Medicīniskais skābeklis Elme Messer L

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

ZĀĻU NOSAUKUMS

Medicīniskais skābeklis Elme Messer L 100% medicīniskā gāze, kriogēna

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Skābeklis 100% (Oxygenium);

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

ZĀĻU FORMA

Medicīniskā gāze, kriogēna

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

Terapeitiskās indikācijas

Normobārisko skābekļa terapiju izmanto:

dažādas izcelsmes hipoksijas terapijā vai profilaksei

anestezioloģijā un reanimatoloģijā – maisījumā ar inhalējamiem narkozes līdzekļiem

kā nesējvielu inhalācijām paredzēto zāļu ievadei ar aerosola smidzinātāju

kūlīšveida galvassāpju lēkmju gadījumā.

Hiperbārisko skābekļa terapiju izmanto:

oglekļa monoksīda intoksikāciju gadījumā

hronisku brūču un čūlu ārstēšanā

Devas un lietošanas veids

Dozēšanu jāpiemēro katram pacientam individuāli, atkarībā no viņa klīniskā stāvokļa. Skābekļa terapijas mērķis ir uzturēt parciālo arteriālo skābekļa spiedienu augstāku 7,96 kPa (60 mmHg) vai arteriālo asiņu hemoglobīna piesātinājumu ar skābekli – ne mazāku par 90%.

Ja skābeklis tiek nozīmēts atšķaidīts ar citām gāzēm tā pieļaujamā koncentrācija ir 21% līdz 100%.

Normobāriskā skābekļa terapija:

Ar spontāno elpošanu - Pacientiem ar hronisku elpošanas nepietiekamību, skābeklis jāpievada ar plūsmu 0,5 līdz 2 l/minūtē, koriģējot pēc arteriālo asiņu gāzu sastāva.

- Pacientiem ar akūtām elpošanas slimībām, skābeklis jāpievada ar plūsmu 0,5 līdz 15 l/minūtē, koriģējot pēc arteriālo asiņu gāzu sastāva.

Lietojot mākslīgo elpināšanu – skābekļa pieļaujamā koncentrācija ir 21% līdz 100%.

Kūlīšveida galvassāpju lēkmju ārstēšanā - skābeklis jāpievada 15 minūtes ar plūsmu 7 l/min. Terapija jāsāk vienlaikus ar lēkmes sākumu.

Hiperbāriskā skābekļa terapija (HBO):

Vēlamais HBO seansa ilgums hiperbāriskajā kamerā ar spiedienu 2-3 atmosfēras ( 2,026 līdz 3,039 bar) ir no 90 minūtēm līdz 2 stundām. Šos seansus var atkārtot 2 līdz 4 reizes dienā atkarībā no indikācijām un pacienta klīniskā stāvokļa.

Kontrindikācijas

Nav zināmas kontrindikācijas skābekļa lietošanai.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Skābekli bīstami lietot un uzglabāt uguns tuvumā, īpaši, ja tas ir zem spiediena. Šķidrais skābeklis nedrīkst nokļūt uz ādas, jo var rasties apsaldējumi.

Lietojot augstas koncentrācijas skābekli jāveic rūpīga novērošana, pastāvīgi kontrolējot gāzu sastāvu asinīs. Par drošu uzskatāma 100% skābekļa ieelpošana mazāk par 6 stundām. Samazinot skābekļa koncentrāciju, palielinās tā ieelpošanas pieļaujamais laiks.

Piesardzība skābekļa lietošanā jāievēro:

Piemērojot inhalācijas zem spiediena, ja plaušās ir bronhopleirālu fistulu joslas, dzirdes kanālu, kas savieno deguna blakusdobumus ar ārējo vidi, caurejamības traucējumi, kā arī akūtu saaukstēšanās slimību gadījumā, pacientiem ar epileptiskām lēkmēm anamnēzē, jaunveidojumiem vai smagu hipertonisko slimību;

Piemērojot skābekļa terapiju jaundzimušajiem un priekšlaicīgi dzimušiem bērniem, lai mazinātu retinopātijas un retrolentālās fibrozes risku, jāizvēlās zemākā efektīvā skābekļa koncentrācija;

Pacientiem ar hroniskām plaušu slimībām un emfizēmu.

