšanās un pēcnācēja ķermeņa masas pieauguma palēnināšanās pēc dzimšanas. Pēcnācēju, kuru mātes saņēma bēta metoksipolietilēnglikolepoetīnu grūtniecības un zīdīšanas laikā, psihiskā, kognitīvā attīstība vai dzimumnobriešana netika ietekmēta. Kad MIRCERA lietoja subkutāni žurku tēviņiem un mātītēm pirms pārošanās un tās laikā, reproduktīvās spējas, auglība un spermas vērtējuma raksturlielumi netika ietekmēti.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Nātrija sulfāts Mannīts (E421) Metionīns Poloksamērs 188 Ūdens injekcijām
10

6.2. Nesaderība Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm. 6.3. Uzglabāšanas laiks 3 gadi. 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt. Uzglabāt pilnšļirci kartona kārbiņā, lai pasargātu no gaismas. Zāļu lietotājs tās var izņemt no ledusskapja, lai uzglabātu istabas temperatūrā (līdz 30°C) tikai līdz vienu mēnesi ilgam periodam. Pēc izņemšanas no ledusskapja zāles šī perioda laikā jāizlieto. 6.5. Iepakojuma veids un saturs Pilnšļirce (I klases stikla) ar laminētu virzuļa aizbāzni (brombutilgumija), vāciņu (brombutilgumija) un 27G1/2 adatu. 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 vai 250 mikrogramu pilnšļirces satur 0,3 ml šķīduma. 360 mikrogramu pilnšļirce satur 0,6 ml šķīduma. 30, 50 un 75 mikrogramu pilnšļirces ir pieejamas iepakojumā pa 1 vai 3 pilnšļircēm. 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 un 360 mikrogramu pilnšļirces ir pieejamas iepakojumā pa 1 pilnšļircei. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. 6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Pilnšļirce ir gatava lietošanai. Sterila pilnšļirce nesatur konservantus un jāizmanto tikai vienai injekcijai. No vienas pilnšļirces drīkst lietot tikai vienu devu. Injicēt šķīdumu drīkst tikai tad, ja tas ir dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltenas krāsas un nesatur redzamas daļiņas. Nesakratīt. Pirms injekcijas ļaujiet pilnšļircei sasilt līdz istabas temperatūrai. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Vācija
11

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/07/400/008 EU/1/07/400/009 EU/1/07/400/010 EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018 EU/1/07/400/019 EU/1/07/400/020 EU/1/07/400/021 EU/1/07/400/022 EU/1/07/400/023 EU/1/07/400/024 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2007. gada 20. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 15. maijs 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
12

II PIELIKUMS A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) RAŽOTĀJS(-I)
UN RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
13

A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese
Roche Diagnostics GmbH Werk Penzberg Nonnenwald 2 D-82377 Penzberg Vācija
Ražotāja(-u), kas atbild par pilnšļirču sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Roche Pharma AG Emil-Barrell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Vācija
B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
• Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU LIETOŠANU
Riska pārvaldības plāns (RPP)
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Papildināts RPP jāiesniedz: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā. • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma.
Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.
14

Riska mazināšanas papildu pasākumi 1. Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar nacionālo kompetento iestādi par izglītojošo materiālu izplatīšanu ārstiem, iekļaujot sekojošo informāciju: • Zāļu blakusparādību (ZBP) ziņošanas nepieciešamība un klīniskā nozīme; • Pamatdati par eritropoetīna antivielu inducētu sarkano asins cilmes šūnu aplāziju, kas saistīta ar eritropoēzi stimulējošo aģentu (ESA) terapiju; • Diagnožu vai nevēlamo blakusparādību saraksts, kas atvieglotu ZBP ziņošanu MIRCERA terapijas gadījumā; • Anketa, lai savāktu detalizētu ZBP ziņojuma dokumentāciju; • RAĪ piedāvājums antivielu (AV) noteikšanai vai atkārtotu analīžu veikšanai atsauces laboratorijā; • Literatūra par efektivitātes zudumu un tās diferenciāldiagnozes gadījumiem, eritropoetīna antivielu inducētu sarkano asins cilmes šūnu aplāzijas definīciju un diagnostiskos kritērijus potenciālas eritropoetīna antivielu inducētu sarkano asins cilmes šūnu aplāzijas gadījumā, kā arī par nepieciešamību pārtraukt ESA terapiju krustotās reaktivitātes dēļ ar citiem ESA, diagnosticējot eritropoetīna antivielu inducētu sarkano asins cilmes šūnu aplāziju. 2. Pēc ārsta pieprasījuma, RAĪ jānodrošina iespēja bez maksas veikt anti-eritropoetīna antivielu pārbaudes.
15

III PIELIKUMS MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
16

A. MARĶĒJUMA TEKSTS
17

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE 50 mikrogramu pilnšļirce
1. ZĀĻU NOSAUKUMS MIRCERA 50 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē methoxy polyethylene glycol epoetin beta
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viena pilnšļirce satur 50 mikrogramus bēta metoksipolietilēnglikolepoetīna.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija sulfāts, mannīts (E421), metionīns, poloksamērs 188 un ūdens injekcijām. Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām Vienā iepakojumā 0,3 ml pilnšļirce un adata
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Subkutānai vai intravenozai lietošanai Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju Nesakratīt
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī Nesasaldēt Uzglabājiet pilnšļirci kartona kastītē, lai sargātu no gaismas
18

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Vācija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/07/400/008
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ mircera 50 mcg
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
19

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA 50 mikrogramu PILNŠĻIRCES ETIĶETE 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) MIRCERA 50 µg/0,3 ml injekcijām methoxy polyethylene glycol epoetin beta s.c./i.v. 2. LIETOŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 50 µg/0,3 ml 6. CITA
20

