Memantine ratiopharm

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
1

1. ZĀĻU NOSAUKUMS Memantine ratiopharm 10 mg apvalkotās tabletes Memantine ratiopharm 20 mg apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Memantine ratiopharm 10 mg Katra apvalkotā tablete satur 10 mg memantīna hidrohlorīda (memantine hydrochloride), kas atbilst 8,31 mg memantīna. Memantine ratiopharm 20 mg Katra apvalkotā tablete satur 20 mg memantīna hidrohlorīda (memantine hydrochloride), kas atbilst 16,62 mg memantīna. Palīgvielas ar zināmu iedarbību Memantine ratiopharm 10 mg Laktoze (80 mg/apvalkotā tablete) un sojas lecitīns (0,13 mg/apvalkotā tablete). Memantine ratiopharm 20 mg Laktoze (160 mg/apvalkotā tablete) un sojas lecitīns (0,26 mg/apvalkotā tablete). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). Memantine ratiopharm 10 mg Baltas vai gandrīz baltas, kapsulas formas, abpusēji izliektas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē un ar iespiestu uzrakstu „10” otrā pusē. Tableti var sadalīt vienādās devās. Memantine ratiopharm 20 mg Baltas vai gandrīz baltas, kapsulas formas, abpusēji izliektas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē un ar iespiestu uzrakstu „20” otrā pusē. Tableti var sadalīt vienādās devās.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Pieaugušu pacientu ar vidēji smagu līdz smagu Alcheimera slimību ārstēšanai. 4.2. Devas un lietošanas veids Ārstēšanu jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze Alcheimera demences diagnozes noteikšanā un ārstēšanā.
2

Devas
Terapiju jāsāk tikai tādā gadījumā, ja ir pieejams aprūpētājs, kurš regulāri uzraudzīs, kā pacients lieto šīs zāles. Diagnoze jāuzstāda atbilstoši pašreizējām vadlīnijām. Memantīna panesamība un devas regulāri jāpārbauda, vēlams triju mēnešu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas. Pēc tam klīniskais guvums no memantīna un terapijas panesamība regulāri jāpārbauda saskaņā ar spēkā esošajām klīniskajām vadlīnijām. Balstterapiju var turpināt tik ilgi, kamēr ir pozitīvs terapeitiskais guvums un pacientam nav memantīna terapijas nepanesamības. Memantīna lietošanas pārtraukšanu var apsvērt, kad vairs nav terapeitiskās iedarbības pazīmju vai ja pacients nepanes ārstēšanu.

Pieaugušie

Devas titrēšana Maksimālā dienas deva ir 20 mg dienā. Lai samazinātu nevēlamo blakusparādību risku, uzturošo devu sasniedz, titrējot un palielinot devu par 5 mg nedēļā pirmo 3 nedēļu laikā, kā norādīts turpmāk:

1. nedēļa (1.-7. diena): pacientam jālieto puse 10 mg apvalkotās tabletes (5 mg) dienā 7 dienas.

2. nedēļa (8.-14. diena): pacientam jālieto viena 10 mg apvalkotā tablete (10 mg) dienā 7 dienas.

3. nedēļa (15.-21. diena): pacientam jālieto pusotra 10 mg apvalkotā tablete (15 mg) dienā 7 dienas.

Sākot ar 4. nedēļu:

pacientam jālieto divas 10 mg apvalkotās tabletes (20 mg) vai viena 20 mg

apvalkotā tablete dienā.

Uzturošā deva Ieteicamā uzturošā deva ir 20 mg dienā.

Gados vecāki pacienti Pamatojoties uz klīniskiem pētījumiem, pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem, ieteicamā deva ir 20 mg dienā (divas 10 mg apvalkotās tabletes vai viena 20 mg apvalkotā tablete vienu reizi dienā) kā norādīts iepriekš.

Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar nedaudz pavājinātu nieru darbību (kreatinīna klīrenss 50 - 80 ml/min) nav nepieciešama devas pielāgošana. Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30 - 49 ml/min) dienas deva ir 10 mg dienā. Ja pirmajās 7 ārstēšanas dienās zāles tiek labi panestas, devu var palielināt līdz 20 mg/dienā saskaņā ar parasto devas titrēšanas shēmu. Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 5 - 29 ml/min) dienas deva ir 10 mg dienā.

Aknu darbības traucējumi Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh A un Child-Pugh B) devas pielāgošana nav nepieciešama. Nav datu par memantīna lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem. Memantine ratiopharm nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.

Pediatriskā populācija Dati nav pieejami.

Lietošanas veids
Memantine ratiopharm jālieto iekšķīgi vienu reizi dienā, un to katru dienu vajadzētu lietot vienā un tajā pašā laikā. Apvalkotās tabletes var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, zemesriekstiem, soju vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

3

Zāles ieteicams lietot uzmanīgi pacientiem ar epilepsiju, kā arī tiem pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijušas krampju lēkmes vai kuriem ir riska faktori epilepsijas attīstībai.
Jāizvairās no vienlaicīgas memantīna un N-metil-D-aspartāta (NMDA) antagonistu, piemēram, amantadīna, ketamīna vai dekstrometorfāna lietošanas. Šie savienojumi iedarbojas uz to pašu receptoru sistēmu kā memantīns, un tāpēc nevēlamās blakusparādības (galvenokārt saistībā ar centrālo nervu sistēmu (CNS)) var būt biežāk sastopamas vai spilgtāk izteiktas (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Daži faktori, kas var paaugstināt urīna pH (skatīt 5.2. apakšpunktu “Eliminācija”), var radīt nepieciešamību rūpīgai pacienta novērošanai. Šie faktori ietver krasas diētas izmaiņas, piem., pāreju no diētas, kas satur gaļu, uz veģetāro diētu, vai arī sārmainu dzērienu lietošanu lielos daudzumos. Vēl bez tam urīna pH var paaugstināt arī nieru tubulārā acidoze (NTA) vai Proteus bacteria izraisīta smaga urīnceļu infekcija.
No lielākās daļas klīnisko pētījumu izslēdza pacientus ar nesenu miokarda infarktu, nekompensētu sastrēguma sirds mazspēju (NYHA III-IV) vai nekontrolējamu hipertensiju. Tā rezultātā pieejamās informācijas daudzums ir ierobežots, un šādi pacienti ir rūpīgi jānovēro.
Palīgvielas
Memantine ratiopharm satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju. Memantine ratiopharm satur sojas lecitīnu, skatīt 4.3. apakšpunktu.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Memantīna farmakoloģiskais efekts un darbības mehānisms var izraisīt šādu mijiedarbību:
- Darbības veids liek domāt, ka L-dopas, dopamīnerģisko agonistu un antiholīnerģisko līdzekļu iedarbību var paaugstināt vienlaicīga NMDA antagonistu, piemēram, memantīna, lietošana. Barbiturātu un neiroleptisko līdzekļu iedarbība var būt samazināta. Vienlaicīga memantīna un spazmolītisku līdzekļu, dantrolēna vai baklofēna, ievadīšana var izmainīt to iedarbību, un var būt nepieciešama devu pielāgošana.
- Jāizvairās no vienlaicīgas memantīna un amantadīna lietošanas farmakotoksiskas psihozes riska dēļ. Abi savienojumi ir ķīmiski radniecīgi NMDA antagonisti. Tas pats attiecas uz ketamīnu un dekstrometorfānu (skatīt arī 4.4. apakšpunktu). Ir arī viens publicēts ziņojums par iespējamu risku, kombinējot memantīnu un fenitoīnu.
- Citas aktīvās vielas, piemēram, cimetidīns, ranitidīns, prokaīnamīds, hinidīns, hinīns un nikotīns, kas izmanto to pašu renālo katjonu transporta sistēmu kā amantadīns, iespējams, arī var mijiedarboties ar memantīnu un izraisīt paaugstināta līmeņa plazmā risku.
- Ievadot memantīnu vienlaicīgi ar hidrohlortiazīdu (HCT) vai jebkurā kombinācijā ar HCT, pastāv iespēja, ka HCT līmenis serumā var samazināties.
- Pēc ieviešanas tirgū ir ziņots par atsevišķiem gadījumiem ar paaugstinātu starptautisko normalizēto attiecību (INR) pacientiem, kuri vienlaicīgi tika ārstēti ar varfarīnu. Lai gan cēloņsakarība nav noteikta, pacientiem, kuri vienlaicīgi tiek ārstēti ar perorālajiem antikoagulantiem, ir ieteicams stingri kontrolēt protrombīna laiku vai INR.
Vienreizējas devas farmakokinētikas pētījumos (FK) jauniem veseliem subjektiem netika konstatēta nozīmīga mijiedarbība starp memantīna aktīvo vielu un gliburīda/metformīna vai donepezila aktīvajām vielām.
Klīniskā pētījumā jauniem veseliem subjektiem netika novērots, ka memantīns būtiski ietekmētu galantamīna farmakokinētiku.
In vitro memantīns neinhibēja CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavīnu saturošu monooksigenāzi, epoksīdu hidrolāzi vai sulfatāciju.
4

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Dati par memantīna lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami vai ir ierobežoti. Pētījumi ar dzīvniekiem norādīja uz iespējamu augļa intrauterīnās augšanas samazināšanos pie iedarbības līmeņa, kas ir identisks vai nedaudz pārsniedz to, ko lieto cilvēkiem (skatīt 5.3. apakšpunktu). Iespējamais risks cilvēkiem nav zināms. Memantīnu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien nav nepārprotamu indikāciju tā nepieciešamībai.
Barošana ar krūti
Nav zināms, vai memantīns izdalās cilvēka pienā bet, ņemot vērā vielas lipofilitāti, tas, iespējams, notiek. Sievietes, kuras lieto memantīnu, nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Fertilitāte
Memantīnam netika konstatētas nevēlamas blakusparādības attiecībā uz vīriešu un sieviešu fertilitāti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Vidēji smaga līdz smaga Alcheimera slimība parasti pati par sevi pasliktina spēju vadīt transportlīdzekļus un ierobežo spēju apkalpot iekārtas. Memantine ratiopharm maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, tādēļ ambulatorie pacienti jābrīdina, lai viņi būtu īpaši uzmanīgi.
4.8. Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums
Klīniskajos pētījumos par vieglu līdz smagu demenci, kuros bija iekļauti 1784 pacienti, kurus ārstēja ar memantīnu, un 1595 pacienti, kurus ārstēja ar placebo, kopējā blakusparādību attiecība neatšķīrās no tās, ko ieguva, terapijā lietojot placebo; blakusparādības parasti bija vieglas vai vidēji smagas. Visbiežāk novērotās blakusparādības ar augstāku sastopamību memantīna grupā nekā placebo grupā bija galvas reiboņi (attiecīgi 6,3% pret 5,6%), galvassāpes (5,2% pret 3,9%), aizcietējums (4,6% pret 2,6%), miegainība (3,4% pret 2,2%) un hipertensija (4,1% pret 2,8%).
Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā

Tabulā ir uzskaitītas sekojošas nevēlamās blakusparādības, kuras apkopotas no visiem pētījumiem, lietojot memantīnu, kopš tā ieviešanas tirgū. Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas saskaņā ar orgānu sistēmu klasifikācijas datubāzi, izmantojot turpmāk minēto biežuma iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži, (≥1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem). Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazināšanās secībā.

Infekcijas un infestācijas Imūnās sistēmas traucējumi Psihiskie traucējumi

Retāk
Bieži
Bieži Retāk Retāk Nav zināmi

Sēnīšu infekcijas Paaugstināta jutība pret zālēm Miegainība
Apjukums Halucinācijas1 Psihotiskas reakcijas2

5

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži Bieži

Galvas reibonis Līdzsvara traucējumi

Retāk Ļoti reti

Gaitas traucējumi Krampji

Sirds funkcijas traucējumi

Retāk

Sirds mazspēja

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Bieži

Hipertensija

Retāk

Venoza

tromboze/tromboembolija

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu Bieži kurvja un videnes slimības

Aizdusa

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži Retāk Nav zināmi

Aizcietējums
Vemšana Pankreatīts2

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Bieži Nav zināmi

Paaugstināts aknu funkcionālais
tests Hepatīts

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Bieži Retāk

Galvassāpes Nespēks

1 Halucinācijas galvenokārt novērotas pacientiem ar smagu Alcheimera slimību. 2 Pēc ieviešanas tirgū ir ziņots par atsevišķiem gadījumiem.

