Medocef

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Medocef 1 g pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katrs flakons satur 1 g cefoperazona (Cefoperazonum) (cefoperazona nātrija sāls veidā).

Palīgviela ar zināmu iedarbību: nātrijs.

Katrs 1 g flakons satur 34,4 mg nātrija.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai.

Balts vai nedaudz dzeltenīgs, higroskopisks pulveris.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Cefoperazons ir pussintētisks plaša spektra cefalosporīnu grupas antibiotisks līdzeklis, kas paredzēts tikai un vienīgi parenterālai ievadīšanai.

Monoterapija

Cefoperazons ir indicēts jutīgu baktēriju izraisītu infekciju gadījumā:

• elpceļu (augšējo un apakšējo) infekcijas;

• urīnceļu (augšējo un apakšējo) infekcijas;

• peritonīts, holecistīts, holangīts un citas vēdera dobuma infekcijas, septicēmija;

• meningīts;

• ādas un mīksto audu, kaulu un locītavu infekcijas;

• iekaisīgas mazā iegurņa slimības, endometrīts, gonoreja un citas dzimumorgānu infekcijas.

Profilakse

Cefoperazonu var nozīmēt pēcoperācijas infekciju profilaksei pacientiem, kuriem tiek veiktas vēdera, ginekoloģiskas, sirds - asinsvadu un ortopēdiskas ķirurģiskās operācijas.

Kombinēta terapija

Ņemot vērā cefoperazona plašo darbības spektru, vairumu infekciju var ārstēt ar antibiotisko līdzekli monoterapijas veidā. Tomēr, cefoperazonu drīkst lietot vienlaicīgi ar citiem antibiotiskajiem līdzekļiem, ja šāda kombinācija ir piemērota. Lietojot vienlaicīgi ar aminoglikozīdu grupas līdzekļiem, terapijas laikā jākontrolē nieru darbība.

Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par antibakteriālo līdzekļu pareizu lietošanu.

4.2. Devas un lietošanas veids

Šīs zāles ir paredzētas intravenozai un intramuskulārai ievadīšanai.

Devas

Pieaugušie

Parastā cefoperazona deva pieaugušajiem ir 2 – 4 g dienā, ko sadala vienādās devās un ievada ar 12 stundu starplaiku. Smagu infekciju gadījumā dienas devu var palielināt līdz 8 g, ko ievada divās vienādās devās ar 12 stundu starplaiku. 12 g dienas devu ievada 3 dalītās devās ik pēc 8 stundām.

Ievadot 16 g dienas devu dalītās devās, nav novērotas komplikācijas. Terapiju var uzsākt pirms iegūti jutības testa rezultāti.

Ieteicamā deva nekomplicētas gonokoku izraisītas urīnceļu infekcijas ārstēšanai ir 500 mg, ievadot intramuskulāri kā vienu devu.

Nieru darbības traucējumi

Tā ka eliminācija caur nierēm ir galvenais cefoperazona izvadīšanas ceļš, pacientiem ar nieru mazspēju, ievadot parastās devas (2 – 4 g dienā) nepieciešama dozēšanas shēmas pielāgošana.

Pacientiem, kuriem glomerulārās filtrācijas ātrums ir mazāks par 18 ml/min vai arī kreatinīna koncentrācija asinīs ir lielāka par 300 mol/l, maksimālā nepieciešamā cefoperazona deva ir 4 g dienā.

Hemodialīzes gadījumā nedaudz pazeminās cefoperazona plazmas eliminācijas pusperiods. Tāpēc cefoperazons jāievada pēc hemodialīzes kursa beigām.

Aknu darbības traucējumi

Smaga žultsceļu nosprostojuma, smagas aknu slimības vai nieru darbības traucējumu gadījumā var nebūt nepieciešama devas pielāgošana.

Šādā gadījumā nedrīkst ievadīt vairāk par 2 g, ja netiek kontrolēta koncentrācija serumā.

Aknu darbības traucējumi un vienlaicīgi nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar vienlaicīgi esošiem aknu un nieru darbības traucējumiem jānovēro cefoperazona koncentrācija plazmā.

Nepieciešamības gadījumā jāpielāgo deva.

Šādā gadījumā nedrīkst ievadīt vairāk par 2 g, ja netiek kontrolēta koncentrācija serumā.

