Lotemax 0,5% acu pilieni, suspensija
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Nesasaldēt. Uzglabāt iepakojumu vertikālā stāvoklī.
Loteprednoli etabonatum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
05-0532-02
05-0532
Dr. Gerhard Mann- Pharm. Fabrik GmbH, Germany
27-NOV-08
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
0,5%
Acu pilieni, suspensija
Ir apstiprināta
Dr.Gerhard Mann chem.-pharm.Fabrik GmbH, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Lotemax 0,5% acu pilieni, suspensija
Loteprednoli etabonatum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Lotemax un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Lotemax lietošanas
3. Kā lietot Lotemax
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Lotemax
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Lotemax un kādam nolūkam to lieto
Lotemax ir acu pilienu suspensija.
Lotemax lieto, lai ārstētu acs iekaisumu pēc operācijas.
Dažreiz acs var iekaist (kļūt sarkana un sāpīga). Loteprednola etabonāts ir tā dēvēto kortikosteroīdu grupas medikaments. Tas samazina iekaisumu un atvieglo simptomus. Tā kā zāles tiek lietotas mazās devās un precīzi tur, kur nepieciešams, tās iedarbojas tikai lietošanas vietā.
2. Kas Jums jāzina pirms Lotemax lietošanas
Nelietojiet Lotemax šādos gadījumos:
• ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu (loteprednolu) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
• ja Jums ir konstatēta alerģija pret citiem kortikosteroīdiem,
• ja Jums ir vīrusu, piemēram, herpes simplex, vaccinia vai varicella, izraisītas acu slimības,
• ja Jums ir mikobaktēriju un sēnīšu izraisītas acu slimības,
• ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Informējiet ārstu, ja Jums jau ir glaukoma.
Sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas neskaidra redze vai citi redzes traucējumi.
Informējiet ārstu, ja acs sāk sāpēt vai arī ja apsārtums, nieze vai iekaisums acī pastiprinās.
Lūdzu, vērsieties pie ārsta, ja Jūsu simptomi 2 dienu laikā nemazinās. Ārsts iespējams vēlēsies no jauna izvērtēt Jūsu stāvokli.
Ja Lotemax lietosiet ilgāk par 10 dienām, ārstam ir jāpārbauda spiediens Jūsu acī.
Lotemax vai citu steroīdus saturošu acu pilienu ilgstoša lietošana var veicināt glaukomas attīstību vai paaugstināt acs spiedienu, kas var bojāt redzes nervu, radīt redzes traucējumus un veicināt kataraktu.
Lotemax vai citu steroīdus saturošu acu pilienu ilgstoša lietošana var nomākt Jūsu organisma spēju pretoties infekcijām, kā rezultātā var pieaugt acu infekciju, arī herpes vīrusa infekcijas, iespējamība.
Steroīdus saturoši acu pilieni, kā, Lotemax var pastiprināt vai paildzināt vīrusu izraisītas acu slimības.
Kontaktlēcas
Pēc kataraktas operācijas nav ieteicams valkāt kontaktlēcas. Ja parasti valkājat kontaktlēcas, Jūsu ārsts Jums ieteiks pēc kataraktas operācijas kādu laiku valkāt brilles. Tas nepieciešams, lai acis pēc procedūras atgūtos. Jūsu ārsts ieteiks, kad atkal varēsiet valkāt kontaktlēcas (skatīt arī “Lotemax satur benzalkonija hlorīdu”).
Citas zāles un Lotemax
Lūdzu pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot,ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Noteikti pastāstiet ārstam, ja lietojat:
zāles, ko sauc par antiholīnerģiskiem līdzekļiem ( lieto, lai ārstētu virkni slimību, tostarp kuņģa un zarnu trakta spazmas, muskuļu spazmas, urīna nesaturēšanu vai astmu)
acu pilienus, ko lieto, lai ārstētu paaugstinātu spiedienu acī.
