Lindynette

Apvalkotā tablete

Lindynette 75/30 mikrogrami apvalkotās tabletes

Kartona kastīte, PVH/PVDH/Al blisteris, N63
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas un mitruma.
Gestodenum Ethinylestradiolum

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI

Maks. cenu diapazons

€ ar PVN

21.84 €

Zāļu produkta identifikators

04-0002-02

Zāļu reģistrācijas numurs

04-0002

Ražotājs

Gedeon Richter Plc., Hungary

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

16-JUN-09

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

75 μg/30 μg

Zāļu forma

Apvalkotā tablete

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Gedeon Richter Plc., Hungary

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Lindynette 75/30 mikrogrami apvalkotās tabletes

(Gestodenum; Ethinylestradiolum)

Svarīga informācija, kas jāzina par kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļiem (KHKL):

pareizas lietošanas gadījumā tā ir viena no visuzticamākajām atgriezeniskajām kontracepcijas metodēm;

tie nedaudz palielina asins trombu veidošanās risku vēnās un artērijās, it īpaši pirmajā lietošanas gadā vai, atsākot kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanu pēc 4 nedēļu vai ilgāka pārtraukuma;

lūdzu, ņemiet to vērā un apmeklējiet ārstu, ja Jums šķiet, ka Jums ir parādījušies asins tromba simptomi (skatīt 2. punktu „Asins trombi”).

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Lindynette un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Lindynette lietošanas

3. Kā lietot Lindynette

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Lindynette

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Kas ir Lindynette un kādam nolūkam to lieto

Lindynette ir kombinēts hormonālās kontracepcijas līdzeklis, kuru lieto, lai izsargātos no grūtniecības.

Šis kontracepcijas līdzeklis satur divu veidu sieviešu dzimumhormonus: estrogēnu un progestagēnu. Šie hormoni pasargā no grūtniecības iestāšanās, iedarbojoties trijos veidos: apturot olšūnu ikmēneša atbrīvošanos no olnīcas, sabiezinot dzemdes kakla vidi, kas apgrūtina spermas nokļūšanu līdz olšūnai, un pārveidojot dzemdes gļotādu, padarot to grūtāk pieejamu apaugļotai olšūnai.

Lindynette ir 21 dienas lietošanas ciklam paredzētas tabletes – 21 dienu jālieto pa vienai tabletei katru dienu, kam seko 7 dienas, kuru laikā tabletes nav jālieto.

Lietojot šīs zāles, Jums ir papildus ieguvums:

dzimumakts netiek pārtraukts;

menstruācijas parasti kļūst regulārākas, vieglākas un mazāk sāpīgas;

tās var atvieglot premenstruālos simptomus.

2. Kas Jums jāzina pirms Lindynette lietošanas

Vispārīgas piezīmes

Pirms Lindynette lietošanas uzsākšanas Jums jāizlasa 2. punktā sniegtā informācija par asins trombiem. Īpaši svarīgi ir izlasīt informāciju par asins tromba simptomiem – skatīt 2. punktu „Asins trombi”.

Ir svarīgi, ka Jūs izprotat ar zāļu lietošanu saistītos ieguvumus un riskus, pirms sākat tās lietot vai pirms lemjat, vai turpināt lietošanu. Lai gan šīs zāles ir piemērotas vairumam veselu sieviešu, tās nav piemērotas visām.

Pastāstiet ārstam, ja Jums ir kāda no slimībām vai riska faktoriem, kas minēti lietošanas instrukcijā.

Pirms Lindynette lietošanas uzsākšanas

Ārsts izvaicās Jūs par Jūsu un Jūsu ģimenes veselības problēmām, kā arī izmērīs asinsspiedienu. Iespējams, būs nepieciešamas arī citas pārbaudes, piemēram, krūšu pārbaude.

Lindynette lietošanas laikā

Jums būs nepieciešamas regulāras veselības pārbaudes pie ārsta. Parasti tās veic, kad nepieciešama nākamā zāļu recepte.

Regulāri jāveic dzemdes kakla uztriepes pārbaude.

Ik mēnesi jāpārbauda krūtis un krūšu gali. Pastāstiet ārstam, ja redzat vai jūtat ko dīvainu, piemēram, ādas bumbuli vai bedrīti.

Ja Jums jāveic asins analīze, pastāstiet ārstam, ka lietojat šīs zāles, jo tās var ietekmēt dažu analīžu rezultātus.

Ja Jums plānots veikt operāciju, pastāstiet ārstam par zāļu lietošanu. Iespējams, Jums vajadzēs pārtraukt zāļu lietošanu aptuveni 4 – 6 nedēļas pirms operācijas. Tas nepieciešams, lai samazinātu trombu veidošanās risku (skatīt apakšpunktu „Asins trombi”). Ārsts pateiks Jums, kad varēsiet atsākt šo zāļu lietošanu.

Nelietojiet Lindynette šādos gadījumos

Jums nevajadzētu lietot Lindynette, ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem. Ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem, Jums tas jāpastāsta ārstam. Ārsts ar Jums pārrunās citas dzimstības kontroles metodes, kas būtu Jums piemērotākas.

Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret gestodēnu vai etinilestradiolu, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir grūtniecība vai aizdomas par tās iestāšanos;

ja Jums ir zināms vai ir aizdomas par dzimumhormonu atkarīgu audzēju veidošanos, piemēram, krūts vai endometrija (dzemdes iekšējais slānis) vai olnīcu vēzi;

ja Jums ir neskaidras izcelsmes asiņošana no maksts;

ja Jums šobrīd ir (vai kādreiz ir bijis) asins trombs kājas asinsvadā (dziļo vēnu tromboze – DVT), plaušās (plaušu embolija – PE) vai citos orgānos;

ja Jums ir asinsreces traucējumi – piemēram, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts, antitrombīna III deficīts, Leidena V faktors vai antifosfolipīdu antivielas;

ja Jums ir plānota operācija vai ja ilgstoši nestaigājat (skatīt punktu „Asins trombi”);

ja Jums kādreiz ir bijusi sirdslēkme vai insults;

ja Jums pašreiz ir (vai kādreiz ir bijusi) stenokardija (stāvoklis, kas izraisa stipras sāpes krūšu kurvī un var būt pirmā sirdslēkmes pazīme) vai pārejoša išēmiska lēkme (PIL – īslaicīgi insulta simptomi);

ja Jums ir kāda no šīm slimībām, tā var palielināt trombu veidošanās risku artērijās:

smags cukura diabēts ar asinsvadu bojājumu;

ļoti augsts asinsspiediens;

ļoti augsts tauku daudzums asinīs (holesterīns vai triglicerīdi);

stāvoklis, ko sauc par hiperhomocisteinēmiju;

ja Jums pašreiz ir (vai kādreiz ir bijis) migrēnas veids, ko sauc par „migrēnu ar auru”;

ja Jums ir sirds ritma traucējumi (aritmija) vai sirds vārstuļu patoloģija, ko izraisījusi asins trombu veidošanās;

Ja Jums jebkad ir bijušas smagas aknu slimības.

Nelietojiet Lindynette, ja Jums ir C hepatīts un Jūs lietojat zāles, kas satur ombitasvīru/ paritaprevīru/ ritonavīru un dasabuvīru (skatīt arī punktu Citas zāles un Lindynette).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Lindynette lietošanas.

Kad Jums jāsazinās ar ārstu

Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību

ja pamanāt iespējamus asins tromba simptomus, kas varētu liecināt par asins trombu kājā (t.i., dziļo vēnu trombozi), asins trombu plaušās (t.i., plaušu emboliju), sirdslēkmi vai insultu (skatīt punktu „Asins trombi” turpmāk).

Šo nopietno blakusparādību simptomus, lūdzu, skatīt punktā „Kā atpazīt asins trombu”.

Pastāstiet ārstam, ja kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem attiecas uz Jums.

Ja stāvoklis parādās vai pasliktinās Lindynette lietošanas laikā, Jums par to arī jāpastāsta ārstam.

Ja Jums ir Krona slimība vai čūlainais kolīts (hroniska iekaisīga zarnu slimība);

ja Jums ir sistēmas sarkanā vilkēde (SSV – slimība, kas skar dabisko aizsardzības sistēmu);

ja Jums ir hemolītiski-urēmiskais sindroms (HUS – asinsreces traucējumi, kas izraisa nieru mazspēju);

ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija (iedzimta sarkano asins šūnu slimība);

ja Jums ir palielināts tauku līmenis asinīs (hipertrigliceridēmija) vai ģimenē kāds ir slimojis ar šo slimību. Hipertrigliceridēmija ir saistīta ar palielinātu pankreatīta (aizkuņģa dziedzera iekaisums) risku;

ja Jums ir plānota operācija vai ja ilgstoši nestaigājat (skatīt 2. punktu „Asins trombi”);

ja Jums tikko ir bijušas dzemdības, Jums ir palielināts asins trombu veidošanās risks Jums jākonsultējas ar ārstu, pēc cik ilga laika pēc dzemdībām Jūs varat sākt lietot Lindynette;

ja Jums ir zemādas vēnu iekaisums (virspusējs tromboflebīts);

ja Jums ir paplašinātas vēnas;

ja Jums ir depresija vai garastāvokļa pārmaiņas.

ASINS TROMBI

Kombinēta hormonālās kontracepcijas līdzekļa, piemēram, Lindynette, lietošana palielina asins trombu veidošanās risku salīdzinājumā ar situāciju, kad tas netiek lietots. Retos gadījumos asins trombs var nosprostot asinsvadus un radīt nopietnus traucējumus.

Asins trombi var veidoties:

vēnās (sauc par „venozo trombozi”, „venozo trombemboliju” vai VTE);

artērijās (sauc par „arteriālo trombozi”, „arteriālo trombemboliju” vai ATE).

Izveidojušos asins trombus ne vienmēr iespējams pilnībā izārstēt. Reti var veidoties nopietni ilgstoši traucējumi vai ļoti retos gadījumos slimība var būt letāla.

Svarīgi ir atcerēties, ka vispārējais nopietnu asins trombu veidošanās risks, lietojot Lindynette, ir mazs.

KĀ ATPAZĪT ASINS TROMBU

Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja pamanāt šādas pazīmes un simptomus.

Vai Jums ir kāds no šiem simptomiem?

Iespējamā slimība

vienas kājas pietūkums vai pietūkums pa kājas vai pēdas vēnas gaitu, it īpaši kopā ar:

kājas sāpēm vai sāpīgumu, ko, iespējams, var just tikai piecelšanās vai staigāšanas laikā;

skartās kājas paaugstinātu temperatūru;

kājas ādas krāsas izmaiņām, piem., bālumu, apsārtumu vai zilganumu.

Dziļo vēnu tromboze

pēkšņs neizskaidrojams elpas trūkums vai ātra elpošana;

pēkšņs klepus bez acīmredzama iemesla, iespējams ar asins atklepošanu;

asas sāpes krūšu kurvī, kas var pastiprināties dziļas elpošanas laikā;

izteikta viegluma sajūta galvā vai reibonis;

ātra vai neregulāra sirdsdarbība;

stipras sāpes vēderā.

Ja neesat pārliecināta, konsultējieties ar ārstu, jo dažus no šiem simptomiem, piemēram, klepu vai elpas trūkumu, var sajaukt ar vieglāku slimību, piemēram, elpceļu infekcijas (piem., parastas saaukstēšanās), simptomiem.

Plaušu embolija

Simptomi visbiežāk parādās vienā acī:

pēkšņs redzes zudums vai

nesāpīga neskaidra redze, kas var progresēt līdz redzes zudumam.

Tīklenes vēnu tromboze (asins trombs acī)

sāpes, diskomforts, spiediena, smaguma sajūta krūšu kurvī;

žņaugšanas vai pilnuma sajūta krūšu kurvī, rokā vai aiz krūšu kaula;

pilnuma, gremošanas traucējumu vai smakšanas sajūta;

diskomforta sajūtas, kas ir augšējā ķermeņa daļā, izstarošana uz muguru, žokli, rīkli, roku vai vēderu;

svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;

izteikts vājums, trauksme vai elpas tūkums;

ātra vai neregulāra sirdsdarbība.

Sirdslēkme

pēkšņs sejas, rokas vai kājas vājums vai nejutīgums, it īpaši vienā ķermeņa pusē;

pēkšņs apjukums, runāšanas vai saprašanas grūtības;

pēkšņi redzes traucējumi vienā vai abās acīs;

pēkšņa apgrūtināta iešana, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums;

pēkšņas, spēcīgas vai ilgstošas nezināma iemesla galvassāpes;

samaņas zudums vai ģībonis ar vai bez krampju lēkmes.

Dažreiz insulta simptomi var būt īslaicīgi, stāvoklim gandrīz tūlīt pilnībā normalizējoties, bet Jums tik un tā nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība, jo Jums pastāv otra insulta risks.

Insults

ekstremitātes pietūkums vai iezilgana ādas krāsa;

stipras sāpes vēderā (akūts vēders).

