Midiana

Apvalkotā tablete

Midiana 3 mg/0,03 mg apvalkotās tabletes

Kartona kastīte, PVH/PVDH/Al blisteris, N63
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Drospirenonum Ethinylestradiolum

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Zāļu produkta identifikators

10-0107-02

Zāļu reģistrācijas numurs

10-0107

Ražotājs

Gedeon Richter Plc., Hungary

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

12-JUN-15

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

3 mg/0,03 mg

Zāļu forma

Apvalkotā tablete

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Gedeon Richter Plc., Hungary

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Midiana 3 mg/0,03 mg apvalkotās tabletes

Drospirenonum / Ethinylestradiolum

Svarīga informācija, kas jāzina par kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļiem (KHKL):

pareizas lietošanas gadījumā tā ir viena no visuzticamākajām atgriezeniskajām kontracepcijas metodēm;

tie nedaudz palielina asins trombu veidošanās risku vēnās un artērijās, it īpaši pirmajā lietošanas gadā vai, atsākot kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanu pēc 4 nedēļu vai ilgāka pārtraukuma;

lūdzu, ņemiet to vērā un apmeklējiet ārstu, ja Jums šķiet, ka Jums ir parādījušies asins tromba simptomi (skatīt 2. punktu „Asins trombi”).

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Midiana un kādam nolūkam tās lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Midiana lietošanas

3. Kā lietot Midiana

4. Iespējamās blakusparādības

5 Kā uzglabāt Midiana

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Midiana un kādam nolūkam tās lieto

Midiana ir kontraceptīvās tabletes un tās lieto, lai izsargātos no grūtniecības.

Katra tablete satur divus dažādus sievišķos hormonus, nelielā daudzumā, ko sauc par drospirenonu un etinilestradiolu.

Kontraceptīvās tabletes, kas satur divus hormonus, sauc par „kombinētām” tabletēm.

2. Kas Jums jāzina pirms Midiana lietošanas

Vispārīgas piezīmes

Pirms Midiana lietošanas uzsākšanas Jums jāizlasa 2. punktā sniegtā informācija par asins trombiem. Īpaši svarīgi ir izlasīt informāciju par asins tromba simptomiem – skatīt 2. punktu „Asins trombi”.

Pirms Jūs varat uzsākt Midiana lietošanu, ārsts Jums uzdos dažus jautājumus par Jūsu un citu Jums tuvu ģimenes locekļu slimības vēsturi. Ārsts izmērīs Jums arī asinsspiedienu, un, atkarībā no Jūsu personīgās situācijas, varētu arī veikt vēl dažas citas pārbaudes.

Šajā lietošanas instrukcijā ir aprakstītas vairākas situācijas, kad Jums jāpārtrauc Midiana lietošana, vai, kad Midiana drošums var būt samazināts. Šādās situācijās Jums vai nu nemaz nav jāstājas dzimumattiecībās, vai jālieto papildus nehormonālas kontracepcijas līdzekļi, piemēram, prezervatīvs vai cita barjermetode. Nelietojiet kalendāro vai temperatūras metodes. Šīs metodes var būt nedrošas, jo Midiana maina ķermeņa temperatūras un dzemdes kakla gļotādas ikmēneša izmaiņas.

Tāpat kā citi hormonālie kontracepcijas līdzekļi, Midiana neaizsargā no HIV infekcijas (AIDS) vai citām seksuāli transmisīvām slimībām.

Nelietojiet Midiana šādos gadījumos

Jūs nedrīkstiet lietot Midiana, ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem. Ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem, Jums tas jāpastāsta ārstam. Ārsts ar Jums pārrunās citas dzimstības kontroles metodes, kas būtu Jums piemērotākas.

Ja Jums ir alerģija pret etinilestradiolu vai drospirenonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, tas var izraisīt niezi, izsitumus vai tūsku.

ja Jums šobrīd ir (vai kādreiz ir bijis) asins trombs kājas asinsvadā (dziļo vēnu tromboze – DVT), plaušās (plaušu embolija – PE) vai citos orgānos;

ja Jums ir asinsreces traucējumi – piemēram, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts, antitrombīna III deficīts, Leidena V faktors vai antifosfolipīdu antivielas;

ja Jums ir plānota operācija vai ja ilgstoši nestaigājat (skatīt punktu „Asins trombi”);

ja Jums kādreiz ir bijusi sirdslēkme vai insults;

ja Jums pašreiz ir (vai kādreiz ir bijusi) stenokardija (stāvoklis, kas izraisa stipras sāpes krūšu kurvī un var būt pirmā sirdslēkmes pazīme) vai pārejoša išēmiska lēkme (PIL – īslaicīgi insulta simptomi);

ja Jums ir kāda no šīm slimībām, tā var palielināt trombu veidošanās risku artērijās:

smags cukura diabēts ar asinsvadu bojājumu;

ļoti augsts asinsspiediens;

ļoti augsts tauku daudzums asinīs (holesterīns vai triglicerīdi);

stāvoklis, ko sauc par hiperhomocisteinēmiju.

ja Jums pašreiz ir (vai kādreiz ir bijis) migrēnas veids, ko sauc par „migrēnu ar auru”.

ja Jums ir (vai jebkad ir bijusi) aknu slimība un Jūsu aknu funkcija joprojām nav normālā stāvoklī;

ja Jūsu nieres nedarbojas normāli (nieru mazspēja);

ja Jums ir ( vai jebkad ir bijis) aknu audzējs;

ja Jums ir (vai jebkad ir bijis), vai Jums ir aizdomas par krūts vēzi vai dzimumorgānu vēzi;

ja Jums ir jebkāda neizskaidrojama rakstura asiņošana no maksts;

Midiana satur sojas lecitīnu. Nelietojiet šīs zāles, ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju.

Nelietojiet Midiana, ja Jums ir C hepatīts un Jūs lietojat zāles, kas satur ombitasvīru/ paritaprevīru/ ritonavīru un dasabuvīru (skatīt arī punktu Citas zāles un Midiana).

Bērni un pusaudži

Midiana nav paredzēts lietot sievietēm, kurām menstruācijas vēl nav sākušās.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Midiana lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Kad Jums jāsazinās ar ārstu?

Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību

ja pamanāt iespējamus asins tromba simptomus, kas varētu liecināt par asins trombu kājā (t.i., dziļo vēnu trombozi), asins trombu plaušās (t.i., plaušu emboliju), sirdslēkmi vai insultu (skatīt punktu „Asins trombi” turpmāk).

Šo nopietno blakusparādību simptomus, lūdzu, skatīt punktā „Kā atpazīt asins trombu”.

Pastāstiet ārstam, ja kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem attiecas uz Jums.

Dažās situācijās, Midiana vai jebkādu citu kombinētu kontracepcijas tablešu lietošanas laikā, Jums jāievēro īpaša piesardzība un ārstam var būt nepieciešams Jūs regulāri izmeklēt. Pirms Midiana lietošanas uzsākšanas, pastāstiet ārstam, ja jebkura no sekojošām situācijām attiecas uz Jums.

Ja stāvoklis parādās vai pasliktinās Midiana lietošanas laikā, Jums par to arī jāpastāsta ārstam.

Ja Jums ir:

tuva radiniece, kurai jebkad ir bijis krūts vēzis;

aknu vai žultspūšļa slimība;

cukura diabēts;

depresija un garastāvokļa pārmaiņas;

epilepsija (skatīt „Citas zāles un Midiana”);

slimība, kas pirmoreiz parādījās grūtniecības laikā vai agrāk lietojot dzimumhormonus (piemēram, dzirdes zudums, asins slimība, ko sauc par porfīriju, dzeltenīga āda vai acis (dzelte), visa ķermeņa nieze, grūtniecības laikā izsitumi uz ādas ar čūlām (gestācijas herpes), nervu slimība, kas izraisa pēkšņas ķermeņa kustības (Sidenhama horeja);

jebkad ir bijušas ādas krāsas pārmaiņas, it īpaši uz sejas vai kakla, tā sauktie „grūtniecības plankumi” (hloazma). Ja tā, tad izvairieties no tiešas saules gaismas vai ultravioletā starojuma;

pārmantota angioedēma, estrogēnus saturošas zāles var izraisīt vai pastiprināt simptomus. Nekavējoties apmeklējiet ārstu, ja Jums parādās angioedēmas simptomi, piemēram, sejas, mēles un/vai rīkles tūska un/vai rīšanas traucējumi vai nātrene, vienlaicīgi ar elpošanas traucējumiem.

ja Jums ir Krona slimība vai čūlainais kolīts (hroniska iekaisīga zarnu slimība);

ja Jums ir sistēmas sarkanā vilkēde (SSV – slimība, kas skar dabisko aizsardzības sistēmu);

ja Jums ir hemolītiski-urēmiskais sindroms (HUS – asinsreces traucējumi, kas izraisa nieru mazspēju);

ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija (iedzimta sarkano asins šūnu slimība);

ja Jums ir palielināts tauku līmenis asinīs (hipertrigliceridēmija) vai ģimenē kāds ir slimojis ar šo slimību. Hipertrigliceridēmija ir saistīta ar palielinātu pankreatīta (aizkuņģa dziedzera iekaisums) risku;

ja Jums ir plānota operācija vai ja ilgstoši nestaigājat (skatīt 2. punktu „Asins trombi”);

ja Jums tikko ir bijušas dzemdības, Jums ir palielināts asins trombu veidošanās risks. Jums jākonsultējas ar ārstu, pēc cik ilga laika pēc dzemdībām Jūs varat sākt lietot Midiana;

ja Jums ir zemādas vēnu iekaisums (virspusējs tromboflebīts);

ja Jums ir paplašinātas vēnas.

ASINS TROMBI

Kombinēta hormonālās kontracepcijas līdzekļa, piemēram, Midiana, lietošana palielina asins trombu veidošanās risku salīdzinājumā ar situāciju, kad tas netiek lietots. Retos gadījumos asins trombs var nosprostot asinsvadus un radīt nopietnus traucējumus.

Asins trombi var veidoties:

vēnās (sauc par „venozo trombozi”, „venozo trombemboliju” vai VTE);

artērijās (sauc par „arteriālo trombozi”, „arteriālo trombemboliju” vai ATE).

Izveidojušos asins trombus ne vienmēr iespējams pilnībā izārstēt. Reti var veidoties nopietni ilgstoši traucējumi vai ļoti retos gadījumos slimība var būt letāla.

Svarīgi ir atcerēties, ka vispārējais nopietnu asins trombu veidošanās risks, lietojot Midiana, ir mazs.

KĀ ATPAZĪT ASINS TROMBU

Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja pamanāt šādas pazīmes un simptomus.

Vai Jums ir kāds no šiem simptomiem?

Iespējamā slimība

vienas kājas pietūkums vai pietūkums pa kājas vai pēdas vēnas gaitu, it īpaši kopā ar:

kājas sāpēm vai jutīgumu, ko, iespējams, var just tikai piecelšanās vai staigāšanas laikā;

skartās kājas paaugstinātu temperatūru;

kājas ādas krāsas izmaiņām, piem., bālumu, apsārtumu vai zilganumu.

Dziļo vēnu tromboze

pēkšņs neizskaidrojams elpas trūkums vai ātra elpošana;

pēkšņs klepus bez acīmredzama iemesla, iespējams ar asins atklepošanu;

asas sāpes krūšu kurvī, kas var pastiprināties dziļas elpošanas laikā;

izteikta viegluma sajūta galvā vai reibonis;

ātra vai neregulāra sirdsdarbība;

stipras sāpes vēderā.

Ja neesat pārliecināta, konsultējieties ar ārstu, jo dažus no šiem simptomiem, piemēram, klepu vai elpas trūkumu, var sajaukt ar vieglāku slimību, piemēram, elpceļu infekcijas (piem., parastas saaukstēšanās), simptomiem.

Plaušu embolija

Simptomi visbiežāk parādās vienā acī:

pēkšņs redzes zudums vai

nesāpīga neskaidra redze, kas var progresēt līdz redzes zudumam.

Tīklenes vēnu tromboze (asins trombs acī)

sāpes, diskomforts, spiediena, smaguma sajūta krūšu kurvī;

žņaugšanas vai pilnuma sajūta krūšu kurvī, rokā vai aiz krūšu kaula;

pilnuma, gremošanas traucējumu vai smakšanas sajūta;

diskomforta sajūtas, kas ir augšējā ķermeņa daļā, izstarošana uz muguru, žokli, rīkli, roku vai vēderu;

svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;

izteikts vājums, trauksme vai elpas trūkums;

ātra vai neregulāra sirdsdarbība.

Sirdslēkme

pēkšņs sejas, rokas vai kājas vājums vai nejutīgums, it īpaši vienā ķermeņa pusē;

pēkšņs apjukums, runāšanas vai saprašanas grūtības;

pēkšņi redzes traucējumi vienā vai abās acīs;

pēkšņa apgrūtināta iešana, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums;

pēkšņas, spēcīgas vai ilgstošas nezināma iemesla galvassāpes;

samaņas zudums vai ģībonis ar vai bez krampju lēkmes.