Alcheimera slimība ir saistīta ar depresiju, tieksmi uz pašnāvību un pašnāvības mēģinājumiem. Pēc ieviešanas tirgū ir ziņots par atsevišķām šādām reakcijām pacientiem, kuri tika ārstēti ar memantīnu.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9. Pārdozēšana Klīniskajos pētījumos pēc zāļu ieviešanas tirgū iegūtie dati par pārdozēšanas gadījumiem ir ierobežoti.

Simptomi

Relatīvi liela pārdozēšana (200 mg un 105 mg/dienā attiecīgi 3 dienas) tika saistīta vai nu vienīgi ar nogurumu, vājumu un/vai caureju, vai bez simptomiem. Pārdozēšanas gadījumos ar devu mazāku par 140 mg vai nezināmu devu pacientiem parādījās centrālās nervu sistēmas simptomi (apjukums, miegainums, miegainība, reibonis, uzbudinājums, agresija, halucinācijas un gaitas traucējumi) un/vai gastrointestināli simptomi (vemšana un caureja). Visnopietnākajā pārdozēšanas gadījumā pacients izdzīvoja pēc iekšķīgas 2000 mg memantīna ieņemšanas, bet radās centrālās nervu sistēmas traucējumi (10 dienu koma, vēlāk diplopija un uzbudinājums). Pacients saņēma simptomātisku ārstēšanu un plazmaferēzi. Pacients atveseļojās bez paliekošām sekām. Arī citā nopietnā pārdozēšanas gadījumā pacients izdzīvoja un atveseļojās. Pacients iekšķīgi bija ieņēmis 400 mg memantīna. Pacientam novēroja tādus centrālās nervu sistēmas simptomus kā nemieru, psihozi, redzes halucinācijas, noslieci uz konvulsijām, miegainību, stuporu un bezsamaņu.
Ārstēšana

Pārdozēšanas gadījumā ārstēšanai jābūt simptomātiskai. Nav pieejams specifisks antidots intoksikācijas vai pārdozēšanas gadījumā. Atbilstoši jāveic standarta klīniskās procedūras aktīvās vielas izvadīšanai, piemēram, kuņģa skalošana, aktīvās ogles ievadīšana (iespējamās enterohepatiskās recirkulācijas pārtraukšana), urīna acidifikācija, forsēta diurēze. Ja pazīmes un simptomi liecina par vispārēju centrālās nervu sistēmas (CNS) uzbudinājumu, jāapsver rūpīga klīnisko simptomu ārstēšana.
6

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Psihoanaleptiskie līdzekļi. Citas zāles demences ārstēšanai, ATĶ kods: N06DX01.
Ir palielinājies pierādījumu skaits par to, ka glutamāterģiskās neirotransmisijas disfunkcija, īpaši pie NMDA receptoriem, veicina gan simptomu izpausmi, gan slimības attīstību neirodeģeneratīvās demences gadījumā.
Memantīns ir voltāžatkarīgs, nekonkurējošs NMDA receptoru antagonists ar vidēju afinitāti. Tas modulē glutamāta izraisīto patoloģiski paaugstināto tonizējošo līmeni, kas var izraisīt neironu disfunkciju.
Klīniskie pētījumi
Galvenais monoterapijas pētījums ar vidēji smagas līdz smagas Alcheimera slimības pacientu populāciju (mini mentālā stāvokļa novērtēšanas skalas (Mini mental state examination - MMSE) kopējais punktu skaits sākotnēji 3 - 14) ietvēra 252 ambulatoros pacientus. Pētījums parādīja labvēlīgu memantīna terapijas iedarbību, salīdzinot ar placebo, pēc 6 mēnešiem (novēroto gadījumu analīzes veiktas, klīnicista intervijā noskaidrojot pārmaiņu radīto iespaidu (clinician´s interview based impression of change - CIBIC-plus): p=0,025; novērtējums, izmantojot Alcheimera slimības kooperatīvās izpētes metodes, – ikdienas dzīves aktivitātēs (Alzheimer´s disease cooperative study – activities of daily living - ADCS-ADLsev): p=0,003; izpētes testu rādītājs smagu traucējumu gadījumā (severe impairment battery - SIB): p=0,002).
Galvenais pētījums par memantīna monoterapiju vieglas līdz vidēji smagas Alcheimera slimības ārstēšanā (MMSE kopējais punktu skaits sākotnēji 10 - 22) ietvēra 403 pacientus. Ar memantīnu ārstētie pacienti parādīja statistiski nozīmīgi labāku efektu nekā ar placebo ārstētie pacienti šādos primārajos rādītājos: Alcheimera slimības novērtējuma skala (ADAS-cog (p=0,003) un CIBIC-plus (p=0,004) 24. nedēļā, mainīgos izmeklēšanas rādītājus aizvietojot ar pēdējā novērojumā iegūtajiem (last observation carried forward - LOCF). Citā monoterapijas pētījumā, ko veica pacientiem ar vieglu līdz vidēji smagu Alcheimera slimību, tika nejauši izvēlēti pavisam 470 pacienti (MMSE kopējais punktu skaits sākotnēji 11-23). Iepriekš definētajā primārajā analīzē primārās efektivitātes rezultāti 24. nedēļā statistisku nozīmību nesasniedza.
Pacientu ar vidēji smagu līdz smagu Alcheimera slimību (MMSE kopējais punktu skaits zemāks par 20) sešu III fāzes, placebo kontrolētu, 6 mēnešus ilgu klīnisko pētījumu (ietverot monoterapijas pētījumus un pētījumus ar pacientiem, kuri saņēma pastāvīgu acetilholīnesterāzes inhibitoru devu) datu metaanalīze liecināja, ka radusies statistiski nozīmīga iedarbība par labu ārstēšanai ar memantīnu kognitīvajā, vispārējā un funkcionālajā jomā. Kad tika identificēti pacienti, kuru stāvoklis vienlaikus pasliktinājās visās trijās jomās, iegūtie rezultāti liecināja par statistiski nozīmīgu memantīna efektivitāti klīniskas pasliktināšanās novēršanā, jo pasliktināšanos visās trijās jomās uzrādīja divas reizes vairāk ar placebo ārstētu pacientu nekā ar memantīnu ārstētu pacientu (21% pret 11%, p<0,0001).
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Memantīnam piemīt gandrīz 100% absolūta biopieejamība. Tmax ir no 3 līdz 8 stundām. Nav pierādījumu par ēdiena ietekmi uz memantīna absorbciju.
7

Izkliede
Dienas deva 20 mg uzrādīja vienmērīgu memantīna koncentrāciju plazmā robežās no 70 līdz 150 ng/ml (0,5-1 μmol) ar plašām variācijām starp indivīdiem. Ja ievadīja dienas devu no 5 līdz 30 mg, vidējā aprēķinātā cerebrospinālā šķidruma (CSŠ)/seruma attiecība bija 0,52. Izkliedes tilpums ir apmēram 10 l/kg. Aptuveni 45% memantīna saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Biotransformācija
Cilvēkiem apmēram 80% no cirkulējošā memantīna ir neizmainītā veidā. Galvenie metabolīti cilvēkiem ir N-3,5-dimetil-gludantāns, t.i., 4- un 6- hidroksimemantīna izomēru maisījums un 1-nitrozo-3,5-dimetil-adamantāns. Neviens no šiem metabolītiem neuzrāda NMDA antagonistu aktivitāti. In vitro netika noteikts citohroma P 450 katalizēts metabolisms.
Pētījumos ar perorāli ievadītu 14C-memantīnu, vidēji 84% no devas izdalījās 20 dienu laikā, vairāk nekā 99% izdalījās caur nierēm.
Eliminācija
Memantīns izdalās monoeksponenciāli ar eliminācijas pusperiodu t1/2 60 līdz 100 stundu laikā. Brīvprātīgajiem ar normālu nieru darbību kopējais klīrenss (Cltot) bija 170 ml/min/1,73 m2, un daļa no kopējā nieru klīrensa tika sasniegta ar tubulāro sekrēciju.
Izdalīšanās caur nierēm ietver arī tubulāro reabsorbciju, kur kā starpnieks, iespējams, ir katjonu transportproteīns. Memantīna renālās izdalīšanās ātrumu var samazināt, mainot urīna pH no 7 uz 9 (skatīt 4.4. apakšpunktu). Šādas pārmaiņas var izraisīt krasas diētas izmaiņas, piem., pāreja no diētas, kas satur gaļu, uz veģetāro diētu, vai arī sārmainu dzērienu lietošana lielos daudzumos.
Linearitāte
Pētījumi ar brīvprātīgajiem parādīja lineāru farmakokinētiku devu režīmā no 10 līdz 40 mg.
Farmakokinētiskā/farmakodinamiskā attiecība
Lietojot memantīna devu 20 mg dienā, memantīna līmenis CSŠ sakrīt ar ki vērtību (ki = inhibēšanas konstante), kas ir 0,5 μmol cilvēka pieres daivas smadzeņu garozā.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Īslaicīgos pētījumos ar žurkām, memantīns, līdzīgi citiem NMDA antagonistiem, inducē vakuolu veidošanos neironos un nekrozi (Olney bojājumi) tikai pēc devām, kas izraisa ļoti augstu maksimālo koncentrāciju serumā. Pirms vakuolu veidošanās un nekrozes parādās ataksija un citas klīniskas pazīmes. Šādu iedarbību nenovēroja ilglaicīgos pētījumos ne ar grauzējiem, ne citiem dzīvniekiem, tāpēc nav zināms, cik šie atklājumi ir klīniski nozīmīgi.
Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos novēroja nepastāvīgas redzes izmaiņas grauzējiem un suņiem, bet pērtiķiem nē. Speciālas oftalmoskopiskas pārbaudes klīniskos pētījumos ar memantīnu neatklāja nekādas redzes izmaiņas.
Memantīna uzkrāšanās lizosomās grauzējiem izraisīja fosfolipidozi plaušu makrofāgos. Ir zināms, ka šāda iedarbība piemīt citām aktīvām vielām ar katjon-amfifilām īpašībām. Iespējams, ka pastāv saistība starp šo uzkrāšanos un plaušās novēroto vakuolu veidošanos. Grauzējiem šādu iedarbību novēroja tikai pie augstām devām. Nav zināms, cik šie atklājumi ir klīniski nozīmīgi.
Pēc memantīna testēšanas standarta apstākļos nenovēroja genotoksicitāti. Nav pierādījumu par kancerogenitāti pelēm un žurkām, veicot pētījumus visā to dzīves laikā. Memantīns nav teratogēns žurkām un trušiem, pat pie mātītei toksiskām devām; neatklāja memantīna nelabvēlīgu iedarbību uz
8

fertilitāti. Žurkām tika novērota augļa augšanas samazināšanās pie identiskas vai nedaudz augstākas nekā cilvēkiem ieteiktās memantīna devas.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Tabletes kodols
Mikrokristāliskā celuloze (E 460) Preželatinizēta ciete (E 1404) Bezūdens laktoze Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds (E 551) Magnija stearāts (E 470b)
Apvalks
Polisorbāts 80 (E 433) Polivinilspirts (E 1203) Titāna dioksīds (E171) Talks (E 553b) Sojas lecitīns (E 322) Ksantāna sveķi (E 415)
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi
ABPE pudeles Uzglabāšanas laiks pēc pirmās atvēršanas: 6 mēneši.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Blistera iepakojumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
ABPE pudeles
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
10 mg apvalkotās tabletes
PVH/PVDH/alumīnija folijas blistera iepakojumi Pieejami iepakojumi, kas satur 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100 vai 112 apvalkotās tabletes.
ABPE (augsta blīvuma polietilēna) pudeles ar PP (polipropilēna) vāciņiem Pieejami iepakojumi, kas satur 100 apvalkotās tabletes.
20 mg apvalkotās tabletes
9