Asins trombi nosprostojuši citus asinsvadus

ASINS TROMBI VĒNĀ

Kas var notikt, ja asins trombs izveidojas vēnā?

Kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļu lietošana ir saistīta ar palielinātu asins trombu veidošanās risku vēnā (venozā tromboze). Tomēr šīs blakusparādības veidojas reti. Tās visbiežāk rodas pirmajā kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanas gadā.

Ja asins trombs izveidojas kājas vai pēdas vēnā, tas var radīt dziļo vēnu trombozi (DVT).

Ja asins trombs pārvietojas no kājas un iesprūst plaušu asinsvadā, tas rada plaušu emboliju.

Asins trombs ļoti retos gadījumos var veidoties cita orgāna, piemēram, acs, vēnā (tīklenes vēnas tromboze).

Kad pastāv vislielākais asins trombu veidošanās risks vēnā?

Vislielākais asins tromba veidošanās risks vēnā ir pirmajā kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanas gadā, lietojot šo līdzekli pirmo reizi. Risks var būt palielināts arī atsākot kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa (tā paša vai cita) lietošanu pēc 4 nedēļu vai ilgāka pārtraukuma.

Risks samazinās pēc pirmā lietošanas gada, bet joprojām saglabājas nedaudz augstāks salīdzinājumā ar situāciju, ja Jūs nelietotu kombinēto hormonālās kontracepcijas līdzekli.

Pārtraucot lietot Lindynette, asins trombu veidošanās risks dažu nedēļu laikā atgriežas normas līmenī.

Kāds ir asins tromba veidošanās risks?

Risks ir atkarīgs no Jūsu personīgā VTE riska un lietotā kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļa veida.

Kopējais asins tromba veidošanās risks kājā vai plaušās (DVT vai PE), lietojot Lindynette, ir mazs.

Aptuveni 2 no 10 000 sievietēm, kuras nelieto kombinētos kontraceptīvos līdzekļus un nav grūtnieces, viena gada laikā attīstīsies VTE.

Aptuveni 5‑7 no 10 000 sievietēm, kuras lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekli, kas satur levonorgestrelu, noretisteronu vai norgestimātu, viena gada laikā veidosies asins trombs.

Aptuveni 9‑12 no 10 000 sievietēm, kuras lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekli, kas satur gestodēnu, piemēram, Lindynette, viena gada laikā veidosies asins trombs.

Asins tromba risks ir atkarīgs no personīgās medicīniskās vēstures (skatīt zemāk „Faktori, kas palielina asins trombu veidošanās risku vēnā”).

Asins tromba veidošanās risks viena gada laikā

Sievietes, kuras nelieto kombinētās hormonālās kontracepcijas tabletes/plāksterus/vaginālās ievadīšanas sistēmas un kurām nav grūtniecības

Aptuveni 2 no 10 000 sievietēm

Sievietes, kuras lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas tabletes, kas satur levonorgestrelu, noretisteronu vai norgestimātu

Aptuveni 5‑7 no 10 000 sievietēm

Sievietes, kuras lieto Lindynette

Aptuveni 9‑12 no 10 000 sievietēm

Faktori, kas palielina asins trombu veidošanās risku vēnā

Asins trombu veidošanās risks, lietojot Lindynette, ir mazs, bet daži stāvokļi šo risku palielina. Jums ir lielāks risks:

ja Jums ir liels liekais svars (ķermeņa masas indekss vai ĶMI lielāks nekā 30 kg/m2);

ja kādam tuvam ģimenes loceklim kādreiz ir bijis asins trombs kājā, plaušās vai citā orgānā relatīvi nelielā vecumā (piem., jaunākam par 50 gadiem). Šajā gadījumā Jums varētu būt iedzimti asinsreces traucējumi;

ja Jums tiek plānota operācija vai ja ilgstoši nestaigājat dēļ traumas vai slimības vai ieģipsētas kājas. Iespējams, ka Lindynette lietošanu vajadzēs pārtraukt vairākas nedēļas pirms operācijas vai laikā, kamēr mazāk kustaties. Ja Jums vajag pārtraukt Lindynette lietošanu, jautājiet ārstam, kad varat atsākt tā lietošanu;

palielinoties vecumam (it īpaši, ja esat vecāka par 35 gadiem);

ja Jums ir bijušas dzemdības pirms mazāk nekā pāris nedēļām.

Palielinoties stāvokļu skaitam, palielinās asins tromba veidošanās risks.

Ceļošana ar lidmašīnu (>4 stundas) var īslaicīgi palielināt asins trombu veidošanās risku, it īpaši, ja Jums ir citi minētie riska faktori.

Svarīgi ir pastāstīt ārstam, ja kāds no šiem stāvokļiem attiecas uz Jums, pat ja neesat īsti pārliecināta. Ārsts var izlemt, ka jāpārtrauc Lindynette lietošana.

Izstāstiet ārstam, ja Lindynette lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem, piemēram, tuvam ģimenes loceklim izveidojas nezināma iemesla tromboze vai Jums izteikti palielinās svars.

ASINS TROMBU VEIDOŠANĀS ARTĒRIJĀ

Kas var notikt, ja asins trombs izveidojas artērijā?

Tāpat kā asins tromba veidošanās vēnā, tromba veidošanās artērijā var radīt nopietnus traucējumus. Piemēram, tas var izraisīt sirdslēkmi vai insultu.

Faktori, kas palielina asins trombu veidošanās risku artērijā

Svarīgi ir atzīmēt, ka sirdslēkmes vai insulta risks, lietojot Lindynette, ir ļoti mazs, bet tas var palielināties:

palielinoties vecumam (vairāk nekā aptuveni 35 gadi);

ja Jūs smēķējat. Lietojot kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekli, piemēram, Lindynette, ieteicams pārtraukt smēķēšanu. Ja nevarat pārtraukt smēķēšanu un esat vecāka par 35 gadiem, ārsts var ieteikt Jums lietot cita veida kontracepcijas līdzekli;

ja Jums ir liekais svars;

ja Jums ir augsts asinsspiediens;

ja tuvam Jūsu ģimenes loceklim ir bijusi sirdslēkme vai insults relatīvi nelielā vecumā (mazāk nekā aptuveni 50 gadu vecumā). Šādā gadījumā Jums arī var būt lielāks sirdslēkmes vai insulta risks;

ja Jums vai kādam tuvam ģimenes loceklim ir augsts tauku līmenis asinīs (holesterīns vai triglicerīdi);

ja Jums ir migrēna, it īpaši migrēna ar auru;

ja Jums ir sirds slimība (vārstuļa slimība, sirds ritma traucējumi, ko sauc par priekškambaru mirdzēšanu);

ja Jums ir cukura diabēts.

Ja Jums ir vairāk nekā viens no šiem stāvokļiem vai kāds no tiem ir īpaši smags, asins trombu veidošanās risks var palielināties vēl vairāk.

Izstāstiet ārstam, ja Lindynette lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem, piemēram, Jūs sākat smēķēt, tuvam ģimenes loceklim izveidojas nezināma iemesla tromboze vai Jums izteikti palielinās svars.

Lindynette un vēzis

Šīs zāles samazina olnīcu un dzemdes vēža risku, ja tās lietotas ilgu laika periodu. Tomēr tās nelielā mērā var palielināt dzemdes kakla vēža risku, lai gan tas var būt saistīts ar dzimumattiecībām bez prezervatīva, nevis šīm zālēm. Visnozīmīgākais dzemdes kakla vēža riska faktors ir cilvēka papilomas vīrusa infekcija. Visām sievietēm regulāri jāveic uztriepes pārbaude.

Ja Jums ir vai iepriekš bijis krūts vēzis, Jums nevajadzētu lietot šīs zāles. Šīs zāles nedaudz palielina krūts vēža risku. Šis nedaudz palielinātais krūts vēža risks paaugstinās, jo ilgāk Jūs lietojat zāles, taču pakāpeniski izzūd 10 gadu laikā pēc lietošanas pārtraukšanas. Ņemot vērā to, ka krūts vēzis ir reti sastopams sievietēm pirms 40 gadu vecuma, paaugstināts krūts vēža gadījumu skaits šo zāļu pašreizējām vai nesenām lietotājām ir reti.

Krūts vēža risks ir lielāks:

pieaugot vecumam;

ja Jums ir tuvs radinieks (mamma, māsa, vecmamma), kurai bijis krūts vēzis;

ja Jums ir liels liekais svars;

ja pirmās dzemdības Jums bijušas lielā vecumā vai Jūs vispār neesat dzemdējusi.

Pēc iespējas ātrāk konsultējieties ar ārstu, ja pamanāt kādas izmaiņas krūtīs, piemēram, bedrītes ādā, izmaiņas krūts galā, vai kādus veidojumus, kurus varat redzēt vai sajust.

Ļoti retos gadījumos šīs zāles tikušas saistītas ar dažām aknu vēža formām sievietēm, kuras zāles lietojušas ilgstoši.

Lindynette un aknu slimība

Retos gadījumos šo zāļu lietošana saistīta ar aknu slimībām, piemēram, dzelti un labdabīgiem aknu audzējiem.

Ja Jums agrīni diagnosticēti aknu šūnu bojājumi, kaitīgā ietekme uz Jūsu aknām ir mazāka. Pārtrauciet lietot šīs zāles, izmantojiet nehormonālas kontracepcijas metodi un konsultējieties ar savu ārstu. Iespējams, Jūs nevarēsiet turpināt zāļu lietošanu, kamēr problēmas ar aknām nebūs beigušās.

Pēc iespējas ātrāk vērsieties pie ārsta, ja Jums parādās stipras sāpes vēderā, vai dzeltena āda vai acis (dzelte). Jums vajadzēs pārtraukt Lindynette lietošanu.

Psihiskie traucējumi

Dažas sievietes, lietojot hormonālās kontracepcijas līdzekļus, tostarp Belara, ir ziņojušas par depresiju vai nomāktu garastāvokli. Depresija var būt nopietna un reizēm novest pie domām par pašnāvību. Ja Jums rodas garastāvokļa pārmaiņas un depresijas simptomi, pēc iespējas drīzāk sazinieties ar ārstu, lai saņemtu turpmāku medicīnisku palīdzību.

Lindynette un redze

Ja Jūs lietojat kontaktlēcas, šo zāļu lietošanas laikā Jums var rasties diskomforts vai pat nepanesība. Pārtrauciet zāļu lietošanu un nekavējoties kontaktējieties ar ārstu, ja parādās nopietnāki redzes traucējumi.

Paaugstināts asinsspiediens

Šo zāļu lietošanas laikā Jums var būt paaugstināts asinsspiediens. Ja Jums jau iepriekš ir bijis paaugstināts asinsspiediens, iespējams, Jums nepieciešama cita kontracepcijas metode.

Ja ārsts izraksta Jums šīs zāles, Jums regulāri jāveic asinsspiediena pārbaude. Ja tas ir ievērojami paaugstināts, Jums jāpārtrauc lietot šīs zāles un jāizmanto alternatīva kontracepcijas metode (skatīt arī apakšpunktu “Nelietojiet Lindynette šādos gadījumos”).

Migrēna un galvassāpes

Ja Jums šo zāļu lietošanas laikā sākusies migrēna vai saasinājušās galvassāpes, iespējams, šīs zāles Jums nav piemērotas. Šajā gadījumā Jums jāpārtrauc lietot šīs zāles un jākonsultējas ar ārstu.

Imunoloģiskā mijiedarbība

Šīs zāles var izraisīt vai pastiprināt angioedēmas (strauju audu uztūkumu, dažos gadījumos ar apgrūtinātu elpošanu, rīšanas grūtībām un nātreni) simptomus. Jūs esat paaugstināta riska grupā, ja Jums vai kādam Jūsu radiniekam ir bijusi angioedēma. Lūdzu, konsultējieties ar ārstu.

Zāļu lietošana un ietekme uz ogļhidrātu un lipīdu vielmaiņu

Ja Jums ir glikozes nepanesība vai cukura diabēts, Jums tas jāpastāsta ārstam, jo nepieciešama cieša uzraudzība (skatīt arī apakšpunktu “Nelietojiet Lindynette šādos gadījumos”). Retos gadījumos šo zāļu lietošanas laikā var rasties izmaiņas tauku (lipīdu) līmenī. Jums jāpastāsta par to ārstam, kurš var apsvērt nehormonālas kontracepcijas alternatīvu.

Ja Jūs ārstējaties no paaugstināta lipīdu līmeņa, kamēr lietojat šīs zāles Jums būs nepieciešamas regulāras kontroles vizītes pie ārsta.