Dažas zāles var pasatiprināt Lotemax iedarbību, un ja Jūs šīs zāles lietojat (tostarp dažas zāles HIV ārstēšanai – ritonavīru, kobicistātu), Jūsu ārsts var vēlēties Jūs rūpīgāk uzraudzīt.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Varbūt, ka Jūs tomēr varēsiet lietot Lotemax, taču tāpat iespējams, ka to varēs aizstāt ar citām zālēm. Lotemax nevajadzētu lietot, ja barojat bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Acu pilieni var aizmiglot redzi. Tas parasti neturpinās ilgi. Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, līdz redze ir noskaidrojusies.
Lotemax satur benzalkonija hlorīdu
Lotemax satur konservantu benzalkonija hlorīdu, kas var kairināt aci.
Nelietojiet zāles kopā ar mīkstajām kontaktlēcām. Pirms zāļu lietošanas izņemiet kontaktlēcas un nogaidiet vismaz 15 minūtes līdz to ielikšanai atpakaļ. Ir zināms, ka benzalkonija hlorīds maina mīksto kontaktlēcu krāsu.
3. Kā lietot Lotemax
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva pieaugušajiem un gadus vecākiem cilvēkiem ir viens līdz divi pilieni četras reizes dienā.
Lotemax terapija parasti tiek sākta 24 stundas pēc operācijas un turpinās divas nedēļas.
Lietošana pieaugušajiem:
• Pirms lietošanas Lotemax ir spēcīgi jāsakrata.
• Skatoties uz augšu, saudzīgi atvelciet uz leju slimās acs apakšējo plakstiņu.
• Ja ārsts nav norādījis citādi, vienu vai divus Lotemax pilienus iepiliniet spraugā starp acs ābolu un plakstiņu un dariet to 4 reizes dienā.
• Lai nepiesārņotu zāles, pilinātāja uzgalis nedrīkst nonākt saskarē ar citām virsmām.
• Pudelīte pēc lietošanas ir nekavējoties jāaizver.
• Ārsts Jums norādīs nepieciešamo Lotemax terapijas ilgumu.
Nepārtrauciet Lotemax lietošanu, nesaskaņojot to ar ārstu.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Kamēr nav iegūti papildu dati, Lotemax nevajadzētu lietot bērniem un pusaudžiem.
Ja esat lietojis Lotemax vairāk nekā noteikts
Lūdzu, informējiet ārstu vai farmaceitu, ja esat lietojis vairāk Lotemax nekā nepieciešams.
Ja esat aizmirsis lietot Lotemax
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Nogaidiet, līdz pienāks laiks lietot nākamo devu, un tad turpiniet lietošanu kā iepriekš.
Ja pārtraucat lietot Lotemax
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums ir teicis. Nepārtrauciet lietot Lotemax pirms tam nekonsultējoties ar ārstu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja pamanāt kādu no sekojošiem simptomiem: acs apsārtums, nieze vai plakstiņu un membrānas pietūkums vai vispārējus simptomus, piemēram apgrūtināta elpošana, rīšanas traucējumi, sejas apsārtums un uztūkums un sejas vai mēles pietūkums, pārtrauciet lietot šīs zāles un vērsieties pēc medicīniskas palīdzības. Tās var būt smagas alerģiskas reakcijas pazīmes.
Tā kā Jums var būt nepieciešama steidzama ārstēšana, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja pamanāt kādu no sekojošām blakusparādībām:
Saasinās sāpes acīs, īpaši spožas gaismas apstākļos, un veidojas acs apsārtums lietojot šīs zāles. Tas var būt acs krāsainās daļas iekaisums, ko sauc par irītu – retāka blakusparādība (var ietekmēt līdz 1 cilvēkam no 100).
