Medicīniskais skābeklis Elme Messer Gaas

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Medicīniskais skābeklis Elme Messer Gaas 100% medicīniskā gāze, saspiesta

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Skābeklis 100% (Oxygenium) ar 200 bar spiedienu (15°C)

ZĀĻU FORMA

Medicīniskā gāze, saspiesta.

Bezkrāsaina gāze, bez smaržas un garšas

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

Terapeitiskās indikācijas

Normobārisko skābekļa terapiju izmanto:

dažādas izcelsmes hipoksijas terapijā vai profilaksei,

anestezioloģijā un reanimatoloģijā – maisījumā ar inhalējamiem narkozes līdzekļiem,

kā nesējvielu inhalācijām paredzēto zāļu ievadei ar aerosola smidzinātāju,

kūlīšveida galvassāpju lēkmju gadījumā.

Hiperbārisko skābekļa terapiju izmanto:

oglekļa monoksīda intoksikāciju gadījumā,

hronisku brūču un čūlu ārstēšanā.

Devas un lietošanas veids

Skābekļa terapija

Skābekli lieto ar ieelpojamā gaisa palīdzību.

Skābekli var ievadīt arī caur t.s. oksigenatoru tieši asinīs, piemēram, veicot sirds operāciju ar kardiopulmonāru šuntēšanas sistēmu un citos gadījumos, kad nepieciešama ekstrakorporāla asinsrite.

Skābekli lieto ar šim nolūkam paredzētu aprīkojumu. Ar šo aprīkojumu skābeklis tiek

pievadīts ar ieelpojamo gaisu un izelpotā gāze ar visu skābekļa atlikumu tiek izvadīta no

pacienta un sajaucas ar apkārtējās vides gaisu (sistēma bez atkārtotas ieelpošanas).

Kūlīša tipa galvassāpju ārstēšanai skābekli pievada ar sejas masku sistēmā bez atkārtotas ieelpošanas.

Narkozei bieži tiek lietots īpašs aprīkojums, kurā izelpotā gāze cirkulē atkārtoti un daļēji var tikt ieelpota atkārtoti (cirkulējoša sistēma ar atkārtotu ieelpošanu).

Skābekļa ievadīšanai paredzētas daudzas ierīces.

Lēnas plūsmas sistēma:

Vienkāršākā sistēma, kas sajauc ieelpojamo gaisu ar skābekli, piemēram, sistēma, ar kuru

skābekli pievada caur vienkāršu rotametru, kas pievienots deguna katetram vai sejas maskai.

Ātras plūsmas sistēma:

Sistēma paredzēta, lai nodrošinātu gāzu maisījuma padevi atbilstoši pacienta ieelpai. Šī

sistēma paredzēta, lai pievadītu fiksētu skābekļa koncentrāciju, kas netiek ietekmēta vai

atšķaidīta ar apkārtējās vides gaisu, piemēram, Venturi maska ar fiksētu skābekļa plūsmu, lai pievadītu fiksētu skābekļa koncentrāciju ieelpojamam gaisam.

Dozēšana jāpiemēro katram pacientam individuāli, atkarībā no viņa klīniskā stāvokļa. Skābekļa terapijas mērķis ir uzturēt parciālo arteriālo skābekļa spiedienu augstāku par 7,96 kPa(60mmHg) vai arteriālo asiņu hemoglobīna piesātinājumu ar skābekli– ne mazāku par 90%. Ja skābeklis tiek nozīmēts atšķaidīts ar citām gāzēm tā pieļaujamā koncentrācija ir 21% līdz 100%.

Normobāriskā skābekļa terapija:

Spontānas elpošanas gadījumā - pacientiem ar hronisku elpošanas nepietiekamību, skābeklis jāpievada ar plūsmu 0,5 līdz 2 l/minūtē, koriģējot pēc arteriālo asiņu gāzu sastāva.

- Pacientiem ar akūtām elpošanas slimībām, skābeklis jāpievada ar plūsmu 0,5 līdz 15 l/minūtē, koriģējot pēc arteriālo asiņu gāzu sastāva.

Lietojot mākslīgo elpināšanu – skābekļa pieļaujamā koncentrācija ir 21% līdz 100%.