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE 75 mikrogramu pilnšļirce
1. ZĀĻU NOSAUKUMS MIRCERA 75 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē methoxy polyethylene glycol epoetin beta
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viena pilnšļirce satur 75 mikrogramus bēta metoksipolietilēnglikolepoetīna.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija sulfāts, mannīts (E421), metionīns, poloksamērs 188 un ūdens injekcijām. Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām Vienā iepakojumā 0,3 ml pilnšļirce un adata
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Subkutānai vai intravenozai lietošanai Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju Nesakratīt
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī Nesasaldēt Uzglabājiet pilnšļirci kartona kastītē, lai sargātu no gaismas
21

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Vācija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/07/400/009
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ mircera 75 mcg
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
22

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDAUZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA 75 mikrogramu PILNŠĻIRCES ETIĶETE 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) MIRCERA 75 µg/0,3 ml injekcijām methoxy polyethylene glycol epoetin beta s.c./i.v. 2. LIETOŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 75 µg/0,3 ml 6. CITA
23

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE 100 mikrogramu pilnšļirce
1. ZĀĻU NOSAUKUMS MIRCERA 100 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē methoxy polyethylene glycol epoetin beta
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viena pilnšļirce satur 100 mikrogramus bēta metoksipolietilēnglikolepoetīna.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija sulfāts, mannīts (E421), metionīns, poloksamērs 188 un ūdens injekcijām. Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām Vienā iepakojumā 0,3 ml pilnšļirce un adata
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Subkutānai vai intravenozai lietošanai Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju Nesakratīt
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī Nesasaldēt Uzglabājiet pilnšļirci kartona kastītē, lai sargātu no gaismas
24

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Vācija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/07/400/010
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ mircera 100 mcg
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
25

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMa 100 mikrogramu PILNŠĻIRCES ETIĶETE 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) MIRCERA 100 µg/0,3 ml injekcijām methoxy polyethylene glycol epoetin beta s.c./i.v. 2. LIETOŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 100 µg/0,3 ml 6. CITA
26

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE 150 mikrogramu pilnšļirce
1. ZĀĻU NOSAUKUMS MIRCERA 150 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē methoxy polyethylene glycol epoetin beta
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viena pilnšļirce satur 150 mikrogramus bēta metoksipolietilēnglikolepoetīna.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija sulfāts, mannīts (E421), metionīns, poloksamērs 188 un ūdens injekcijām. Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām Vienā iepakojumā 0,3 ml pilnšļirce un adata
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Subkutānai vai intravenozai lietošanai Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju Nesakratīt
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī Nesasaldēt Uzglabājiet pilnšļirci kartona kastītē, lai sargātu no gaismas
27

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Vācija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/07/400/011
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ mircera 150 mcg
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
28

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA 150 mikrogramu PILNŠĻIRCES ETIĶETE 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) MIRCERA 150 µg/0,3 ml injekcijām methoxy polyethylene glycol epoetin beta s.c./i.v. 2. LIETOŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 150 µg/0,3 ml 6. CITA
29

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE 200 mikrogramu pilnšļirce
1. ZĀĻU NOSAUKUMS MIRCERA 200 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē methoxy polyethylene glycol epoetin beta
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viena pilnšļirce satur 200 mikrogramus bēta metoksipolietilēnglikolepoetīna.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija sulfāts, mannīts (E421), metionīns, poloksamērs 188 un ūdens injekcijām. Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām Vienā iepakojumā 0,3 ml pilnšļirce un adata
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Subkutānai vai intravenozai lietošanai Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju Nesakratīt
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī Nesasaldēt Uzglabājiet pilnšļirci kartona kastītē, lai sargātu no gaismas
30

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Vācija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/07/400/012
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ mircera 200 mcg
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
31

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA 200 mikrogramu PILNŠĻIRCES ETIĶETE 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) MIRCERA 200 µg/0,3 ml injekcijām methoxy polyethylene glycol epoetin beta s.c./i.v. 2. LIETOŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 200 µg/0,3 ml 6. CITA
32

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE 250 mikrogramu pilnšļirce
1. ZĀĻU NOSAUKUMS MIRCERA 250 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē methoxy polyethylene glycol epoetin beta
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viena pilnšļirce satur 250 mikrogrami bēta metoksipolietilēnglikolepoetīna.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija sulfāts, mannīts (E421), metionīns, poloksamērs 188 un ūdens injekcijām. Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām Vienā iepakojumā 0,3 ml pilnšļirce un adata
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Subkutānai vai intravenozai lietošanai Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju Nesakratīt
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī Nesasaldēt Uzglabājiet pilnšļirci kartona kastītē, lai sargātu no gaismas
33

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Vācija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/07/400/013
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ mircera 250 mcg
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
34

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA 250 mikrogramu PILNŠĻIRCES ETIĶETE 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) MIRCERA 250 µg/0,3 ml injekcijām methoxy polyethylene glycol epoetin beta s.c./i.v. 2. LIETOŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 250 µg/0,3 ml 6. CITA
35

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE 30 mikrogramu pilnšļirce
1. ZĀĻU NOSAUKUMS MIRCERA 30 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē methoxy polyethylene glycol epoetin beta
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viena pilnšļirce satur 30 mikrogramus bēta metoksipolietilēnglikolepoetīna.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija sulfāts, mannīts (E421), metionīns, poloksamērs 188 un ūdens injekcijām. Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām Vienā iepakojumā 0,3 ml pilnšļirce un adata Nesakratīt
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Subkutānai vai intravenozai lietošanai Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī Nesasaldēt Uzglabājiet pilnšļirci kartona kastītē, lai sargātu no gaismas
36

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Vācija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/07/400/017
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ mircera 30 mcg
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
37

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA 30 mikrogramu PILNŠĻIRCES ETIĶETE 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) MIRCERA 30 µg/0,3 ml injekcijām methoxy polyethylene glycol epoetin beta s.c./i.v. 2. LIETOŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 30 µg/0,3 ml 6. CITA
38

