Lorafen 1 mg apvalkotās tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Sargāt no gaismas un mitruma.
Lorazepamum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
5.39 €
00-0325-01
00-0325
Tarchomin Pharmaceutical Works "Polfa" S.A., Poland
16-JUL-10
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
1 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
Tarchomin Pharmaceutical Works "Polfa" S.A., Poland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Lorafen 1 mg apvalkotās tabletes
Lorafen 2,5 mg apvalkotās tabletes
Lorazepamum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Lorafen un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Lorafen lietošanas
Kā lietot Lorafen
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Lorafen
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Lorafen un kādam nolūkam to lieto
Lorafen aktīvā viela ir lorazepāms, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par benzodiazepīniem. Tas ietekmē vairākas centrālās nervu sistēmas struktūras, kas saistītas ar emociju kontroli. Lorazepāmam piemīt nomierinoša un sedatīva iedarbība.
Lorafen lieto īslaicīgai šādu simptomu ārstēšanai:
dažādas izcelsmes trauksme, tajā skaitā trauksme, kas saistīta ar psihosomatiskām slimībām;
miega traucējumi, kas saistīti ar pastiprinātu trauksmi.
Spriedzes un nemiera pastiprināšanās, kas saistīta ar ikdienas problēmām, nav indikācija, lai lietotu šīs zāles.
2. Kas Jums jāzina pirms Lorafen lietošanas
Nelietojiet Lorafen šādos gadījumos
ja Jums ir alerģija pret lorazepāmu, benzodiazepīniem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir akūta vai smaga elpošanas mazspēja, neatkarīgi no cēloņa;
ja Jums ir akūta aknu un nieru mazspēja;
ja Jums ir Myasthenia gravis (slimība, kas izraisa muskuļu vājumu un pārmērīgu nogurumu);
ja Jums ir glaukoma (acu slimība – palielināts spiediens acīs);
ja Jums ir akūta porfīrija (iedzimti traucējumi, kas izraisa čulgas uz ādas, patoloģiskas sāpes un smadzeņu vai nervu sistēmas darbības traucējumus);
ja Jums ir smaga aknu mazspēja;
ja Jums ir saindēšanās ar alkoholu;
ja Jums ir miega apnojas sindroms (elpošanas problēmas miega laikā);
ja Jums rit pirmais grūtniecības trimestris (pirmie trīs mēneši);
ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Lorafen lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
ja Jums ir problēmas ar elpošanu;
ja Jums ir jebkādi nieru vai aknu darbības traucējumi;
ja Jums ir problēmas ar asinsspiedienu;
ja Jums iepriekš ir bijusi atkarība no alkohola;
ja Jūs esat gados vecāks pacients (vecāks par 65 gadiem);
ja Jums ir hroniska elpošanas mazspēja;
ja Jums ir psihozes.
Domas par pašnāvību un depresijas vai panikas traucējumu pasliktināšanās
Ja Jums ir depresija un/vai trauksme, dažkārt Jums var rasties domas par paškaitējumu vai pašnāvību. Šīs domas var pastiprināties, ja antidepresantus sākat lietot pirmoreiz, jo nepieciešams laiks, parasti apmēram divas nedēļas, bet dažreiz vairāk, līdz visas šā veida zāles sāk iedarboties.
Šādas domas biežāk var rasties:
ja jau iepriekš Jums ir bijušas domas par paškaitējumu vai pašnāvību;
ja Jūs esat gados jauns cilvēks. Klīniskie pētījumi sniedz informāciju, ka palielināts pašnāvnieciskas uzvedības risks ir pieaugušajiem, kuri jaunāki par 25 gadiem, un kuri psihisku traucējumu ārstēšanai lietojuši antidepresantus.
Ja Jums rodas domas par paškaitējumu vai pašnāvību jebkurā diennakts laikā, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Jums var palīdzēt tas, ka Jūs pastāstāt savam radiniekam vai tuvam draugam, ka Jums ir depresija vai trauksme, un lūdzat viņiem izlasīt šo lietošanas instrukciju. Jums vajadzētu viņiem lūgt, lai viņi pasaka Jums, ja viņiem šķiet, ka Jūsu depresija vai trauksme pasliktinās, vai arī, ja viņiem rodas bažas par pārmaiņām Jūsu uzvedībā.
Atkarība: benzodiazepīnu lietošana var izraisīt atkarību no šīm zālēm. Atkarības rašanās risks palielinās atkarībā no devas un lietošanas ilguma; tas ir lielāks arī pacientiem ar alkoholismu vai ļaunprātīgu zāļu lietošanu anamnēzē. Attīstoties atkarībai, pēkšņa zāļu lietošanas pārtraukšana var izraisīt zāļu lietošanas atcelšanas simptomus.
Zāļu lietošanas atcelšanas simptomi: galvassāpes, muskuļu sāpes, satraukums, emocionāla spriedze, motors nemiers, apmulsums, dezorientācija, uzbudināmība, bezmiegs. Smagos gadījumos var būt zaudēta realitātes izjūta, personības izmaiņas, paaugstināta jutība uz pieskārieniem, kā arī uz skaņu un gaismu, durstoša sajūta ekstremitātēs, kā arī ekstremitāšu nejutīgums, halucinācijas vai krampju lēkmes.
No zāļu lietošanas atcelšanas simptomu rašanās var izvairīties, pakāpeniski samazinot devu.
Panesamība: ja pēc pāris nedēļām Jūs jūtat, ka tabletes neiedarbojas tik labi, kā tas notika terapijas sākumā, Jums jākonsultējas ar ārstu.
„Atsitiena” bezmiegs: terapijas beigās, iespējams, pārejoši atgriezīsies simptomi, kas būs izteiktāki kā sākotnējie simptomi, kuru ārstēšanai bija nepieciešama šo zāļu lietošana (tā sauktais atsitiena bezmiegs). Šos simptomus bieži vien pavada izmaiņas uzvedībā, trauksme, bailes, psihomotors uzbudinājums.