Kunkulis vai sabiezējums krūšu apvidū, krūts izmēra, formas vai sajūtu izmaiņas, pietūkums vai kunkulis padusē vai krūts gala formas izmaiņas. Šie visi var būt krūts vēža simptomi, kas ir reta blakusparādība (var ietekmēt līdz 1 cilvēkam no 1 000).
Nekontrolējamas muskuļu kontrakcijas (muskuļu raustīšanās) - reta blakusparādība (var ietekmēt līdz 1 cilvēkam no 1 000).
Nervozitāte - reta blakusparādība (var ietekmēt līdz 1 cilvēkam no 1 000).
Skaņa (zvanīšana) ausīs (tinīts) - reta blakusparādība (var ietekmēt līdz 1 cilvēkam no 1 000).
Sāpes krūtīs - reta blakusparādība (var ietekmēt līdz 1 cilvēkam no 1 000).
Tālāk uzskaitītās blakusparādības arī var novērot šo zāļu lietošanas laikā:
Biežas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 cilvēkam no 10):
Blakusparādības, kas ietekmē acis: radzenes bojājumi, izdalījumi no acīm, diskomforta sajūta acu rajonā, sausums acīs, acu asarošana, svešķermeņu klātbūtnes sajūta acīs, konjunktīvas hiperēmija, acu nieze, dedzināšanas sajūta ievadīšanas vietā, acs iekšējā spiediena paaugstināšanās.
Vispārīgas blakusparādības: galvassāpes.
Retākas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 cilvēkam no 100):
Blakusparādības, kas ietekmē acis: izmainīta redze, , konjunktīvas tūska, konjunktivīts, acu kairinājums, sāpes acīs, konjunktivālas papillas, paaugstināta jutība pret gaismu, acs iekaisums, radzenes un konjunktīvas iekaisums, acs infekcija un lēcas apduļķošanās.
Vispārīgas blakusparādības: nogurums, iesnas un kakla iekaisums.
Retas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 cilvēkam no 1 000):
Vispārīgas blakusparādības: migrēna, garšas sajūtu traucējumi, reiboņi, jušanas traucējumi, drebuļi, paaugstināta temperatūra un sāpes, klepus, urīnceļu infekcija vai iekaisums, nātrene, izsitumi, ādas sausums, ekzēma, caureja, slikta dūša un vemšana, ķermeņa masas pieaugums.
Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Blakusparādības, kas ietekmē acis: neskaidra redze.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Lotemax
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Pudelīte jāuzglabā vertikālā stāvoklī.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC. Nesasaldēt.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudelītes pēc „Derīgs līdz“ un „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Jebkuru šķīdumu izmetiet 28 dienas pēc atvēršanas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
NELIETOJIET, JA AIZSARGPLOMBA IR SALAUZTA
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Lotemax satur
Aktīvā viela ir loteprednola etabonāts (Loteprednoli etabonatum). Katrs ml satur 5 mg (0,5%) loteprednola etabonāta.
Pārējās sastāvdaļas ir dinātrija edetāts, glicerīns, povidons, attīrīts ūdens un tiloksapols.
Benzalkonija hlorīds (0,01%) ir pievienots kā konservants.
Nātrija hidroksīds un/ vai sālsskābe pH regulēšanai.
Lotemax ārējais izskats un iepakojums
Lotemax ir balta pienaina suspensija.
Lotemax ir pieejams 2,5 ml, 5 ml un 10 ml pudelītēs.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin
Vācija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
SIA PharmaSwiss Latvia
Blaumaņa iela 5a-8
Rīga, LV-1011
Tel: 67 50 21 85
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 10/2017.
Lotemax ir reģistrētā Bausch & Lomb Incorporated preču zīme
©Bausch & Lomb Incorporated
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Lotemax 0,5 % acu pilieni, suspensija
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Suspensija satur 0,5 % loteprednola etabonāta (Loteprednoli etabonatum) (5 mg/ml).
Katrs piliens satur 0,19 mg loteprednola etabonāta.
