Methotrexat-Ebewe

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Methotrexat-Ebewe 5 mg tabletes

Methotrexatum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecās arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Methotrexat-Ebewe un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Methotrexat-Ebewe lietošanas

Kā lietot Methotrexat-Ebewe

Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Methotrexat-Ebewe

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Kas ir Methotrexat-Ebewe un kādam nolūkam tās lieto

Methotrexat-Ebewe ir zāles, kas:

organismā nomāc noteikta veida šūnu augšanu, kas ātri vairojas (pretvēža zāles);

samazina organisma aizsardzības sistēmas nevēlamās reakcijas (imūnsupresīvs līdzeklis).

Methotrexat-Ebewe ir zāles, kurām ir pretiekaisuma iedarbība.

Methotrexat-Ebewe lieto, lai ārstētu:

aktīvu reimatoīdo artrītu pieaugušajiem;

smaga, aktīva, juvenīla idiopātiska artrīta (JIA) poliartrītiskās formas, kad atbildes reakcija uz nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem ir bijusi nepietiekama;

smagas un ģeneralizētas, nekontrolētas psoriāzes gadījumos, īpaši perēkļveida, pieaugušajiem. To parasti nozīmē pacientiem, kuriem jau tika veikta terapija, piemēram, fototerapija, PUVA terapija (fotoķīmijterapija) un retinoīdu terapija, bet veselības stāvoklis nav uzlabojies;

akūtas limfoleikozes uzturošā terapija.

Kas Jums jāzina pirms Methotrexat-Ebewe lietošanas

Nelietojiet Methotrexat-Ebewe šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret metotreksātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir smagas un/vai aktīvas infekcijas, imūndeficīta sindroms;

ja Jums ir stomatīts, kuņģa-zarnu trakta čūla;

ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi;

ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi;

ja Jums ir nopietnas izmaiņas asins sastāvā;

ja Jūs pārmērīgi lietojat alkoholiskos dzērienus;

ja Jūs barojat bērnu ar krūti;

ja Jums pašlaik ir kāda asins slimība;

ja Jums ir grūtniecība;

ja Jums nesen veikta vakcinācija ar dzīvu vakcīnu vai šī vakcinācija ir plānota.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Svarīgs brīdinājums par metotreksāta devu

Ārstējot reimatiskas vai ādas slimības (RA, JIA un psoriāzi vai psoriātisku artrītu), metotreksāts jālieto tikai vienu reizi nedēļā.

Pārāk lielu metotreksāta devu lietošana var būt letāla.

Lūdzu, ļoti rūpīgi izlasiet lietošanas instrukcijas 3. punktu.

Ja Jums ir jautājumi, lūdzu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms zāļu lietošanas.

Pirms Methotrexat-Ebewe lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir:

cukura diabēts, ko ārstē ar insulīnu;

neaktīvas, ilgstošas infekcijas (piemēram, tuberkuloze, B vai C hepatīts, herpes zoster), jo tās var aktivizēties;

traucēta plaušu funkcija;

aknu slimība;

nieru slimība;

psoriāze;

dehidratācija vai stāvoklis, kas izraisa dehidratāciju (vemšana, caureja, stomatīts);

uzkrājies šķidrums starp plaušām un krūšu kurvja sieniņu vai ir šķidrums vēdera dobumā (ascīts), šķidrums ir jāatsūc pirms ārstēšanas ar Methotrexat-Ebewe uzsākšanas;

ja Jums nesen veikta vai ir jāveic vakcinācija, jo metotreksāts var samazināt vakcīnas iedarbību.

Pacientiem ar esošu reimatoloģisku slimību, lietojot metotreksātu, ir ziņots par akūtu plaušu asiņošanu. Ja Jums rodas tādi simptomi kā asiņu spļaušana vai atklepošana, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Ārstēšana tiek nozīmēta vienu reizi nedēļā.

Nepareiza metotreksāta lietošana var izraisīt nopietnas nevēlamas blakusparādības, tajā skaitā letālas. Rūpīgi izlasiet šīs lietošanas instrukcijas 3. punktu.