Jāizvairās no augstu skābekļa koncentrāciju ievadīšanas pacientiem smagas hipoksijas stāvoklī, jo var rasties oglekļa dioksīda aizture un elpošanas depresija.

Izmantojot hiperbārisko skābekļa terapiju spiediena palielināšana un samazināšana jāveic lēnām, lai izvairītos no spiediena maiņas radīta bojājuma (barotraumas).

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Dati nav pievienoti.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Dati nav pievienoti.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav piemērojama.

Nevēlamās blakusparādības

Blakusparādības var parādīties, lietojot skābekli augstā koncentrācijā vai ilgstoši. Tā toksiskums atkarīgs gan no spiediena, gan iedarbības laika

Blakusparādību biežuma klasifikācija: retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000).

Nervu sistēmas traucējumi

Hiperbāriskā terapija

Ļoti reti: Nervozitāte vai apjukums, krampji, samaņas zudums

Acu bojājumi

Reti: redzes traucējumi retinopātijas vai retrolentālās fibrozes dēļ (piemērojot skābekļa terapiju ar skābekli augstā koncentrācijā (virs 35-40%) jaundzimušajiem un priekšlaicīgi dzimušiem bērniem) Hiperbāriskā terapija: atgriezeniski redzes traucējumi.

Ausu un labirinta bojājumi: respiratorā distresa sindroms.

Retāk:

Hiperbāriskā terapija: barotrauma (ausu vai sinusa trauma) un bungplēvītes pārrāvums.

Elpošanas, krūšu kurvja un videnes traucējumi

Retāk: atelektāze, klepus, nepatīkama sajūta aiz krūšu kaula

Loti reti: respiratorā distresa sindroms.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv

Pārdozēšana

Pārdozēšanas gadījumā var saasināti izpausties iepriekš minētās blakusparādības. Pārdozēšanas gadījumā zāļu lietošana jāpārtrauc un jāveic atbilstoši pasākumi.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: medicīniskās gāzes, ATĶ kods: V03AN01

Gaisā ir 21 % skābekļa.

Skābeklis ir nepieciešams dzīvības procesiem Skābeklis piedalās šūnu metabolismā un ļauj ražot enerģiju ATF formā. Skābekļa parciālā spiediena izmaiņas ietekmē sirds un asinsvadu sistēmu, elpošanas sistēmu, šūnu metabolismu un centrālo nervu sistēmu. Skābekli plaši lieto medicīnā

Ir pierādīts, ka hiperbāriskā oksigenācija ievērojami uzlabo audu piesātinājumu ar skābekli, uzlabo hemodinamiku, aizsargā galvas smadzenes no hipoksijas.

Ievadot skābekli zem spiediena ( 0,7-1 atm. virs normālā, seanss 45 minūtes, vidēji 15 seansi), skābekļa parciālais spiediens asinīs palielinās par 1,5-2 tilp.%.

Medicīnā lieto arī gāzu maisījumu ar samazinātu skābekļa saturu, lai izraisītu mākslīgo hipoksiju (pie normāla atmosfēras spiediena).

Konstatēts, ka, speciāli trenējoties pret skābekļa nepietiekamību (normobariskā hipoksija), var tikt izraisīta paaugstināta organisma rezistence pret dažādiem ārējās un iekšējās vides faktoriem. Pamatojoties uz to, izstrādāta hipoksiterapijas metode, ko rekomendē dažādu sirds un asinsrites sistēmas, kuņģa un zarnu trakta slimību, depresīvu stāvokļu ārstēšanā, kā arī, lai paaugstinātu fiziskās darbaspējas, organisma aizsardzību staru terapijas gadījumā u.c.

