Mastodynon tabletes
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Vitex agnus-castus Caulophyllum thalictroides Cyclamen purpurascens Nux vomica Iris versicolor Lilium tigrinum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
11.37 €
09-0469-01
09-0469
Bionorica SE, Germany
23-DEC-14
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
Tablete
Ir apstiprināta
Bionorica SE, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Mastodynon tabletes
Vitex agnus castus ø, Caulophyllum thalictroides D 4, Cyclamen purpurascens D 4, Strychnos ignatia D 6, Iris versicolor D 2, Lilium tigrinum D 3
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 6–8 nedēļām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Mastodynon tabletes un kādam nolūkam tās lieto
Kas Jums jāzina pirms Mastodynon tablešu lietošanas
Kā lietot Mastodynon tabletes
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Mastodynon tabletes
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Mastodynon tabletes un kādam nolūkam tās lieto
Jūsu zāles sauc par Mastodynon tabletēm. Mastodynon tabletes ir sieviešu ārstēšanai paredzēts homeopātisks ginekoloģisks līdzeklis, ja ir šādi traucējumi:
- premenstruālais sindroms ar tādiem simptomiem kā krūšu sāpīgums, psihisku labilitāti, aizcietējumu, tūsku veidošanos, galvassāpēm vai migrēnu;
- mastodīnija (sāpīgi un piebrieduši krūšu dziedzeri), fibrocistiska mastopātija;
- menstruālā cikla traucējumi.
Piebilde.
Ja Jums ir pastāvīgi, vāji izteikti vai atkārtoti simptomi, jākonsultējas ar ārstu, jo tie var liecināt par slimību, kuras dēļ ārstam var būt jāveic izmeklējumi.
2. Kas Jums jāzina pirms Mastodynon tablešu lietošanas
Nelietojiet Mastodynon tabletes šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret šo zāļu aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Mastodynon tablešu lietošanas konsultējieties ar ārstu:
- ja Jums ir vai ir bijis estrogēnjutīgs vēzis;
- ja lietojat dažas zāles, kas ietekmē dopamīna (simpātiskās nervu sistēmas hormona) vai sievišķo hormonu veidošanos organismā;
- ja Mastodynon tablešu lietošanas laikā pastiprinās simptomi;
- ja Jums kādreiz bijuši hipofīzes darbības traucējumi.
Bērni un pusaudži
Tā kā nav pietiekami daudz informācijas par šo zāļu lietošanu bērniem, tās nedrīkst lietot līdz 12 gadu vecumam. Mastodynon tabletes nav atļauts lietot pirms regulāru mēnešreižu sākšanās vai pubertātes iestāšanās.
Citas zāles un Mastodynon tabletes
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Tā kā parastā viteksa (Vitex agnus castus) augļu aktīvās vielas var stimulēt dopamīna (simpātiskās nervu sistēmas hormona) vai sievišķo hormonu veidošanos organismā, nevar pilnībā izslēgt iespējamību, ka mainīsies dažu līdzīgas iedarbības zāļu ietekme.
Mastodynon tabletes kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Vispārēja piezīme: Homeopātisko līdzekļu efektivitāti var negatīvi ietekmēt vispārēji kaitīgi dzīvesveida faktori un stimulantu (piemēram kafija) un alkohola lietošana, kā arī smēķēšana. Ja Jūs lietojat citas zāles, lūdzu, vaicājiet padomu savam ārstam.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Zāles nav paredzētas lietošanai grūtniecības laikā. Grūtniecības laikā un barošanas ar krūti laikā Mastodynon tabletes nedrīkst lietot, jo nav pietiekami daudz informācijas par to lietošanu grūtniecības laikā un barošanas ar krūti laikā.
Pētījumos ar dzīvniekiem novērota piena veidošanās samazināšanās.
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav pētīta.
Mastodynon tabletes satur laktozi
Ja ārsts ir teicis, ka nepanesat kādu cukuru, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot Mastodynon tabletes
Vienmēr lietojiet Mastodynon tabletes tieši tā, kā aprakstīts šajā lietošanas instrukcijā. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamās devas ir šādas:
Pacientes
Reizes deva
Dienas deva
Pieaugušas sievietes un pusaudzes no 12 gadu vecuma
1 tablete
2 tabletes
Pa vienai tabletei no rīta un vakarā. Norīt, uzdzerot šķidrumu (piemēram, glāzi ūdens).
