Miconazole TZF 20 mg/g gels
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Miconazolum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
19-0072-01
19-0072
Tarchominskie Zaklady Farmaceutyczne ''Polfa'' S.A., Poland
24-APR-19
23-APR-24
Bez receptes
20 mg/g
Gels
Ir apstiprināta
Tarchomin Pharmaceutical Works "Polfa" S.A., Poland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Miconazole TZF 20 mg/g gels
Miconazolum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja šo zāļu lietošanas laikā Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Miconazole TZF un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Miconazole TZF lietošanas
Kā lietot Miconazole TZF
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Miconazole TZF
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Miconazole TZF un kādam nolūkam to lieto
Miconazole TZF 20 mg/g gels satur aktīvo vielu – mikonazolu. Tas ir pretsēnīšu līdzeklis, kas paredzēts ārīgai lietošanai uz ādas.
Miconazole TZF lieto ādas sēnīšinfekciju, ko izraisījušas pret mikonazolu jutīgas sēnītes (piemēram, Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton un rauga sēnītes), ārstēšanai.
Ja šo zāļu lietošanas laikā Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
2. Kas Jums jāzina pirms Miconazole TZF lietošanas
Nelietojiet Miconazole TZF šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret mikonazolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ja Jums jebkad agrāk ir bijusi alerģija pret mikonazolu vai citām pretsēnīšu zālēm, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Miconazole TZF gels ir paredzēts lietošanai tikai uz ādas.
Miconazole TZF gelu nedrīkst lietot uz gļotādām un bojātas ādas.
Ja rodas ādas kairinājums vai ādas izmaiņas pēc Miconazole TZF gela lietošanas, jāpārtrauc šo zāļu lietošana un jākonsultējas ar ārstu.
Sargiet acis no saskares ar šīm zālēm. Gadījumā, ja gels nonāk acīs, tās rūpīgi jāskalo ar remdenu ūdeni.
Citas zāles un Miconazole TZF
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Pacientiem, kuri lieto iekšķīgi lietojamos antikoagulantus (piemēram, varfarīnu), jāievēro piesardzība.
Vienlaicīgas Miconazole TZF lietošanas gadījumā iespējama dažu zāļu (piemēram, iekšķīgi lietojamo pretdiabēta līdzekļu un fenitoīna) terapeitiskās iedarbības un blakusparādību pastiprināšanās.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība
Jāizvairās no Miconazole TZF lietošanas grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad ārsts tā lietošanu uzskata par nepieciešamu.
Ja Jūs barojat bērnu ar krūti
Ārstam jāizlemj par Miconazole TZF lietošanu mātēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav novērota šo zāļu ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Miconazole TZF satur dimetilsulfoksīdu, propilēnglilkolu (E1520) un benzilspirtu
Tā kā sastāvā ietilpst dimetilsulfoksīds, propilēnglikols (E1520) un benzilspirts, šīs zāles var izraisīt ādas kairinājumu.
3. Kā lietot Miconazole TZF
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles paredzētas ārīgai lietošanai uz ādas.
Pieaugušie un bērni no 3 gadu vecuma
Ja vien ārsts nav nozīmējis savādāk, plāna kārtiņa (apmēram 1 mm biezumā) gela jāuzklāj uz skartajiem ādas apvidiem divas reizes dienā – no rīta un vakarā. Pēc katras gela lietošanas reizes rūpīgi jānomazgā rokas ar ūdeni un ziepēm, ja vien rokas nav ārstējamā vieta.
Aknu darbības traucējumi
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem Miconazole TZF jālieto piesardzīgi. Ja Jums ir aknu darbības traucējumi, lūdzu, vaicājiet padomu ārstam vai farmaceitam.
Nieru darbības traucējumi
Devas pielāgošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama un jālieto parastās ieteicamās devas.
