Magnerot

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Magnerot 500 mg tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 tablete satur 500 mg magnija orotāta dihidrāta (Magnesii orotas), kas atbilst 2,7 mekv vai 1,35 mmol, vai 32,8 mg magnija.

Palīgviela ar zināmu iedarbību: 50 mg laktoze (monohidrāta veidā).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Tablete.

Balta, no abām pusēm plakana tablete ar šķautni un dalījuma līniju vienā pusē.

Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes salaušanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai vienādās devās.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Ar magnija deficītu saistītu sirds slimību profilaksei: stenokardija, miokarda infarkts. Arterioskleroze, arterīts un arteriolīts, lipīdu metabolisma traucējumi.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Ja nav ordinēts citādi, magnija rezervju papildināšanai vienu nedēļu katru dienu jālieto pa 2 tabletēm 3 x dienā, pēc tam pa 2 – 3 tabletēm dienā. Tas pats attiecas uz bērniem (galvenokārt no 6 gadiem), kuri spēj norīt tabletes.

Lietošanas veids

Tabletes jālieto, uzdzerot nedaudz šķidruma. Zāles jālieto vismaz 6 nedēļas. Magnerot 500 mg tabletes var lietot arī ilgstoši.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Magnerot 500 mg tabletes nedrīkst lietot nieru darbības traucējumu un kalcija-magnija-amonija fosfāta nierakmeņu slimības gadījumā.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Zāles satur 50 mg laktozes monohidrāta 1 tabletē, tādēļ šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Vienlaikus lietojot dzelzi, jāņem vērā, ka magnijs var traucēt dzelzs uzsūkšanos. Šādā gadījumā magnija un dzelzs preparāti jālieto ar 2-3 stundu starplaiku. Tas pats attiecas uz tetraciklīnu un nātrija fluorīda lietošanu.

Alkohols veicina magnija izdalīšanos un kavē tā uzsūkšanos (absorbciju) organismā, tādēļ to nedrīkst lietot vienlaicīgi ar Magnerot 500 mg tabletēm.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Magnija savienojumus droši var lietot grūtniecības un barošanas ar krūti laikā. Magnija preparātu lietošana šajā laikā ir pat indicēta.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.

Pēc MedDRA klasifikatora blakusparādību biežumu iedala sekojoši

Ļoti bieži (≥1/10)

Bieži (≥1/100 līdz <1/10)

Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100)

Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000)

Ļoti reti (<1/10 000)

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Lietojot lielas devas Magnerot 500 mg tabletes, var rasties mīksta vēdera izeja vai caureja, ko var novērst, samazinot dienas devu.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Izpausmes

Ja nieru darbība ir normāla, magnija intoksikācija rodas reti, un, lietojot Magnerot 500 mg tabletes, tā nav gaidāma.

Magnija intoksikācijas gadījumā vērojami centrālās nervu sistēmas simptomi (slikta dūša, vemšana, letarģija, urīna aizture, aizcietējums, elpošanas paralīze) un kardiāli simptomi (ietekme uz atrioventrikulāro pārvadi un uzbudinājuma izplatīšanos kambaros), kā arī kurārei līdzīga iedarbība uz neiromuskulāro pārvadi.

Ārstēšana

Magnija intoksikācija jāārstē, intravenozi ievadot kalciju (100 – 200 mg Ca2+ 5 – 10 minūšu laikā). Var būt nepieciešama arī hemodialīze, peritoneālā dialīze un mākslīgā elpināšana.

Tā kā Magnerot 500 mg tabletes slikti šķīst ūdenī un līdz ar to praktiski neizraisa caurejas efektu, nav zināmi kā caurejas līdzekļa ļaunprātīgas izmantošanas gadījumi. Atcelšanas sindroma vai “atsitiena” fenomena gadījumi nav ziņoti attiecīgajā literatūrā.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: citas minerālvielu piedevas, magnijs.

ATĶ kods A12CC09.

Magnijs ir svarīgs intracelulārs katjons, kas nepieciešams vairāk nekā 300 enzīmu reakcijās, šūnu permeabilitātes regulācijā un neiromuskulārajā uzbudināmībā. Par ilgstošu magnija deficītu liecina klīniskie simptomi, turklāt var būt vērojami neiromuskulāri traucējumi (paaugstināta motorā un sensorā uzbudināmība, muskuļu krampji, parestēzijas), psihiskas pārmaiņas (depresīvi stāvokļi, apjukums un halucinācijas) un kardiovaskulāri traucējumi (ventrikulāras ekstrasistoles un tahikardija, paaugstināta jutība pret sirds glikozīdiem, asinsvadu spazmas). Magnija trūkums veicina noslieci uz priekšlaicīgu dzemdību darbību un gestozēm.

