Milgamma N Injekt 100 mg/100 mg/1 mg/2 ml šķīdums injekcijām
Uzglabāt 8-15°C temperatūrā. Sargāt no gaismas.
Pyridoxini hydrochloridum Thiamini hydrochloridum Cyanocobalaminum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
99-0934-05
99-0934
Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH, Germany
23-FEB-10
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
100mg/100mg/1mg/2ml
Šķīdums injekcijām
Ir apstiprināta
Wörwag Pharma GmbH & Co.KG, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
MILGAMMA N Injekt
100 mg/100 mg/ 1mg/2ml šķīdums injekcijām
Thiamini hydrochloridum, Pyridoxini hydrochloridum, Cyanocobalaminum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir MILGAMMA N Injekt un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms MILGAMMA N Injekt lietošanas
Kā lietot MILGAMMA N Injekt
Iespējamās blakusparādības.
Kā uzglabāt MILGAMMA N Injekt
Iepakojuma saturs un cita informācija.
Kas ir MILGAMMA N Injekt un kādam nolūkam to lieto
MILGAMMA N Injekt ir B grupas vitamīnu kombinācija lielās devās.
Indikācijas
Dažādas cilmes nervu slimības:
- nervu iekaisums (neirīts),
- nervu sāpes (neiralģijas),
- nervu slimības (diabētiskas, alkohola izraisītas u.c.),
- muskuļu sāpes (mialģijas),
- noteiktas formas redzes nerva iekaisums - retrobulbārais neirīts,
- mugurkaula saknīšu kairinājuma sindroms (radikulārais sindroms),
- pleca - rokas sindroms,
- jostas roze (herpes zoster),
- sejas nerva parēze (facialis parese),
- kā spēcinošs līdzeklis atveseļošanās periodā.
Kas jums jāzina pirms MILGAMMA N Injekt lietošanas
Nelietojiet MILGAMMA N Injekt šādos gadījumos:
Milgamma N Injekt nedrīkst lietot:
ja ir alerģija vai paaugstināta jutība (alerģiju) pret tiamīna hlorīda hidrohlorīdu (B1 vitamīnu),
piridoksīna hidrohlorīdu (B6 vitamīnu), cianokobalamīnu (vitamīnu B12) vai paaugstināta jutība pret kādu citu 6. punktā minēto šo zāļu sastāvdaļu;
izteiktu sirds vadīšanas traucējumu un akūtas dekompensētas sirds mazspējas gadījumā;
grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Milgamma N Injekt sastāvā esošā benzilspirta dēļ to nedrīkst nozīmēt jaundzimušiem, īpaši priekšlaicīgi dzimušiem bērniem.
Jāņem vērā, ka benzilspirta koncentrācijas, kas pārsniedz 90 mg, var izraisīt toksiskas un anafilaktiskas reakcijas (ātri progresējošas, dzīvībai bīstamas smagas alerģiskas reakcijas) bērniem līdz 3 gadu vecumam. Nepieciešamības gadījumā ārsts ar Jums par šo jautājumu apspriedīsies.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Injekciju veic intramuskulāri (muskulī). Netīšas intravenozas injekcijas gadījumā Jūs uzraudzīs ārsts un atkarībā no simptomu smaguma pakāpes, kas radušies injekcijas dēļ, var būt arī nepieciešams uzturēties slimnīcā.
Citas zāles un MILGAMMA N Injekt
Lūdzu pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis,
ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Īpaši svarīgi ir zināt par sekojošām zālēm:
šķīdumi, kas satur sulfītgrupu (B1 vitamīns to ietekmē tiek pilnīgi noārdīts), citi vitamīni B1 vitamīna noārdīšanās produktu klātbūtnē var kļūt neaktīvi);
izoniazīds, cikloserīns – līdzekļi, kas tiek lietoto tuberkulozes ārstēšanā;
D-penicilamīns – lieto reimatoīdā artrīta ārstēšanā;
epinefrīns – izmanto smagu alerģisku reakciju ārstēšanā (anafilakse);
norepinefrīns – izmanto depresijas un pazemināta asinsspiediena ārstēšanā;
sulfanilamīdi – antibiotikas, kuras lieto arī iekaisīgu zarnu slimību ārstēšanā;
perorālie kontraceptīvie līdzekļi;
levodopa – lieto parkinsonisma ārstēšanā;
Lidokaīna parenterālas ievadīšanas gadījumā, papildus lietojot epinefrīnu vai norepinefrīnu, var pastiprināties kardiālas blakusparādības.
