Luveris

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
1

1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Luveris 75 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Flakonā ir 75 SV alfa lutropīna (lutropin alfa) – rekombinanta cilvēka luteinizējošā hormona (r-cLH). Alfa lutropīnu ražo ar ģenētiskās inženierijas metodi radītās Ķīnas kāmja olnīcu (ĶKO) šūnās.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Pulvera izskats: baltas liofilizētas pelletes. Šķīdinātāja izskats: dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Atšķaidīta šķīduma pH ir 7,5-8,5
Pacientiem, kuri zāles ievada paši, vajadzētu apsvērt citu pieejamo zāļu iepakojuma veidu lietošanu.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Luveris kopā ar folikulus stimulējošā hormona (FSH) preparātiem ieteicams folikulu nobriešanas stimulēšanai pieaugušām sievietēm ar smagu luteinizējošā hormona (LH) un FSH deficītu. Klīniskos pētījumos par šādām pacientēm tika uzskatītas sievietes, kurām endogēnā LH līmenis serumā bija mazāks par 1,2 SV/l.
4.2. Devas un lietošanas veids
Ārstēšana ar Luveris jāsāk auglības traucējumu ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Devas Sievietēm ar LH un FSH deficītu Luveris kopā ar FSH terapijas mērķis ir attīstīt vienu nobriedušu Grāfa pūslīti, no kura pēc cilvēka horiona gonadotropīna (cHG) ievadīšanas atbrīvojas olšūna. Luveris ir jāievada ikdienas injekciju kursa veidā vienlaikus ar FSH. Tā kā šīm pacientēm nav menstruāciju un ir zems endogēnā estrogēna līmenis, ārstēšanu var sākt jebkurā brīdī.
Luveris ir jālieto vienlaikus ar alfa folitropīnu.
Ārstēšana jāpielāgo katrai pacientei individuāli atkarībā noatbildes reakcijas, ko nosaka pēc folikula izmēra (ar ultraskaņu) un estrogēnuatbildes reakcijas. Ieteicamā lietošanas shēma sākas ar 75 SV alfa lutropīna tas ir viens Luveris flakons) dienā kopā ar 75-150 SV FSH.
Klīniskos pētījumos novērots, ka Luveris paaugstina olnīcu jutību pret alfa folitropīnu. Ja nepieciešama FSH devas palielināšana, devu vēlams mainīt pēc 7-14 dienām pa 37,5-75 SV. Stimulācijas ilgumu var palielināt jebkurā ciklā līdz 5 nedēļām.
Kad iegūta optimālaatbildes reakcija, 24-48 stundas pēc pēdējās Luveris un FSH injekcijas veic vienu 250 mikrogramu r-cHG vai 5000 SV-10 000 SV cHG injekciju. Pacientei ieteicams dzimumakts cHG ievadīšanas dienā un nākamajā dienā.
2

Var veikt arī intrauterīnu apaugļošanu (IUI).
Var būt nepieciešama luteīnās fāzes nodrošināšana, jo luteotropisku vielu (LH/cHG) trūkums pēc ovulācijas var izraisīt nepilnvērtīgu dzeltenā ķermeņa nobriešanu.
Ja atbildes reakcija ir pārmērīga, ārstēšana jāpārtrauc un cHG nedrīkst ievadīt. Ārstēšanu atsāk nākamajā ciklā ar mazāku FSH devu nekā iepriekšējā ciklā.
Īpašas pacientu grupas
Gados vecāki cilvēki Atbilstošu indikāciju saistībā ar Luveris lietošanu vecāka gadagājuma cilvēku populācijā nav. Drošums un efektivitāte, lietojot Luveris vecāka gadagājuma pacientiem, nav pierādīta.
Nieru un aknu darbības traucējumi Luveris drošums, efektivitāte un farmakokinētiskās īpašības pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav pierādītas.
Pediatriskā populācija Luveris nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā.
Lietošanas veids Luveris ir paredzēts subkutānai lietošanai. Pirmā Luveris injekcija jāievada tiešā medicīnas personāla uzraudzībā. Pulveris tieši pirms lietošanas ir jāizšķīdina tam paredzētajā šķīdinātājā. Pašas sev ievadīt šo medikamentu drīkst tikai pacientes, kam ir atbilstīga motivācija, kas ir pietiekami apmācītas un kam ir iespējams saņemt speciālista padomu.
Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
4.3. Kontrindikācijas
Luveris kontrindicēts pacientiem ar:  paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;  hipotalāma un hipofīzes audzēju;  olnīcu palielināšanos vai olnīcu cistu, kas nav saistīta ar olnīcu policistozi vai ir nezināmas
izcelsmes;  nezināmas izcelsmes ginekoloģisku asiņošanu;  olnīcu, dzemdes vai krūts dziedzera karcinomu.
Luveris nav ieteicams lietošanai gadījumos, kad nav paredzama efektīva reakcija, piemēram:  primāri ovulācijas traucējumi;  dzimumorgānu anomālijas, kas nav saderīgas ar grūtniecību;  fibroīdi dzemdes audzēji, kas parasti tiek uzskatīti par nesaderīgiem ar grūtniecību.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms ārstēšanas jāpārbauda pāra auglība, kā arī tas, vai nav kontrindikāciju grūtniecībai. Turklāt jāpārbauda arī tas, vai nav hipotireoīdisma, virsnieru garozas mazspējas un hiperprolaktinēmijas, un ir jāsaņem atbilstoša specifiska ārstēšana.
Porfīrija Pacientēm ar porfīriju vai ar porfīriju ģimenes anamnēzē Luveris var paaugstināt akūta slimības uzliesmojuma risku. Šā stāvokļa pasliktināšanās vai sākotnējas parādīšanās gadījumā var būt nepieciešama ārstēšanas pārtraukšana.
3

Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS) Olnīcu palielināšanās noteiktā apmērā ir paredzama kontrolētas olnīcu stimulācijas blakusparādība. Biežāk tā tiek novērota sievietēm ar policistisku olnīcu sindromu un iepriekšējā stāvoklī parasti atgriežas bez ārstēšanas.
Salīdzinājumā ar olnīcu palielinājumu bez komplikācijām OHSS ir stāvoklis, kas var parādīties nopietnākā smaguma pakāpē. Sindroma simptomi ir izteikts olnīcu palielinājums, dzimumsteroīdi ar augstu seruma līmeni un palielināta asinsvadu caurlaidība, kas var izraisīt šķidruma uzkrāšanos vēdera dobumā, pleiras dobumā un (retos gadījumos) perikarda dobumā.
Vieglas OHSS izpausmes gadījumā var tikt novērotas sāpes vēderā, nepatīkamas sajūtas vēderā un vēdera uzpūšanās vai palielinātas olnīcas. Vidēji smaga OHSS gadījumā iespējama arī slikta dūša, vemšana vai izmeklēšana ar ultraskaņu var uzrādīt ascītu un izteiktu olnīcu palielinājumu.
Smaga OHSS gadījumā ir novērojami tādi simptomi kā izteikta olnīcu palielināšanās, ķermeņa masas palielināšanās, aizdusa vai oligūrija. Klīniskā novērtējumā var atklāties tādi simptomi kā hipovolēmija, asins sabiezēšana, elektrolītu disbalanss, ascīts, pleiras izsvīdums vai akūta plaušu funkcijas pasliktināšanās. Ļoti retos gadījumos OHSS izpausmes var sarežģīt olvadu nosiešana vai trombemboliski procesi, piemēram, plaušu embolija, išēmiskais insults vai miokarda infarkts.
Neatkarīgi progresējoša OHSS riska faktori ir neliels vecums, maza ķermeņa masa, policistisku olnīcu sindroms, lielākas eksogēnu gonadotropīnu devas, augsts absolūtais estradiola līmenis serumā vai arī tā strauja paaugstināšanās un iepriekšēji saslimšanas gadījumi ar OHSS, liels skaits veidojošos olnīcu folikulu un liels skaits oocītu, kas izgūti ART ciklos.
Stingri ievērojot ieteiktās Luveris un FSH devas un lietošanas shēmu, var mazināt olnīcu hiperstimulācijas risku. Lai agrīni noteiktu riska faktorus, ieteicams veikt stimulācijas ciklu novērošanu, skenējot ar ultraskaņu, kā arī noteikt estradiola līmeni.
Ir pierādījumi, ka cHG ir būtiska nozīme OHSS izraisīšanā un grūtniecības laikā sindroms var būt smagākā pakāpē un ieilgt. Tāpēc, ja ir novēroti olnīcu hiperstimulācijas simptomi, ieteicams pārtraukt cHG ievadīšanu, un pacientei ir ieteicams vismaz 4 dienas izvairīties no dzimumsakariem vai izmantot barjermetodes. Tā kā OHSS var ātri progresēt (24 stundu laikā) vai var paiet vairākas dienas, līdz tas kļūst par nopietnu medicīnisku stāvokli, pacientes ir jānovēro vismaz divas nedēļas pēc cHG lietošanas.
Viegls vai vidēji smags OHSS parasti izzūd spontāni. Ja novērots smags OHSS, tad ārstēšanu ar gonadotropīnu ieteicams pārtraukt, bet, ja tā joprojām tiek veikta, tad hospitalizēt pacienti un sākt piemērotu ārstēšanu.
Olvadu sagriešanās Ir bijuši ziņojumi par olvadu sagriešanos, kas tika konstatēta, veicot ārstēšanu ar citiem gonadotropīniem. Tas var būt saistīts ar citiem riska faktoriem, piemēram, OHSS, grūtniecību, iepriekš veiktu abdominālu operāciju, iepriekšēju olvadu sagriešanos, iepriekšēju vai pašreizēju olnīcu cistu un policistisku olnīcu sindromu. Olnīcu bojājumus, kas var rasties samazinātas asins piegādes dēļ, var ierobežot, agri nosakot olvadu sagriešanās diagnozi un nekavējoties novēršot to.
Vairākaugļu grūtniecība Pacientēm, kam tiek veikta ovulācijas ierosināšana, vairākaugļu grūtniecības un vairāku bērnu dzimšanas risks ir augstāks nekā dabiskas apaugļošanās gadījumā. Vairākaugļu apaugļošanas gadījumā lielākoties dzimst dvīņi. Vairākaugļu grūtniecības gadījumā, īpaši ar lielu augļu skaitu, mātei un augļiem ir paaugstināts nevēlamu seku risks.
Lai mazinātu īpaši liela augļu skaita vairākaugļu grūtniecības risku, ieteicams rūpīgi novērot olnīcuatbildes reakciju.
4

Pacientēm, kam tiek veiktas reprodukcijas palīgmetožu (ART) procedūras, vairākaugļu grūtniecības risks galvenokārt saistīts ar nomainīto embriju skaitu, to kvalitāti un pacientes vecumu.
Grūtniecības zaudēšana Grūtniecības zaudēšanas sastopamība, kas saistīta ar spontāno abortu vai abortu, ir lielāka pacientēm, kam veic folikulu augšanas stimulēšanu ovulācijas ierosināšanai, salīdzinot ar dabisku apaugļošanu.
Ektopiska grūtniecība Sievietēm ar olvadu patoloģiju anamnēzē ir ektopiskas grūtniecības risks neatkarīgi no tā, vai grūtniecība iestājas spontāni vai neauglības ārstēšanas rezultātā. Ektopiskas grūtniecības izplatība pēc ART apaugļošanas ir lielāka nekā vispārējā populācijā.
Iedzimti defekti Iedzimtu defektu izplatība pēc ART (reprodukcijas palīgmetožu) izmantošanas var būt nedaudz lielāka nekā pēc spontānas apaugļošanās. Tas varētu būt saistīts ar vecāku faktoriem (piemēram, mātes vecumu, ģenētiku), ART procedūrām un vairākaugļu grūtniecību.
Trombemboliski notikumi Sievietēm ar nesenu vai esošu trombemboliju vai sievietēm ar vispārēji atzītiem trombembolisku notikumu riska faktoriem individuālajā vai ģimenes anamnēzē, trombofīliju vai stipru aptaukošanos (ķermeņa masas indekss >30 kg/m2) ārstēšana ar gonadotropīniem var vēl vairāk paaugstināt šādu notikumu saasināšanās risku. Šīm sievietēm ir jāizvērtē ar gonadotropīna lietošanu saistītā ieguvuma un riska attiecība. Jāatceras, ka grūtniecībai pašai par sevi, tāpat kā OHSS, ir paaugstināts trombembolisku notikumu risks.
Reproduktīvās sistēmas audzēji Ir bijuši ziņojumi par olnīcu un citiem reproduktīvās sistēmas labdabīgiem un ļaundabīgiem audzējiem sievietēm, kas neauglības ārstēšanai saņēmušas vairākus terapijas kursus. Vēl nav pierādīts, vai ārstēšana ar gonadotropīniem paaugstina šo audzēju rašanās risku neauglīgām sievietēm.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Luveris nedrīkst ievadīt maisījuma veidā kopā ar citām zālēm vienā injekcijā. Izņēmums ir alfa folitropīns – pētījumi rāda, ka vienlaicīga lietošana būtiski nemaina aktīvo vielu aktivitāti, stabilitāti, farmakokinētiskās un farmakodinamiskās īpašības.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība Nav indikāciju Luveris lietošanai grūtniecības laikā. Dati par ierobežotu skaitu gonadotropīnu iedarbībai pakļautu grūtnieču neuzrāda nevēlamas blakusparādības uz grūtniecību, embrija vai augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību pēc kontrolētas olnīcu stimulācijas. Pētījumos ar dzīvniekiem nav novērotas Luveris izraisītas teratogēnas izpausmes. Pakļaujot tiešai ietekmei grūtniecības laikā, nav pietiekamu klīnisko datu, lai izslēgtu Luveris teratogēnu izpausmi.
Barošana ar krūti Luveris nav paredzēts lietošanai zīdīšanas laikā.
Fertilitāte Luveris ir paredzēts lietošanai folikulu nobriešanas stimulācijai kopā ar FSH (skatīt 4.1. apakšpunktu).
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Luveris neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
5

4.8. Nevēlamās blakusparādības
Drošuma profila kopsavilkums Luveris tiek lietots kopā ar alfa folitropīnu folikulu nobriešanas stimulācijai. Šādā situācijā ir grūti attiecināt novērotās nevēlamās blakusparādības uz vienu no vielām.
Klīniskos pētījumos 7,4% un 0,9% injicēšanas gadījumu novērotas attiecīgi viegli izteiktas un mēreni izteiktas reakcijas injekcijas vietā (zilumu veidošanās, sāpes, apsārtums, nieze vai pietūkums). Nav ziņots par smagām reakcijām injekcijas vietā.
Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS) ir novērots mazāk nekā 6% ar Luveris ārstēto pacienšu. Nav ziņots par smagu OHSS (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Retos gadījumos cilvēka menopauzālā gonadotropīna terapijas laikā novērota olvadu sagriešanās (olnīcu palielināšanās komplikācija) un asinsizplūdums vēderplēves dobumā. Lai gan šīs nevēlamās reakcijas netika novērotas, ir iespēja, ka tās var rasties arī Luveris lietošanas gadījumā.
Iespējama arī ārpusdzemdes grūtniecība, īpaši sievietēm ar olvadu slimību anamnēzē.
Blakusparādību saraksts Tekstā minētajai biežuma terminoloģijai tiek izmantotas šādas definīcijas: loti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), loti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Šeit minētās nevēlamās blakusparādības uzskatāmas par iespējamām Luveris lietošanas gadījumā.
Imūnās sistēmas traucējumi Ļoti reti: vieglas līdz smagas paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp anafilaktiskas reakcijas un šoks.
Nervu sistēmas traucējumi Bieži: galvassāpes.
Asinsvadu sistēmas traucējumi Ļoti reti: trombembolija, parasti saistīta ar smagu OHSS.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Bieži: sāpes vēderā, nepatīkama sajūta vēderā, slikta dūša, vemšana, caureja.
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības Bieži: OHSS (tostarp saistītie simptomi) vieglā vai vidējā formā, olnīcu cista, sāpes krūšu dziedzeros, sāpes iegurnī.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bieži: reakcija injekcijas vietā (piemēram, sāpes, apsārtums, hematoma, pietūkums un/vai kairinājums injekcijas vietā).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
4.9. Pārdozēšana
Luveris pārdozēšanas ietekme nav zināma. Tomēr ir OHSS risks, kas sīkāk aprakstīts 4.4. apakšpunktā.
6