Dažreiz insulta simptomi var būt īslaicīgi, stāvoklim gandrīz tūlīt pilnībā normalizējoties, bet Jums tik un tā nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība, jo Jums pastāv otra insulta risks.

Insults

ekstremitātes pietūkums vai iezilgana ādas krāsa;

stipras sāpes vēderā (akūts vēders).

Asins trombi nosprostojuši citus asinsvadus

ASINS TROMBI VĒNĀ

Kas var notikt, ja asins trombs izveidojas vēnā?

Kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļu lietošana ir saistīta ar palielinātu asins trombu veidošanās risku vēnā (venozā tromboze). Tomēr šīs blakusparādības veidojas reti. Tās visbiežāk rodas pirmajā kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanas gadā.

Ja asins trombs izveidojas kājas vai pēdas vēnā, tas var radīt dziļo vēnu trombozi (DVT).

Ja asins trombs pārvietojas no kājas un iesprūst plaušu asinsvadā, tas rada plaušu emboliju.

Asins trombs ļoti retos gadījumos var veidoties cita orgāna, piemēram, acs vēnā (tīklenes vēnas tromboze).

Kad pastāv vislielākais asins trombu veidošanās risks vēnā?

Vislielākais asins tromba veidošanās risks vēnā ir pirmajā kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanas gadā, lietojot šo līdzekli pirmo reizi. Risks var būt palielināts arī, atsākot kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa (tā paša vai cita) lietošanu pēc 4 nedēļu vai ilgāka pārtraukuma.

Risks samazinās pēc pirmā lietošanas gada, bet joprojām saglabājas nedaudz augstāks salīdzinājumā ar situāciju, ja Jūs nelietotu kombinēto hormonālās kontracepcijas līdzekli.

Pārtraucot lietot Midiana, asins trombu veidošanās risks dažu nedēļu laikā atgriežas normas līmenī.

Kāds ir asins tromba veidošanās risks?

Risks ir atkarīgs no Jūsu personīgā VTE riska un lietotā kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļa veida.

Kopējais asins tromba veidošanās risks kājā vai plaušās (DVT vai PE), lietojot Midiana, ir mazs.

Aptuveni 2 no 10 000 sievietēm, kuras nelieto kombinētos kontraceptīvos līdzekļus un nav grūtnieces, viena gada laikā attīstīsies VTE.

Aptuveni 5‑7 no 10 000 sievietēm, kuras lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekli, kas satur levonorgestrelu, noretisteronu vai norgestimātu, viena gada laikā veidosies asins trombs.

Aptuveni 9‑12 no 10 000 sievietēm, kuras lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekli, kas satur drospirenonu, piemēram, Midiana, viena gada laikā veidosies asins trombs.

Asins tromba risks ir atkarīgs no personīgās medicīniskās vēstures (skatīt zemāk „Faktori, kas palielina asins trombu veidošanās risku vēnā”).

Asins tromba veidošanās risks viena gada laikā

Sievietes, kuras nelieto kombinētās hormonālās kontracepcijas tabletes/plāksterus/vaginālās ievadīšanas sistēmas un kurām nav grūtniecības

Aptuveni 2 no 10 000 sievietēm

Sievietes, kuras lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas tabletes, kas satur levonorgestrelu, noretisteronu vai norgestimātu

Aptuveni 5‑7 no 10 000 sievietēm

Sievietes, kuras lieto Midiana

Aptuveni 9‑12 no 10 000 sievietēm

Faktori, kas palielina asins trombu veidošanās risku vēnā

Asins trombu veidošanās risks, lietojot Midiana, ir mazs, bet daži stāvokļi šo risku palielina. Jums ir lielāks risks:

ja Jums ir liels liekais svars (ķermeņa masas indekss vai ĶMI lielāks nekā 30 kg/m2);

ja kādam tuvam ģimenes loceklim kādreiz ir bijis asins trombs kājā, plaušās vai citā orgānā relatīvi nelielā vecumā (piem., jaunākam par 50 gadiem). Šajā gadījumā Jums varētu būt iedzimti asinsreces traucējumi;

ja Jums tiek plānota operācija vai ja ilgstoši nestaigājat dēļ traumas vai slimības vai ieģipsētas kājas. Iespējams, ka Midiana lietošanu vajadzēs pārtraukt vairākas nedēļas pirms operācijas vai laikā, kamēr mazāk kustaties. Ja Jums vajag pārtraukt Midiana lietošanu, jautājiet ārstam, kad varat atsākt tā lietošanu;

palielinoties vecumam (it īpaši, ja esat vecāka par 35 gadiem);

ja Jums ir bijušas dzemdības pirms mazāk nekā pāris nedēļām.

Palielinoties stāvokļu skaitam, palielinās asins tromba veidošanās risks.

Ceļošana ar lidmašīnu (>4 stundas) var īslaicīgi palielināt asins trombu veidošanās risku, it īpaši, ja Jums ir citi minētie riska faktori.

Svarīgi ir pastāstīt ārstam, ja kāds no šiem stāvokļiem attiecas uz Jums, pat ja neesat īsti pārliecināta. Ārsts var izlemt, ka jāpārtrauc Midiana lietošana.

Izstāstiet ārstam, ja Midiana lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem, piemēram, tuvam ģimenes loceklim izveidojas nezināma iemesla tromboze vai Jums izteikti palielinās ķermeņa masa.

ASINS TROMBU VEIDOŠANĀS ARTĒRIJĀ

Kas var notikt, ja asins trombs izveidojas artērijā?

Tāpat kā asins tromba veidošanās vēnā, tromba veidošanās artērijā var radīt nopietnus traucējumus. Piemēram, tas var izraisīt sirdslēkmi vai insultu.

Faktori, kas palielina asins trombu veidošanās risku artērijā

Svarīgi ir atzīmēt, ka sirdslēkmes vai insulta risks, lietojot Midiana, ir ļoti mazs, bet tas var palielināties:

palielinoties vecumam (vairāk nekā aptuveni 35 gadi);

ja Jūs smēķējat. Lietojot kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekli, piemēram, Midiana, ieteicams pārtraukt smēķēšanu. Ja nevarat pārtraukt smēķēšanu un esat vecāka par 35 gadiem, ārsts var ieteikt Jums lietot cita veida kontracepcijas līdzekli;

ja Jums ir liekais svars;

ja Jums ir augsts asinsspiediens;

ja tuvam Jūsu ģimenes loceklim ir bijusi sirdslēkme vai insults relatīvi nelielā vecumā (mazāk nekā aptuveni 50 gadu vecumā). Šādā gadījumā Jums arī var būt lielāks sirdslēkmes vai insulta risks;

ja Jums vai kādam tuvam ģimenes loceklim ir augsts tauku līmenis asinīs (holesterīns vai triglicerīdi);

ja Jums ir migrēna, it īpaši migrēna ar auru;

ja Jums ir sirds slimība (vārstuļa slimība, sirds ritma traucējumi, ko sauc par priekškambaru mirdzēšanu);

ja Jums ir cukura diabēts.

Ja Jums ir vairāk nekā viens no šiem stāvokļiem vai kāds no tiem ir īpaši smags, asins trombu veidošanās risks var palielināties vēl vairāk.

Izstāstiet ārstam, ja Midiana lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem, piemēram, Jūs sākat smēķēt, tuvam ģimenes loceklim izveidojas nezināma iemesla tromboze vai Jums izteikti palielinās ķermeņa masa.

Midiana un vēzis

Krūts vēzis nedaudz biežāk tiek novērots sievietēm, kuras lieto kombinētās kontraceptīvās tabletes, taču nav zināms, vai to izraisa ārstēšana. Piemēram, iespējams, ka vairāk audzēji tiek atklāti sievietēm, kuras lieto kombinētās kontraceptīvās tabletes tādēļ, ka ārsti veic biežākas pārbaudes. Pēc kombinēto kontraceptīvo tablešu lietošanas pārtraukšanas, krūts vēža risks pakāpeniski samazinās. Svarīgi regulāri pārbaudīt savas krūtis, un, ja Jūs sataustiet kādu sabiezējumu, konsultēties ar ārstu.

Retos gadījumos ziņots par labdabīgiem aknu audzējiem, un atsevišķos gadījumos par ļaundabīgiem aknu audzējiem kontraceptīvo tablešu lietotājām. Ja Jums ir netipiski stipras sāpes vēderā, konsultējieties ar savu ārstu.

Psihiskie traucējumi

Dažas sievietes, lietojot hormonālās kontracepcijas līdzekļus, tostarp Belara, ir ziņojušas par depresiju vai nomāktu garastāvokli. Depresija var būt nopietna un reizēm novest pie domām par pašnāvību. Ja Jums rodas garastāvokļa pārmaiņas un depresijas simptomi, pēc iespējas drīzāk sazinieties ar ārstu, lai saņemtu turpmāku medicīnisku palīdzību.

Asiņošana starp menstruācijām

Dažu pirmo Midiana lietošanas mēnešu laikā Jums var būt neparedzēta asiņošana (asiņošana ārpus tai, kas ir no tabletēm brīvajās septiņās dienās). Ja šī asiņošana notiek vairāk kā dažus mēnešus vai iesākas pēc dažiem mēnešiem, konsultējieties ar ārstu, jo tiem jānoskaidro, vai Jums kaut kas nekaiš.

Kā rīkoties, ja asiņošana nesākas no tabletēm brīvajās septiņās dienās

Ja Jūs esat pareizi lietojusi visas tabletes, Jums nav bijusi vemšana vai smaga caureja, kā arī Jūs neesat lietojusi citas zāles, maz ticams, ka būtu iestājusies grūtniecība.

Ja paredzamās menstruācijas nesākas divas reizes pēc kārtas, iespējams, ka ir iestājusies grūtniecība. Nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu. Sāciet lietot nākamo plāksnīti tikai tad, ja esat pārliecinājusies, ka nav iestājusies grūtniecība.

Citas zāles un Midiana

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojusi, vai varētu lietot.

Tāpat pastāstiet citiem ārstiem vai zobārstam, kas izraksta citas zāles (vai farmaceitam), ka Jūs lietojiet Midiana. Viņi varēs Jums pastāstīt, vai Jums nepieciešams izmantot papildus kontraceptīvās piesardzības līdzekļus (piemēram, prezervatīvus) un, ja tā, tad cik ilgi.

Nelietojiet Midiana, ja Jums ir C hepatīts un Jūs lietojat zāles, kas satur ombitasvīru/ paritaprevīru/ ritonavīru un dasabuvīru, jo tas var izmainīt aknu funkciju rādītājus asins analīzēs (palielināt aknu enzīma ALAT līmeni).

Pirms šo zāļu lietošanas ārsts nozīmēs Jums cita veida kontracepcijas līdzekli.

Midiana lietošanu var atsākt apmēram 2 nedēļas pēc ārstēšanās beigām. Skatīt punktu “Nelietojiet Midiana šādos gadījumos”.

Dažām zālēm var būt ietekme uz Midiana koncentrāciju asinīs un var mazināties kontraceptīvā efektivitāte vai var izraisīt neparedzētu asiņošanu. To skaitā ir zāles, ko lieto:

epilepsijas ārstēšanai (piemēram, barbiturāti, karbmazepīns, fenitoīns, primidons, felbamāts, oksikarbazepīns, topiramāts);

tuberkulozes ārstēšanai (piemēram, rifampicīns);

HIV un vīrusa hepatīta C infekcijas ārstēšanai (tā sauktie proteāzes inhibitori un ne-nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori, piemēram, ritonavīrs, nevirapīns, efavirenzs);

augsta asinsspiediena ārstēšanai plaušu asinsvados (bosentāns);

sēnīšu infekcijas ārstēšanai (piem., grizeofulvīns, ketokonazols);

artrožu simptomātiskai ārstēšanai (etorikoksibs);

augu valsts zāļu, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum). Ja Jūs vēlaties lietot augu valsts produktus, kas satur asinszāli, kamēr Jūs jau lietojat Midiana, vispirms Jums jākonsultējas ar ārstu.

Midiana var ietekmēt citu zāļu darbību, piemēram:

ciklosporīna (zāles, ko lieto, lai pēc transplantācijas operācijas ārstētu audu atgrūšanas reakciju);

pretepilepsijas līdzekļa lamotrigīna (tas var izraisīt palielinātu krapmju biežumu);

tizanidīna (zāles, ko lieto, lai ārstētu muskuļu spasticitāti);

teofilīna (zāles astmas ārstēšanai).

Pirms jebkuru zāļu lietošanas, vaicājiet padomu ārstam vai farmaceitam.

Midiana kopā ar uzturu un dzērienu

Midiana var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm, ja nepieciešams, uzdzerot nedaudz ūdeni.