Bērni, pusaudži un gados vecāki pacienti

Devas ir atkarīgas no pacienta ķermeņa svara. Bērniem līdz 3 gadiem lietot šīs zāles nav ieteicams, jo nav pietiekamu datu par lietošanas efektivitāti un drošību šai pacientu grupai.

Ārstēšanas laikā ar Methotrexat-Ebewe bērniem un gados vecākiem pacientiem nepieciešams regulāri veikt pārbaudes un laboratoriskus izmeklējumus, lai pēc iespējas ātrāk konstatētu iespējamās blakusparādības.

Speciālie piesardzības pasākumi ārstēšanas laikā ar Methotrexat-Ebewe

Metotreksātu drīkst izrakstīt tikai ārsti ar pietiekamu pieredzi attiecīgo slimību ārstēšanā ar Methotrexat-Ebewe.

Metotreksāts uz laiku var ietekmēt spermas un olšūnu ražošanu. Tāpēc pacientiem dzimumbrieduma vecumā (sievietēm un vīriešiem) jāizmanto efektīva kontracepcija Methotrexat-Ebewe lietošanas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc tam. Skatīt arī punktu „Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte”.

Ieteicamās pārbaudes

Pat tad, ja Methotrexat-Ebewe lieto mazās devās, var rasties nopietnas blakusparādības. Lai tās savlaicīgi konstatētu, nepieciešams regulāri veikt pārbaudes un laboratoriskus izmeklējumus pie Jūsu ārsta.

Pirms terapijas uzsākšanas

Pirms terapijas uzsākšanas ārsts var nozīmēt asins analīzes, kā arī pārbaudīt aknu, nieru un plaušu funkcijas. Jūsu ārsts var arī veikt krūšu kurvja rentgenuzņēmumu. Ārstēšanas laikā var būt nepieciešams veikt arī citas analīzes. Neizlaidiet kārtējo asins analīzi.

Ja kāda testa rezultāti nav apmierinoši, ārstēšanu turpinās tikai tad, kad visi radītāji atkal būs normas robežās.

Citas zāles un Methotrexat-Ebewe

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, un vitamīnu piedevas.

Neaizmirstiet pastāstīt Jūsu ārstam par ārstēšanos ar Methotrexat-Ebewe, ja ārstēšanas laikā Jums paraksta citas zāles.

Īpaši nepieciešams pastāstīt Jūsu ārstam, ja tiek lietoti:

vielas, kas var būt kaitīgas aknām, piemēram azatioprīns, leflunomīds, retinoīdi un sulfasalazīns (zāles, kuras lieto reimatisma ārstēšanai), alkohols;

omeprazols, pantoprazols, lansoprazols (zāles, ko lieto, lai samazinātu kuņģa skābes izdalīšanos);

salicilāti (aspirīns vai līdzīgas zāles);

antibiotikas (sulfanilamīdi, tetraciklīni, hloramfenikols, penicilīni, pirimetamīns, ciprofloksacīns);

retinoīdi, piemēram, etretināts (lieto psoriāzes un citu ādas slimību ārstēšanai);

pirimetamīns (lieto malārijas profilaksei un ārstēšanai);

teofilīns (astmas ārstēšanai);

probenecīds (podagras ārstēšanā) (Jums būs jāsamazina metotreksāta deva);

trimetoprims un sulfametoksazols (antibiotikas), ja tās tiek lietotas vienlaicīgi ar metotreksātu, var pasliktināties kaulu smadzeņu funkcija un Jūs varat kļūt uzņēmīgāks pret infekcijām. Tāpat var arī samazināties metotreksāta uzsūkšanās zarnās;

vitamīni, kas satur folijskābi;

nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL) (sāpju vai iekaisuma ārstēšanā);

ja veicat vakcināciju, Jūsu imūnās sistēmas aizsardzības spējas, lietojot šīs zāles, var būt samazinātas;

metotreksāts no organisma tiek izvadīts caur nierēm. Citas zāles, kas arī tiek izvadītas no organisma caur nierēm, var traucēt šo procesu, kā rezultātā var paaugstināties metotreksāta koncentrācija asinīs;

amidopirīna atvasinājumi, paraminobenzoiskābe, barbiturāti, doksorubicīns, perorālie kontraceptīvie līdzekļi, fenilbutazons fenitoīns, probenecīds, salicilāti, sulfonamīdi, tetraciklīni, trankvilizatori, sulfonurīnviela, penicilīni, pristinamicīns, hloramfenikols konkurē ar metotreksātu par saistīšanos pie plazmas olbaltumvielām un tādā veidā palielina biopieejamību.