Veselām brīvprātīgām sievietēm bez nopietnām blakusparādībām ievadīja līdz 40 000 SV alfa lutropīnu vienreizējā devā un viņām bija laba panesamība.
Terapija Ārstēšana atbilstoši simptomiem.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: dzimumhormoni un ģenitālās sistēmas modulatori, gonadotropīni. ATĶ kods: G03GA07
Alfa lutropīns ir rekombinants cilvēka luteinizējošais hormons (r-cLH), glikoproteīns, kas veidots no nekovalenti saistītiem α un β fragmentiem. Luteinizējošais hormons (LH) saistās pie receptora uz olnīcu tekālā (un granulozā) apvalka šūnām un sēklinieku Lēdiga šūnām, kas ir kopīgs ar cilvēka horiona gonadotropīna hormonu (cHG). Šis LH/HG transmembrānu receptors pieder pie G proteīnu apvienoto receptoru grupas, un tam ir liela ārpusšūnas daļa. In vitro rekombinantā cLH saistīšanās afinitāte pie LH/HG receptoriem uz Lēdiga audzēja šūnām (MA-10) ir vidēja starp cHG un hipofīzes cLH, bet apjoms ir līdzīgs.
Olnīcās folikulārā fāzē LH stimulē tekālā apvalka šūnas izdalīt androgēnus, ko granulozo šūnu aromatāzes enzīms izmantos par substrātu estradiola veidošanai, nodrošinot FSH ierosināto folikula nobriešanu. Cikla vidū augstais LH līmenis izraisa dzeltenā ķermeņa veidošanu un ovulāciju. Pēc ovulācijas LH stimulē progesterona veidošanos dzeltenā ķermenī, pastiprinot holesterīna pārveidošanu par pregnenolonu.
Folikulu nobriešanas stimulācijā anovulatorām sievietēm, kurām trūkst LH un FSH, primārais alfa lutropīna ievadīšanas efekts ir estradiola sekrēcijas pastiprināšanās folikulos, kuru augšanu stimulē FSH.
Klīniskos pētījumos par pacientēm tika uzskatītas sievietes, kurām endogēnā LH līmenis serumā bija mazāks par 1,2 SV/l (nosakot centrālā laboratorijā). Taču jāņem vērā, ka dažādās laboratorijās iespējamas LH mērījumu atšķirības.
Šajos pētījumos ovulāciju pakāpe ciklā bija 70-75%.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Alfa lutropīna 75-40 000 SV devas farmakokinētika pētīta hipofīzes desensitizētām brīvprātīgām sievietēm. Alfa lutropīna farmakokinētiskās īpašības ir līdzīgas no urīna iegūta cLH īpašībām.
Uzsūkšanās Pēc subkutānas ievadīšanas absolūtā bioloģiskā pieejamība ir apmēram 60%.
Izkliede Pēc intravenozas ievadīšanas alfa lutropīns ātri izplatās ar sākotnējo eliminācijas pusperiodu aptuveni vienu stundu. Līdzsvara stāvokļa izkliedes tilpums ir aptuveni 10-14 l. Vidējais atrašanās laiks organismā ir apmēram 5 stundas.
Alfa lutropīnam raksturīga lineāra farmakokinētika, vērtējot pēc laukuma zem līknes (AUC), kas ir tieši proporcionāls ievadītajai devai. Alfa lutropīna farmakokinētika pēc vienas un atkārtotas Luveris ievadīšanas ir līdzīga, alfa lutropīna uzkrāšanās ir minimāla. Ievadot vienlaikus ar alfa folitropīnu, nav farmakokinētiskas mijiedarbības.
7

Eliminācija Pēc subkutānas Luveris ievadīšanas alfa lutropīns no organisma tiek izvadīts ar apmēram 10-12 stundu terminālo eliminācijas pusperiodu. Pēc subkutānas ievadīšanas terminālais pusperiods ir nedaudz ilgāks. Kopējais klīrenss ir apmēram 2 l/h, un mazāk nekā 5% devas tiek izvadīti ar urīnu.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam. Ņemot vērā hormona heterologo olbaltumu dabu, alfa lutropīns izraisīja antivielu veidošanos eksperimenta dzīvniekiem pēc perioda, kas pazemināja LH līmeni serumā, bet pilnībā nenovērsa tā bioloģisko darbību. Nenovēroja nekādas toksiskuma pazīmes antivielu veidošanās dēļ pret alfa lutropīnu.
10 SV/kg un lielākā dienas devā atkārtota alfa lutropīna ievadīšana grūsnām žurkām un trušiem izraisīja vairošanās funkcijas traucējumus, to vidū augļu rezorbciju un samazinātu mātīšu ķermeņa masas palielināšanos. Taču ar zāļu lietošanu saistītu teratoģenēzi nevienam dzīvnieku modelim nenovēroja.
Citos pētījumos pierādīts, ka alfa lutropīns nav mutagēnisks.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Pulveris Saharoze Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Polisorbāts 20 Koncentrēta fosforskābe (pH regulēšanai) Nātrija hidroksīds (pH regulēšanai) L-metionīns Slāpeklis
Šķīdinātājs Ūdens injekcijām
6.2. Nesaderība
Šīs zāles nedrīkst lietot maisījumā vienā injekcijā ar citām zālēm, izņemot alfa folitropīnu.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Pulveris iepakots 3 ml neitrāla bezkrāsaina stikla (1. tipa) flakonos. Flakoni aizvākoti ar brombutila aizbāžņiem, kas pārklāti ar alumīnija noslēdzošiem gredzeniem un noņemamiem vāciņiem. Šķīdinātājs iepakots pa 2 ml vai 3 ml neitrāla bezkrāsaina stikla (1. tipa) flakonos ar gumijas aizbāzni, kuram ir teflona pārklājums, vai pa 2 ml neitrāla bezkrāsaina stikla (1. tipa) ampulās.
8

Paciņās pa 1, 3 vai 10 flakoniem ar atbilstošu šķīdinātāja flakonu vai ampulu skaitu. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. 6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Tūlītējai un vienreizējai lietošanai pēc pirmās atvēršanas un sagatavošanas. Pulveris jāsagatavo ar šķīdinātāju pirms ievadīšanas, viegli pavirpinot flakonu. Pagatavoto šķīdumu nedrīkst ievadīt, ja tajā ir nešķīstošas daļiņas vai tas nav dzidrs. Luveris var lietot maisījumā ar alfa folitropīnu un ievadīt vienā injekcijā. Šādā gadījumā Luveris jāsagatavo vispirms un tad jāizmanto alfa folitropīna pulvera sagatavošanai. Lai izvairītos no liela injekcijas tilpuma, viena Luveris flakona saturu var sagatavot ar 1 ml šķīdinātāja kopā ar vienu vai divām alfa folitropīna ampulām/flakoniem pa 37,5 SV, 75 SV vai 150 SV. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Nīderlande
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/00/155/001 (1 flakons/1 ampula) EU/1/00/155/002 (3 flakoni/3 ampulas) EU/1/00/155/003 (10 flakoni/10 ampulas) EU/1/00/155/004 (1 flakons/1 flakons) EU/1/00/155/005 (3 flakoni/3 flakoni) EU/1/00/155/006 (10 flakoni/10 flakoni)
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2000. 29. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2005. 30. novembris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS {MM/GGGG}
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
9

II PIELIKUMS A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN
RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ
DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
10