Palīgviela ar zināmu iedarbību: benzalkonija hlorīds 0,01%.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Acu pilieni, suspensija.
Pienbalta.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Acs ķirurģijas izraisītu iekaisumu ārstēšana.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie un gados vecāki cilvēki
Pēcoperācijas periodā pa vienam vai diviem pilieniem četras reizes dienā. Ārstēšanu uzsākt ar otro diennakti pēc ķirurģiskās manipulācijas.
Ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 2 nedēļas.
Pediatriskā populācija
Tā kā nav veikti atbilstoši pētījumi, Lotemax nedrīkst ordinēt bērniem un pusaudžiem.
Lietošanas veids
Okulārai lietošanai.
Pirms lietošanas pudelīti stipri sakratīt.
Atrodoties fasējumā, šīs zāles ir sterilas. Pacienti jāinformē, ka pilienu dozatora uzgalis nedrīkst nonākt saskarē ar citām virsmām, jo tādējādi var notikt suspensijas piesārņošana. Pudelīte jāaizver uzreiz pēc lietošanas.
4.3. Kontrindikācijas
Lotemax kontrindicēts daudzu radzenes un konjunktīvas vīrusu izraisītu slimību gadījumos. Tas attiecas arī uz epiteliāla herpes simplex izraisītu keratītu (dendrītisku keratītu), bakām, vējbakām, arī acu mikobaktēriju infekcijām un okulāro struktūru sēnīšu slimībām, uz neārstētām akūtām strutainām infekcijām, kuru gaitu, līdzīgi kā gadījumos ar citām infekcijas slimībām, kortikoīdi var maskēt un padarīt smagāku, dažādiem nediagnosticētiem iekaisīgiem acu apsārtumiem un amēbu izraisītām infekcijām.
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai pret citiem kortikosteroīdiem.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ilgstoša kortikosteroīdu lietošana var izraisīt okulāru hipertensiju vai glaukomu ar redzes nerva bojājumu, redzes asuma un redzes lauku defektus, subkapsulāras kataraktas veidošanos mugurējā daļā. Glaukomas slimniekiem steroīdi jālieto piesardzīgi.
Iespējami ziņojumi par redzes traucējumiem saistībā ar sistēmisku un lokālu kortikosteroīdu lietošanu. Ja pacientam tiek novēroti tādi simptomi kā neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, iespējams, ir nepieciešama oftalmologa konsultācija par iespējamiem traucējumu cēloņiem, kas var būt arī katarakta, glaukoma vai retās slimības, piemēram, centrāla seroza horioretinopātija (CSHR), par ko ir ziņots pēc sistēmisko vai lokālo kortikosteroīdu lietošanas.
Ilgstoša kortikosteroīdu lietošana var nomākt organisma reakciju uz infekcijām un palielināt sekundāru acu infekciju varbūtību. Ir zināms, ka radzenes vai sklēras distrofiju izraisošu slimību gadījumos lokāli nozīmēti steroīdi var provocēt perforācijas. Akūtu strutainu acu infekciju gadījumos steroīdi tās var maskēt vai pastiprināt to izpausmes.
Ilgstoša ārstēšana ar kortikosteroīdiem var izraisīt sēnīšu slimības. Nedzīstošu radzenes čūlu gadījumos diferenciāldiagnozē jāņem vērā arī sēnīšu slimību varbūtība.
Lotemax satur benzalkonija hlorīdu, kas var izraisīt acu kairinājumu.
Pēc kataraktas operācijām pacienti parasti nedrīkst lietot kontaktlēcas, ja vien to lietošana nav indicēta.
Jāizvairās no zāļu nonākšanas saskarē ar mīkstajām kontaktlēcām. Pacienti jāinformē par to, ka pirms zāļu lietošanas kontaktlēcas jāizņem un pirms to ievietošanas atpakaļ jānogaida vismaz 15 minūtes. Zāles var mainīt mīksto lēcu krāsu.