Vitamīns B6 samazina fenobarbitāla un fenitoīna koncentrāciju serumā.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Jums ir jāpastāsta ārstam, ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, vai arī barojat bērnu ar krūti.
Grūtniecības un zīdīšanas laikā var lietot līdz 25 mg B6 vitamīna dienā. Šis preparāts satur 100 mg B6
vitamīna 2 ml ampulā, tādēļ grūtniecības un zīdīšanas laikā to lietot nevajadzētu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Īpaša piesardzība nav nepieciešama.
Kā lietot MILGAMMA N Injekt
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir jāinjicē intramuskulāri (muskulī). Netīšas intravenozas injekcijas gadījumā Jūs uzraudzīs ārsts un atkarībā no simptomu smaguma pakāpes, kas radušies injekcijas dēļ, var būt arī nepieciešams uzturēties slimnīcā.
Jūsu ārsts izvēlēsies Jums nepieciešamo pareizo devu.
Parasti nozīmē šādas devas:
Izteiktu un akūtu sāpju gadījumos sākotnēji katru dienu veic 1 injekciju (2 ml). Sāpēm mazinoties un viegli izteiktu simptomu gadījumā nozīmē 1 injekciju 2 - 3 reizes nedēļā.
Jūsu ārsts ārstēšanas turpinājumā vai starplaikos var Jums nozīmēt Milgamma apvalkotās tabletes – pa 1 tabletei 3 reizes dienā.
Ja esat lietojis MILGAMMA N Injekt vairāk nekā noteikts
Šīs zāles jālieto ārsta uzraudzībā. Maz ticams, ka Jūs varētu saņemt šīs zāles pārāk daudz vai par maz. Tomēr, ja Jums rodas kādas šaubas – pastāstiet par to ārstam vai medmāsai.
Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nevēlamo blakusparādību biežums ir sadalīts šādi:
ļoti bieži: vairāk kā 1 no 10 pacientiem;
bieži: mazāk kā 1 no 10 pacientiem, bet vairāk kā 1 no 100 pacientiem;
retāk: mazāk kā 1 no 100 pacientiem, bet vairāk kā 1 no 1000 pacientiem;
reti: mazāk kā 1 no 1000 pacientiem, bet vairāk kā 1 no 10 000 pacientu;
ļoti reti: mazāk kā 1 no 10 000 pacientu, ieskaitot atsevišķus gadījumus.
Informējiet savu ārstu nekavējoties, ja novērojat sev kādu no sekojošām blakusparādībām:
Reti:
alerģiskas reakcijas, piemēram, izsitumi uz ādas, elpas trūkums, šoks, sejas pietūkums, plakstiņu
tūska, mēles un rīkles tūska. Retos gadījumos paaugstinātas jutības reakcijas var rasties benzilspirta dēļ.
Informējiet savu ārstu, cik ātri tas iespējams, ja novērojat sev kādu no sekojošām blakusparādībām:
Ļoti reti:
paātrināta sirdsdarbība (tahikardija);
stipra svīšana, pinnes, ādas reakcijas ar niezi un nātreni (urtikārija) .
Sastopamības biežums nav zināms:
reibonis, miegainība;
sirdsdarbības palēnināšanās (bradikardija), sirds ritma traucējumi;
vemšana;
krampji;
sistēmiskas reakcijas (reakcijas, kuras izpaužas visā ķermenī), var būt kā ātras zāļu uzsūkšanās
organismā rezultāts (nejauša intravenoza ievadīšana, injekcija stipri apasiņotos audos) vai
pārdozēšanas rezultāts.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv"www.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Kā uzglabāt MILGAMMA N Injekt
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamāvietā.
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Uzglabā oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko MILGAMMA N Injekt satur:
Aktīvās vielas ir tiamīna hidrohlorīds (B1 vitamīns), piridoksīna hidrohlorīds (B6 vitamīns), cianokobalamīns (B12 vitamīns).
2 ml injekciju šķīduma ( viena ampula) satur:
aktīvās sastāvdaļas:
tiamīna hidrohlorīdu (B1 vitamīnu) 100 mg
Thiamini hydrochloridum
piridoksīna hidrohlorīdu (B6 vitamīnu) 100 mg
Pyridoxini hydrochloridum
cianokobalamīnu (B12 vitamīnu) 1 mg
Cyanocobalaminum
Citas sastāvdaļas ir lidokaīna hidrohlorīds, benzilspirts, ūdens injekcijām, nātrija hidroksīds, kālija
heksacianoferrāts III, nātrija polifosfāts.