A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese Merck Serono S.A. CH–1170 Aubonne Šveice Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Merck Serono S.p.A. Via delle Magnolie 15 (Zona industriale) I-70026 Modugno (Bari) Itālija
B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS  Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
 Riska pārvaldības plāns (RPP) Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP. Papildināts RPP jāiesniedz:  pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;  ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna
informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā. Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.
11

III PIELIKUMS MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
12

A. MARĶĒJUMA TEKSTS
13

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA LUVERIS 75 SV, FLAKONI
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Luveris 75 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Lutropin alfa
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Sastāvs: vienā flakonā ar pulveri ir 75 SV alfa lutropīna.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Citas sastāvdaļas: polisorbāts 20, saharoze, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, koncentrēta fosforskābe, nātrija hidroksīds, L-metionīns un slāpeklis. Ampulā ar šķīdinātāju ir 1 ml ūdens injekcijām. (EU/1/00/155/001-003) Flakonā ar šķīdinātāju ir 1 ml ūdens injekcijām. (EU/1/00/155/004-006)
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 1 flakons ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai / 1 ampula ar šķīdinātāju. 3 flakoni ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai / 3 ampulas ar šķīdinātāju. 10 flakoni ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai / 10 ampulas ar šķīdinātāju. 1 flakons ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai / 1 flakons ar šķīdinātāju. 3 flakoni ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai / 3 flakoni ar šķīdinātāju. 10 flakoni ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai / 10 flakoni ar šķīdinātāju.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Subkutānai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
14

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/00/155/001 (1 flakons/ 1 ampula) EU/1/00/155/002 (3 flakoni/ 3 ampulas) EU/1/00/155/003 (10 flakoni/ 10 ampulas) EU/1/00/155/004 (1 flakons/ 1 flakons) EU/1/00/155/005 (3 flakoni/ 3 flakoni) EU/1/00/155/006 (10 flakoni/ 10 flakoni)
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija Šķīdinātāja sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ luveris 75 SV
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
15

18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
16

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA LUVERIS 75 SV, FLAKONI 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Luveris 75 SV Pulveris injekcijām Lutropin alfa Subkutānai lietošanai 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 75 SV 6. CITA
17

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA LUVERIS 75 SV, ŠĶĪDINĀTĀJS AMPULĀS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Šķīdinātājs zālēm Luveris Ūdens injekcijām s.c. 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1 ml 6. CITA
18

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA LUVERIS 75 SV, ŠĶĪDINĀTĀJA FLAKONI 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Šķīdinātājs zālēm Luveris Ūdens injekcijām s.c. 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1 ml 6. CITA
19

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
20

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Šķīdinātājs ampulās
Luveris 75 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Lutropin alfa
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt 1. Kas ir Luveris un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Luveris lietošanas 3. Kā lietot Luveris 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Luveris 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Luveris un kādam nolūkam tās lieto
Kas ir Luveris Luveris ir zāles, kas satur alfa lutropīnu – rekombinantu luteinizējošo hormonu (LH), kas neatšķiras no cilvēka organismā veidotā hormona, taču ražots ar biotehnoloģiskām metodēm. Tas pieder pie hormonu grupas, ko sauc par gonadotropīniem – tie piedalās vairošanās procesā.
Kādam nolūkam Luveris lieto Luveris ieteicams ārstēšanai pieaugušām sievietēm, kurām daži dabiskā vairošanās ciklā iesaistītie hormoni veidojas ļoti mazā daudzumā. Šīs zāles lieto kopā ar citu hormonu, ko sauc par folikulstimulējošo hormonu, FSH, lai nodrošinātu folikulu attīstību, kas atrodas olnīcās – orgānos, kur nobriest olšūnas. Pēc tam veic ārstēšanu ar vienu cilvēka horiona gonadotropīna (cHG) devu, kas izraisa olšūnas atbrīvošanos no folikula (ovulāciju).
2. Kas Jums jāzina pirms Luveris lietošanas
Nelietojiet Luveris šādos gadījumos:  ja Jums ir alerģija pret gonadotropīniem (piemēram, luteinizējošo hormonu, folikulstimulējošo
hormonu vai cilvēka horiongonadotropīnu) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;  ja Jums ir olnīcu, dzemdes vai krūts vēzis;  ja Jums bijis diagnosticēts galvas smadzeņu audzējs;  ja Jums ir palielinātas olnīcas vai nezināmas izcelsmes ar šķidrumu pildīti maisiņi (olnīcu cista);  ja Jums ir neizskaidrojama asiņošana no maksts.
Nelietojiet Luveris, ja uz Jums attiecas kāds no šeit minētajiem punktiem. Ja neesat pārliecināta, tad pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Luveris lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Pirms ārstēšanas jāpārbauda Jūsu un Jūsu partnera auglība.
Luveris nav ieteicams lietošanai situācijās, kad parasti normāla grūtniecība nav iespējama, piemēram, olnīcu mazspēja, kuru izraisa primāri ovulācijas traucējumi, vai dzimumorgānu anomālijas.
21

Porfīrija Ja Jums vai kādam ģimenes loceklim ir porfīrija (nespēja šķelt porfirīnus; bērni to var pārmantot no vecākiem), pirms ārstēšanas sākšanas pastāstiet par to ārstam.
Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS) Šīs zāles stimulē olnīcas. Tās paaugstina olnīcu hiperstimulācijas sindroma jeb OHSS rašanās risku. Šādā gadījumā folikuli attīstās pārāk daudz un kļūst par lielām cistām. Ja jūtat sāpes vēdera lejasdaļā, strauji palielinās ķermeņa masa, Jums ir slikta dūša vai vemšana vai ja ir grūti elpot, nekavējoties sazinieties ar ārstu, kurš var lūgt Jūs pārtraukt šo zāļu lietošanu (skatīt sadaļu “Nopietnas blakusparādības” 4. punktā).
Gadījumā, ja nenotiek ovulācija, bet lietojat ieteikto devu un ievērojat lietošanas shēmu, OHSS rodas reti. Luveris terapija reti izraisa nozīmīgu OHSS. Ticamāk, ka tas var rasties, ja tiek lietotas zāles (kas satur cilvēka horiona gonadotropīnu, cHG) folikulu nobriešanas ierosināšanai (plašāku informāciju skatīt sadaļā “Cik daudz jālieto” 3. punktā). Ja Jums attīstās OHSS, ārsts šajā ārstēšanas ciklā Jums var nedot cHG un var ieteikt vismaz četras dienas izvairīties no dzimumsakariem vai lietot barjermetodes.
Olnīcu atbildreakciju ārsts uzmanīgi novēros ar ultraskaņas izmeklējumu un asinsanalīžu palīdzību pirms ārstēšanas un tās laikā.
Vairākaugļu grūtniecība Ja lietojat Luveris, tad, salīdzinot ar dabisku apaugļošanos, ir augstāks risks grūtniecībai ar vairāk nekā vienu bērnu vienlaikus (“vairākaugļu grūtniecība”, parasti – dvīņi). Vairākaugļu grūtniecība var radīt medicīniska rakstura komplikācijas Jums un Jūsu mazuļiem. Vairākaugļu grūtniecības risku varat mazināt, pareizā laikā lietojot pareizu Luveris devu. Ja izmantojot reprodukcijas palīgmetodes, vairākaugļu grūtniecības risks ir saistīts gan ar Jūsu vecumu, gan ar ievietoto apaugļoto olšūnu vai embriju kvalitāti un skaitu.
Spontānais aborts Izmantojot reprodukcijas palīgmetodes vai veicot olnīcu stimulāciju, lai tiktu veidotas olšūnas, ir lielāka spontānā aborta iespēja nekā vidusmēra sievietei.
Ektopiska grūtniecība Sievietēm, kam iepriekš ir bijušas olvadu saslimšanas, ir ektopiskas grūtniecības risks (grūtniecība, kad embrijs implantējas ārpus dzemdes) neatkarīgi no tā, vai grūtniecība iestājas spontānas apaugļošanās vai neauglības ārstēšanas ceļā.
Asins recēšanas problēmas (trombemboliski notikumi) Ja Jums vai kādam no Jūsu ģimenes locekļiem kājā vai plaušās kādreiz ir bijuši trombi vai ir bijusi sirdslēkme vai insults, pirms Luveris lietošanas konsultējieties ar ārstu. Luveris terapijas laikā nopietnu trombu problēmu dēļ Jūs varat būt augstāka riska līmeņa grupā vai trombu stāvoklis var pasliktināties.
Dzimumorgānu audzēji Ir bijuši ziņojumi par labdabīgiem un ļaundabīgiem audzējiem olnīcās un citos dzimumorgānos sievietēm, kuras neauglības ārstēšanai saņēmušas vairākus zāļu kursus.
Iedzimti defekti Iedzimtu defektu izplatība pēc ART (reprodukcijas palīgmetožu) izmantošanas var būt nedaudz lielāka nekā pēc spontānas apaugļošanās. Tas varētu būt saistīts ar vecāku faktoriem (piemēram, mātes vecumu, ģenētiku), ART procedūrām un vairākaugļu grūtniecību.
Bērni un pusaudži Luveris nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
22