Terapijas ilgums
Terapijas ilgums parasti ir 2 līdz 6 nedēļas, atkarībā no infekcijas lokalizācijas un tās smaguma pakāpes.
Pēc tam, kad ir izzuduši visi slimības simptomi un patoloģiskie bojājumi, ārstēšanās jāturpina vēl vismaz 1 nedēļu.
Lietošana bērniem
Miconazole TZF drošums un efektivitāte bērniem līdz 3 gadu vecumam nav pierādīta, tāpēc tā lietošana nav ieteicama bērniem līdz 3 gadu vecumam.
Ja Jums šķiet, ka šo zāļu iedarbība ir par stipru vai vāju, lūdzu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat lietojis Miconazole TZF vairāk nekā noteikts
Pārāk bieža šo zāļu lietošana var izraisīt ādas kairinājumu, kas parasti izzūd pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Ja Jūs nejauši esat norijuši šīs zāles, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Miconazole TZF ir paredzēts tikai lietošanai uz ādas un to nedrīkst lietot iekšķīgi. Gadījumā, ja nejauši esat norijuši šīs zāles, ārsts var ieteikt atbilstošu kuņģa satura iztukšošanas metodi.
Ja esat aizmirsis lietot Miconazole TZF
Ja šīs zāles nav lietotas noteiktajā laikā, tās jālieto pēc iespējas ātrāk, un pēc tam jāturpina lietot šīs zāles regulāri.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Blakusparādības pēc Miconazole TZF lietošanas rodas ļoti retos gadījumos (var rasties mazāk nekā 1 lietotājam no 10 000). Tās ir;
pēkšņa sēkšana, mutes, sejas vai ķermeņa pietūkums, izsitumi, ģībonis vai apgrūtināta rīšana (smaga alerģiska reakcija).
Ja Jums rodas šīs reakcijas, Jums jāpārtrauc šo zāļu lietošana un nekavējoties jāsazinās ar ārstu;
nātrene, kontaktdermatīts (parasti tā ir alerģiska reakcija uz lietotajām zālēm, kas izpaužas ar tādām pazīmēm kā izsitumi vai ādas kairinājums), izsitumi, eritēma (ādas apsārtums), nieze, dedzināšanas sajūta ādā;
reakcijas gela lietošanas vietā, tajā skaitā kairinājums.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Miconazole TZF
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāšanas laiks pēc tūbiņas pirmās atvēršanas: 3 mēneši.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Miconazole TZF satur
Aktīvā viela ir mikonazols.
1 g gela satur 20 mg mikonazola.
Citas sastāvdaļas ir dimetilsulfoksīds, benzilspirts, izopropilspirts, propilēnglikols (E1520), hidroksipropilceluloze un etilspirts.
Miconazole TZF ārējais izskats un iepakojums
Bezkrāsains, caurspīdīgs vai nedaudz lāsmojošs gels, kas nesatur redzamus piemaisījumus vai daļiņas.
Iepakojums
Alumīnija tūbiņa ar membrānu, lateksa gredzenu un skrūvējamu polietilēna vāciņu kartona kastītē.
Katra tūbiņa satur 30 g gela.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Tarchomin Pharmaceutical Works “Polfa” S.A., ul. A. Fleminga 2, 03-176 Warszawa, Polija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2019.gada maijā.
SASKAŅOTS ZVA 11-07-2019
EQ 19-0072/II/001
19-0072/IB/002
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Miconazole TZF 20 mg/g gels
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 g gela satur 20 mg mikonazola (Miconazolum).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: dimetilsulfoksīds, propilēnglikols (E1520) un benzilspirts.
1 g gela satur 50 mg dimetulsulfoksīda, 200 mg propilēnglikola (E1520) un 100 mg benzilspirta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Gels.
