Milgamma NA Injekt

Šķīdums injekcijām

Milgamma NA Injekt 100 mg/50 mg/ml šķīdums injekcijām

Ampula, N100
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 grādiem pēc Celsija. Sargāt no gaismas.
Thiamini hydrochloridum Pyridoxini hydrochloridum

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Zāļu produkta identifikators

04-0092-04

Zāļu reģistrācijas numurs

04-0092

Ražotājs

Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH, Germany

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

27-NOV-08

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

100 mg/50 mg/ml

Zāļu forma

Šķīdums injekcijām

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Wörwag Pharma GmbH & Co.KG, Germany

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Milgamma NA Injekt 100 mg/50mg/ml šķīdums injekcijām

Thiamini hydrochloridum, Pyridoxini hydrochloridum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

− Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

− Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

− Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

− Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1 Kas ir Milgamma NA Injekt un kādam nolūkam to lieto

2 Kas Jums jāzina pirms Milgamma NA Injekt lietošanas

3 Kā lietot Milgamma NA Injekt

4 Iespējamās blakusparādības

5 Kā uzglabāt Milgamma NA Injekt

6 Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Milgamma NA Injekt un kādam nolūkam to lieto

Vitamīnu preparāts. Milgamma NA Injekt lieto, lai ārstētu B1 un B6 trūkumu organismā, kas izraisa nervu sistēmas slimības.

2. Kas Jums jāzina pirms Milgamma NA Injekt lietošanas

Nelietojiet Milgamma NA Injekt šādos gadījumos:

Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret tiamīna hidrohlorīdu (B1 vitamīnu) vai pret piridoksīna hidrohlorīdu (B6 vitamīnu) vai pret kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Milgamma NA Injekt lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Īpaša piesardzība, lietojot Milgamma NA Injekt, nepieciešama šādos gadījumos:

Alerģija (paaugstināta jutības reakcija) ar šoku pēc B1 vitamīnu saturošu injekciju šķīdumu ievadīšanas rodas ļoti reti, tomēr ir iespējamas (skatīt blakusparādības). Ja Jūs pamanāt, ka rodas elpas trūkums, paātrināta sirdsdarbība (tahikardija), nātrene vai asinsrites kolapss, nekavējoties meklējiet ārsta palīdzību. Ilgstoši lietojot B6 vitamīnu par 200 mg lielākās dienas devās, kā arī īslaicīgi lietojot devas gramu diapazonā, tika novērota tirpšana un “skudriņu skraidīšanas” sajūta plaukstās un pēdās (perifēras sensoriskas neiropātijas vai parestēziju pazīmes). Ja Jums rodas tirpšanas vai skudriņu skraidīšanas sajūta, lūdzu, griezieties pie sava ārsta. Viņš pārbaudīs lietoto devu un vajadzības gadījumā pārtrauks medikamenta lietošanu.

Citas zāles un Milgamma NA Injekt

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis

vai varētu lietot.

B1 vitamīns (tiamīna hlorīda hidrohlorīds) zaudē iedarbību, lietojot to vienlaikus ar pretvēža (citostatisko) līdzekli 5-fluoruracilu.

B1 vitamīns pastiprināti izdalās ar urīnu. Tāpēc ilgstoši lietojot vienlaikus ar urīndzenošo līdzekli furosemīdu, var rasties B1 vitamīna deficīts.

Tā saucamie piridoksīna antagonisti, piemēram, hidralazīns, izoniazīds [INH], cikloserīns, D-penicilamīns, var palielināt nepieciešamību pēc B6 vitamīna.

B6 vitamīna (piridoksīna hidrohlorīda) dienas devas virs 5 mg var pavājināt L-dopa (medikaments Parkinsona slimības ārstēšanai) darbību.