Dzimumorgānu asiņošana

Jums var būt ārkārtas asiņošana vai smērēšanās, jo īpaši šo zāļu lietošanas pirmajos trijos mēnešos. Ja šāda veida asiņošana ir pastāvīgi vai atkārtojas, Jums jāvēršas pie sava ārsta, lai izslēgtu nehormonālus cēloņus, tādus kā grūtniecība vai dažas slimības. Ja nepieciešams, Jūsu ārsts izrakstīs Jums citas zāles. (Skatīt arī apakšpunktu “Starpmenstruāciju asiņošanai nevajadzētu būt ilgstošai”).

Ja Jums agrāk bijis menstruāciju iztrūkums (amenoreja) vai neregulāras menstruācijas (oligomenoreja), šo zāļu lietošanas laikā Jūs ar to atkal varat saskarties.

Ja Jums iztrūkst kārtējās mēnešreizes šo zāļu lietošanas laikā, izlasiet arī apakšpunktu “Ja esat aizmirsusi lietot Lindynette”.

Citi brīdinājumi

Lūdzu, pastāstiet ārstam, ja esat slimojusi ar:

epilepsiju (krampjiem);

iekaisīgu zarnu slimību (piem., Krona slimību, čūlaino kolītu);

hloazmu (pigmentācijas plankumiem uz ādas); it īpaši, ja tā novērota grūtniecības laikā.

Mijiedarbība ar laboratoriskajiem izmeklējumiem

Lindynette lietošana var ietekmēt asins analīžu rezultātus, piemēram, aknu vai nieru funkcijas testus. Izstāstiet ārstam par Lindynette lietošanu gadījumos, kad Jums ir nepieciešams veikt asins analīzes.

Medicīniskie izmeklējumi

Pirms šo zāļu ordinēšanas ārsts veiks pilnīgu Jūsu individuālo un ģimenes anamnēzi, kā arī vispārējā fiziskā stāvokļa izmeklēšanu. Jums regulāri jāveic onkocitoloģiskās uztriepes pārbaude.

Nākamai vizītei jāseko trīs mēnešus pēc šo zāļu lietošanas uzsākšanas. Reizi gadā Jūsu ārsts atkārtoti veiks visus izmeklējumus, kas tika veikti sākotnējās pārbaudes laikā.

Bērni un pēcmenopauzes vecuma sievietes

Lindynette ir piemērots sievietēm tikai reproduktīvā vecumā. To nevajadzētu lietot bērniem vai pēcmenopauzes vecuma sievietēm.

Citas zāles un Lindynette

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojusi vai varētu lietot. Pastāstiet, ka Jūs lietojat Lindynette arī citam ārstam vai zobārstam, kas parakstīs Jums citas zāles. Viņi Jums var pastāstīt, vai Jums nepieciešams izmantot papildus kontracepcijas līdzekli, piemēram, prezervatīvu, un cik ilgi tas jādara, un vai Jums nepieciešams mainīt citu zāļu lietošanu.

Nelietojiet Lindynette, ja Jums ir C hepatīts un Jūs lietojat zāles, kas satur ombitasvīru/ paritaprevīru/ ritonavīru un dasabuvīru, jo tas var izmainīt aknu funkciju rādītājus asins analīzēs (palielināt aknu enzīma ALAT līmeni).

Pirms šo zāļu lietošanas Jūsu ārsts nozīmēs Jums cita veida kontracepcijas līdzekli.

Lindynette lietošanu var atsākt apmēram 2 nedēļas pēc ārstēšanās beigām. Skatīt punktu “Nelietojiet Lyndynette šādos gadījumos”.

Dažas zāles var ietekmēt Lindynette līmeni asinīs un var samazināt Lindynette kontraceptīvo efektivitāti vai var izraisīt neparedzētu asiņošanu. To skaitā ir zāles, ko lieto ārstējot:

epilepsiju (piemēram, barbiturāti, karbamazepīns, fenitoīns, primidons, felbamāts, oksikarbazepīns, topiramāts),

tuberkulozi (piemēram, rifampicīns, rifabutīns),

HIV infekcijas un vīrushepatītu C (tā sauktie proteāzes inhibitori un ne-nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori, piemēram, ritonavīrs, nevirapīns, efavirenzs),

sēnīšu infekcijas (piemēram, grizeofulvīns)

augsts asinsspiediens plaušu asinsvados (bosentāns).

Un sekojošas zāles:

pretiekaisuma zāles (fenilbutazons),

nomodu veicinošas vielas (modafinils),

laksatīvi līdzekļi,

ārstniecības augs asinszāle. Ja Jūs vēlaties lietot asinszāli saturošus augu valsts līdzekļus Lindynette lietošanas laikā, Jums vispirms jākonsultējas ar ārstu.

Lindynette koncentrāciju asins serumā var palielināt atorvastatīns, askorbīnskābe, paracetamols, indinavīrs, flukonazols, vorikonazols un troleandomicīns.

Lindynette var ietekmēt citu zāļu iedarbību, piemēram:

ciklosporīna (zāles, ko lieto, lai nomāktu audu atgrūšanas reakciju pēc transplantācijas),

teofilīna (zāles astmas ārstēšanai),

kortikosteroīdu (pretiekaisuma zāles),

lamotrigīna un valproāta (zāles, ko lieto epilepsijas ārstēšanai),

levotiroksīna (zāles hormona deficīta ārstēšanai).

Zāļu, ko sauc par flunarizīnu un perorālo kontraceptīvo līdzekļu vienlaikus lietošana var izraisīt krūts piena veidošanos sievietēm, kuras nav tikko dzemdējušas bērnu (galaktoreja).

Troleandomicīna vienlaikus lietošana ar perorāliem kontraceptīviem līdzekļiem paaugstina holestāzes risku.

Laboratoriskie testi

Ja Jums nepieciešamas asins analīzes, pastāstiet ārstam vai laboratorijas personālam, ka Jūs lietojiet Lindynette, jo hormonālie kontracepcijas līdzekļi var ietekmēt dažu laboratorisko testu rezultātus.

Lindynette kopā ar uzturu un dzērienu

Nav īpašu norādījumu par pārtikas un dzērienu lietošanu Lindynette lietošanas laikā.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Lindynette nedrīkst lietot grūtniecības laikā. Ja radušās aizdomas par grūtniecību, pirms Lindynette lietošanas pārtraukšanas veiciet grūtniecības pārbaudes testu.

Nav neapgāžamu pierādījumu, ka Lindynette lietošana būtu saistīta ar paaugstinātu defektu skaitu dzemdībās, ja zāles netīši lietotas agrīnā grūtniecības periodā. Taču Jums jāpārtrauc lietot Lindynette, ja grūtniecība tiek apstiprināta.

Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, ārsts var ieteikt Jums nelietot Lindynette. Pārrunājiet ar ārstu alternatīvu kontracepcijas metodi. Barošana ar krūti neizsargās Jūs no grūtniecības.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Lindynette neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Lindynette satur laktozes monohidrātu un saharozi

Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, tad pirms šo zāļu lietošanas, konsultējieties ar ārstu.

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē,- būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

3. Kā lietot Lindynette

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Lietojiet Lindynette katru dienu 21 dienu pēc kārtas

Lindynette iepakojumā ir blisters ar 21 tableti, uz katras atzīmēta nedēļas diena.

Lietojiet tableti vienā un tajā pašā laikā katru dienu.

Sāciet ar tableti, uz kuras atzīmēta pareizā nedēļas diena.

Sekojiet bultiņu norādītajam virzienam. Ņemiet vienu tableti katru dienu, kamēr esat izlietojusi visas 21 tabletes.

Norijiet veselu tableti, pēc nepieciešamības uzdzerot ūdeni. Nekošļājiet tableti.

Tad septiņas dienas tabletes nelietojiet

Pēc 21 tabletes izlietošanas Jums ir septiņas dienas, kad tabletes nav jālieto. Piemēram, ja esat paņēmusi pēdējo tableti no blistera piektdienā, pirmā tablete no nākamā iepakojuma Jums jāsāk lietot nākoamās nedēļas sestdienā.

Dažu dienu laikā pēc pēdējās tabletes izlietošanas Jums jābūt menstruācijai līdzīgai asiņošanai. Asiņošana var nebūt vēl beigusies, kad jāsāk lietot tabletes no nākamā blistera.

No tabletēm brīvajā septiņu dienu periodā nav nepieciešams izmantot papildus kontracepcijas līdzekli, ja vien esat lietojusi tabletes pareizi un sākat nākamo tablešu blisteri laikā.

Tad sāciet nākamo blisteri

Sāciet nākamo Lindynette blisteri dienu pēc 7 dienu no tabletēm brīvā intervāla, pat ja Jums vēl ir asiņošana. Vienmēr sāciet nākamo blisteri laikā.

Ja lietosiet Lindynette pareizi, Jūs vienmēr sāksiet katru jauno blisteri vienā un tajā pašā nedēļas dienā.

Kā sākt lietot Lindynette

Pirmreizēja lietotāja vai lietošanas atsācēja pēc pārtraukuma

Vai nu ņemiet pirmo Lindynette tableti nākamo menstruāciju pirmajā dienā. Uzsākot zāļu lietošanu šādā veidā, Jums būs kontraceptīva aizsardzība jau ar pirmo tableti.

Vai sāciet Lindynette lietošanu menstruāciju 2.-7. dienā (piem., sākot svētdienā). Jums jālieto arī papildus kontracepcija, piem., prezervatīvi, līdz esat lietojusi pirmās septiņas tabletes pareizi.

Citu kontraceptīvo līdzekļu nomaiņa ar Lindynette

Ja Jūs pašlaik esat pie 21. tabletes: sāciet Lindynette nākamajā dienā pēc iepriekšējā blistera pabeigšanas. Jums būs kontraceptīva aizsardzība jau ar pirmo tableti. Jums nebūs asiņošana pirms Lindynette blistera pabeigšanas.

Ja Jūs pašlaik esat pie 28. tabletes: sāciet Lindynette nākamajā dienā pēc pēdējās aktīvās tabletes. Jums būs kontraceptīva aizsardzība jau ar pirmo tableti. Jums nebūs asiņošana pirms Lindynette blistera pabeigšanas.

Ja Jūs lietojat tikai progestīnu saturošas zāles (mini tabletes, injekcijas, implantus, intrauterīno spirāli [IUS]):

tabletes: Jūs varat pārtraukt progestīna tablešu lietošanu jebkurā dienā un sākt Lindynette nākamajā;

implants vai intrauterīnā spirāle: Lindynette lietošana jāuzsāk tajā pašā dienā, kad implants vai spirāle tiek izņemta;

injekcija: lietošana jāuzsāk dienā, kad paredzēta nākamā injekcija.

Jums jālieto papildus kontracepcija, piem., prezervatīvi, kamēr Jūs neesat izlietojusi pirmās septiņas tabletes pareizi.

Lindynette lietošanas sākšana pēc spontānā aborta vai aborta

Ja Jums bijis spontānais aborts vai aborts, kas noticis pirmajos trijos grūtniecības mēnešos, ārsts var ieteikt Jums Lindynette lietošanu uzsākt nekavējoties. Tas nozīmē, ka Jums būs kontraceptīva aizsardzība jau ar pirmo tableti.

Ja Jums bijis spontānais aborts vai aborts, kas noticis pēc grūtniecības trešā mēneša, Jūs varat sākt lietot Lindynette pēc 28 dienām. Jums jālieto papildus kontracepcija, piem., prezervatīvi, kamēr Jūs neesat izlietojusi pirmās septiņas tabletes. Ja seksuālas attiecības bez izsargāšanās jau notikušas, vispirms jāizslēdz grūtniecības iespēja un perorālo kontracepciju nevar uzsākt lietot pirms pirmajām menstruācijām pēc spontānā aborta vai aborta.

Kontracepcija pēc bērna dzimšanas

Lindynette lietošanu Jūs varat sākt ne ātrāk kā 28 dienas pēc dzemdībām, ja Jūs nebarojat bērnu ar krūti un Jums bijušas vaginālas dzemdības bez komplikācijām, un Jūs spējat brīvi pārvietoties. Jums jālieto papildus kontracepcija, piem., prezervatīvi, kamēr Jūs neesat izlietojusi pirmās septiņas Lindynette tabletes. Ja šajā laikā noticis neaizsargāts dzimumakts, vispirms jāizslēdz grūtniecības iespēja, un perorālo kontracepciju nevar uzsākt lietot pirms pirmajām menstruācijām pēc dzemdībām.

Jūsu ārsts var pastāstīt vairāk par kontracepciju.

Ja esat lietojusi Lindynette vairāk nekā noteikts

Maz ticams, ka vairāk nekā viena tablete Jums nodarīs kaitējumu, tomēr Jums pēc iespējas ātrāk jākonsultējas ar ārstu.

Ja esat aizmirsusi lietot Lindynette

Ja esat izlaidusi vienu tableti, sekojiet turpmāk sniegtajām instrukcijām.

Ja Jūs esat aizmirsusi lietot vienu tableti ierastajā laikā, un vēl nav pagājušas 12 stundas, tad nekavējoties lietojiet aizmirsto tableti. Nākamās tabletes lietojiet parastajā laikā. Kontraceptīvajai aizsardzībai nevajadzētu samazināties.