Laboratoriskie izmeklējumi

Ja Jums nepieciešams veikt asins analīzes, pastāstiet savam ārstam vai laboratorijas personālam, ka Jūs lietojiet kontraceptīvās tabletes, jo hormonālās kontracepcijas tabletes var ietekmēt dažu testu rezultātus.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Jūs nedrīkstat lietot Midiana grūtniecības laikā. Ja Midiana lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, Jums nekavējoties jāpārtrauc to lietot un jākonsultējas ar ārstu. Ja vēlaties, lai Jums iestājas grūtniecība, Jūs varat pārtraukt Midiana lietošanu jebkurā laikā (skatīt arī „Ja Jūs pārtraucat lietot Midiana”).

Pirms jebkuru zāļu lietošanas, vaicājiet padomu ārstam vai farmaceitam.

Barošana ar krūti

Midiana lietošana parasti nav ieteicama sievietēm barošanas ar krūti laikā. Ja Jūs barojat bērnu ar krūti un vēlaties lietot kontraceptīvās tabletes, konsultējieties ar ārstu.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas, vaicājiet padomu ārstam vai farmaceitam.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav informācijas, kas liecinātu, ka Midiana lietošana ietekmētu transportlīdzekļu vadīšanu un mehānismu apkalpošanu.

Midiana satur laktozi un sojas lecitīnu

Midiana satur 48,17 mg laktozes monohidrāta. Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, tad pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.

Midiana satur arī 0,070 mg sojas lecitīnu. Ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju, nelietojiet šīs zāles.

3. Kā lietot Midiana

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

21 dienu lietojiet Midiana katru dienu

Midiana plāksnīte satur 21 tableti, katrai tabletei blakus ir atzīmēta nedēļas diena, kad tā jālieto.

Lietojiet tableti katru dienu vienā un tai pašā laikā.

Sāciet lietot tableti, kas atbilst pareizai nedēļas dienai.

Sekojiet bultiņas virzienam uz plāksnītes. Lietojiet vienu tableti katru dienu, līdz visas 21 tabletes ir izlietotas.

Katra tablete jānorij vesela, ja nepieciešams uzdzerot ūdeni. Nesakošļājiet tableti.

Tad seko septiņas dienas no tabletēm brīvs periods

Tad, kad no plāksnītes ir izlietotas visas 21 tabletes, būs septiņas dienas, kad tabletes Jums nav jālieto. Tātad, ja pēdējo tableti no iepakojuma Jūs lietojāt piektdienā, tad jauna iepakojuma pirmā tablete Jums būs jālieto nākamās nedēļas sestdienā.

Dažu dienu laikā pēc pēdējās tabletes lietošanas no plāksnītes, Jums jābūt menstruācijai līdzīgai „pārtraukšanas asiņošanai”. Šī asiņošana var vēl nebeigties, kad Jums jāsāk lietot tabletes no nākamās plāksnītes.

Ja Jūs lietojat tabletes pareizi un uzsākat lietot nākamās plāksnītes tabletes laikā, tad šo septiņu, no tabletēm brīvo dienu laikā, Jums nevajag lietot papildus kontracepcijas metodes.

Tad sāciet lietot nākamo plāksnīti

Pēc septiņām dienām no tabletēm brīvā perioda, sāciet lietot nākamo Midiana plāksnīti, pat, ja Jums joprojām ir asiņošana. Vienmēr laicīgi sāciet jaunas plāksnītes lietošanu. Septiņu dienu no tabletēm brīvā perioda laikā, kad Jūs nelietojiet tabletes, jāsākas asiņošanai (tā saucamai mēnešreizēm līdzīgai asiņošanai). Tā parasti sākas otrajā vai trešajā dienā pēc pēdējās Midiana tabletes lietošanas. Neskatoties uz to, vai asiņošana ir beigusies vai nē, jaunu plāksnīti sāciet lietot nākamajā dienā pēc septiņu dienu no tabletēm brīvā perioda.

Kad Jūs varat sākt lietot pirmo plāksnīti?

Ja Jūs iepriekšējā mēnesī neesat lietojusi hormonālo kontracepciju.

Uzsāciet Midiana lietošanu Jūsu pirmajā cikla dienā (menstruāciju pirmajā dienā). Ja Jūs sāciet Midiana lietošanu pirmajā menstruācijas dienā, tad Jūs uzreiz esat pasargāta no grūtniecības iestāšanās. Jūs varat uzsākt lietošanu arī 2. - 5. cikla dienā, bet tad pirmās 7 dienas Jums būs nepieciešams lietot papildus kontracepciju (piemēram, prezervatīvus).

Ja iepriekš lietota kombinētā hormonālā kontracepcija vai kombinētās kontracepcijas vaginālie riņķi, vai plāksteri.

Vislabāk Jūs varat uzsākt Midiana lietošanu nākamajā dienā pēc iepriekšējo kontracepcijas tablešu pēdējās aktīvās tabletes lietošanas (pēdējā tablete, kas satur aktīvo vielu), bet ne vēlāk kā dienā pēc no tabletēm brīvā perioda, kad Jūsu iepriekšējās kontracepcijas tabletes ir beigušās (vai pēc pēdējās neaktīvās tabletes no Jūsu iepriekšējām kontracepcijas tabletēm).

Ja notiek maiņa no kombinētas kontracepcijas vaginālā riņķa vai transdermālā plākstera, sekojiet ārsta norādījumiem.

Ja iepriekš lietota tikai progesteronu saturoša metode (tikai progesterona kontracepcijas tabletes, injekcijas, implanti vai progesteronu izdalošas intrauterīnas sistēmas (IUS).

Jūs varat veikt nomaiņu no tikai progesteronu saturošām kontracepcijas tabletēm jebkurā dienā (no implanta vai IUS, dienā, kad tiek izņemts implants vai IUS vai no injekcijas, kad būtu nepieciešama nākamā injekcija), taču visos šajos gadījumos, pirmajās 7 Midiana lietošanas dienās, lietojiet papildus kontracepcijas līdzekļus (piemēram, prezervatīvu).

Pēc spontāna aborta vai aborta

Ja Jums ir bijis spontāns aborts vai aborts pirmo trīs grūtniecības mēnešu laikā, ārsts var likt Jums uzreiz uzsākt Midiana lietošanu. Tas nozīmē, ka Jums būs kontraceptīvā aizsardzība jau ar pirmo tableti.

Pēc dzemdībām

Jūs varat uzsākt Midiana lietošanu no 21 un 28 dienas pēc dzemdībām. Ja Jūs uzsākat lietošanu vēlāk nekā 28 dienā, tad pirmo septiņu Midiana lietošanas dienu laikā izmantojiet tā saucamo barjermetodi (piemēram, prezervatīvu).

Ja pēc dzemdībām dzimumakts jau ir noticis pirms Midiana lietošanas uzsākšanas (atsākšanas), Jums vispirms ir jāpārliecinās, ka Jūs neesat stāvoklī, vai Jums jāgaida līdz Jums sāksies nākamās menstruācijas.

Ja Jūs barojiet bērnu ar krūti un vēlaties uzsākt Midiana lietošanu pēc dzemdībām

Izlasiet punktu „Barošana ar krūti”.

Ja neesat pārliecināta, kad uzsākt lietošanu, jautājiet ārstam kā rīkoties.

Ja esat lietojusi Midiana vairāk nekā noteikts

Nav ziņojumu par nopietnu kaitīgu iedarbību, ja lietots pārāk daudz Midiana tablešu.

Ja Jūs esat lietojusi vairākas tabletes uzreiz, Jums varētu būt tādi simptomi kā slikta dūša vai vemšana, vai asiņošana no maksts.

Pat meitenēm, kam vēl nav sākušās menstruācijas, var būt asiņošana no maksts, ja nejauši lietotas šīs zāles.

Ja Jūs esat lietojusi vairāk Midiana tabletes, vai Jūs atklājat, ka bērns lietojis dažas tabletes, vaicājiet padomu ārstam vai farmaceitam.

Ja esat aizmirsusi lietot Midiana

Ja esat aizmirsusi lietot tableti mazāk par 12 stundām pēc parastā lietošanas laika, aizsardzība pret grūtniecības iestāšanos nav samazināta. Lietojiet tableti, līdzko par to atcerieties un tad turpiniet nākamās tabletes parastajā laikā.

Ja esat aizmirsusi lietot tableti vairāk par 12 stundām pēc parastā ieņemšanas laika, aizsardzība pret grūtniecības iestāšanos var būt samazināta. Jo vairāk tablešu esat aizmirsusi lietot, jo lielāks ir risks, ka iestāsies grūtniecība.

Vislielākais grūtniecības iestāšanās risks ir, ja Jūs aizmirstat lietot tabletes plāksnītes sākumā vai beigās. Tāpēc ievērojiet turpmāk sniegtos norādījumus (skatīt turpmāk doto shēmu).

Aizmirsts lietot vairāk nekā vienu tableti no šīs plāksnītes

Konsultējieties ar savu ārstu.

Aizmirsts lietot vienu tableti pirmajā nedēļā

Lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz to atceraties, pat ja jālieto divas tabletes vienā reizē. Turpiniet lietot tabletes parastajā laikā, un nākamajās 7 dienās izmantojiet papildus kontracepcijas metodi, piemēram, prezervatīvu. Ja nedēļu pirms aizmirstās tabletes Jums ir bijis sekss, Jūs varētu būt stāvoklī. Šādā gadījumā konsultējieties ar savu ārstu.

Aizmirsts lietot vienu tableti otrajā nedēļā

Lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz to atceraties, pat ja jālieto divas tabletes vienā reizē. Turpiniet lietot tabletes parastajā laikā. Grūtniecības aizsardzība nemazinās un papildus kontracepcijas metode nav nepieciešama. Ja aizmirsāt lietot vairāk nekā vienu tableti, tad 7 dienas izmantojiet papildus barjermetodi, piemēram, prezervatīvu.

Aizmirsts lietot vienu tableti trešajā nedēļā

Jūs varat rīkoties divējādi:

1. Lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz to atceraties, pat ja jālieto divas tabletes vienā reizē.

Turpiniet lietot tabletes parastajā laikā. Septiņu no tabletēm brīvā perioda vietā, sāciet lietot nākamo plāksnīti uzreiz pēc pēdējās tabletes lietošanas.

Visticamāk menstruācijas sāksies otrās plāksnītes lietošanas beigās, bet Jums var būt viegla vai menstruācijai līdzīga asiņošana otrās plāksnītes lietošanas laikā.

2. Jūs arī varat pārtraukt tablešu lietošanu no plāksnītes un ievērot no tabletēm brīvo periodu (atzīmējiet dienu, kurā aizmirsāt tabletes lietošanu, lai tablešu brīvais periods nepārsniedz maksimālo 7 dienu skaitu). Ja Jūs vēlaties uzsākt jaunu plāksnīti parastajā sākuma dienā, samaziniet no tabletēm brīvā perioda dienu skaitu mazāku par 7 dienām.

Sekojot vienam no šiem diviem norādījumiem, Jūs būsiet pasargāta no grūtniecības iestāšanās.

Ja Jūs esat aizmirsusi lietot kādu no plāksnītē esošajām tabletēm, un no tabletēm brīvajā periodā Jums nesākas asiņošana, iespējams, ka ir iestājusies grūtniecība. Pirms sākat lietot nākamo plāksnīti, konsultējieties ar ārstu.

Kā Jums rīkoties vemšanas vai smagas caurejas gadījumā

Ja Jums ir vemšana 3-4 stundu laikā pēc tablešu lietošanas vai smaga caureja, iespējams, ka kontraceptīvās tabletes aktīvās vielas pilnībā neuzsūksies Jūsu ķermenī. Situācija ir gandrīz tāda pat, kā aizmirstot lietot tableti. Pēc vemšanas vai caurejas, cik vien ātri iespējams, lietojiet vēl vienu tableti no rezerves plāksnītes. Ja iespējams, lietojiet to 12 stundu laikā no parastā kontraceptīvo tablešu lietošanas laika. Ja tas nav iespējams vai ir pagājušas 12 stundas, Jums ir jārīkojas atbilstoši sniegtajiem norādījumiem, kas aprakstīti apakšpunktā „Ja esat aizmirsusi lietot Midiana”.

Menstruāciju aizkavēšana: kas Jums jāzina

Lai arī tas nav ieteicams, Jūs varat aizkavēt savas menstruācijas, izlaižot septiņas no tabletēm brīvās dienas un sākt lietot jaunu Midiana plāksnīti un to pabeigt lietot. Lietojot otro plāksnīti, Jums varētu būt viegla vai menstruācijai līdzīga asiņošana. Pēc parastā 7 dienu no tabletēm brīvā perioda, turpiniet nākamo plāksnīti.

Pirms nolemjat aizkavēt mēnešreizes, ir ieteicams vaicāt padomu ārstam.