Lūdzu, ņemiet vērā, ka šie dati var attiekties arī uz nesen lietotām zālēm.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējaties ar ārstu vai farmaceitu. Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecības un zīdīšanas laikā nepieciešamo vitamīnu dienas daudzumu jāuzņem ar sabalansētu uzturu. Šīs zāles (tajās esošā aktīvās vielas daudzuma dēļ) ir paredzētas tikai vitamīnu deficīta ārstēšanai. Tādēļ tās drīkst lietot tikai pēc tam, kad ārsts rūpīgi izvērtējis terapijas lietderību un risku. Nav pētījumu par Milgamma NA Injekt lietošanu grūtniecības laikā. B1 + B6 vitamīns nokļūst mātes pienā. Grūtniecības un zīdīšanas laikā maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 25 mg piridoksīna hidrohlorīda. Injekciju šķīdums satur 50 mg piridoksīna hidrohlorīda. Grūtniecības un zīdīšanas laikā lietot nedrīkst.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav norādījumu par ierobežojumiem, vadot transportlīdzekļus, kā arī strādājot ar iekārtām vai nedrošos apstākļos. Tāpēc nav nepieciešama īpaša piesardzība.

3. Kā lietot Milgamma NA Injekt

Vienmēr lietojiet Milgamma NA Injekt tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ja nav ordinēts citādi, ieteicamas šādas devas. Ārstēšanas sākumā injicē pa 1 ml injekciju šķīduma (= 1 ampula) vienu reizi dienā. Vēlākajā ārstēšanā injicē 1 – 2 ml injekciju šķīduma (= 1 – 2 ampulas) reizi nedēļā.

Lietošanas veids Injekciju veic intramuskulāri (muskulī) vai intravenozi (vēnā).

Lietošanas ilgums

Lietošanas ilgums ir atkarīgs no pamatslimības smaguma pakāpes Ja Jums liekas, ka efekts ir par stipru vai par vāju, lūdzu, griezieties pie sava ārsta.

Ja esat lietojis MilgammaNA Injekt vairāk nekā noteikts

Vitamīns B1: Izteiktas pārdozēšanas gadījumā (ar vairāk nekā 10 g B1 vitamīna) ir konstatēta nervu paralīze (kurārei līdzīga). Vispārējo traucējumu ārstēšana ir simptomātiska.

Vitamīns B6: B6 vitamīna pārdozēšana izpaužas galvenokārt ar nervu sistēmas traucējumiem, kā rezultātā novēro jušanas problēmas (sensoriska polineiropātija). Tas var izpausties kā muskuļu kustību koordinācijas traucējumi (ataksija). Ārkārtīgi lielas devas var izraisīt krampjus.

Ja akūti ir ievadītas B6 vitamīna devas, kas pārsniedz 150 mg/kg ķermeņa masas, vajadzības gadījumā nepieciešami intensīvās terapijas pasākumi.

Ja esat aizmirsis lietot MilgammaNA Injekt

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, Milgamma NA Injekt var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Blakusparādību novērtēšanā izmantots šāds sastopamības biežums: Ļoti bieži (≥1/10); Bieži (≥1/100 līdz <1/10); Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); Ļoti reti (<1/10 000); biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Nozīmīgākās nevēlamās blakusparādības, kas novērotas, un pasākumi, ja tās Jūs skar:

Nervu sistēmas traucējumi

Biežums nav zināms

Perifēra sensoriska neiropātija (neiroloģiska slimība ar tirpšanu un skudriņu skraidīšanas sajūtu), kas var rasties lietojot vitamīnu B6 vairāk par 200 mg dienā (skat. Īpaša piesardzība, lietojot Milgamma NA Injekt)

Imūnās sistēmas traucējumi

Ļoti reti

Paaugstinātas jutības reakcijas (svīšana, paātrināta sirdsdarbība, ādas reakcijas ar niezi un nātreni); šoks, izsitumi vai elpas trūkums (skat. Īpaša piesardzība, lietojot Milgamma NA Injekt).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Milgamma NA Injekt

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Īpaši uzglabāšanas norādījumi

Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C). Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Milgamma NA Injekt satur

Aktīvā viela: 1 ampula (1 ml) Milgamma NA Injekt satur: 100 mg tiamīna hidrohlorīda (B1 vitamīna), 50 mg piridoksīna hidrohlorīda (B6 vitamīna).