PVH/PVDH/alumīnija folijas blistera iepakojumi Pieejami iepakojumi, kas satur 10, 14, 21, 28, 30, 42, 56, 98 vai 100 apvalkotās tabletes.
ABPE (augsta blīvuma polietilēna) pudeles ar PP (polipropilēna) vāciņiem Pieejami iepakojumi, kas satur 100 apvalkotās tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Vācija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
EU/1/13/836/001 EU/1/13/836/002 EU/1/13/836/003 EU/1/13/836/004 EU/1/13/836/005 EU/1/13/836/006 EU/1/13/836/007 EU/1/13/836/008 EU/1/13/836/009 EU/1/13/836/010 EU/1/13/836/011 EU/1/13/836/012 EU/1/13/836/013 EU/1/13/836/014 EU/1/13/836/015 EU/1/13/836/016 EU/1/13/836/017 EU/1/13/836/018 EU/1/13/836/019 EU/1/13/836/020 EU/1/13/836/021 EU/1/13/836/022
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2013. gada 13. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums:
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
10

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
11

1. ZĀĻU NOSAUKUMS Memantine ratiopharm 5 mg apvalkotās tabletes Memantine ratiopharm 10 mg apvalkotās tabletes Memantine ratiopharm 15 mg apvalkotās tabletes Memantine ratiopharm 20 mg apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Memantine ratiopharm 5 mg Katra apvalkotā tablete satur 5 mg memantīna hidrohlorīda (memantine hydrochloride), kas atbilst 4,15 mg memantīna.
Memantine ratiopharm 10 mg Katra apvalkotā tablete satur 10 mg memantīna hidrohlorīda (memantine hydrochloride), kas atbilst 8,31 mg memantīna.
Memantine ratiopharm 15 mg Katra apvalkotā tablete satur 15 mg memantīna hidrohlorīda (memantine hydrochloride), kas atbilst 12,46 mg memantīna.
Memantine ratiopharm 20 mg Katra apvalkotā tablete satur 20 mg memantīna hidrohlorīda (memantine hydrochloride), kas atbilst 16,62 mg memantīna. Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Memantine ratiopharm 5 mg Laktoze (40 mg/apvalkotā tablete) un sojas lecitīns (0,065 mg /apvalkotā tablete).
Memantine ratiopharm 10 mg Laktoze (80 mg/apvalkotā tablete) un sojas lecitīns (0,13 mg /apvalkotā tablete).
Memantine ratiopharm 15 mg Laktoze (120 mg/apvalkotā tablete) un sojas lecitīns (0,195 mg/apvalkotā tablete).
Memantine ratiopharm 20 mg Laktoze (160 mg/apvalkotā tablete) un sojas lecitīns (0,26 mg/apvalkotā tablete). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete).
Memantine ratiopharm 5 mg
12

Baltas vai gandrīz baltas, kapsulas formas, abpusēji izliektas tabletes, kas ir gludas vienā pusē un ar iespiestu uzrakstu „5” otrā pusē.
Memantine ratiopharm 10 mg
Baltas vai gandrīz baltas, kapsulas formas, abpusēji izliektas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē un ar iespiestu uzrakstu „10” otrā pusē.
Memantine ratiopharm 15 mg
Baltas vai gandrīz baltas, kapsulas formas, abpusēji izliektas tabletes, kas ir gludas vienā pusē un ar iespiestu uzrakstu „15” otrā pusē.
Memantine ratiopharm 20 mg
Baltas vai gandrīz baltas, kapsulas formas, abpusēji izliektas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē un ar iespiestu uzrakstu „20” otrā pusē.
10 mg un 20 mg tabletes var sadalīt vienādās devās.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Pieaugušu pacientu ar vidēji smagu līdz smagu Alcheimera slimībuārstēšanai.
4.2. Devas un lietošanas veids
Ārstēšanu jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze Alcheimera demences diagnozes noteikšanā un ārstēšanā.
Devas
Terapiju jāsāk tikai tādā gadījumā, ja ir pieejams aprūpētājs, kurš regulāri uzraudzīs, kā pacients lieto šīs zāles. Diagnoze jāuzstāda atbilstoši pašreizējām vadlīnijām. Memantīna panesamība un devas regulāri jāpārbauda, vēlams triju mēnešu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas. Pēc tam klīniskais guvums no memantīna un terapijas panesamība regulāri jāpārbauda saskaņā ar spēkā esošajām klīniskajām vadlīnijām. Balstterapiju var turpināt tik ilgi, kamēr ir pozitīvs terapeitiskais guvums un pacientam nav memantīna terapijas nepanesamības. Memantīna lietošanas pārtraukšanu var apsvērt, kad vairs nav terapeitiskās iedarbības pazīmju vai ja pacients nepanes ārstēšanu.
Pieaugušie
Devas titrēšana Ieteicamā sākuma deva ir 5 mg dienā, kuru pakāpeniski 4 pirmo ārstēšanas nedēļu laikā palielina, līdz sasniegtas ieteicamās uzturošās devas, kā norādīts turpmāk:
1. nedēļa (1.-7. diena): Pacientam jālieto viena 5 mg apvalkotā tablete dienā (baltas vai gandrīz baltas, kapsulas formas, abpusēji izliektas tabletes, kas ir gludas vienā pusē un ar iespiestu uzrakstu „5” otrā pusē) 7 dienas.
2. nedēļa (8.-14. diena): Pacientam jālieto viena 10 mg apvalkotā tablete dienā (baltas vai gandrīz baltas, kapsulas formas, abpusēji izliektas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē un ar iespiestu uzrakstu „10” otrā pusē) 7 dienas.
13

3. nedēļa (15.-21. diena): Pacientam jālieto viena 15 mg apvalkotā tablete dienā (baltas vai gandrīz baltas, kapsulas formas, abpusēji izliektas tabletes, kas ir gludas vienā pusē un ar iespiestu uzrakstu „15” otrā pusē) 7 dienas.
4. nedēļa (22.-28. diena): Pacientam jālieto viena 20 mg apvalkotā tablete dienā (baltas vai gandrīz baltas, kapsulas formas, abpusēji izliektas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē un ar iespiestu uzrakstu „20” otrā pusē) 7 dienas. Maksimālā dienas deva ir 20 mg dienā.
Uzturošā deva Ieteicamā uzturošā deva ir 20 mg dienā.
Vecāki cilvēki Pamatojoties uz klīniskiem pētījumiem, pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem, ieteicamā deva ir 20 mg dienā (20 mg vienu reizi dienā), kā norādīts iepriekš.
Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar nedaudz pavājinātu nieru darbību (kreatinīna klīrenss 50 - 80 ml/min) nav nepieciešama devas pielāgošana. Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30 - 49 ml/min) dienas deva ir 10 mg dienā. Ja pirmajās 7 ārstēšanas dienās zāles tiek labi panestas, devu var palielināt līdz 20 mg/dienā saskaņā ar parasto devas titrēšanas shēmu. Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 5 - 29 ml/min) dienas deva ir 10 mg dienā.
Aknu darbības traucējumi Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh A un Child-Pugh B) devas pielāgošana nav nepieciešama. Nav datu par memantīna lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem. Memantine ratiopharm nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Pediatriskā populācija Dati nav pieejami.
Lietošanas veids
Memantine ratiopharm jālieto iekšķīgi vienu reizi dienā, un to katru dienu vajadzētu ieņemt vienā un tajā pašā laikā. Apvalkotās tabletes var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, zemesriekstiem, soju vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Zāles ieteicams lietot uzmanīgi pacientiem ar epilepsiju, kā arī tiem pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijušas krampju lēkmes vai kuriem ir riska faktori epilepsijas attīstībai.
Jāizvairās no vienlaicīgas memantīna un N-metil-D-aspartāta (NMDA) antagonistu, piemēram, amantadīna, ketamīna vai dekstrometorfāna lietošanas. Šie savienojumi iedarbojas uz to pašu receptoru sistēmu kā memantīns, un tāpēc nevēlamās blakusparādības (galvenokārt saistībā ar centrālo nervu sistēmu (CNS)) var būt biežāk sastopamas vai spilgtāk izteiktas (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Daži faktori, kas var paaugstināt urīna pH (skatīt 5.2. apakšpunktu “Eliminācija”), var radīt nepieciešamību rūpīgai pacienta novērošanai. Šie faktori ietver krasas diētas izmaiņas, piem., pāreju no diētas, kas satur gaļu, uz veģetāro diētu, vai arī sārmainu dzērienu lietošanu lielos daudzumos. Vēl
14

bez tam urīna pH var paaugstināt arī nieru tubulārā acidoze (NTA) vai Proteus bacteria izraisīta smaga urīnceļu infekcija.
No lielākās daļas klīnisko pētījumu izslēdza pacientus ar nesenu miokarda infarktu, nekompensētu sastrēguma sirds mazspēju (NYHA III-IV) vai nekontrolējamu hipertensiju. Tā rezultātā pieejamās informācijas daudzums ir ierobežots, un šādi pacienti ir rūpīgi jānovēro.
Palīgvielas
Memantine ratiopharm satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju. Memantine ratiopharm satur sojas lecitīnu, skatīt 4.3. apakšpunktu.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Memantīna farmakoloģiskais efekts un darbības mehānisms var izraisīt šādu mijiedarbību:
- Darbības veids liek domāt, ka L-dopas, dopamīnerģisko agonistu un antiholīnerģisko līdzekļu iedarbību var paaugstināt vienlaicīga NMDA antagonistu, piemēram, memantīna, lietošana. Barbiturātu un neiroleptisko līdzekļu iedarbība var būt samazināta. Vienlaicīga memantīna un spazmolītisku līdzekļu, dantrolēna vai baklofēna, ievadīšana var izmainīt to iedarbību, un var būt nepieciešama devu pielāgošana.
- Jāizvairās no vienlaicīgas memantīna un amantadīna lietošanas farmakotoksiskas psihozes riska dēļ. Abi savienojumi ir ķīmiski radniecīgi NMDA antagonisti. Tas pats attiecas uz ketamīnu un dekstrometorfānu (skatīt arī 4.4. apakšpunktu). Ir arī viens publicēts ziņojums par iespējamu risku, kombinējot memantīnu un fenitoīnu.
- Citas aktīvās vielas, piemēram, cimetidīns, ranitidīns, prokaīnamīds, hinidīns, hinīns un nikotīns, kas izmanto to pašu renālo katjonu transporta sistēmu kā amantadīns, iespējams, arī var mijiedarboties ar memantīnu un izraisīt paaugstināta līmeņa plazmā risku.
- Ievadot memantīnu vienlaicīgi ar hidrohlortiazīdu (HCT) vai jebkurā kombinācijā ar HCT, pastāv iespēja, ka HCT līmenis serumā var samazināties.
- Pēc ieviešanas tirgū ir ziņots par atsevišķiem gadījumiem ar paaugstinātu starptautisko normalizēto attiecību (INR) pacientiem, kuri vienlaicīgi tika ārstēti ar varfarīnu. Lai gan cēloņsakarība nav noteikta, pacientiem, kuri vienlaicīgi tiek ārstēti ar perorālajiem antikoagulantiem, ir ieteicams stingri kontrolēt protrombīna laiku vai INR.
Vienreizējas devas farmakokinētikas pētījumos (FK) jauniem veseliem subjektiem netika konstatēta nozīmīga mijiedarbība starp memantīna aktīvo vielu un gliburīda/metformīna vai donepezila aktīvajām vielām.
Klīniskā pētījumā jauniem veseliem subjektiem netika novērots, ka memantīns būtiski ietekmētu galantamīna farmakokinētiku.
In vitro memantīns neinhibēja CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavīnu saturošu monooksigenāzi, epoksīdu hidrolāzi vai sulfatāciju.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Dati par memantīna lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami vai ir ierobežoti. Pētījumi ar dzīvniekiem norādīja uz iespējamu augļa intrauterīnās augšanas samazināšanos pie iedarbības līmeņa, kas ir identisks vai nedaudz pārsniedz to, ko lieto cilvēkiem (skatīt 5.3. apakšpunktu). Iespējamais risks cilvēkiem nav zināms. Memantīnu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien nav nepārprotamu indikāciju tā nepieciešamībai.
Barošana ar krūti
15