Zāļu atcelšanas sindroma vai atsitiena bezmiega attīstības risks ir lielāks, ja šo zāļu lietošana tiek pārtraukta pēkšņi. Lai maksimāli samazinātu šo simptomu risku, devu ieteicams samazināt pakāpeniski.
Anterogrādā amnēzija (nespēja atcerēties notikumus pēc zāļu lietošanas): lorazepāms, tāpat kā visi benzodiazepīni un benzodiazepīniem līdzīgas zāles, var izraisīt anterogrādo amnēziju. Biežāk šāds stāvoklis iestājas vairāku stundu laikā pēc zāļu lietošanas, it īpaši, ja zāles tiek lietotas lielās devās. Lai samazinātu anterogrādās amnēzijas iespējamību, lorazepāmu ieteicams lietot pusstundu pirms gulētiešanas un jānodrošina 7 - 8 stundas ilgs nepārtraukts miegs.
Psihiskas un paradoksālās reakcijas: lorazepāms, tāpat kā visi benzodiazepīni un tiem līdzīgās zāles var izraisīt psihiskas un paradoksālas reakcijas. Tās var būt psihomotors uzbudinājums, satraukums, uzbudināmība, agresivitāte, nakts murgi, halucinācijas, psihozes, mēnessērdzība, personības izmaiņas, izteikts bezmiegs un citi uzvedības traucējumi. Šādas reakcijas vairāk tika novērotas gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar alkohola atkarību.
Ja parādās kāds no šiem simptomiem, nekavējoties jāpārtrauc lorazepāma lietošana.
Citas zāles un Lorafen
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu lietot.
Ļoti svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jūs lietojat:
zāles garīgu vai psihisku traucējumu ārstēšanai (piemēram, fluvokasmīnu);
zāles, kas palīdz Jums iemigt;
zāles, ko lieto alerģisku slimību ārstēšanai, kas izraisa miegainību;
zāles epilepsijas ārstēšanai (piemēram, karbamazepīnu, fenitoīnu);
cimetidīnu (ko lieto gremošanas traucējumu gadījumā);
rifampicīnu (lieto tuberkulozes ārstēšanai);
eritromicīnu (antibiotisks līdzeklis);
ketokonazolu (pretsēnīšu līdzeklis);
zāles, ko lieto vispārējā anestēzijā;
zāles, ko lieto elpošanas traucējumu ārstēšanai (piemēram, teofilīnu, kofeīnu);
zāles, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai;
spēcīgus pretsāpju līdzekļus (piemēram, opiātus, kodeīnu, morfiju);
muskuļus atslābinošas zāles (piemēram, baklofēnu);
disulfirāmu (zāles alkohola atkarības ārstēšanai);
iekšķīgi lietojamos kontracepcijas līdzekļus.
Lorafen kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Ārstēšanas laikā ar Lorafen un 3 dienas pēc ārstēšanas kursa beigām nedrīkst lietot nekādus alkoholiskus dzērienus.
Alkohola lietošana Lorafen terapijas laikā var pastiprināt šo zāļu iedarbību un izraisīt paradoksālas reakcijas: motoru nemieru, agresivitāti (skatīt 2. punktu – Brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Lorazepāma lietošana grūtniecības pirmā trimestra laikā ir pieļaujama tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā un, ja drošāku zāļu lietošana nav iespējama.
Ja Jūs lietojat šīs zāles vēlīnā grūtniecības stadijā vai dzemdību laikā, Jūs bērns piedzimstot var būt mazāk aktīvs kā citi bērni, viņam var būt paaugstināta ķermeņa temperatūra, samazināts muskuļu tonuss, īslaicīgi apgrūtināta elpošana vai barošanās. Ja šīs zāles vēlīnā grūtniecības periodā lieto regulāri, Jūsu bērnam pēc dzimšanas var rasties zāļu lietošanas atcelšanas simptomi.
Barošana ar krūti
Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles, jo šīs zāles var izdalīties ar mātes pienu un samazināt bērna aktivitāti un nespēju zīst krūti.
Ja ir radusies nepieciešamība lietot mātei, kura baro bērnu ar krūti, jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.
Fertilitāte
Ja Jūs esat sieviete reproduktīvā vecumā, Jums jāsazinās ar ārstu, ja Jūs plānojat grūtniecību vai arī grūtniecība Jums iestājusies, lai pārtrauktu šo zāļu lietošanu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Ārstēšanas laikā ar Lorafen un 3 dienas pēc terapijas beigām nedrīkst vadīt transporta līdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lorafen satur saharozi un laktozes monohidrātu
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Lorafen 2,5 mg apvalkotās tabletes satur arī krāsvielu - košenilsarkano (E124), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
3. Kā lietot Lorafen
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Devu un terapijas ilgumu noteiks ārsts, kas katram pacientam būs individuāli. Parastās devas ir sekojošas:
Pieaugušie
Trauksmes gadījumā lorazepāma deva ir 1 mg – 4 mg dienā, ko lieto 2 vai 3 dalītās devās.
Lorazepāma deva jāpalielina pakāpeniski, no sākuma palielinot devu, kas lietojama vakarā. Maksimālā dienas deva ir 10 mg.
Trauksmes izraisītu miega traucējumu gadījumā lieto vienreizēju 1 mg līdz 2 mg lielu lorazepāma devu pirms gulētiešanas.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Lorazepāmu nedrīkst lietot bērniem.
Gados vecāki pacienti
Gados vecāki pacienti ir vairāk jutīgi pret zālēm, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu. Lietojot lorazepāmu šiem pacientiem, ieteicams lietot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei. Parasti ir pietiekama puse no pieaugušo devas.