MILGAMMA N Injekt ārējais izskats un iepakojums
Milgamma N Injekt šķīdums injekcijām ir iepakojumā – kastītē, ar
5 ampulām pa 2 ml injekciju šķīduma,
10 ampulām pa 2 ml injekciju šķīduma,
25 ampulām pa 2 ml injekciju šķīduma,
iepakojumi klīnikām ar 100 ampulām un N500 ampulām pa 2 ml injekciju šķīduma
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Wörwag Pharma GmbH & Co.KG
Calwer Str.7
71034 Böblingen, Vācija
Ražotājs
Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
Industriestrasse 3
D-34212 Melsungen, Vācija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka
vietējo pārstāvniecību.
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2014. gada maijā.
SASKAŅOTS ZVA 22-05-2014
PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
MILGAMMA N Injekt 100mg/100mg/1mg/2ml šķīdums injekcijām
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ampula 2 ml šķīduma satur:
tiamīna hidrohlorīdu (Thiamini hydrochloridum) 100 mg
piridoksīna hidrohlorīdu (Pyridoxini hydrochloridum) 100 mg
cianokobalamīnu (Cyanocobalaminum) 1 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
B grupas vitamīnu: B1; B6 un B12 hipo- un avitaminoze
Dažādas cilmes nervu slimības:
- neiropātijas un polineiropātijas (diabētiskas, alkohola izraisītas u. c.),
- neiralģijas,
- nervu iekaisumi (neirīti, noteiktas formas redzes nerva iekaisums - retrobulbārais neirīts),
- sejas nerva (facialis parese) parēze.
Mialģijas, mugurkaula saknīšu kairinājuma sindroms (radikulārais sindroms), pleca - rokas sindroms.
Atveseļošanās periodā.
Palīglīdzeklis jostas rozes (herpes zoster) gadījumā.
4.2. Devas un lietošanas veids
Izteiktu un akūtu sāpju gadījumos, lai strauji sasniegtu augstu koncentrāciju asinīs, vispirms pa 1 injekcijai dienā (2 ml). Akūtai stadijai norimstot un vieglas slimības gadījumā 1 injekcija 2 - 3 reizes nedēļā.
Injekcijas šķīdumu injicē dziļi muskulī.
Netīšas intravenozas injekcijas gadījumā, atkarībā no simptomu smaguma pakāpes, pacientam jābūt ārsta uzraudzībā vai pašam jāseko līdzi savam stāvoklim.
Injekciju starplaikos, papildus ārstēšanās kursā un vieglos gadījumos - pa 1 Milgamma 100 apvalkotai tabletei 3 reizes dienā.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Milgamma N Injekt nedrīkst lietot, ja ir aizdomas par paaugstinātu jutību pret tiamīna hlorīda hidrohlorīdu (B1 vitamīnu), piridoksīna hidrohlorīdu (B6 vitamīnu), ciankobalamīnu ( B12 vitamīnu) vai paaugstināta jutība pret kādu citu no Milgamma N sastāvdaļām.
Zāles nelietot izteiktu sirds vadīšanas traucējumu un akūtas dekompensētas sirds mazspējas gadījumā.
Milgamma N Injekt tā sastāvā esošā benzilspirta dēļ nedrīkst izmantot jaundzimušiem, īpaši nenobriedušiem pāragri dzimušiem bērniem.
B6 vitamīna dienas devas līdz 25 mg droši var lietot grūtniecības un zīdīšanas laikā. Zāļu ampula pa 2 ml satur 100 mg, tādēļ šajos gadījumos to nedrīkst lietot.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Milgamma N Injekt tā sastāvā esošā benzilspirta dēļ nedrīkst izmantot jaundzimušiem, īpaši nenobriedušiem pāragri dzimušiem bērniem.
Jāņem vērā, ka benzilspirta koncentrācijas, kas pārsniedz 90 mg, var izraisīt toksiskas un anafilaktiskas reakcijas (smagas alerģiskas reakcijas) bērniem līdz 3 gadu vecumam.
Injekciju veic intramuskulāri (i.m.; muskulī), bet ne intravenozi (i.v.; vēnā). Netīšas intravenozas injekcijas gadījumā, atkarībā no simptomu smaguma pakāpes, pacientam jābūt ārsta uzraudzībā vai pašam jāseko līdzi savam stāvoklim.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Sulfītu saturošos šķīdumos tiamīns tiek pilnīgi noārdīts. Citi vitamīni var inaktivēties B1 vitamīna noārdīšanās produktu klātbūtnē. B6 vitamīns terapeitiskās devās var pavājināt levodopas iedarbību. Pastāv arī mijiedarbība ar izoniazīda preparātiem, D - penicilamīnu un cikloserīnu, perorāliem kontraceptīviem līdzekļiem.