Citas zāles un Luveris Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojusi vai varētu lietot.
Nelietojiet Luveris maisījuma veidā kopā ar citām zālēm vienā injekcijā, izņemot alfa folitropīnu, ja tā noteicis ārsts.
Grūtniecība un barošana ar krūti Nelietojiet Luveris, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti. Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Luveris neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Svarīga informācija par kādu no Luveris sastāvdaļām Luveris satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā. Būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
3. Kā lietot Luveris
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.
Zāļu lietošana Ārsts noteiks devu un lietošanas shēmu, kas Jums ir piemērotākā šim ārstēšanas kursam.
Ir pieejami citi, lietotājam draudzīgāki, iepakojuma veidi pacientiem, kuri zāles ievada paši. Konsultējieties ar savu ārstu, lai izlemtu par Jums pieejamāko alternatīvu.
Cik daudz jālieto Luveris parasti jālieto katru dienu līdz trim nedēļām vienlaikus ar FSH injekcijām.  Parasti sākumdeva ir 75 SV (1 flakons) Luveris kopā ar 75 SV vai 150 SV FSH.  Ņemot vērā Jūsu reakciju pret ārstēšanu, ārsts var palielināt FSH devu, vēlams pa
37,5-75 SV ar 7-14 dienu starplaiku.
Ārsts var izlemt pagarināt ārstēšanu līdz 5 nedēļām.
Kad sasniegts vēlamais ārstēšanas efekts, pēc 24-48 stundām pēc pēdējās Luveris un FSH injekcijas ievada vienu cHG injekciju. Jums ieteicams veikt dzimumaktu cHG ievadīšanas dienā un nākamajā dienā. Var veikt arī intrauterīnu apaugļošanu.
Ja ārstēšanas efekts ir pārmērīgs, ārstēšana jāpārtrauc un cHG nedrīkst ievadīt (skatīt punktu “Iespējamās blakusparādības”). Nākamajam ciklam ārsts Jums parakstīs FSH mazākā devā nekā iepriekšējā ciklā.
Lietošanas veids Luveris paredzēts subkutānai lietošanai, kas nozīmē, ka to injicē zem ādas. Flakons paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Ja ievadāt Luveris pati, lūdzu, uzmanīgi izlasiet šos norādījumus  Nomazgājiet rokas. Svarīgi, lai Jūsu rokas un izmantojamie priekšmeti būtu pēc iespējas tīrāki.
 Sagatavojiet visu nepieciešamo. Atrodiet tīru virsmu un izvietojiet visu nepieciešamo: - vienu Luveris flakonu, - vienu ampulu ar šķīdinātāju, - divas spirta salvetes, - vienu šļirci, - vienu adatu pulvera izšķīdināšanai šķīdinātājā,
23

- vienu smalku adatu subkutānai injekcijai, - necaurduramu konteineru stikla un adatu izmešanai.  Atveriet ampulu ar šķīdinātāju: Ampulas galā Jūs redzēsiet mazu krāsainu punktu. Tieši zem
šā punkta ampulas kakliņš apstrādāts tā, lai to varētu vieglāk atvērt. Viegli piesitiet ampulas augšdaļai, lai šķidrums no kakliņa pārvietotos uz ampulas apakšdaļu. Tad cieši satveriet ampulas kakliņu un lauziet virzienā no krāsainā punkta. Uzmanīgi novietojiet atvērto ampulu vertikāli uz darba virsmas.
 Ievelciet šķīdinātāju. Šļircei pievienojiet atšķaidīšanas adatu, turot šļirci vienā rokā, paņemiet atvērto ampulu, ievietojiet adatu un ievelciet visu šķīdinātāju. Uzmanīgi nolieciet šļirci uz darba virsmas tā, lai neaizskartu adatu.
 Sagatavojiet injekciju šķīdumu. Noņemiet no Luveris pulvera flakona aizsargvāciņu, paņemiet šļirci un lēnām ievadiet šķīdinātāju Luveris flakonā. Lēnām pavirpiniet, nenoņemot šļirci. Nekratiet.
 Kad pulveris izšķīdis (kas parasti notiek uzreiz), pārbaudiet, vai iegūtais šķīdums ir dzidrs un nesatur kādas daļiņas. Apgrieziet flakonu otrādi un lēnām ievelciet šķīdumu atkal šļircē.
Jūs varat arī Luveris lietot maisījumā ar alfa folitropīnu, nevis injicēt šīs zāles atsevišķi. Pēc Luveris pulvera izšķīdināšanas ievelciet šķīdumu atkal šļircē un atkārtoti injicējiet flakonā ar alfa folitropīna pulveri. Kad pulveris izšķīdis, ievelciet šķīdumu atkal šļircē. Pārbaudiet šķīduma izskatu, kā norādīts iepriekš, un nelietojiet šķīdumu, ja tas nav dzidrs. Vienā mililitrā šķīdinātāja var izšķīdināt līdz 3 pulvera flakonu saturu.
24

 Nomainiet adatu uz smalko adatu un izvadiet gaisa pūslīšus. Ja šļircē redzami gaisa pūslīši, turiet šļirci ar adatu uz augšu un viegli uzsitiet šļircei, līdz viss gaiss sakrājies augšdaļā. Lēnām spiediet virzuli, līdz gaisa pūslīši izvadīti.
 Nekavējoties injicējiet šķīdumu. Ārsts vai medmāsa Jums jau būs ierādījuši injicēšanas vietu (piemēram, vēders, augšstilba priekšpuse). Notīriet izvēlēto apvidu ar spirta salveti. Stingri saņemiet ādu un ar šautriņu mešanai līdzīgu kustību ieduriet adatu 45o līdz 90o leņķī. Injicējiet zem ādas, kā Jums mācīts. Neinjicējiet tieši vēnā. Injicējiet šķīdumu, lēnām spiežot virzuli. Injicējiet visu šķīdumu nesteidzoties. Uzreiz izvelciet adatu un ar apļveida kustībām notīriet ādu ar spirta salveti.
 Izmetiet visus lietotos priekšmetus. Pēc injekcijas veikšanas nekavējoties izmetiet adatas un tukšos stikla iepakojumus asiem priekšmetiem paredzētā konteinerā. Neizlietotā šķīduma daļa jāizlej.
Ja esat lietojusi Luveris vairāk nekā noteikts Luveris pārdozēšanas izpausme nav zināma, tomēr pastāv olnīcu hiperstimulācijas sindroma rašanās iespēja, kas aprakstīts punktā “Iespējamās blakusparādības”. Taču tas var rasties tikai gadījumā, kad lieto cHG (skatīt punktu “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Ja esat aizmirsusi lietot Luveris Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nopietnas blakusparādības
Ja konstatējat kādu no šeit minētājām blakusparādībām, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. Iespējams, ārsts liks Jums pārtraukt Luveris lietošanu.
Alerģiska reakcija Alerģiskas reakcijas, piemēram, izsitumi, apsārtums, nātrene, sejas pietūkums ar apgrūtinātu elpošanu dažos gadījumos var būt nopietns. Šī blakusparādība izpaužas ļoti reti (var ietekmēt 1 cilvēku no 10 000).
Olnīcu hiperstimulācijas sindroms  Sāpes vēdera lejasdaļā ar sliktu dūšu vai vemšanu. Šie var būt olnīcu hiperstimulācijas sindroma
(OHSS) simptomi. Iespējams, olnīcas pārmērīgi reaģē pret ārstēšanu un veidojas lieli ar šķidrumu pildīti maisiņi vai cistas (skatīt arī sadaļu “Olnīcu hiperstimulācijas sindroms” 2. punktā). Šī blakusparādība izpaužas bieži (var ietekmēt 1 cilvēku no 10). Ja tā notiek, ārstam iespējami drīz Jūs jāizmeklē.  Ļoti retos gadījumos ir nopietnas komplikācijas saistībā ar asins recēšanu (trombemboliski notikumi), parasti kopā ar OHSS smagā formā. Tas var izraisīt sāpes krūškurvī, elpas trūkumu, insultu vai sirdslēkmi (skatīt arī sadaļu “Asins recēšanas problēmas” 2. punktā).
25