Bezkrāsains caurspīdīgs vai nedaudz lāsmojošs gels, kas nesatur redzamus piemaisījumus vai daļiņas.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Miconazole TZF lieto ādas sēnīšinfekciju, ko izraisījuši dermatofīti (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton) vai rauga sēnītes, ārstēšanai.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie un bērni no 3 gadu vecuma
Plāna kārtiņa (apmēram 1 mm biezumā) gela jāuzklāj uz skartajiem ādas apvidiem divas reizes dienā – no rīta un vakarā.
Pēc katras gela lietošanas reizes rūpīgi jānomazgā rokas ar ūdeni un ziepēm, ja vien rokas nav ārstējamā vieta.
Pediatriskā populācija
Miconazole TZF drošums un efektivitāte bērniem līdz 3 gadu vecumam nav pierādīta, tāpēc tā lietošana nav ieteicama bērniem līdz 3 gadu vecumam.
Aknu darbības traucējumi
Mikonazols tiek metabolizēts aknās. Lai arī ārīgas lietošanas gadījumā mikonazola sistēmiskā iedarbība ir minimāla, pacientiem ar aknu darbības traucējumiem Miconazole TZF jālieto piesardzīgi.
Nieru darbības traucējumi
Mazāk nekā 1 % mikonazola izdalās neizmainītā veidā ar urīnu, tāpēc devas pielāgošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama.
Lietošanas veids
Lietošanai uz ādas.
Terapijas ilgums parasti ir 2 līdz 6 nedēļas, atkarībā no infekcijas lokalizācijas un tās smaguma pakāpes.
Pēc tam, kad ir izzuduši visi slimības simptomi un patoloģiskie bojājumi, šo zāļu lietošana jāturpina vēl vismaz 1 nedēļu.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Šīs zāles ir paredzētas lietošanai tikai uz ādas.
Ja rodas paaugstinātas jutības reakcijas vai lokāla kairinājuma simptomi, jāpārtrauc šo zāļu lietošana.
Nedrīkst lietot acīs – acis jāsargā no saskares ar gelu.
Miconazole TZF nedrīkst lietot uz gļotādām vai bojātas ādas.
Palīgvielas
Miconazole TZF satur dimetilsulfoksīdu, propilēnglikolu (E1520) un benzilspirtu, kas var izraisīt ādas kairinājumu.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Sistēmiski lietots mikonazols nomāc citrohromu CYP3A4/2C9.
Pēc ārīgas mikonazolu saturoša gela lietošanas mijiedarbība ar citām zālēm iespējama ļoti retos gadījumos.
Lietojot mikonazolu vienlaicīgi ar iekšķīgi lietojamiem antikoagulantiem (piemēram, varfarīnu), jāievēro piesardzība un jānovēro protrombīna laiks.
Vienlaicīgas lietošanas gadījumā iespējama dažu zāļu (piemēram, iekšķīgi lietojamo pretdiabēta līdzekļu un fenitoīna) terapeitiskās iedarbības un blakusparādību pastiprināšanās.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Dzīvniekiem mikonazols nav uzrādījis teratogēnu iedarbību, bet, lietojot iekšķīgi ļoti lielas devas, tas ir embriotoksisks un fetotoksisks (skatīt 5.3. apakšpunktu). Vietējas lietošanas gadījumā uzsūcas tikai neliels daudzums mikonazola. Tomēr, lietojot Miconazole TZF grūtniecēm, jāievēro piesardzība.
Barošana ar krūti
Ārīgi lietots mikonazols uzsūcas minimālā daudzumā, tāpēc, lietojot Miconazole TZF mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, jāievēro piesardzība.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Miconazole TZF neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādību sastopamības biežums definēts, izmantojot sekojošu klasifikāciju:
ļoti bieži (≥1/10);
bieži (≥1/100 līdz <1/10);
retāk (≥1/1 000 līdz <1/100);
reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000);
ļoti reti (<1/10 000);
nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Imūnās sistēmas traucējumi
Ļoti reti: anafilaktiskas reakcijas, paaugstināta jutība, angioedēma.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Ļoti reti: nātrene, kontaktdermatīts, izsitumi, eritēma, nieze, dedzināšanas sajūta ādā.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Ļoti reti: reakcijas lietošanas vietā, tajā skaitā kairinājums.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Pārāk bieža lietošana var izraisīt ādas kairinājumu, kas parasti izzūd pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Gadījumā, ja nejauši norīts liels daudzums gela, jāapsver atbilstoša kuņģa satura iztukšošanas metode.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: vietēji lietojamie pretsēnīšu līdzekļi, imidazola un triazola atvasinājumi.