Pacienti ar nieru un/vai aknu mazspēju
Ārsts noteikts devu katram pacientam individuāli atkarībā no aknu un/vai nieru darbības traucējumu smaguma pakāpes.
Ja Jums šķiet, ka Lorafen iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Terapijas ilgums
Lorafen lietošanai jābūt īslaicīgai (no dažām dienām līdz 2 nedēļām). Individuālos gadījumos, izvērtējot pacienta stāvokli, ārsts var izlemt pagarināt terapiju. Ārstēšanas ilgumam kopā ar pakāpenisku terapijas atcelšanu nevajadzētu pārsniegt 4 nedēļas.
Nav ieteicama ilgstoša Lorafen lietošana, jo var attīstīties zāļu tolerance un atkarības simptomi.
Lietošanas veids
Tabletes jālieto iekšķīgi, uzdzerot nelielu daudzumu ūdens.
Ārsts terapiju uzsāks ar mazāko devu, kas nepieciešama bezmiega kontrolei, un nepieciešamības gadījumā to pakāpeniski palielinās.
Ja Jūs esat lietojis Lorafen vairāk nekā noteikts
Ja Jūs vai kāds cits ir pārdozējis (lietojis vairāk nekā ārsts nozīmējis) Lorafen, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, vai nu sazinoties ar ārstu, vai dodoties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu. Vienmēr līdzi ņemiet savu zāļu iepakojumu, pat ja tajā vairs nav palikušas tabletes.
Lorazepāma pārdozēšana izpaužas kā miegainība, apmulsums, neskaidra runa, nespēks. Smagākos pārdozēšanas gadījumos iespējama arī bezsamaņa, koma, ko pavada pazemināts asinsspiediens un asinsrites kolapss ar refleksu zudumu.
Ja Jūs esat aizmirsis lietot Lorafen
Ja Jūs esat aizmirsis lietot tableti trauksmes ārstēšanai, Jums tā jālieto līdzko Jūs to atceraties, ja vien pagājis mazāk par 3 stundām kopš parastā lietošanas laika. Ja ir pagājušas vairāk kā 3 stundas pēc parastā lietošanas laika, nākamo tableti lietojiet parastajā laikā.
Ja Jūs esat aizmirsis lietot tableti miega traucējumu ārstēšanai, lietojiet to tikai tad, ja Jūs pēc tam varēsiet gulēt 7 līdz 8 stundas.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jūs pārtraucat lietot Lorafen
Pēc tam, kad Jūs būsiet pabeiguši Jums nozīmēto Lorafen terapijas kursu, ārsts izlems, vai Jums nepieciešama turpmāka ārstēšanās.
Lorafen tablešu skaits un lietošanas biežums pirms to lietošanas pārtraukšanas pakāpeniski jāsamazina. Tas palīdzēs Jūsu organismam pierast pie tablešu nelietošanas un samazinās nepatīkamu sajūtu rašanās risku, pārtraucot to lietošanu. Ārsts pastāstīs Jums, kā tas darāms.
Pārtraucot šo zāļu lietošanu, Jums iespējami tādi simptomi kā galvassāpes, muskuļu sāpes, satraukums un emocionāla spriedze, motors nemiers, apmulsums, dezorientācija, uzbudināmība, bezmiegs.
Nepārtrauciet savu tablešu lietošanu pēkšņi. Tas var izraisīt nopietnākus simptomus, piemēram, zaudēta realitātes izjūta, personības izmaiņas, paaugstināta jutība uz pieskārieniem, kā arī uz skaņu un gaismu, durstoša sajūta ekstremitātēs, kā arī ekstremitāšu nejutīgums, halucinācijas vai krampju lēkmes.
Pacientiem, kuri lieto antidepresantus un pacientiem ar krampjiem pastāv lielāks krampju attīstības risks.
Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties vaicājiet padomu ārstam.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ļoti svarīgi nekavējoties sazināties ar ārstu, ja Jums rodas kāds no sekojošiem simptomiem:
smagas alerģiskas reakcijas: apgrūtināta elpošana, lūpu, mutes, mēles, rīkles, roku, pēdu pietūkums un/vai ģībonis vai stiprs reibonis (šīs reakcijas rodas ļoti retos gadījumos – mazāk kā 1 no 10000 pacientu);
dzeltenīga ādas vai acu baltumu nokrāsa (dzeltes pazīmes) (sastopamības biežums nav zināms);
domas par paškaitējumu vai pašnāvību, pašnāvības mēģinājumi (skatīt 2. punktu – Brīdinājumi un piesardzība lietošanā) (sastopamības biežums nav zināms);
garīgā stāvokļa izmaiņas (sastopamības biežums nav zināms).
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jums rodas kāda no sekojošām blakusparādībām:
Ļoti biežas blakusparādības (rodas vairāk nekā 1 pacientam no 10)
miegainība, palēnināta reakcija;
vispārējs vājums.
Biežas blakusparādības (rodas vairāk nekā 1 pacientam no 100, bet mazāk nekā 1 pacientam no 10)
apjukums un dezorientācija;
muskuļu koordinācijas zudums, reibonis;
muskuļu atslābums.
Retākas blakusparādības (rodas vairāk nekā 1 pacientam no 1000, bet mazāk nekā 1 pacientam no 100)
slikta dūša;
dzimumtieksmes izmaiņas.
Retas blakusparādības (rodas vairāk nekā 1 pacientam no 10000, bet mazāk nekā 1 pacientam no 1000)
kuņģa darbības traucējumi, sausuma sajūta mutē.
Zemāk minēto blakusparādību sastopamības biežums nav zināms (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
asins sistēmas traucējumi, kas ietver asinsšūnu skaita un veida izmaiņas;
alerģiskas ādas reakcijas (izsitumi, nieze, nātrene);
apetītes zudums;
sāpes un galvassāpes;
runas traucējumi – dizartrija ar neskaidru runu un nepareizu izrunu;
atmiņas traucējumi;
redzes traucējumi (tajā skaitā redzes dubultošanās un neskaidra redze);
nenozīmīga asinsspiediena pazemināšanās;
palielināts specifisku aknu enzīmu līmenis, aknu darbības traucējumi;
muskuļu trīce;
urīna aizture, urīna nesaturēšana;
menstruālā cikla traucējumi;
ģībonis.