Pediatriskā populācija

• Jaundzimušie: jaundzimušajiem līdz astoņu dienu vecumam deva jāievada ar 12 stundu starplaiku.

• Zīdaiņi un bērni: zīdaiņiem un bērniem dienas deva ir 50 – 200 mg/kg dienā un to ievada dalītās devas ar 8 – 12 stundu starplaiku. Maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 12 g (skatīt 4.4. apakšpunktu). Ārstējot nopietnas infekcijas, tajā skaitā bakteriālo meningītu, var ievadīt 300 mg/kg dienā un komplikācijas nav paredzamas.

Profilakse

Profilaksei ķirurģisku operāciju gadījumā intravenozi ievada 1 – 2 g 30 – 90 minūtes pirms operācijas sākuma. Devu var atkārtot ik pēc 12 stundām, bet vairumā gadījumu parasti ne ilgāk kā 24 stundas.

Gadījumos, ja ir zināms lielāks infekciju rašanās risks (piemēram, kolorektālu operāciju gadījumā) vai arī infekciju rašanās var izraisīt nopietnas sekas (piemēram, atvērtas sirds operācijas gadījumā vai atroplastikas gadījumā, kad tiek izmantoti mākslīgie materiāli), cefoperazona lietošanu profilakses nolūkos var turpināt 72 stundas pēc operācijas beigām.

Lietošanas veids

Intravenozi vai intramuskulārai ievadīšanai.

Intramuskulāra ievadīšana pieaugušajiem

Šīs zāles jāievada dziļas intramuskulāras injekcijas veidā sēžas muskuļa augšējā ārējā kvadranta lielajā muskuļu masā vai arī augšstilba priekšējā virsmā.

Intravenoza ievadīšana pieaugušajiem un bērniem

Ievadot pulsējošas intravenozas infūzijas veidā, katrs flakons (1 g) cefoperazona jāatšķaida ar 20 – 100 ml saderīga sterila šķīduma un jāievada 15 minūtes līdz 1 stundu ilgas infūzijas veidā. Ja par šķīdinātāju tiek izmantots sterils ūdens injekcijām, to flakonā nedrīkst pievienot vairāk par 20 ml.

Ievadot nepārtrauktas intravenozas infūzijas veidā, katrs grams cefoperazona jāatšķaida ar 5 ml sterila ūdens injekcijām un jāpievieno nepieciešamajam daudzumam atbilstoša šķīdinātāja intravenozai ievadīšanai.

Maksimālā intravenozas injekcijas veidā ievadāmā deva pieaugušajiem ir 2 g cefoperazona un bērniem tā ir 50 mg/kg. Šīs zāles ir jāatšķaida ar atbilstošu šķīdinātāju, lai iegūtā koncentrācija būtu 100 mg/ml un tās jāievada vismaz 3 – 5 minūtes.

Norādījumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.

4.3. Kontrindikācija

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru citu cefalosporīnu grupas antibiotisko līdzekli.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Paaugstināta jutība

Pacientiem, kuri lietojuši bēta laktāma vai cefalosporīnu grupas antibiotiskos līdzekļus, ziņots par nopietnām un dažkārt letālām anafilaktiskām reakcijām. Šīs reakcijas visdrīzāk iespējamas pacientiem, kuriem iepriekš novērotas alerģiskas reakcijas pret dažādiem alergēniem.

Pirms ārstēšanas uzsākšanas jānoskaidro, vai pacientam anamnēzē nav paaugstinātas jutības reakcijas pret cefalosporīniem, penicilīniem vai citām zālēm. Šīs zāles piesardzīgi jālieto pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret penicilīniem. Antibiotiskie līdzekļi piesardzīgi jālieto visiem pacientiem, kuriem ir bijušas jebkāda veida alerģiskas reakcijas, it īpaši, alerģija pret zālēm.

Alerģisku reakciju gadījumā ārstēšana ar šīm zālēm jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana. Smagu anafilaktisku reakciju gadījumā nepieciešama tūlītēja epinefrīna terapija. Ja indicēts, jāievada skābeklis vai kortikosteroīdi intravenozi. Jānodrošina elpceļu caurlaidība, tajā skaitā intubācija.

Lietošana pacientiem ar aknu darbības traucējumiem

Cefoperazons plaši izdalās ar žulti. Pacientiem ar aknu slimību vai žultsceļu nosprostojumu palielinās cefoperazona plazmas eliminācijas pusperiods un izdalīšanās caur nierēm.