Ja Jūs esat aizmirsusi lietot vienu tableti ierastajā laikā, un ir pagājušas 12 stundas pēc ierastā lietošanas laika, vai esat izlaidusi divas vai vairāk aktīvās tabletes, kontraceptīvā iedarbība var samazināties. Tādēļ pēdējā aizmirstā tablete Jums jālieto nekavējoties, pat ja tas nozīmē, ka jālieto divas tabletes dienā. Atstājiet iepriekš izlaistās tabletes blisterī un ņemiet nākamās tabletes ierastajā kārtībā. Nākamās septiņas dienas papildus jāizmanto nehormonālās kontracepcijas metodes, tādas kā prezervatīvi.

Turpmākās lietošanas laikā pievērsiet uzmanību šādai informācijai:

Ja Jūs esat izlaidusi vienu vai vairākas tabletes no pirmajai nedēļai paredzētajām tabletēm blisterī (1.-7. dienai) un noticis neaizsargāts dzimumakts, Jums var iestāties grūtniecība. Pēc iespējas ātrāk konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja Jūs izlietojat pēdējo tableti pēc šīm septiņām dienām, kuru laikā Jums jālieto papildus kontracepcija, tad ievērojiet 7 dienu no tabletēm brīvu intervālu kā ierasts.

Ja Jūs izlietojat pēdējo tableti pirms pagājušas septiņas dienas, kuru laikā Jums jālieto papildus kontracepcija, tad Jums nākamajā dienā jāsāk lietot tabletes no nākamā blistera. Visticamāk Jums nesāksies ierastā asiņošana līdz pat otrā iepakojuma tablešu izlietošanai.

Pievērsiet uzmanību, ja gadījumā esat izlaidusi kādu tableti no blistera un no tabletēm brīvā intervāla laikā nesākas asiņošana, Jums var būt iestājusies grūtniecība. Nesāciet jauno iepakojumu, bet konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, vai pati veiciet grūtniecības pārbaudes testu.

Ja Jūs novēloti sākat nākamo tablešu blisteri, Jūs varat nebūt aizsargāta pret grūtniecību. Ja Jums bijušas seksuālas attiecības pēdējo septiņu dienu laikā, vaicājiet padomu ārstam vai farmaceitam. Jums jāapsver avārijas kontracepcijas nepieciešamība. Nākamās septiņas dienas papildus jāizmanto nehormonālās kontracepcijas metodes, tādas kā prezervatīvi.

Kā rīkoties, ja Jums ir kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi

Ja Jums ir vemšana vai spēcīga caureja, Jūsu ķermenis var nesaņemt regulāro hormonu devu. Turpiniet lietot nākamās tabletes ierastajā laikā. Kamēr esat slima, kā arī septiņas dienas pēc izveseļošanās, jāizmanto nehormonālās kontracepcijas metodes, tādas kā prezervatīvi. Rīkojaties līdzīgi kā gadījumā, ja aizmirsts lietot tableti un ir pagājušas 12 stundas - skatīt punktu “Ja esat aizmirsusi lietot Lindynette“.

Konsultējieties ar ārstu, ja turpinās kuņģa-zarnu trakta traucējumi vai stāvoklis pasliktinās. Ārsts var ieteikt citu kontracepcijas metodi.

Menstruācijas kavējas – vai iestājusies grūtniecība?

Retos gadījumos menstruācijai līdzīgā asiņošana var izpalikt. Tas varētu nozīmēt, ka iestājusies grūtniecība, tomēr tas ir maz ticams, ja tabletes esat lietojusi pareizi. Ja Jūs domājat, ka grūtniecības risks pastāv (piemēram, izlaista kāda tablete vai lietotas citas zāles), pirms nākamā iepakojuma sākšanas jāveic grūtniecības tests. Ja iestājusies grūtniecība, pārtrauciet lietot Lindynette un apmeklējiet ārstu.

Kā aizkavēt menstruācijas

Ja Jūs vēlaties aizkavēt kārtējo menstruālās asiņošanas periodu, tabletes no nākamā Lindynette iepakojuma jāsāk lietot tūlīt pēc iepriekšējā iepakojuma tablešu lietošanas pabeigšanas, bez ierastā intervāla. Jūs varat asiņošanu aizkavēt, cik ilgi nepieciešams, kamēr visas tabletes no nākamā iepakojuma ir izlietotas. Pagarinājuma laikā Jums var būt smērēšanās vai starpmenstruāla asiņošana. Pēc parastā 7 dienu pārtraukuma Lindynette tabletes jālieto kā ierasts.

Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, Lindynette var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, it īpaši smagas un ilgstošas, vai izmaiņas veselības stāvoklī, kuras pēc Jūsu domām varētu būt radījis Lindynette, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.

Palielināts asins trombu veidošanās risks vēnās (venozā trombembolija (VTE)) vai asins trombu veidošanās risks artērijās (arteriāla trombembolija (ATE)) pastāv visām sievietēm, kas lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļus. Sīkāku informāciju par dažādajiem riskiem, lietojot kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļus, lūdzu, skatīt 2. punktā „Kas Jums jāzina pirms Lindynette lietošanas”.

Asins tromba veidošanās iespēja var būt lielāka, ja Jums ir citi stāvokļi, kas palielina šo risku (sīkāku informāciju par stāvokļiem, kas palielina asins trombu veidošanās risku un asins tromba simptomus skatīt 2. punktā).

Lindynette var izraisīt alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas. Ļoti retos gadījumos šīs reakcijas var ietvert nātreni, strauju audu pietūkumu un smagu elpošanas un asinsrites sistēmas traucējumu simptomus, tādus kā pazemināts asinsspiediens, reibonis, slikta dūša un elpas trūkums. Ja Jūs novērojat kādu no šiem alerģisko reakciju simptomiem, nekavējoties pārtrauciet Lindynette lietošanu un informējiet savu ārstu vai sazinieties ar tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.

Citas blakusparādības:

Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk kā 1 cilvēku no 10):

galvassāpes, tajā skaitā migrēna (tomēr, ja galvassāpes ir smagas vai neparasti ilgas, tūlīt sazinieties ar ārstu);

asiņošana vai smērēšanās menstruāciju starplaikā dažu pirmo mēnešu laikā (lai gan parasti šie simptomi pāriet, kad Jūsu organisms pierod pie Lindynette) - skatīt apakšpunktu “Asiņošanai menstruāciju starplaikā nevajadzētu būt ilgstošai”.

Bieži (var ietekmēt līdz pat 1 cilvēku no 10):

svara izmaiņas (pieaugums vai samazinājums);

mainīgs garastāvoklis, ieskaitot depresiju, izmaiņas libido (seksuālās vēlmes);

nervozitāte vai reibonis;

krūšu sāpes, jutīgums, palielināšanās, sekrēcija, izmaiņas menstruālās asiņošanas stiprumā, izmaiņas dzemdes sekrētā, menstruāciju iztrūkums (amenoreja), sāpīgas menstruācijas (dismenoreja);

vagināls iekaisums, ieskaitot sēnīšu infekciju (kandidoze);

kuņģa traucējumi, tādi kā slikta dūša, vemšana vai sāpes vēderā;

akne;

šķidruma aizture, pietūkums (piem., potīšu vai kāju), kuras cēlonis ir šķidruma aizture audos (tūska).

Retāk (var ietekmēt līdz pat 1 cilvēku no 100):

izmaiņas lipīdu līmenī asinīs, ieskaitot hipertrigliceridēmiju; apetītes izmaiņas (palielināšanās vai samazināšanās);

asinsspiediena paaugstināšanās;

krampji vēderā; vēdera uzpūšanās;

izsitumi; brūni neregulāras formas izsitumi uz ādas (melazma/hloazma), kas var būt pastāvīgi;

pārmērīgs apmatojums (hirsutisms); pārmērīgs matu zudums (alopēcija).

Reti (var ietekmēt līdz pat 1 cilvēku no 1000):

nopietnas alerģiskas reakcijas, tajā skaitā ļoti retos gadījumos nātrene (urticaria), straujš audu pietūkums (angioedēma) un smagu elpošanas un asinsrites sistēmas traucējumu simptomi, tādi kā pazemināts asinsspiediens, reibonis, slikta dūša un apgrūtināta elpošana;

bīstami asins trombi vēnā vai artērijā, piemēram:

kājā vai pēdā (t.i., DVT);

plaušās (t.i., PE);

sirdslēkme;

insults;

mikroinsults vai īslaicīgi insultam līdzīgi simptomi, ko sauc par pārejošu išēmisku lēkmi (PIL);

asins trombi aknās, kuņģī/zarnās, nierēs vai acī. Asins tromba iespēja var būt lielāka, ja Jums ir kādi citi apstākļi, kas palielina šo risku (skatīt 2. punktu, lai iegūtu vairāk informācijas par apstākļiem, kas palielina trombu risku un par asins trombu simptomiem).

folātu līmeņa serumā samazināšanās, glikozes nepanesība;

kontaktlēcu nepanesība;

dzeltenīga ādas krāsa (holestātiskā dzelte);

zemādas tauku šūnu iekaisums (Erythema nodosum).

Ļoti reti (var ietekmēt līdz pat 1 cilvēku no 10000):

sistēmiskā lupus erythematosus saasināšanās (hroniski autoimūni traucējumi);

porfīrijas paasinājums (noteiktu enzīmu trūkuma izraisīti traucējumi);

horejas paasinājums (kustību traucējumi);

optiskā nerva iekaisums (optiskais neirīts), tīklenes asinsvadu trombozes;

savītu un palielinātu vēnu (varikozo vēnu) veidošanās pastiprināšanās;

aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts); samazinātas asins pieplūdes izraisīts resnās zarnas iekaisums (išēmiskais kolīts);

žultspūšļa slimības, ieskaitot žultsakmeņus;

erythema multiforme (ādas bojājumi);

hemolītiskais urēmiskais sindroms (nieru slimība);

aknu vēzis (aknu šūnu karcinoma).

Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

zarnu iekaisuma slimības (Krona slimība, resnās zarnas iekaisums), aknu šūnu bojājums (piem., hepatīts, patoloģiska aknu funkcija).

Starpmenstruāciju asiņošanai nevajadzētu būt ilgstošai

Dažām sievietēm Lindynette lietošanas laikā var būt neliela asiņošana/smērēšanās, jo īpaši pirmo lietošanas mēnešu laikā. Parasti par asiņošanu nav jāuztraucas, un tā pāriet dienas vai divu dienu laikā. Turpiniet lietot Lindynette kā ierasts. Šai problēmai vajadzētu izzust pēc pāris pirmo blisteru izlietošanas.

Jums var rasties ārpuskārtas asiņošana, ja Jūs nelietojat zāles regulāri. Tāpēc centieties lietot tableti aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu. Ārpuskārtas asiņošana tāpat var rasties arī saistībā ar citu zāļu lietošanu.

Norunājiet vizīti pie ārsta, ja Jums ir ārpuskārtas asiņošana vai smērēšanās, kas:

turpinās arī pēc pāris pirmajiem lietošanas mēnešiem;

sākas pēc tam, kad esat lietojusi Lindynette jau kādu laiku;

turpinās pat pēc tam, kad esat pārtraukusi lietot Lindynette.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv"www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Lindynette

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “Der.līdz” un blistera pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojiet. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Lindynette satur

Aktīvās vielas ir: gestodēns un etinilestradiols.

Lindynette 75/30 apvalkotā tablete satur 75 mikrogramus gestodēna un 30 mikrogramus etinilestradiola.

Citas sastāvdaļas ir

Tabletes kodols: nātrija kalcija edetāts, magnija stearāts, koloidāls silīcija dioksīds, povidons K-30, kukurūzas ciete, laktozes monohidrāts.

Tabletes apvalks: hinolīna dzeltenais (E 104), povidons K-90, titāna dioksīds (E 171), makrogols 6000, talks, kalcija karbonāts, saharoze.

Lindynette ārējais izskats un iepakojums

Dzeltenas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes 5,1 līdz 6,1 mm diametrā bez apdrukas.

Lindynette 75/30 mikrogrami apvalkotās tabletes ir iepakotas PVH/PVDH/ alumīnija blisteriepakojumā vai PVH/PVDH/alumīnija blisteriepakojumā, kas ievietots alumīnija paciņā.

Iepakojuma lielums:

3x21 apvalkotā tablete

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

H-1103 Budapest,

Ungārija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

12/2018

SASKAŅOTS ZVA 03-01-2019

PAGE

PAGE 1/ NUMPAGES 16

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Lindynette 75/30 mikrogrami apvalkotās tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra apvalkotā tablete satur 75 mikrogramus gestodēna (Gestodenum) un 30 mikrogramus etinilestradiola (Ethynilestradiolum).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību:

Viena tablete satur 37,165 mg laktozes monohidrāta un 19,66 mg saharozes.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete.

