Mastodynon N pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Iris Caulophyllum thalictroides Cyclamen purpurascens Vitex agnus-castus Lilium tigrinum Ignatia amara
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
18.40 €
94-0108-02
94-0108
Bionorica SE, Germany
01-OCT-10
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Ir apstiprināta
Bionorica SE, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Mastodynon N pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Vitex agnus castus, Caulophyllum thalictroides, Cyclamen, Ignatia, Iris, Lilium tigrinum
Homeopātiskās zāles
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc zāļu lietošanas 3 mēnešu garumā simptomi ir saglabājušies, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Mastodynon N un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Mastodynon N lietošanas
Kā lietot Mastodynon N
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Mastodynon N
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Mastodynon N un kādam nolūkam to lieto
Jūsu zāles sauc par Mastodynon N. Mastodynon N ir sieviešu ārstēšanai paredzēts homeopātisks ginekoloģisks līdzeklis, ja ir šādi traucējumi:
premenstruālais sindroms ar tādiem simptomiem kā krūšu sāpīgumu, psihisku labilitāti, aizcietējumu, tūsku veidošanos, galvassāpēm vai migrēnu;
mastodīnija (sāpīgi un piebrieduši krūšu dziedzeri), fibrocistiska mastopātija;
menstruālā cikla traucējumi.
Piebilde
Ja Jums ir pastāvīgi, vāji izteikti vai atkārtoti simptomi, jākonsultējas ar ārstu, jo tie var liecināt par slimību, kuras dēļ ārstam var būt jāveic izmeklējumi.
2. Kas Jums jāzina pirms Mastodynon N lietošanas
Nelietojiet Mastodynon N šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret šo zāļu aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Mastodynon N lietošanas konsultējieties ar ārstu:
ja Jums ir vai ir bijis estrogēnjutīgs vēzis;
ja lietojat dažas zāles, kas ietekmē dopamīna (simpātiskās nervu sistēmas hormona) vai sievišķo hormonu veidošanos organismā;
ja Mastodynon N lietošanas laikā pastiprinās simptomi;
ja Jums kādreiz bijuši hipofīzes darbības traucējumi.
Bērni un pusaudži
Tā kā nav pietiekami daudz informācijas par šo zāļu lietošanu bērniem, tās nedrīkst lietot līdz 12 gadu vecumam. Mastodynon N nav atļauts lietot pirms regulāru mēnešreižu sākšanās vai pubertātes iestāšanās.
Citas zāles un Mastodynon N
Tā kā parastā viteksa (Vitex agnus castus) augļu aktīvās vielas var stimulēt dopamīna (simpātiskās nervu sistēmas hormona) vai sievišķo hormonu veidošanos organismā, nevar pilnībā izslēgt iespējamību, ka mainīsies dažu līdzīgas iedarbības zāļu ietekme.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Mastodynon N kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Vispārēja piezīme: Homeopātisko līdzekļu efektivitāti var negatīvi ietekmēt vispārēji kaitīgi dzīvesveida faktori un stimulanti (piemēram, kafija).
Grūtniecība un barošana ar krūti
Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecības laikā Mastodynon N nedrīkst lietot, jo nav pietiekami daudz informācijas par to lietošanu grūtniecības laikā. Zāles nav paredzētas lietošanai grūtniecības laikā.
Ja Mastodynon N lietošanas laikā iestājas grūtniecība, terapija jāpārtrauc.
Mastodynon N nedrīkst lietot barošanas ar krūti laikā, jo pētījumos ar dzīvniekiem novērota piena veidošanās samazināšanās.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav datu, ka zāles varētu ietekmēt spējas vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Mastodynon N satur 53% (tilp.%) etilspirta (alkohola), t.i. 0,39 g alkohola 30 pilienos, kas ir ekvivalents 10 ml alus, 4 ml vīna. Kaitīgs alkoholiķiem. Jāpievērš uzmanība grūtniecēm vai ar krūti barojošām sievietēm, bērniem, kā arī paaugstinātā riska grupām: pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju.