Nav zināms, vai memantīns izdalās cilvēka pienā bet, ņemot vērā vielas lipofilitāti, tas, iespējams, notiek. Sievietes, kuras lieto memantīnu, nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Fertilitāte
Memantīnam netika konstatētas nevēlamas blakusparādības attiecībā uz vīriešu un sieviešu fertilitāti.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Vidēji smaga līdz smaga Alcheimera slimība parasti pati par sevi pasliktina spēju vadīt transportlīdzekļus un ierobežo spēju apkalpot iekārtas. Memantine ratiopharm maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, tādēļ ambulatorie pacienti jābrīdina, lai viņi būtu īpaši uzmanīgi.
4.8. Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums
Klīniskajos pētījumos par vieglu līdz smagu demenci, kuros bija iekļauti 1784 pacienti, kurus ārstēja ar memantīnu, un 1595 pacienti, kurus ārstēja ar placebo, kopējā blakusparādību attiecība neatšķīrās no tās, ko ieguva, terapijā lietojot placebo; blakusparādības parasti bija vieglas vai vidēji smagas. Visbiežāk novērotās blakusparādības ar augstāku sastopamību memantīna grupā nekā placebo grupā bija galvas reiboņi (attiecīgi 6,3% pret 5,6%), galvassāpes (5,2% pret 3,9%), aizcietējums (4,6% pret 2,6%), miegainība (3,4% pret 2,2%) un hipertensija (4,1% pret 2,8%).
Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Tabulā ir uzskaitītas sekojošas nevēlamās blakusparādības, kuras apkopotas no visiem pētījumiem, lietojot memantīnu, kopš tā ieviešanas tirgū. Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas saskaņā ar orgānu sistēmu klasifikācijas datubāzi, izmantojot turpmāk minēto biežuma iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži, (≥1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem). Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazināšanās secībā.

Infekcijas un infestācijas Imūnās sistēmas traucējumi Psihiskie traucējumi
Nervu sistēmas traucējumi
Sirds funkcijas traucējumi Asinsvadu sistēmas traucējumi
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Retāk Bieži Bieži Retāk Retāk Nav zināmi
Bieži Bieži Retāk Ļoti reti Retāk Bieži Retāk
Bieži

Sēnīšu infekcijas Paaugstināta jutība pret zālēm Miegainība
Apjukums Halucinācijas1 Psihotiskas reakcijas2
Galvas reibonis Līdzsvara traucējumi Gaitas traucējumi
Krampji Sirds mazspēja
Hipertensija
Venoza
tromboze/tromboembolija
Aizdusa

16

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži

Aizcietējums

Retāk

Vemšana

Nav zināmi

Pankreatīts2

Aknu un/vai žults izvades sistēmas

Bieži

Paaugstinātsaknu funkcionālais

traucējumi

tests

Nav zināmi

Hepatīts

Vispārēji traucējumi un reakcijas

Bieži

Galvassāpes

ievadīšanas vietā

Retāk

Nespēks

1 Halucinācijas galvenokārt novērotas pacientiem ar smagu Alcheimera slimību.

2 Pēc ieviešanas tirgū ir ziņots par atsevišķiem gadījumiem.

Alcheimera slimība ir saistīta ar depresiju, tieksmi uz pašnāvību un pašnāvības mēģinājumiem. Pēc ieviešanas tirgū ir ziņots par atsevišķām šādām reakcijām pacientiem, kuri tika ārstēti ar memantīnu.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9. Pārdozēšana

Klīniskajos pētījumos pēc zāļu ieviešanas tirgū iegūtie dati par pārdozēšanas gadījumiem ir ierobežoti.

Simptomi
Relatīvi liela pārdozēšana (200 mg un 105 mg/dienā attiecīgi 3 dienas) tika saistīta vai nu vienīgi ar nogurumu, vājumu un/vai caureju, vai bez simptomiem. Pārdozēšanas gadījumos ar devu mazāku par 140 mg vai nezināmu devu pacientiem parādījās centrālās nervu sistēmas simptomi (apjukums, miegainums, miegainība, reibonis, uzbudinājums, agresija, halucinācijas un gaitas traucējumi) un/vai gastrointestināli simptomi (vemšana un caureja). Visnopietnākajā pārdozēšanas gadījumā pacients izdzīvoja pēc iekšķīgas 2000 mg memantīna ieņemšanas, bet radās centrālās nervu sistēmas traucējumi (10 dienu koma, vēlāk diplopija un uzbudinājums). Pacients saņēma simptomātisku ārstēšanu un plazmaferēzi. Pacients atveseļojās bez paliekošām sekām. Arī citā nopietnā pārdozēšanas gadījumā pacients izdzīvoja un atveseļojās. Pacients iekšķīgi bija ieņēmis 400 mg memantīna. Pacientam novēroja tādus centrālās nervu sistēmas simptomus kā nemieru, psihozi, redzes halucinācijas, noslieci uz konvulsijām, miegainību, stuporu un bezsamaņu.
Ārstēšana
Pārdozēšanas gadījumā ārstēšanai jābūt simptomātiskai. Nav pieejams specifisks antidots intoksikācijas vai pārdozēšanas gadījumā. Atbilstoši jāveic standarta klīniskās procedūras aktīvās vielas izvadīšanai, piemēram, kuņģa skalošana, aktīvās ogles ievadīšana (iespējamās enterohepatiskās recirkulācijas pārtraukšana), urīna acidifikācija, forsēta diurēze. Ja pazīmes un simptomi liecina par vispārēju centrālās nervu sistēmas (CNS) uzbudinājumu, jāapsver rūpīga klīnisko simptomu ārstēšana.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Psihoanaleptiskie līdzekļi. Citas zāles demences ārstēšanai, ATĶ kods: N06DX01.

17

Ir palielinājies pierādījumu skaits par to, ka glutamāterģiskās neirotransmisijas disfunkcija, īpaši pie NMDA receptoriem, veicina gan simptomu izpausmi, gan slimības attīstību neirodeģeneratīvās demences gadījumā.
Memantīns ir voltāžatkarīgs, nekonkurējošs NMDA receptoru antagonists ar vidēju afinitāti. Tas modulē glutamāta izraisīto patoloģiski paaugstināto tonizējošo līmeni, kas var izraisīt neironu disfunkciju.
Klīniskie pētījumi
Galvenais monoterapijas pētījums ar vidēji smagas līdz smagas Alcheimera slimības pacientu populāciju (mini mentālā stāvokļa novērtēšanas skalas (Mini mental state examination - MMSE) kopējais punktu skaits sākotnēji 3 - 14) ietvēra 252 ambulatoros pacientus. Pētījums parādīja labvēlīgu memantīna terapijas iedarbību, salīdzinot ar placebo, pēc 6 mēnešiem (novēroto gadījumu analīzes veiktas, klīnicista intervijā noskaidrojot pārmaiņu radīto iespaidu (clinician´s interview based impression of change - CIBIC-plus): p=0,025; novērtējums, izmantojot Alcheimera slimības kooperatīvās izpētes metodes, – ikdienas dzīves aktivitātēs (Alzheimer´s disease cooperative study – activities of daily living -ADCS-ADLsev): p=0,003; izpētes testu rādītājs smagu traucējumu gadījumā (severe impairment battery - SIB): p=0,002).
Galvenais pētījums par memantīna monoterapiju vieglas līdz vidēji smagas Alcheimera slimības ārstēšanā (MMSE kopējais punktu skaits sākotnēji 10 - 22) ietvēra 403 pacientus. Ar memantīnu ārstētie pacienti parādīja statistiski nozīmīgi labāku efektu nekā ar placebo ārstētie pacienti šādos primārajos rādītājos: Alcheimera slimības novērtējuma skala (ADAS-cog (p=0,003) un CIBIC-plus (p=0,004) 24. nedēļā, mainīgos izmeklēšanas rādītājus aizvietojot ar pēdējā novērojumā iegūtajiem (last observation carried forward - LOCF). Citā monoterapijas pētījumā, ko veica pacientiem ar vieglu līdz vidēji smagu Alcheimera slimību, tika nejauši izvēlēti pavisam 470 pacienti (MMSE kopējais punktu skaits sākotnēji 11-23). Iepriekš definētajā primārajā analīzē primārās efektivitātes rezultāti 24. nedēļā statistisku nozīmību nesasniedza.
Pacientu ar vidēji smagu līdz smagu Alcheimera slimību (MMSE kopējais punktu skaits zemāks par 20) sešu III fāzes, placebo kontrolētu, 6 mēnešu ilgu klīnisko pētījumu (ietverot monoterapijas pētījumus un pētījumus ar pacientiem, kuri saņēma pastāvīgu acetilholīnesterāzes inhibitoru devu) datu metaanalīze liecināja, ka radusies statistiski nozīmīga iedarbība par labu ārstēšanai ar memantīnu kognitīvajā, vispārējā un funkcionālajā jomā. Kad tika identificēti pacienti, kuru stāvoklis vienlaikus pasliktinājās visās trijās jomās, iegūtie rezultāti liecināja par statistiski nozīmīgu memantīna efektivitāti klīniskas pasliktināšanās novēršanā, jo pasliktināšanos visās trijās jomās uzrādīja divas reizes vairāk ar placebo ārstētu pacientu nekā ar memantīnu ārstētu pacientu (21% pret 11%, p<0,0001).
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Memantīnam piemīt gandrīz 100% absolūta biopieejamība. Tmax ir no 3 līdz 8 stundām. Nav pierādījumu par ēdiena ietekmi uz memantīna absorbciju.
Izkliede
Dienas deva 20 mg uzrādīja vienmērīgu memantīna koncentrāciju plazmā robežās no 70 līdz 150 ng/ml (0,5-1 μmol) ar plašām variācijām starp indivīdiem. Ja ievadīja dienas devu no 5 līdz 30 mg, vidējā aprēķinātā cerebrospinālā šķidruma (CSŠ)/seruma attiecība bija 0,52. Izkliedes tilpums ir apmēram 10 l/kg. Aptuveni 45% memantīna saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Biotransformācija
18