Dzeltenas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes 5,1 līdz 6,1 mm diametrā bez apdrukas.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Perorāls pretapaugļošanās līdzeklis.

Pieņemot lēmumu nozīmēt Lindynette, jāņem vērā konkrētās sievietes riska faktori, it īpaši venozās trombembolijas (VTE) riska faktori, un kāds ir Lindynette radītais VTE risks salīdzinājumā ar citu kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu (KHKL) risku (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).

4.2. Devas un lietošanas veids

Kā jālieto KHKL

Tabletes jālieto katru dienu apmēram vienā un tajā pašā laikā saskaņā ar instrukciju uz iepakojuma. Jālieto pa vienai tabletei dienā 21 dienu pēc kārtas, pēc tam jāievēro 7 dienu intervāls bez tablešu lietošanas. Katru nākamo iepakojumu jāsāk lietot nākamajā dienā pēc 7 dienu zāļu nelietošanas intervāla. Menstruācijai līdzīga asiņošana parasti sākas 2 - 3 dienas pēc pēdējās tabletes lietošanas un var turpināties, kad jāsāk lietot nākošo iepakojumu.

Kā jāsāk lietot Lindynette

Pēdējā mēneša laikā nav lietoti citi hormonālās kontracepcijas līdzekļi

Lindynette jāsāk lietot pirmajā sievietes dabiskā cikla dienā (t.i., pirmajā sievietes menstruālās asiņošanas dienā). Ir pieļaujama Lindynette lietošanas uzsākšana menstruālā cikla 2. līdz 7. dienā (piem., uzsākot svētdienā), taču pirmā cikla kontraceptīvo tablešu lietošanas pirmajās septiņās dienās ieteicams papildus izmantot nehormonālos pretapaugļošanās līdzekļus (t.i., prezervatīvu vai spermicīdu līdzekli).

Iepriekš lietots cits KHKL

Sievietei jāuzsāk lietot Lindynette nākamajā dienā pēc pēdējās iepriekšējā kontracepcijas līdzekļa iepakojuma aktīvās tabletes lietošanas - bet ne vēlāk kā dienā pēc parastā no tablešu brīvā intervāla vai placebo tablešu intervāla ar iepriekšējo kontracepcijas līdzekli.

Tikai progestīnu saturošu zāļu (tablešu, injekciju, implantu, intrauterīnās spirāles (IUS)) nomaiņa

Sievietes tikai progestīnu saturošu tablešu lietošanu var pārtraukt jebkurā dienā, un Lindynette uzsākt lietot nākamajā dienā.

Lindynette lietošanu jāuzsāk tajā pašā dienā, kad tiek izņemts tikai progestīnu saturošs implants vai IUS.

Lindynette lietošanu jāuzsāk tajā pašā dienā, kad būtu jāveic nākamā tikai progestīnu saturošā injekcija.

Visos šajos gadījumos sievietei iesaka pirmo 7 tablešu lietošanas dienu laikā papildus izmantot nehormonālās kontracepcijas metodi.

Pēc aborta grūtniecības pirmajā trimestrī

Lindynette var sākt lietot nekavējoties, papildus kontracepcijas metodes nav nepieciešamas.

Pēc dzemdībām

Tā kā periodā tūlīt pēc dzemdībām ir paaugstināts trombemboliju risks, sievietēm, kas nebaro bērnu ar krūti Lindynette lietošanu nevajadzētu sākt ātrāk kā 28 dienas pēc dzemdībām vai aborta otrajā trimestrī. Sieviete jāinformē, ka pirmajās 7 Lindynette lietošanas dienās papildus jālieto nehormonālā kontracepcijas metode.. Taču, ja dzimumakts jau ir noticis, pirms Lindynette lietošanas uzsākšanas, jāizslēdz grūtniecība, vai arī sievietei jānogaida, līdz viņai sākas pirmais menstruālais cikls. Skatīt arī 4.4. apakšpunktu „Venozās trombembolijas (VTE) risks” un 4.6. apakšpunktu.

Ko darīt, ja aizmirsts lietot tabletes

Ja tablete nav lietota, var būt samazināta kontraceptīvā līdzekļa efektivitāte, it sevišķi, ja aizmirstā tablete pagarina tablešu nelietošanas intervālu.

Ja nav lietota viena tablete, bet nav pagājušas vairāk kā 12 stundas, tablete jālieto tiklīdz par to atceras. Turpmāk tabletes jālieto parastajā laikā.

Ja nav lietota viena tablete un ir pagājušas vairāk kā 12 stundas, vai aizmirstas lietot vairākas tabletes, kontraceptīvā iedarbība var samazināties. Pēdējā aizmirstā tablete jālieto tūlīt, kā par to atceras, pat ja iznāk lietot divas tabletes vienā dienā. Turpmāk tabletes jālieto parastajā laikā. Nākošās 7 dienas papildus jālieto nehormonālā kontracepcijas metode.

Ja šo 7 dienu laikā, kamēr papildus tiek lietota nehormonāla kontracepcijas metode, beidzas tabletes no tobrīd lietotā iepakojuma, tabletes no nākamā iepakojuma jāsāk lietot nākošajā dienā pēc esošā iepakojuma tablešu lietošanas pabeigšanas; no tabletēm brīvais intervāls jāizlaiž. Tas pasargās no pagarinātā tablešu lietošanas pārtraukuma izraisītā palielinātā ovulācijas riska iespējamības. Maz ticams, ka zāļu lietotājai menstruācijai līdzīga asiņošana būs sagaidāma līdz otrā iepakojuma tablešu lietošanas pabeigšanai, bet dažām sievietēm iespējama smērēšanās vai asiņošana tablešu lietošanas dienās. Ja pēc otrā iepakojuma lietošanas pabeigšanas netiek novērota menstruācijai līdzīga asiņošana, pirms turpināt zāļu lietošanu, jāizslēdz grūtniecības iespējamība.

Norādījumi kuņģa-zarnu trakta traucējumu gadījumā

Ja 4 stundu laikā pēc Lindynette tablešu lietošanas sākas vemšana vai caureja, aktīvās vielas var nebūt pilnībā absorbējušās. Jārīkojas līdzīgi kā gadījumā, ja aizmirsts lietot tableti, skatiet norādes apakšpunktā “Ko darīt, ja aizmirsts lietot tabletes”.

Nepieciešamā papildus tablete jāņem no rezerves iepakojuma.

Kā aizkavēt menstruāciju

Lai aizkavētu menstruāciju, sievietei jāizlaiž zāļu nelietošanas intervāls, un nekavējoties jāuzsāk nākamā Lindynette iepakojuma lietošana. Sieviete var pagarināt ciklu, cik ilgi vēlās, līdz izlietotas visas jaunā iepakojuma tabletes. Cikla pagarinājuma laikā sievietei iespējama asiņošana vai smērēšanās. Pēc ierastā 7 dienu nelietošanas intervāla jāatsāk regulāra Lindynette lietošana.

4.3. Kontrindikācijas

Kombinētos hormonālās kontracepcijas līdzekļus (KHKL) nedrīkst lietot šādos gadījumos:

paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;

esoša venoza trombembolija (VTE) vai tās risks:

venoza trombembolija – esoša VTE (lietojot antikoagulantus) vai (piem., dziļo vēnu tromboze [DVT] vai plaušu embolija [PE]) anamnēzē;

zināma iedzimta vai iegūta venozās trombembolijas predispozīcija, piemēram, APC rezistence (tai skaitā Leidena V faktors), antitrombīna III deficīts, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts;

plaša operācija ar ilgstošu imobilizāciju (skatīt 4.4. apakšpunktu);

augsts venozās trombembolijas risks dēļ vairākiem riska faktoriem (skatīt 4.4. apakšpunktu);

esoša arteriāla trombembolija (ATE) vai tās risks:

arteriāla trombembolija – esoša arteriāla trombembolija, arteriāla trombembolija anamnēzē (piem., miokarda infarkts) vai priekšstāvoklis (piem., stenokardija);

cerebrovaskulāra slimība – esošs insults, insults vai priekšstāvoklis (piem., pārejoša išēmiska lēkme – PIL) anamnēzē;

zināma iedzimta vai iegūta arteriālās trombembolijas predispozīcija, piemēram hiperhomocisteinēmija un antifosfolipīdu antivielas (antikardiolipīna antivielas, lupus antikoagulants);

anamnēzē migrēna ar perēkļa neiroloģiskiem simptomiem;

augsts arteriālās trombembolijas risks dēļ vairākiem riska faktoriem (skatīt 4.4. apakšpunktu) vai dēļ viena nopietna riska faktora, piemēram:

cukura diabēta ar vaskulāriem simptomiem;

smagas hipertensijas;

smagas dislipoproteinēmijas;

iedzimta vai iegūta trombocītu patoloģija;

krūts dziedzera vai estrogēnatkarīgs audzējs, vai aizdomas par šādu saslimšanu;

aknu adenoma vai karcinoma, vai aktīva aknu slimība tik ilgi, kamēr aknu funkciju raksturlielumi nav normalizējušies;

neskaidras izcelsmes asiņošana no maksts;

pankreatīts esošs vai anamnēzē, ja tas saistīts ar smagu hipertrigliceridēmiju;

grūtniecība vai aizdomas par to.

Lindynette vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru /ritonavīru un dasabuvīru (skatīt 4.4. un 4.5.apakšpunktu), ir kontrindicēta.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Īpaši brīdinājumi

Ja pastāv kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem vai riska faktoriem, ar sievieti jāpārrunā Lindynette piemērotība.

Ja stāvoklis pasliktinās vai kāds no šiem stāvokļiem vai riska faktoriem parādās pirmo reizi, sievietei jāiesaka sazināties ar ārstu, lai izlemtu, vai jāpārtrauc Lindynette lietošana.

Venozās trombembolijas (VTE) risks

Jebkādu kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļu (KHKL) lietošana palielina venozās trombembolijas (VTE) risku salīdzinājumā ar šo līdzekļu nelietošanu. Viszemākais VTE risks ir saistīts ar zālēm, kas satur levonorgestrelu, norgestimātu vai noretisteronu. Citas zāles, piemēram, Lindynette, var radīt risku, kas līdz divām reizēm pārsniedz šo līmeni. Lēmums lietot citas zāles, nevis tās, kas rada viszemāko VTE risku, jāpieņem tikai pēc pārrunām ar sievieti, lai pārliecinātos, ka viņa saprot VTE risku, lietojot Lindynette, to, kā viņas riska faktori ietekmē šo risku, un ka viņai pastāv visaugstākais VTE risks pirmā lietošanas gada laikā. Ir iegūti pierādījumi, ka risks ir palielināts arī pēc KHKL lietošanas atsākšanas, ja lietošanas pārtraukums ir bijis 4 nedēļas vai lielāks.

2 no 10 000 sievietēm, kuras nelieto KHKL un nav grūtnieces, viena gada laikā attīstīsies VTE. Tomēr katrai sievietei individuāli risks var būt daudz augstāks atkarībā no viņas riska faktoriem (skatīt turpmāk).

Ir aprēķināts, ka 9  12 sievietēm no 10 000 sievietēm, kas lieto gestodēnu saturošu KHKL, viena gada laikā attīstīsies VTE – šis rādītājs ir salīdzināms ar aptuveni 6 gadījumiem sievietēm, kuras lieto levonorgestrelu saturošu KHKL.

Abos gadījumos VTE skaits ir mazāks nekā tas, kas paredzams sievietēm grūtniecības vai pēcdzemdību periodā.

VTE var būt letāla 12% gadījumu.

VTE notikumu skaits 10 000 sievietēm viena gada laikā

KHKL lietotājiem ārkārtīgi reti ziņots par trombozi citos asinsvados, piem., aknu, apzarņa, nieru vai tīklenes vēnās vai artērijās.

VTE riska faktori

Venozo trombemboliju risks KHKL lietotājām var būtiski palielināties, ja sievietei ir papildu riska faktori, it īpaši, ja pastāv vairāki riska faktori (skatīt tabulu).

Lindynette ir kontrindicēts, ja sievietei ir vairāki riska faktori, kas rada augstu venozās trombozes risku (skatīt 4.3. apakšpunktu). Ja sievietei ir vairāk nekā viens riska faktors, iespējamais riska pieaugums var pārsniegt individuālo riska faktoru summu – šajā gadījumā jāņem vērā sievietes kopējais VTE risks. Ja ieguvumu un risku attiecība ir negatīva, KHKL nedrīkst nozīmēt (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Tabula. VTE riska faktori

Riska faktors

Piezīmes

Aptaukošanās (ķermeņa masas indekss pārsniedz 30 kg/m²)

Palielinoties ĶMI, risks būtiski pieaug.