Ja divu dienu laikā iekaisuma pazīmes un simptomi nekļūst mazāk izteikti, pacienta stāvoklis jāizvērtē atkārtoti. Ja zāles tiek lietotas 10 dienas vai ilgāk, jākontrolē acs iekšējais spiediens.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Tā kā pēc Lotemax lokālas ievadīšanas loteprednola etabonāts plazmā netiek konstatēts, nav sagaidāms, ka tas varētu ietekmēt sistēmiski ievadītu zāļu farmakokinētiku. Tomēr jāņem vērā, ka loteprednola etabonāta acu pilienu nelielo spēju palielināt acs iekšējo spiedienu var negatīvi ietekmēt sistēmiski ievadītas zāles ar antiholīnerģisku iedarbību. Pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem acīm paredzētu hipotensīvu terapiju, loteprednola etabonāta nozīmēšana var palielināt acs iekšējo spiedienu un samazināt minētās terapijas hipotensīvo iedarbību.
Vienlaicīgi nozīmētas cikloplēģijas zāles var palielināt acs iekšējo spiedienu.
Ir paredzams, ka vienlaicīga ārstēšana ar CYP3A inhibitoriem, tostarp kobicistātu saturošām zālēm, palielinās sistēmisku blakusparādību attīstības risku. No šādas kombinācijas būtu jāizvairās, ja nu vienīgi ieguvums atsver sistēmisko kortikosteroīdu palielināto blakusparādību risku, bet šādos gadījumos jāvēro, vai pacientam neattīstās sistēmisko kortikosteroīdu blakusparādības.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Klīniskie dati par Lotemax lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami. Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par toksisku ietekmi uz reproduktivitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Potenciālais risks cilvēkiem nav noskaidrots, un Lotemax grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūtas nepieciešamības.
Barošana ar krūti
Nav zināms, vai loteprednola etabonāts nonāk mātes pienā. Pētījumi ar dzīvniekiem saistībā ar loteprednola etabonāta nonākšanu mātes pienā nav veikti. Tāpēc loteprednola etabonāts ir kontrindicēts barošanas ar krūti laikā.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Ja parādās pārejoši redzes traucējumi, pacients jāinformē, ka pirms transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas nepieciešams nogaidīt, līdz traucējumi izzūd.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Ar acu ārstniecībā izmantotajiem steroīdiem saistītās reakcijas ietver arī palielinātu acs iekšējo spiedienu pacientiem ar paaugstinātu jutību pret steroīdiem, ar ko savukārt var būt saistīti redzes nerva bojājumi, redzes asuma un redzes lauka defekti, subkapsulāras kataraktas veidošanās mugurējā daļā, patogēnu, t. sk. herpes simplex, izraisītas sekundāras acu infekcijas, acs ābola perforācija pacientiem ar radzenes vai sklēras distrofiju.
Tālāk uzskaitītas klīniskajos pētījumos novērotās negatīvās acu reakcijas ar loteprednola etabonāta acu suspensiju ārstētajiem pacientiem.
Nevēlamo blakusparādību sastopamība ir klasificēta šādi: ļoti bieži (>1/10), bieži (>1/100, <1/10), retāk (>1/1 000, <1/100), reti (>1/10 000, <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) .
Acu bojājumi
Bieži: radzenes bojājumi, izdalījumi no acīm, diskomforta sajūta acu rajonā, sausums acīs, epifora, svešķermeņu klātbūtnes sajūta acīs, konjunktīvas hiperēmija, acu nieze
Retāk: izmainīta redze, , konjunktīvas tūska, keratokonjunktivīts, konjunktivīts, varavīksnenes iekaisums, acu kairinājums, sāpes acīs, konjunktivālas papillas, fotofobija un uveīts
Nav zināmi: neskaidra redze (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Dažām no šīm blakusparādībām bija līdzība ar pētījumā ietverto acu slimību simptomātiku.