Lidokaīna parenterālas ievadīšanas gadījumā, papildus lietojot epinefrīnu vai norepinefrīnu, var pastiprināties kardiālas blakusparādības. Pastāv arī mijiedarbība ar sulfanilamīdiem. Vitamīns B6 samazina fenobarbitāla un fenitoīna koncentrāciju serumā.
Pārdozējot vietējās anestēzijas līdzekļus, nedrīkst papildus lietot epinefrīnu un norepinefrīnu.
4.6. Grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecības un zīdīšanas laikā var lietot līdz 25 mg B6 vitamīna dienā. Šīs zāles satur 100 mg B6 vitamīna ampulā pa 2 ml, tādēļ grūtniecības un zīdīšanas laikā to lietot nedrīkst.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Īpaši piesardzības pasākumi nav nepieciešami.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Milgamma N Injekt var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nevēlamo blakusparādību biežums ir sadalīts šādi:
ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz <1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
Imūnās sistēmas traucējumi
Reti: paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, ādas izsitumi (eksantēma), elpas trūkums, šoks, angioneirotiskā tūska). Retos gadījumos paaugstinātas jutības reakcijas var rasties benzilspirta dēļ.
Nervu sistēmas traucējumi
Biežums nav zināms: vertigo, miegainība.
Sirds funkcijas traucējumi
Ļoti reti: tahikardija.
Biežums nav zināms: bradikardija, aritmija.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Biežums nav zināms: vemšana.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Ļoti reti: stipra svīšana, pinnes, ādas reakcijas ar niezi un nātreni.
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Biežums nav zināms: krampji.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Biežums nav zināms: ātras ievadīšanas (i/v injekcija aiz pārskatīšanās, injekcija stipri apasiņotos audos) vai pārdozēšanas rezultātā iespējamas sistēmiskas reakcijas.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Pārdozēšanas gadījumā iespējamas sistēmiskas reakcijas. Ārstam jāveic simptomātiska ārstēšana.
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Vitamīnu/neiropātijas preparāts
ATĶ grupa: A11DB
Neirotropie B grupas vitamīni labvēlīgi iedarbojas uz iekaisīgām un deģeneratīvām nervu un kustību aparāta slimībām.
Tos nelieto, lai novērstu deficītu, bet lielās devās tiem piemīt tālejošas farmakoloģiskas īpašības, pateicoties kurām izskaidro ar Milgamma®N Injekt panākto izteikto pretsāpju, antialerģisko un apasiņošanu veicinošo iedarbību.
B1 vitamīnu sauc arī par pretneirītu vitamīnu. Tā fosforilētā forma (TPP) kokarboksilāzes veidā regulē ogļhidrātu noārdīšanu un tiek lietots pret acidotiskiem vielmaiņas traucējumiem.
B6 vitamīns regulē olbaltumvielu, tauku un ogļhidrātu noārdīšanu. Tā neirotropā iedarbība tiek izmantota, piemēram, izonikotīnskābes hidrazīda terapijā, lai izvairītos no neirīta. B6 vitamīnam iedarbojoties uz galvas smadzeņu stumbru, tiek novērsti ekstrapiramidālie simptomi.
B12 vitamīns nepieciešams šūnu vielmaiņai, normālai asinsradei un nervu sistēmas darbībai. Tas katalīzē bioloģisko nukleīnskābju sintēzi un līdz ar to jaunu šūnu kodolu izveidi. Lietojot lielās devās, B12 vitamīnam bez tam vēl piemīt pretsāpju, antialerģiskas un apasiņošanu veicinošas īpašības.
Tā kā papildus sastāvdaļas nodrošina Milgamma®N Injekt vitamīnu kombinācijai etioloģisku iedarbību un labu panesību, tai ir plašs lietošanas diapazons, kas daudzkārt pārsniedz akūtu un hronisku neiroloģisku slimību ārstēšanu.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Tiamīns aktīvā transporta procesā tiek absorbēts no zarnām. Uzsūcas 8 - 15 mg dienā. Organismā tiek noārdīts apmēram 1 mg tiamīna dienā. Tiamīna pārpalikums tiek izdalīts ar urīnu.
B6 vitamīna līmeņa izzināšanai piemērots triptofāna slodzes tests. Lietojot perorāli 0,1 g/ kg l-triptofāna ksanturēnskābes izdalīšanās parasti ir līdz 30 mg/24 stundās. Lielāka ksanturēnskābes daudzuma izdalīšanās norāda uz B6 vitamīna deficītu.
