LysaKare

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
1

1. ZĀĻU NOSAUKUMS
LysaKare 25 g/25 g šķīdums infūzijām
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens 1000 ml maiss satur 25 g L-arginīna hidrohlorīda (L-arginini hydrochloridum) un 25 g L-lizīna hidrohlorīda (L-lysini hydrochloridum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Šķīdums infūzijām (infūzijām). Dzidrs, bezkrāsains šķīdums bez redzamām daļiņām pH: 5,1 – 6,1 Osmolaritāte: 420 – 480 mOsm/l
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
LysaKare ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem, lai samazinātu radioaktīvā starojuma iedarbību uz nierēm peptīdu receptoru radionukleīdu terapijas (PRRT) laikā ar lutēcija (177Lu) oksodotreotīdu.
4.2. Devas un lietošanas veids LysaKare ir paredzēts lietošanai kopā ar PRRT ar lutēcija (177Lu) oksodotreotīdu, tāpēc to drīkst ievadīt tikai veselības aprūpes speciālists, kam ir pieredze PRRT izmantošanā.
Devas
Pieaugušie
Ieteicamā terapijas shēma pieaugušajiem sastāv no pilna LysaKare infūzijas maisa infūzijas vienlaicīgi ar lutēcija (177Lu) oksodotreotīda infūziju pat tad, ja pacientiem nepieciešama PRRT devas samazināšana.
Lai mazinātu sliktas dūšas un vemšanas gadījumu rašanās biežumu, 30 minūtes pirms LysaKare infūzijas sākuma ieteicams veikt iepriekšēju ārstēšanu ar pretvemšanas līdzekli.
Īpašas pacientu grupas
Nieru darbības traucējumi
Tā kā pastāv ar tilpuma pārslodzi un kālija līmeņa paaugstināšanos asinīs saistīta klīnisko komplikāciju iespēja, ko izraisa LysaKare lietošana, šīs zāles nedrīkst lietot pacientiem ar kreatinīna klīrensu <30 ml/min.
Jāievēro piesardzība, lietojot LysaKare pacientiem ar kreatinīna klīrensu no 30 līdz 50 ml/min. Ārstēšana ar lutēcija (177Lu) oksodotreotīdu nav ieteicama pacientiem ar nieru funkciju no 30 līdz 50 ml/min, tāpēc šo pacientu ieguvuma/riska attiecība vienmēr rūpīgi jāizvērtē, ņemot vērā paaugstinātu pārejošas hiperkaliēmijas risku šiem pacientiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
2