slāpekļa oksiduls (lieto anestēzijas veikšanai);

L-asparagināze (darbojas antagonistiski pret metotreksātu);

holestiramīns (zāles holesterīna līmeņa samazināšanai);

eritrocītu koncentrāti;

sulfasalazīns (lieto zarnu iekaisumu ārstēšanā un kā pretreimatisma zāles);

kortikosteroīdi (lieto dažādu iekaisumu un imunoloģisko slimību ārstēšanā);

levetiracetāms (pretepilepsijas līdzeklis);

amiodarons (pretaritmijas līdzeklis);

staru terapija.

Methotrexat-Ebewe lietošana kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Methotrexat-Ebewe lietošanas laikā ieteicams atturēties no alkohola lietošanas, kā arī pārmērīgas kafijas, kofeīnu saturošu bezalkoholisko dzērienu un melnās tējas lietošanas.

Ārstēšanas laikā ar Methotrexat-Ebewe ir daudz jādzer, jo dehidratācija (ūdens daudzuma samazināšanās organismā) var palielināt Methotrexat-Ebewe toksicitāti. Jums jālieto tabletes 1 stundu pirms vai 1,5 – 2 stundas pēc ēšanas.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Grūtniecība

Nelietojiet Methotrexat-Ebewe grūtniecības laikā, izņemot, ja Jūsu ārsts tās ir parakstījis onkoloģiskas slimības ārstēšanai. Metotreksāts var izraisīt iedzimtus defektus, kaitēt nedzimušajam bērnam vai izraisīt spontāno abortu. Tas ir saistīts ar galvaskausa, sejas, sirds un asinsvadu, galvas smadzeņu un ekstremitāšu patoloģijām. Tāpēc ir ļoti svarīgi nedot metotreksātu grūtniecēm vai pacientēm, kas plāno grūtniecību, ja vien šīs zāles nelieto onkoloģiskas slimības ārstēšanai.

Neonkoloģisku slimību gadījumā sievietēm reproduktīvā vecumā pirms ārstēšanas uzsākšanas ir jāizslēdz grūtniecības iespējamība, piemēram, veicot grūtniecības testu.

Nelietojiet Methotrexat-Ebewe, ja mēģināt palikt stāvoklī. Jums jāizvairās no grūtniecības iestāšanās metotreksāta lietošanas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc ārstēšanas beigām. Tāpēc Jums jālieto iedarbīgi kontracepcijas līdzekļi visā šajā laikā (skatīt arī punktu “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā“).

Ja Jums iestājas grūtniecība ārstēšanas laikā vai, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, pēc iespējas drīzāk konsultējieties ar ārstu. Ja Jums ārstēšanas laikā ir iestājusies grūtniecība, Jums jāsaņem konsultācija par iespējamu kaitīgu ietekmi uz bērnu ārstēšanas dēļ .

Ja plānojat grūtniecību, pirms plānotās terapijas uzsākšanas jākonsultējas ar ārstu, kurš var Jūs norīkot pie speciālista.

Barošana ar krūti

Metotreksāts izdalās mātes pienā, tāpēc terapijas laikā nedrīkst barot bērnu ar krūti.

Ja Jūsu ārsts uzskata, ka ārstēšana ar metotreksātu bērna barošanas ar krūti laikā ir nepieciešama, bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.

Vīriešu fertilitāte

Pieejamie pierādījumi neliecina par iedzimtu defektu vai spontānā aborta paaugstinātu risku, ja bērna tēvs lietojis metotreksāta devas, kas mazākas par 30 mg/nedēļā. Taču šo risku nevar pilnībā izslēgt, un nav informācijas par lielākām metotreksāta devām. Metotreksāts var būt genotoksisks. Tas nozīmē, ka šīs zāles var izraisīt ģenētiskas mutācijas. Metotreksāts var ietekmēt spermas ražošanu, kas ir saistīts ar iedzimtu defektu iespējamību.