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE 40 mikrogramu pilnšļirce
1. ZĀĻU NOSAUKUMS MIRCERA 40 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē methoxy polyethylene glycol epoetin beta
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viena pilnšļirce satur 40 mikrogramus bēta metoksipolietilēnglikolepoetīna.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija sulfāts, mannīts (E421), metionīns, poloksamērs 188 un ūdens injekcijām. Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām Vienā iepakojumā 0,3 ml pilnšļirce un adata
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Subkutānai vai intravenozai lietošanai Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju Nesakratīt
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī Nesasaldēt Uzglabājiet pilnšļirci kartona kastītē, lai sargātu no gaismas
39

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Vācija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/07/400/018
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ mircera 40 mcg
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
40

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA 40 mikrogramu PILNŠĻIRCES ETIĶETE 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) MIRCERA 40 µg/0,3 ml injekcijām methoxy polyethylene glycol epoetin beta s.c./i.v. 2. LIETOŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 40 µg/0,3 ml 6. CITA
41

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE 60 mikrogramu pilnšļirce
1. ZĀĻU NOSAUKUMS MIRCERA 60 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē methoxy polyethylene glycol epoetin beta
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viena pilnšļirce satur 60 mikrogramus bēta metoksipolietilēnglikolepoetīna.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija sulfāts, mannīts (E421), metionīns, poloksamērs 188 un ūdens injekcijām. Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām Vienā iepakojumā 0,3 ml pilnšļirce un adata
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Subkutānai vai intravenozai lietošanai Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju Nesakratīt
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī Nesasaldēt Uzglabājiet pilnšļirci kartona kastītē, lai sargātu no gaismas
42

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Vācija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/07/400/019
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ mircera 60 mcg
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
43

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA 60 mikrogramu PILNŠĻIRCES ETIĶETE 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) MIRCERA 60 µg/0,3 ml injekcijām methoxy polyethylene glycol epoetin beta s.c./i.v. 2. LIETOŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 60 µg/0,3 ml 6. CITA
44

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE 120 mikrogramu pilnšļirce
1. ZĀĻU NOSAUKUMS MIRCERA 120 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē methoxy polyethylene glycol epoetin beta
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viena pilnšļirce satur 120 mikrogramus bēta metoksipolietilēnglikolepoetīna.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija sulfāts, mannīts (E421), metionīns, poloksamērs 188 un ūdens injekcijām. Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām Vienā iepakojumā 0,3 ml pilnšļirce un adata
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Subkutānai vai intravenozai lietošanai Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju Nesakratīt
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī Nesasaldēt Uzglabājiet pilnšļirci kartona kastītē, lai sargātu no gaismas
45

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Vācija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/07/400/020
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ mircera 120 mcg
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
46

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA 120 mikrogramu PILNŠĻIRCES ETIĶETE 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) MIRCERA 120 µg/0,3 ml injekcijām methoxy polyethylene glycol epoetin beta s.c./i.v. 2. LIETOŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 120 µg/0,3 ml 6. CITA
47

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE 360 mikrogramu pilnšļirce
1. ZĀĻU NOSAUKUMS MIRCERA 360 mikrogrami/0,6 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē methoxy polyethylene glycol epoetin beta
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viena pilnšļirce satur 360 mikrogramus bēta metoksipolietilēnglikolepoetīna.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija sulfāts, mannīts (E421), metionīns, poloksamērs 188 un ūdens injekcijām. Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām Vienā iepakojumā 0,6 ml pilnšļirce un adata
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Subkutānai vai intravenozai lietošanai Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju Nesakratīt
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī Nesasaldēt Uzglabājiet pilnšļirci kartona kastītē, lai sargātu no gaismas
48

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Vācija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/07/400/021
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ mircera 360 mcg
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
49

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA 360 mikrogramu PILNŠĻIRCES ETIĶETE 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) MIRCERA 360 µg/0,6 ml injekcijām methoxy polyethylene glycol epoetin beta s.c./i.v. 2. LIETOŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 360 µg/0,6 ml 6. CITA
50

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE 50 mikrogramu
1. ZĀĻU NOSAUKUMS MIRCERA 50 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē methoxy polyethylene glycol epoetin beta
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viena pilnšļirce satur 50 mikrogramus bēta metoksipolietilēnglikolepoetīna.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija sulfāts, mannīts (E421), metionīns, poloksamērs 188 un ūdens injekcijām. Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām Vienā iepakojumā 3 0,3 ml pilnšļirces un 3 adatas
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Subkutānai vai intravenozai lietošanai Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju Nesakratīt
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī Nesasaldēt Uzglabājiet pilnšļirci kartona kastītē, lai sargātu no gaismas
51

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Vācija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/07/400/023
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ mircera 50 mcg
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
52

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE 75 mikrogramu
1. ZĀĻU NOSAUKUMS MIRCERA 75 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē methoxy polyethylene glycol epoetin beta
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viena pilnšļirce satur 75 mikrogramus bēta metoksipolietilēnglikolepoetīna.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija sulfāts, mannīts (E421), metionīns, poloksamērs 188 un ūdens injekcijām. Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām Vienā iepakojumā 3 0,3 ml pilnšļirces un 3 adatas
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Subkutānai vai intravenozai lietošanai Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju Nesakratīt
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī Nesasaldēt Uzglabājiet pilnšļirci kartona kastītē, lai sargātu no gaismas
53

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Vācija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/07/400/024
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ mircera 75 mcg
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
54