Cilvēkiem apmēram 80% no cirkulējošā memantīna ir neizmainītā veidā. Galvenie metabolīti cilvēkiem ir N-3,5-dimetil-gludantāns, t.i., 4- un 6- hidroksimemantīna izomēru maisījums un 1-nitrozo-3,5-dimetil-adamantāns. Neviens no šiem metabolītiem neuzrāda NMDA antagonistu aktivitāti. In vitro netika noteikts citohroma P 450 katalizēts metabolisms.
Pētījumos ar perorāli ievadītu 14C-memantīnu, vidēji 84% no devas izdalījās 20 dienu laikā, vairāk nekā 99% izdalījās caur nierēm.
Eliminācija
Memantīns izdalās monoeksponenciāli ar eliminācijas pusperiodu t1/2 60 līdz 100 stundu laikā. Brīvprātīgajiem ar normālu nieru darbību kopējais klīrenss (Cltot) bija 170 ml/min/1,73 m2, un daļa no kopējā nieru klīrensa tika sasniegta ar tubulāro sekrēciju.
Izdalīšanās caur nierēm ietver arī tubulāro reabsorbciju, kur kā starpnieks, iespējams, ir katjonu transportproteīns. Memantīna renālās izdalīšanās ātrumu var samazināt, mainot urīna pH no 7 uz 9 (skatīt 4.4. apakšpunktu). Šādas pārmaiņas var izraisīt krasas diētas izmaiņas, piem., pāreja no diētas, kas satur gaļu, uz veģetāro diētu, vai arī sārmainu dzērienu lietošana lielos daudzumos.
Linearitāte
Pētījumi ar brīvprātīgajiem parādīja lineāru farmakokinētiku devu režīmā no 10 līdz 40 mg.
Farmakokinētiskā/farmakodinamiskā attiecība
Lietojot memantīna devu 20 mg dienā, memantīna līmenis CSŠ sakrīt ar ki vērtību (ki = inhibēšanas konstante), kas ir 0,5 μmol cilvēka pieres daivas smadzeņu garozā.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Īslaicīgos pētījumos ar žurkām, memantīns, līdzīgi citiem NMDA antagonistiem, inducē vakuolu veidošanos neironos un nekrozi (Olney bojājumi) tikai pēc devām, kas izraisa ļoti augstu maksimālo koncentrāciju serumā. Pirms vakuolu veidošanās un nekrozes parādās ataksija un citas klīniskas pazīmes. Šādu iedarbību nenovēroja ilglaicīgos pētījumos ne ar grauzējiem, ne citiem dzīvniekiem, tāpēc nav zināms, cik šie atklājumi ir klīniski nozīmīgi.
Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos novēroja nepastāvīgas redzes izmaiņas grauzējiem un suņiem, bet pērtiķiem nē. Speciālas oftalmoskopiskas pārbaudes klīniskos pētījumos ar memantīnu neatklāja nekādas redzes izmaiņas.
Memantīna uzkrāšanās lizosomās grauzējiem izraisīja fosfolipidozi plaušu makrofāgos. Ir zināms, ka šāda iedarbība piemīt citām aktīvām vielām ar katjon-amfifilām īpašībām. Iespējams, ka pastāv saistība starp šo uzkrāšanos un plaušās novēroto vakuolu veidošanos. Grauzējiem šādu iedarbību novēroja tikai pie augstām devām. Nav zināms, cik šie atklājumi ir klīniski nozīmīgi.
Pēc memantīna testēšanas standarta apstākļos nenovēroja genotoksicitāti. Nav pierādījumu par kancerogenitāti pelēm un žurkām, veicot pētījumus visā to dzīves laikā. Memantīns nav teratogēns žurkām un trušiem, pat pie mātītei toksiskām devām; neatklāja memantīna nelabvēlīgu iedarbību uz fertilitāti. Žurkām tika novērota augļa augšanas samazināšanās pie identiskas vai nedaudz augstākas nekā cilvēkiem ieteiktās memantīna devas.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Tabletes kodols
19

Mikrokristāliskā celuloze (E 460) Preželatinizēta ciete (E 1404) Bezūdens laktoze Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds (E 551) Magnija stearāts (E 470b)
Apvalks
Polisorbāts 80 (E 433) Polivinilspirts (E 1203) Titāna dioksīds (E171) Talks (E 553b) Sojas lecitīns (E 322) Ksantāna sveķi (E 415)
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
PVH/PVDH/alumīnija folijas blistera iepakojumi Pieejami iepakojumi, kas satur 28 (7 +7 +7 + 7) apvalkotās tabletes.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Vācija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
EU/1/13/836/023
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2013. gada 13. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums:
20

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
21

II PIELIKUMS A. RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ
DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
22

A. RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese HBM Pharma s.r.o. Sklabinská 30 SL-03680 Martin Slovākija Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 D-89143 Blaubeuren-Weiler Vācija Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 HU-4042 Debrecen Ungārija Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS  Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
 Riska pārvaldības plāns (RPP) Nav piemērojams.
23

III PIELIKUMS MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
24

A. MARĶĒJUMA TEKSTS
25

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ārējais iepakojums (blisteris)
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Memantine ratiopharm 10 mg apvalkotās tabletes Memantine hydrochloride
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra apvalkotā tablete satur 10 mg memantīna hidrohlorīda, kas atbilst 8,31 mg memantīna.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozi un sojas lecitīnu. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotā tablete 10 apvalkotās tabletes 14 apvalkotās tabletes 21 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 42 apvalkotās tabletes 50 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 98 apvalkotās tabletes 100 apvalkotās tabletes 112 apvalkotās tabletes
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Iekšķīgai lietošanai. Vienreiz dienā.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
26

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ
EXP
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Vācija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/836/001 10 apvalkotās tabletes EU/1/13/836/002 14 apvalkotās tabletes EU/1/13/836/003 21 apvalkotā tablete EU/1/13/836/004 28 apvalkotās tabletes EU/1/13/836/005 30 apvalkotās tabletes EU/1/13/836/006 42 apvalkotās tabletes EU/1/13/836/007 50 apvalkotās tabletes EU/1/13/836/008 56 apvalkotās tabletes EU/1/13/836/009 98 apvalkotās tabletes EU/1/13/836/010 100 apvalkotās tabletes EU/1/13/836/011 112 apvalkotās tabletes
13. SĒRIJAS NUMURS
Lot
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
27

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Memantine ratiopharm 10 mg 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators. 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
28

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES Blisteris 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Memantine ratiopharm 10 mg apvalkotās tabletes Memantine hydrochloride 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS ratiopharm 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. CITA
29

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ārējais iepakojums (blisteris)
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Memantine ratiopharm 20 mg apvalkotās tabletes Memantine hydrochloride
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra apvalkotā tablete satur 20 mg memantīna hidrohlorīda, kas atbilst 16,62 mg memantīna.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozi un sojas lecitīnu. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotā tablete. 10 apvalkotās tabletes 14 apvalkotās tabletes 21 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 42 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 98 apvalkotās tabletes 100 apvalkotās tabletes
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Iekšķīgai lietošanai. Vienreiz dienā.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
30

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Vācija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/836/013 10 apvalkotās tabletes EU/1/13/836/014 14 apvalkotās tabletes EU/1/13/836/015 21 apvalkotā tablete EU/1/13/836/016 28 apvalkotās tabletes EU/1/13/836/017 30 apvalkotās tabletes EU/1/13/836/018 42 apvalkotās tabletes EU/1/13/836/019 56 apvalkotās tabletes EU/1/13/836/020 98 apvalkotās tabletes EU/1/13/836/021 100 apvalkotās tabletes
13. SĒRIJAS NUMURS Lot
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Memantine ratiopharm 20 mg
31

17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators. 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
32

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES Blisteris 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Memantine ratiopharm 20 mg apvalkotās tabletes Memantine hydrochloride 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS ratiopharm 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. CITA
33

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ārējais iepakojums (ABPE pudele)
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Memantine ratiopharm 10 mg apvalkotās tabletes Memantine hydrochloride
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra apvalkotā tablete satur 10 mg memantīna hidrohlorīda, kas atbilst 8,31 mg memantīna.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozi un sojas lecitīnu. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotā tablete. 100 apvalkotās tabletes
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Iekšķīgai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP Uzglabāšanas laiks pēc pirmās atvēršanas: 6 mēneši.
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
34

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Vācija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/836/012
13. SĒRIJAS NUMURS Lot
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Memantine ratiopharm 10 mg
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
35

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Marķējums (ABPE pudele)
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Memantine ratiopharm 10 mg apvalkotās tabletes Memantine hydrochloride
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra apvalkotā tablete satur 10 mg memantīna hidrohlorīda, kas atbilst 8,31 mg memantīna.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozi un sojas lecitīnu. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotā tablete. 100 tabletes
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Iekšķīgai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP Uzglabāšanas laiks pēc pirmās atvēršanas: 6 mēneši.
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
36

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Vācija 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/836/012 13. SĒRIJAS NUMURS Lot 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
37

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ārējais iepakojums (ABPE pudele)
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Memantine ratiopharm 20 mg apvalkotās tabletes Memantine hydrochloride
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra apvalkotā tablete satur 20 mg memantīna hidrohlorīda, kas atbilst 16,62 mg memantīna.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozi un sojas lecitīnu. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotā tablete 100 apvalkotās tabletes
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Iekšķīgai lietošanai. Vienreiz dienā.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP Uzglabāšanas laiks pēc pirmās atvēršanas: 6 mēneši.
38

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Vācija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/836/022
13. SĒRIJAS NUMURS Lot
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Memantine ratiopharm 20 mg tabletes
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
39

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Marķējums (ABPE pudele)
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Memantine ratiopharm 20 mg apvalkotās tabletes Memantine hydrochloride
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra apvalkotā tablete satur 20 mg memantīna hidrohlorīda, kas atbilst 16,62 mg memantīna.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozi un sojas lecitīnu. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotā tablete 100 tabletes
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Iekšķīgai lietošanai. Vienreiz dienā.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP Uzglabāšanas laiks pēc pirmās atvēršanas: 6 mēneši.
40

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Vācija 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/836/022 13. SĒRIJAS NUMURS Lot 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
41

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ārējais iepakojums 4 nedēļu ārstēšanas uzsākšanas iepakojumam (28 tabletes, 1.-4. nedēļa)
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Memantine ratiopharm 5 mg Memantine ratiopharm 10 mg Memantine ratiopharm 15 mg Memantine ratiopharm 20 mg apvalkotās tabletes Memantine hydrochloride
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra apvalkotā tablete satur 5 mg vai 10 mg, vai 15 mg, vai 20 mg memantīna hidrohlorīda, kas atbilst 4,15 mg vai 8,31 mg, vai 12,46 mg, vai 16,62 mg memantīna.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozi un sojas lecitīnu. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Ārstēšanas uzsākšanas iepakojums Katrs 28 apvalkoto tablešu iepakojums 4 nedēļu ārstēšanas kursam satur: 7 x 5 mg un 7 x 10 mg, un 7 x 15 mg, un 7 x 20 mg apvalkotās tabletes
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Iekšķīgai lietošanai. Vienreiz dienā. Ārstēšanas turpināšanai konsultējieties ar ārstu.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
42

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Vācija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/836/023
13. SĒRIJAS NUMURS Lot
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Memantine ratiopharm 5 mg Memantine ratiopharm 10 mg Memantine ratiopharm 15 mg Memantine ratiopharm 20 mg
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
43

18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
44

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ārējais iepakojums 4 nedēļu ārstēšanas uzsākšanas iepakojumam (5 mg, 7 tabletes, 1. nedēļa)
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Memantine ratiopharm 5 mg apvalkotās tabletes Memantine hydrochloride
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra apvalkotā tablete satur 5 mg memantīna hidrohlorīda, kas atbilst 4,15 mg memantīna.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozi un sojas lecitīnu. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotā tablete 7 apvalkotās tabletes
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Iekšķīgai lietošanai. Lietot tikai vienu tableti dienā. 1. nedēļa
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP
45

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI
IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Vācija 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/836/023 13. SĒRIJAS NUMURS Lot 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Memantine ratiopharm 5 mg tabletes 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
46

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES Blisteris 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Memantine ratiopharm 5 mg apvalkotās tabletes Memantine hydrochloride 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS ratiopharm 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. CITA
47

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ārējais iepakojums 4 nedēļu ārstēšanas uzsākšanas iepakojumam (10 mg, 7 tabletes,2. nedēļa)
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Memantine ratiopharm 10 mg apvalkotās tabletes Memantine hydrochloride
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra apvalkotā tablete satur 10 mg memantīna hidrohlorīda, kas atbilst 8,31 mg memantīna.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozi un sojas lecitīnu. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotā tablete 7 apvalkotās tabletes
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Iekšķīgai lietošanai. Lietot tikai vienu tableti dienā. 2. nedēļa
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP
48

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI
IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Vācija 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/836/023 13. SĒRIJAS NUMURS Lot 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Memantine ratiopharm 10 mg tabletes 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
49

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES Blisteris 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Memantine ratiopharm 10 mg apvalkotās tabletes Memantine hydrochloride 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS ratiopharm 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. CITA
50