Līdztekus magnija deficīta simptomu ārstēšanai, atjaunojot fizioloģisko līdzsvaru, jāmin arī magnija lietošanas klīniskā iedarbība: magnijam piemīt kurārei līdzīga iedarbība uz holīnerģiskajiem nervgaļiem, jo tiek samazināta acetilholīna atbrīvošanās; magnijs un kalcijs organismā darbojas daļēji sinerģiski, magnijs var darboties arī kā “fizioloģisks kalcija antagonists”, kompetitīvi kavējot kalciju tā saistīšanās vietās.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

No magnija daudzuma, ko satur parastais uzturs, tiek uzņemts apmēram 35 – 40% neto. Magnija trūkums stimulē magnija uzsūkšanos. Literatūrā ir atrodami dati, ka magnijs labāk uzsūcas, lietojot to kopā ar organiskām skābēm (asparagīnskābi, orotskābi), kā tas ir Magnerot 500 mg tabletēm. Magnija renālā izdalīšanās ātri tiek pielāgota magnija uzņemšanai; magnija trūkuma gadījumā tā izdalīšana samazinās, bet pārāk liels daudzums tiek eliminēts.

Bioloģiskā pieejamība

Tā kā magnija sadalījums organismā ir atkarīgs no “magnija krājumu” ikreizējā uzpildījuma, bioloģiskās pieejamības aprēķināšanas klasiskās metodes, izmantojot plazmas koncentrācijas līknes, attiecībā uz magniju nav izmantojamas.

Nav vienkārši nosakāmu un informatīvu klīnisko parametru, kas ļautu konstatēt magnija deficītu. Ja magnija koncentrācija serumā samazinās zem normas līmeņa, tas var liecināt par izteiktu magnija trūkumu, toties, ja magnija koncentrācija serumā ir normāla, nevar izslēgt vieglas vai vidējas pakāpes magnija deficītu, jo magnija plazmas un intracelulārā koncentrācija ne vienmēr korelē. Tādēļ klīniskajā praksē priekšplānā izvirzās magnija deficīta simptomātiska diagnoze. Ir pieradīts, ka mūsdienās plaši izplatīta ir nepietiekama magnija uzņemšana ar uzturu.

Pēc starptautiskās speciālās literatūras datiem, magnija metabolisma traucējumu galvenie cēloņi ir šādi:

Pārmērīga tauku un olbaltumvielu lietošana uzturā kavē magnija uzsūkšanos un izraisa pastiprinātu izdalīšanos caur zarnu traktu.

Fosforu saturošu atspirdzinošo dzērienu pārmērīga lietošana veicina magnija deficīta attīstību.

Pastiprināta nātrija lietošana (daudz vārāmās sāls saturoša pārtika) palielina renālo ekskrēciju un līdz ar to arī nepieciešamību pēc tā.

Badošanās un diētas kursu laikā bieži vien netiek domāts par minerālvielu papildinājumu.

Pārmērīga alkohola lietošana traucē magnija līdzsvaru organismā, kavējot uzsūkšanos un pastiprinot magnija diurēzi.

Šādu medikamentu izraisītas pastiprinātas magnija izdalīšanās gadījumā nepieciešama palielināta magnija uzņemšana: sirds glikozīdi, aminoglikozīdu antibiotikas, caurejas līdzekļi, diurētiski līdzekļi un kortikosteroīdi.

Pārmērīga sviedru izdalīšanās – piem., sportistiem – rada magnija zudumu, ko vēl vairāk pastiprina šķidruma zuduma kompensēšanai ieteiktie, sāli saturošie dzērieni.

D vitamīna lietošana, kā arī ilgstoša saules starojuma iedarbība veicina Ca aizturi un tādējādi var izraisīt magnija līdzsvara traucējumus.

Estrogēnus saturoši kontraceptīvi bieži vien izraisa magnija koncentrācijas samazināšanos serumā.

Grūtniecības un barošanas ar krūti laikā pieaug nepieciešamība pēc magnija.

Jebkura veida stress – galvenokārt trokšņa iedarbība – (magnijs ir nepieciešams kateholamīnu uzkrāšanai virsnieru serdē un adrenalīna atbrīvošanai) palielina nepieciešamību pēc magnija. Ir konstatēts, ka trokšņa gadījumā ar urīnu izdalās līdz 15% vairāk magnija.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Pētījumos pierādīts, ka Magnerot 500 mg tabletes veiksmīgi koriģē eksperimentālo magnija deficītu un tā izraisītās negatīvas sekas. Aktīvās vielas Magnerot 500 mg tabletēs, magnijs un orotskabe, ir fizioloģiskie ķermeņa komponenti. Nav pierādījumu par to toksicitāti, mutagenitāti, teratogenitāti vai kancerogēno aktivitāti.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Polividons, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, mikrokristāliska celuloze, laktoze, talks, magnija stearāts, nātrija ciklamāts, kukurūzas ciete, nātrija karboksimetilceluloze.

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

5 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Iepakojumos 20 tabletes, 50 tabletes (N1), 100 tabletes (N2), 200 tabletes (N3). Tabletes iepakotas PVH - alumīnija vai PVH/PVDH - alumīnija blisteros.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Strasse 7, 71034 Böblingen, Vācija

Tel. + 49 (0)7031-6204 0

Fax: +49 (0)7031-6204 31

E-mail: HYPERLINK "mailto:info@woerwagpharma.de"info@woerwagpharma.de

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

00-0690

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2000. gada 5. jūlijs

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2005. gada 1. augusts

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2016. gada augusts

SASKAŅOTS ZVA 27-10-2016

PAGE \* MERGEFORMAT 4