Paradoksālas reakcijas – motors nemiers, bezmiegs, satraukums un agresivitāte, muskuļu trīce, krampji.
Paradoksālās reakcijas visbiežāk rodas pēc alkohola lietošanas, gados vecākiem pacientiem, kā arī psihiski slimiem pacientiem.
Lietojot Lorafen terapeitiskajās devās, var attīstīties fiziska un psihiska atkarība no šīm zālēm (skatīt 2. punktu – Brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Pēkšņa šo zāļu lietošanas pārtraukšana var izraisīt zāļu atcelšanas sindromu (skatīt 2. punktu – Brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Pacienti, kuri cieš no alkoholisma vai zāļu atkarības, ir sevišķi disponēti, lai attīstītos atkarība no šīm zālēm.
Lorazepāma lietošanas laikā var attīstīties esoša, iepriekš nediagnosticēta, depresija.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "https://www.zva.gov.lv/../" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Lorafen
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes pēc „EXP:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Sargāt no gaismas un mitruma.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Lorafen satur
Aktīvā viela ir lorazepāms.
Katra apvalkotā tablete satur 1 mg vai 2,5 mg lorazepāma.
Citas Lorafen 1 mg apvalkoto tablešu sastāvdaļas ir:
Tabletes kodols: kartupeļu ciete, nātrija cietes glikolāts, želatīns, talks, magnija stearāts un laktozes monohidrāts;
Apvalks: polivinilspirts, talks, maltodekstrīns, saharoze, titāna dioksīds (E171) un Opaglos 6000 (bezūdens etilspirts, šellaka (E904), dzeltenais karnauba vasks (E903), baltais bišu vasks (E901)).
Citas Lorafen 2,5 mg apvalkoto tablešu sastāvdaļas ir:
Tabletes kodols: kartupeļu ciete, nātrija cietes glikolāts, želatīns, talks, košenilsarkanais (E124), magnija stearāts un laktozes monohidrāts;
Apvalks: polivinilspirts, talks, maltodekstrīns, saharoze, košenilsarkanā laka (E124), titāna dioksīds (E171) un Opaglos 6000 (bezūdens etilspirts, šellaka (E904), dzeltenais karnauba vasks (E903), baltais bišu vasks (E901)).
Lorafen ārējais izskats un iepakojums
Lorafen 1 mg apvalkotās tabletes: baltas, apaļas, abpusēji izliektas, apvalkotās tabletes ar gludu virsmu, bez plankumiem, robainām malām un plaisām.
Lorafen 2,5 mg apvalkotās tabletes: rozā, apaļas, abpusēji izliektas, apvalkotās tabletes ar gludu virsmu, bez plankumiem, robainām malām un plaisām.
25 apvalkotās tabletes Al/PVH blisterī. Kartona kastītē iepakots viens blisters un lietošanas instrukcija.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Tarchomin Pharmaceutical Works „Polfa” S.A.,
ul. A. Fleminga 2,
03-176 Warszawa,
Polija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2018.gada martā.
SASKAŅOTS ZVA 26-04-2018
EQ 00-0325/IB/015
00-0326/IB/015
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Lorafen 1 mg apvalkotās tabletes
Lorafen 2,5 mg apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Lorafen 1 mg
Katra apvalkotā tablete satur 1 mg lorazepāma (Lorazepamum).
Lorafen 2,5 mg
Katra apvalkotā tablete satur 2,5 mg lorazepāma (Lorazepamum).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Lorafen 1 mg
Katra apvalkotā tablete satur 68,4 mg laktozes monohidrāta un 22,5 mg saharozes.
Lorafen 2,5 mg
katra apvalkotā tablete satur 66,47 mg laktozes monohidrāta, 22,5 mg saharozes un 0,01286 mg košenilsarkanā (E124).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Lorafen 1 mg apvalkotās tabletes: baltas, apaļas, abpusēji izliektas, apvalkotās tabletes ar gludu virsmu, bez plankumiem, robainām malām un plaisām.
Lorafen 2,5 mg apvalkotās tabletes: rozā, apaļas, abpusēji izliektas, apvalkotās tabletes ar gludu virsmu, bez plankumiem, robainām malām un plaisām.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Īslaicīga šādu simptomu ārstēšana:
dažādas izcelsmes trauksme, tajā skaitā trauksme, kas saistīta ar psihosomatiskām slimībām;
miega traucējumi, kas saistīti ar pastiprinātu trauksmi.
Uzmanību! Spriedzes un nemiera pastiprināšanās, kas saistīta ar ikdienas problēmām, nav indikācija, lai lietotu šīs zāles.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Devas un terapijas ilgumu jānosaka individuāli katram pacientam.
Pieaugušie
Trauksmes gadījumā lorazepāma deva ir 1 mg – 4 mg dienā, ko lieto 2 vai 3 dalītās devās.
Lorazepāma deva jāpalielina pakāpeniski, no sākuma palielinot devu, kas lietojama vakarā. Maksimālā dienas deva ir 10 mg.
Trauksmes izraisītu miega traucējumu gadījumā lieto vienreizēju 1 mg līdz 2 mg lielu lorazepāma devu pirms gulētiešanas.
Pediatriskā populācija
Lorazepāma drošība un efektivitāte nav pierādīta bērniem.
Lorazepāmu nedrīkst lietot bērni.
Pacienti ar nieru un/vai aknu mazspēju
Pacientiem ar aknu un/vai nieru darbības traucējumiem lorazepāms jālieto piesardzīgi.