3. Kā lietot Mastodynon N
Vienmēr lietojiet Mastodynon N tieši tā, kā aprakstīts šajā lietošanas instrukcijā. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamās devas ir šādas:
Pacientes | Reizes deva | Dienas deva |
---|---|---|
Pieaugušas sievietes un pusaudzes no 12 gadu vecuma | 30 pilieni | 60 pilieni |
Lieto pa 30 pilieniem divas reizes dienā (no rīta un vakarā), atšķaidot nelielā daudzumā ūdens. Mastodynon N var lietot kopā ar citiem šķidrumiem. Lai sasniegtu optimālu terapeitisku rezultātu, Mastodynon N lietošanu ieteicams turpināt triju mēnešu garumā (arī mēnešreižu laikā). Uzlabošanās parasti sākas pēc 6 nedēļām.
Ja pēc zāļu lietošanas triju mēnešu garumā simptomi ir saglabājušies, jākonsultējas ar ārstu.
Ja esat lietojusi Mastodynon N vairāk nekā noteikts
Nav zināma pārdozēšanas iespējamība cilvēkiem.
Pārdozēšanas ārstēšana: ja rodas pārdozēšanas simptomi, jāsāk simptomātiska ārstēšana.
Ja esat aizmirsusi lietot Mastodynon N
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Mastodynon N
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nevēlamās blakusparādības ir vērtētas, izmantojot šādus sastopamības apzīmējumus:
ļoti bieži (≥ 1/10);
bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10);
retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100);
reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000);
ļoti reti (<1/10 000);
nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Tālāk aprakstīto nevēlamo blakusparādību sastopamību nevar noteikt pēc pieejamiem datiem:
smagas alerģiskas reakcijas ar sejas tūsku, elpas trūkumu un apgrūtinātu rīšanu;
alerģiskas ādas reakcijas (izsitumi un nātrene), pinnes;
galvassāpes un reibonis;
kuņģa-zarnu trakta traucējumi (piemēram, slikta dūša un sāpes vēderā);
menstruālā cikla traucējumi.
Pēc pirmo paaugstinātas jutības vai alerģijas pazīmju rašanās nedrīkst turpināt Mastodynon N lietošanu.
Piezīme
Homeopātisko līdzekļu lietošana var izraisīt esošo sūdzību īslaicīgu pastiprināšanos (sākotnējais paasinājums). Šajā gadījumā pārtrauciet zāļu lietošanu un konsultējieties ar ārstu.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat arī tieši ziņot par blakusparādībām, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Mastodynon N
Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Pēc pudeles pirmās atvēršanas derīgs 6 mēnešus.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kārbiņas un pudelītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāšanas laikā iespējama viegla saduļķošanās vai nogulšņu rašanās, tomēr tas neietekmē šo zāļu drošumu un efektivitāti.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Uzglabāšanas laikā var novērot vieglu duļķojumu vai nogulsnes. Zāļu iedarbību tas neietekmē.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Mastodynon N satur
1g (1,08 ml) Mastodynon N satur:
Aktīvās vielas ir:
Vitex agnus castus ø 0,2 g
Caulophyllum thalictroides D4 0,1 g
Cyclamen D4 0,1 g
Ignatia D6 0,1 g
Iris D2 0,2 g
Lilium tigrinum D3 0,1 g
Citas sastāvdaļas ir:
Mastodynon N satur 53% (tilp.%) etilspirtu, attīrītu ūdeni.
Mastodynon N ārējais izskats un iepakojums
Mastodynon N iepildīts pudelītēs ar pilinātāju. Ir pieejamas sekojoša izmēra pudelītes: pa 50 ml un 100 ml.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
BIONORICA SE
Kerschensteinerstr. 11–15
D-92318 Neumarkt,
Vācija
Tālr.: +49 9181 231 90
Fakss: +49 9181 231 265
E-pasts: info@bionorica.de
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 01/2019.
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Latvijas Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē http://www.zva.gov.lv
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
Mastodynon N pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Homeopātiskas zāles
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1g (1,08 ml) Mastodynon N satur:
Aktīvās vielas ir:
Vitex agnus castus ø 0,2 g
Caulophyllum thalictroides D4 0,1 g
Cyclamen D4 0,1 g
Ignatia D 6 0,1 g
Iris D 2 0,2 g
Lilium tigrinum D 3 0,1 g
Citas sastāvdaļas ir:
Mastodynon N satur 53% (tilp.%) etilspirtu.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums.