Kā rīkoties, ja vēlaties mainīt menstruācijas pirmo dienu: kas Jums jāzina

Ja Jūs lietojat tabletes kā norādīts instrukcijā, Jūsu menstruācijas sāksies septiņu no tabletēm brīvā perioda dienu laikā. Ja Jūs vēlaties šo dienu mainīt, saīsiniet no tabletēm brīvo periodu (taču nekad ilgāk – 7 dienas ir maksimums!). Piemēram, ja Jūs sākat septiņu no tabletēm brīvo periodu piektdienā, bet Jūs vēlaties sākt to lietošanu otrdien (3 dienas agrāk), nākamo plāksnīti sāciet lietot 3 dienas agrāk, nekā parasti. Ja Jūs saīsiniet šo no tabletēm brīvo periodu ļoti īsu (piemēram, 3 dienas vai mazāk), tad šajā laikā Jums varētu nenotikt nekāda asiņošana. Jums vēlāk varētu būt viegla vai menstruācijai līdzīga asiņošana.

Konsultējieties ar ārstu, ja neesat pārliecināta kā rīkoties.

Ja Jūs pārtraucat lietot Midiana

Jūs varat pārtraukt Midiana lietošanu jebkurā laikā, kad vēlaties. Ja Jūs neplānojat grūtniecību, konsultējieties ar savu ārstu par citām drošām kontracepcijas metodēm.

Ja Jūs vēlaties palikt stāvoklī, pārtrauciet Midiana lietošanu un pirms mēģiniet palikt stāvoklī, sagaidiet menstruācijas. Jums būs daudz vieglāk aprēķināt paredzamo dzemdību datumu.

Ja Jums ir vēl kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, it īpaši smagas un ilgstošas, vai izmaiņas veselības stāvoklī, kuras pēc Jūsu domām varētu būt radījis Midiana, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.

Palielināts asins trombu veidošanās risks vēnās (venozā trombembolija (VTE)) vai asins trombu veidošanās risks artērijās (arteriāla trombembolija (ATE)) pastāv visām sievietēm, kas lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļus. Sīkāku informāciju par dažādajiem riskiem, lietojot kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļus, lūdzu, skatīt 2. punktā „Kas Jums jāzina pirms Midiana lietošanas”.

Tālāk ir blakusparādību saraksts, kas tiek saistīts ar drospirenona un etinilestradiola lietošanu:

Biežas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 cilvēku no 10):

depresīvs noskaņojums,

galvassāpes, migrēna,

slikta dūša,

menstruālie traucējumi, asiņošana starp mēnešreizēm, sāpīgas krūtis, jutīgas krūtis, biezi, balti izdalījumi no maksts un maksts sēnīšu infekcija.

Retākas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 cilvēku no 100):

libido izmaiņas,

augsts asinsspiediens, zems asinsspiediens,

vemšana, caureja,

pinnes, stipra nieze, izsitumi uz ādas, matu izkrišana (alopēcija),

krūšu palielināšanās, maksts iekaisums,

šķidruma aizture,

ķermeņa masas izmaiņas.

Retas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 cilvēku no 1 000):

alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība),

astma,

dzirdes traucējumi,

ādas slimība mezglainā eritēma (raksturojas ar sāpīgiem, sarkanīgiem ādas mezgliņiem) vai eritema multiforme (raksturojas ar apaļiem vairogveida sarkanīgiem izsitumiem vai čūlām),

izdalījumi no krūtīm,

bīstami asins trombi vēnā vai artērijā, piemēram:

kājā vai pēdā (t.i., DVT);

plaušās (t.i., PE);

sirdslēkme;

insults, mikroinsults vai īslaicīgi insultam līdzīgi simptomi, ko sauc par pārejošu išēmisku lēkmi (PIL);

asins trombi aknās, kuņģī/zarnās, nierēs vai acī. Asins tromba veidošanās iespēja var būt lielāka, ja Jums ir citi stāvokļi, kas palielina šo risku (sīkāku informāciju par stāvokļiem, kas palielina asins trombu veidošanās risku un asins tromba simptomus skatīt 2. punktā).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Midiana

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30oC. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Midiana satur

Aktīvās vielas ir: 3 mg drospirenona un 0,03 mg etinilestradiola katrā tabletē

Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, preželatinēta kukurūzas ciete, kukurūzas ciete, povidons K-25, magnija stearāts.

Tabletes apvalks: polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), talks (E553b), makrogols 3350, sojas lecitīns.

Midiana ārējais izskats un iepakojums

Balta vai gandrīz balta, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā tablete. Iegravējums vienā pusē „G63”, otra puse bez gravējuma.

Midiana 3 mg/ 0,03 mg apvalkotās tabletes ir iepakotas PVH/PVDH/Alumīnija blistera iepakojumā.

Blisteri ir iepakoti kastītē kopā ar katrā kastītē esošu uzglabāšanas maisiņu un lietošanas instrukciju.

Iepakojuma lielumi:

21 apvalkotā tablete

3 x 21 apvalkotā tablete

6 x 21 apvalkotā tablete

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Gedeon Richter Plc.

1103 Budapest,

Gyömrői út 19-21

Ungārija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem

Čehija: Maitalon

Igaunija: MIDIANA

Ungārija: Zoa

Latvija: Midiana

Lietuva: MIDIANA

Polija: Midiana

Rumānija: Midiana

Slovākija: Maitalon

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

06/2019

SASKAŅOTS ZVA 04-07-2019

PAGE

PAGE 1

Aizmirstas vairākas tabletes 1.plāksnītē

Aizmirsta tikai 1 tablete (lietota vairāk nekā 12 stundu vēlāk)

3.nedēļa

2.nedēļa

Pārtrauciet tablešu lietošanu no plāksnītes

Sāciet no tabletēm brīvo periodu (kopā ar aizmirsto tableti ne vairāk kā 7 dienas)

Sāciet lietot tabletes no nākamās plāksnītes

vai

Lietojiet aizmirsto tableti

Pabeidziet lietot tabletes no plāksnītes

No tabletēm brīvā perioda vietā sāciet lietot tabletes no nākamās plāksnītes

Lietojiet aizmirsto tableti

Pabeidziet lietot tabletes no plāksnītes

Lietojiet aizmirsto tableti

Lietojiet barjermetodi (prezervatīvus) turpmākās 7 dienas

Pabeidziet lietot tabletes no plāksnītes

1.nedēļa

Vai bija dzimumattiecības iepriekšējā nedēļā pirms aizmirstās tabletes?

Konsultējieties ar savu ārstu

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Midiana 3 mg/0,03 mg apvalkotās tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra tablete satur 3 mg drospirenona (Drospirenonum) un 0,03 mg etinilestradiola (Ethinylestradiolum).

Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību:

Katra apvalkotā tablete satur 48,17 mg laktozes monohidrāta un 0,070 mg sojas lecitīna.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete.

Balta vai gandrīz balta, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā tablete. Iegravējums vienā pusē „G63”, otra puse bez gravējuma.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Perorāla kontracepcija.

Pieņemot lēmumu nozīmēt Midiana, jāņem vērā konkrētās sievietes pašreizējie riska faktori, it īpaši venozās trombembolijas (VTE) riska faktori, un kāds ir Midiana radītais VTE risks salīdzinājumā ar citu KHKL risku (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).

4.2. Devas un lietošanas veids

Lietošanas veids: iekšķīgai lietošanai.

Devas

Kā lietot Midiana

Tabletes jālieto katru dienu apmēram vienā un tajā pašā laikā, uzdzerot nedaudz šķidruma, ja nepieciešams, un, tādā secībā, kā norādīts uz blistera. Katru dienu 21 dienu pēc kārtas jālieto viena tablete. Katru nākamo iepakojumu uzsāk lietot pēc 7 dienu no tablešu lietošanas brīvā intervāla, kura laikā arī parasti notiek asiņošana. Parasti tā sākas 2-3 dienā pēc pēdējās tabletes lietošanas un var nebeigties līdz nākamā iepakojuma lietošanas uzsākšanai.

Kā uzsākt Midiana lietošanu

Iepriekš nav lietota hormonālā kontracepcija (pēdējā mēneša laikā).

Tablešu lietošanu uzsākt sievietes dabiskā cikla pirmajā dienā (t.i., menstruālās asiņošanas pirmajā dienā).

Tiek veikta nomaiņa no cita kombinētā hormonālā kontracepcijas līdzekļa (kombinētais perorālais kontracepcijas līdzeklis (KPKL), vaginālais riņķis vai transdermālais plāksteris).

Sievietei vēlams uzsākt Midiana lietošanu uzreiz pēc pēdējās aktīvās dienas (pēdējā tablete, kas satur aktīvo vielu) ar iepriekšējo KPKL; taču ne vēlāk kā nākamajā dienā pēc viņas iepriekšējā KPKL parastā no tablešu lietošanas brīvā intervāla vai placebo tablešu intervāla. Ja lietots vaginālais riņķis vai transdermālais plāksteris, sievietei Midiana ir ieteicams uzsākt riņķa izņemšanas vai plākstera noņemšanas dienā, bet vēlākais dienā, kad bija paredzēta riņķa ievadīšana vai plākstera uzlīmēšana.

Tiek nomainīta tikai progesteronu saturošā kontracepcija (tikai progesteronu saturošās tabletes, injekcijas, implanti) vai progesteronu saturošo intrauterīno sistēmu (IUS).

Sieviete jebkurā dienā var pāriet no tikai progesterona saturošo tablešu lietošanas uz jauno metodi (no implanta lietošanas vai IUS – tā izņemšanas dienā, no injekcijām – dienā, kad jāveic kārtējā injekcija), taču visos šajos gadījumos viņai ir jāzina, ka pirmajās 7 tablešu lietošanas dienās, viņai papildus jāizmanto kontracepcijas barjermetode.

Pēc aborta grūtniecības pirmajā trimestrī.

Sieviete var tūlīt uzsākt tablešu lietošanu. Šādi rīkojoties, viņai nav jāizmanto papildus kontracepcijas metodes.

Pēc dzemdībām vai aborta otrajā trimestrī.

Sievietei jāiesaka uzsākt lietošanu no 21 līdz 28 dienai pēc dzemdībām vai aborta otrajā trimestrī. Uzsākot lietošanu vēlāk, sievietei ir jāzina, ka tablešu lietošanas pirmo 7 dienu laikā papildus jālieto kontracepcijas barjermetode. Taču, ja dzimumakts jau ir noticis, pirms KPKL uzsākšanas, jāizslēdz grūtniecība, vai arī sievietei jānogaida, līdz viņai sākas pirmais menstruālais cikls.

Lietošanu sievietēm barošanas ar krūti periodā skatīt 4.6. apakšpunktā.

Kā rīkoties gadījumos, ja aizmirsts lietot tabletes

Ja sieviete lieto tableti ar mazāk nekā 12 stundu novēlošanos, kontraceptīvais drošums nav samazināts. Sievietei jālieto tablete līdzko viņa to atceras un jālieto nākamās tabletes parastā laikā.

Ja viņa lieto tableti vairāk nekā ar 12 stundu novēlošanos, kontraceptīvais drošums var būt samazināts.

Saistībā ar aizmirsto tablešu lietošanu var izmantot sekojošus divus pamatprincipus:

Tablešu lietošana nekad nevar būt pārtraukta ilgāk par 7 dienām;

7 dienu nepārtraukta tablešu lietošana ir nepieciešama, lai sasniegtu adekvātu hipotalāma-hipofīzes-olnīcu sistēmas nomākumu.

Tādējādi, ikdienas praksē var sniegt sekojošus padomus:

Pirmā nedēļa

Sievietei jālieto pēdējā aizmirstā tablete, līdzko viņa to atceras, pat, ja tas nozīmē, ka jāieņem divas tabletes vienā reizē. Pēc tam viņa turpina lietot tabletes viņai parastajā laikā. Nākamās 7 dienās papildus jālieto kontracepcijas barjermetode, piemēram, prezervatīvs. Ja iepriekšējo 7 dienu laikā ir bijis dzimumakts, jāapsver grūtniecības iespējamība. Jo vairāk tablešu ir izlaists un jo tuvāk tas ir regulārajam no tabletēm brīvajam intervālam, jo lielāks grūtniecības iestāšanās risks.

Otrā nedēļa

Sievietei jālieto pēdējā aizmirstā tablete, līdzko viņa to atceras, pat, ja tas nozīmē, ka jālieto divas tabletes vienā reizē. Pēc tam viņa turpina lietot tabletes viņai parastajā laikā. Ar nosacījumu, ka iepriekšējās 7 dienās pirms pirmās aizmirstās tabletes sieviete ir lietojusi tabletes pareizi, tad papildus kontracepcijas metodes nav nepieciešamas. Taču, ja viņa ir aizmirsusi lietot vairāk nekā 1 tableti, viņa jābrīdina, ka turpmākajās 7 dienās viņai jālieto papildus piesardzība.