Deva jānosaka katram pacientam individuāli atkarībā no aknu un/vai nieru darbības traucējumu smaguma pakāpes.
Gados vecāki pacienti
Gados vecāki pacienti ir vairāk jutīgi pret zālēm, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu. Lietojot lorazepāmu šiem pacientiem, ieteicams nozīmēt mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei. Parasti ir pietiekama puse no pieaugušo devas.
Lietošanas ilgums
Lorazepāmu lieto simptomātiskai trauksmes ārstēšanai. Lietošanas ilgumam jābūt ierobežotam līdz nepieciešamajam minimumam – parasti no dažām dienām līdz 2 nedēļām. Dažiem pacientiem var būt nepieciešama ilgāka terapija. Ārstēšanas ilgumam kopā ar pakāpenisku terapijas atcelšanu nevajadzētu pārsniegt 4 nedēļas. Pakāpeniska ārstēšanas atcelšana jānosaka individuāli katram pacientam. Pēkšņa lorazepāma lietošanas pārtraukšana var izraisīt zāļu atcelšanas simptomu attīstību (miega traucējumi, koncentrēšanās un uzmanības traucējumi, paaugstināta uzbudināmība, pat psihiski traucējumi). Pēkšņa ilglaicīgas terapijas pārtraukšana var izrādīties sevišķi bīstama, īpaši, ja lorazepāms tika lietots devās, kas ir lielākas par vidējām. Zāļu atcelšanas simptomi var būt vairāk izteikti. Atsevišķiem pacientiem, novērtējot viņu stāvokli, ārsts var pagarināt maksimālo terapijas ilgumu.
Nav ieteicama ilgstoša šo zāļu lietošana, jo var attīstīties zāļu tolerance un atkarības simptomi.
Lietošanas veids
Zāles lieto iekšķīgi, uzdzerot nelielu daudzumu ūdens.
Lai nomāktu trauksmes simptomus, ieteicams lietot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei. Lorazepāma deva jāpalielina pakāpeniski.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, 1,4-benzodiazepīnu atvasinājumiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Akūta vai smaga elpošanas mazspēja, neatkarīgi no cēloņa.
Akūta aknu un nieru mazspēja.
Myasthenia gravis.
Glaukoma.
Akūta porfīrija.
Smaga aknu mazspēja.
Saindēšanās ar alkoholu.
Miega apnojas sindroms.
Grūtniecības pirmais trimestris.
Mātes, kuras baro bērnu ar krūti.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms uzsākt terapiju ar lorazepāmu, jāveic detalizēta esošu traucējumu analīze.
Nozīmējot lorazepāmu, jāņem vērā vispārīgā informācija par benzodiazepīnu un citu miegu izraisošu zāļu iedarbību.
Tolerance
Vairāku nedēļu regulāra benzodiazepīnu vai benzodiazepīniem līdzīgu zāļu lietošana, ieskaitot lorazepāmu, var izraisīt šo zāļu efektivitātes samazināšanos.
Atkarība
Benzodiazepīnu vai benzodiazepīniem līdzīgu zāļu lietošana var izraisīt psihisku vai fizisku atkarību. Atkarības veidošanās risks palielinās līdz ar devas un lietošanas ilguma palielināšanos. Tas ir lielāks pacientiem, kuriem medicīniskajā vēsturē jau ir, vai ir bijusi atkarība no alkohola vai citām zālēm.
Gadījumā, ja attīstās atkarība, tad pēkšņa zāļu lietošanas pārtraukšana var izraisīt zāļu atcelšanas sindromu.
Raksturīgākie zāļu atcelšanas sindroma simptomi ir galvassāpes, muskuļu sāpes, satraukums un emocionāla spriedze, motors nemiers, apmulsums, dezorientācija, uzbudināmība, bezmiegs. Smagos gadījumos var būt zaudēta realitātes izjūta, personības izmaiņas, paaugstināta jutība uz pieskārieniem, kā arī uz skaņu un gaismu, durstoša sajūta ekstremitātēs, kā arī ekstremitāšu nejutīgums, halucinācijas vai krampju lēkmes.
Ir pieejami daži ziņojumi, kuros norādīts, ka, lietojot īsas darbības benzodiazepīnus vai benzodiazepīniem līdzīgas zāles, zāļu atcelšanas sindroms var attīstīties starplaikos starp atsevišķām devām, it īpaši, ja zāles tiek lietotas lielās devās.
„Atsitiena” bezmiegs
Terapijas beigās iespējams pārejoši atgriezīsies simptomi, kas būs izteiktāki kā sākotnējie simptomi, kuru ārstēšanai bija nepieciešama šo zāļu lietošana (tā sauktais atsitiena bezmiegs). Šos simptomus bieži vien pavada izmaiņas uzvedībā, trauksme, bailes, psihomotors uzbudinājums.
Pacienti jāinformē par iespējamo atsitiena bezmiegu. Tas samazinās pacienta trauksmi gadījumā, ja šie simptomi attīstīsies pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Zāļu atcelšanas sindroma vai atsitiena bezmiega attīstības risks ir lielāks, ja šo zāļu lietošana tiek pārtraukta pēkšņi. Lai maksimāli samazinātu šo simptomu risku, devu ieteicams samazināt pakāpeniski.
Anterogrādā amnēzija (nespēja atcerēties notikumus pēc zāļu lietošanas)
Lorazepāms, tāpat kā visi benzodiazepīni un benzodiazepīniem līdzīgas zāles, var izraisīt anterogrādo amnēziju. Biežāk šāds stāvoklis iestājas vairāku stundu laikā pēc zāļu lietošanas, it īpaši, ja zāles tiek lietotas lielās devās. Lai samazinātu anterogrādās amnēzijas iespējamību, lorazepāmu ieteicams lietot pusstundu pirms gulētiešanas un jānodrošina 7 - 8 stundas ilgs nepārtraukts miegs.