Citas bieži sastopamas blakusparādības  Galvassāpes.  Slikta dūša, vemšana, caureja, nepatīkama sajūta vēderā vai sāpes vēderā.  Ar šķidrumu pildīti maisiņi olnīcās (olnīcu cistas), sāpes krūtīs un iegurnī.  Vietēja reakcija injekcijas vietā, piemēram, sāpes, nieze, zilumu veidošanās, pietūkums vai
kairinājums.
Luveris lietošanas gadījumā nav ziņots par olnīcu sagriešanos un asiņošanu vēdera dobumā, tomēr bijuši atsevišķi ziņojumi par šādu gadījumu pēc ārstēšanas ar cilvēka menopauzālo gonadotropīnu (cMG) – no urīna izdalītām zālēm, kas arī satur LH.
Iespējama ektopiska grūtniecība (embrija implantācija ārpus dzemdes), īpaši sievietēm ar olvadu slimību anamnēzē.
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Luveris
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona pēc “Derīgs līdz/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.
Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt bojājuma pazīmes, piemēram, pulvera krāsas maiņu vai iepakojuma bojājumu.
Zāles jāievada uzreiz pēc pulvera izšķīdināšanas.
Šķīdumu nedrīkst lietot, ja tajā redzamas daļiņas vai tas nav dzidrs.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Luveris satur  Aktīvā viela ir alfa lutropīns. Viens flakons ar pulveri injekcijai satur 75 SV (starptautiskās
vienības).  Alfa lutropīns ir rekombinants cilvēka luteinizējošais hormons (r-cLH), kas tiek ražots ar
rekombinanto DNS tehnoloģiju.  Citas pulvera sastāvdaļas ir polisorbāts 20, saharoze, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts,
nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, koncentrēta fosforskābe, nātrija hidroksīds, L-metionīns un slāpeklis.  Šķīdinātājs ir ūdens injekcijām.
Luveris ārējais izskats un iepakojums  Luveris tiek piegādāts kā pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
26

 Zāles iepakotas paciņās pa 1, 3 vai 10 flakoniem ar pulveri, kopā ar atbilstošu šķīdinātāja ampulu skaitu.
 Katrs flakons ar pulveri satur 75 SV alfa lutropīna, un katra ampula ar šķīdinātāju satur 1 ml ūdens injekcijām

Reģistrācijas apliecības īpašnieks Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Nīderlande

Ražotājs Merck Serono S.p.A. Via delle Magnolie 15 (Zona industriale) I-70026 Modugno (Bari) Itālija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien MERCK NV/SA Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Lietuva Merck Serono UAB Tel: +370 37320603

България „Мерк България“ ЕАД Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg MERCK NV/SA, Belgique/Belgien Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika Merck spol.s.r.o Tel. +420 272084211

Magyarország Merck Kft. Tel: +36-1-463-8100

Danmark Merck A/S Tlf: +45 35253550

Malta Vivian Corporation Ltd Tel: +356-22-588600

Deutschland Merck Serono GmbH Tel: +49-6151-6285-0

Nederland Merck BV Tel: +31-20-6582800

Eesti Merck Serono OÜ Tel: +372 682 5882

Norge Merck Serono Norge Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα Merck A.E. T: +30-210-61 65 100

Österreich Merck GesmbH. Tel: +43 1 57600-0

España Merck S.L. Línea de Información: 900 102 964 Tel: +34-91-745 44 00

Polska Merck Sp. z o.o. Tel.: +48 22 53 59 700

27

France Merck Serono s.a.s. Tél.: +33-4-72 78 25 25 Numéro vert : 0 800 888 024
Hrvatska Merck d.o.o, Tel: +385 1 4864 111
Íreland Merck Serono Ltd, United Kingdom Tel: +44-20 8818 7200
Ísland Icepharma hf Tel: + 354 540 8000
Italia Merck Serono S.p.A. Tel: +39-06-70 38 41
Κύπρος Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ Τηλ.: +357 22490305
Latvija Merck Serono SIA Tel: +371 67152500

Portugal Merck, s.a. Tel: +351-21-361 35 00
România Merck România SRL Tel: +40 21 319 88 50
Slovenija MERCK d.o.o. Tel: +386 1 560 3 800
Slovenská republika Merck spol. s r.o. Tel: + 421 2 49 267 111
Suomi/Finland Merck Oy Puh/Tel: +358-9-8678 700
Sverige Merck AB Tel: +46-8-562 445 00
United Kingdom Merck Serono Ltd Tel: +44-20 8818 7200

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

28

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Šķīdinātājs flakonos
Luveris 75 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Lutropin alfa
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt 1. Kas ir Luveris un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Luveris lietošanas 3. Kā lietot Luveris 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Luveris 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Luveris un kādam nolūkam tās lieto
Kas ir Luveris Luveris ir zāles, kas satur alfa lutropīnu – rekombinantu luteinizējošo hormonu (LH), kas neatšķiras no cilvēka organismā veidotā hormona, taču ražots ar biotehnoloģiskām metodēm. Tas pieder pie hormonu grupas, ko sauc par gonadotropīniem – tie piedalās vairošanās procesā.
Kādam nolūkam Luveris lieto Luveris ieteicams ārstēšanai pieaugušām sievietēm, kurām daži dabiskā vairošanās ciklā iesaistītie hormoni veidojas ļoti mazā daudzumā. Šīs zāles lieto kopā ar citu hormonu, ko sauc par folikulstimulējošo hormonu, FSH, lai nodrošinātu folikulu attīstību, kas atrodas olnīcās – orgānos, kur nobriest olšūnas. Pēc tam veic ārstēšanu ar vienu cilvēka horiona gonadotropīna (cHG) devu, kas izraisa olšūnas atbrīvošanos no folikula (ovulāciju).
2. Kas Jums jāzina pirms Luveris lietošanas
Nelietojiet Luveris šādos gadījumos:  ja Jums ir alerģija pret gonadotropīniem (piemēram, luteinizējošo hormonu, folikulstimulējošo
hormonu vai cilvēka horiongonadotropīnu) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;  ja Jums ir olnīcu, dzemdes vai krūts vēzis;  ja Jums bijis diagnosticēts galvas smadzeņu audzējs;  ja Jums ir palielinātas olnīcas vai nezināmas izcelsmes ar šķidrumu pildīti maisiņi (olnīcu cista);  ja Jums ir neizskaidrojama asiņošana no maksts.
Nelietojiet Luveris, ja uz Jums attiecas kāds no šeit minētajiem punktiem. Ja neesat pārliecināta, tad pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Luveris lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Pirms ārstēšanas jāpārbauda Jūsu un Jūsu partnera auglība.
Luveris nav ieteicams lietošanai situācijās, kad parasti normāla grūtniecība nav iespējama, piemēram, olnīcu mazspēja, kuru izraisa primāri ovulācijas traucējumi, vai dzimumorgānu anomālijas.
29