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE 30 mikrogramu,
1. ZĀĻU NOSAUKUMS MIRCERA 30 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē methoxy polyethylene glycol epoetin beta
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viena pilnšļirce satur 30 mikrogramus bēta metoksipolietilēnglikolepoetīna.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija sulfāts, mannīts (E421), metionīns, poloksamērs 188 un ūdens injekcijām. Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām Vienā iepakojumā 3 0,3 ml pilnšļirces un 3 adata s
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Subkutānai vai intravenozai lietošanai Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju Nesakratīt
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī Nesasaldēt Uzglabājiet pilnšļirci kartona kastītē, lai sargātu no gaismas
55

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Vācija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/07/400/022
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ mircera 30 mcg
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
56

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
57

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

MIRCERA 30 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 40 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 50 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 60 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 75 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 100 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 120 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 150 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 200 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 250 mikrogrami/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē 360 mikrogrami/0,6 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

methoxy polyethylene glycol epoetin beta

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir MIRCERA un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms MIRCERA lietošanas

3. Kā lietot MIRCERA

4. Iespējamās blakusparādības

5

Kā uzglabāt MIRCERA

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir MIRCERA un k ādam nolūk am to lieto
Šīs zāles Jums parakstītas sakarā ar anēmiju, kuru izraisa Jūsu hroniska nieru slimība un kurai ir raksturīgi tipiski simptomi, tādi kā nogurums, vājums un elpas trūkums. Tas nozīmē, ka Jums ir pārāk maz eritrocītu un hemoglobīna līmenis ir pārāk zems (iespējams, ka Jūsu organisma audi nesaņem pietiekami daudz skābekļa).
MIRCERA indicēts tikai hroniskas nieru slimības izraisītas simptomātiskas anēmijas ārstēšanai. Šīs zāles var lietot tikai pieauguši pacienti (no 18 gadu vecuma).
MIRCERA ir zāles, kas iegūtas gēnu tehnoloģijas ceļā. Līdzīgi dabiskam hormonam eritropoetīnam, MIRCERA palielina eritrocītu skaitu un hemoglobīna līmeni asinīs.

2. Kas Jums jāzina pirms MIRCERA lietošanas

Nelietojiet MIRCERA šādos gadījumos

•

ja Jums ir alerģija pret bēta metoksipolietilēnglikolepoetīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo

zāļu sastāvdaļu;

•

ja Jums ir nekontrolējams augsts asinsspiediens.

58

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

MIRCERA terapijas drošums un efektivitāte citu indikāciju gadījumā, piemēram, anēmijas gadījumā vēža slimniekiem, nav pierādīta.

Pirms MIRCERA terapijas

•

Dažiem pacientiem, kurus ārstēja ar eritropoēzi stimulējošiem līdzekļiem (ESL), ieskaitot

MIRCERA, novēroja izolētu sarkano asins šūnu aplāziju (PRCA (Pure Red Cell Aplasia),

eritrocītu ražošanas apstāšanās vai mazināšanās) sakarā ar antieritropoetīna antivielām.

•

Ja Jūsu ārstam ir aizdomas vai viņš apstiprina, ka Jums asinīs ir šīs antivielas, Jūs nedrīkst

ārstēt ar MIRCERA.

•

Ja esat pacients, kuram ir C hepatīts, un saņemat interferonu un ribavirīnu, Jums tas ir

jāapspriež ar ārstu, jo ESL un interferona un ribavirīna kombinācija retos gadījumos izraisījusi

darbības pavājināšanos un PRCA – smagas anēmijas formas – attīstību. ESL nav apstiprināti

ar C hepatītu saistītas anēmijas ārstēšanai.

•

Ja esat pacients ar hronisku nieru slimību un anēmiju, kurš tiek ārstēts ar ESL, un esat arī vēža

slimnieks, Jums jāatceras, ka ESL var negatīvi ietekmēt Jūsu stāvokli. Jums ar savu ārstu

jāapspriež anēmijas ārstēšanas iespējas.

•

Nav zināms, vai MIRCERA rada cita veida ietekmi uz pacientiem ar hemoglobinopātijām

(traucējumiem, kas saistīti ar patoloģisku hemoglobīnu), smagu aknu slimību, pašreiz esošu

vai iepriekš bijušu asiņošanu, krampjiem vai lielu trombocītu skaitu asinīs. Ja Jums ir kāds no

šiem traucējumiem, Jūsu ārsts to apspriedīs ar Jums un viņam Jūs jāārstē uzmanīgi.

•

Veseli cilvēki nedrīkst lietot MIRCERA. Tā lietošana var izraisīt pārāk augstu hemoglobīna

līmeni un sirds vai asinsvadu sistēmas darbības traucējumus, kas var apdraudēt dzīvību.

MIRCERA terapijas laikā

•

Ja esat pacients ar hronisku nieru mazspēju un īpaši ja nav atbilstošas atbildes reakcijas uz

MIRCERA terapiju, ārsts izvērtēs MIRCERA devu, jo atkārtota MIRCERA devas

palielināšana, ja uz terapiju nav atbildes reakcijas, var palielināt sirds vai asinsvadu

traucējumu rašanās risku un var palielināt miokarda infarkta, insulta vai nāves risku.

•

Jūsu ārsts var uzsākt MIRCERA terapiju, ja Jūsu hemoglobīna līmenis ir 10 g/dl (6,21 mmol/l)

vai zemāks. Pēc terapijas uzsākšanas, Jūsu ārsts uzturēs Jūsu hemoglobīna līmeni robežās

starp 10 un 12 g/dl (7,45 mmol/l).

•

Jūsu ārsts Jums pārbaudīs dzelzs daudzumu asinīs pirms MIRCERA terapijas un tās laikā. Ja

tā daudzums ir pārāk mazs, Jūsu ārsts var parakstīt Jums dzelzs papildterapiju.