Lai sasniegtu optimālu terapeitisku rezultātu, Mastodynon tablešu lietošanu ieteicams turpināt triju mēnešu garumā (arī mēnešreižu laikā). Uzlabošanās parasti sākas pēc 6 nedēļām.
Ja pēc zāļu lietošanas triju mēnešu garumā simptomi ir saglabājušies, jākonsultējas ar ārstu.
Pastāvīgu, mazizteiktu vai atkārtojošos simptomu gadījumā jākonsultējas ar ārstu, jo šie simptomi var liecināt par slimību, kuras gadījumā nepieciešama medicīniska izmeklēšana.
Ja esat lietojusi Mastodynon tabletes vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojusi vairāk tablešu nekā noteikts un Jums ir laktozes nepanesība, var rasties sūdzības par kuņģa-zarnu trakta darbību vai caureja.
Pārdozēšanas ārstēšana: ja rodas pārdozēšanas simptomi, jāsāk simptomātiska ārstēšana.
Ja esat aizmirsusi lietot Mastodynon tabletes
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Mastodynon tabletes
Kad esat pārtraukusi ārstēšanos, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lai izvērtētu blakusparādību biežumu, izmantotas šādas biežuma kategorijas:
Ļoti bieži:
vairāk nekā 1 pacientam no 10
Bieži:
1 - 10 pacientiem no 100
Retāk:
1 - 10 pacientiem no 1000
Reti:
1 - 10 pacientiem no 10 000
Ļoti reti:
mazāk nekā 1 pacientam no 10 000
Nav zināms:
nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Blakusparādības
Tālāk aprakstīto nevēlamo blakusparādību sastopamību nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
- Smagas alerģiskas reakcijas ar sejas tūsku, elpas trūkumu un apgrūtinātu rīšanu.
- Alerģiskas ādas reakcijas (izsitumi un nātrene), pinnes.
- Galvassāpes un reibonis.
- Kuņģa-zarnu trakta traucējumi (piemēram, slikta dūša un sāpes vēderā).
- Menstruālā cikla traucējumi.
Pēc pirmo paaugstinātas jutības vai alerģijas pazīmju rašanās nedrīkst turpināt Mastodynon tablešu lietošanu.
Piezīme
Homeopātisko līdzekļu lietošana var izraisīt esošo sūdzību īslaicīgu pastiprināšanos (sākotnējais paasinājums). Šajā gadījumā pārtrauciet zāļu lietošanu un konsultējieties ar ārstu.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat arī tieši ziņot par blakusparādībām, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003, Tālruņa numurs: +371 67078400, Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Mastodynon tabletes
Uzglabāt šīs zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kārbiņas un blistera. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Mastodynon tabletes satur
Aktīvās vielas ir:
1 tabletes sastāvs
Vitex agnus castus ø 162,0 mg
Caulophyllum thalictroides D 4 81,0 mg
Cyclamen purpurascens D 81,0 mg
Strychnos ignatia D 6 81,0 mg
Iris versicolor D 2 162,0 mg
Lilium tigrinum D 3 81,0 mg
Citas sastāvdaļas ir:
laktozes monohidrāts, kartupeļu ciete, magnija stearāts.
Mastodynon tablešu ārējais izskats un iepakojums
Bēšas, apaļas, plakanas tabletes, iespējama neliela pigmentācija.
Iepakojumi ar 60 un 120 tabletēm.
Papildu informācija
Piezīme cukura diabēta slimniekiem
Viena Mastodynon® tablete satur aptuveni 0,02 maizes vienības.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
BIONORICA SE
Kerschensteinerstr. 11–15
D-92318 Neumarkt,
Vācija
Tālr.: +49 9181 231 90
Fakss: +49 9181 231 265
Interneta vietne: HYPERLINK "http://www.bionorica.de/" www.bionorica.de
E-pasts: HYPERLINK "mailto:info@bionorica.de" info@bionorica.de
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
BIONORICA SE
Pārstāvniecība Latvijā
Ūdens 12-41, Rīga,
LV-1007, Latvija
Tālr. +371 67374153
e-pasts: bionorica@bionorica.lv
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 02.06.2016.