Pediatriskā populācija
LysaKare drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta. Dati nav pieejami.
Lietošanas veids
Intravenozai lietošanai. LysaKare jāievada 4 stundu ilgas infūzijas veidā (250 ml/stundā), kas jāuzsāk 30 minūtes pirms lutēcija (177Lu) oksodotreotīda ievadīšanas, lai panāktu optimālu nieru aizsardzību. LysaKare un lutēcija (177Lu) oksodotreotīds jāievada caur atsevišķām infūzijas sistēmām.
4.3. Kontrindikācijas
 Paaugstināta jutība pret aktīvājām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
 Iepriekš esoša klīniski nozīmīga hiperkaliēmija, ja pirms LysaKare infūzijas uzsākšanas tā nav atbilstoši novērsta (skatīt 4.4. apakšpunktu).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Hiperkaliēmija
Pacientiem, kuriem tiek ievadīts arginīns un lizīns, var paaugstināties kālija līmenis serumā. Kālija līmeņa paaugstināšanās serumā parasti ir neliela un pārejoša. Saskaņā ar ierobežotiem pieejamajiem datiem maksimālo līmeni vajadzētu sasniegt aptuveni 4 līdz 5 stundu laikā pēc infūzijas sākuma un vajadzētu atgriezties normālajā līmenī 24 stundu laikā. Pirms katras ārstēšanas ar LysaKare jāpārbauda kālija līmenis serumā. Hiperkaliēmijas gadījumā jāpārbauda pacienta anamnēze attiecībā uz hiperkaliēmiju un vienlaicīgi lietotās zāles. Pirms infūzijas uzsākšanas hiperkaliēmija attiecīgi jānovērš (skatīt 4.3. apakšpunktu). Iepriekš esošas klīniski nozīmīgas hiperkaliēmijas gadījumā pirms LysaKare infūzijas jāveic otra pārbaude, lai apstiprinātu, ka hiperkaliēmija ir veiksmīgi novērsta. Pacients rūpīgi jānovēro, vai nerodas hiperkaliēmijas pazīmes un simptomi, piemēram, aizdusa, vājums, nejutīgums, sāpes krūtīs un sirds problēmas (vadīšanas traucējumi un sirds aritmijas). Pēc infūzijas pirms pacienta izrakstīšanas jāveic EKG. Infūzijas laikā jānovēro dzīvībai svarīgie rādītāji neatkarīgi no sākotnējā kālija līmeņa serumā. Pacientiem jānorāda, ka infūzijas dienā jāizdzer nozīmīgs ūdens daudzums (vismaz 1 glāze stundā), lai saglabātu organisma hidratāciju un veicinātu liekā seruma kālija izvadīšanu. Gadījumā, ja hiperkaliēmijas simptomi rodas LysaKare infūzijas laikā, jāveic atbilstoši korektīvie pasākumi. Smagu, simptomātisku hiperkaliēmijas simptomu gadījumā jāapsver LysaKare infūzijas pārtraukšana, ņemot vērā nieru aizsardzības attiecībā pret akūtu hiperkaliēmiju risku un ieguvumus.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Arginīna un lizīna lietošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav īpaši pētīta. Arginīnu un lizīnu nozīmīgā daudzumā izvada un reabsorbē nieres, un to efektivitāte, lai samazinātu radioaktīvā starojuma iedarbību uz nierēm, ir atkarīga no šīm darbībām. Tā kā pastāv ar tilpuma pārslodzi un kālija līmeņa paaugstināšanos asinīs saistīta klīnisko komplikāciju iespēja, kas saistīta ar LysaKare lietošanu, šīs zāles nedrīkst lietot pacientiem ar kreatinīna klīrensu <30 ml/min. Pirms katras ievadīšanas jāpārbauda nieru darbība (kreatinīns un kreatinīna klīrenss). Jāievēro piesardzība, lietojot LysaKare pacientiem ar kreatinīna klīrensu no 30 līdz 50 ml/min. Ārstēšana ar lutēcija (177Lu) oksodotreotīdu nav ieteicama pacientiem ar nieru funkciju no 30 līdz 50 ml/min, tāpēc šo pacientu ieguvuma/riska attiecība vienmēr rūpīgi jāizvērtē, ņemot vērā paaugstinātu pārejošas hiperkaliēmijas risku šiem pacientiem.
3

Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Arginīna un lizīna lietošana pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav pētīta. Pirms katras ievadīšanas jāpārbauda aknu darbība (alanīna aminotransferāze [ALAT], aspartāta aminotransferāze [ASAT], albumīns, bilirubīns). Jāievēro piesardzība, lietojot LysaKare pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, un gadījumā, ja ārstēšanas laikā kopējā bilirubinēmija >3 reizes pārsniedz normas augšējo robežu, vai arī ja albuminēmija <30 g/l un protrombīna attiecība <70% . Šādos gadījumos ārstēšana ar lutēcija (177Lu) oksodotreotīdu nav ieteicama.
Sirds mazspēja
Tā kā pastāv ar tilpuma pārslodzi saistīta klīnisko komplikāciju iespēja, jāievēro piesardzība, lietojot arginīnu un lizīnu pacientiem ar smagu sirds mazspēju, kas Ņujorkas Sirds slimību asociācijas (NYHA – New York Heart Association) klasifikācijā definēta kā III vai IV pakāpe. Ārstēšana ar lutēcija (177Lu) oksodotreotīdu nav ieteicama pacientiem ar smagu sirds mazspēju, kas NYHA klasifikācijā definēta kā III vai IV pakāpe, tāpēc šo pacientu ieguvuma/riska attiecība vienmēr rūpīgi jāizvērtē.
Gados vecāki cilvēki
Tā kā gados vecākiem pacientiem pastāv lielāka pavājinātas nieru darbības iespēja, jāievēro piesardzība, nosakot piemērotību zāļu lietošanai, pamatojoties uz kreatinīna klīrensu.
Metaboliskā acidoze
Metaboliskā acidoze novērota ar kompleksiem aminoskābju šķīdumiem, ko ievada kopējās parenterālās barošanas (KPB) protokolu ietvaros. Skābes un bāzes līdzsvara maiņa izmaina ekstracelulāro un intracelulāro kālija līdzsvaru, un acidozes attīstīšanās var būt saistīta ar strauju kālija līmeņa paaugstināšanos plazmā.
Tā kā LysaKare lieto kopā ar lutēcija (177Lu) oksodotreotīdu, lūdzu, skatīt arī lutēcija (177Lu) oksodotreotīda zāļu apraksta 4.4. apakšpunktu, lai saņemtu informāciju par papildu brīdinājumiem, kas ir specifiski lutēcija (177Lu) oksodotreotīda terapijai.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbības pētījumi nav veikti. Mijiedarbība ar citām zālēm nav sagaidāma, jo nav informācijas par to, ka citas zāles tiek reabsorbētas ar to pašu nieru reabsorbcijas mehānismu.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Šīm zālēm nav piemērotas lietošanas indikācijas sievietēm reproduktīvā vecumā, jo lutēcija (177Lu) oksodotreotīda lietošana ir kontrindicēta pie konstatētas grūtniecības vai aizdomām par grūtniecību, vai ja grūtniecība nav izslēgta, ar jonizējošo starojumu saistītā riska dēļ (skatīt 4.1. apakšpunktu).
Grūtniecība
Dati par arginīna un lizīna lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami. Pētījumi ar dzīvniekiem, kas pierāda reproduktīvo toksicitāti, nav pietiekami (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Barošana ar krūti
Arginīns un lizīns, kas ir dabiskas izcelsmes aminoskābes, izdalās cilvēka pienā, bet ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kuri baroti ar krūti, ir maz ticama. Terapijas laikā ar lutēcija (177Lu) oksodotreotīdu jāizvairās no zīdīšanas.
4

Fertilitāte

Dati par arginīna un lizīna ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

LysaKare neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Ir ļoti ierobežots daudzums datu par arginīna un lizīna šķīduma infūzijām drošuma profilu bez vienlaicīgas PRRT lietošanas, kas ietver arī pretvemšanas līdzekļu lietošanu premedikācijas veidā un bieži arī vienlaicīgu īslaicīgas darbības somatostatīna analogu lietošanu. Galvenās nevēlamās blakusparādības, kas saistītas galvenokārt ar aminoskābju šķīdumu, ir slikta dūša (aptuveni 25%), vemšana (aptuveni 10%) un hiperkaliēmija. Šīs nevēlamās blakusparādības lielākoties ir vieglas vai vidēji smagas.

Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā

Zemāk uzskaitītās blakusparādības tikušas identificētas publikācijās par pētījumiem, kuros izmantoti aminoskābju šķīdumi ar vienādu sastāvu attiecībā uz aminoskābju saturu, ar kopumā vairāk nekā 900 pacientiem, kuri saņēma vairāk nekā 2500 arginīna un lizīna devas PRRT laikā ar dažādiem radioaktīvi iezīmētiem somatostatīna analogiem.

Nevēlamās blakusparādības uzskaitītas atbilstoši to biežumam. Biežuma kategorijas ir šādas: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (< 1/10000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

1. tabula

Nevēlamās zāļu blakusparādības

Nevēlamās zāļu blakusparādības

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Hiperkaliēmija

Nervu sistēmas traucējumi

Reibonis

Galvassāpes

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Pietvīkums

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Slikta dūša

Vemšana

Sāpes vēderā

Biežuma kategorija
Nav zināmi
Nav zināmi Nav zināmi
Nav zināmi
Ļoti bieži Ļoti bieži Nav zināmi