Psihiskas un paradoksālās reakcijas
Lorazepāms, tāpat kā visi benzodiazepīni un tiem līdzīgās zāles var izraisīt psihiskas un paradoksālas reakcijas. Tās var būt psihomotors uzbudinājums, satraukums, uzbudināmība, agresivitāte, nakts murgi, halucinācijas, psihozes, mēnessērdzība, personības izmaiņas, izteikts bezmiegs un citi uzvedības traucējumi. Šādas reakcijas vairāk tika novērotas gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar alkohola atkarību.
Ja parādās kāds no šiem simptomiem, nekavējoties jāpārtrauc lorazepāma lietošana.
Īpašas pacientu grupas
Gados vecākiem pacientiem (vecākiem par 65 gadiem) lorazepāms jālieto ar piesardzību, jo iespējams blakusparādību saasināšanās risks, galvenokārt orientācijas un motorās koordinācijas traucējumi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Benzodiazepīnus un tiem līdzīgas zāles nav ieteicams lietot pacientiem ar akūtu aknu mazspēju, jo tās var izraisīt aknu encefalopātijas attīstību.
Lorazepāmu piesardzīgi jālieto pacientiem ar hronisku elpošanas mazspēju, jo benzodiazepīniem piemīt nomācoša ietekme uz elpošanas sistēmu.
Piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās var izraisīt kardiovaskulāras vai cerebrovaskulāras komplikācijas.
Piesardzība jāievēro arī lietojot pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Benzodiazepīnus un tiem līdzīgās zāles nav ieteicams lietot pacientiem, kuri cieš no psihozēm.
Lietošana depresijas laikā un pašnāvība, pašnāvības domas, pašnāvības mēģinājumi vai klīniskā stāvokļa pasliktināšanās
Depresija ir saistīta ar paaugstinātu pašnāvības domu, paškaitējuma un pašnāvības risku (ar pašnāvību saistītiem atgadījumiem). Šāds risks saglabājas līdz brīdim, kamēr neiestājas neapšaubāma remisija. Tā kā antidepresantu lietošanas pirmajās nedēļās vai vēl ilgākā laika periodā uzlabošanās vēl neiestājas, pacienti rūpīgi jānovēro līdz novērojams šis uzlabojas. Klīniskā prakse liecina, ka pašnāvības risks remisijas sākuma posmā var palielināties.
Pacientiem, kuriem anamnēzē bijuši ar pašnāvību saistīti atgadījumi, vai pacientiem, kuriem pirms terapijas sākuma ir ievērojami izteiktas pašnāvības domas, pastāv lielāks pašnāvības domu un pašnāvības mēģinājumu, un viņi ārstēšanas gaitā rūpīgi jānovēro. Placebo kontrolētos antidepresantu klīniskajos pētījumos pieaugušajiem ar psihiskiem traucējumiem iegūto datu metaanalīze liecina, ka pacientiem, kuri ir jaunāki par 25 gadiem, antidepresantu lietošana, salīdzinājumā ar placebo ir saistīta ar paaugstinātu pašnāvnieciskas uzvedības risku.
Pacienti, it īpaši augsta riska pacienti, medikamentozās terapijas gaitā rūpīgi jānovēro, it īpaši antidepresantu terapijas sākumā un pēc devas maiņas. Pacientiem (un pacientu aprūpētājiem) jāņem vērā, ka ir svarīgi sekot, vai nerodas klīniskā stāvokļa pasliktināšanās, pašnāvnieciska uzvedība vai pašnāvības domas un dīvaina uzvedība, un, ja šādi simptomi parādās, nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība.
Lorazepāms ar īpašu piesardzību jālieto pacientiem ar depresijas simptomiem. Šiem pacientiem piemīt tieksme uz pašnāvību. Ļaundabīga pārdozēšanas riska dēļ, lorazepāms šādiem pacientiem jānozīmē mazākajā iespējamajā devā.
Benzodiazepīnus un benzodiazepīniem līdzīgas zāles nevajadzētu lietot monoterapijas veidā depresijas gadījumā vai ar depresiju saistītas trauksmes ārstēšanai. Monoterapija ar šīm zālēm var pastiprināt tieksmi uz pašnāvību.
Benzodiazepīnu lietošanas laikā var atklāties maskēta depresija.
Benzodiazepīnus un benzodiazepīniem līdzīgas zāles ar īpašu piesardzību jālieto pacientiem, kuriem ir bijusi atkarība no alkohola, narkotikām vai citām zālēm. Šiem pacientiem lorazepāma lietošanas laikā jāatrodas stingrā ārsta uzraudzībā, jo viņiem ir palielināts pieraduma, psihiskās un fiziskās atkarības veidošanās risks.
Ilgstošas lorazepāma lietošanas laikā, periodiski ieteicams veikt asins analīzes (morfoloģiskās) un urīna analīzes.
Ārstēšanas laikā ar lorazepāmu un 3 dienas pēc ārstēšanas kursa beigām nedrīkst lietot nekādus alkoholiskus dzērienus.
Palīgvielas
Lorafen 2,5 mg tabletes satur košenilsarkano (E124), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju, jo tās satur laktozes monohidrātu.
Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību, jo tās satur saharozi.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Lorazepāma nomācošo iedarbību uz centrālo nervu sistēmu pastiprina opioīdie pretsāpju līdzekļi, vispārējie anestēzijas pretsāpju līdzekļi, psihotropās zāles, antidepresanti, antihistamīni un asinsspiedienu pazeminošās zāles.
Lietojot lorazepāmu vienlaicīgi ar opiātiem, var pastiprināties elpošanu nomācošā iedarbība.
Disulfirāms, cimetidīns, eritromicīns un ketokonazols darbojas kā citohroma P-450 izoenzīmu inhibitori, kas kavē 1,4-benzodiazepīna atvasinājumu biotransformācijas procesus, līdz ar to palielina tā nomācošo iedarbību uz centrālo nervu sistēmu.