Citas sastāvdaļas ir: vīnskābe, ūdens injekcijām.

MilgammaNA Injekt ārējais izskats un iepakojums

5 x 1 ml ampulas; 10 x 1 ml ampulas; 20 x 1 ml ampulas; 100 x1 ml ampulas; 500 x1 ml ampulas. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7

71034 Böblingen, Vācija

Tel.: ++49(0)7031/6204-0

Fakss: ++49(0)7031/6204-31

E-pasts: info@woerwagpharma.com

Ražotājs

Solupharma Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH Industriestrasse 3 34212 Melsungen, Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

Wörwag Pharma GmbH&Co.KG pārstāvniecība Latvijā

Vienības gatve 87B-2, Rīga, LV-1004

Latvija

Tel.: +371 674 11 504

E-pasts: info@woerwagpharma.lv

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2018. gada martā

Lejupielādēt zāļu aprakstu

SASKAŅOTS ZVA 16-01-2014
Zāļu apraksts
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Milgamma NA Injekt 100 mg/50mg/ml šķīdums injekcijām Thiamini hydrochloridum Pyridoxini hydrochloridum
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ampula (1 ml) Milgamma NA Injekt satur: 100 mg tiamīna hidrohlorīda (B1 vitamīna) (Thiamini hydrochloridum) 50 mg piridoksīna hidrohlorīda (B6 vitamīna) (Pyridoxini hydrochloridum)
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
B vitamīnu trūkums (nervu sistēmas slimības, ko izraisījis pierādīts B1 un B6 vitamīna deficīts).
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas Ja nav ordinēts citādi, ieteicamas šādas devas: Ārstēšanas sākumā injicē pa 1 ml injekciju šķīduma (= 1 ampula) 1 x dienā, vēlākajā ārstēšanā reizi nedēļā injicē 1 – 2 ml (= 1 – 2 ampulas).
Lietošanas veids Injekciju veic intramuskulāri vai intravenozi. Lietošanas ilgums ir atkarīgs no pamatslimības smaguma pakāpes
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstinātu jutību pret kādu no aktīvajām vielām (tiamīna hlorīda hidrohlorīdu un piridoksīna hidrohlorīdu) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām. Grūtniecības un zīdīšanas periodus (skatīt 4.6. apakšpunktu).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Paaugstinātas jutības reakcijas ar šoku pēc B1 vitamīnu saturošu injekciju šķīdumu ievadīšanas rodas ļoti reti, tomēr ir iespējamas (skatīt blakusparādības). Intravenozā injekcija jānozīmē lēnas (~ 30 min) infūzijas veidā un jābūt pieejamam aprīkojumam anafilakstisku reakciju ārstēšanai.

SASKAŅOTS ZVA 16-01-2014

Ja rodas elpas trūkums, paātrināta sirdsdarbība, nātrene vai cirkulators kolapss, nekavējoties jāmeklē ārsta palīdzība. Ilgstoši lietojot B6 vitamīnu par 200 mg lielākās dienas devās, kā arī īslaicīgi lietojot devas gramu diapazonā, tika novērota tirpšana un “skudriņu skraidīšanas” sajūta plaukstās un pēdās (perifēras sensoriskas neiropātijas vai parestēziju pazīmes).