ATĶ kods: D01AC02
Darbības mehānisms
Mikonazola pretsēnīšu darbības mehānisma pamatā ir sēnīšu šūnas membrānas sterolu sintēzes nomākums, nomācot lanosterola pārveidošanos par ergosterolu. Tā kā ergosterols ir neatņemama sēnīšu šūnas membrānas sastāvdaļa, tās trūkums un toksisko vielu uzkrāšanās šūnā ietekmē šūnas membrānas caurlaidību un samazina šūnas membrānas enzīmu un hitīna sintēzes aktivitāti, kas izraisa sēnīšu šūnas bojāeju.
In vitro pētījumos mikonazols tika raksturots kā viela ar plašu pretsēnīšu aktivitātes spektru, piemēram, pret dermatofītiem (Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum), rauga sēnītēm (Candida albicans, Pityrosporum orbiculare un pachydermatis, Cryptococcus neoformans) un aktinomicētām (Streptomyces madurae, Nocardia asteroides). Tam piemīt arī antibakteriāla aktivitāte pret dažiem grampozitīviem mikroorganismiem.
Rezistences mehānisms
Ir aprakstīti dažādi mehānismi, kas atbildīgi par rezistences veidošanos pret mikonazolu:
zāļu nespēja uzkrāties sēnītes šūnās;
mijiedarbības izmaiņas starp zālēm un mērķa enzīmu;
citu ergosterola sintēzē iesaistīto enzīmu aktivitātes traucējumi.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Ārīgi lietota mikonazola uzsūkšanās sistēmiskajā asinsritē ir minimāla un nepārsniedz 1% no devas.
Izkliede
Pēc vietējas lietošanas mikonazols primāri akumulējas ādas stratum corneum, kas ir galvenā patogēno sēnīšu lokalizācijas vieta. Mazākā mērā mikonazola akumulācija notiek dermas un epidermas slāņos.
Biotransformācija un eliminācija
Absorbētais mikonazols tiek izvadīts galvenokārt ar fēcēm, neizmainītā veidā un kā neaktīvi metabolīti.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Vietējas lietošanas gadījumā uzsūcas tikai neliels daudzums mikonazola. Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par lokālu kairinājumu, vienas devas un atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam. Mikonazols, lietojot to iekšķīgi ≥80 mg/kg devās grūsnām žurkām vai trušiem, šķērso placentāro barjeru un izraisa embriotoksicitāti un fetotoksicitāti. (skatīt 4.6. apakšpunktu).
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Dimetilsulfoksīds
Benzilspirts
Izopropilspirts
Propilēnglikols (E1520)
Hidroksipropilceluloze
Etilspirts
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
Uzglabāšanas laiks pēc tūbiņas pirmās atvēršanas: 3 mēneši.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Alumīnija tūbiņa ar membrānu, lateksa gredzenu un skrūvējamu polietilēna vāciņu kartona kastītē.
Katra tūbiņa satur 30 g gela.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Tarchomin Pharmaceutical Works “Polfa” S.A., ul. A. Fleminga 2, 03-176 Warszawa, Polija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
19-0072
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2019.gada 24.aprīlis.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2019.gada maijs.
SASKAŅOTS ZVA 11-07-2019
EQ 19-0072/II/001
19-0072/IB/002
EQ PAGE 1