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ārējais iepakojums 4 nedēļu ārstēšanas uzsākšanas iepakojumam (15 mg, 7 tabletes, 3. nedēļa)
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Memantine ratiopharm 15 mg apvalkotās tabletes. Memantine hydrochloride
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra apvalkotā tablete satur 15 mg memantīna hidrohlorīda, kas atbilst 12,46 mg memantīna.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozi un sojas lecitīnu. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotā tablete 7 apvalkotās tabletes.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Iekšķīgai lietošanai. Lietot tikai vienu tableti dienā. 3. nedēļa
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
51

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI
IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Vācija 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/836/023 13. SĒRIJAS NUMURS Lot 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Memantine ratiopharm 15 mg 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
52

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES Blisteris 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Memantine ratiopharm 15 mg apvalkotās tabletes Memantine hydrochloride 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS ratiopharm 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. CITA
53

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ārējais iepakojums 4 nedēļu ārstēšanas uzsākšanas iepakojumam (20 mg, 7 tabletes, 4. nedēļa)
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Memantine ratiopharm 20 mg apvalkotās tabletes Memantine hydrochloride
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra apvalkotā tablete satur 20 mg memantīna hidrohlorīda, kas atbilst 16,62 mg memantīna.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozi un sojas lecitīnu. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotā tablete 7 apvalkotās tabletes
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Iekšķīgai lietošanai. Lietot tikai vienu tableti dienā. 4. nedēļa
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP
54

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI
IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Vācija 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/836/023 13. SĒRIJAS NUMURS Lot 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Memantine ratiopharm 20 mg tabletes 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
55

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES Blisteris 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Memantine ratiopharm 20 mg apvalkotās tabletes Memantine hydrochloride 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS ratiopharm 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. CITA
56

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
57

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Memantine ratiopharm 10 mg apvalkotās tabletes Memantine hydrochloride
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt
1. Kas ir Memantine ratiopharm un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Memantine ratiopharm lietošanas 3. Kā lietot Memantine ratiopharm 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Memantine ratiopharm 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Memantine ratiopharm un kādam nolūkam tās lieto
Kā darbojas Memantine ratiopharm Memantine ratiopharm satur aktīvo vielu memantīna hidrohlorīdu. Tās pieder zāļu grupai, kas pazīstamas kā zāles demences ārstēšanai. Atmiņas zudumu Alcheimera slimības gadījumā izraisa signālu pārvades traucējumi smadzenēs. Smadzenes satur tā sauktos N-metil-D-aspartāta (NMDA) receptorus, kas ir iesaistīti mācībām un atmiņai svarīgu nervu signālu pārvadē. Memantine ratiopharm pieder zāļu grupai, ko sauc par NMDA receptoru antagonistiem. Memantine ratiopharm iedarbojas uz šiem NMDA receptoriem, uzlabojot nervu signālu pārvadi un atmiņu.
Kādam nolūkam lieto Memantine ratiopharm Memantine ratiopharm lieto vidēji smagas līdz smagas Alcheimera slimības pacientu ārstēšanai.
2. Kas Jums jāzina pirms Memantine ratiopharm lietošanas
Nelietojiet Memantine ratiopharm šādos gadījumos:  ja Jums ir alerģija pret memantīna hidrohlorīdu, zemesriekstiem vai soju vai kādu citu
(6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Memantine ratiopharm lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:  ja Jums ir bijušas epilepsijas lēkmes;  ja Jūs nesen esat pārcietis miokarda infarktu (sirdslēkmi), vai arī, ja Jums ir sastrēguma sirds
mazspēja vai nekontrolēta hipertensija (augsts asinsspiediens). Šajos gadījumos ārstēšana ir rūpīgi jānovēro, un ārstam regulāri un atkārtoti jāizvērtē Memantine ratiopharm lietošanas klīniskais ieguvums.
Ja Jums ir nieru darbības traucējumi (nieru darbības problēmas), ārstam rūpīgi jāseko nieru darbībai un, ja nepieciešams, atbilstoši jāpielāgo memantīna deva.
Jāizvairās no zāļu, kuras sauc  amantadīns (Parkinsona slimības ārstēšanai),
58

 ketamīns (viela, kuru parasti lieto anestēzijā),  dekstrometorfāns (parasti lieto klepus ārstēšanai), kā arī  citu NMDA antagonistu lietošanas tajā pašā laikā.
Bērni un pusaudži Memantine ratiopharm neiesaka lietot bērniem un pusaudžiem, kuri ir jaunāki par 18 gadiem.
Citas zāles un Memantine ratiopharm Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Memantine ratiopharm iedarbībā īpaši var mainīties turpmāk uzskaitīto zāļu efektivitāte, un ārstam, iespējams, būs jākoriģē to devas:  amantadīns, ketamīns, dekstrometorfāns;  dantrolēns, baklofēns;  cimetidīns, ranitidīns, prokaīnamīds, hinidīns, hinīns, nikotīns;  hidrohlortiazīds (vai jebkura citu zāļu kombinācija ar to);  antiholīnerģiskie līdzekļi (vielas, ko plaši lieto, lai ārstētu kustību traucējumus vai zarnu
spazmas);  pretkrampju līdzekļi (vielas, ko lieto, lai novērstu un atvieglotu krampju lēkmes);  barbiturāti (vielas, ko parasti lieto kā miegazāles);  dopamīnerģiskie agonisti (piemēram, L-dopa, bromokriptīns);  neiroleptiskie līdzekļi (vielas, ko lieto psihisku traucējumu ārstēšanai);  perorālie antikoagulanti.
Nokļūstot slimnīcā, informējiet ārstu par to, ka lietojat Memantine ratiopharm.
Memantine ratiopharm lietošana kopā ar uzturu un dzērienu Informējiet ārstu, ja nesen būtiski izmainījāt vai plānojat mainīt diētu (t.i., pāriet no normālas diētas uz stingru veģetāro diētu), vai arī, ja Jums ir nieru tubulārā acidoze (NTA, nieru disfunkcijas (sliktas nieru darbības) izraisīts skābes veidojošo vielu pārpalikums asinīs), vai smaga urīnceļu (urīna izvades sistēmas) infekcija, jo šādos gadījumos ārstam var rasties nepieciešamība koriģēt zāļu devu.
Grūtniecība un barošana ar krūti Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecēm neiesaka lietot memantīnu.
Sievietes, kuras lieto Memantine ratiopharm, nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ārsts pateiks, vai slimība Jums atļauj droši vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Memantine ratiopharm bez tam var arī izmainīt Jūsu reakciju, padarot transportlīdzekļu vadīšanu vai iekārtu apkalpošanu nepieļaujamu.
Memantīns ratiopharm satur laktozi un sojas lecitīnu Šīs zāles satur laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu. Šīs zāles satur sojas lecitīnu. Nelietojiet šo medicīnisko produktu, ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju.
59

3. Kā lietot Memantine ratiopharm
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Devas Ieteicamā Memantine ratiopharm deva pieaugušajiem un gados vecākiem pacientiem ir 20 mg vienu reizi dienā. Lai mazinātu blakusparādību rašanās risku, šī deva jāsasniedz pakāpeniski pēc šādas ikdienas lietošanas shēmas:

1. nedēļa 2. nedēļa 3. nedēļa 4. nedēļa un turpmāk

puse 10 mg tabletes viena 10 mg tablete pusotra 10 mg tablete divas 10 mg tabletes vienu reizi dienā

Parastā sākuma deva pirmās nedēļas laikā ir puse tabletes vienu reizi dienā (1 x 5 mg). Šo devu palielina līdz vienai tabletei vienu reizi dienā (1 x 10 mg) otrās nedēļas laikā un līdz pusotrai tabletei vienu reizi dienā (1 x 15 mg) – trešās nedēļas laikā. Sākot ar ceturto nedēļu, parastā deva ir divas tabletes vienu reizi dienā (1 x 20 mg).
Tableti var sadalīt vienādās devās.
Devas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts izlems, kāda deva ir piemērota Jūsu veselības stāvoklim. Šādā gadījumā ārstam noteiktos intervālos jākontrolē Jūsu nieru darbība.
Lietošana Memantine ratiopharm jālieto iekšķīgi vienu reizi dienā. Lai zāļu lietošana būtu efektīva, tās jālieto katru dienu vienā un tajā pašā dienas laikā. Tabletes jānorij, uzdzerot nelielu ūdens daudzumu. Tabletes var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Ārstēšanas ilgums Turpiniet lietot Memantine ratiopharm tik ilgi, kamēr tā iedarbība ir pozitīva. Jūsu ārstam jāveic regulāra ārstēšanas izvērtēšana.
Ja esat lietojis Memantine ratiopharm vairāk nekā noteikts  Parasti, lietojot vairāk Memantine ratiopharm, nekas ļauns nenotiek. Jūs varat spēcīgāk sajust
4. punktā “Iespējamās blakusparādības” aprakstītos simptomus.  Ja Jūs ievērojami pārdozējat Memantine ratiopharm, sazinieties ar savu ārstu vai kādu citu
medicīnas speciālistu, jo Jums var būt vajadzīga medicīniska aprūpe.
Ja esat aizmirsis lietot Memantine ratiopharm  Ja atklājat, ka esat aizmirsis ieņemt kārtējo Memantine ratiopharm devu, nogaidiet un nākošo
devu lietojiet parastajā laikā.  Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

60

Parasti novērotās blakusparādības ir vieglas līdz vidēji stipri izteiktas.
Bieži (novēroja no 1 līdz 10 lietotājiem no 100):  galvassāpes, miegainība, aizcietējums, paaugstināts aknu funkcionālais tests, galvas reiboņi,
līdzsvara traucējumi, elpas trūkums, paaugstināts asinsspiediens un paaugstināta jutība pret zālēm;
Retāk (novēroja no 1 līdz 10 lietotājiem no 1000):  nogurums, sēnīšu infekcijas, apjukums, halucinācijas, vemšana, gaitas traucējumi, sirds
mazspēja un asins recēšana vēnās (tromboze/trombembolija);
Ļoti reti (novēroja mazāk kā 1 lietotājam no 10 000):  krampji;
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):  aizkuņģa dziedzera iekaisums, aknu iekaisums (hepatīts) un psihotiskas reakcijas.
Alcheimera slimība ir saistīta ar depresiju, tieksmi uz pašnāvību un pašnāvības mēģinājumiem. Ir ziņots par šādiem gadījumiem pacientiem, kurus ārstēja ar memantīnu.
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Memantine ratiopharm
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, pudeles vaiblistera pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Blistera iepakojumi Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
ABPE pudeles Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi. Uzglabāšanas laiks pēc pirmās atvēršanas: 6 mēneši
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Memantine ratiopharm satur - Aktīvā viela ir memantīna hidrohlorīds.
Katra apvalkotā tablete satur 10 mg memantīna hidrohlorīda, kas atbilst 8,31 mg memantīna.
- Citas sastāvdaļas ir: Tabletes kodols Mikrokristāliskā celuloze (E 460), preželatinizēta ciete (E 1404), bezūdens laktoze, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds (E 551), magnija stearāts (E 470b)
61

Apvalks Polisorbāts 80 (E 433), polivinilspirts (E 1203), titāna dioksīds (E 171), talks (E 553b), sojas lecitīns (E 322), ksantāna sveķi (E 415).
Memantine ratiopharm ārējais izskats un iepakojums Baltas vai gandrīz baltas, kapsulas formas, abpusēji izliektas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē un ar iespiestu uzrakstu „10” otrā pusē.