•

Jūsu ārsts pārbaudīs Jūsu asinsspiedienu pirms MIRCERA terapijas un tās laikā. Ja Jūsu

asinsspiediens ir augsts un to nav iespējams kontrolēt ar zālēm vai īpašu diētu, Jūsu ārsts

pārtrauks MIRCERA lietošanu vai mazinās devu.

•

Jūsu ārsts pārbaudīs, vai hemoglobīna līmenis Jums nepārsniedz noteiktu robežu, jo augsts

hemoglobīna līmenis pakļauj Jūs sirdsdarbības vai asinsvadu sarežģījumu riskam un var

palielināt trombozes, tai skaitā plaušu embolijas, miokarda infarkta, insulta un nāves risku.

•

Sazinieties ar ārstu, ja jūtat nogurumu, nespēku vai elpas trūkumu, jo tas varētu nozīmēt, ka

MIRCERA terapija Jums ir neefektīva. Jūsu ārsts pārbaudīs, vai Jums nav citu anēmijas

iemeslu un var veikt asins analīzes vai kaulu smadzeņu pārbaudi. Ja Jums radusies PRCA,

Jums MIRCERA terapija tiks pārtraukta. Jūs nesaņemsiet citu ESL, un Jūsu ārsts ārstēs šo

stāvokli.

Bērni un pusaudži Ārstēšana ar MIRCERA nav ieteicama bērniem un pusaudžiem, jo nav veikti pētījumi šai pacientu grupai.

Ievērojiet īpašu piesardzību, lietojot kopā ar citām zālēm, kas stimulē sarkano asins šūnu veidošanos: MIRCERA pieder zāļu grupai, kas stimulē sarkano asins šūnu veidošanos, kā to dara cilvēka olbaltums eritropoetīns. Jūsu veselības aprūpes speciālists vienmēr pierakstīs, kuras tieši zāles Jūs lietojat.

59

Saistībā ar epoetīna lietošanu ziņots par nopietnām ādas reakcijām, ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu (SJS- Stevens-Johnson syndrome) un toksisku epidermas nekrolīzi (TEN). SJS/TEN sākotnēji uz ķermeņa var izpausties ar sārtiem mērķim līdzīgiem laukumiem vai ar apaļiem plankumiem, kuru centrā nereti ir pūšļi. Var rasties arī čūlas mutes dobumā, rīklē, degunā, uz dzimumorgāniem un acīs (apsārtušas un pietūkušas acis). Pirms šiem nopietnajiem ādas izsitumiem nereti ir vērojams drudzis un/vai gripai līdzīgi simptomi. Izsitumi var progresēt par plašu ādas lobīšanos un izraisīt dzīvībai bīstamas komplikācijas.
Ja Jums rodas nopietni izsitumi vai kāds cits no šiem ādas simptomiem, pārtrauciet Mircera lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai vērsieties pēc medicīniskas palīdzības.
Citas zāles un MIRCERA Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Pētījumi par mijiedarbību nav veikti. Nav pierādīts, ka MIRCERA mijiedarbojas ar citām zālēm.
MIRCERA kopā ar uzturu un dzērienu Ēdieni un dzērieni neietekmē MIRCERA.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. MIRCERA nav pētīts sievietēm grūtniecības un krūts barošanas periodā. Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību. Jūsu ārsts apsvērs, kāda terapija Jums grūtniecības laikā ir labākā. Pastāstiet savam ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat barot bērnu ar krūti. Jūsu ārsts Jums pateiks, vai Jums pārtraukt vai turpināt barot bērnu ar krūti, vai pārtraukt vai turpināt terapiju. MIRCERA lietojot dzīvniekiem, nav konstatētas auglības traucējumu pazīmes. Iespējamais risks cilvēkam nav zināms.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana MIRCERA neietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Svarīga informācija par kādu no MIRCERA sastāvdaļām Šīs zāles satur mazāk kā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā ml, t.i. būtībā “nātriju nesaturošs”.
3. Kā lietot MIRCERA
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Lai kontrolētu Jūsu anēmijas simptomus, ārsts nozīmēs mazāko efektīvo devu.
Ja uz MIRCERA terapiju jums nav adekvātas atbildes reakcijas, ārsts izvērtēs Jūsu devu un informēs Jūs, ja būs nepieciešams mainīt MIRCERA devu.
Terapija ar MIRCERA jāsāk veselības aprūpes speciālista uzraudzībā. Turpmākās injekcijas var ievadīt veselības aprūpes speciālists vai pēc apmācības Jūs varat injicēt MIRCERA sev pats (skatīt norādījumus šīs instrukcijas beigās).
MIRCERA var injicēt zem ādas vēdera priekšējā sienā, augšdelmā vai augšstilbā, vai vēnā. Jūsu ārsts izlems, kas Jums ir labāk.
Jūsu ārsts Jums regulāri veiks asins analīzes, nosakot hemoglobīna koncentrāciju, lai kontrolētu, kā Jūsu anēmija reaģē uz terapiju.
60

•

Ja Jūs pašreiz netiekat ārstēts ar ESL

Ja Jums netiek veikta dialīze, ieteicamā MIRCERA sākumdeva ir 1,2 mikrogrami uz katru Jūsu

ķermeņa masas kilogramu un to jāievada zem ādas reizi mēnesī vienas injekcijas veidā. Par

alternatīvu Jūsu ārsts var izlemt parakstīt 0,6 mikrogramus MIRCERA sākumdevu uz katru Jūsu

ķermeņa masas kilogramu. Devu jālieto reizi divās nedēļās vienas injekcijas veidā zem ādas vai vēnā.

Tiklīdz Jūsu anēmija ir koriģēta, Jūsu ārsts var mainīt zāļu devu uz lietošanu reizi mēnesī.

Ja Jums tiek veikta dialīze, ieteicamā sākumdeva ir 0,6 mikrogrami uz katru Jūsu ķermeņa masas

kilogramu. Devu jālieto reizi divās nedēļās vienas injekcijas veidā zem ādas vai vēnā. Tiklīdz Jūsu

anēmija ir koriģēta, Jūsu ārsts var mainīt zāļu devu uz lietošanu reizi mēnesī.