Farmakokinētiskās īpašības

Ieelpojot gaisu, skābeklis nokļūst plaušās, kur notiek gāzu apmaiņa starp asinīm un alveolāro gaisu – skābekļa difūzija no alveolām plaušu asinīs un oglekļa dioksīda difūzija pretējā virzienā. Difūzijas process ir visvienkāršākā haotiska molekulu kustība abos virzienos caur plaušu membrānu un apkārtējiem šķidrumiem (ņemot vērā elpošanas gāzu parciālos spiedienus).

Difundējot no alveolām plaušu asinīs, skābeklis lielākoties saistās ar hemoglobīnu (veidojoties oksihemoglobīnam). Neliela daļa tiek pārnesta ar plazmu – izšķīdušā veidā. Tā skābeklis tiek pārnests audu kapilāros, kur atbrīvojas, lai to varētu izmantot šūnas. Šūnā skābeklis piedalās metabolisma procesos un ļauj ražot enerģiju ATP formā.

Uzņemtais skābeklis izdalās no organisma ogļskābās gāzes un ūdens veidā, kas rodas vielmaiņas procesos.

Preklīniskie dati par drošumu

Nav citu preklīnisko datu.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

Palīgvielu saraksts

Palīgvielu nav.

Nesaderība

Nav piemērojama

Uzglabāšanas laiks

Medicīniskā skābekļa stabilitātes ilgums ir atkarīgs no tvertnes tilpuma un iztvaicētāja veida. Transportējamām uzglabāšanas tvertnēm, kuru tilpums > 100l noteikts 3 mēnešu medicīniskā produkta stabilitātes periods

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt vēsā, labi ventilētā vietā. Ventiļus atvērt lēni un uzmanīgi. Skābekli bīstami uzglabāt uguns tuvumā, īpaši, ja tas ir zem spiediena. Nepakļaut skābekļa tvertni augstas temperatūras iedarbībai. Nepieskarieties pie neizolētām caurulēm, āda var pielipt pie ļoti auksta metāla.

Metāla tvertnēm, kurās uzglabā skābekli, jābūt apgādātām ar noslēdzamu vārstu. Vārstam jābūt tīram, jo pretējā gadījumā var rasties eksplozija. Uzskrūves daļas nedrīkst ieziest ar eļļu, lai izvairītos no iespējamā sprādziena. Skābekļa tverņu tuvumā nedrīkst smēķēt.

Iepakojums veids un saturs

Medicīniskais skābeklis sašķidrinātā veidā tiek transportēts transporta tvertnēs no nerūsējošā tērauda ar vakuumizolāciju un darba temperatūru līdz –196 ^oC. Ārstniecības iestādēs skābeklis un tiek uzglabāts tāda paša tipa stacionārās tvertnēs. No stacionārām tvertnēm medicīniskais skābeklis caur atmosfēras iztvaikotājiem gazificējas gāzē ar temperatūru virs +15 ^oC.

Transportējamas medicīniskā skābekļa uzglabāšanas tvertnes no nerūsējošā tērauda:

Tvertnes veids

Tvertnes tips

Tvertnes tilpums (l )

Iepildāmās gāzes apjoms (kg)

Gāze šķidrā stāvoklī

Pārvietojama kriogēnā tvertne (eirocilindrs)

120

180

230

600

800

1000

114

186

228

570

760

950

130

212

260

650

867

1083

Visi iepakojuma veidi tirgū var nebūt pieejami

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Medicīniskais skābeklis paredzēts lietošanai tikai medicīniskiem mērķiem.

Nelietot eļļas vai smērvielas vārstu atvēršanai

Medicīniskā skābekļa lietošanai izmantot tikai tam paredzētās standartierīces.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

„ELME MESSER L” SIA

Katlakalna 9, Rīga, LV-1073, Latvija

Tālrunis: +371 67355445

Fakss: +371 67355446

E-pasts: eml@eml.lv

REĢISTRĀCIJAS NUMURS

03-0226

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

10.06.2003.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2016. gada oktobris.

SASKAŅOTS ZVA 27-04-2017

PAGE 1

PAGE 1