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

5

4.9. Pārdozēšana
Pārmērīgas hidratācijas vai izšķīdušo vielu pārslodzes gadījumā jāveicina eliminācija ar biežu urinēšanu vai ar forsētu diurēzi un biežu urīnpūšļa iztukšošanu.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: visi pārējie terapeitiskie līdzekļi, detoksikācijas līdzekļi pretaudzēju terapijai, ATĶ kods: V03AF11
Darbības mehānisms
Arginīns un lizīns tiek pakļauti glomerulārai filtrācijai un konkurences ceļā traucē lutēcija (177Lu) oksodotreotīda rezorbcijai nierēs, samazinot nierēs saņemto starojuma devu.
Klīniskā efektivitāte un drošums
Arginīna un lizīna klīniskā efektivitāte un drošums ir balstīti uz publicēto zinātnisko literatūru par pētījumiem, kuros izmantoti šķīdumi ar vienādu arginīna un lizīna saturu kā LysaKare. Toksicitāte, ko novēro pēc PRRT ievadīšanas, rodas tieši orgānos absorbētās radiācijas devas dēļ. Nieres ir kritiski svarīgie orgāni, lai rastos lutēcija (177Lu) oksodotreotīda toksicitāte, un šī iedarbība var būt devu ierobežojoša, ja netiek ievadītas aminoskābes, lai samazinātu uzņemšanu un aizturi nierēs. Dozimetrijas pētījumā, kurā piedalījās 6 pacienti, tika konstatēts, ka 2,5% lizīna-arginīna aminoskābes šķīdums samazināja radioaktīvā starojuma iedarbību uz nierēm par aptuveni 47%, salīdzinājumā ar neārstētiem pacientiem, neietekmējot lutēcija (177Lu) oksodotreotīda uzņemšanu audzējā. Šis radioaktīvā starojuma iedarbības samazinājums uz nierēm mazina starojuma izraisīta nieru bojājuma risku. Pamatojoties uz publikāciju par lielāko pētījumu, kurā arginīns un lizīns tika izmantoti tādos pašos daudzumos kā LysaKare, vidējā nieru absorbētā deva, ko noteica ar planāro attēlveidošanas dozimetriju, bija 20,1 ± 4,9 Gy, kas ir zem noteiktā nieru toksicitātes rašanās sliekšņa – 23 Gy.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Arginīns un lizīns ir dabiskas izcelsmes aminoskābes, kas pēc infūzijas tiek pakļautas fizioloģiskajiem farmakokinētikas etapiem un bioķīmiskajiem procesiem.
Uzsūkšanās
Tā kā LysaKare tiek ievadīta intravenozā ceļā, tā ir 100% biopieejama.
Izkliede
Pēc intravenozas ievadīšanas novēro pārejošu arginīna un lizīna līmeņa paaugstināšanos plazmā, un pēc tam ūdenī ļoti labi šķīstošās aminoskābes tiek ātri izkliedētas audos un ķermeņa šķidrumos.
Biotransformācija
Tāpat kā citas dabīgas izcelsmes aminoskābes, arginīns un lizīns kalpo kā proteīnu anabolisma pamatelementi un kalpo kā prekursori vairākiem citiem produktiem, tai skaitā slāpekļa oksīdam, urīnvielai, kreatinīnam un acetilkoenzīmam A.
6

Eliminācija Arginīna un lizīna izkliede ir ātra. Pamatojoties uz pētījumu, kurā 30 minūšu laikā infūzijas veidā tika ievadīti 30 g arginīna, aminoskābju plazmas eliminācija notiek ar vismaz divu vai trīs fāzu līmeņa pazeminājumam, kas 6 stundu laikā pēc devas ievadīšanas atgriežas līdz sākotnējam līmenim. Sākotnējais ātrais klīrenss notiek glomerulārās filtrācijas veidā nierēs, pirmajās 90 minūtēs pēc infūzijas. Atlikušās aminoskābes tiek izvadītas ar nierēm nesaistīta klīrensa veidā. Pediatriskā populācija Farmakokinētikas dati par arginīna un lizīna lietošanu tādā pašā devā kā LysaKare un tādām pašām indikācijām pediatriskiem pacientiem nav pieejami. 5.3. Preklīniskie dati par drošumu Ar LysaKare nav veikti neklīniskie pētījumi.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Ūdens injekcijām. 6.2. Nesaderība Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
6.3. Uzglabāšanas laiks 2 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. 6.5. Iepakojuma veids un saturs Infūzijas maiss, kas izgatavots no polivinilhlorīda (PVH), kas satur 1000 ml šķīduma, ietīts polietilēnpoliamīna/alumīnija folijā. 6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Šīs zāles paredzētas tikai vienreizējai lietošanai. Neizņemiet maisu no apvalka, kamēr tas nav gatavs lietošanai. Nelietojiet, ja apvalks ir iepriekš ticis atvērts vai bojāts. Apvalks ir mitruma barjera. Atkārtoti nepievienojiet daļēji izlietotus maisus. LysaKare nedrīkst atšķaidīt. Nelietojiet šķīdumus, kas ir duļķaini vai kam ir nogulsnes. Tas var liecināt, ka produkts ir nestabils vai ka šķīdums ir piesārņots. Pēc konteinera atvēršanas saturs jāizlieto nekavējoties. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel 01630 Saint Genis Pouilly Francija 8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/19/1381/001 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: {GGGG. DD. mēnesis} 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
8