Zāles, kas palielina citohroma P-450 aktivitāti (piemēram, rifampicīns, fenobarbitāls, fenitoīns, karbamazepīns), ietekmē 1,4-benzodiazepīnu atvasinājumu biotransformācijas procesu, līdz ar to pavājina to farmakoloģisko aktivitāti.
Alkohola lietošana lorazepāma terapijas laikā pastiprina nomācošo iedarbību uz centrālo nervu sistēmu, kā arī var izraisīt paradoksālas reakcijas, piemēram, psihomotoro stimulāciju, agresīvu uzvedību. Bez tam alkohols var pastiprināt lorazepāma sedatīvo efektu. Nav ieteicama vienlaicīga lietošana ar alkoholu.
Lorazepāms, ja to lieto vienlaicīgi ar zālēm, kas samazina skeleta muskulatūras tonusu, pastiprina un pagarina to darbību. Lietojot vienlaicīgi ar citiem muskuļu relaksantiem, iedarbība ir neparedzama un pastāv elpošanas apstāšanās risks.
Teofilīns un kofeīns var samazināt benzodiazepīnu (tajā skaitā arī lorazepāma) miegu izraisošo iedarbību, jo tie stimulē centrālo nervu sistēmu un spēj inducēt aknu enzīmus, kas ir atbildīgi par zāļu metabolismu. Efektus kas saistīti ar teofilīnu un kofeīnu smēķētājiem var nenovērot.
Perorālie kontracepcijas līdzekļi, lietojot tos vienlaicīgi ar lorazepāmu, var paātrināt lorazepāma metabolismu un samazināt lorazepāma eliminācijas pusperiodu.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Lorazepāma iespējamā teratogēnā efekta dēļ, tā lietošana grūtniecības pirmā trimestra laikā ir pieļaujama tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā un, ja drošāku zāļu lietošana nav iespējama. Ja ir nepieciešams lietot lorazepāmu pēdējo 3 grūtniecības mēnešu vai dzemdību laikā, pastāv risks, ka jaundzimušajam var būt hipotermija, hipotonija un elpošanas mazspēja.
Ir ziņots par atkarības simptomiem bērniem, kuru mātes benzodiazepīnus vai benzodiazepīniem līdzīgas vielas lietojušas ilgstoši pēdējā grūtniecības beigu periodā, un atcelšanas simptomiem jaundzimušajiem uzreiz pēc dzimšanas.
Barošana ar krūti
Lorazepāms nelielā daudzumā izdalās mātes pienā. Ja ir radusies nepieciešamība lietot mātei, kura baro bērnu ar krūti, jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.
Fertilitāte
Sievietēm reproduktīvā vecumā, ja viņas plāno grūtniecību, pirms terapijas uzsākšanas ar lorazepāmu, jāsazinās ar savu ārstu, vai, ja grūtniecība jau ir iestājusies - lai pārtrauktu šo zāļu lietošanu.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Ārstēšanas laikā ar lorazepāmu un 3 dienas pēc terapijas beigām nedrīkst vadīt transporta līdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums un to intensitāte ir atkarīga no katra pacienta jutīguma un no zāļu devas – šīs reakcijas parasti ir vieglas un tās izzūd pārtraucot zāļu lietošanu.
Zemāk minētās nevēlamās blakusparādības sakārtotas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmai un to sastopamības biežumam, kas definēts sekojoši: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Nav zināmi: izmaiņas morfoloģiskajā asinsainā.
Imūnās sistēmas traucējumi
Ļoti reti: anafilaktiskas reakcijas.
Nav zināmi: alerģiskas ādas reakcijas (izsitumi, nieze, nātrene).
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Nav zināmi: apetītes zudums.
Nervu sistēmas traucējumi
Ļoti bieži: miegainība, palēninātas reakcijas.
Bieži: apmulsums un dezorientācija, ataksija (nekontrolētas kustības), reibonis.
Šīs reakcijas visbiežāk novērojamas terapijas sākumā, gados vecākiem pacientiem (skatīt 4.4. apakšpunktu), un tās parasti izzūd, turpinot zāļu lietošanu. Ja šīs reakcijas pasliktinās, atbilstoša devas samazināšana parasti samazina šo reakciju smaguma pakāpi un rašanās risku.
Nav zināmi: sāpes un galvassāpes, runas traucējumi (dizartrija ar neskaidru runu un nepareizu izrunu), atmiņas traucējumi.
Acu bojājumi
Nav zināmi: redzes traucējumi (neskaidra redze un redzes dubultošanās).
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Nav zināmi: neliela asinsspiediena pazemināšanās.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Retāk: slikta dūša.
Reti: kuņģa darbības traucējumi, sausuma sajūta mutē.
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Nav zināmi: nedaudz palielināta aminotransferāžu aktivitāte, aknu darbības traucējumi ar dzelti.
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Bieži: muskuļu atslābums.
Nav zināmi: muskuļu trīce.
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Nav zināmi: urīna aizture, urīna nesaturēšana.
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Retāk: dzimumtieksmes izmaiņas.
Nav zināmi: menstruālā cikla traucējumi.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Ļoti bieži: vispārējs vājums.
Nav zināmi: ģībonis.
Psihiskie traucējumi
Nav zināmi: domas par paškaitējumu vai pašnāvību, pašnāvības mēģinājumi (skatīt 4.4. apakšpunktu), psihiskā stāvokļa izmaiņas.
Paradoksālas reakcijas – motors nemiers, bezmiegs, satraukums un agresivitāte, muskuļu trīce, krampji.
Paradoksālās reakcijas visbiežāk rodas pēc alkohola lietošanas, gados vecākiem pacientiem, kā arī psihiski slimiem pacientiem.