Jūsu ārsts var palielināt vai mazināt Jums devu vai īslaicīgi pārtraukt terapiju, lai pielāgotu hemoglobīna līmeni, kā Jums nepieciešams. Devas pārmaiņas netiks veiktas biežāk kā reizi mēnesī.

•

Ja Jūs pašreiz tiekat ārstēts ar ESL

Jūsu ārsts var aizstāt Jums pašreiz lietotās zāles ar MIRCERA. Jūsu ārsts izlems ārstēt Jūs ar

MIRCERA vienreizējas injekcijas veidā reizi mēnesī. Ārsts aprēķinās Jums MIRCERA sākumdevu,

pamatojoties uz pēdējo iepriekš lietoto zāļu devu. Pirmā MIRCERA deva tiks lietota Jūsu iepriekš

lietoto zāļu plānotās injekcijas dienā.

Jūsu ārsts var palielināt vai mazināt Jums devu vai īslaicīgi pārtraukt Jūsu ārstēšanu, lai pielāgotu hemoglobīna koncentrāciju Jums piemērotā līmenī. Devas pārmaiņas netiks veiktas biežāk kā reizi mēnesī.

Ja esat lietojis MIRCERA vairāk nekā noteikts Lūdzu, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu, ja esat lietojis pārāk lielu MIRCERA devu, jo Jums var
būt nepieciešams veikt dažas asins analīzes un pārtraukt ārstēšanu.

Ja esat aizmirsis lietot MIRCERA
Ja neesat lietojis MIRCERA devu, lietojiet to tiklīdz par to atceraties, un pārrunājiet ar savu ārstu, kad lietot nākamās devas.

Ja pārtraucat lietot MIRCERA Parasti MIRCERA terapija ir ilgstoša. Tomēr to pēc ārsta norādījuma var pārtraukt jebkurā laikā.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Iespējamo blakusparādību biežums norādīts zemāk

Bieža blakusparādība (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir augsts asinsspiediens.

Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem) ir:

•

galvassāpes

•

tromboze asinsvada pieejas vietā (asins receklis dialīzes pieejas vietā).

Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem) ir: • hipertensīva encefalopātija (ļoti augsts asinsspiediens, kas var izraisīt galvassāpes, īpaši
pēkšņas, durošas, migrēnai līdzīgas galvassāpes, apjukumu, runas traucējumus vai krampjus). Ja Jums rodas šie simptomi, lūdzu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, lai saņemtu ārstēšanu. • makulopapulozi izsitumi (sarkana ādas reakcija, kas var izpausties kā ādas pacēlumi vai plankumi); • karstuma viļņi;

61

• paaugstināta jutība (smagas alerģiskas reakcijas, kas var izraisīt neparastu sīcošu elpošanu vai apgrūtinātu elpošanu, mēles, sejas vai rīkles pietūkumu, pietūkumu ap injekcijas vietu vai vieglu apjukumu, ģībšanu vai kolapsu). Ja Jums rodas šādi simptomi, lūdzu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, lai saņemtu ārstēšanu.
Klīnisko pētījumu laikā pacientiem nedaudz samazinājies trombocītu skaits asinīs. Saņemti spontāni ziņojumi par trombocītu skaitu, kas bijis zem normas robežas (trombocitopēnija).
Saistībā ar epoetīna lietošanu ziņots par nopietniem izsitumiem uz ādas, tai skaitā Stīvensa-Džonsona sindromu (SJS) un toksisku epidermas nekrolīzi. Tie uz ķermeņa var izpausties kā sārtas mērķim līdzīgas makulas vai apaļi plankumi, kuru centrā nereti ir pūšļi, ādas lobīšanās, čūlas mutes dobumā, rīklē, degunā, uz dzimumorgāniem un acīs, un pirms to rašanās var būt drudzis un gripai līdzīgi simptomi. Ja Jums rodas šie simptomi, pārtrauciet Mircera lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai vērsieties pēc medicīniskas palīdzības. Skatīt arī 2. punktu.S
Līdzīgi kā citiem ESL, pēcreģistrācijas periodā ziņots par trombozes gadījumiem, tajā skaitā plaušu embolijas gadījumiem, kuru biežums nav zināms.
Dažiem ar ESL, arī MIRCERA, ārstētiem pacientiem antivielu dēļ pret eritropoetīnu novērots stāvoklis, ko sauc par izolētu sarkano asins šūnu aplāziju (PRCA, pārtraukta vai pavājināta sarkano asins šūnu veidošanās).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt MIRCERA
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un pilnšļirces etiķetes pēc “Der. līdz” vai ‘EXP’. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabājiet ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt. Uzglabāt pilnšļirci kastītē, lai pasargātu no gaismas. Jūs varat izņemt savu MIRCERA pilnšļirci no ledusskapja un vienu reizi uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30°C) vienu mēnesi ilgi. Šī perioda laikā, kad uzglabājat MIRCERA istabas temperatūrā līdz 30°C Jūs varat MIRCERA nelikt atpakaļ ledusskapī pirms lietošanas. Kad esat izņēmis savas zāles no ledusskapja, Jums tās jāizlieto šā viena mēneša laikā.
Drīkst injicēt tikai dzidru, bezkrāsainu vai viegli iedzeltenu šķīdumu, kurā nav redzamu daļiņu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko MIRCERA satur
• Aktīvā viela ir bēta metoksipolietilēnglikolepoetīns. Vienā pilnšļircē ir 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 vai 250 mikrogramu 0,3 ml vai 360 mikrogramu 0,6 ml.
62

• Citas sastāvdaļas ir nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija sulfāts, mannīts (E421), metionīns, poloksamērs 188 un ūdens injekcijām.