Kūlīšveida galvassāpju lēkmju ārstēšanā - skābeklis jāpievada 15 minūtes ar plūsmu 7 l/min. Terapija jāsāk vienlaikus ar lēkmes sākumu.

Hiperbāriskā skābekļa terapija (HBO):

Vēlamais HBO seansa ilgums hiperbāriskajā kamerā ar spiedienu 2-3 atmosfēras ( 2,026 līdz 3,039 bar) ir no 90 minūtēm līdz 2 stundām. Šos seansus var atkārtot 2 līdz 4 reizes dienā atkarībā no indikācijām un pacienta klīniskā stāvokļa. HBO jāveic personālam ar šādas ārstēšanas kvalifikāciju.

Kontrindikācijas

Nav zināmas kontrindikācijas skābekļa lietošanai.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Skābekli bīstami lietot un uzglabāt uguns tuvumā, īpaši, ja tas ir zem spiediena.

Lietojot augstas koncentrācijas skābekli jāveic rūpīga novērošana, pastāvīgi kontrolējot gāzu sastāvu asinīs. Par drošu uzskatāma 100% skābekļa ieelpošana mazāk par 6 stundām. Samazinot skābekļa koncentrāciju, palielinās tā ieelpošanas pieļaujamais laiks.

Piesardzība skābekļa lietošanā jāievēro:

Piemērojot inhalācijas zem spiediena, ja plaušās ir bronhopleirālu fistulu joslas, dzirdes kanālu, kas savieno deguna blakusdobumus ar ārējo vidi, caurejamības traucējumi, kā arī akūtu saaukstēšanās slimību gadījumā, pacientiem ar epileptiskām lēkmēm anamnēzē, jaunveidojumiem vai smagu hipertonisko slimību;

Piemērojot skābekļa terapiju jaundzimušajiem un priekšlaicīgi dzimušiem bērniem, lai mazinātu retinopātijas un retrolentālās fibrozes risku, jāizvēlās zemākā efektīvā skābekļa koncentrācija;

Pacientiem ar hroniskām plaušu slimībām un emfizēmu.

Jāizvairās no augstu skābekļa koncentrāciju lietošanas pacientiem smagas hipoksijas stāvoklī, jo var rasties oglekļa dioksīda aizture un elpošanas depresija.

Izmantojot hiperbārisko skābekļa terapiju spiediena palielināšana un samazināšana jāveic lēnām, lai izvairītos no spiediena maiņas radīta bojājuma (barotraumas).

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Plaušu toksicitāte, kas saistīta ar tādiem medikamentiem kā bleomicīns, amiodarons, furadantīns un līdzīgas antibiotikas, var pastiprināties, ieelpojot palielinātu skābekļa koncentrāciju.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Skābekli var lietot gan grūtniecības, gan krūts barošanas laikā.

Hiperbārā skābekļa ārstēšana piesardzīgi jālieto grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvajā vecumā sakarā ar iespējamo oksidatīvā riska stresa radītu bojājumu auglim. Smagos oglekļa monoksīda intoksikācijas gadījumos ieguvums ir lielāks par risku, attaisnojot hiperbārās oksigenācijas ārstēšanu. Tās lietošana jāizvērtē katram pacientam individuāli.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav piemērojama.

Nevēlamās blakusparādības

Blakusparādības var parādīties, lietojot skābekli augstā koncentrācijā vai ilgstoši. Tā toksiskums atkarīgs gan no spiediena, gan no iedarbības laika

Blakusparādību biežuma klasifikācija: retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000).

Nervu sistēmas traucējumi

Hiperbāriskā terapija

Ļoti reti: Nervozitāte vai apjukums, krampji, samaņas zudums

Acu bojājumi

Reti: redzes traucējumi retinopātijas vai retrolentālās fibrozes dēļ (piemērojot skābekļa terapiju ar skābekli augstā koncentrācijā (virs 35-40%) jaundzimušajiem un priekšlaicīgi dzimušiem bērniem) Hiperbāriskā terapija

Reti: atgriezeniski redzes traucējumi.

Ausu un labirinta bojājumi: respiratorā distresa sindroms.

Hiperbāriskā terapija

Retāk:: barotrauma (ausu vai sinusa trauma) un bungplēvītes pārrāvums.