II PIELIKUMS A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS(-I)
UN>RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ
DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
9

A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Laboratoire Bioluz Zone Industrielle de Jalday 64500 Saint Jean de Luz Francija
B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS  Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē. Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
 Riska pārvaldības plāns (RPP) Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP. Atjaunināts RPP jāiesniedz:
 pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;  ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna
informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
10

III PIELIKUMS MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
11

A. MARĶĒJUMA TEKSTS
12

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Polietilēnpoliamīna/alumīnija folija
1. ZĀĻU NOSAUKUMS LysaKare 25 g/25 g šķīdums infūzijām L-arginini hydrochloridum/ L-lysini hydrochloridum
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs 1000 ml maiss satur 25 g L-arginīna hidrohlorīda un 25 g L-lizīna hidrohlorīda.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgviela: ūdens injekcijām
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums infūzijām 1000 ml
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Intravenozai lietošanai. Tikai vienreizējai lietošanai. Neizņemiet no apvalka, kamēr tas nav gatavs lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Atkārtoti nepievienojiet daļēji izlietotus maisus.
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP:
13

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25C.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel 01630 Saint Genis Pouilly Francija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/19/1381/001
13. SĒRIJAS NUMURS Lot:
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators. 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
14

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Polivinilhlorīda (PVH) infūziju maiss
1. ZĀĻU NOSAUKUMS LysaKare 25 g/25 g šķīdums infūzijām L-arginini hydrochloridum/ L-lysini hydrochloridum
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs 1000 ml maiss satur 25 g arginīna hidrohlorīda un 25 g lizīna hidrohlorīda.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgviela: ūdens injekcijām
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums infūzijām 1000 ml
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Intravenozai lietošanai. Tikai vienreizējai lietošanai. Neizņemiet no apvalka, kamēr tas nav gatavs lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Atkārtoti nepievienojiet daļēji izlietotus maisus.
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP:
15

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25C. 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI
IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel 01630 Saint Genis Pouilly Francija 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/19/1381/001 13. SĒRIJAS NUMURS Lot: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts. 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
16

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
17

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
LysaKare 25 g/25 g šķīdums infūzijām L-arginini hydrochloridum/ L-lysini hydrochloridum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz
iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir LysaKare un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms LysaKare lietošanas 3. Kā lietot LysaKare 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt LysaKare 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir LysaKare un kādam nolūkam to lieto
Kas ir LysaKare LysaKare satur aktīvās vielas arginīnu un lizīnu, kas ir divas dažādas aminoskābes. Tās pieder zāļu grupai, ko lieto pretvēža zāļu blakusparādību mazināšanai.
Kādam nolūkam LysaKare lieto LysaKare lieto pieaugušiem pacientiem, lai pasargātu nieres no nevajadzīga starojuma ārstēšanas laikā ar Lutathera (lutēcija (177Lu) oksodotreotīds), kas ir radioaktīvas zāles, ko lieto noteiktu audzēju veidu ārstēšanai.
2. Kas Jums jāzina pirms LysaKare lietošanas
Rūpīgi sekojiet visiem ārsta dotajiem norādījumiem. Tā kā Jūs kopā ar LysaKare saņemsiet vēl arī citas zāles – Lutathera, uzmanīgi izlasiet Lutathera lietošanas instrukciju, kā arī šo lietošanas instrukciju. Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
Jums nedrīkst ievadīt LysaKare šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret arginīnu un lizīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir augsts kālija līmenis asinīs (hiperkaliēmija).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Ja Jums ir smagi nieru, sirds vai aknu darbības traucējumi vai ja Jums ir bijis augsts kālija līmenis asinīs (hiperkaliēmija) slimības vēsturē, pirms LysaKare lietošanas konsultējieties ar ārstu. Tā kā, ievadot aminoskābju infūzijas, bieži novēro nelabumu (sliktu dūšu) un vemšanu, Jums 30 minūtes pirms LysaKare infūzijas tiks iedotas zāles sliktas dūšas un vemšanas novēršanai.
Pirms infūzijas uzsākšanas ārsts pārbaudīs Jūsu kālija līmeni asinīs un, ja tas būs pārāk augsts, novērsīs to. Pirms infūzijas sākšanas ārsts pārbaudīs arī Jūsu nieru un aknu darbību. Lai saņemtu informāciju par citām pārbaudēm, kas jāveic pirms ārstēšanas, lūdzu, izlasiet Lutathera lietošanas instrukciju. Sekojiet ārsta norādījumiem par to, cik daudz šķidruma jāizdzer ārstēšanas dienā, lai Jūsu organisms būtu labi apūdeņots.
18