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

B1 vitamīns (tiamīna hlorīda hidrohlorīds) zaudē iedarbību, lietojot to vienlaikus ar pretvēža (citostatisko) līdzekli 5-fluoruracilu. Ilgstoši lietojot vienlaikus ar urīndzenošo līdzekli furosemīdu, var rasties B1 vitamīna deficīts, jo B1 vitamīns pastiprināti tiek izdalīts ar urīnu. Vienlaikus lietojot t.s. piridoksīna antagonistus (zāles, kuru darbība ir vērsta pret B6 vitamīnu, piem, hidralazīnu, izoniazīdu [INH], cikloserīnu, D-penicilamīnu), var palielināties nepieciešamība pēc B6 vitamīna. Piridoksīns var samazināt fenobarbitāla un fenitoīna koncentrāciju serumā. B6 vitamīna (piridoksīna hidrohlorīda) dienas devas virs 5 mg var pavājināt L-dopa (medikaments Parkinsona slimības ārstēšanai) darbību.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecības un zīdīšanas laikā nepieciešamo vitamīnu dienas daudzumu jāuzņem ar sabalansētu uzturu. Šīs zāles (tajās esošā aktīvās vielas daudzuma dēļ) ir paredzētas tikai vitamīnu deficīta ārstēšanai, tādēļ tās drīkst lietot tikai pēc tam, kad ārsts rūpīgi izvērtējis terapijas lietderību un risku. Nav sistēmisku pētījumu par Milgamma® NA Injekt lietošanu grūtniecības laikā. B1 + B6 vitamīns nokļūst mātes pienā. Grūtniecības un zīdīšanas laikā maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 25 mg piridoksīna hidrohlorīda. Tā kā injekciju šķīdums satur 50 mg piridoksīna hidrohlorīda, tā lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā ir kontrindicēta.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Milgamma® NA Injekt 100 mg/50mg/ml šķīdums injekcijām neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Blakusparādību novērtēšanā izmantots šāds sastopamības biežuma iedalījums: Ļoti bieži (≥1/10) Bieži (≥1/100 līdz <1/10) Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100) Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000) Ļoti reti (<1/10 000), biežums nav zināms (nevar aprēķināt no pieejamiem datiem)

Nervu

sistēmas Biežums nav Perifēra sensoriska neiropātija (neiroloģiska slimība

traucējumi

zināms

ar tirpšanas un skudriņu skraidīšanas sajūtu) (skatīt

Brīdinājumus).

Imūnās sistēmas Ļoti reti traucējumi

Paaugstinātas jutības reakcijas (svīšana, paātrināta sirdsdarbība, ādas reakcijas ar niezi un nātreni); šoks ar cirkulatoru kolapsu, izsitumi vai elpas trūkums (skatīt 4.4.apakšpunktu).

SASKAŅOTS ZVA 16-01-2014
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
B1 vitamīns: Ja tas tiek lietots pareizi, pārdozēšanas izpausmes cilvēkiem nav zināmas. Pēc atkārtotas parenterālas ievadīšanas var rasties anafilaktoīdas reakcijas ar asinsrites kolapsu. Atbilstoši simptomiem jāveic parastie vispārējie intensīvās terapijas neatliekamie pasākumi. Ļoti lielām intravenozām devām (>10 g) piemīt gangliobloķējoša iedarbība, un kurārei līdzīgi tās nomāc neirālo kairinājuma pārvadi.
B6 vitamīns: a) Intoksikācijas simptomi Lielas B6 vitamīna devas var nomākt piena sekrēciju. B6 vitamīna ilgstoša lietošana (vairākus mēnešus vai gadus) devās, kas pārsniedz 200 mg dienā, kā arī īslaicīga lietošana (2 mēnešus) devās, kas pārsniedz 1 g dienā, var radīt neirotoksisku iedarbību. Pārdozēšana galvenokārt izpaužas ar sensorisku polineiropātiju vai ataksiju. Ārkārtīgi lielas devas var radīt krampjus. Jaundzimušajiem un zīdaiņiem var rasties izteikta sedācija, hipotonija un elpošanas traucējumi (dispnoja, apnoja).
b) Intoksikācijas terapija Ja akūti ir ievadītas devas, kas pārsniedz 150 mg/kg ķermeņa masas, var būt nepieciešami intensīvās terapijas pasākumi
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: vitamīni ATĶ kods: A11DB01
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
B1 vitamīns Tiamīns tiek izvadīts ar 1,0 h ilgu eliminācijas pusperiodu β fāzē. Galvenie izdalīšanās produkti ir tiamīnogļskābe, piramīns, tiamīns un virkne līdz šim neidentificētu metabolītu. Jo lielāks ir uzņemtais tiamīna daudzums, jo vairāk nemainīta tiamīna izdalās 4-6 h laikā. Reālais klīrenss fizioloģiskām koncentrācijām ir ļoti zems un ir mazāks par kreatinīna klīrensu. B1 vitamīns ir neaizvietojama aktīvā viela. Organismā tas tiek pārveidots par bioloģiski aktīvo tiamīna pirofosfātu (TPF). TPF veic svarīgas funkcijas ogļhidrātu vielmaiņā. Tiamīna pirofosfāts darbojas kā koenzīms piruvāta pārveidošanā par acetil-CoA un transketolāzes – pentozes fosfāta ciklā. Turklāt tas piedalās alfa-ketoglutarāta pārveidošanā par sukcinil-CoA citronskābes ciklā. Sakarā ar ciešo saistību vielmaiņā pastāv mijiedarbība ar pārējiem B grupas vitamīniem. Eksperimentālos modeļos ar dzīvniekiem ir iegūti norādījumi par analgētisku darbību.
Sastopamība un nepieciešamības segšana