Trešā nedēļa

Sakarā ar tuvojošos 7 dienu no tabletēm brīvo periodu, nenovēršami ir samazināts drošuma risks. Taču, piemērojot tablešu lietošanas shēmu, joprojām var novērst kontracepcijas drošuma samazināšanos.

Ievērojot vienu no divām sekojošām iespējām, papildus kontracepcijas metodes nav nepieciešamas, ar nosacījumu, ka iepriekšējās 7 dienās pirms pirmās aizmirstās tabletes sieviete ir lietojusi tabletes pareizi. Ja tas tā nav šajā gadījumā, sievietei jāizvēlas pirmā no sekojošām divām iespējām un tāpat arī turpmākajās 7 dienās jālieto papildus piesardzība.

Sievietei jālieto pēdējā aizmirstā tablete, līdzko viņa to atceras, pat, ja tas nozīmē, ka jālieto divas tabletes vienā reizē. Pēc tam viņa turpina lietot tabletes viņai parastajā laikā. Nākamo blistera iepakojumu jāsāk lietot, līdzko esošais blistera iepakojums ir pabeigts, t.i., nav pārtraukuma starp diviem iepakojumiem. Maz ticams, ka lietotājai varētu sākties asiņošana, līdz kamēr nav izlietotas tabletes otrajā iepakojumā, bet tablešu lietošanas dienās viņai var būt smērēšanās vai negaidīta asiņošana.

Sievietei var arī ieteikt pārtraukt tablešu lietošanu no pašreizējā blistera iepakojuma. Tad viņai būs līdz 7 dienām no tabletēm brīvs intervāls, ieskaitot tās dienas, kad viņa aizmirsa lietot tabletes, un pēc tam turpinās lietot nākamo blistera iepakojumu.

Ja sieviete ir aizmirsusi lietot tabletes, un pēc pirmā normālā no tablešu brīvā intervāla laikā viņai nesākas asiņošana, jāņem vērā, ka var būt iestājusies grūtniecība.

Ieteikumi kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumu gadījumā

Smagu kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumu (piemēram, vemšanas vai caurejas) gadījumā zāļu uzsūkšanās var būt nepilnīga, un būtu jālieto papildus kontracepcijas metodes.

Ja 3-4 stundu laikā pēc tabletes lietošanas sākas vemšana, pēc iespējas ātrāk ir jālieto jauna (aizvietojoša) tablete. Ja iespējams, jaunā tablete jāieņem 12 stundu laikā pēc parastā tablešu lietošanas laika. Ja ir pagājušas vairāk nekā 12 stundas, jārīkojas atbilstoši norādījumiem par aizmirstajām tabletēm, kas sniegti 4.2. apakšpunktā „Kā rīkoties gadījumos, ja aizmirsts lietot tabletes”. Ja sieviete nevēlas mainīt savu parasto tablešu lietošanas kārtību, viņai jāpaņem papildus tablete(s) no cita blistera iepakojuma.

Kā aizkavēt asiņošanu

Lai aizkavētu mēnešreizes, sievietei jāturpina lietot nākamo Midiana blistera iepakojumu, neizmantojot no tabletēm brīvo intervālu. Pagarinājumu var turpināt, cik ilgi vien vēlas, līdz izlietotas visas otrā iepakojuma tabletes.

Pagarinājuma laikā sievietei var būt neparedzēta asiņošana vai smērēšanās. Pēc parastā 7 dienu no tabletēm brīvā perioda jāatsāk regulāra Midiana lietošana.

Lai pārceltu viņas menstruācijas uz citu nedēļas dienu, nekā sieviete bija pieradusi ar savu esošo shēmu, viņai var ieteikt saīsināt no tabletēm brīvo periodu par tik dienām, cik viņa vēlas. Jo īsāks ir intervāls, jo lielāks ir risks, ka viņai nesāksies asiņošana, un nākamā iepakojuma lietošanas laikā būs neparedzēta asiņošana vai smērēšanās (tāpat kā aizkavējot mēnešreizes).

Pediatriskā populācija

Midiana drīkst lietot tikai pēc pirmajām menstruācijām (menarche). Pamatojoties uz epidemioloģiskiem datiem, kas apkopoti par vairāk nekā 2000 pusaudzēm vecumā līdz 18 gadiem, nav datu par to, ka drošums un efektivitāte šajā jauniešu vecuma grupā ir citāda nekā sievietēm vecumā virs 18 gadiem.

4.3. Kontrindikācijas

Nelietot kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus (KHKL) sekojošos gadījumos. Zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc, ja KHKL lietošanas laikā kāds no šiem stāvokļiem parādās pirmoreiz.

Esoša venoza trombembolija (VTE) vai tās risks:

venoza trombembolija – esoša VTE (lietojot antikoagulantus) vai (piem., dziļo vēnu tromboze [DVT] vai plaušu embolija [PE]) anamnēzē;

zināma iedzimta vai iegūta venozās trombembolijas predispozīcija, piemēram APC rezistence (tai skaitā Leidena V faktors), antitrombīna III deficīts, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts;

plaša operācija ar ilgstošu imobilizāciju (skatīt 4.4. apakšpunktu);

augsts venozās trombembolijas risks dēļ vairākiem riska faktoriem (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Esoša arteriāla trombembolija (ATE) vai tās risks:

arteriāla trombembolija – esoša arteriāla trombembolija, arteriāla trombembolija anamnēzē (piem., miokarda infarkts) vai priekšstāvoklis (piem., stenokardija);

cerebrovaskulāra slimība – esošs insults, insults vai priekšstāvoklis (piem., pārejoša išēmiska lēkme – PIL) anamnēzē;

zināma iedzimta vai iegūta arteriālās trombembolijas predispozīcija, piemēram, hiperhomocisteinēmija un antifosfolipīdu antivielas (antikardiolipīna antivielas, lupus antikoagulants);

anamnēzē migrēna ar perēkļa neiroloģiskiem simptomiem;

augsts arteriālās trombembolijas risks dēļ vairākiem riska faktoriem (skatīt 4.4. apakšpunktu) vai dēļ viena nopietna riska faktora, piemēram:

cukura diabēta ar vaskulāriem simptomiem;

smaga hipertensija;

smaga dislipoproteinēmija.

Esoša vai anamnēzē bijusi smaga aknu slimība, ja vien aknu funkcijas rādītāji nav normalizējušies;

Smagi nieru darbības traucējumi vai akūta nieru mazspēja;

Esošs vai anamnēzē bijis aknu audzējs (labdabīgs vai ļaundabīgs);

Zināms ļaundabīgs dzimumhormonu atkarīgs audzējs (piemēram, dzimumorgānu vai krūts), vai aizdomas par to;

Nediagnosticēta asiņošana no maksts.

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu(-ām) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Paaugstināta jutība pret zemesriekstiem vai soju.

Midiana vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru /ritonavīru un dasabuvīru (skatīt 4.4. un 4.5.apakšpunktu), ir kontrindicēta.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Brīdinājumi

Ja pastāv kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem vai riska faktoriem, ar sievieti jāpārrunā Midiana piemērotība.

Ja stāvoklis pasliktinās vai kāds no šiem stāvokļiem vai riska faktoriem parādās pirmo reizi, sievietei jāiesaka sazināties ar ārstu, lai izlemtu, vai jāpārtrauc Midiana lietošana.

KHKL lietošana jāpārtrauc, ja ir aizdomas par VTE vai ATE, vai tā ir apstiprināta. Gadījumā, ja tiek uzsākta terapija ar antikoagulantiem, jāsāk lietot piemērota alternatīva kontracepcijas metode, jo antikoagulantu terapija (kumarīni) ir teratogēna.

Asinsrites traucējumi.

Venozās trombembolijas (VTE) risks

Jebkādu kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļu (KHKL) lietošana palielina venozās trombembolijas (VTE) risku salīdzinājumā ar šo līdzekļu nelietošanu. Viszemākais VTE risks ir saistīts ar zālēm, kas satur levonorgestrelu, norgestimātu vai noretisteronu. Citas zāles, piemēram, Midiana, var radīt risku, kas līdz divām reizēm pārsniedz šo līmeni. Lēmums lietot citas zāles, nevis tās, kas rada viszemāko VTE risku, jāpieņem tikai pēc pārrunām ar sievieti, lai pārliecinātos, ka viņa saprot VTE risku, lietojot Midiana, to, kā viņas riska faktori ietekmē šo risku, un ka viņai pastāv visaugstākais VTE risks pirmā lietošanas gada laikā. Ir iegūti pierādījumi, ka risks ir palielināts arī pēc KHKL lietošanas atsākšanas, ja lietošanas pārtraukums ir bijis 4 nedēļas vai lielāks.

2 no 10 000 sievietēm, kuras nelieto KHKL un nav grūtnieces, viena gada laikā attīstīsies VTE. Tomēr katrai sievietei individuāli risks var būt daudz augstāks atkarībā no viņas riska faktoriem (skatīt turpmāk).

Ir aprēķināts, ka no 9 līdz 12 sievietēm no 10 000 sievietēm, kas lieto drospirenonu saturošu KHKL, viena gada laikā attīstīsies VTE – šis rādītājs ir salīdzināms ar aptuveni 6 gadījumiem sievietēm, kuras lieto levonorgestrelu saturošu KHKL.

Abos gadījumos VTE skaits ir mazāks nekā tas, kas paredzams sievietēm grūtniecības vai pēcdzemdību periodā.

VTE var būt letāla 1-2% gadījumu.

VTE notikumu skaits 10 000 sievietēm viena gada laikā

KHKL lietotājiem ārkārtīgi reti ziņots par trombozi citos asinsvados, piem., aknu, apzarņa, nieru vai tīklenes vēnās vai artērijās.

VTE riska faktori

Venozo trombemboliju risks KHKL lietotājām var būtiski palielināties, ja sievietei ir papildu riska faktori, it īpaši, ja pastāv vairāki riska faktori (skatīt tabulu).

Midiana ir kontrindicēta, ja sievietei ir vairāki riska faktori, kas rada augstu venozās trombozes risku (skatīt 4.3. apakšpunktu). Ja sievietei ir vairāk nekā viens riska faktors, iespējamais riska pieaugums var pārsniegt individuālo riska faktoru summu – šajā gadījumā jāņem vērā sievietes kopējais VTE risks. Ja ieguvumu un risku attiecība ir negatīva, KHKL nedrīkst nozīmēt (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Tabula. VTE riska faktori

Riska faktors

Piezīmes

Aptaukošanās (ķermeņa masas indekss pārsniedz 30 kg/m²)

Palielinoties ĶMI, risks būtiski pieaug.

To ir īpaši svarīgi ņemt vērā, ja pastāv arī citi riska faktori.

Ilgstoša imobilizācija, plaša operācija, jebkāda kāju vai iegurņa operācija, neiroķirurģiska operācija vai smaga trauma

Piezīme: īslaicīga imobilizācija, tai skaitā ceļošana ar lidmašīnu >4 stundas, arī var būt VTE riska faktors, īpaši sievietēm ar citiem riska faktoriem

Šajos gadījums ieteicams pārtraukt tabletes lietošanu (plānveida operācijas gadījumā vismaz četras nedēļas iepriekš) un neatsākt lietošanu laika periodā līdz divām nedēļām pēc imobilizācijas pilnīgas pārtraukšanas. Neplānotas grūtniecības novēršanai jālieto cita kontracepcijas metode.

Ja Midiana lietošana nav pārtraukta iepriekš, jāapsver antitrombisko līdzekļu lietošana.

Pozitīva ģimenes anamnēze (venozā trombembolija brālim vai māsai, vai kādam no vecākiem, it īpaši relatīvi nelielā vecumā, piem., pirms 50 gadu vecuma).

Ja pastāv aizdomas par iedzimtu predispozīciju, pirms tiek pieņemts lēmums par KHKL lietošanu, sieviete jānosūta pie speciālista.

Citi medicīniski stāvokļi, kas saistīti ar VTE

Vēzis, sistēmas sarkanā vilkēde, hemolītiski-urēmiskais sindroms, hroniska iekaisīga zarnu slimība (Krona slimība vai čūlainais kolīts) un sirpjveida šūnu anēmija

Vecuma palielināšanās

Īpaši vairāk par 35 gadiem

Šobrīd pastāv pretrunīgi uzskati par iespējamo varikozo vēnu un virspusēja tromboflebīta lomu venozās trombembolijas izcelsmē vai progresēšanā.

Jāņem vērā trombembolijas paaugstinātais risks grūtniecības laikā un, it īpaši 6 nedēļu ilgajā pēcdzemdību periodā (informāciju par „Grūtniecību un barošanu ar krūti” skatīt 4.6. apakšpunktā).

VTE simptomi (dziļo vēnu tromboze un plaušu embolija)

Ja parādās simptomi, sievietei ieteicams nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un informēt veselības aprūpes speciālistu par KHKL lietošanu.