Lietojot lorazepāmu terapeitiskajās devās, var attīstīties fiziska un psihiska atkarība no šīm zālēm. Pēkšņa šo zāļu lietošanas pārtraukšana var izraisīt zāļu atcelšanas sindromu.
Pacienti, kuri cieš no alkoholisma vai zāļu atkarības, ir sevišķi disponēti, lai attīstītos atkarība no šīm zālēm.
Lorazepāma lietošanas laikā var attīstīties esoša, iepriekš nediagnosticēta, depresija.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "https://www.zva.gov.lv/../" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Simptomi
Lorazepāma pārdozēšanas gadījumā iespējami sekojoši simptomi: miegainība, apmulsums, neskaidra runa, nespēks un smagākos gadījumos iespējama arī bezsamaņa, koma. Cita veida dzīvībai bīstama saindēšanas ar šīm zālēm iespējama, ja lorazepāms tiek lietots vienlaicīgi ar alkoholu vai citām zālēm, kas nomāc centrālo nervu sistēmu.
Terapija
Lorazepāma saindēšanās gadījumā nekavējoši jāizvada no organisma zāļu daudzums, kas vēl nav uzsūcies vai arī jāsamazina to uzsūkšanās gremošanas traktā (kuņģa skalošana, aktivētās ogles lietošana, vemšanas izraisīšana – izņemot pacientiem ar samaņas traucējumiem), jānovēro dzīvībai svarīgas funkcijas (elpošana, sirds ritms, arteriālais asinsspiediens) un, ja nepieciešams, jāuzsāk simptomātiska terapija. Flumazenils ir specifisks antidots.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Anksiolītisks līdzeklis, benzodiazepīna atvasinājums.
ATĶ kods: N05BA06
Darbības mehānisms
Lorazepāms pieder 1,4-benzodiazepīna atvasinājumu grupai. Tas ietekmē vairākas centrālās nervu sistēmas struktūras – sevišķi limbisko sistēmu un hipotalāmu, kas saistītas ar emociju kontroli. Tāpat kā citi benzodiazepīni, lorazepāms pastiprina GASS-erģisko neironu kavējošo ietekmi smadzeņu garozā, hipokampusā, smadzenītēs, hipotalāmā un iegarenajās smadzenēs. Benzodiazepīni specifiski saistās pie olbaltumvielu membrānu struktūras, kas saistītas ar GASS –A receptoru un hlorīdu kanāla kompleksu. Lorazepāma darbības mehānisms ir balstīts uz GASS- erģiskā receptora „jutības” izmainīšanu, tādejādi tiek paaugstināta receptoru afinitāte pret gamma-aminosviestskābi (GASS), kas ir endogēnais inhibitorais neirotransmiters. Benzodiazepīna vai GASS receptoru stimulācijas rezultātā palielinās hlorīdu jonu ieplūšana neironos caur hlorīdu kanāliem. Tas noved pie šūnas membrānas hiperpolarizācijas, kā rezultātā tiek nomākta neirona aktivitāte. Klīniski lorazepāmam piemīt nomierinoša un sedatīva iedarbība. Lorazepāms nedaudz samazina skeleta muskuļu spriedzi un tam piemīt arī neliela pretkrampju iedarbība.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Lorazepāms labi uzsūcas no gremošanas trakta. Maksimālā koncentrācija asins serumā tiek sasniegta 2 stundu laikā pēc lietošanas. Pēc iekšķīgas 2 mg lorazepāma lietošanas tā maksimālā koncentrācija asins serumā ir 20 ng/ml.
Izkliede
86 % lorazepāma saistās ar plazmas olbaltumvielām. Tas šķēros hematoencefālo barjeru kā arī placentāro barjeru un nonāk mātes pienā.
Biotransformācija
Lorazepāma biotransformācija notiek aknās. Savienojoties ar glikuronskābi, veidojas neaktīvs metabolīts – lorazepāma glikuronīds. Lorazepāma bioloģiskais eliminācijas pusperiods ir apmēram 12 stundas.
Eliminācija
Lorazepāms galvenokārt tiek izvadīts ar urīnu lorazepāma glikuronīda veidā.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Nav datu par lorazepāma karcenogēnu iedarbību.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Lorafen 1 mg
Tabletes kodols
Kartupeļu ciete
Nātrija cietes glikolāts
Želatīns
Talks
Magnija stearāts
Laktozes monohidrāts
Apvalks
Polivinilspirts
Talks
Maltodekstrīns
Saharoze
Titāna dioksīds (E171)
Opaglos 6000 (bezūdens etilspirts, šellaka (E904), dzeltenais karnauba vasks (E903), baltais bišu vasks (E901))
Lorafen 2,5 mg
Tabletes kodols
Kartupeļu ciete
Nātrija cietes glikolāts
Želatīns
Talks
Košenilsarkanais (E124)
Magnija stearāts
Laktozes monohidrāts
Apvalks
Polivinilspirts
Talks
Maltodekstrīns
Saharoze
Košenilsarkanā laka (E124)
Titāna dioksīds (E171)
Opaglos 6000 (bezūdens etilspirts, šellaka (E904), dzeltenais karnauba vasks (E903), baltais bišu vasks (E901))
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Sargāt no gaismas un mitruma.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
25 apvalkotās tabletes Al/PVH blisterī. Kartona kastītē iepakots viens blisters un lietošanas instrukcija.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Tarchomin Pharmaceutical Works „Polfa” S.A.,
ul. A. Fleminga 2,
03-176 Warszawa,
Polija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI
Lorafen 1 mg apvalkotās tabletes (00-0325)
Lorafen 2,5 mg apvalkotās tabletes (00-0326)
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2000.gada 12.aprīlis.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010.gada 16.jūlijs.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2018.gada marts.
SASKAŅOTS ZVA 26-04-2018
EQ 00-0325/IB/015
00-0326/IB/015
EQ PAGE 1