Terapeitiskā cefoperazona koncentrācija žultī tiek sasniegta arī smagu aknu darbības traucējumu gadījumā un eliminācijas pusperiods pagarinās tikai 2 līdz 4 reizes (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Vispārīgi

Saistībā ar cefoperazona lietošanu ziņots par nopietniem asiņošanas gadījumiem, tajā skaitā ar letālu iznākumu. Šādam riskam pakļautie pacienti ir pacienti, kas slikti ēd, badojas un pacienti, kuri ilgstoši saņem intravenozu barošanu. Šādi pacienti jānovēro, vai nerodas asiņošanas, trombocitopēnijas un hipoprotrombinēmijas pazīmes. Cefoperazona lietošana jāpārtrauc, ja rodas nepārtraukta asiņošana un to nav izspējams izskaidrot citu iemeslu dēļ.

Līdzīgi citiem antibiotiskajiem līdzekļiem, ilgstošas cefoperazona terapijas gadījumā iespējama pārmērīga nejutīgu mikroorganismu savairošanās.

Terapijas laikā pacients rūpīgi jānovēro.

Ilgstošas cefoperazona terapijas gadījumā, līdzīgi kā jebkuru citu sistēmiski ievadāmu līdzekļu gadījumā, ieteicams regulāri novērot vai nerodas iespējami/potenciāli orgānu darbības traucējumi, tajā skaitā nieru, aknu un asinsrades sistēmas darbības traucējumi.

Tas ir īpaši svarīgi jaundzimušajiem, it īpaši priekšlaicīgi dzimušiem bērniem, un bērniem.

Lietojot gandrīz visus antibiotiskos līdzekļus, tajā skaitā arī cefoperazonu, ir ziņots par Clostridium difficile izraisītu caureju (CDIC). Caurejas smaguma pakāpe var būt no vieglas caurejas līdz pat kolītam ar letālu iznākumu. Antibakteriālo līdzekļu lietošana ietekmē zarnu normālo floru, izraisot C. difficile savairošanos.

C. difficile veido toksīnu a un B, kas veicina CDIC attīstību. Hipertoksīnu veidojošie C. difficile celmi palielina saslimšanas un mirstības risku, jo šīs infekcijas var būt rezistentas pret antibakteriālo terapiju un var būt nepieciešams veikt kolektomiju. CDIC iespēja jāapsver visiem pacientiem, kuriem rodas caureja pēc antibiotisko līdzekļu lietošanas.

Rūpīgi jāizvērtē pacienta medicīniskā vēsture, jo ir ziņots par gadījumiem, kad caureja radās vēlāk kā divus mēnešus pēc antibakteriālo līdzekļu lietošanas.

Pediatriskā populācija

Cefoperazons ir veiksmīgi lietots bērniem. Tas nav plaši pētīts priekšlaicīgi dzimušiem bērniem un zīdaiņiem. Pirms terapijas uzsākšanas zīdaiņiem un jaundzimušajiem, nepieciešams izvērtēt iespējamo ieguvumu un iespējamos riskus (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Jaundzimušajiem ar dzelti cefoperazons neizspiež bilirubīnu no tā saistīšanās vietā ar plazmas olbaltumvielām.

Medocef satur 1,5 mmol (vai 34,4 mg) nātrija katrā flakonā (1 g). Jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Alkohols

Lietojot alkoholu cefoperazona terapijas laikā vai piecu dienu laikā pēc terapijas beigām, ziņots par disulfirāmam līdzīgām reakcijām, kas izpaudās kā tahikardija, pietvīkums, svīšana un galvassāpes. Līdzīga reakcija ir ziņota arī saistībā ar citu cefalosoprīnu grupas līdzekļu lietošanu. Pacienti ir jāinformē par draudiem, ko izraisa alkohola lietošana cefoperazona terapijas laikā.

Pacientiem, kuriem nepieciešama iekšķīga vai parenterāla mākslīga barošana, terapijas laikā jāpārtrauc lietot šķīdumus, kas satur etilspirtu.

Laboratoriskie izmeklējumi

Iespējami kļūdaini pozitīvi rezultāti, nosakot glikozi urīnā ar Benedikta vai Fēlinga šķīdumiem.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Reproduktivitātes pētījumi, kas veikti ar pelēm, žurkām un pērtiķiem neliecina par ietekmi uz auglību vai teratogenitāti, lietojot devas, kas desmit reizes pārsniedz cilvēkiem paredzētās devas. Nav veikti adekvāti un labi kontrolēti pētījumi ar grūtniecēm.