SASKAŅOTS ZVA 16-01-2014
B1 vitamīna bioloģiski aktīvā forma – tiamīna pirofosfāts ir plaši izplatīts augu un dzīvnieku valstī. Augi un daži mikroorganismi ir tiamīna autotrofi. Cilvēks pieder pie tiamīna heterotrofiem organismiem. Ar tiamīnu sevišķi bagāti produkti ir alus raugs (15,6 mg/100 g), cūkgaļa (0,9 mg/100 g), kviešu klijas (0,7 mg/100 g), auzu pārslas un pistācijas (0,6 mg/100 g) un pilngraudu milti (apm. 0,5 mg/100 g) Augstās apmaiņas pakāpes un ierobežotas uzkrāšanās dēļ, lai nosegtu nepieciešamību pēc tiamīna, tas katru dienu jāuzņem pietiekamā daudzumā. Kopējais daudzums organismā ir apm. 30 mg. Apm. 40% no tā atrodas muskuļos. Lai izvairītos no deficīta stāvokļa vīriešiem ieteicams uzņemt 1,3 – 1,5 mg B1 vitamīna dienā, bet sievietēm 1,1 – 1,3 mg dienā. Grūtniecības laikā papildus jāuzņem 0,3 mg dienā, bet zīdīšanas laikā – 0,5 mg dienā. Cilvēkam nepieciešamais minimālais B1 vitamīna daudzums ir 0,3 mg/1000 kcal.
B1 vitamīna deficīta izpausmes B1 vitamīna deficīta izpausmes – līdztekus citām deficīta izpausmēm – var rasties šādos gadījumos: - nepietiekams un nepareizs uzturs (piem., beri-beri), ilgstoša parenterālā barošana, hemodialīze, malabsorbcija, - hronisks alkoholisms (alkoholiska kardiomiopātija, Vernikes encefalopātija, Korsakova sindroms), - pastiprināta nepieciešamība.
Pilnībā izteikta B1 vitamīna deficīta (beriberi) simptomi ir perifēra neiropātija ar jušanas traucējumiem, muskuļu vājums, centrālas izcelsmes koordinācijas traucējumi, ataksija, parēzes, kā arī psihiski, gastrointestināli un kardiovaskulāri traucējumi. Izšķir B1 vitamīna avitaminozes sauso formu un mitro formu. Pēdējās formas gadījumā ir vērojamas arī plašas tūskas. Hroniska alkoholisma gadījumā B1 vitamīna trūkums var veicināt kardiomiopātijas attīstību ar labā kambara paplašināšanos, polineiropātiju, Vernikes encefalopātiju un Korsakova sindromu.
Norādījumi par B1 vitamīna deficītu var būt arī: - samazināta tiamīna koncentrācija asinīs, plazmā un asins šūnās, - samazināta tiamīna izdalīšanās ar urīnu un samazināta transketolāžu aktivitāte.
B6 vitamīns Piridoksīns, piridoksāls un piridoksamīns visātrāk uzsūcas gastrointestinālā trakta sākumdaļā un tiek izvadīti 2 – 5 stundu laikā. Galvenais izvadīšanās produkts ir 4-piridoksīnskābe. B6 vitamīna metaboliski aktīvā koenzīma forma ir piridoksāla-5’-fosfāts (CH2OH grupas fosforilācija 5.stāvoklī). Cilvēka organismā uzkrātais B6 vitamīna daudzums ir 40 – 150 mg, bet renālā ekskrēcija ir 1,7 – 2,6 mg dienā un aprites koeficients ir 2,2 –2,4%. B6 vitamīns savā fosforilētajā formā (piridoksāla-5’-fosfāts, PALP) ir koenzīms daudziem enzīmiem, kas piedalās aminoskābju vispārējā, neoksidatīvajā vielmaiņā. Dekarboksilēšanās ceļā tie piedalās fizioloģiski aktīvu amīnu (piem., adrenalīna, histamīna, serotonīna, dopamīna, tironīna) veidošanā, transaminācijas ceļā – anabolajos un katabolajos vielmaiņas procesos (piem., glutamātoksālacetāta transamināze, glutamātpiruvāta transamināze, gammaaminosviestskābe, alfa-ketoglutarāta transamināze), kā arī aminoskābju dažāda veida sašķelšanā un sintēzē. B6 vitamīns iedarbojas četros dažādos triptofāna vielmaiņas punktos. Asins sarkanā pigmenta sintēzes ietvaros B6 vitamīns katalizē alfa-amino-beta-ketoadipīnskābes veidošanos. Bez tam pastāv cieša bioķīmiska saistība ar citiem B grupas vitamīniem.
Sastopamība un nepieciešamības segšana Piridoksīns, piridoksāls un piridoksamīns ir plaši izplatīti augu un dzīvnieku valstī. Vislielākais B6 vitamīna daudzums ir raugā, graudos (sevišķi graudu asnos), sojas pupās,