Piridoksīns, piridoksāls un piridoksamīns uzsūcas ļoti strauji un fosforilējas un oksidējas par piridoksāl-5- fosfātu (PALP) un piridoksālu. Galvenais izvadīšanās produkts ir 4 - piridoksīnskābe.
Gremošanas procesa laikā no uztura atbrīvojies B12 vitamīns tiek saistīts pie iekšējā faktora (IF). Šis glikoproteīns veidojas kuņģa parietālajās šūnās. B12 vitamīna un IF komplekss ir rezistents pret proteolītiskiem fermentiem un nokļūst ileum distālajā daļā, kur to saista specifiski receptori un notiek vitamīna uzsūkšanās. B12 vitamīns caur gļotādu nokļūst kapilārajā asinsritē, kur tas piesaistās transportproteīnam transkobalamīnam. Šis komplekss ātri nokļūst aknās, kaulu smadzenēs un citās proliferējošās šūnās. Pacientiem iekšējā faktora trūkuma, malabsorbcijas vai zarnu slimību vai pārmaiņu gadījumā, pēc gastrektomijas vai autoimūnantivielu veidošanās gadījumā ir traucēta uzsūkšanās. Normālos apstākļos tikai 1,5 - 3,5 μg B12 vitamīna uzsūcas no uztura.
B12 vitamīns tiek izdalīts ar žulti un pakļauts enterohepatiskai cirkulācijai. B12 vitamīns pāriet placentā.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Mutagenitātes un kancerogenitātes potenciāls
Ir norādījumi, ka žurkām, iespējams arī cilvēkiem, lidokaīna vielmaiņas produktam 2,6- ksilidīnam varētu būt mutagēna iedarbība. Šis izteikums tika pierādīts arī in vitro pārbaudē, kurā šis metabolīts tika ievadīts ļoti lielā, gandrīz toksiskā koncentrācijā. Tam, ka arī pats lidokaīns ir mutagēns, patreiz nav pamatojuma. Kancerogenitātes pētījumos ar transplacentāru ekspozīciju un dzīvnieku pēcdzemdību ārstēšanu vairāk nekā 2 gadus ar 2,6 ksilidīnu žurkām augsti jutīgajā testu sistēmā (transplacentāra ekspozīcija un pēcdzemdību ārstēšana vairāk nekā 2 gadus ar ļoti lielām devām) tika novēroti ļaundabīgi un labdabīgi audzēji pirmām kārtām deguna dobumā. Šo konstatējumu saistība ar cilvēkiem nav neiespējama. Tādēļ milgamma®N
nedrīkst lietot lielās devās ilgu laiku.
FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
lidokaīna hidrohlorīds
benzilspirts
ūdens injekcijām
nātrija hidroksīds
kālija heksacianoferrāts III
nātrija polifosfāts.
6.2. Nesaderība
Tiamīns ir nesaderīgs ar oksidējošām un reducējošām vielām, dzīvsudraba hlorīdu, jodīdiem, karbonātiem, acetātjoniem, dzelzs sulfātu, tannīnskābi, dzelzs amonija citrātu, arī ar fenobarbitāla nātrija sāli, riboflavīnu, benzilpenicilīnu, glikozi un metabisulfītu. Varš paātrina tiamīna noārdīšanu, bez tam palielinātas pH vērtības
gadījumā tiamīns zaudē savas iedarbības spējas (> pH 3).
B12 vitamīns ir nesaderīgs ar oksidējošām un reducējošām vielām un ar smago metālu sāļiem. Tiamīnu saturošos šķīdumos B12 vitamīns, arī citi B grupas vitamīni tiamīna noārdīšanās produktu ietekmē straujāk sadalās (no tā var pasargāt dzelzs joni zemā koncentrācijā). Arī riboflavīnam, īpaši vienlaicīgas gaismas iedarbībā, piemīt destruktīvs efekts, nikotīnamīds paātrina fotolīzi, bet antioksidanti darbojas kavējoši.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Stikla ampulas.
5 ampulas pa 2 ml
10 ampulas pa 2 ml
25 ampulas pa 2 ml
Iepakojumi ārstniecības iestādēm:
100 ampulas pa 2 ml
500 ampulas pa 2 ml
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Wörwag Pharma GmbH & Co.KG
Calwer Str.7
71034 Böblingen, Vācija
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
99-0934
PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1999.gada 15.decembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010.gada 23.februāris
TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2014. gada maijs