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes traucējumi

Retāk: atelektāze, klepus, nepatīkama sajūta aiz krūšu kaula

Loti reti: respiratorā distresa sindroms.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv

Pārdozēšana

Pārdozēšanas gadījumā var saasināti izpausties iepriekš minētās blakusparādības. Pārdozēšanas gadījumā zāļu lietošana jāpārtrauc un jāveic atbilstoši pasākumi.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: medicīniskās gāzes, ATĶ kods : V03AN01

Gaiss satur apmēram 21 % skābekļa.

Skābeklis ir nepieciešams dzīvības procesiem Skābeklis piedalās šūnu metabolismā un ļauj ražot enerģiju ATF formā. Skābekļa parciālā spiediena izmaiņas ietekmē sirds un asinsvadu sistēmu, elpošanas sistēmu, šūnu metabolismu un centrālo nervu sistēmu. Skābekli plaši lieto medicīnā

Ir pierādīts, ka hiperbāriskā oksigenācija ievērojami uzlabo audu piesātinājumu ar skābekli, uzlabo hemodinamiku, aizsargā galvas smadzenes no hipoksijas.

Ievadot skābekli zem spiediena ( 0,7-1 atm. virs normālā, seanss 45 minūtes, vidēji 15 seansi), skābekļa parciālais spiediens asinīs palielinās par 1,5-2 tilp.%.

Medicīnā lieto arī gāzu maisījumu ar samazinātu skābekļa saturu, lai izraisītu mākslīgo hipoksiju (pie normāla atmosfēras spiediena).

Konstatēts, ka, speciāli trenējoties pret skābekļa nepietiekamību (normobariskā hipoksija), var tikt izraisīta paaugstināta organisma rezistence pret dažādiem ārējās un iekšējās vides faktoriem.

Pamatojoties uz to, izstrādāta hipoksiterapijas metode, ko rekomendē dažādu sirds un asinsrites sistēmas, kuņģa un zarnu trakta slimību, depresīvu stāvokļu ārstēšanā, kā arī, lai paaugstinātu fiziskās darbaspējas, organisma aizsardzību staru terapijas gadījumā u.c.

Farmakokinētiskās īpašības

Ieelpojot gaisu, skābeklis nokļūst plaušās, kur notiek gāzu apmaiņa starp asinīm un alveolāro gaisu – skābekļa difūzija no alveolām plaušu asinīs un oglekļa dioksīda difūzija pretējā virzienā. Difūzijas process ir visvienkāršākā haotiska molekulu kustība abos virzienos caur plaušu membrānu un apkārtējiem šķidrumiem (ņemot vērā elpošanas gāzu parciālos spiedienus).

Difundējot no alveolām plaušu asinīs, skābeklis lielākoties saistās ar hemoglobīnu (veidojoties oksihemoglobīnam). Neliela daļa tiek pārnesta ar plazmu – izšķīdušā veidā. Tā skābeklis tiek pārnests audu kapilāros, kur atbrīvojas, lai to varētu izmantot šūnas. Šūnā skābeklis piedalās metabolisma procesos un ļauj ražot enerģiju ATP formā.

Uzņemtais skābeklis izdalās no organisma ogļskābās gāzes un ūdens veidā, kas rodas vielmaiņas procesos.

Preklīniskie dati par drošumu

Veicot toksikoloģiskus pētījumus ar dažādām dzīvnieku sugām (žurkām, pelēm, suņiem, trušiem un kāmjiem) nav novērotas negaidītas toksiskuma pazīmes, izņemot toksiskumu elpošanas sistēmai un centrālai nervu sistēmai. Skābekļa toksiskums atkarīgs galvenokārt no tā koncentrācijas un spiediena.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

Palīgvielu saraksts

Palīgvielu nav.

Nesaderība

Nav piemērojama.

Uzglabāšanas laiks

Medicīniskajam skābeklim noteikts 2 gadu stabilitātes ilgums

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt vēsā, labi ventilētā vietā. Gāzes baloniem jābūt nostiprinātiem. Uzturēt balonus tīrus un

sausus. Ventiļus vērt lēni un uzmanīgi. Ventiļus un uzskrūves daļas nedrīkst ieziest ar eļļu vai smērvielām, lai izvairītos no iespējamā sprādziena.

Skābekli bīstami uzglabāt uguns tuvumā, īpaši, ja tas ir zem spiediena. Nepakļaut skābekļa

balonus augstas temperatūras iedarbībai. Nesmēķēt gāzes balonu tuvumā.