Dzidrs, viegli dzeltens šķīdums.
Uzglabāšanas laikā iespējama viegla saduļķošanās vai nogulšņu rašanās, tomēr tas neietekmē šo zāļu drošumu un efektivitāti.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Terapeitiskās indikācijas, kuru pamatā ir homeopātijas principi, ir šādas:
premenstruālais sindroms ar tādiem simptomiem kā krūšu sāpīgumu, psihisku labilitāti, aizcietējumu, tūsku veidošanos, galvassāpēm vai migrēnu;
mastodīnija (sāpīgi un piebrieduši krūšu dziedzeri), fibrocistiska mastopātija;
menstruālā cikla traucējumi.
Piezīme
Pastāvīgu, neskaidru vai atkārtotu sūdzību gadījumā nepieciešama medicīniska izmeklēšana.
Mastodynon N nedrīkst lietot ļaundabīgu krūts slimību ārstēšanai.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pacientes | Reizes deva | Dienas deva |
---|---|---|
Pieaugušas sievietes un pusaudzes no 12 gadu vecuma | 30 pilieni | 60 pilieni |
Lietošanas veids
Lieto pa 30 pilieniem divas reizes dienā (no rīta un vakarā), atšķaidot nelielā daudzumā ūdens. Mastodynon N var lietot kopā ar citiem šķidrumiem.
Lai sasniegtu optimālu terapeitisku rezultātu, lietošanu ieteicams turpināt triju mēnešu garumā (arī mēnešreižu laikā). Uzlabošanās parasti sākas pēc 6 nedēļām.
Ja pēc zāļu lietošanas triju mēnešu garumā simptomi ir saglabājušies, jāiesaka konsultēties ar ārstu.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pacientēm, kurām ir vai ir bijis estrogēnjutīgs vēzis, pirms Mastodynon N lietošanas jākonsultējas ar savu ārstu.
Pacientēm, kuras lieto dopamīna agonistus vai antagonistus, estrogēnus vai estrogēnu aktivitāti nomācošus līdzekļus, pirms Mastodynon N lietošanas jākonsultējas ar savu ārstu (skatīt 4.5. apakšpunktu “Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi”).
Ja Mastodynon N lietošanas laikā simptomi pastiprinās, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Tiek uzskatīts, ka parastā viteksa (Vitex agnus castus) augļu aktīvās vielas ietekmē hipofīzes-hipotalama asi, tādēļ pacientēm, kurām anamnēzē ir hipofīzes patoloģijas, pirms zāļu lietošanas jākonsultējas ar ārstu.
Prolaktīna sekrēciju izraisošu hipofīzes audzēju gadījumos parastā viteksa augļu līdzekļu lietošana var maskēt audzēja simptomus.
Mastodynon N satur 53% (tilp.%) etilspirta (alkohola), t.i. 0,39 g alkohola vienā devā (30 pilienos), kas ir ekvivalents 10 ml alus, 4 ml vīna. Kaitīgs alkoholiķiem. Jāpievērš uzmanība grūtniecēm vai ar krūti barojošām sievietēm, bērniem, kā arī paaugstinātā riska grupām: pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju.
Bērni
Šo zāļu lietošana bērniem līdz 12 gadu vecumam nav atļauta, jo trūkst atbilstošu datu. Mastodynon N nav atļauts lietot pirms regulāru menstruāciju sākšanās vai pubertātes iestāšanās.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Tā kā parastā viteksa augļiem var būt dopamīnerģiska un estrogēna iedarbība, nevar izslēgt mijiedarbību ar dopamīna agonistiem un antagonistiem, estrogēniem un estrogēnu aktivitāti nomācošiem līdzekļiem.
Vispārīga piezīme
Homeopātisko zāļu iedarbību var negatīvi ietekmēt kaitīgi paradumi, kā arī uzturā lietoti kairinātāji un stimulanti (piemēram, kafija).
Ja vienlaikus tiek lietotas arī citas zāles, jākonsultējas ar ārstu.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Mastodynon N nedrīkst lietot grūtniecības laikā, jo tā ietekme uz grūtniecēm nav pietiekami izpētīta. Lietošana grūtniecības laikā nav paredzēta.