Dziļo vēnu trombozei (DVT) var būt šādi simptomi:

unilaterāla kājas un/vai pēdas tūska vai tūska pa kājas vēnas gaitu;

kājas sāpes vai jutīgums, ko var just tikai pieceļoties vai staigājot;

skartās kājas paaugstināta temperatūra; sarkana vai izmainīta kājas ādas krāsa.

Plaušu embolijai (PE) var būt šādi simptomi:

neizskaidrojams pēkšņs elpas trūkums vai ātra elpošana;

klepus pēkšņa parādīšanās, kas var būt saistīta ar asins atklepošanu;

asas sāpes krūšu kurvī;

izteikta viegluma sajūta galvā vai reibonis;

ātra vai neregulāra sirdsdarbība.

Daži no šiem simptomiem (piem., elpas trūkums, klepus) ir nespecifiski un tos var nepareizi interpretēt kā saistītus ar biežāk sastopamiem vai ne tik nopietniem notikumiem (piem., elpceļu infekciju).

Citi asinsvadu oklūzijas simptomi: pēkšņas sāpes ekstremitātē, tās tūska vai iezilgana ādas krāsa.

Ja oklūzija notiek acī, simptomi var būt diapazonā no nesāpīgas redzes miglošanās līdz progresējošam redzes zudumam. Reizēm redze pazūd gandrīz momentāni.

Arteriālās trombembolijas (ATE) risks

Epidemioloģiskajos pētījumos ir iegūti dati par KHKL saistību ar arteriālo trombemboliju (miokarda infarkts) vai cerebrovaskulāro notikumu (piem., pārejoša išēmiska lēkme, insults) palielinātu risku. Arteriālā trombembolija var būt letāla.

ATE riska faktori

KHKL lietojošām sievietēm ar riska faktoriem ir palielināts arteriālās trombemboliju vai cerebrovaskulāro notikumu risks (skatīt tabulu). Midiana ir kontrindicēts, ja sievietei ir viens nopietns vai vairāki riska faktori, kas rada augstu arteriālās trombozes risku (skatīt 4.3. apakšpunktu). Ja sievietei ir vairāk nekā viens riska faktors, iespējamais riska pieaugums var pārsniegt individuālo riska faktoru summu – šajā gadījumā jāņem vērā sievietes kopējais risks. Ja ieguvumu un risku attiecība ir negatīva, KHKL nedrīkst nozīmēt (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Tabula. ATE riska faktori

Riska faktors

Piezīmes

Vecuma palielināšanās

Īpaši vairāk par 35 gadiem

Smēķēšana

Ja sieviete vēlas lietot KHKL, jāiesaka atmest smēķēšanu. Sievietēm, kuras ir vecākas par 35 gadiem un smēķē, stingri jāiesaka izmantot citu kontracepcijas metodi.

Hipertensija

Aptaukošanās (ķermeņa masas indekss pārsniedz 30 kg/m²)

Palielinoties ĶMI, risks būtiski pieaug.

Tas ir īpaši svarīgi sievietēm ar papildu riska faktoriem

Pozitīva ģimenes anamnēze (arteriālā trombembolija brālim vai māsai, vai kādam no vecākiem, it īpaši relatīvi nelielā vecumā, piem., pirms 50 gadu vecuma).

Ja pastāv aizdomas par iedzimtu predispozīciju, pirms tiek pieņemts lēmums par KHKL lietošanu, sieviete jānosūta pie speciālista

Migrēna

Migrēnas biežuma vai smaguma pieaugums KHKL lietošanas laikā (kas var būt cerebrovaskulāra notikuma priekšstadija) var būt tūlītējas lietošanas pārtraukšanas iemesls

Citi medicīniski stāvokļi, kas saistīti ar nevēlamiem vaskulāriem notikumiem

Cukura diabēts, hiperhomocisteinēmija, sirds vārstuļu slimība un priekškambaru mirdzēšana, dislipoproteinēmija un sistēmas sarkanā vilkēde.

ATE simptomi

Ja parādās simptomi, sievietei ieteicams nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un informēt veselības aprūpes speciālistu par KHKL lietošanu.

Cerebrovaskulāra notikuma simptomi:

pēkšņs sejas, rokas vai kājas nejutīgums vai vājums, it īpaši vienā ķermeņa pusē;

pēkšņa apgrūtināta iešana, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums;

pēkšņs apjukums, runāšanas vai saprašanas grūtības;

pēkšņi redzes traucējumi vienā vai abās acīs;

pēkšņas spēcīgas vai ilgstošas nezināmas etioloģijas galvassāpes;

samaņas zudums vai ģībonis ar vai bez krampju lēkmes.

Pārejoši simptomi liecina, ka notikums ir pārejoša išēmiska lēkme (PIL).

Miokarda infarkta (MI) simptomi:

sāpes, diskomforts, spiediena, smaguma, žņaugšanas vai pilnuma sajūta krūšu kurvī, rokā vai aiz krūšu kaula;

diskomforta sajutās izstarošana uz muguru, žokli, rīkli, roku vai vēderu;

pilnuma sajūta, gremošanas traucējumu vai smakšanas sajūta;

svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;

izteikts vājums, trauksme vai elpas trūkums;

ātra vai neregulāra sirdsdarbība.

Audzēji

Dažos epidemioloģiskos pētījumos tiek ziņots, ka ilgtermiņa KPKL lietotajām (> 5 gadus), paaugstinās dzemdes kakla vēža risks, bet joprojām tiek diskutēts par to, cik lielā mērā šī atrade ir izskaidrojama ar papildus faktoriem – seksuālās uzvedības un citiem faktoriem, piemēram, cilvēka papilomas vīrusa (HPV) infekcijai.

54 epidemioloģisku pētījumu metaanalīzē tiek ziņots, ka sievietēm, kuras pašlaik lieto KPKL, ir nedaudz paaugstināts krūts vēža relatīvais risks (RR = 1,24). Paaugstinātais risks pakāpeniski izzūd 10 gadu laikā pēc KPKL lietošanas pārtraukšanas. Tā kā sievietes līdz 40 gadu vecumam ar krūts vēzi saslimst reti, sievietēm, kuras lieto vai nesen lietojušas KPKL, diagnosticētais krūts vēža gadījumu skaits ir mazs attiecībā pret krūts vēža vispārējo risku. Šie pētījumi nesniedz pierādījumus par cēloņsakarību. Konstatētais paaugstinātais risks var būt saistīts ar krūts vēža agrīnāku diagnosticēšanu KPKL lietotājām, KPKL bioloģisko ietekmi vai ar abu faktoru kombināciju. Krūts vēzis, kas diagnosticēts sievietēm, kas jebkad ir lietojušas KPKL, parasti ir mazāk progresējis nekā vēzis, kas diagnosticēts sievietēm, kuras nekad nav lietojušas KPKL.

Retos gadījumos ir ziņots, ka KPKL lietotājām ir labdabīgi aknu audzēji, bet vēl retāk – ļaundabīgi aknu audzēji. Atsevišķos gadījumos šie audzēji ir radījuši dzīvībai bīstamu intraabdominālu asiņošanu. Ja sievietei, kura lieto KPKL, rodas stipras sāpes vēdera augšdaļā, ir aknu palielināšanās vai intraabdominālas asiņošanas pazīmes, diferenciāldiagnozē jāņem vērā aknu audzēja iespējamība.

Endometrija un olnīcu vēža risks ir samazināts, ja lieto lielāku devu KPKL (0,05 mg etinilestradiola). Vēl jāapstiprina, vai tas attiecas arī uz mazāku devu KPKL.

Citi stāvokļi

Nomākts garastāvoklis un depresija ir labi zināmas hormonālās kontracepcijas līdzekļu lietošanas nevēlamās blakusparādības (skatīt 4.8.apakšpunktu). Depresija var būt nopietna, un tā ir zināms pašnāvnieciskas uzvedības un pašnāvības riska faktors. Sievietēm ir jāiesaka sazināties ar ārstu, ja viņām rodas garastāvokļa maiņas un depresijas simptomi, tostarp neilgi pēc ārstēšanās uzsākšanas.

Šo zāļu progestīna sastāvdaļa ir aldosterona antagonists ar kāliju aizturošām īpašībām. Vairumā gadījumu nav paredzama kālija līmeņa paaugstināšanās. Klīniskajā pētījumā drospirenona lietošanas laikā tomēr dažiem pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru bojājumu un vienlaicīgu kāliju aizturošo līdzekļu lietošanu, mazliet, bet ne būtiski paaugstināja kālija koncentrāciju serumā. Tāpēc pirmajā zāļu lietošanas cikla laikā rekomendē pārbaudīt kālija līmeni serumā pacientiem ar nieru mazspēju un tiem, kuriem pirms ārstēšanas kālija līmenis serumā ir augšējā normas robežā un kuri vienlaicīgi lieto kāliju aizturošas zāles. Skatīt arī 4.5. apakšpunktu.

Sievietēm ar hipertrigliceridēmiju vai ar to ģimenes anamnēzē, lietojot KPKL, var palielināties pankreatīta risks.

Kaut gan ir ziņojumi, ka daudzām sievietēm, lietojot KPKL, nedaudz paaugstinās asinsspiediens, klīniski nozīmīga paaugstināšanās ir reta. Tikai šajos retajos gadījumos nepieciešama nekavējoša KPKL terapijas pārtraukšana. Ja KPKL lietošanas laikā iepriekš diagnosticētas hipertensijas gadījumā ir pastāvīgi paaugstināts asinsspiediena līmenis vai būtiska asinsspiediena paaugstināšanās adekvāti nepadodas antihipertensīvai terapijai, KPKL lietošana ir jāpārtrauc. Pēc atbilstošas izvērtēšanas KPKL lietošanu var atsākt, ja ar antihipertensīvo terapiju ir iespējams nodrošināt normotensīvu līmeni.

Ir ziņots par sekojošiem stāvokļiem, kas var parādīties vai pasliktināties gan grūtniecības, gan KPKL lietošanas laikā, bet pierādījumi par saistību ar KPKL lietošanu ir nepārliecinoši: ar holestāzi saistīta dzelte un/vai nieze; žultsakmeņu slimība; porfīrija; sistēmiskā sarkanā vilkēde; hemolītiski urēmiskais sindroms; Sidenhema horeja; herpes gestationis; ar otosklerozi saistīts dzirdes zudums.

Sievietēm ar pārmantotu angioedēmu eksogēnie estrogēni var izraisīt angioedēmas simptomu parādīšanos vai paasinājumu.

Akūtu vai hronisku aknu darbības traucējumu dēļ var būt nepieciešams pārtraukt KPKL lietošanu, līdz kamēr aknu funkcijas marķieri atgriežas normālā stāvoklī. KPKL lietošana jāpārtrauc, ja holestātiska dzelte un/vai holestātiska nieze atkārtojas, kas iepriekš bija radusies grūtniecības laikā vai dzimumhormonu iepriekšējas lietošanas laikā.

Lai arī KPKL var ietekmēt perifēro insulīna rezistenci un glikozes toleranci, nav pierādījumu, ka diabētiķēm, kuras lieto mazu devu KPKL (satur <0,05 mg etinilestradiola), būtu jāmaina terapijas režīms. Taču diabēta slimnieces KPKL lietošanas laikā rūpīgi jānovēro, īpaši KPKL lietošanas pašā sākumā.

KPKL lietošanas laikā ir ziņots par endogēnās depresijas, epilepsijas, Krona slimības un čūlainā kolīta pasliktināšanos.

Reizēm var rasties hloazma, it īpaši sievietēm, kurām hloazma ir bijusi grūtniecības laikā. KPKL lietošanas laikā sievietēm ar noslieci uz hloazmu ir jāizvairās no saules vai ultravioletā starojuma iedarbības.

Medicīniskā izmeklēšana / konsultācija

Pirms Midiana lietošanas uzsākšanas vai atsākšanas jāievāc pilna anamnēze (tai skaitā ģimenes anamnēze) un jāizslēdz grūtniecība. Jāizmēra asinsspiediens un jāveic fizikālā izmeklēšana, vadoties pēc kontrindikācijām (skatīt 4.3. apakšpunktu) un brīdinājumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu). Sievieti ir svarīgi informēt par venozo un arteriālo trombozi, tai skaitā risku, lietojot Midiana salīdzinājumā ar citiem KHKL līdzekļiem, VTE un ATE simptomiem, zināmiem riska faktoriem un rīcību iespējamas trombozes gadījumā.

Sievietei jāiesaka arī rūpīgi izlasīt lietošanas instrukciju un ievērot tajā sniegtos norādījumus. Izvēloties izmeklējumu biežumu un veidu, jāņem vērā vispāratzītās praktiskās vadlīnijas, un tie jāpielāgo katrai sievietei individuāli.