Cefoperazonu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā, jo rezultāti, kas iegūti pētījumos ar dzīvniekiem var nebūt identiski attiecībā uz cilvēkiem.

Barošana ar krūti

Cefoperazons nelielā daudzumā izdalās ar krūts pienu, tomēr, ievadot cefoperazonu mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, jāievēro piesardzība.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Klīniskā pieredze liecina, ka cefoperazons visdrīzāk neietekmē pacienta spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Novērotas zemāk minētās blakusparādības un par tām ir ziņots cefoperazona lietošanas gadījumā atbilstoši šādai sastopamības biežuma klasifikācijai: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Simptomi

Pieejama ierobežota informācija par cefoperazona akūto toksicitāti. Cefoperazona pārdozēšanas gadījumā sagaidāmās izpausmes ir galvenokārt blakusparādību pastiprināšanās.

Augsta bēta laktāma antibiotisko līdzekļu koncentrācija cerebrospinālajā šķīdumā var izraisīt neiroloģiskas reakcijas palielināt krampju rašanās risku.

Terapija

Cefoperazonu no asinsrites var izvadīt ar hemodialīzes palīdzību, tāpēc pacientiem ar nieru darbības traucējumiem pārdozēšanas gadījumā tā izdalīšanās no organisma var būt palielināta.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: citi bēta laktāma antibakteriālie līdzekļi, trešās paaudzes cefalosporīni.

ATĶ kods: J01DD12

Cefoperazona baktericīdās iedarbības pamatā ir tā spēja nomākt baktēriju šūnas sieniņu sintēzi.

In vitro cefoperazons ir aktīvs pret daudziem klīniski nozīmīgiem mikroorganismiem un tas rezistents pret daudzu bēta laktamāžu degradāciju.

Jutīgie mikroorganismi ir:

Grampozitīvie mikroorganismi

Staphylococcus aureus sugas, kas veido vai neveido penicilināzi

Staphylococcus epidermidis

Streptococcus pneumoniae (iepriekš zināms kā Diplococcus pneumoniae)

Streptococcus pyogenes (A grupas bēta hemolītiskie streptokokki)

Streptococcus agalactiae (B grupas bēta hemolītiskie streptokokki)

Streptococcus faecalis (enterococci)

Beta-haemolytic streptococci

Gramnegatīvie mikroorganismi

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Enterobacter sugas

Citrobacter sugas

Haemophilus influenzae

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Morganella morgani (iepriekš zināms kā Proteus morganii)

Providentia rettgeri (iepriekš zināms kā Proteus rettgeri)

Providentia sugas

Serratia sugas (tajā skaitā Serratia marcescens)

Salmonella un Shigella

Pseudomonas aerruginosa un dažas citas Pseudomonas sugas

Acinobacter calcoaceticus

Neisseria gonorrhoeae

Neisseria meningitidis

Bordetella pertussis

Yersinia enterocolitica

Anaerobie mikroorganismi

Grampozitīvie un gramnegatīvie cocci (tajā skaitā Peptococcus, Peptostreptoccus un Veillonella sugas)

Gramnegatīvie bacilli (tajā skaitā Clostridium, Eubacterium un Lactobacillus sugas)

Grampozitīvie bacilli (tajā skaitā Fusobacterium sugas, daudzas Bacteroides fragilis sugas un citas Bacteroides sugas)

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Pēc vienreizējas devas ievadīšanas, cefoperazons sasniedz augstu koncentrāciju serumā, žultī un urīnā.

1. tabulā ir atspoguļota cefoperazona koncentrācija veseliem indivīdiem pēc vienas 15 minūšu ilgas 1 g, 2 g, 3 g un 4 g cefoperazona intravenozas infūzijas un pēc vienas 1 g un 2 g cefoperazona ievadīšanas intramuskulāri.

Probenecīds neietekmē cefoperazona koncentrāciju serumā.

1. tabula

Cefoperazona koncentrācija serumā

*Stundas pēc ievadīšanas, laika 0 atskaites punkts ir brīdis, kad pārtraukta infūzija.

**Rādītāji, kas novēroti 15 minūtes pēc injekcijas.

Cefoperazona vidējais plazmas eliminācijas pusperiods ir apmēram 2 stundas, neatkarīgi no ievadīšanas veida.