SASKAŅOTS ZVA 16-01-2014

aknās, nierēs, muskuļos, pienā, piena produktos, zaļajos dārzeņos, kartupeļos, burkānos un banānos.

Piridoksīns uzkrājas galvenokārt muskuļos piridoksāla-5’-fosfāta veidā. Nepieciešamība pēc B6 vitamīna ir būtiski atkarīga no proteīnu apmaiņas, un tā pieaug līdz ar olbaltumvielu uzņemšanu. Ieteicams uzņemt 0,02 mg B6 vitamīna uz vienu gramu uztura proteīnu. Lai izvairītos no deficīta stāvokļa, vīriešiem dienā jāuzņem 1,8 mg B6 vitamīna, bet sievietēm – 1,6 mg dienā. Grūtniecības laikā ieteicams vēl papildus uzņemt 1,0 mg dienā, bet zīdīšanas laikā – 0,6 mg dienā. Nepieciešamais daudzums var palielināties, piem., ilgstošas zāļu lietošanas, slimību vai vielmaiņas traucējumu gadījumā.

B6 vitamīna deficīta izpausmes

Tīrs B6 vitamīna deficīts cilvēkiem ir reti. Nepieciešamais B6 vitamīna daudzums ne vienmēr tiek nodrošināts dažādām riska grupām, piem., jauniešiem, grūtniecēm, veciem cilvēkiem. B6 vitamīna deficīts bieži ir saistīts ar citu B grupas vitamīnu nepietiekamu uzņemšanu. Klīniskie simptomi ir ļoti dažādi. Ar B6 vitamīna deficītu varētu būt daļēji saistītas šādas slimības: - seborejiskas, dermatītam līdzīgas ādas pārmaiņas; - blefarokonjunktivīts; - hipohroma anēmija; - perifēri neirīti; - hiperoksalūrija ar akmeņu veidošanos izvadošajos urīnceļos; - cerebrāli krampji.