Uzglabāt un transportēt ar noslēgtiem vārstiem un uzskrūvētu aizsarguzgali.

Iepakojums veids un saturs

Gāzes balona plecs un korpuss ir marķēts ar baltu krāsu (skābeklis, medicīniskā gāze).

Balona materiāls var būt tērauds , alumīnijs vai kompozītmateriāls (ar šķiedru pastiprināts alumīnijs).

Balons var būt aprīkots ar dažāda tipu ventiļiem – ventilis ar noslēdzamu vārstu vai ventilis ar iebūvētu/integrētu spiediena regulatoru, manometru/indikatoru, plūsmas mērītāju un dažādām izejām.

Medicīniskā skābekļa iepakojumi:

Balona tilpums (l )

Balona materiāls

Ventiļa tips

Iepildāmās gāzes apjoms(m³ )

15°C / 1.013bar

1,0

tērauds, alumīnijs,

kompozītmateriāls

ar noslēdzamu vārstu vai ar noslēdzamu vārstu un integrētu spiediena regulatoru, manometru un plūsmas mērītāju

0,2

2,0

tērauds, alumīnijs,

kompozītmateriāls

ar noslēdzamu vārstu vai ar noslēdzamu vārstu un integrētu spiediena regulatoru, manometru un plūsmas mērītāju

0,4

2,5

tērauds, alumīnijs,

kompozītmateriāls

ar noslēdzamu vārstu vai ar noslēdzamu vārstu, spiediena regulatoru un plūsmas mērītāju

0,5

3,0

tērauds, alumīnijs,

kompozītmateriāls

ar noslēdzamu vārstu vai ar noslēdzamu vārstu, spiediena regulatoru un plūsmas mērītāju

0,6

4,0

tērauds, alumīnijs,

kompozītmateriāls

ar noslēdzamu vārstu vai ar noslēdzamu vārstu, spiediena regulatoru un plūsmas mērītāju

0,8

5,0

tērauds, alumīnijs,

kompozītmateriāls

ar noslēdzamu vārstu vai ar noslēdzamu vārstu, spiediena regulatoru un plūsmas mērītāju

1,1

10,0

tērauds, alumīnijs,

kompozītmateriāls

ar noslēdzamu vārstu vai ar noslēdzamu vārstu, spiediena regulatoru un plūsmas mērītāju

2,2

15,0

tērauds, alumīnijs,

kompozītmateriāls

ar noslēdzamu vārstu vai ar noslēdzamu vārstu, spiediena regulatoru un plūsmas mērītāju

3,2

20,0

tērauds

ar noslēdzamu vārstu vai ar noslēdzamu vārstu, spiediena regulatoru un plūsmas mērītāju

4,3

50,0

tērauds

ar noslēdzamu vārstu vai ar noslēdzamu vārstu, spiediena regulatoru un plūsmas mērītāju

10,7

12 x 50,0

(balonu saišķis)

tērauds

ar noslēdzamu vārstu

128,4

Visi iepakojuma veidi tirgū var nebūt pieejami

Gāzes apjoms norādīts baloniem/saišķim, kas uzpildīti ar 200 bar darba spiedienu.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai

Medicīniskais skābeklis paredzēts lietošanai tikai medicīniskiem mērķiem.

Nelietot eļļas vai smērvielas vārstu atvēršanai.

Medicīniskā skābekļa lietošanai izmantot tikai šim nolūkam paredzētās ierīces.

Pirms lietošanas pārbaudiet, vai baloni ir noplombēti.

Telpās, kur tiek veikta skābekļa terapija, aizliegts smēķēt un lietot atklātu uguni

Pēc lietošanas balona ventilis jānoslēdz. Balonā jāatstāj neliels gāzes daudzums ( apm.2 bar).

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

„ELME MESSER L” SIA

Katlakalna 9, Rīga, LV-1073, Latvija

Tālrunis: +371 67355445

Fakss: +371 67355446

E-pasts: info@elmemesser.lv

8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS

04-0233

9. REĢISTRĀCIJAS / PĀREĢISTRĀCIJAS DATUMS

28.04.2004. / 05.10.2009.

10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2018. gada novembris

SASKAŅOTS ZVA 10-01-2019

PAGE 1

PAGE 1