Cefoperazons sasniedza terapeitisko koncentrāciju visos pētītajos audos un organisma šķidrumos. Koncentrācija tika noteikta sekojošos šķīdumos un audos: ascīta šķidrumā, cerebrospinālajā šķidrumā (pacientiem ar meningītu), urīnā, žultī un žultspūslī, krēpās un plaušu audos, mandelēs, deguna dobumos, ātrijā, nierēs, urīnceļos, priekšdziedzerī, sēkliniekos, olvados, dzemdes gļotādā, kaulos, amnija šķidrumā un nabas saites asinīs.

Cefoperazons izdalās ar žulti un urīnu. Maksimālā koncentrācija žultī tiek sasniegta 1 līdz 3 stundu laikā pēc zāļu ievadīšanas. Koncentrācija plazmā ir 100 reizes augstāka nekā koncentrācija žults plazmā.

Ziņots, ka cefoperazona koncentrācija žultī pacientiem bez žultsceļu nosprostojuma, ievadot vienu 2 g devu intravenozi, ir robežās no 66 µg/ml pēc 30 minūtēm līdz 6000 µg/ml pēc 30 minūtēm.

Ievadot dažādas devas dažādos veidos, cefoperazona daudzums, kas divpadsmit stundu laikā izdalījās ar urīnu indivīdiem ar normālu nieru darbību, bija 20 – 30 % no ievadītās devas. Pēc 15 minūšu 2 g cefoperazona infūzijas, urīnā konstatētā koncentrācija bija lielāka nekā 2200 µg/ml. Pēc intramuskulāras 2 g ievadīšanas aptuvenā koncentrācija urīnā bija 1000 µg/ml.

Atkārtotas cefoperazona ievadīšanas gadījumā veseliem indivīdiem šī zāles neuzkrājas organismā.

Lietošana pacientiem ar aknu darbības traucējumiem

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ir pagarināts plazmas eliminācijas pusperiods un ilgāka izdalīšanās caur nierēm.

Pacientiem ar vienlaicīgiem nieru un aknu darbības traucējumiem cefoperazons var uzkrāties serumā.

Lietošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem

Maksimālā koncentrācija serumā, AUC un eliminācijas pusperiods ir vienāds pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un veseliem indivīdiem.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Cefoperazons neizraisīja nevēlamu iedarbību pētījumos ar nepieaugušām žurkām visu pētīto devu robežās. Subkutāni ievadītas devas pa 1000 mg/kg (apmēram sešas reizes lielāka deva nekā cilvēkiem paredzētā) žurkām izraisīja samazinātu ķermeņa masu, spermatoģenēzes traucējumus, samazinātu embrija šūnu skaitu un citoplazmas Sertoli šūnu vakuolizāciju. Šo reakciju smaguma pakāpe bija atkarīga no ievadītās devas (robežās no 100 – 1000 mg/kg dienā). Ievadot mazas devas, nedaudz samazinājās spermatocītu skaits. Šāda iedarbība netika novērota pieaugušām žurkām. Atgriezeniskas histoloģiskas pārmaiņas tika novērotas visām devām, izņemot lielākās devas. Šajos pētījumos netika izvērtēta tālākā žurku reproduktīvās funkcijas attīstība. Šo atklājumu nozīme cilvēkiem nav zināma.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Nav.

6.2. Nesaderība

Aminoglikozīdu grupas līdzekļi

Cefoperazonu nedrīkst sajaukt ar aminoglikozīdu grupas antibiotiskajiem līdzekļiem, jo tie ir fizikāli nesaderīgi. Gadījumā, ja nepieciešama kombinēta terapija ar aminoglikozīdu grupas līdzekļiem (skatīt 4.1. apakšpunktu), jāveic papildus intravenoza infūzija, izmantojot otru kanulu, laikā starp cefoperazona reizes devām.

Pirmo cefoperazonu devu ieteicams ievadīt pirms aminoglikozīdu grupas līdzekļa ievadīšanas.

Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).

6.3. Uzglabāšanas laiks

2 gadi.

Ieteicams lietot nekavējoties pēc atšķaidīšanas.

Nepieciešamības gadījumā šīs zāles var uzglabāt 24 stundas, uzglabājot temperatūrā līdz 25°C, vai 120 stundas, uzglabājot ledusskapī (2°C - 8°C).