Memantine ratiopharm pieejams iepakojumos, kas satur 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100 vai 112 apvalkotās tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Vācija
Ražotājs Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Vācija

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen Ungārija

HBM Pharma s.r.o. Slabinská 30, 03680 Martin Slovākija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva UAB ”Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 0203

България Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111

Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11

Malta Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Tel: +353 51 321 740

Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 731 402 02

Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400

62

Eesti UAB ”Sicor Biotech” Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε. Τηλ: +30 210 72 79 099
España ratiopharm España, S.A. Tel: +34 91 567 29 70
France Teva Santé Tél: +33 1 55 91 78 00
Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 1 37 20 000
Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321740
Ísland Alvogen ehf. Sími: +354 522 2900
Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 02 89 17 98 1
Κύπρος Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα Τηλ: +30 210 72 79 099
Latvija UAB ”Sicor Biotech” filiāle Latvijā Tel: +371 673 23 666

Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007 0
Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00
Portugal ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 476 75 50
România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 21 230 65 24
Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 26 79 11
Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977 628500

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Sīkāka informācija par šīm zālēm pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

63

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Memantine ratiopharm 20 mg apvalkotās tabletes Memantine hydrochloride
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt
1. Kas ir Memantine ratiopharm un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Memantine ratiopharm lietošanas 3. Kā lietot Memantine ratiopharm 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Memantine ratiopharm 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Memantine ratiopharm un kādam nolūkam tās lieto
Kā darbojas Memantine ratiopharm Memantine ratiopharm satur aktīvo vielu memantīna hidrohlorīdu. Tās pieder zāļu grupai, kas pazīstamas kā zāles demences ārstēšanai. Atmiņas zudumu Alcheimera slimības gadījumā izraisa signālu pārvades traucējumi smadzenēs. Smadzenes satur tā sauktos N-metil-D-aspartāta (NMDA) receptorus, kas ir iesaistīti mācībām un atmiņai svarīgu nervu signālu pārvadē. Memantine ratiopharm pieder zāļu grupai, ko sauc par NMDA receptoru antagonistiem. Memantine ratiopharm iedarbojas uz šiem NMDA receptoriem, uzlabojot nervu signālu pārvadi un atmiņu.
Kādam nolūkam lieto Memantine ratiopharm Memantine ratiopharm lieto vidēji smagas līdz smagas Alcheimera slimības pacientu ārstēšanai.
2. Kas Jums jāzina pirms Memantine ratiopharm lietošanas
Nelietojiet Memantine ratiopharm šādos gadījumos:  ja Jums ir alerģija pret memantīna hidrohlorīdu, zemesriekstiem vai soju vai kādu citu
(6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Memantine ratiopharm lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:  ja Jums ir bijušas epilepsijas lēkmes;  ja Jūs nesen esat pārcietis miokarda infarktu (sirdslēkmi), vai arī, ja Jums ir sastrēguma sirds
mazspēja vai nekontrolēta hipertensija (augsts asinsspiediens). Šajos gadījumos ārstēšana ir rūpīgi jānovēro, un ārstam regulāri un atkārtoti jāizvērtē Memantine ratiopharm lietošanas klīniskais ieguvums.
Ja Jums ir nieru darbības traucējumi (nieru darbības problēmas), ārstam rūpīgi jāseko nieru darbībai un, ja nepieciešams, atbilstoši jāpielāgo memantīna deva.
Jāizvairās no zāļu, kuras sauc  amantadīns (Parkinsona slimības ārstēšanai),
64

 ketamīns (viela, kuru parasti lieto anestēzijā),  dekstrometorfāns (parasti lieto klepus ārstēšanai), kā arī  citu NMDA antagonistu lietošanas tajā pašā laikā.
Bērni un pusaudži Memantine ratiopharm neiesaka lietot bērniem un pusaudžiem, kuri ir jaunāki par 18 gadiem.
Citas zāles un Memantine ratiopharm Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Memantine ratiopharm iedarbībā īpaši var mainīties turpmāk uzskaitīto zāļu efektivitāte, un ārstam, iespējams, būs jākoriģē to devas:  amantadīns, ketamīns, dekstrometorfāns;  dantrolēns, baklofēns;  cimetidīns, ranitidīns, prokaīnamīds, hinidīns, hinīns, nikotīns;  hidrohlortiazīds (vai jebkura citu zāļu kombinācija ar to);  antiholīnerģiskie līdzekļi (vielas, ko plaši lieto, lai ārstētu kustību traucējumus vai zarnu
spazmas);  pretkrampju līdzekļi (vielas, ko lieto, lai novērstu un atvieglotu krampju lēkmes);  barbiturāti (vielas, ko parasti lieto kā miegazāles);  dopamīnerģiskie agonisti (piemēram, L-dopa, bromokriptīns);  neiroleptiskie līdzekļi (vielas, ko lieto psihisku traucējumu ārstēšanai);  perorālie antikoagulanti.
Nokļūstot slimnīcā, informējiet ārstu par to, ka lietojat Memantine ratiopharm.
Memantine ratiopharm lietošana kopā ar uzturu un dzērienu Informējiet ārstu, ja nesen būtiski izmainījāt vai plānojat mainīt diētu (t.i., pāriet no normālas diētas uz stingru veģetāro diētu), vai arī, ja Jums ir nieru tubulārā acidoze (NTA, nieru disfunkcijas (sliktas nieru darbības) izraisīts skābes veidojošo vielu pārpalikums asinīs), vai smaga urīnceļu (urīna izvades sistēmas) infekcija, jo šādos gadījumos ārstam var rasties nepieciešamība koriģēt zāļu devu.
Grūtniecība un barošana ar krūti Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecēm neiesaka lietot memantīnu.
Sievietes, kuras lieto Memantine ratiopharm, nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ārsts pateiks, vai slimība Jums atļauj droši vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Memantine ratiopharm bez tam var arī izmainīt Jūsu reakciju, padarot transportlīdzekļu vadīšanu vai iekārtu apkalpošanu nepieļaujamu.
Memantīns ratiopharm satur laktozi un sojas lecitīnu Šīs zāles satur laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu. Šīs zāles satur sojas lecitīnu. Nelietojiet šo medicīnisko produktu, ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju.
65

3. Kā lietot Memantine ratiopharm
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Devas Ieteicamā Memantine ratiopharm deva pieaugušajiem un vecākiem pacientiem ir 20 mg vienu reizi dienā.
Lai mazinātu blakusparādību rašanās risku, šī deva jāsasniedz pakāpeniski, izmantojot terapeitisko devu lietošanas shēmu. Devas pakāpeniskai palielināšanai titrējot, pieejamas citu stiprumu tabletes.
Uzsākot ārstēšanu, Jūs lietosiet 5 mg apvalkotās tabletes vienu reizi dienā. Katru nedēļu šī deva tiks palielināta par 5 mg, līdz tiks sasniegta ieteicamā (uzturošā) deva. Ieteicamā uzturošā deva ir 20 mg vienu reizi dienā, kura tiek sasniegta 4. nedēļas sākumā.
Tableti var sadalīt vienādās devās.
Devas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts izlems, kāda deva ir piemērota Jūsu veselības stāvoklim. Šādā gadījumā ārstam noteiktos intervālos jākontrolē Jūsu nieru darbība.
Lietošana Memantine ratiopharm jālieto iekšķīgi vienu reizi dienā. Lai zāļu lietošana būtu efektīva, tās jālieto katru dienu vienā un tajā pašā dienas laikā. Tabletes jānorij, uzdzerot nelielu ūdens daudzumu. Tabletes var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Ārstēšanas ilgums Turpiniet lietot Memantine ratiopharm tik ilgi, kamēr tā iedarbība ir pozitīva. Jūsu ārstam jāveic regulāra ārstēšanas izvērtēšana.
Ja esat lietojis Memantine ratiopharm vairāk nekā noteikts  Parasti, lietojot vairāk Memantine ratiopharm, nekas ļauns nenotiek. Jūs varat spēcīgāk sajust
4. punktā “Iespējamās blakusparādības” aprakstītos simptomus.  Ja Jūs ievērojami pārdozējat Memantine ratiopharm, sazinieties ar savu ārstu vai kādu citu
medicīnas speciālistu, jo Jums var būt vajadzīga medicīniska aprūpe.
Ja esat aizmirsis lietot Memantine ratiopharm  Ja atklājat, ka esat aizmirsis ieņemt kārtējo Memantine ratiopharm devu, nogaidiet un nākošo
devu lietojiet parastajā laikā.  Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Parasti novērotās blakusparādības ir vieglas līdz vidēji stipri izteiktas.
Bieži (novēroja no 1 līdz 10 lietotājiem no 100):  galvassāpes, miegainība, aizcietējums, paaugstināts aknu funkcionālais tests, galvas reiboņi,
līdzsvara traucējumi, elpas trūkums, paaugstināts asinsspiediens un paaugstināta jutība pret zālēm;
66

Retāk (novēroja no 1 līdz 10 lietotājiem no 1000):  nogurums, sēnīšu infekcijas, apjukums, halucinācijas, vemšana, gaitas traucējumi, sirds
mazspēja un asins recēšana vēnās (tromboze/trombembolija);
Ļoti reti (novēroja mazāk kā 1 lietotājam no 10 000):  krampji;
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):  aizkuņģa dziedzera iekaisums, aknu iekaisums (hepatīts) un psihotiskas reakcijas.
Alcheimera slimība ir saistīta ar depresiju, tieksmi uz pašnāvību un pašnāvības mēģinājumiem. Ir ziņots par šādiem gadījumiem pacientiem, kurus ārstēja ar memantīnu.
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Memantine ratiopharm
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, pudeles vaiblistera pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Blistera iepakojumi Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
ABPE pudeles Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi. Uzglabāšanas laiks pēc pirmās atvēršanas: 6 mēneši
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Memantine ratiopharm satur - Aktīvā viela ir memantīna hidrohlorīds.
Katra apvalkotā tablete satur 20 mg memantīna hidrohlorīda, kas atbilst 16,62 mg memantīna.
- Citas sastāvdaļas ir: Tabletes kodols Mikrokristāliskā celuloze (E 460), preželatinizēta ciete (E 1404), bezūdens laktoze, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds (E 551), magnija stearāts (E 470b) Apvalks Polisorbāts 80 (E 433), polivinilspirts (E 1203), titāna dioksīds (E 171), talks (E 553b), sojas lecitīns (E 322), ksantāna sveķi (E 415).
Memantine ratiopharm ārējais izskats un iepakojums Baltas vai gandrīz baltas, kapsulas formas, abpusēji izliektas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē un ar iespiestu uzrakstu „20” otrā pusē.
67

Memantine ratiopharm pieejams iepakojumos, kas satur 10, 14, 21, 28, 30, 42, 56, 98 vai 100 apvalkotās tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Vācija
Ražotājs Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Vācija

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen Ungārija

HBM Pharma s.r.o. Slabinská 30, 03680 Martin Slovākija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva UAB ”Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 0203

България Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111

Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11

Malta Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Tel: +353 51 321 740

Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 731 402 02

Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400

Eesti UAB ”Sicor Biotech” Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε. Τηλ: +30 210 72 79 099

Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007 0

68

España ratiopharm España, S.A. Tel: +34 91 567 29 70
France Teva Santé Tél: +33 1 55 91 78 00
Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 1 37 20 000
Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321740
Ísland Alvogen ehf. Sími: +354 522 2900
Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 02 89 17 98 1
Κύπρος Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα Τηλ: +30 210 72 79 099
Latvija UAB ”Sicor Biotech” filiāle Latvijā Tel: +371 673 23 666

Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00
Portugal ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 476 75 50
România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 21 230 65 24
Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 26 79 11
Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977 628500

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Sīkāka informācija par šīm zālēm pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