MIRCERA ārējais izsk ats un iepakojums MIRCERA ml ir šķīdums injekcijām pilnšļircē. Šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltenas krāsas un bez redzamām nogulsnēm.

MIRCERA pieejams pilnšļircē ar laminētu virzuļa aizbāzni, un vāciņu ar vienu adatu (27G1/2). Katra pilnšļirce satur 0,3 ml vai 0,6 ml šķīduma. MIRCERA ir pieejams iepakojumos pa 1 pilnšļircei visiem zāļu stiprumiem un arī iepakojumos pa 3 pilnšļircēm zāļu stiprumiem 30, 50, 75 mikrogrami/ 0,3 ml.Visi iepakojumu lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Vācija

Ražotājs Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva
UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

България Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800

Danmark Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta (See Ireland)

Deutschland
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380

Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

63

España Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00
France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Hrvatsk a Roche d.o.o. Tel: +385 1 4722 333
Ireland Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471
Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 – 6 7039831

Polsk a Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201
Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
United Kingdom Roche Products Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

64

MIRCERA pilnšļirce Lietošanas norādījumi
Šie norādījumi paskaidro, kā lietojama MIRCERA pilnšļirce, veicot sev injekciju. Svarīgi ir rūpīgi izlasīt un ievērot šos norādījumus, lai varētu pilnšļirci lietot pareizi un droši. Nemēģiniet veikt injekciju, kamēr neesat pārliecināts, ka saprotat, kā lietojama pilnšļirce. SVARĪGA INFORMĀCIJA
• MIRCERA pilnšļirci lietojiet tikai tad, ja to Jums parakstījis ārsts. • Izlasiet lietošanas instrukciju un pārliecinieties, ka lietojat devu, kuru Jums parakstījis
veselības aprūpes speciālists. • Nelietojiet pilnšļirci, ja šļirce,kastīte vai plastmasas paliktnis,kurā ir šļirce, izskatās
bojāti. • Nelietojiet šļirci, ja saturs ir dūmakains, duļķains vai satur cietas daļiņas. • Nekādā gadījumā nemēģiniet izjaukt šļirci. • Nekādā gadījumā nevelciet virzuli un neturiet šļirci aiz virzuļa. • Nenoņemiet adatas uzgali, kamēr neesat gatavs veikt injekciju. • Nenorijiet šļircē esošās zāles. • Neinjicējiet caur drēbēm. • Nekādā gadījumā nelietojiet šļirci atkārtoti. • Neaizskariet atlaišanas spailes (skatīt attēlu tālāk), jo tas var sabojāt šļirci un padarīt to
nelietojamu.
GLABĀŠANA Glabājie t šļirci un ne caurduramo/ adatu tve rtni bē rnie m ne pie e jamā vie tā. Līdz lietošanai glabājiet šļirci tās oriģinālajā kastītē. Vienmēr glabājiet šļirci ledusskapī 2 – 8°C temperatūrā. Neļaujiet zālēm sasalt un sargājiet tās no gaismas. Turiet šļirci sausumā.
65

Iepakojumā esošie MATERIĀLI

MIRCERA pilnšļirce un atsevišķa injekcijas adata

Virzuļa stienis Noplēšama etiķete

Gumijas uzgalis

Adata

Adatas apvalks

Atlaišanas spailes Nav iekļauts iepakojumā

Adatas aizsargierīce

Uzgalis

Spirta salvetes tīrīšanai

Sterila vates piciņa vai saite

Necaurdurama tvertne vai tvertne asiem priekšmetiem drošai adatu un izmantoto šļirču izmešanai

Novietojiet visu injekcijai nepieciešamo uz tīras, labi apgaismotas, līdzenas virsmas, piemēram, uz galda.

KĀ VEICAMA INJEKCIJA 1. darbība. Ļaujiet šļircei sasilt līdz istabas temperatūrai
Izņemiet kastīti ar MIRCERA pilnšļirci no ledusskapja. Neizņemiet šļirci no kastītes, lai pasargātu to no gaismas, un ļaujiet sasilt līdz istabas temperatūrai vismaz 30 minūtes.
• Ja zāles nebūs sasilušas līdz istabas temperatūrai, injekcija varētu būt nepatīkama un varētu
66

2. darbība. Notīriet rokas

būt grūti nospiest virzuli. • Šļirci nedrīkst sildīt citādā veidā. Izņemiet plastmasas paliktni ar MIRCERA pilnšļirci no kastītes, nenoplēšot aizsargplēvīti.
Kārtīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un siltu ūdeni vai notīriet ar dezinfekcijas līdzekli.

3. darbība. Izņemiet pilnšļirci no iepakojuma un apskatiet to Noplēsiet aizsargplēvīti no plastmasas paliktņa un izņemiet adatu un šļirci, turot šļirci aiz korpusa vidusdaļas un nepieskaroties atbrīvošanas spailēm. • Šļirci drīkst turēt tikai aiz korpusa, jo, pieskaroties atbrīvošanas spailēm, priekšlaikus var nostrādāt aizsargierīce.
67

4. darbība. Piestipriniet šļircei adatu

Apskatiet šļirci un pārbaudiet derīguma termiņu uz šļirces un kastītes. Ir svarīgi pārliecināties, vai šļirce un zāles ir drošas lietošanai.
NELIETOJIET šļirci, ja: • esat nejauši nometis šļirci; • kāda šļirces daļa izskatās bojāta; • saturs ir dūmakains, duļķains vai
redzamas cietas daļiņas;
• derīguma termiņš ir beidzies.
Ar abām rokām stingri satveriet iepakoto adatu. Pārlauziet aizzīmogojumu, pagriežot, un noņemiet adatas uzgali, kā parādīts attēlā. Nekavējoties izmetiet adatas apvalku adatu/ necaurduramā tvertnē vai asiem priekšmetiem paredzētā tvertnē. • Nenoņemiet adatas apvalku, kas
aizsargā adatu.
Stingri satveriet šļirci un gumijas uzgali un noņemiet gumijas uzgali no šļirces (palieciet un velciet). • Nepieskarieties aizsargierīces
atbrīvošanas spailēm.
• Nespiediet virzuli.
• Nevelciet virzuli.
Piestipriniet šļircei adatu, stingri to uzspiežot uz šļirces.