Bērni un pusaudži Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav zināms, vai tās ir drošas un efektīvas šajā vecuma grupā.
Citas zāles un LysaKare Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Tiek uzskatīts par maz ticamu, ka LysaKare ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
3. Kā lietot LysaKare
Ieteicamā LysaKare šķīduma deva ir 1 l (1000 ml). Jums jāsaņem pilna LysaKare deva, neatkarīgi no jebkādas Lutathera devas pielāgošanas. LysaKare ievada infūzijas veidā (“ar sistēmu”) vēnā. LysaKare infūzija sāksies 30 minūtes pirms Lutathera ievadīšanas un ilgs 4 stundas.
Ja esat saņēmis LysaKare vairāk nekā noteikts LysaKare ievadīs kontrolētā klīniskā vidē, un tā tiks piegādāta kā vienas devas maiss. Tādēļ maz ticams, ka Jūs saņemsiet vairāk infūzijas nekā noteikts, jo ārstēšanas laikā Jūs uzraudzīs ārsts. Tomēr pārdozēšanas gadījumā Jums tiks veikta atbilstoša ārstēšana.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):  slikta dūša (nelabums) un vemšana
Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):  asins analīzēs noteikts augsts kālija līmenis, sāpes vēderā, galvassāpes, reibonis un pietvīkums.
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt LysaKare
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. LysaKare jāuzglabā temperatūrā līdz 25°C. Šīs zāles nebūs jāuzglabā Jums. Par šo zāļu pareizu uzglabāšanu, lietošanu un iznīcināšanu ir atbildīgs speciālists piemērotās darba telpās. Jūs saņemsiet LysaKare kontrolētā klīniskā vidē. Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta veselības aprūpes speciālistam, kas ir atbildīgs par Jūsu aprūpi.
19

Nelietojiet šīs zāles: - ja pamanāt, ka šķīdums ir duļķains vai satur nogulsnes; - ja apvalks ir iepriekš ticis atvērts vai bojāts; - ja infūzijas maiss ir bojāts vai tam ir sūce.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko LysaKare satur - Aktīvās vielas ir arginīns un lizīns.
Katrs 1000 ml infūzijas maiss satur 25 g L-arginīna hidrohlorīda un 25 g L-lizīna hidrohlorīda. - Cita sastāvdaļa ir ūdens injekcijām.

LysaKare ārējais izskats un iepakojums LysaKare ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums infūzijām, ko piegādā vienreiz lietojamā lokanā plastmasas maisā. Katrs infūzijas maiss satur 1 l LysaKare šķīduma.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel 01630, Saint Genis Pouilly Francija

Ražotājs Laboratoire Bioluz Zone Industrielle de Jalday 64500 Saint Jean de Luz Francija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications Tel/Tél/ Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70
CY, EL ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ Τηλ: +30 22920 63900
DE Advanced Accelerator Applications Germany GmbH Tel: +49 228 925 88 30
DK, EE, FI, NO, SE SAM Nordic Tel Puh/Tlf: +46-8-7205822

IE, UK Advanced Accelerator Applications UK Limited Tel: + 44 1761 404 277
IT Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l Tel: + 39 0125 5612 11
PL Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z o. o. Tel: +48 22 57 21 555
PT Advanced Accelerator Applications (Portugal) Unipessoal, Lda Tel: + 351 211212018

ES Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U. Tel: + 34 976 600 126

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {GGGG. mēnesis}

20

Citi informācijas avoti Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
21