Ar acīm nesaistītās negatīvās reakcijas, kas, iespējams, ir saistītas ar zāļu lietošanu:
Infekcijas un infestācijas
Retāk: faringīts
Reti: urīnceļu infekcija un uretrīts
Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus)
Reti: piena dziedzeru audzēji
Psihiskie traucējumi
Reti: nervozitāte
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži: galvassāpes
Reti: migrēna, garšas sajūtu traucējumi, reiboņi, parestēzijas
Ausu un labirinta bojājumi
Reti: trokšņi ausīs
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Retāk: rinīts
Reti: klepus
Kuņģa un zarnu trakta traucējumi
Reti: caureja, slikta dūša, vemšana
Ādas un zemādas audu bojājumi
Reti: sejas tūska, nātrene, izsitumi, sausa āda, ekzēma.
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Reti: spazmas.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Bieži: Dedzinoša sajūta zāļu ievadīšanas vietā
Retāk: astēnija.
Reti: sāpes krūtīs, drebuļi, paaugstināta temperatūra, sāpes
Izmeklējumi
Reti: ķermeņa masas pieaugums
Kontrolētu randomizētu pētījumu summārie dati par 28 dienas vai ilgāk ar loteprednola etabonātu ārstētiem pacientiem liecina, ka acs iekšējā spiediena būtiska paaugstināšanās (³10 mm Hg) konstatēta 2% (15/901) loteprednola etabonātu saņēmušo pacientu, 7% (11/164) 1% prednizolona acetātu saņēmušo pacientu un 0,5% (3/583) placebo saņēmušo pacientu.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem. Lietojot zāles acīs pilienu veidā, akūtas pārdozēšanas iespēja ir maz ticama.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: kortikosteroīdi, ATĶ kods: S01BA14.
Darbības mehānisms
Kortikosteroīdi nomāc iekaisuma atbildes reakcijas uz mehāniskiem, ķīmiskiem un imūnsistēmas kairinātājiem. Šīs steroīdu īpašības vispāratzīts skaidrojums pagaidām nav izvirzīts.
Farmakodinamiskā iedarbība
Loteprednola etabonāts pieder jaunai kortikosteroīdu grupai ar izteiktu pretiekaisuma aktivitāti iedarbības vietā. Zāļu pretiekaisuma aktivitāte ir tuva stiprākajiem oftalmoloģijā izmantotajiem steroīdiem, taču tas mazāk ietekmē acs iekšējo spiedienu. Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka loteprednola etabonāta saistīšanās afinitāte ar steroīdu receptoriem ir 4,3 reizes lielāka nekā deksametazonam. Šis jaunās grupas steroīds sastāv no bioloģiski aktīvām molekulām, kuru in-vivo transformācija netoksiskās vielās ir prognozējama, ņemot vērā to ķīmiskās īpašības un informāciju par enzimātiskajiem ceļiem organismā. Kortiēnskābe ir neaktīvs hidrokortizona metabolīts, un arī tās analogiem nepiemīt kortikosteroīdu aktivitāte. Loteprednola etabonāts ir esterderivāts vienam no šiem analogiem, kortiēnskābes etabonātam.
Klīniskā efektivitāte un drošums
Ar placebo kontrolētos pētījumos noskaidrots, ka ārēju okulāru iekaisumu ārstēšanā Lotemax ir ievērojami efektīvāks par placebo.