Jums jāizvairās kļūt par tēvu vai spermas donoru metotreksāta lietošanas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Tā kā lielākas metotreksāta devas, ko parasti lieto vēža ārstēšanai, var izraisīt neauglību un ģenētiskas mutācijas, vīriešiem, kurus ārstē ar metotreksātu lielākā devā nekā 30 mg/nedēļā, pirms terapijas uzsākšanas ieteicams apsvērt spermas saglabāšanas iespēju (skatīt arī punktu “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Terapijas laikā var parādīties centrālās nervu sistēmas darbības traucējumu simptomi, piem., nogurums un reibonis. Tātad atsevišķos gadījumos spēja vadīt transportlīdzekļus un/vai apkalpot mehānismus var pavājināties. Ja Jūs jūtat nogurumu vai reiboni, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

Methotrexat-Ebewe satur laktozi (piena cukuru)

Ja ārsts Jums ir teicis, ka nepanesat dažus cukurus, pirms šo zāļu lietošanas konsultējaties ar savu ārstu.

3. Kā lietot Methotrexat-Ebewe

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Methotrexat-Ebewe lieto tikai vienu reizi nedēļā

Jums jālieto tabletes 1 stundu pirms vai 1,5 – 2 stundas pēc ēšanas. Parastās devas ir šādas:

Psoriāze

Ieteicams terapiju uzsākt ar vienreizēju 7,5 mg devu vienu reizi nedēļā vai plānoto nedēļas devu var lietot sadalot to trīs devās 24 stundu laikā (ik pēc 12  stundām) ar 2,5 mg devas palielinājumu nedēļā.

Reimatoīdais artrīts

Terapiju uzsāk ar 7,5 mg (10 mg) vienreizējā devā vienu reizi nedēļā, ar 5 mg devas palielinājumu katru mēnesi, līdz maksimālajam pieļaujamajam līmenim, kas nepārsniedz 25 mg (30 mg) nedēļā. Nepietiekamas klīniskās atbildes reakcijas vai nepanesības gadījumā jāapsver parenterālas ievadīšanas iespējamība.

Terapeitiskais efekts parasti tiek sasniegts 6 nedēļu laikā, un pacienta stāvoklis turpina uzlaboties nākamo 12 nedēļu laikā vai pat ilgāk. Ja 6-8 nedēļu laikā nenovēro uzlabošanos un nav attīstījušies arī toksicitātes simptomi, devu var pakāpeniski palielināt kā iepriekš norādīts.

Ja 8 nedēļu laikā, lietojot maksimālo devu, nav uzlabošanās, terapija ar metotreksātu ir jāpārtrauc. Kad ir sasniegta atbilstoša atbildes reakcija, uzturošai terapijai ir jālieto vismazākā efektīvā deva. Optimālais terapijas ilgums līdz šim nav noteikts, bet pašlaik esošie dati liecina, ka sākotnēji sasniegto uzlabošanos, lietojot pastāvīgu uzturošu terapiju, var saglabāt vismaz 2 gadus. Terapiju pārtraucot, simptomus atkal novēro pēc 3-6 nedēļām.

Devas bērniem un pusaudžiem ar juvenīla idiopātiska artrīta (JIA) poliartrītiskajām formām

Ieteicamā deva ir 10-15 mg/m² ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL) nedēļā. Grūti ārstējamas slimības gadījumā nedēļas devu var palielināt līdz 20 mg/m² ķermeņa virsmas laukuma/nedēļā. Tomēr devas palielināšanas gadījumā ir nepieciešama pacientu biežāka novērošana.

Pacienti ar JIA vienmēr jānosūt uz reimatoloģijas nodaļu, kas specializējas bērnu un pusaudžu ārstēšanā.

Limfoleikozes uzturošā terapija

Ārsts noteiks Jūsu ķermeņa virsmas laukumu, lai aprēķinātu Jums piemēroto Methotrexat-Ebewe devu. Metotreksāta devu līdz 30 mg/m² perorāla lietošana ir pieļaujama, bet lielākas devas ir jāievada parenterāli.