Porfīrija Ja Jums vai kādam ģimenes loceklim ir porfīrija (nespēja šķelt porfirīnus; bērni to var pārmantot no vecākiem), pirms ārstēšanas sākšanas pastāstiet par to ārstam.
Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS) Šīs zāles stimulē olnīcas. Tās paaugstina olnīcu hiperstimulācijas sindroma jeb OHSS rašanās risku. Šādā gadījumā folikuli attīstās pārāk daudz un kļūst par lielām cistām. Ja jūtat sāpes vēdera lejasdaļā, strauji palielinās ķermeņa masa, Jums ir slikta dūša vai vemšana vai ja ir grūti elpot, nekavējoties sazinieties ar ārstu, kurš var lūgt Jūs pārtraukt šo zāļu lietošanu (skatīt sadaļu “Nopietnas blakusparādības” 4. punktā).
Gadījumā, ja nenotiek ovulācija, bet lietojat ieteikto devu un ievērojat lietošanas shēmu, OHSS rodas reti. Luveris terapija reti izraisa nozīmīgu OHSS. Ticamāk, ka tas var rasties, ja tiek lietotas zāles (kas satur cilvēka horiona gonadotropīnu, cHG) folikulu nobriešanas ierosināšanai (plašāku informāciju skatīt sadaļā “Cik daudz jālieto” 3. punktā). Ja Jums attīstās OHSS, ārsts šajā ārstēšanas ciklā Jums var nedot cHG un var ieteikt vismaz četras dienas izvairīties no dzimumsakariem vai lietot barjermetodes.
Olnīcu atbildreakciju ārsts uzmanīgi novēros ar ultraskaņas izmeklējumu un asinsanalīžu palīdzību pirms ārstēšanas un tās laikā.
Vairākaugļu grūtniecība Ja lietojat Luveris, tad, salīdzinot ar dabisku apaugļošanos, ir augstāks risks grūtniecībai ar vairāk nekā vienu bērnu vienlaikus (“vairākaugļu grūtniecība”, parasti – dvīņi). Vairākaugļu grūtniecība var radīt medicīniska rakstura komplikācijas Jums un Jūsu mazuļiem. Vairākaugļu grūtniecības risku varat mazināt, pareizā laikā lietojot pareizu Luveris devu. Ja izmantojot reprodukcijas palīgmetodes, vairākaugļu grūtniecības risks ir saistīts gan ar Jūsu vecumu, gan ar ievietoto apaugļoto olšūnu vai embriju kvalitāti un skaitu.
Spontānais aborts Izmantojot reprodukcijas palīgmetodes vai veicot olnīcu stimulāciju, lai tiktu veidotas olšūnas, ir lielāka spontānā aborta iespēja nekā vidusmēra sievietei.
Ektopiska grūtniecība Sievietēm, kam iepriekš ir bijušas olvadu saslimšanas, ir ektopiskas grūtniecības risks (grūtniecība, kad embrijs implantējas ārpus dzemdes) neatkarīgi no tā, vai grūtniecība iestājas spontānas apaugļošanās vai neauglības ārstēšanas ceļā.
Asins recēšanas problēmas (trombemboliski notikumi) Ja Jums vai kādam no Jūsu ģimenes locekļiem kājā vai plaušās kādreiz ir bijuši trombi vai ir bijusi sirdslēkme vai insults, pirms Luveris lietošanas konsultējieties ar ārstu. Luveris terapijas laikā nopietnu trombu problēmu dēļ Jūs varat būt augstāka riska līmeņa grupā vai trombu stāvoklis var pasliktināties.
Dzimumorgānu audzēji Ir bijuši ziņojumi par labdabīgiem un ļaundabīgiem audzējiem olnīcās un citos dzimumorgānos sievietēm, kuras neauglības ārstēšanai saņēmušas vairākus zāļu kursus.
Iedzimti defekti Iedzimtu defektu izplatība pēc ART (reprodukcijas palīgmetožu) izmantošanas var būt nedaudz lielāka nekā pēc spontānas apaugļošanās. Tas varētu būt saistīts ar vecāku faktoriem (piemēram, mātes vecumu, ģenētiku), ART procedūrām un vairākaugļu grūtniecību.
Bērni un pusaudži Luveris nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
30

Citas zāles un Luveris Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojusi vai varētu lietot.
Nelietojiet Luveris maisījuma veidā kopā ar citām zālēm vienā injekcijā, izņemot alfa folitropīnu, ja tā noteicis ārsts.
Grūtniecība un barošana ar krūti Nelietojiet Luveris, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti. Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Luveris neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Svarīga informācija par kādu no Luveris sastāvdaļām Luveris satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā. Būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
3. Kā lietot Luveris
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.
Zāļu lietošana Ārsts noteiks devu un lietošanas shēmu, kas Jums ir piemērotākā šim ārstēšanas kursam.
Cik daudz jālieto Luveris parasti jālieto katru dienu līdz trim nedēļām vienlaikus ar FSH injekcijām.  Parasti sākumdeva ir 75 SV (1 flakons) Luveris kopā ar 75 SV vai 150 SV FSH.  Ņemot vērā Jūsu reakciju pret ārstēšanu, ārsts var palielināt FSH devu, vēlams pa
37,5-75 SV ar 7-14 dienu starplaiku.
Ārsts var izlemt pagarināt ārstēšanu līdz 5 nedēļām.
Kad sasniegts vēlamais ārstēšanas efekts, pēc 24-48 stundām pēc pēdējās Luveris un FSH injekcijas ievada vienu cHG injekciju. Jums ieteicams veikt dzimumaktu cHG ievadīšanas dienā un nākamajā dienā. Var veikt arī intrauterīnu apaugļošanu.
Ja ārstēšanas efekts ir pārmērīgs, ārstēšana jāpārtrauc un cHG nedrīkst ievadīt (skatīt punktu “Iespējamās blakusparādības”). Nākamajam ciklam ārsts Jums parakstīs FSH mazākā devā nekā iepriekšējā ciklā.
Lietošanas veids Luveris paredzēts subkutānai lietošanai, kas nozīmē, ka to injicē zem ādas. Flakons paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Ja ievadāt Luveris pati, lūdzu, uzmanīgi izlasiet šos norādījumus  Nomazgājiet rokas. Svarīgi, lai Jūsu rokas un izmantojamie priekšmeti būtu pēc iespējas tīrāki.
 Sagatavojiet visu nepieciešamo. Atrodiet tīru virsmu un izvietojiet visu nepieciešamo: - vienu Luveris flakonu, - vienu flakonu ar šķīdinātāju, - divas spirta salvetes, - vienu šļirci, - vienu adatu pulvera izšķīdināšanai šķīdinātājā, - vienu smalku adatu subkutānai injekcijai, - necaurduramu konteineru stikla un adatu izmešanai.
31