69

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Memantine ratiopharm 5 mg apvalkotās tabletes Memantine ratiopharm 10 mg apvalkotās tabletes Memantine ratiopharm 15 mg apvalkotās tabletes Memantine ratiopharm 20 mg apvalkotās tabletes
Memantine hydrochloride
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt
1. Kas ir Memantine ratiopharm un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Memantine ratiopharm lietošanas 3. Kā lietot Memantine ratiopharm 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Memantine ratiopharm 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Memantine ratiopharm un kādam nolūkam tās lieto
Kā darbojas Memantine ratiopharm Memantine ratiopharm satur aktīvo vielu memantīna hidrohlorīdu. Tās pieder zāļu grupai, kas pazīstamas kā zāles demences ārstēšanai. Atmiņas zudumu Alcheimera slimības gadījumā izraisa signālu pārvades traucējumi smadzenēs. Smadzenes satur tā sauktos N-metil-D-aspartāta (NMDA) receptorus, kas ir iesaistīti mācībām un atmiņai svarīgu nervu signālu pārvadē. Memantine ratiopharm pieder zāļu grupai, ko sauc par NMDA receptoru antagonistiem. Memantine ratiopharm iedarbojas uz šiem NMDA receptoriem, uzlabojot nervu signālu pārvadi un atmiņu.
Kādam nolūkam lieto Memantine ratiopharm Memantine ratiopharm lieto vidēji smagas līdz smagas Alcheimera slimības pacientu ārstēšanai.
2. Kas Jums jāzina pirms Memantine ratiopharm lietošanas
Nelietojiet Memantine ratiopharm šādos gadījumos:  ja Jums ir alerģija pret memantīna hidrohlorīdu, zemesriekstiem vai soju vai kādu citu
(6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Memantine ratiopharm lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:  ja Jums ir bijušas epilepsijas lēkmes;  ja Jūs nesen esat pārcietis miokarda infarktu (sirdslēkmi), vai arī, ja Jums ir sastrēguma sirds
mazspēja vai nekontrolēta hipertensija (augsts asinsspiediens). Šajos gadījumos ārstēšana ir rūpīgi jānovēro, un ārstam regulāri un atkārtoti jāizvērtē Memantine ratiopharm lietošanas klīniskais ieguvums.
Ja Jums ir nieru darbības traucējumi (nieru darbības problēmas), ārstam rūpīgi jāseko nieru darbībai un, ja nepieciešams, atbilstoši jāpielāgo memantīna deva.
70

Jāizvairās no zāļu, kuras sauc  amantadīns (Parkinsona slimības ārstēšanai),  ketamīns (viela, kuru parasti lieto anestēzijā),  dekstrometorfāns (parasti lieto klepus ārstēšanai), kā arī  citu NMDA antagonistu lietošanas tajā pašā laikā.
Bērni un pusaudži Memantine ratiopharm neiesaka lietot bērniem un pusaudžiem, kuri ir jaunāki par 18 gadiem.
Citas zāles un Memantine ratiopharm Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Memantine ratiopharm iedarbībā īpaši var mainīties turpmāk uzskaitīto zāļu efektivitāte, un ārstam, iespējams, būs jākoriģē to devas:  amantadīns, ketamīns, dekstrometorfāns;  dantrolēns, baklofēns;  cimetidīns, ranitidīns, prokaīnamīds, hinidīns, hinīns, nikotīns;  hidrohlortiazīds (vai jebkura citu zāļu kombinācija ar to);  antiholīnerģiskie līdzekļi (vielas, ko plaši lieto, lai ārstētu kustību traucējumus vai zarnu
spazmas);  pretkrampju līdzekļi (vielas, ko lieto, lai novērstu un atvieglotu krampju lēkmes);  barbiturāti (vielas, ko parasti lieto kā miegazāles);  dopamīnerģiskie agonisti (piemēram, L-dopa, bromokriptīns);  neiroleptiskie līdzekļi (vielas, ko lieto psihisku traucējumu ārstēšanai);  perorālie antikoagulanti.
Nokļūstot slimnīcā, informējiet ārstu par to, ka lietojat Memantine ratiopharm.
Memantine ratiopharm lietošana kopā ar uzturu un dzērienu Informējiet ārstu, ja nesen būtiski izmainījāt vai plānojat mainīt diētu (t.i., pāriet no normālas diētas uz stingru veģetāro diētu), vai arī, ja Jums ir nieru tubulārā acidoze (NTA, nieru disfunkcijas (sliktas nieru darbības) izraisīts skābes veidojošo vielu pārpalikums asinīs), vai smaga urīnceļu (urīna izvades sistēmas) infekcija, jo šādos gadījumos ārstam var rasties nepieciešamība koriģēt zāļu devu.
Grūtniecība un barošana ar krūti Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecēm neiesaka lietot memantīnu.
Sievietes, kuras lieto Memantine ratiopharm, nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ārsts pateiks, vai slimība Jums atļauj droši vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Memantine ratiopharm bez tam var arī izmainīt Jūsu reakciju, padarot transportlīdzekļu vadīšanu vai iekārtu apkalpošanu nepieļaujamu.
Memantīns ratiopharm satur laktozi un sojas lecitīnu Šīs zāles satur laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu. Šīs zāles satur sojas lecitīnu. Nelietojiet šo medicīnisko produktu, ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju.
71

3. Kā lietot Memantine ratiopharm
Memantine ratiopharm ārstēšanas uzsākšanas iepakojums paredzēts vienīgi izmantošanai, uzsākot ārstēšanu ar Memantine ratiopharm.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Devas Ieteicamo terapeitisko devu 20 mg dienā sasniedz, pakāpeniski paaugstinot Memantine ratiopharm devas pirmo 3 ārstēšanas nedēļu laikā. Lietojiet vienu tableti vienreiz dienā.
1. nedēļa (1.-7. diena): Lietojiet vienu 5 mg tableti vienu reizi dienā (baltas vai gandrīz baltas, kapsulas formas, abpusēji izliektas, gludas vienā pusē un ar iespiestu uzrakstu „5” otrā pusē) 7 dienas.
2. nedēļa (8.-14. diena): Lietojiet vienu 10 mg tableti vienu reizi dienā (baltas vai gandrīz baltas, kapsulas formas, abpusēji izliektas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē un ar iespiestu uzrakstu „10” otrā pusē) 7 dienas.
3. nedēļa (15.-21. diena): Lietojiet vienu 15 mg tableti vienu reizi dienā (baltas vai gandrīz baltas, kapsulas formas, abpusēji izliektas, gludas vienā pusē un ar iespiestu uzrakstu „15” otrā pusē) 7 dienas.
4. nedēļa (22.-28. diena): Lietojiet vienu 20 mg tableti vienu reizi dienā (baltas vai gandrīz baltas, kapsulas formas, abpusēji izliektas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē un ar iespiestu uzrakstu „20” otrā pusē) 7 dienas.

1. nedēļa 2. nedēļa 3. nedēļa 4. nedēļa un turpmāk

5 mg tablete 10 mg tablete 15 mg tablete 20 mg tablete vienu reizi dienā

Uzturošā deva Ieteicamā dienas deva ir 20 mg vienu reizi dienā. Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu, lai ārstēšanos turpinātu.
Devas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts izlems, kāda deva ir piemērota Jūsu veselības stāvoklim. Šādā gadījumā ārstam noteiktos intervālos jākontrolē Jūsu nieru darbība.
Lietošana Memantine ratiopharm jālieto iekšķīgi vienu reizi dienā. Lai zāļu lietošana būtu efektīva, tās jālieto katru dienu vienā un tajā pašā dienas laikā. Tabletes jānorij, uzdzerot nelielu ūdens daudzumu. Tabletes var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Ārstēšanas ilgums Turpiniet lietot Memantine ratiopharm tik ilgi, kamēr tā iedarbība ir pozitīva. Jūsu ārstam jāveic regulāra ārstēšanas izvērtēšana.
Ja esat lietojis Memantine ratiopharm vairāk nekā noteikts

72

 Parasti, lietojot vairāk Memantine ratiopharm, nekas ļauns nenotiek. Jūs varat spēcīgāk sajust 4. punktā “Iespējamās blakusparādības” aprakstītos simptomus.
 Ja Jūs ievērojami pārdozējat Memantine ratiopharm, sazinieties ar savu ārstu vai kādu citu medicīnas speciālistu, jo Jums var būt vajadzīga medicīniska aprūpe.
Ja esat aizmirsis lietot Memantine ratiopharm  Ja atklājat, ka esat aizmirsis ieņemt kārtējo Memantine ratiopharm devu, nogaidiet un nākošo
devu lietojiet parastajā laikā.  Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Parasti novērotās blakusparādības ir vieglas līdz vidēji stipri izteiktas.
Bieži (novēroja no 1 līdz 10 lietotājiem no 100):  galvassāpes, miegainība, aizcietējums, paaugstināts aknu funkcionālais tests, galvas reiboņi,
līdzsvara traucējumi, elpas trūkums, paaugstināts asinsspiediens un paaugstināta jutība pret zālēm;
Retāk (novēroja no 1 līdz 10 lietotājiem no 1000):  nogurums, sēnīšu infekcijas, apjukums, halucinācijas, vemšana, gaitas traucējumi, sirds
mazspēja un asins recēšana vēnās (tromboze/trombembolija);
Ļoti reti (novēroja mazāk kā 1 lietotājam no 10 000):  krampji;
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):  aizkuņģa dziedzera iekaisums, aknu iekaisums (hepatīts) un psihotiskas reakcijas.
Alcheimera slimība ir saistīta ar depresiju, tieksmi uz pašnāvību un pašnāvības mēģinājumiem. Ir ziņots par šādiem gadījumiem pacientiem, kurus ārstēja ar memantīnu.
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Memantine ratiopharm
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai blistera pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
73

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Memantine ratiopharm satur - Aktīvā viela ir memantīna hidrohlorīds.
Katra apvalkotā tablete satur 5 mg memantīna hidrohlorīda, kas atbilst 4,15 mg memantīna. Katra apvalkotā tablete satur 10 mg memantīna hidrohlorīda, kas atbilst 8,31 mg memantīna. Katra apvalkotā tablete satur 15 mg memantīna hidrohlorīda, kas atbilst 12,46 mg memantīna. Katra apvalkotā tablete satur 20 mg memantīna hidrohlorīda, kas atbilst 16,62 mg memantīna.
- Citas sastāvdaļas: Tabletes kodols Mikrokristāliskā celuloze (E 460), preželatinizēta ciete (E 1404), bezūdens laktoze, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds (E 551), magnija stearāts (E 470b) Apvalks Polisorbāts 80 (E 433), polivinilspirts (E 1203), titāna dioksīds (E 171), talks (E 553b), sojas lecitīns (E 322), ksantāna sveķi (E 415).
Memantine ratiopharm ārējais izskats un iepakojums 5 mg apvalkotās tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, kapsulas formas, abpusēji izliektas tabletes, kas ir gludas vienā pusē un ar iespiestu uzrakstu „5” otrā pusē. 10 mg apvalkotās tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, kapsulas formas, abpusēji izliektas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē un ar iespiestu uzrakstu „10” otrā pusē. 15 mg apvalkotās tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, kapsulas formas, abpusēji izliektas tabletes, kas ir gludas vienā pusē un ar iespiestu uzrakstu „15” otrā pusē. 20 mg apvalkotās tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, kapsulas formas, abpusēji izliektas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē un ar iespiestu uzrakstu „20” otrā pusē.
Memantine ratiopharm pieejams iepakojumos, kas satur 28 (7 +7 +7 + 7) apvalkotās tabletes.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Vācija
Ražotājs Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Vācija

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen Ungārija

HBM Pharma s.r.o. Slabinská 30, 03680 Martin Slovākija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva UAB ”Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 0203

74

България Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111

Magyarország Teva GyógyszergyárZrt. Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11

Malta Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Tel: +353 51 321 740

Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 731 402 02

Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400

Eesti UAB ”Sicor Biotech” Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε. Τηλ: +30 210 72 79 099

Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007 0

España ratiopharm España, S.A. Tel: +34 91 567 29 70

Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00

France Teva Santé Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 1 37 20 000

România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 21 230 65 24

Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321740

Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390

Ísland
Alvogen ehf. Sími: +354 522 2900
Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 02 89 17 98 1
Κύπρος Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα Τηλ: +30 210 72 79 099

Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 26 79 11
Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00

Latvija UAB ”Sicor Biotech” filiāle Latvijā

United Kingdom Teva UK Limited

75

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1977 628500

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Sīkāka informācija par šīm zālēm pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

76