Barošana ar krūti
Reprodukcijas pētījumos iegūtie dati liecina, ka parastā viteksa ekstrakti var ietekmēt piena sekrēciju. Šīs zāles nedrīkst lietot sievietes, kuras baro bērnu ar krūti, jo to ietekme šajā periodā nav pietiekami izpētīta.
Fertilitāte
Parastais vitekss, regulējot menstruālo ciklu, var ietekmēt sieviešu fertilitāti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav datu, ka zāles varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Zāles satur 53% (tilp.%) etilspirta. Absorbētā etilspirta daudzums vienreizējā devā (apm., 0,39 g) cilvēkam ar netraucētu metabolismu un normālu svaru katabolizējas dažās minūtēs. Satiksmes dalībnieku veselības stāvokļa pasliktināšanās vai transportlīdzekļa vadīšanas un mehānismu apkalpošanas spēju pavājināšanās nav novērota.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamās blakusparādības ir vērtētas, izmantojot šādus sastopamības apzīmējumus:
ļoti bieži (≥ 1/10);
bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10);
retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100);
reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000);
ļoti reti (<1/10 000);
nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Ir aprakstītas smagas alerģiskas reakcijas kopā ar sejas tūsku, elpas trūkumu un apgrūtinātu rīšanu. Iespējamas alerģiskas ādas reakcijas (izsitumi un nātrene), galvassāpes, reibonis, kuņģa-zarnu trakta traucējumi (piemēram, slikta dūša un sāpes vēderā), pinnes un menstruālā cikla traucējumi. Sastopamība nav zināma.
Pēc pirmo paaugstinātas jutības vai alerģijas pazīmju parādīšanās turpināt Mastodynon N lietošanu nav atļauts.
Piezīme
Homeopātisko līdzekļu lietošana var izraisīt esošo sūdzību īslaicīgu pastiprināšanos (sākotnēju paasinājumu). Šādā gadījumā jāpārtrauc zāļu lietošana un jākonsultējas ar savu ārstu.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par visām iespējamajām blakusparādībām. Zāļu valsts aģentūra, Jersikas iela 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Nav zināma pārdozēšanas iespējamība cilvēkiem.
Pārdozēšanas terapija
Ja tiek novēroti pārdozēšanas simptomi, jāsāk simptomātiska ārstēšana.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: citi ārstniecības līdzekļi; homeopātisks līdzeklis lietošanai ginekoloģiskai terapijai. ATĶ kods: V03AX
Nav piemērojams, jo informācija par homeopātisko zāļu farmakoloģisko iedarbību ir pretrunā ar homeopātiskās ārstēšanas principiem.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Nav piemērojams, jo informācija par homeopātisko zāļu farmakokinētisko iedarbību ir pretrunā ar homeopātiskās ārstēšanas principiem.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Nav pieejami dati par Mastodynon akūto un hronisko toksicitāti. In vitro un in vivo Mastodynon genotoksicitātes testi neatklāja pierādījumus par jebkādu mutagēnu ietekmi. Plašos reproduktīvās toksicitātes pētījumos (teratogenitātes pētījumos ar žurkām un trušiem, kā arī auglības pētījumos ar žurkām) netika atklāta negatīva ietekme.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Mastodynon N satur 53% (tilp.%) etilspirtu, attīrītu ūdeni.
6.2. Nesaderība
Nav zināma.
6.3. Uzglabāšanas laiks
4 gadi.
Pēc pudeles pirmās atvēršanas derīgs 6 mēnešus.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Mastodynon N iepildīts dzintarkrāsas stikla pudelītēs ar PP skrūvējamu vāciņu un ZBPE pilinātāju. Ir pieejamas sekojoša izmēra pudelītes: pa 50 ml un 100 ml.
6.6. Īpaši norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanai
Pilināšanas laikā pudelīte jātur vertikālā stāvoklī.
7. Reģistrācijas apliecības īpašnieks
BIONORICA SE
Kerschensteinerstrasse 11-15
92318 Neumarkt
Vācija
Tālr.: +49 9181 / 231-90
Fakss: +49 9181 / 231-265
E-pasts: info@bionorica.de
8. REĢISTRĀCIJAS apliecības NUMURS
94-0108
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1994.gada 02.jūnijs
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010.gada 01.oktobris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
01/2019