To ir īpaši svarīgi ņemt vērā, ja pastāv arī citi riska faktori

Ilgstoša imobilizācija, plaša operācija, jebkāda kāju vai iegurņa operācija, neiroķirurģiska operācija vai smaga trauma

Piezīme: īslaicīga imobilizācija, tai skaitā ceļošana ar lidmašīnu >4 stundas, arī var būt VTE riska faktors, īpaši sievietēm ar citiem riska faktoriem

Šajos gadījums ieteicams pārtraukt plākstera/tabletes/vaginālās ievadīšanas sistēmas lietošanu (plānveida operācijas gadījumā vismaz četras nedēļas iepriekš) un neatsākt lietošanu laika periodā līdz divām nedēļām pēc imobilizācijas pilnīgas pārtraukšanas. Neplānotas grūtniecības novēršanai jālieto cita kontracepcijas metode.

Ja Lindynette lietošana nav pārtraukta iepriekš, jāapsver antitrombotisko līdzekļu lietošana

Pozitīva ģimenes anamnēze (venozā trombembolija brālim vai māsai, vai kādam no vecākiem, it īpaši relatīvi nelielā vecumā, piem., pirms 50 gadu vecuma).

Ja pastāv aizdomas par iedzimtu predispozīciju, pirms tiek pieņemts lēmums par KHKL lietošanu, sieviete jānosūta pie speciālista

Citi medicīniski stāvokļi, kas saistīti ar VTE

Vēzis, sistēmas sarkanā vilkēde, hemolītiski-urēmiskais sindroms, hroniska iekaisīga zarnu slimība (Krona slimība vai čūlainais kolīts) un sirpjveida šūnu anēmija

Vecuma palielināšanās

Īpaši vairāk par 35 gadiem

Šobrīd pastāv pretrunīgi uzskati par iespējamo varikozo vēnu un virspusēja tromboflebīta lomu venozās trombembolijas izcelsmē vai progresēšanā.

Jāņem vērā trombembolijas paaugstinātais risks grūtniecības laikā un, it īpaši 6 nedēļu ilgajā pēcdzemdību periodā (informāciju par „Grūtniecību un barošanu ar krūti” skatīt 4.6. apakšpunktā).

VTE simptomi (dziļo vēnu tromboze un plaušu embolija)

Ja parādās simptomi, sievietei ieteicams nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un informēt veselības aprūpes speciālistu par KHKL lietošanu.

Dziļo vēnu trombozei (DVT) var būt šādi simptomi:

unilaterāla kājas un/vai pēdas tūska vai tūska pa kājas vēnas gaitu;

kājas sāpes vai sāpīgums, ko var just tikai pieceļoties vai staigājot;

skartās kājas paaugstināta temperatūra; sarkana vai izmainīta kājas ādas krāsa.

Plaušu embolijai (PE) var būt šādi simptomi:

neizskaidrojams pēkšņs elpas trūkums vai ātra elpošana;

klepus pēkšņa parādīšanās, kas var būt saistīta ar asins atklepošanu;

asas sāpes krūšu kurvī;

izteikta viegluma sajūta galvā vai reibonis;

ātra vai neregulāra sirdsdarbība.

Daži no šiem simptomiem (piem., elpas trūkums, klepus) ir nespecifiski un tos var nepareizi interpretēt kā saistītus ar biežāk sastopamiem vai ne tik nopietniem notikumiem (piem., elpceļu infekciju).

Citi asinsvadu oklūzijas simptomi: pēkšņas sāpes ekstremitātē, tās tūska vai iezilgana ādas krāsa.

Ja oklūzija notiek acī, simptomi var būt diapazonā no nesāpīgas redzes miglošanās līdz progresējošam redzes zudumam. Reizēm redze pazūd gandrīz momentāni.

Arteriālās trombembolijas (ATE) risks

Epidemioloģiskajos pētījumos ir iegūti dati par KHKL saistību ar arteriālo trombemboliju (miokarda infarkts) vai cerebrovaskulāro notikumu (piem., pārejoša išēmiska lēkme, insults) palielinātu risku. Arteriālā trombembolija var būt letāla.

ATE riska faktori

KHKL lietojošām sievietēm ar riska faktoriem ir palielināts arteriālās trombemboliju vai cerebrovaskulāro notikumu risks (skatīt tabulu). Lindynette ir kontrindicēts, ja sievietei ir viens nopietns vai vairāki riska faktori, kas rada augstu arteriālās trombozes risku (skatīt 4.3. apakšpunktu). Ja sievietei ir vairāk nekā viens riska faktors, iespējamais riska pieaugums var pārsniegt individuālo riska faktoru summu – šajā gadījumā jāņem vērā sievietes kopējais risks. Ja ieguvumu un risku attiecība ir negatīva, KHKL nedrīkst nozīmēt (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Tabula. ATE riska faktori

Riska faktors

Piezīmes

Vecuma palielināšanās

Īpaši vairāk par 35 gadiem

Smēķēšana

Ja sieviete vēlas lietot KHKL, jāiesaka atmest smēķēšanu. Sievietēm, kuras ir vecākas par 35 gadiem un smēķē, stingri jāiesaka izmantot citu kontracepcijas metodi

Hipertensija

Aptaukošanās (ķermeņa masas indekss pārsniedz 30 kg/m²)

Palielinoties ĶMI, risks būtiski pieaug.

Tas ir īpaši svarīgi sievietēm ar papildu riska faktoriem

Pozitīva ģimenes anamnēze (arteriālā trombembolija brālim vai māsai, vai kādam no vecākiem, it īpaši relatīvi nelielā vecumā, piem., pirms 50 gadu vecuma)

Ja pastāv aizdomas par iedzimtu predispozīciju, pirms tiek pieņemts lēmums par KHKL lietošanu, sieviete jānosūta pie speciālista

Migrēna

Migrēnas biežuma vai smaguma pieaugums KHKL lietošanas laikā (kas var būt cerebrovaskulāra notikuma priekšstadija) var būt tūlītējas lietošanas pārtraukšanas iemesls

Citi medicīniski stāvokļi, kas saistīti ar nevēlamiem vaskulāriem notikumiem

Cukura diabēts, hiperhomocisteinēmija, sirds vārstuļu slimība un priekškambaru mirdzēšana, dislipoproteinēmija un sistēmas sarkanā vilkēde

ATE simptomi

Ja parādās simptomi, sievietei ieteicams nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un informēt veselības aprūpes speciālistu par KHKL lietošanu.

Cerebrovaskulāra notikuma simptomi:

pēkšņs sejas, rokas vai kājas nejutīgums vai vājums, it īpaši vienā ķermeņa pusē;

pēkšņa apgrūtināta iešana, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums;

pēkšņs apjukums, runāšanas vai saprašanas grūtības;

pēkšņi redzes traucējumi vienā vai abās acīs;

pēkšņas spēcīgas vai ilgstošas nezināmas etioloģijas galvassāpes;

samaņas zudums vai ģībonis ar vai bez krampju lēkmes.

Pārejoši simptomi liecina, ka notikums ir pārejoša išēmiska lēkme (PIL).

Miokarda infarkta (MI) simptomi:

sāpes, diskomforts, spiediena, smaguma, žņaugšanas vai pilnuma sajūta krūtīs, rokā vai aiz krūšu kaula;

diskomforta sajūtas izstarošana uz muguru, žokli, rīkli, roku vai vēderu;

pilnuma sajūta, gremošanas traucējumu vai smakšanas sajūta;

svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;

izteikts vājums, trauksme vai elpas tūkums;

ātra vai neregulāra sirdsdarbība.

Piesardzība lietošanā

Reproduktīvo orgānu karcinoma

Dzemdes kakla vēzis

Visnozīmīgākais dzemdes kakla vēža riska faktors ir cilvēka papilomas vīrusa infekcija. Dažu pētījumu rezultāti liecina, ka dažām sievietēm KHKL lietošana var būt saistīta ar dzemdes kakla intraepiteliālu audzēju vai invazīva dzemdes kakla vēža attīstības riska paaugstināšanos.

Tomēr turpinās diskusijas par to, cik lielā mērā šo pētījumu rezultātus ietekmē dzimumdzīves atšķirības un citi faktori. Patoloģiskas dzimumorgānu asiņošanas gadījumā tā attiecīgi jādiagnosticē.

Krūts vēzis

54 epidemioloģisko pētījumu meta-analīžu rezultāti liecināja par nedaudz paaugstinātu relatīvo risku (1,24), diagnosticējot krūts vēzi sievietēm, kas lieto KHKL, salīdzinot ar tām, kas šīs zāles nekad nav lietojušas. Šis paaugstinātais risks pakāpeniski samazinās 10 gadu laikā pēc KHKL lietošanas pārtraukšanas. Šie pētījumi nesniedz pierādījumu par cēlonisko sakarību. Novērojumi par krūts vēža attīstības palielināto risku var būt tādēļ, ka KHKL lietotājām krūts vēzis tiek diagnosticēts agrāk (regulāro klīnisko novērojumu dēļ), KHKL bioloģiskās iedarbības dēļ, vai abu iepriekš minēto iemeslu dēļ. Par cik krūts vēzi retāk novēro sievietēm, kas jaunākas par 40 gadiem, papildus krūts vēža diagnozes gadījumu skaits patreizējām un nesenām KHKL lietotājām ir neliels, salīdzinot ar krūts vēža risku dzīves laikā. Krūts vēzis, kas diagnosticēts sievietēm, kas lietojušas KHKL, parasti ir agrākā klīniskās attīstības stadijā, salīdzinot ar sievietēm, kas šos līdzekļus nekad nav lietojušas.

Aknu audzēji/aknu slimības

Ļoti reti novēro ar KHKL lietošanu saistītas aknu adenomas, ārkārtīgi reti iespējamas hepatocelulārās karcinomas. Risks palielinās, pieaugot KHKL lietošanas ilgumam. Aknu adenomas plīsums var izraisīt nāves iestāšanos intraabdominālās asiņošanas dēļ.

Sievietēm ar KHKL lietošanu saistītām holestāzēm anamnēzē, vai sievietēm, kam holestāzes bijušas grūtniecības periodā, ir daudz lielāka iespējamība, ka KHKL lietošana varētu izraisīt līdzīgus stāvokļus. Ja šādas pacientes lieto KHKL, viņas rūpīgi jānovēro un, ja attīstās holestāze, KHKL lietošana jāpārtrauc.

Ļoti retos gadījumos ziņots par aknu šūnu bojājumiem sievietēm, kuras lieto KHKL. Ar zāļu lietošanu saistītu aknu šūnu bojājumu agrīnas noteikšanas gadījumā zāļu lietošanas pārtraukšana var samazināt aknu toksicitātes smagumu. Ja diagnosticēti aknu šūnu bojājumi, pārtrauciet lietot KHKL, izmantojiet nehormonālas kontracepcijas metodi un konsultējieties ar savu ārstu.

Akūtu vai hronisku aknu funkcijas traucējumu gadījumā var būt nepieciešams pārtraukt KHKL lietošanu, kamēr aknu funkciju raksturlielumi nav normalizējušies.

Depresija

Nomākts garastāvoklis un depresija ir labi zināmas hormonālās kontracepcijas līdzekļu lietošanas nevēlamās blakusparādības (skatīt 4.8.apakšpunktu). Depresija var būt nopietna, un tā ir zināms pašnāvnieciskas uzvedības un pašnāvības riska faktors. Sievietēm ir jāiesaka sazināties ar ārstu, ja viņām rodas garastāvokļa maiņas un depresijas simptomi, tostarp neilgi pēc ārstēšanās uzsākšanas.

Sievietes ar depresiju anamnēzē, kuras lieto KHKL, rūpīgi jānovēro, un zāļu lietošana jāpārtrauc gadījumos, ja depresija atkārtojas smagākā pakāpē. Pacientēm, kuras KHKL lietošanas laikā kļūst izteikti depresīvas, zāļu lietošana jāpārtrauc un jālieto alternatīva kontracepcijas metode, lai noskaidrotu, vai šie simptomi ir saistīti ar zāļu lietošanu.

Imūnsistēma

Angioedēma

Eksogēni estrogēni var izraisīt angioedēmas simptomu parādīšanos vai angioedēmas paasinājumu, jo īpaši sievietēm ar iedzimtu angioedēmu.

Ietekme uz ogļhidrātiem un lipīdiem

Ir ziņojumi par glikozes intoleranci KHKL lietotājām. Sievietes, kurām ir samazināta glikozes tolerance vai cukura diabēts, KHKL lietošanas laikā rūpīgi jānovēro. Skatīt 4.3. apakšpunktu.

Nelielai daļai sieviešu KHKL lietošanas laikā varētu novērot lipīdu līmeņa izmaiņas. Sievietēm ar nekontrolētu dislipidēmiju jālieto nehormonālā kontracepcijas metode. Nelielai daļai KHKL lietotāju var attīstīties pastāvīga hipertrigliceridēmija. Plazmas triglicerīdu līmeņa izmaiņas KHKL lietotājām var izraisīt pankreatītu vai citas komplikācijas.