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Bezkrāsaini I klases stikla flakoni, kuru nominālais tilpums ir 20 ml. Flakoni noslēgti ar gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.

Kartona kastītēs pa 1, 10 vai 100 flakoniem.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Šķīduma sagatavošanai un ievadīšanai jānotiek atbilstošos aseptiskos apstākļos. pagatavotajam šķīdumam jābūt dzidram, bezkrāsainam un tas nedrīkst saturēt redzamas daļiņas.

Medocef ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai un neizlietotais šķīdums jāiznīcina.

Intramuskulāra ievadīšana

Lai pagatavotu šķīdumu, ieteicams ievērot sekojošu divu pakāpju procedūru.

1 g cefoperazona pulvera injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai jāizšķīdina 2 ml ūdens injekcijām un pēc tam jāatšķaida ar 0,6 ml 2 % lidokaīna šķīduma.

Intravenoza ievadīšana

Sākotnējai atšķaidīšanai intravenozai ievadīšanai, katrs 1 g cefoperazona jāizšķīdina 5 ml kāda no zemāk minētajiem šķīdumiem:

1. 5 % glikozes šķīdums;

2. 5 % glikozes un 0,2 % nātrija hlorīda šķīdums;

3. 10 % glikozes šķīdums;

4. 0,9 % nātrija hlorīda šķīdums;

5. Ringera laktāta šķīdums;

6. ūdens injekcijām.

Pirms ievadīšanas kopējais iegūtā šķīduma daudzums pēc tam jāatšķaida ar kādu no iepriekš minētajiem šķīdinātājiem.

Ievadot pulsējošas intravenozas infūzijas veidā, katrs flakons (1 g) cefoperazona jāatšķaida ar 20 – 100 ml saderīga sterila šķīduma un jāievada 15 minūtes līdz 1 stundu ilgas infūzijas veidā.

Ja par šķīdinātāju tiek izmantots sterils ūdens injekcijām, to flakonā nedrīkst pievienot vairāk par 20 ml.

Ievadot nepārtrauktas intravenozas infūzijas veidā, katrs grams cefoperazona jāatšķaida ar 5 ml sterila ūdens injekcijām un jāpievieno nepieciešamajam daudzumam atbilstoša šķīdinātāja intravenozai ievadīšanai.

Maksimālā intravenozas injekcijas veidā ievadāmā deva pieaugušajiem ir 2 g cefoperazona un bērniem tā ir 50 mg/kg. Šīs zāles ir jāatšķaida ar atbilstošu šķīdinātāju, lai iegūtā koncentrācija būtu 100 mg/ml un tās jāievada vismaz 3 – 5 minūtes.

Ņemot vērā ķīmisko un fizikālo stabilitāti pirms lietošanas, šķīduma ķīmiskās un mikrobioloģiskās īpašības saglabājas norādītajos apstākļos – ne ilgāk par 24 stundām pēc atšķaidīšanas, uzglabājot šķīdumu temperatūrā līdz 25°C, vai ne ilgāk par 120 stundām pēc atšķaidīšanas, uzglabājot šķīdumu ledusskapī (2°C - 8°C). Tas attiecas uz visiem iepriekš minētajiem šķīdinātājiem, izņemot Ringera laktāta šķīdumu, jo atšķaidot ar šo šķīdinātāju, šķīduma ķīmiskās un mikrobioloģiskās īpašības saglabājas 12 stundas pēc atšķaidīšanas, uzglabājot šķīdumu temperatūrā līdz 25°C. Līdzīgi citiem šķīdinātājiem, atšķaidot flakona saturu ar Ringera laktāta šķīdumu, šķīdums ir stabils 120 stundas pēc atšķaidīšanas, uzglabājot šķīdumu ledusskapī (2°C - 8°C).

No mikrobioloģiskā viedokļa šīs zāles jālieto nekavējoties. Ja tās netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs un parasti tas nedrīkst būt ilgāk par 24 stundām, uzglabājot temperatūrā līdz 25°C, vai 120 stundām, uzglabājot ledusskapī (2°C - 8°C), ja vien izšķīdināšana notikusi kontrolētos un validētos apstākļos.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Medochemie Ltd., 1-10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol, Kipra

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

03-0416

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2003.gada 24.oktobris.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008.gada 27.novembris.

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2018.gada oktobris.