 Noņemiet no flakona ar šķīdinātāju aizsargvāciņu. Pievienojiet atšķaidīšanas adatu šļircei un ievelciet nedaudz gaisa, atvelkot virzuli līdz aptuveni 1 ml atzīmei. Tad ieduriet adatu flakonā, spiediet virzuli, lai izvadītu gaisu, apgrieziet flakonu otrādi un lēnām ievelciet visu šķīdinātāju. Uzmanīgi nolieciet šļirci uz darba virsmas tā, lai neaizskartu adatu.
 Sagatavojiet injekciju šķīdumu. Noņemiet no Luveris pulvera flakona aizsargvāciņu, paņemiet šļirci un lēnām ievadiet šķīdinātāju Luveris flakonā. Lēnām pavirpiniet, nenoņemot šļirci. Nekratiet.
 Kad pulveris izšķīdis (kas parasti notiek uzreiz), pārbaudiet, vai iegūtais šķīdums ir dzidrs un nesatur kādas daļiņas. Apgrieziet flakonu otrādi un lēnām ievelciet šķīdumu atkal šļircē.
Jūs varat arī Luveris lietot maisījumā ar alfa folitropīnu, nevis injicēt šīs zāles atsevišķi. Pēc Luveris pulvera izšķīdināšanas ievelciet šķīdumu atkal šļircē un atkārtoti injicējiet flakonā ar folitropīna alfa pulveri. Kad pulveris izšķīdis, ievelciet šķīdumu atkal šļircē. Pārbaudiet šķīduma izskatu, kā norādīts iepriekš, un nelietojiet šķīdumu, ja tas nav dzidrs. Vienā mililitrā šķīdinātāja var izšķīdināt līdz 3 pulvera flakonu saturu.  Nomainiet adatu uz smalko adatu un izvadiet gaisa pūslīšus. Ja šļircē redzami gaisa pūslīši,
turiet šļirci ar adatu uz augšu un viegli uzsitiet šļircei, līdz viss gaiss sakrājies augšdaļā. Lēnām spiediet virzuli, līdz gaisa pūslīši izvadīti.
 Nekavējoties injicējiet šķīdumu. Ārsts vai medmāsa Jums jau būs ierādījuši injicēšanas vietu (piemēram, vēders, augšstilba priekšpuse). Notīriet izvēlēto apvidu ar spirta salveti. Stingri saņemiet ādu un ar šautriņu mešanai līdzīgu kustību ieduriet adatu 45° līdz 90o leņķī. Injicējiet zemādas, kā Jums mācīts. Neinjicējiet tieši vēnā. Injicējiet šķīdumu, lēnām spiežot virzuli. Injicējiet visu šķīdumu nesteidzoties. Uzreiz izvelciet adatu un ar apļveida kustībām notīriet ādu ar spirta salveti.
32

 Izmetiet visus lietotos priekšmetus. Pēc injekcijas veikšanas nekavējoties izmetiet adatas un tukšos stikla iepakojumus asiem priekšmetiem paredzētā konteinerā. Neizlietotā šķīduma daļa jāizlej.
Ja esat lietojusi Luveris vairāk nekā noteikts Luveris pārdozēšanas izpausme nav zināma, tomēr pastāv olnīcu hiperstimulācijas sindroma rašanās iespēja, kas aprakstīts punktā “Iespējamās blakusparādības”. Taču tas var rasties tikai gadījumā, kad lieto cHG (skatīt punktu “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Ja esat aizmirsusi lietot Luveris Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nopietnas blakusparādības
Ja konstatējat kādu no šeit minētājām blakusparādībām, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. Iespējams, ārsts liks Jums pārtraukt Luveris lietošanu.
Alerģiska reakcija Alerģiskas reakcijas, piemēram, izsitumi, apsārtums, nātrene, sejas pietūkums ar apgrūtinātu elpošanu dažos gadījumos var būt nopietns. Šī blakusparādība izpaužas ļoti reti (var ietekmēt 1 cilvēku no 10 000).
Olnīcu hiperstimulācijas sindroms  Sāpes vēdera lejasdaļā ar sliktu dūšu vai vemšanu. Šie var būt olnīcu hiperstimulācijas sindroma
(OHSS) simptomi. Iespējams, olnīcas pārmērīgi reaģē pret ārstēšanu un veidojas lieli ar šķidrumu pildīti maisiņi vai cistas (skatīt arī sadaļu “Olnīcu hiperstimulācijas sindroms” 2. punktā). Šī blakusparādība izpaužas bieži (var ietekmēt 1 cilvēku no 10). Ja tā notiek, ārstam iespējami drīz Jūs jāizmeklē.  Ļoti retos gadījumos ir nopietnas komplikācijas saistībā ar asins recēšanu (trombemboliski notikumi), parasti kopā ar OHSS smagā formā. Tas var izraisīt sāpes krūškurvī, elpas trūkumu, insultu vai sirdslēkmi (skatīt arī sadaļu “Asins recēšanas problēmas” 2. punktā).
Citas bieži sastopamas blakusparādības  Galvassāpes.  Slikta dūša, vemšana, caureja, nepatīkama sajūta vēderā vai sāpes vēderā.  Ar šķidrumu pildīti maisiņi olnīcās (olnīcu cistas), sāpes krūtīs un iegurnī.  Vietēja reakcija injekcijas vietā, piemēram, sāpes, nieze, zilumu veidošanās, pietūkums vai
kairinājums.
Luveris lietošanas gadījumā nav ziņots par olnīcu sagriešanos un asiņošanu vēdera dobumā, tomēr bijuši atsevišķi ziņojumi par šādu gadījumu pēc ārstēšanas ar cilvēka menopauzālo gonadotropīnu (cMG) – no urīna izdalītām zālēm, kas arī satur LH.
Iespējama ektopiska grūtniecība (embrija implantācija ārpus dzemdes), īpaši sievietēm ar olvadu slimību anamnēzē.
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas
33

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Luveris
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona pēc “Derīgs līdz/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.
Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt bojājuma pazīmes, piemēram, pulvera krāsas maiņu vai iepakojuma bojājumu.
Zāles jāievada uzreiz pēc pulvera izšķīdināšanas.
Šķīdumu nedrīkst lietot, ja tajā redzamas daļiņas vai tas nav dzidrs.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Luveris satur  Aktīvā viela ir alfa lutropīns. Viens flakons ar pulveri injekcijai satur 75 SV (starptautiskās
vienības).  Alfa lutropīns ir rekombinants cilvēka luteinizējošais hormons (r-cLH), kas tiek ražots ar
rekombinanto DNS tehnoloģiju.  Citas pulvera sastāvdaļas ir polisorbāts 20, saharoze, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts,
nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, koncentrēta fosforskābe, nātrija hidroksīds, L-metionīns un slāpeklis.  Šķīdinātājs ir ūdens injekcijām.
Luveris ārējais izskats un iepakojums  Luveris tiek piegādāts kā pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.  Zāles iepakotas paciņās pa 1, 3 vai 10 flakoniem ar pulveri, kopā ar atbilstošu šķīdinātāja
flakonu skaitu.  Katrs flakons ar pulveri satur 75 SV alfa lutropīna un katrs flakons ar šķīdinātāju satur 1 ml
ūdens injekcijām.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Nīderlande
Ražotājs Merck Serono S.p.A. Via delle Magnolie 15 (Zona industriale) I-70026 Modugno (Bari) Itālija
34

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien MERCK NV/SA Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Lietuva Merck Serono UAB Tel: +370 37320603

България „Мерк България“ ЕАД Teл.: +359 24461 111

Luxembourg/Luxemburg MERCK NV/SA, Belgique/Belgien Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika Merck spol.s.r.o Tel. +420 272084211

Magyarország Merck Kft. Tel: +36-1-463-8100

Danmark Merck A/S Tlf: +45 35253550

Malta Vivian Corporation Ltd Tel: +356-22-588600

Deutschland Merck Serono GmbH Tel: +49-6151-6285-0

Nederland Merck BV Tel: +31-20-6582800

Eesti Merck Serono OÜ Tel: +372 682 5882

Norge Merck Serono Norge Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα Merck A.E. T: +30-210-61 65 100

Österreich Merck GesmbH. Tel: +43 1 57600-0

España Merck S.L. Línea de Información: 900 102 964 Tel: +34-91-745 44 00

Polska Merck Sp. z o.o. Tel.: +48 22 53 59 700

France Merck Serono s.a.s. Tél.: +33-4-72 78 25 25 Numéro vert : 0 800 888 024

Portugal Merck, s.a. Tel: +351-21-361 35 00

Hrvatska Merck d.o.o, Tel: +385 1 4864 111

România Merck România SRL Tel: +40 21 319 88 50

Íreland Merck Serono Ltd, United Kingdom Tel: +44-20 8818 7200

Slovenija MERCK d.o.o. Tel: +386 1 560 3 800

Ísland Icepharma hf Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika Merck spol. s r.o. Tel: + 421 2 49 267 111

Italia Merck Serono S.p.A. Tel: +39-06-70 38 41

Suomi/Finland Merck Oy Puh/Tel: +358-9-8678 700

35

Κύπρος Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ Τηλ.: +357 22490305
Latvija Merck Serono SIA Tel: +371 67152500

Sverige Merck AB Tel: +46-8-562 445 00
United Kingdom Merck Serono Ltd Tel: +44-20 8818 7200

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

36