Gados vecākiem pacientiem metotreksāta deva jāpielāgo atbilstoši aknu un nieru rādītājiem..

Ja Jums liekas, ka Methotrexat-Ebewe iedarbība ir pārāk stipra vai pārāk vāja, lūdzu nekavējoties par to paziņojiet savam ārstam vai farmaceitam.

Ja esat lietojis Methotrexat-Ebewe vairāk nekā noteikts

Ja Jūs nejauši esat iedzēris pārāk daudz tablešu, vai arī ja Jūsu bērns ir iedzēris kādu no tām, sazinieties ar savu ārstu vai tuvākās slimnīcas uzņemšanas nodaļu. Noteikti paņemiet līdz iepakojumu, lai ārsts zinātu kādas zāles ir lietotas.

Ja esat aizmirsis lietot Methotrexat-Ebewe

Iedzeriet aizmirsto devu tiklīdz par to atcerieties. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nopietnas blakusparādības

Ja Jūs novērojat jebkādu no sekojošām blakusparādībām, nekavējoties sazinieties ar ārstu:

plaušu iekaisums (simptomi var būt slikta vispārējā pašsajūta, sauss, kairinošs klepus, elpas trūkums, elpas trūkums miera stāvoklī, sāpes krūtīs vai drudzis);

asiņu spļaušana vai atklepošana*

izteikta ādas zvīņošanās, pārklāšanās ar tulznām;

neparastā asiņošana (ieskaitot vemšanu ar asinīm) vai zilumu rašanos;

smaga caureja;

čūlas mutes dobumā;

melna vai darvaina vēdera izeja;

asinis urīnā vai izkārnījumos;

sīki sarkani plankumi uz ādas;

drudzis;

dzeltenīga āda (hepatīts);

sāpes urinējot vai apgrūtināta urinācija;

slāpes un/vai bieža urinācija;

lēkmes (krampji);

samaņas zudums;

neskaidra vai pavājināta redze;

smadzeņu bojājumi.

*(ziņots, lietojot metotreksātu pacientiem ar esošu reimatoloģisku slimību).

Tika ziņots arī par šādām blakusparādībām.

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 pacientiem):

samazināta asins šūnu veidošanās ar samazinātu balto asins šūnu un/vai trombocītu skaitu (leikopēnija, trombocitopēnija);

galvassāpes, reibonis;

klepus;

ēstgribas zudums, caureja, sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, mutes dobuma iekaisums un čūlas (čūlains stomatīts);

izmaiņas aknu bioķīmiskajos rādītājos (asins analīžu laboratoriskie izmeklējumi);

matu izkrišana;

kreatinīna klīrensa samazināšanās;

nogurums, nespēks.

Bieži: (var skart mazāk nekā 1 no 10 un vairāk nekā 1 no 100 pacientiem):

herpes zoster;

anēmija, pancitopēnija, nomākta kaulu smadzeņu darbība (mielosupresija), agranulocitoze;

miegainība, tirpšanas, durstīšanas sajūta ādā (parestēzija);

konjunktivīts;

plaušu komplikācijas intersticiāla alveolīta/pneimonīta dēļ;

izsitumi, ādas apsārtums, nieze, fotosensibilizācija, ādas čūlošanās.

Retāk: (var skart mazāk nekā 1 no 100 un vairāk nekā 1 no 1000 pacientiem):

oportūnistiskas infekcijas, kas var būt letālas;

ļaundabīga limfoma;

smagas alerģiskas reakcijas līdz anafilaktiskajam šokam, imūnās sistēmas nomākums;

cukura diabēts;

depresija;

vienas ķermeņa puses vājums (hemiparēze), apjukums;

asinsvadu iekaisums, alerģisks asinsvadu iekaisums;

plaušu bojājums, izsvīdums pleirā;

kuņģa-zarnu trakta čūlas un asiņošana, pankreatīts;

aknu bojājumi (hepatotoksicitāte, hepatosteatoze, hroniska aknu fibroze un ciroze, albumīnu koncentrācijas serumā pazemināšanās);

Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze, smagas toksiskas reakcijas: herpētiskas formas izsitumi uz ādas, nātrene, pastiprināta ādas pigmentācija, noduloze, perēkļveida psoriāzes sāpīga erozija, traucēta brūču dzīšana;

locītavu, muskuļu sāpes, osteoporoze (samazināta kaulu masa);

nefropātija, nieru mazspēja, urīnpūšļa iekaisums ar čūlu veidošanos (iespējams ar asins piejaukumu urīnā), urinēšanas traucējumi, samazināts urīna daudzums vai tā neizdalīšanās (dizūrija, oligūrija, anūrija);

augļa patoloģijas;

maksts iekaisums un čūlu veidošanās;

ķermeņa temperatūras paaugstināšanas (pireksija).

Reti: (var skart mazāk nekā 1 no 1 000 un vairāk nekā 1 no 10 000 pacientiem):

sepse (tai skaitā letāla sepse);

megaloblastiskā anēmija;

garastāvokļa svārstības, pārejoši uztveres traucējumi;

parēze, runas traucējumi, tai skaitā dizartrija, afāzija, leikoencefalopātija;

daļēji smagi redzes traucējumi, smaga tīklenes vēnu tromboze;

pazemināts asinsspiediens, asins trombu gadījumi;

faringīts, elpošanas apstāšanās, plaušu embolija;

zarnu iekaisums, smaganu iekaisums, melna, darvai līdzīga vēdera izeja;

akūts hepatīts (aknu iekaisums);

pinnes, asins izplūdumi zem ādas, naga plāksnītes atdalīšanās no naga gultnes, erythema multiforme, eritematozi izsitumi, pastiprināta nagu pigmentācija;

kaulu lūzumi;

paaugstināta urīnvielas un kreatinīna koncentrācija serumā;

pārejoši menstruāciju traucējumi, pārejoša oligospemija;

aborts.

Ļoti reti: (var skart mazāk nekā 1 no 10 000 pacientiem):

herpes simplex hepatīts, kriptokokoze (sēnīšu izraisīta infekcija), histoplazmoze (sistēmiska sēnīšu izraisīta slimība), citomegalovīrusa izraisītas infekcijas (tai skaitā pneimonija), diseminēta herpes simplex, nokardioze, pneumocystis-jiroveci pneimonija;

aplastiskā anēmija, eozinofīlija, neitropēnija, palielinati limfmezgli, limfoproliferatīvi traucējumi (balto asinsķermenīšu skaita pārmērīga palielināšanās organismā, daļēji atgriezeniski);

hipogammaglobulinēmija;

muskuļu vājums, sāpes ekstremitātēs, garšas sajūtas izmaiņas (metāliska garša mutē), aseptisks meningīts, meningisms (paralīze, vemšana), kraniālo nervu sindroms;

pietūkums ap acīm, plakstiņu iekaisums, asaru tecēšana, jutība pret gaismu, pārejošs aklums, redzes zudums;

sirds somiņas iekaisums, šķidruma uzkrāšanās sirds somiņā

hroniska plaušu slimība, bronhiālajai astmai līdzīgas reakcijas ar klepu, aizdusa un novirzes plaušu funkciju rādītājos;

vemšana ar asinīm;

akūta aknu nekroze, akūta aknu deģenerācija, aknu mazspēja;

furunkuloze, mazo asinsvadu paplašināšanās, iekaisusi āda ap nagiem;

asinis urīnā, olbaltumvielas urīnā;

augļa nāve;

ovoģenēzes un spermatoģenēzes traucējumi, neauglība, cikla traucējumi, dzimumtieksmes zudums, izdalījumi no maksts impotence, vīriešu krūšu palielināšanās (ginekomastija);

Nav zināmi: (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):

pneimonija, B hepatīta reaktivācija, C hepatīta saasināšanās;

ādas vēzis;

krampji, neirotoksicitāte, galvas vai muguras smadzeņu apvalka iekaisums (arahnoidīts), abu apakšējo ekstremitāšu paralīze (paraplēģija), psihiskās aktivitātes nomākuma stāvoklis, kas izpaužas pilnīgā nekustībā, klusēšanā (stupors), kustību koordinācijas un līdzsvara traucējumi (ataksija), demence;

acs tīklenes izmaiņas;

sāpes krūtīs, hipoksija, plaušu alveolu asiņošana;

neinfekciozs vēderplēves iekaisums, toksisks resnās zarnas paplašinājums, tievās zarnas perforācija, mēles gļotādas iekaisums;

zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīlijas un sistēmiskiem simptomiem, dermatīts;

osteonekroze, žokļa kaula bojājumi;

uroģenitālā trakta darbības traucējumi;

drebuļi, sāpes krūtīs.