Estrogēns palielina augsta blīvuma lipoproteīnu (ABL holesterīns) līmeni asinīs, turpretim, lietojot daudzus progestīnu saturošus līdzekļus, tiek ziņots par ABL holesterīna līmeņa pazemināšanos. Daži progestīni var palielināt zema blīvuma lipoproteīnu (ZBL holesterīns) līmeni un apgrūtināt hiperlipidēmijas kontroli. KHKL efekts ir atkarīgs no estrogēna un progestīna devu līdzsvarojuma, kā arī progestīna īpašībām un absolūtā daudzuma. Izvēloties KHKL, jāņem vērā abu hormonu saturs.

Sievietes, kurām tiek ārstēta hiperlipidēmija, rūpīgi jānovēro, ja tām tiek ordinēts KHKL.

Dzimumorgānu asiņošana

Dažām sievietēm var nebūt menstruācijai līdzīga asiņošana intervālā, kad tabletes netiek lietotas. Ja pirms pirmās nenotikušās menstruācijai līdzīgās asiņošanas KHKL nav ticis lietots saskaņā ar norādījumiem, vai nav notikušas divas asiņošanas pēc kārtas, tablešu lietošana jāpārtrauc un jālieto cita nehormonālā kontracepcijas metode tik ilgi, kamēr nav izslēgta iespējamā grūtniecība.

Dažām sievietēm KHKL lietošanas laikā var būt starpmenstruāla asiņošana/smērēšanās, it īpaši pirmajos trīs lietošanas mēnešos. Ja šī asiņošana ir pastāvīga vai atkārtojas, jālieto nehormonāla kontracepcijas metode un jāveic adekvāti diagnostikas pasākumi. Ja tiek izslēgta patoloģija, problēmu var atrisināt, turpinot KHKL lietošanu, vai arī ordinējot cita sastāva zāles.

Dažām sievietēm var novērot amenoreju (iespējams ar anovulāciju) vai oligomenoreju periodā pēc zāļu lietošanas, it īpaši gadījumos, ja līdzīgi stāvokļi tikuši novēroti arī pirms zāļu lietošanas.

Neiroloģiski traucējumi

Pārtrauciet Lindynette lietošanu, tiklīdz vērojama epileptisko krampju pastiprināšanās.

Citi traucējumi

Lietojot hormonālos kontracepcijas līdzekļus, dažkārt var rasties hloazma, īpaši sievietēm, kurām tā bijusi anamnēzē. Sievietēm ar tendenci uz hloazmas veidošanos jāizvairās no saules vai ultravioletā starojuma ietekmes hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas laikā.

Pieejamas liecības par iespējamu saistību starp kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu un Krona slimības un čūlainā kolīta attīstību.

Caureja un/vai vemšana var samazināt hormonu absorbciju, jo samazinās to koncentrācija asinīs. Skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu.

Smēķēšana palielina KHKL lietošanas izraisīto nopietno kardiovaskulāro blakusparādību risku. Risks pieaug, palielinoties sievietes vecumam un smēķēšanas intensitātei, tas ir paaugstināts sievietēm pēc 35 gadu vecuma. Sievietes, kas lieto KHKL, smēķēt nedrīkst.

Medicīniskā izmeklēšana/konsultācija

Pirms Lindynette lietošanas uzsākšanas vai atsākšanas jāievāc pilna anamnēze (tai skaitā ģimenes anamnēze) un jāizslēdz grūtniecība. Jāizmēra asinsspiediens un jāveic fizikālā izmeklēšana, vadoties pēc kontrindikācijām (skatīt 4.3. apakšpunktu) un brīdinājumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu). Sievieti ir svarīgi informēt par venozo un arteriālo trombozi, tai skaitā risku, lietojot Lindynette salīdzinājumā ar citiem KHKL līdzekļiem, VTE un ATE simptomiem, zināmiem riska faktoriem un rīcību iespējamas trombozes gadījumā.

Sievietei jāiesaka arī rūpīgi izlasīt lietošanas instrukciju un ievērot tajā sniegtos norādījumus. Izvēloties izmeklējumu biežumu un veidu, jāņem vērā vispāratzītās praktiskās vadlīnijas, un tie jāpielāgo katrai sievietei individuāli.

Sieviete jāinformē, ka hormonālie kontracepcijas līdzekļi neaizsargā pret HIV infekcijām (AIDS) un citām seksuāli transmisīvām slimībām.

Pediatriskā populācija

KHKL drošums un efektivitāte ir pierādīta sievietēm reproduktīvajā vecumā. Šo zāļu lietošana nav indicēta pirms menstruāciju sākšanās.

Gados vecāki pacienti

KHKL lietošana nav indicēta sievietēm pēcmenopauzes vecumā.

ALAT līmeņa paaugstināšanās

Klīnisko pētījumu laikā pacientēm ar C hepatīta vīrusa infekciju (HCV), kuras tika ārstētas ar zālēm, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru ar vai bez ribavirīna, transamināzes (ALAT) koncentrācijas pieaugums līdz līmenim, kas vairāk nekā 5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu (NAR), ievērojami biežāk bija novērojams sievietēm, kuras lietoja etinilestradiolu saturošas zāles, piemēram, kombinētos hormonālās kontracepcijas līdzekļus (KHKL) (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).

Palīgvielas

Šo zāļu katra tablete satur 37,165 mg laktozes monohidrāta. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientēm ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

Šo zāļu katra tablete satur 19,66 mg saharozes. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientēm ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību.

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē,- būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Ievērojiet: lai noteiktu iespējamās mijiedarbības, būtu jāpārbauda vienlaikus lietojamo zāļu izrakstīšanas informācija.

Farmakodinamiskā mijiedarbība

Vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas satur ombitasvīru / paritaprevīra / ritonavīru un dasabuvīru ar ribavirīnu vai bez tā, var palielināt ALAT līmeņa paaugstināšanās risku (skatīt 4.3. un 4.4.apakšpunktu). Tādēļ Lindynette lietotājām pirms šo kombinēto zāļu terapijas uzsākšanas jānomaina Lindynette uz citu, alternatīvu kontracepcijas metodi (piemēram, tikai progestagēnu saturošu kontracepciju vai nehormonālām metodēm). Lindynette var atsākt 2 nedēļas pēc šo zāļu kombinācijas lietošanas pārtraukšanas.

Farmakokinētiskā mijiedarbība

Citu zāļu ietekme uz Lindynette

Mijiedarbības var rasties ar zālēm, kas inducē mikrosomālos enzīmus, kā rezultātā paaugstinās dzimumhormonu klīrenss un tas var izraisīt neparedzētu asiņošanu un/vai tikt zaudēta kontraceptīvā iedarbība.

Rīcība

Enzīmu indukciju var novērot jau pēc dažām ārstēšanas dienām. Maksimālā enzīmu indukcija parasti tiek novērota dažu nedēļu laikā. Pēc terapijas pārtraukšanas enzīmu indukcija var saglabāties līdz apmēram 4 nedēļām.

Īstermiņa terapija

Sievietēm, kuras saņem enzīmus inducējošas zāles, vienlaicīgi ar KPKL īslaicīgi vajadzētu izmantot barjermetodi vai kādu citu kontracepcijas metodi. Barjermetode vienlaicīgas zāļu lietošanas laikā jālieto visu ārstēšanas laiku un 28 dienas pēc pārtraukšanas. Ja zāļu lietošana notiek pēc tam, kad KPKL iepakojumā beigušās tabletes, bez parastā pārtraukuma tūlīt jāuzsāk tablešu lietošana no jauna KPKL iepakojuma.

Ilgtermiņa terapija

Sievietēm, kurām ilgstoši jālieto zāles, kas satur aknu enzīmu inducējošas aktīvās vielas, ir jāizvēlas cita, nehormonāla kontracepcijas metode.

Literatūrā ir aprakstītas sekojošas mijiedarbības.

Vielas, kas paaugstina KPKL klīrensu (samazina efektivitāti sakarā ar enzīmu inducēšanu), piemēram:

barbiturāti, bosentāns, karbamazepīns, fenitoīns, primidons, fenilbutazons, deksametazons, rifampicīns, rifabutīns, zāles HIV infekcijai – ritonavīrs, nevirapīns, efavirenzs un iespējams arī felbamāts, grizeofulvīns, okskarbazepīns, topiramāts, modafinils un līdzekļi, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum).

Vielas ar dažādu ietekmi uz KPKL klīrensu:

Daudzi HIV preoteāzes inhibitori un nenukleozīdie reversās transkriptāzes inhibitori, tai skaitā kombinācija ar HCV inhibitoriem, lietojot vienlaicīgi ar KPKL, var paaugstināt vai samazināt estrogēna vai progestīnu koncentrāciju plazmā. Dažos gadījumos šīs izmaiņas var būt klīniski nozīmīgas.

Tāpēc, lai noteiktu iespējamu mijiedarbību un citas saistošas rekomendācijas, jāiepazīstas ar vienlaicīgi lietojamo HIV/HCV zāļu aprakstu. Jebkuru šaubu gadījumā sievietēm, kuras saņem proteāzes inhibitoru vai nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoru terapiju, papildus ir jāizmanto barjeras kontracepcijas metode.

Citu vielu piemēri, kas var samazināt etinilestradiola koncentrāciju serumā:

jebkura viela, kas samazina tranzīta laiku kuņģa-zarnu traktā un, tādejādi, uzsūkšanos (piem., laksatīvie līdzekļi).

Piemēri vielām, kas var palielināt etinilestradiola koncentrāciju serumā:

atorvastatīns;

sulfatācijas konkurējošie inhibitori kuņģa-zarnu trakta sienā, piem., askorbīnskābe (C vitamīns) un paracetamols;

vielas, kas inhibē citohroma P 450 3A4 izoenzīmus, piem., indinavīrs, flukonazols, vorikonazols un troleandomicīns.

Lindynette ietekme uz citām zālēm

Perorālie kontraceptīvie līdzekļi var ietekmēt noteiktu aktīvo vielu metabolismu. Attiecīgi, koncentrācija plazmā un audos var vai nu palielināties (piemēram, ciklosporīna, teofilīna, kortikosteroīdu) vai samazināties (piemēram, lamotrigīna,valproāta) gadījumā.

Tizanidīns

Perorālie kontracepcijas līdzekļi var pastiprināt tizanidīna asinsspiediena pazeminošo iedarbību, sakarā ar tizanidīna metabolisma inhibīciju ar CYP1A2. Parakstot tizanidīnu perorālo kontracepcijas līdzekļu lietotājām, jāievēro piesardzība, jo tizanidīnam ir šaurs terapeitiskās darbības spektrs.

Levotiroksīns

Sievietēm ar hipotireozi, kuras saņem levotiroksīnu, estrogēnu terapija var izraisīt brīvā tiroksīna samazināšanos un TSH palielināšanos.

Kombināciju var lietot, pielāgojot devas.

Citi mijiedarbības veidi

Troleandomicīns, vienlaikus lietošanas laikā ar KHKL, var paaugstināt intrahepatiskās holestāzes risku.

Ziņots, ka pacientiem, kurus ārstē ar flunarizīnu, perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana palielina galaktorejas risku.

Laboratoriskie izmeklējumi

Steroīdo kontracepcijas līdzekļu lietošana var ietekmēt noteiktu laboratorisko izmeklējumu rezultātus, tostarp arī aknu, vairogdziedzera, virsnieru un nieru bioķīmisko funkciju raksturojošos rādītājus, transporta proteīnu, piemēram, ar kortikosteroīdiem saistīto globulīnu un lipīdu/lipoproteīnu frakciju koncentrāciju plazmā, kā arī ogļhidrātu metabolismu, asins koagulāciju un fibrinolīzi raksturojošos parametrus. Parasti šīs izmaiņas normas robežas nepārsniedz.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Pirms Lindynette lietošanas uzsākšanas jāizslēdz grūtniecības iespējamība. Ja grūtniecība iestājas Lindynette lietošanas laikā, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc. Plaši epidemioloģiskie pētījumi neliecināja par paaugstinātu augļa bojājumu risku, kuru mātes lietoja KHKL pirms grūtniecības iestāšanās. Skatīt 4.3. apakšpunktu.

Atsākot lietot Lindynette, jāņem vērā paaugstinātais VTE risks pēcdzemdību periodā (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).

Barošana ar krūti

Mātes pienā atklāts neliels kontraceptīvo steroīdu un/vai metabolītu daudzums, un tika ziņots par dažām nevēlamām blakusparādībām bērniem, tai skaitā dzelte un krūšu palielināšanās.

Perorālie kontracepcijas līdzekļi var ietekmēt laktāciju un tie var mazināt mātes piena daudzumu un izmainīt tā sastāvu.