Sieviete jāinformē, ka hormonālie kontracepcijas līdzekļi neaizsargā pret HIV infekcijām (AIDS) un citām seksuāli transmisīvām slimībām.

Samazināta efektivitāte

KPKL efektivitāte var samazināties gadījumā, ja, piemēram, ir aizmirsts lietot tabletes (skatīt 4.2. apakšpunktu), kuņģa-zarnu trakta traucējumu gadījumā (skatīt 4.2. apakšpunktu) vai vienlaikus lietojot citas zāles (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Samazināta menstruālā cikla kontrole

Tāpat kā lietojot visus pārējos KPKL, ir iespējama neregulāra asiņošana (smērēšanās vai neparedzēta asiņošana), it īpaši lietošanas pirmajos mēnešos. Tāpēc jebkuras neregulāras asiņošanas novērtēšanai ir vienīgi nozīme pēc apmēram 3 ciklus ilga adaptācijas intervāla.

Ja neregulāra asiņošana saglabājas vai rodas pēc tam, kad iepriekšējie cikli ir bijuši regulāri, tad jāņem vērā, ka tās cēloņi varētu būt arī nehormonālas dabas, un jāveic atbilstoši diagnostiski pasākumi, lai izslēgtu iespējamu ļaundabīgu procesu vai grūtniecību. Varētu būt nepieciešama arī kiretāža.

Dažām sievietēm no tabletēm brīvajā intervālā asiņošanas var nebūt. Ja KPKL tiek lietoti atbilstoši 4.2. apakšpunktā sniegtajiem norādījumiem, maz ticams, ka sievietei ir grūtniecība. Tomēr, ja pirms pirmās iztrūkstošās asiņošanas KPKL nav lietoti atbilstoši šiem norādījumiem, vai, ja asiņošanas nav divas reizes, vispirms jāizslēdz grūtniecība, un tikai tad drīkst turpināt KPKL lietošanu.

ALAT paaugstināšanās

Klīnisko pētījumu laikā pacientēm ar C hepatīta vīrusa infekciju (HCV), kuras tika ārstētas ar zālēm, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru ar vai bez ribavirīna, transamināzes (ALAT) koncentrācijas pieaugums līdz līmenim, kas vairāk nekā 5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu (NAR), ievērojami biežāk bija novērojams sievietēm, kuras lietoja etinilestradiolu saturošas zāles, piemēram, kombinētos hormonālās kontracepcijas līdzekļus (KHKL) (skatīt 4.3. un 4.5.apakšpunktu).

Palīgvielas

Katra šo zāļu tablete satur 48,17 mg laktozes monohidrāta. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

Katra šo zāļu tablete satur 0,070 mg sojas lecitīna. Šīs zāles nedrīkst nozīmēt pacientēm ar alerģiju pret zemesriekstiem vai soju.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Piezīme: lai noskaidrotu iespējamās mijiedarbības, jāievēro vienlaicīgi lietoto zāļu apraksti.

Farmakodinamiskā mijiedarbība

Vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas satur ombitasvīru/paritaprevīra/ritonavīru un dasabuvīru ar ribavirīnu vai bez tā, var palielināt ALAT līmeņa paaugstināšanās risku (skatīt 4.3. un 4.4.apakšpunktu). Tādēļ Midiana lietotājām pirms šo kombinēto zāļu terapijas uzsākšanas jānomaina Midiana uz citu, alternatīvu kontracepcijas metodi (piemēram, tikai progestagēnu saturošu kontracepciju vai nehormonālām metodēm). Midiana lietošanu var atsākt 2 nedēļas pēc šo zāļu kombinācijas lietošanas pārtraukšanas.

Farmakokinētiskā mijiedarbība

Citu zāļu ietekme uz Midiana

Mijiedarbība var rasties ar zālēm, kas inducē mikrosomālos enzīmus, kas var izraisīt paaugstinātu dzimumhormonu klīrensu, un, kas var izraisīt negaidītu asiņošanu un/vai kontraceptīvo līdzekļu neefektivitāti.

Pārraudzība

Enzīmu indukciju var novērot jau pēc dažām terapijas dienām. Maksimālā enzīmu indukcija parasti tiek novērota dažu nedēļu laikā. Pēc zāļu terapijas lietošanas pārtraukšanas, enzīmu indukcija saglabājas apmēram 4 nedēļas.

Īslaicīga terapija

Sievietēm, kuras saņem terapiju ar enzīmus inducējošām zālēm, papildus KPKL, īslaicīgi jālieto barjermetode vai kāda cita kontracepcijas metode. Barjermetode jālieto visu vienlaikus lietoto zāļu terapijas laikā un 28 dienas pēc to lietošanas pārtraukšanas. Ja zāļu lietošana ir ilgāk nekā tabletes KPKL iepakojumā, uzreiz jāsāk lietot nākamais KPKL iepakojums, neizmantojot parasto no tabletēm brīvo intervālu.

Ilgtermiņa terapija

Sievietēm, kuras ilgtermiņā saņem aknu enzīmus inducējošas aktīvās vielas, ir ieteicama cita droša, nehormonāla kontracepcijas metode.

Literatūrā tiek ziņots par sekojošām mijiedarbībām.

Vielas, kas palielina KPKL klīrensu (samazināta KPKL efektivitāte sakarā ar enzīmu indukciju), t.i.:

barbiturāti, bosentāns, karbamazepīns, fenitoīns, primidons, rifampicīns un zāles HIV ārstēšanai, kā ritonavīrs, nevirapīns un efavirenzs, un iespējams arī felbamāts, grizeofulvīns, okskarbazepīns, topiramāts un zāles, kas satur augu valsts produktu asinszāli (hypericum perforatum).

Vielas, kurām ir mainīga ietekme uz KPKL klīrensu:

Ja KPKL lieto vienlaikus ar daudzām HIV proteāzes inhibitoru un ne-nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoru kombinācijām, tai skaitā kombinācijās ar HCV inhibitoriem, var paaugstināties vai pazemināties estrogēnu vai progestīna koncentrācijas plazmā. Dažos gadījumos šo pārmaiņu gala efekts var būt klīniski nozīmīgs.

Tādēļ jāievēro vienlaikus lietoto HIV/HCV zāļu parakstīšanas informācija, lai identificētu potenciālās mijiedarbības un jebkādus ar to saistītos ieteikumus. Jebkādu šaubu gadījumā, sievietēm, kuras lieto proteāzes inhibitoru vai ne-nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoru terapiju, papildus jālieto kontracepcijas barjermetode.

Vielas, kas samazina KPKL klīrensu (enzīmu inhibitori):

Klīniskā nozīme attiecībā uz iespējamo mijiedarbību ar enzīmu inhibitoriem nav zināma.

Vienlaicīga spēcīgu CYP3A4 inhibitoru lietošana var palielināt estrogēna un/vai progestīna koncentrāciju plazmā.

Vairāku devu pētījumā, kurā tika lietota drospirenona (3mg/dienā)/ etinilestradiola (0,02 mg/dienā) kombinācija vienlaikus ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru ketokonazolu 10 dienas, palielinājās drospirenona un etinilestradiola AUC (0-24 st.) attiecīgi 2,7 reizes un 1,4 reizes.

Ir pierādīts, ka etorikoksibs devās no 60 līdz 120 mg/dienā, palielina etinilestradiola koncentrāciju plazmā, attiecīgi, 1,4 līdz 1,6 reizes, to lietojot vienlaikus ar kombinētu hormonālu kontracepcijas līdzekli, kas satur 0,035 mg etinilestradiola.

Midiana ietekme uz citām zālēm

Perorālā kontracepcija var ietekmēt citu noteiktu aktīvo vielu metabolismu. Atbilstoši tam koncentrācija plazmā un audos var gan paaugstināties (piemēram, ciklosporīnam) vai samazināties (piemēram, lamotrigīnam).

Pamatojoties uz in vivo mijiedarbības pētījumiem brīvprātīgām sievietēm, kuras kā mērķa substrātu lietoja omeprazolu, simvastatīnu vai midazolāmu, maz ticams, ka drospirenons devā 3 mg uzrādīs klīniski būtisku mijiedarbību ar citu aktīvo vielu citohroma P450 izraisīto metabolismu.

Klīniskie dati liecina, ka etinilestradiols inhibē CYP1A2 substrātu klīrensu, izraisot vāju (piem., teofilīns) vai vidēju (piem., tizanidīns) to koncentrācijas palielināšanos plazmā.

Citi mijiedarbības veidi

Pacientēm, kurām nav nieru mazspēja, vienlaicīga drospirenona un AKE inhibitoru vai nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana būtiski neietekmēja kālija līmeni serumā. Tomēr vienlaicīga drospirenona/etinilestradiola lietošana ar aldosterona antagonistu vai kāliju aizturošajiem diurētiskajiem līdzekļiem nav pētīta. Šajā gadījumā kālija līmenis serumā jānosaka terapijas pirmā cikla laikā. Skatīt arī 4.4. apakšpunktu.

Laboratoriskie izmeklējumi

Kontraceptīvo steroīdu lietošana var ietekmēt dažu noteiktu laboratorisko izmeklējumu rezultātus, tajā skaitā aknu, vairogdziedzera, virsnieru un nieru funkciju bioķīmiskos parametrus, proteīnu līmeni plazmā (transporta), piemēram, kortikosteroīdus saistošā globulīna un lipīdu/lipoproteīnu frakcijas līmeni asinīs, ogļhidrātu metabolisma parametrus, asinsreces un fibrinolīzes parametrus. Pārmaiņas parasti nepārsniedz laboratorisko parametru normas robežas.

Drospirenons palielina plazmas renīna aktivitāti un plazmas aldosteronu, ko rada nelielā antimineralokortikoīdā aktivitāte.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Midiana nav paredzētas lietošanai grūtniecības laikā.

Ja grūtniecība iestājas drospirenona/etinilestradiola lietošanas laikā, nekavējoties jāpārtrauc zāļu lietošana. Plaši epidemioloģiski pētījumi nav pierādījuši paaugstinātu iedzimtu patoloģiju risku bērniem, kuri piedzimuši sievietēm pēc KPKL lietošanas pirms grūtniecības, ne arī teratogēnu ietekmi gadījumos, kad KPKL netīšām tika lietots grūtniecības periodā.

Pētījumi ar dzīvniekiem ir parādījuši blakusparādības grūtniecības un barošanas ar krūti periodā (skatīt 5.3. apakšpunktu). Pamatojoties uz šiem dzīvnieku datiem, nevar izslēgt iespējamas blakusparādības, kas varētu rasties no aktīvo vielu hormonālās darbības. Tomēr vispārēja pieredze, lietojot drospirenonu/etinilestradiolu grūtniecības laikā, nepierāda faktiskas blakusparādības cilvēkam.

Pieejamie dati par šo zāļu lietošanu grūtniecības laikā ir pārāk ierobežoti, lai varētu izdarīt secinājumus par drospirenona/etinilestradiola negatīvo ietekmi uz grūtniecību, augļa vai jaundzimušā veselību. Līdz šim nav pieejami atbilstoši epidemioloģiskie dati.

Atsākot lietot Midiana, jāņem vērā paaugstinātais VTE risks pēcdzemdību periodā (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).

Barošana ar krūti

Lietojot KPKL barošanas ar krūti laikā, tie var samazināt piena daudzumu un mainīt mātes piena sastāvu. Tādēļ parasti nav ieteicams lietot KPKL, kamēr bērns nav pilnīgi atšķirts no krūts. KPKL lietošanas laikā neliels daudzums kontraceptīvo steroīdu un/vai to metabolītu var tikt izdalīti ar mātes pienu. Šis daudzums var ietekmēt bērnu.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. KPKL lietotājām nav novērota nekāda ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

KPKL lietotāju nopietnās blakusparādības skatīt 4.4. apakšpunktā.

Drospirenona/etinilestradiola (piemēram, Midiana) lietošanas laikā ir ziņots par sekojošām blakusparādībām:

Orgānu sistēmas klase pēc MedDRA 14,1 versijas

Blakusparādību biežums

 

Bieži

≥ 1/100 līdz < 1/10

Retāk

≥ 1/1 000 līdz

< 1/100

Reti

≥ 1/10 000 līdz

< 1/1 000

Imūnās sistēmas traucējumi

  

  

paaugstināta jutība,

astma

Psihiskie traucējumi

depresīvs garastāvoklis

 palielināts libido,

samazināts libido

 

Nervu sistēmas traucējumi

galvassāpes

 

 

Ausu un labirinta bojājumi

  

  

dzirdes pavājināšanās

Asinsvadu sistēmas traucējumi

migrēna

hipertensija, hipotensija

Venoza trombembolija (VTE)

Arteriāla trombembolija (ATE)

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

slikta dūša

vemšana,

caureja

  

Ādas un zemādas audu bojājumi

 

 

akne,

ekzēma,

nieze, alopēcija

erythema nodosum, erythema multiforme

 

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

menstruālie traucējumi, starpmenstruāciju asiņošana,

krūšu sāpīgums,

krūšu jutīgums,

izdalījumi no maksts,

vulvovagināla kandidoze

krūšu palielināšanās,

vagināla infekcija

izdalījumi no krūtīm

 

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

 

 

šķidruma retence,

palielināta ķermeņa masa,

samazināta ķermeņa masa

 

 

Atsevišķu nevēlamo blakusparādību raksturojums

Sievietēm, kas lieto KHKL, konstatēts paaugstināts arteriālo un venozo trombožu, kā arī trombembolisku notikumu risks, tai skaitā miokarda infarkta, insulta, pārejošu išēmisku lēkmju, venozās trombozes un plaušu embolijas risks, kas sīkāk ir aprakstīts 4.4. apakšpunktā.