Ir ziņojumi, ka metotreksāts izraisa hromosomu bojājumu dzīvnieku somātiskajās šūnās un cilvēka kaulu smadzeņu šūnās, bet tas ir atgriezeniski un pārejoši. Terapija ar metotreksātu var paaugstināt neoplāziju risku (parasti limfoma), bet nav pietiekamu datu, lai izdarītu galīgos secinājumus. Ir ziņojumi, ka metotreksāts cilvēkiem var izraisīt reproduktīvās funkcijas traucējumus, oligospermiju, olnīcu disfunkciju un amenoreju gan ārstēšanas laikā, gan neilgi pēc terapijas pārtraukšanas.

Turklāt metotreksāts ir embriotoksisks, fetotoksisks un var izraisīt abortu. Pacientiem reproduktīvajā vecumā ir jāizskaidro iespējamais risks.

Nevēlamās blakusparādības un to smaguma pakāpe ir atkarīga no devas lieluma, ievadīšanas veida un biežuma. Tomēr, tā kā nevēlamās blakusparādības var parādīties, pat lietojot mazas devas, obligāti pēc īsiem laika intervāliem jāveic regulāra novērošana pie ārsta.

Metotreksāts var izraisīt balto asins šūnu skaita samazināšanos, un tādēļ var samazināties organisma pretošanās spēja infekcijām. Ja Jums ir infekcija ar tādiem simptomiem kā drudzis un nopietna vispārējā stāvokļa pasliktināšanās, vai drudzis ar lokālas infekcijas simptomiem, piemēram, iekaisis kakls/iekaisusi rīkle/iekaisis mutes dobums vai apgrūtināta urinēšana, nekavējoties jāapmeklē ārsts. Lai pārbaudītu, vai nesamazinās balto asins šūnu skaits (agranulocitoze), tiks veiktas asins analīzes. Ir svarīgi informēt savu ārstu par lietotajām zālēm.

Metotreksāts var izraisīt nopietnas (dažreiz dzīvībai bīstamas) nelabvēlīgas blakusparādības. Tādēļ ārsts Jūs izmeklēs, lai pārbaudītu, vai asins sastāvā neveidojas novirzes no normas (piem., mazs balto asins šūnu skaits, mazs trombocītu skaits, limfoma) un nerodas pārmaiņas nierēs un aknās.

Uzmanību! Klepus vai aizdusas parādīšanās gadījumā, ir nekavējoties jāgriežas pie ārsta.

Ir ziņojumi par citām nevēlamām reakcijām, kas saistītas ar metotreksāta lietošanu, piemēram, osteoporozi, nepareizu sarkano asins šūnu morfoloģiju (parasti megaloblastiskā), diabēta rašanos, un citām izmaiņām metabolismā, kā arī pēkšņas nāves gadījumiem.

Pacientiem ar esošu reimatoloģisku slimību, lietojot metotreksātu, ziņots par plaušu asiņošanu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

Kā uzglabāt Methotrexat-Ebewe

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām (“Exp” / “EXP:”), kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Methotrexat-Ebewe satur

Aktīvā viela ir metotreksāts. Katra tablete satur 5 mg aktīvās vielas.

Citas sastāvdaļas ir: laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts un koloidālais silīcija dioksīds.

Methotrexat-Ebewe ārējais izskats un iepakojums

Iedzeltenas, apaļas tabletes.

50 tabletes

Balts polipropilēna trauciņš ar baltu polipropilēna skrūvējamu vāciņu.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Mondseestrasse 11

A-4866 Unterach, Austrija

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Mondseestrasse 11

A-4866 Unterach, Austrija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 05/2019

Saskaņots ZVA 22.05.2019.