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Latvijas Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē http://www.zva.gov.lv
SASKAŅOTS ZVA 26-01-2017
ZĀĻU NOSAUKUMS
Mastodynon tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Vienas tabletes sastāvs:
Vitex Agnus castus ø 162,0 mg
Caulophyllum thalictroides. D 4 81,0 mg
Cyclamen purpurascensD 4 81,0 mg
Strychnos ignatia D 6 81,0 mg
Iris versicolor D 2 162,0 mg
Lilium tigrinum D 3 81,0 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Tabletes.
Bēšas, apaļas, plakanas tabletes, iespējama neliela pigmentācija.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Terapeitiskās indikācijas, kuru pamatā ir homeopātijas principi, ir šādas:
- premenstruālais sindroms ar tādiem simptomiem kā krūšu sāpīgums, psihisku labilitāti, aizcietējumu, tūsku veidošanos, galvassāpēm vai migrēnu;
- mastodīnija (sāpīgi un piebrieduši krūšu dziedzeri), fibrocistiska mastopātija;
- menstruālā cikla traucējumi.
Piezīme:
Pastāvīgu, maz izteiktu vai atkārtojošos simptomu gadījumā pacientei jāiesaka konsultēties ar ārstu, jo šie simptomi prasa tālāku izmeklēšanu. Mastodynon nedrīkst lietot ļaundabīgu krūts slimību ārstēšanai.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pacientes
Reizes deva
Dienas deva
Pieaugušas sievietes un pusaudzes no 12 gadu vecuma
1 tablete
2 tabletes
Lietošanas veids
Pa vienai tabletei no rīta un vakarā. Tās jānorij, uzdzerot ūdeni (piemēram, glāzi ūdens). Lai sasniegtu optimālu terapeitisku rezultātu, lietošanu ieteicams turpināt trīs mēnešus (arī menstruāciju laikā).
Uzlabošanās parasti sākas pēc 6 nedēļām.
Ja simptomi saglabājas pēc zāļu lietošanas triju mēnešu garumā, jākonsultējas ar ārstu.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pacientēm, kurām ir vai ir bijis estrogēnjutīgs vēzis, pirms Mastodynon tablešu lietošanas jākonsultējas ar savu ārstu.
Pacientēm, kuras lieto dopamīna agonistus vai antagonistus, estrogēnus vai estrogēnu aktivitāti nomācošus līdzekļus, pirms Mastodynon tablešu lietošanas jākonsultējas ar savu ārstu (skatīt 4.5. apakšpunktu “Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi”).
Ja Mastodynon tablešu lietošanas laikā simptomi pastiprinās, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Tiek uzskatīts, ka parastā viteksa (Vitex agnus castus) augļu aktīvās vielas ietekmē hipofīzes-hipotalama asi, tādēļ pacientēm, kurām anamnēzē ir hipofīzes patoloģijas, pirms zāļu lietošanas jākonsultējas ar ārstu.
Prolaktīna sekrēciju izraisošu hipofīzes audzēju gadījumos parastā viteksa augļu līdzekļu lietošana var maskēt audzēja simptomus.
Šīs zāles satur laktozi. Pacientēm ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes uzsūkšanās traucējumiem Mastodynon tablešu lietošana nav atļauta.
Bērni
Šo zāļu lietošana bērniem līdz 12 gadu vecumam nav atļauta, jo trūkst atbilstošu datu. Mastodynon tabletes nav atļauts lietot pirms regulāru menstruāciju sākšanās vai pubertātes iestāšanās.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Tā kā parastā viteksa augļiem var būt dopamīnerģiska un estrogēna iedarbība, nevar izslēgt mijiedarbību ar dopamīna agonistiem un antagonistiem, estrogēniem un estrogēnu aktivitāti nomācošiem līdzekļiem.