Parasti perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana nav ieteicama līdz brīdim, kad barojošā māte pilnīgi atšķir bērnu no krūts.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Lindynette neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Turpmāk uzskaitītās nevēlamās blakusparādības norādītas saskaņā ar pieņemtajiem sastopamības biežuma vērtēšanas kritērijiem:

ļoti bieži: ≥ 1/10

bieži: ≥ 1/100 līdz < 1/10

retāk: ≥ 1/1000 līdz < 1/100

reti: ≥ 1/10000 līdz < 1/1000

ļoti reti: < 1/10000

nav zināmi nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

Orgānu sistēmu klase

Nevēlamā blakusparādība

Infekcijas un infestācijas

Bieži

Vaginīts, ieskaitot kandidozes

Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus)

Ļoti reti

Hepatocelulāras karcinomas

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti

Anafilaktiskās/anafilaktoīdās reakcijas, ieskaitot ļoti retus nātrenes gadījumus, angiodēmu, un smagus elpošanas un asinsrites sistēmas simptomus

Ļoti reti

Sistēmiskā Lupus erythematosus saasināšanās

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Bieži

Ķermeņa masas izmaiņas (palielināšanās vai samazināšanās)

Retāk

Seruma lipīdu līmeņa izmaiņas, ieskaitot hipertrigliceridēmiju; apetītes izmaiņas (palielināšanās vai samazināšanās)

Reti

Folātu līmeņa serumā samazināšanās*, glikozes nepanesība

Ļoti reti

Porfīrijas paasinājums

Psihiskie traucējumi

Bieži

Garastāvokļa maiņas, ieskaitot depresiju; izmaiņas libido

Nervu sistēmas traucējumi

Ļoti bieži

Galvassāpes, ieskaitot migrēnu

Bieži

Nervozitāte, reibonis

Ļoti reti

Horejas paasinājums

Acu bojājumi

Reti

Kontaktlēcu nepanesība

Ļoti reti

N. opticus neirīts;** tīklenes asinsvadu trombozes

Sirds funkcijas traucējumi

Retāk

Asinsspiediena paaugstināšanās

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Reti

Ļoti reti

Venozā trombembolija (VTE), arteriālā trombembolija (ATE)

Vēnu varikozes saasināšanās

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži

Slikta dūša; vemšana; sāpes vēderā

Retāk

Krampji vēderā; vēdera uzpūšanās

Ļoti reti

Pankreatīts; išēmisks kolīts

Nav zināmi

Zarnu iekaisuma slimības (Krona slimība, ulceratīvais kolīts)

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Reti

Holestatiskā dzelte

Ļoti reti

Žultspūšļa slimības, ieskaitot žultsakmeņus***

Nav zināmi

aknu šūnu bojājumi (piemēram, hepatīts, patoloģiska aknu funkcija)

Ādas un zemādas audu bojājumi

Bieži

Akne

Retāk

Izsitumi; hloazmas (melazmas), kas var būt pastāvīgi; hirsutisms; alopēcija

Reti

Erythema nodosum

Ļoti reti

Erythema multiforme

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Ļoti reti

Hemolītiskais urēmiskais sindroms

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Ļoti bieži

Ārpuskārtas asiņošana/smērēšanās

Bieži

Krūšu sāpīgums, jutīgums, palielināšanās, sekrēcija, dismenoreja; menstruālās asiņošanas izmaiņas; izmaiņas dzemdes ektopijā un sekrēcijā; amenoreja

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Bieži

Šķidruma aizture, tūska

* Folātu līmenis serumā var tikt samazināts KHKL lietošanas rezultātā. Tas var būt klīniski svarīgi, ja sievietei grūtniecība iestājas tūlīt pēc KHKL lietošanas pārtraukšanas.

** N. opticus neirīts var izraisīt daļēju vai pilnīgu redzes zudumu.

*** KHKL var pasliktināt esošu žultspūšļa slimību un paātrināt šīs slimības veidošanos agrāk neslimojošām sievietēm.

Atsevišķu nevēlamo blakusparādību raksturojums

Sievietēm, kas lieto KHKL, konstatēts paaugstināts arteriālo un venozo trombožu, kā arī trombembolisku notikumu risks, tai skaitā miokarda infarkta, insulta, pārejošu išēmisku lēkmju, venozās trombozes un plaušu embolijas risks, kas sīkāk ir aprakstīts 4.4. apakšpunktā.

KHKL lietošana ir saistīta ar

Paaugstinātu dzemdes kakla intraepiteliālu audzēju veidošanās un vēža risku.

Paaugstinātu krūts vēža diagnozes risku.

Paaugstinātu labdabīgu aknu audzēju risku (piem., fokāla nodulāra hiperplāzija, aknu adenomas).

Mijiedarbība

Preorālo kontraceptīvu mijiedarbības ar citām zālēm (enzīmu induktoriem) rezultāts var būt neparedzēta asiņošana un/vai kontracepcijas neveiksme (skatīt 4.5.apakšpunktu)

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Perorālo kontracepcijas līdzekļu pārdozēšanas simptomi bērniem un pieaugušiem var būt: slikta dūša, vemšana, krūšu jutīgums, reibonis, sāpes vēderā, miegainība/nogurums; sievietēm var būt negaidīta asiņošana.

Nav pieejams specifisks antidots, un, ja nepieciešams, turpmākā pārdozēšanas ārstēšana jāveic simptomātiski.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: dzimumhormoni un uroģenitālās sistēmas modulatori, sistēmiski lietojamie hormonālās kontracepcijas līdzekļi; Progestagēnu un estrogēnu fiksētās kombinācijas

ATĶ kods: G03A A10

Darbības mehānisms

KHKL darbojas, nomācot gonadotropīnus. Lai gan galvenais darbības mehānisms ir ovulācijas kavēšana, kontraceptīvo darbību pastiprina citi mehānismi, piemēram, dzemdes kakla gļotu pārmaiņas (kas apgrūtina spermas iekļūšanu dzemdē) un endometrija pārmaiņas (kas mazina implantācijas iespēju).

Lietojot KHKL konsekventi un pareizi, iespējamās neefektivitātes rādītājs ir 0,1% gadā. Tomēr neefektivitātes rādītāji tipiskas lietošanas gadījumā ir 5% gadā visu veidu perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem. Vairumā gadījumu kontracepcijas metožu efektivitāte atkarīga no lietošanas drošuma. Metodes neefektivitāte ir vairāk iespējama, ja KHKL tabletes tiek aizmirsts lietot.

Uz epidemioloģiskajiem pētījumiem, kuros galvenokārt izmantoti tādi KHKL, kuru devas pārsniedz 35 mikrogramus etinilestradiola vai 50 mikrogramus mestranola, balstīti šādi ar KHKL lietošanu saistīti nehormonāli veselības ieguvumi:

Ietekme uz menstruālo ciklu

Menstruālais cikls kļūst regulārāks.

Mazāks asins zudums un samazinās anēmijas attīstīšanās, sakarā ar dzelzs deficītu

Retāka dismenorejas rašanās.

Ietekme, kas saistīta ar ovulācijas kavēšanu

Retāka funkcionālo olnīcas cistu veidošanās.

Mazāka ārpusdzemdes grūtniecības rašanās iespēja.

Citas ietekmes

Retāka krūts fibroadenomas un fibrocistisku traucējumu rašanās.

Retāka iegurņa iekaisuma slimību rašanās.

Retāka endometrija vēža rašanās.

Retāks olnīcu vēža biežums.

Mazinās pinnes.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Gestodēns

Uzsūkšanās

Gestodēns ātri un pilnīgi uzsūcas no kuņģa un zarnu trakta. Bioloģiskā pieejamība ir aptuveni 99%.Pēc vienreizējas lietošanas maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta aptuveni pēc 1 stundas.

Izkliede

Serumā gestodēns galvenokārt (50-70%) saistās ar dzimumhormonus veidojošo globulīnu (SHBG) un mazākā apjomā ar albumīnu. Tikai neliela gestodēna daļa (1-2%) ir nesaistītā

veidā. Etinilestradiols izraisa SHBG palielināšanos, kā rezultātā palielinās ar SHBG saistītā frakcija un samazinās ar albumīnu saistītā frakcija. Stabila stāvokļa koncentrācija plazmā tiek sasniegta ārstēšanas cikla otrajā pusē, kad zāļu līmenis serumā palielinās aptuveni 3 līdz 5 reizes.

Biotransformācija

Gestodēns pilnībā metabolizējas, reducējoties ar 3-keto grupu un Δ-4 dubultsaiti, un nomācot hidroksilācijas norisi. Nav liecību par to, ka lietojot kopā ar etinilestradiolu, gestodēna klātbūtne atstātu būtisku ietekmi uz etinilestradiola kinētiku.

Eliminācija

Gestodēna līmenis serumā samazinās divās fāzēs. Pēc atkārtotas lietošanas gestodēna terminālais eliminācijas pusperiods ir apmēram 20-28 stundas. Gestodēna metabolīti daudz vairāk tiek izdalīti ar urīnu nekā ar fekālijām.

Etinilestradiols

Uzsūkšanās

Etinilestradiols ātri un pilnībā uzsūcas no kuņģa un zarnu trakta. Tā biopieejamība ir aptuveni 40-60%. Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta apmēram 1- 2 stundās.

Izkliede

Etinilestradiolam ir augsta saistība ar seruma olbaltumvielām (aptuveni 98%) un tās palielināšanos izraisa SHBG koncentrācija serumā. Stabila stāvokļa koncentrācija plazmā tiek sasniegta ārstēšanas cikla otrajā pusē, kad zāļu līmenis serumā pieaug līdz 25-50 %, salīdzinot ar vienu devu.

Biotransformācija

Etinilestradiols ir pakļauts presistēmiskajai konjugācijai (tievo zarnu gļotādā, aknās) un enterohepatiskajai cirkulācijai. Oksidatīvās reakcijas nozīmīgākā daļa norit hidroksilācijas ceļā ar citohroma P450 enzīmu. Veidojas arī daudz dažādi hidroksilētie un metilētie metabolīti, kuri ir brīvo metabolītu, kā arī glukuronīdu un sulfātu veidā.

Eliminācija

Etinilestradiola līmenis serumā samazinās divās fāzēs. Etinilestradiola terminālais eliminācijas pusperiods ir apmēram 16-18 stundas. Metabolīti lielākoties tiek izdalīti ar fekālijām, mazāk ar urīnu.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Toksicitātes pētījumi ar dzīvniekiem par risku cilvēkiem tika veikti abām zāļu sastāvdaļām, etinilestradiolam un gestodēnam, kā arī abu kombinācijai.

Pētījumos par sistēmisku panesamību ar atkārtotu devu lietošanu netika novērotas izpausmes, kas liecina par negaidītu risku cilvēkam.

Akūtās toksicitātes pētījumu rezultāti neliecināja par akūtām nevēlamām blakusparādībām, lietojot zāles neadekvāti vai lietojot vairākkārtējas kontraceptīvo līdzekļu dienas devas.

Ilgtermiņa atkārtotas devas toksicitātes pētījumi nenorādīja uz kancerogēnu ietekmi cilvēkam, lietojot terapeitiskas devas. Tomēr jāatceras, ka dzimumhormoni var veicināt īpašu hormonatkarīgu audu un audzēju augšanu.

Etinilestradiola embriotoksicitātes un teratogenitātes pētījumos un kombinētu zāļu ietekmes pārbaudēs uz pieaugušu dzīvnieku auglību, augļa attīstību, zīdīšanu un vairošanos netika noteikts kaitīgas ietekmes risks, lietojot cilvēkam ieteicamo zāļu devu. Nejauši lietojot zāles pēc apaugļošanās, terapija nekavējoties jāpārtrauc.

Ar etinilestradiolu un gestodēnu veikti pētījumi in vitro un in vivo neatklāja mutagēnu ietekmi.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols:

Nātrija kalcija edetāts,

Magnija stearāts,

Koloidāls silīcija dioksīds,

Povidons K-30,

Kukurūzas ciete,

Laktozes monohidrāts.

Tabletes apvalks:

Hinolīna dzeltenais (E 104),

Povidons K-90,

Titāna dioksīds (E171),

Makrogols 6000,

Talks,

Kalcija karbonāts (E170),

Saharoze.

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Lindynette 75/30 mikrogrami apvalkotās tabletes ir iepakotas PVH/PVDH/ alumīnija blisteriepakojumā vai PVH/PVDH/alumīnija blisteriepakojumā, kas ievietots alumīnija paciņā.

Iepakojuma lielums:

3x21 apvalkotā tablete.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

H-1103 Budapest

Ungārija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

04-0002

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2004. gada 13. februāris.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 16. jūnijs.

10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

12/2018

Šie biežumi tika aprēķināti no epidemioloģisko pētījumu datu kopsummas, izmantojot dažādu produktu relatīvo risku salīdzinājumā ar levonorgestrelu saturošiem KHKL.

Viduspunkts robežām no 5-7 uz 10 000 sieviešgadiem, pamatojoties uz levonorgestrelu saturošu KHKL vs nelietotāju relatīvo risku, apmēram 2,3, salīdzinot ar 3,6.

SASKAŅOTS ZVA 03-01-2019

PAGE

PAGE 1/ NUMPAGES 17