Indivīdiem ar paaugstinātu jutību kortikosteroīdi var izraisīt acs iekšējā spiediena palielināšanos. Nelielā pētījumā noskaidrots, ka, lietojot Lotemax, spiediens paaugstinās pēc ievērojami ilgāka laika, nekā lietojot prednizolona acetātu. Ar Lotemax ārstēto pacientu vidū kopumā bija mazāk tādu pacientu, kuriem acs iekšējais spiediens sasniedza vai pārsniedza 10 mm Hg. Daudziem ar Lotemax ārstētiem pacientiem maksimālais acs iekšējais spiediens nekad nesasniedza tādu līmeni, kāds tika konstatēts ar prednizolona acetātu ārstētajiem. Klīniskajos pētījumos tikai 2% no pacientu kopskaita acs iekšējais spiediens sasniedza vai pārsniedza 10 mm Hg. Nelielam skaitam pacientu, kuriem acs iekšējais spiediens būtiski pieauga, tas strauji normalizējās pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Pediatriskā populācija
Nav pieejami dati par zāļu lietošanu pediatriskajā populācijā.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Nozīmējot Lotemax perorāli un okulāri praktiski veseliem brīvprātīgajiem, tika noskaidrots, ka neizmainīta materiāla un metabolītu koncentrācija ir zema vai nekonstatējama. Bioloģiskās pieejamības pētījumā tika noskaidrots, ka pēc 2 dienas ilgas Lotemax ievadīšanas abās acīs pa vienam pilienam astoņas reizes dienā un pēc 42 dienas ilgas ievadīšanas pa vienam pilienam četras reizes dienā loteprednola etabonāta koncentrācija plazmā visos kontrollaikos ir zemāka par kvantitatīvās analīzes un detekcijas slieksni (attiecīgi 1 ng/ml un 500 pg/ml). Šajā pašā pētījumā tika mērīta kortizola koncentrācija plazmā un netika konstatētas nekādas virsnieru garozas supresijas pazīmes. Visi kortizola mērījumi bija normas robežās. Minētais pētījums ļauj secināt, ka Lotemax sistēmiskā absorbcija ir ierobežota vai tās nav vispār.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Reproduktīvās sistēmas toksicitātes pētījumā tika konstatēta embriotoksicitāte un teratogēna iedarbība trušiem (aizkavēta osifikācija, biežākas smadzeņu apvalku trūces, kreisās miega artērijas patoloģija, ekstremitāšu izliekumi), perorāli ordinējot devas, kas 35 reizes pārsniedza maksimālo dienas klīnisko devu, un žurkām (samazināta augļa masa, skeleta osifikācija, neesoša brahiocefālā artērija, vilkarīkle, nabas trūce), perorāli ordinējot devas, kas 60 reižu pārsniedza maksimālo dienas klīnisko devu.
Akūtu stāvokļu un daudz devu pētījumos ar trušiem tika konstatēts viegls acu kairinājums.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Dinātrija edetāts
Glicerīns
Povidons
Attīrīts ūdens
Tiloksapols
Sālsskābe (pH regulētājs)
Nātrija hidroksīds (pH regulētājs)
Benzalkonija hlorīds
6.2. Nesaderība
Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs zāles nedrīkst lietot vienlaicīgi (maisījumā) ar citām zālēm.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2,5 ml: 15 mēneši (neatvērts).
5 ml, 10 ml: 2 gadi (neatvērts)
Nelietot Lotemax, kas atvērtā veidā uzglabāts ilgāk par 28 dienām.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Nesasaldēt.
Uzglabāt iepakojumu vertikālā stāvoklī.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Lotemax ir pieejams šādos iepakojumos:
2,5 ml un 5 ml baltās zemā blīvuma polietilēna 7,5 ml pudelītēs ar baltu pilienu dozatoru un rozā polipropilēna vāciņu.
10 ml baltās zemā blīvuma polietilēna 10 ml pudelītēs ar baltu pilienu dozatoru un rozā polipropilēna vāciņu.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Uzglabāt iepakojumu vertikālā stāvoklī.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Dr. Gerhard Mann, Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173,
13581 Berlin, Vācija
Telefons: 030-33093-0
Fakss: 030-33093-350
e-pasts: ophthalmica@bausch.com
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
05-0532
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 19.12.2005.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 27.11.2008.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
10/2017