68

5. darbība. Noņemiet adatas apvalku un sagatavojieties injekcijai Ar vienu roku stingri turiet šļirci un ar otru roku novelciet adatas apvalku. Izmetiet adatas apvalku necaurduramā tvertnē vai asiem priekšmetiem paredzētā tvertnē. • Nepieskarieties adatai un neļaujiet tai pieskarties virsmai, jo adata var kļūt netīra, kā arī jūs varat sāpīgi sadurties, tai pieskaroties. • Adatas galā var būt redzams šķidruma piliens. Tas ir normāli. • Nekādā gadījumā nelieciet atpakaļ adatas apvalku.
Lai no pilnšļirces izvadītu gaisa pūslīšus, turiet šļirci ar adatu uz augšu. Viegli piesitiet šļircei, lai pūslīši paceltos uz augšu.
Lēnām spiediet virzuli, lai izvadītu visu gaisu, kā jums parādījis veselības aprūpes speciālists.
69

6. darbība. Veiciet injekciju
MIRCERA var injicēt divējādi. Ievērojiet sava veselības aprūpes speciālista ieteikumus par MIRCERA injicēšanu.
Ze mādā
Ja jums ieteikts injicēt MIRCERA zemādā, lūdzu, ievadiet devu, kā aprakstīts tālāk. Izvēlieties vienu no ieteicamajām injekcijas vietām (attēlā). Jūs varat injicēt MIRCERA augšdelmā, augšstilbā vai vēderā, izņemot apvidu ap nabu.
• Katrā injicēšanas reizē jāizmanto cita injicēšanas vieta, kas ir vismaz trīs centimetrus no iepriekšējās injekcijas vietas.
• Neinjicējiet vietās, kur varētu berzt josta vai siksna. Neinjicējiet dzimumzīmēs, rētās, zilumos vai jutīgas, apsārtušas, sacietējušas vai bojātas ādas apvidos.
Notīriet izvēlēto injekcijas vietu ar spirta salveti, lai mazinātu infekcijas risku. Rūpīgi ievērojiet norādījumus par spirta salvešu lietošanu.
• Ļaujiet ādai nožūt aptuveni 10 sekundes.
• Centieties pirms injicēšanas nepieskarties notīrītajai vietai un neapvēdiniet un nepūtiet uz tīrās ādas.
Lai būtu drošs, ka adata zemādā iedursies pareizi, ar brīvo roku satveriet ādas kroku notīrītajā injekcijas vietā. Ādas krokas satveršana ir svarīga, lai zāles varētu injicēt zemādā (taukaudos), bet ne dziļāk (muskulī). Injekcija muskulī varētu būt sāpīga.
Ieduriet adatu ādā līdz galam ar ātru,
70

“šautriņas mešanas” kustību. Lēnām ar īkšķi spiediet virzuli, turot šļirci ar rādītājpirkstu un vidējo pirkstu aiz “ķepiņām”, līdz visas zāles ir injicētas. Nekustiniet adatu, kamēr tā ir iedurta ādā.
Neatlaidiet virzuli līdz injekcijas beigām vai līdz pilnīgai virzuļa nospiešanai. Izvelciet adatu no ādas NEATLAIŽOT virzuli.
Atlaidiet virzuli, ļaujot adatas aizsargierīcei pārklāt adatu.
Tad var noņemt noplēšamo etiķeti, ja nepieciešams.
Uzlieciet sterilu vates piciņu vai marli uz injekcijas vietas un piespiediet uz vairākām sekundēm. • Neberziet injekcijas vietu ar netīru roku vai drānu. • Ja nepieciešams, varat pārklāt injekcijas vietu ar nelielu pārsēju. Šļirces izmešana: • Izlietotās šļirces izmetiet adatu/ necaurduramā tvertnē. • Nemēģiniet adatas apvalku uzlikt atpakaļ adatai. • Neizmetiet izlietotās šļirces vai necaurduramo tvertni sadzīves atkritumos un nepārstrādājiet tos. • Izmetiet pilno tvertni pēc veselības aprūpes speciālista vai farmaceita norādījumiem.
Vē nā Ja veselības aprūpes speciālists ieteicis MIRCERA injicēt vēnā, veiciet darbības, kas aprakstītas tālāk. Pēc šļirces sagatavošanas, kā aprakstīts no 1. līdz 5. darbībai:
71

noslaukiet hemodialīzes caurulītes venozo portu, kā norādījis veselības aprūpes speciālists;
ieduriet pilnšļirces adatu notīrītajā venozajā portā;
spiediet virzuli ar īkšķi, turot šļirci ar rādītājpirkstu un vidējo pirkstu aiz “ķepiņām”, līdz visas zāles ir injicētas. Izvelciet pilnšļirci no venozā porta, NEATLAIŽOT virzuli. Atlaidiet virzuli, ļaujot adatas aizsargierīcei pārklāt adatu. Tad var noņemt noplēšamo etiķeti, ja nepieciešams.
72

Izmetiet šļirci Izlietotās šļirces izmetiet necaurduramā tvertnē. • Nemēģiniet uzlikt uz šļirces apvalku. • Neizmetiet izlietotās šļirces vai necaurduramo tvertni sadzīves atkritumos un
nepārstrādājiet tos. • Izmetiet pilno tvertni pēc veselības aprūpes speciālista vai farmaceita norādījumiem.
73