Sekojošas nopietnas blakusparādības tika ziņotas sievietēm, kuras lietoja KPKL, kas bija jau norādītas iepriekš 4.4. apakšpunktā „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”:

venozi trombemboliski traucējumi;

arteriāli trombemboliski traucējumi;

hipertensija;

aknu audzēji;

dažādu stāvokļu pasliktināšanās vai parādīšanās, kuru saistība ar KPKL lietošanu nav pilnībā pierādīta: Krona slimība, čūlainais kolīts, epilepsija, dzemdes mioma, porfīrija, sistēmiskā sarkanā vilkēde, Herpes gestationis, Sidenhema horeja, hemolītiski urēmiskais sindroms, holestātiskā dzelte;

hloazma;

akūti vai hroniski aknu funkcijas traucējumi, kā rezultātā KPKL lietošana jāpārtrauc, līdz kamēr aknu funkcionālie testi atgriežas normā;

sievietēm ar pārmantotu angioedēmu eksogēnie estrogēni var izraisīt angioedēmas simptomu parādīšanos vai paasinājumu.

Saslimstība ar krūts vēzi ir mazliet biežāka KPKL lietotāju vidū. Tā kā krūts vēzis ir reti sastopams sievietēm, kuras jaunākas par 40 gadiem, pacientu skaits ir mazs, lai noteiktu vispārējo krūts vēža risku. Cēloņsakarība ar KPKL lietošanu nav zināma. Papildus informāciju skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktā.

Mijiedarbības

Citu zāļu (enzīmu inducētāji) un perorālo kontracepcijas līdzekļu mijiedarbības rezultātā var būt negaidīta asiņošana un/vai kontracepcijas līdzekļu neefektivitāte (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Līdz šim nav nekādas klīniskās pieredzes attiecībā uz kombinēto drospirenona/etinilestradiola pārdozēšanu. Pamatojoties uz vispārējo pieredzi ar kombinēto perorālo kontracepciju, simptomi, kas, iespējams, varētu rasties šajā gadījumā ir: slikta dūša, vemšana un vagināla asiņošana. Asiņošana var parādīties pat meitenēm pirms pirmās menstruācijas (menarche), ja viņas nejauši ir lietojušas zāles. Nav antidotu, un turpmākā ārstēšana ir simptomātiska.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: progestagēnu un estrogēnu fiksētās kombinācijas.

ATĶ kods: G03AA12

Perla indekss metodes neveiksmei: 0,09 (augšējā divpusējā 95% ticamības robeža: 0,32).

Kopējais Perla indekss (metodes neveiksme + pacienta neveiksme): 0,57 (augšējā divpusējā 95% ticamības robeža: 0,90)

Darbības mehānisms

Midiana kontraceptīvās darbības pamatā ir vairāku faktoru mijiedarbība, no kuriem svarīgākie ir ovulācijas nomākšana un izmaiņas endometrijā.

Midiana ir kombinētās perorālās kontracepcijas līdzeklis, kā sastāvā ir etinilestradiols un progestagēns drospirenons. Terapeitiskās devās drospirenonam piemīt arī antiandrogēnas un vieglas antimineralokortikoīdu īpašības. Tam nepiemīt estrogēna, glikokortikoīdu vai antiglikokortikoīdu iedarbība. Drospirenons farmakoloģiski ir ļoti līdzīgs dabiskajam hormonam progesteronam.

Klīniskajos pētījumos ir norādes, ka nelielās antimineralokortikoīdu īpašības izraisa vieglus antimineralokortikoīdu efektus.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Drospirenons

Uzsūkšanās

Lietojot iekšķīgi, drospirenons ātri un gandrīz pilnībā uzsūcas. Maksimālā aktīvās vielas koncentrācija serumā, apmēram 38 ng/ml, tiek sasniegta apmēram 1-2 stundas pēc vienreizējas devas lietošanas. Drospirenona bioloģiskā pieejamība ir 76–85% robežās. Vienlaicīga uztura uzņemšana neietekmē drospirenona bioloģisko pieejamību.

Izkliede

Pēc iekšķīgas lietošanas drospirenona līmenis serumā samazinās divās fāzēs, kad terminālais eliminācijas pusperiods attiecīgi ir 31 stundas. Drospirenons saistās ar seruma albumīnu, bet nesaistās ar dzimumhormonus saistošo globulīnu (SHBG – sex hormone binding globuline) vai kortikoīdus saistošo globulīnu (CBG –corticoid binding globulin). Tikai 3-5% no kopējās aktīvās vielas koncentrācijas serumā ir brīva steroīda veidā. Etinilestradiola inducētā SHBG daudzuma palielināšanās neietekmē drospirenona saistīšanos ar seruma olbaltumvielām. Drospirenona vidējais šķietamais izkliedes tilpums ir 3,7 ± 1,2 l/kg.

Biotransformācija

Pēc iekšķīgas lietošanas drospirenons intensīvi tiek metabolizēts. Galvenie metabolīti plazmā ir drospirenons skābes veidā, kas rodas, atveroties laktona gredzenam, un 4,5-dihidro-drospirenona-3-sulfātam, kas veidojas redukcijas un pēc tam sulfatācijas rezultātā. Drospirenons tiek pakļauts arī oksidatīvam metabolismam, ko katalizē CYP3A4.

In vitro drospirenons spēj vāji vai vidēji stipri inhibēt citohroma P450 enzīmus CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 un CYP3A4.

Eliminācija

Drospirenona metabolisma klīrensa ātrums serumā ir 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. Drospirenons izdalās neizmainītā veidā tikai niecīgos daudzumos. Drospirenona metabolīti tiek izvadīti ar fēcēm un urīnu ekskrēcijas attiecībā apmēram 1,2 : 1,4. Metabolītu eliminācijas pusperiods urīnā un fēcēs ir apmēram 40 stundas.

Līdzsvara koncentrācijas nosacījumi

Ārstēšanas cikla laikā drospirenona maksimālā līdzsvara koncentrācija serumā ir apmēram 70 ng/ml un tā tiek sasniegta apmēram pēc 8 dienu terapijas. Drospirenona līmenis serumā palielinās apmēram 3 reizes, ņemot vērā terminālā eliminācijas pusperioda un devu intervāla koeficientu.

Īpašas populācijas

Ietekme nieru darbības traucējumu gadījumā

Līdzsvara koncentrācijā drospirenona daudzums serumā sievietēm ar viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss CLCR 50-80 ml/min.) bija salīdzināms ar sievietēm, kurām ir normāla nieru funkcija. Drospirenona līmenis serumā sievietēm ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CLCR 30-50 ml/min.) vidēji bija par 37% augstāks, salīdzinot ar sievietēm, kurām ir normāla nieru funkcija. Ārstēšanu ar drospirenonu sievietes ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem panesa labi. Ārstēšana ar drospirenonu neliecināja par jebkādu klīniski ievērojamu ietekmi uz kālija koncentrāciju serumā.

Ietekme aknu darbības traucējumu gadījumā

Vienreizējas devas pētījumā, perorālais klīrenss (CL/f) samazinājās par aptuveno 50% brīvprātīgajiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem salīdzinājumā ar tiem, kuriem bija normāla aknu funkcija.

Novērotais drospirenona klīrensa samazinājums brīvprātīgajiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, nenorādīja uz jebkādām redzamām atšķirībām saistībā ar kālija koncentrāciju serumā.

Pat diabēta un vienlaicīgas ārstēšanas ar spironolaktonu gadījumos (divi faktori, kas var izraisīt paaugstinātu hiperkaliēmijas risku) netika novērota kālija līmeņa palielināšanās serumā virs normas augšējās robežas. Var secināt, ka drospirenona panesamība pacientēm ar vieglu vai vidēji smagu aknu bojājumu (Child-Pugh B) ir laba.

Etniskās grupas

Baltās rases un japāņu rases sievietēm netika novērotas būtiskas klīniskas atšķirības drospirenona vai etinilestradiola farmakokinētikā.

Etinilestradiols

Uzsūkšanās

Lietojot iekšķīgi, etinilestradiols ātri un pilnībā uzsūcas. Pēc 30 µg lietošanas, maksimālā koncentrācija plazmā - 100 pg/ml tiek sasniegta 1-2 stundās. Etinilestradiolam ir plašs pirmā aknu loka metabolisma efekts, kas norāda uz lielām variācijām starp indivīdiem. Absolūtā bioloģiskā pieejamība ir apmēram 45%.

Izkliede

Etinilestradiola šķietamais izkliedes tilpums ir 5 l/kg un saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir apmēram 98%. Etinilestradiols ierosina SHBG un CBG sintēzi aknās. Ārstēšanā lietojot 30 µg etinilestradiola, SHBG koncentrācija plazmā pieaug no 70 līdz 350 nmol/l. Etinilestradiols nelielos daudzumos izdalās mātes pienā (0,02% no devas).

Biotransformācija

Etinilestradiols tiek pakļauts būtiskam zarnu un aknu pirmā loka metabolismam. Etinilestradiols galvenokārt tiek metabolizēts aromātiskās hidroksilācijas veidā, taču tiek veidoti daudz dažādi hidroksilēti un metilēti metabolīti un tie pastāv gan kā brīvie metabolīti, gan kā glikuronīdu un sulfātu konjugāti. Etinilestradiola metabolā klīrensa ātrums ir 5 ml/min/kg.

In vitro etinilestradiols ir atgriezenisks CYP2C19, CYP1A1 un CYP1A2 inhibitors, kā arī mehānisms, kas balstīts uz CYP3A4/5, CYP2C8 un CYP2J2 inhibitoriem.

Eliminācija

Etinilestradiola izvade neizmainītā veidā nenotiek nozīmīgā daudzumā. Etinilestradiola metabolīti tiek izvadīti ar urīnu un žulti attiecībā 4:6. Metabolītu ekskrēcijas pusperiods ir apmēram 1 diena. Eliminācijas pusperiods ir 20 stundas.

Līdzsvara koncentrācijas nosacījumi

Līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta ārstēšanas cikla otrajā pusē, kad etinilestradiola līmenis serumā akumulējas apmēram 1,4 līdz 2,1 reizes.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Laboratorijas dzīvniekiem novēroja atzītus un pierādītus drospirenona un etinilestradiola farmakoloģiskos efektus. Jo īpaši, reproduktīvās toksicitātes pētījumos novēroto embriotoksisko un fetotoksisko ietekmi uz dzīvniekiem uzskata kā sugas specifisku. Devās, kas pārsniedz to, kāda bija drospirenona un etinilestradiola lietotājām, tika novērota ietekme uz dzimuma diferenciāciju žurku, bet ne pērtiķu embrijiem.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols:

Laktozes monohidrāts

Preželatinēta kukurūzas ciete

Kukurūzas ciete

Povidons K-25

Magnija stearāts

Tabletes apvalks:

Polivinilspirts

Titāna dioksīds (E171)

Talks (E553b)

Makrogols 3350

Sojas lecitīns

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

2 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 30oC. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Midiana 3 mg/ 0,03 mg apvalkotās tabletes ir iepakotas PVH/PVDH/Alumīnija blistera iepakojumā.

Blisteri ir iepakoti kastītē kopā ar katrā kastītē esošu uzglabāšanas maisiņu.

Iepakojuma lielumi:

21 apvalkotā tablete

3 x 21 apvalkotā tablete

6 x 21 apvalkotā tablete

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Gedeon Richter Plc.

1103 Budapest,

Gyömrői út 19-21

Ungārija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

10-0107

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2010.gada 23.februāris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015.gada 12.jūnijs

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

06/2019

Šie biežumi tika aprēķināti no epidemioloģisko pētījumu datu kopsummas, izmantojot dažādu zāļu relatīvo risku salīdzinājumā ar levonorgestrelu saturošiem KHKL.

Viduspunkts robežām no 5-7 uz 10 000 sieviešgadiem, pamatojoties uz levonorgestrelu saturošu KHKL pret nelietotāju relatīvo risku, apmēram 2,3 pret 3,6.

SASKAŅOTS ZVA 04-07-2019

PAGE

PAGE 1