Vispārīga piezīme
Homeopātisko zāļu iedarbību var negatīvi ietekmēt kaitīgi paradumi, kā arī uzturā lietoti kairinātāji un stimulanti (piemēram, kafija).
Ja vienlaikus tiek lietotas arī citas zāles, jākonsultējas ar ārstu.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Mastodynon tabletes nedrīkst lietot grūtniecības laikā, jo tā ietekme uz grūtniecēm nav pietiekami izpētīta.
Barošana ar krūti
Reprodukcijas pētījumos iegūtie dati liecina, ka parastā viteksa ekstrakti var ietekmēt piena sekrēciju. Šīs zāles nedrīkst lietot sievietes, kuras baro bērnu ar krūti, jo to ietekme šajā periodā nav pietiekami izpētīta.
Fertilitāte
Parastais vitekss, regulējot menstruālo ciklu, var ietekmēt sieviešu fertilitāti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav pētīta.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamās blakusparādības ir vērtētas, izmantojot šādus sastopamības apzīmējumus:
ļoti bieži (≥ 1/10);
bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10);
retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100);
reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000);
ļoti reti (<1/10 000);
nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Ir aprakstītas smagas alerģiskas reakcijas kopā ar sejas tūsku, elpas trūkumu un apgrūtinātu rīšanu. Iespējamas alerģiskas ādas reakcijas (izsitumi un nātrene), galvassāpes, reibonis, kuņģa-zarnu trakta traucējumi (piemēram, slikta dūša un sāpes vēderā), pinnes un menstruālā cikla traucējumi. Sastopamība nav zināma.
Pēc pirmo paaugstinātas jutības vai alerģijas pazīmju parādīšanās turpināt Mastodynon tablešu lietošanu nav atļauts.
Piezīme:
Homeopātisko līdzekļu lietošana var izraisīt esošo sūdzību īslaicīgu pastiprināšanos (sākotnēju paasinājumu). Šādā gadījumā jāpārtrauc zāļu lietošana un jākonsultējas ar savu ārstu.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par visām iespējamajām blakusparādībām. Zāļu valsts aģentūra, Jersikas iela 15, Rīga, LV 1003. Tālruņa numurs: +371 67078400, Fakss: +371 67078428, Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Lielu devu lietošana personām ar laktozes nepanesību var izraisīt ietekmi uz kuņģa-zarnu traktu vai caureju.
Pārdozēšanas terapija
Ja tiek novēroti pārdozēšanas simptomi, jāsāk simptomātiska ārstēšana.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: citi ārstniecības līdzekļi; homeopātisks līdzeklis lietošanai ginekoloģiskai terapijai. ATĶ kods: V03AXNav piemērojams, jo informācija par homeopātisko zāļu farmakoloģisko iedarbību ir pretrunā ar homeopātiskās ārstēšanas tēlu.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Nav piemērojams, jo informācija par homeopātisko zāļu farmakokinētisko iedarbību ir pretrunā ar homeopātiskās ārstēšanas tēlu.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Nav pieejami dati par Mastodynon akūto un hronisko toksicitāti. In vitro un in vivo Mastodynon genotoksicitātes testi neatklāja pierādījumus par jebkādu mutagēnu ietekmi. Plašos reproduktīvās toksicitātes pētījumos (teratogenitātes pētījumos ar žurkām un trušiem, kā arī auglības pētījumos ar žurkām) netika atklāta negatīva ietekme.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Laktozes monohidrāts, kartupeļu ciete, magnija stearāts.
6.2. Nesaderība
Nav zināma.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Tabletes iepakotas alumīnija un PVH/PVDH blisteros, 20 tabletes vienā blisterī. Ir pieejami iepakojumi ar 60 un 120 tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
BIONORICA SE
Kerschensteinerstrasse 11-15
92318 Neumarkt
Vācija
Tālr.: +49 9181 / 231-90
Fakss: +49 9181 / 231-265
Internets: www.bionorica.de
E-pasts: info@bionorica.de
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
09-0469
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
27.11.2009
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
05.12.2014
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Latvijas Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē http://www.zva.gov.lv
SASKAŅOTS ZVA 11-12-2014