Norādījumi par B6 vitamīna deficītu var būt arī: - pastiprināta ksanturēnskābes izdalīšanās ar urīnu pēc triptofāna slodzes; - samazināta 4-piridoksīnskābes izdalīšanās; - samazināts piridoksāl-5’-fosfāta daudzums serumā; - samazināta eritrocitārā glutamātoksalacetāta transamināzes aktivitāte.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

B1 vitamīns a) Akūta toksicitāte

Skatīt apakšpunktu 4.9. “Pārdozēšana” un apakšpunktu 4.8. „Nevēlamas blakusparādības”

b) Mutagēnā un tumorogēnā darbība

Lietojot B1 vitamīnu terapeitiskās devās mutagēnā darbība nav gaidāma. Nav pieejami ilglaicīgi pētījumi ar dzīvniekiem ar sagaidāmu vēža veidošanās potenciālu.

c) Reprodukcijas toksicitāte

Vitamīns B1 tiek aktīvi transportēts embrijā. Koncentrācija embrijā un jaundzimušajā ir augstāka par koncentrāciju mātes organismā.

B6 vitamīns

a)

Akūta toksicitāte

Skatīt apakšpunktā 4.9. “Pārdozēšana”

b) Subhroniska-/hroniska toksicitāte

SASKAŅOTS ZVA 16-01-2014
Perorāli ievadot B6 vitamīnu (piridoksīna hidrohlorīdu) 150-200 mg uz kilogramu svara dienā suņiem vairāk nekā 100-107 dienu ilgā periodā, rodas ataksija, muskuļu vājums, līdzsvara traucējumi un deģeneratīvas izmaiņas aksonos un mielīna šķiedrās. Turklāt pētījumos ar dzīvniekiem krampji un koordinācijas traucējumi rodas pēc lielu B6 vitamīna devu ievades.
c) Mutagēnā un tumorogēnā darbība
Lietojot B6 vitamīnu terapeitiskās devās mutagēnā darbība nav gaidāma. Nav pieejami ilglaicīgi pētījumi ar dzīvniekiem ar sagaidāmu vēža veidošanās potenciālu.
d) Reprodukcijas toksicitāte
Vitamīns B6 var penetrēt placentā un koncentrācija auglī ir lielāka nekā mātes organismā. Vitamīns B6 nav adekvāti izpētīts eksperimentos ar dzīvniekiem. Embriotoksicitātes pētījumos ar žurkām bija norādes par teratogēnu potenciālu. Augstas koncentrācijas vitamīna B6 ievadīšana vīriešu dzimtas žurkām izraisa spermatoģenēzes traucējumus.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Vīnskābe, ūdens injekcijām
6.2. Nesaderība
B1 vitamīns Sulfītus saturoši infūzijas šķīdumi var pilnībā noārdīt tiamīnu. Gaisma, siltums un oksidējoši līdzekļi var inaktivēt tiamīna hidrohlorīda šķīdumus.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
6.4. Ipaši uzglabāšanas norādījumi
Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C). Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
5 x 1 ml ampulas 10 x 1 ml ampulas 20 x 1 ml ampulas 100 x1 ml ampulas 500 x1 ml ampulas
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.

SASKAŅOTS ZVA 16-01-2014
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7 71034 Böblingen, Vācija Tel.: ++49-7031/6204-0 Fakss: ++49-7031/6204-31 E-pasts: info@woerwagpharma.com
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS 04-0092
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2004. gada 9. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 27. novembris
10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS 2014. gada janvāris 11. DOZIMETRIJA Recepšu zāles