Libexin 100 mg tabletes
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
5.39 €
96-0150-01
96-0150
Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co.Ltd., Hungary
05-DEC-07
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
100 mg
Tablete
Ir apstiprināta
Sanofi-aventis Latvia, SIA, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Libexin 100 mg tabletes
Prenoxdiazini hydrochloridum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Libexin un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Libexin lietošanas
3. Kā lietot Libexin
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Libexin
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Libexin un kādam nolūkam to lieto
Pretklepus līdzeklis. Pretklepus iedarbību izraisa tieša ietekme uz bronhiem: zāles atslābina bronhus, tām piemīt arī lokāla anestezējoša iedarbība.
Zāles lieto šādos gadījumos:
jebkuras izcelsmes akūts un hronisks neproduktīvs klepus (sauss, bez krēpām);
slimību ar elpošanas un gāzu apmaiņas traucējumiem gadījumā, lai atvieglotu klepu, jo zāles nenomāc elpošanu;
akūts un hronisks bronhīts;
gripa, pneimonija, plaušu emfizēma, nakts klepus pacientiem ar sirds mazspēju;
pacienta sagatavošanai bronhoskopiskai vai bronhogrāfiskai izmeklēšanai.
2. Kas Jums jāzina pirms Libexin lietošanas
Nelietojiet Libexin šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret prenoksdiazīna hidrohlorīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir slimība, kas izraisa pārmērīgu krēpu (gļotu) veidošanos bronhos (sekrēciju);
pēcoperācijas periodā;
pēc inhalāciju narkozes.
Ja uz Jums attiecas kāds no minētajiem gadījumiem, informējiet par to ārstu, vēl pirms esat uzsākuši zāļu lietošanu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Libexin lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja biezu gļotu atkrēpošana ir apgrūtināta, var būt nepieciešams lietot atkrēpošanas un krēpas šķidrinošus līdzekļus.
Tabletes jānorij nesakošļājot, pretējā gadījumā tās var izraisīt pārejošu mutes gļotādas anestēziju (sastinguma sajūta un nejutīgums).
Citas zāles un Libexin
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Nav ne preklīnisku, ne klīnisku datu par zāļu mijiedarbību.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā zāles drīkst lietot tikai pēc ārsta konsultācijas un ievērojot piesardzību.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Lietojot Libexin maksimālās devās, tas var ietekmēt uzmanību un veiklību, tādējādi arī ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Šādos gadījumos nevadiet transportlīdzekļus, nelietojiet ierīces un mehānismus.
Libexin satur laktozi
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot Libexin
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva:
Vidēji grūti ārstējami gadījumi
Pa 100 mg (1 tablete)
3-4 reizes dienā
Grūti ārstējami gadījumi
Pa 200 mg (2 tabletes)
3-4 reizes dienā
Pa 300 mg (3 tabletes)
3 reizes dienā
Maksimālā reizes deva pieaugušajiem ir 3 tabletes (300 mg), maksimālā dienas deva – 9 tabletes
(900 mg).
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Ķermeņa masa
Dienas
deva (vidēji)
Reizes deva
Lietošanas biežums
Bērniem ar ķermeņa masu līdz 20 kg
150 mg dienā
Pa 25-50 mg
(1/4-1/2 tabletes)
3-4 reizes dienā
Bērniem ar ķermeņa masu 20-30 kg
200 mg dienā
Pa 25-50 mg
(1/4-1/2 tabletes)
3-4 reizes dienā
Maksimālā reizes deva bērniem ir 1/2 tablete (50 mg), maksimālā dienas deva – 2 tabletes (200 mg).
Sagatavojot pacientu bronhoskopijai, 1 stundu pirms procedūras pacientam Libexin jālieto
0,9-3,8 mg/kg ķermeņa masas kombinācijā ar 0,5-1 mg atropīna.
Ja esat aizmirsis lietot Libexin
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Ja esat lietojis Libexin vairāk nekā noteikts
Lietojot devas, kas ir lielākas par ieteiktajām, dažu stundu laikā pēc lietošanas var rasties sedatīva iedarbība un nogurums.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nevēlamās blakusparādības ir minētas atbilstoši šādai to biežuma klasifikācijai
Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 cilvēku no 10).
Bieži (var skart līdz 1 cilvēkam no 10).
Retāk (var skart līdz 1 cilvēkam no 100).
Reti (var skart līdz 1 cilvēkam no 1 000).
Ļoti reti (var skart vairāk nekā 1 cilvēku no 10 000).
Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Imūnās sistēmas traucējumi
Reti: alerģiskas reakcijas.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Bieži: sāpes kuņģī, tendence uz aizcietējumiem, bet tos vienmēr var regulēt ar diētu. Retos gadījumos nepieciešami viegli caurejas līdzekļi.
Reti: sausums mutē un rīklē.
Psihiskie traucējumi
Atsevišķi gadījumi: pārsniedzot ieteiktās devas, novērota neliela nomierinoša iedarbība vai nogurums, tomēr minētie efekti dažu stundu laikā pēc lietošanas spontāni izzūd.
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Nav zināms: bronhu spazmas.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Libexin
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „ EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Libexin satur:
- Aktīvā viela ir prenoksdiazīna hidrohlorīds (Prenoxdiazini hydrochloridum).
Viena tablete satur 100 mg prenoksdiazīna hidrohlorīda.
- Citas sastāvdaļas ir glicerīns, magnija stearāts, talks, polividons, kukurūzas ciete, laktozes monohidrāts.
Libexin ārējais izskats un iepakojums
Blisteri iepakoti kastītē. Kastītē 20 tabletes.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
sanofi-aventis Latvia SIA
Kr. Valdemāra iela 33-8
Rīga, LV-1010, Latvija
Ražotājs
Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd. 5 Lévai utca, H-2112 Veresegyház, Ungārija.
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 09/2017
Citi informācijas avoti
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv.
PAGE
SASKAŅOTS ZVA 21-09-2017
PAGE
PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Libexin 100 mg tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 100 mg prenoksdiazīna hidrohlorīda (Prenoxdiazini hydrochloridum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: viena tablete satur 38 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Tablete.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Akūts un hronisks klepus – galvenokārt neproduktīvs – jebkuras (traheobronhiālas, pulmonālas, pleirālas un kardiālas) izcelsmes.
Zāles piemērotas klepus mazināšanai slimību ar elpošanas un gāzu apmaiņas traucējumiem gadījumā, jo tās nenomāc elpošanas centra funkciju.
Premedikācija bronhoskopiskai vai bronhogrāfiskai izmeklēšanai.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie
Vidējā deva ir pa 100 mg 3-4 reizes dienā (pa 1 tabletei 3-4 reizes dienā); grūti ārstējamos gadījumos devu var palielināt, lietojot pa 200 mg 3-4 reizes dienā vai pa 300 mg 3 reizes dienā (pa 2 tabletēm 3‑4 reizes dienā vai pa 3 tabletēm 3 reizes dienā).
Maksimālā reizes deva pieaugušajiem – 3 tabletes (300 mg), maksimālā dienas deva – 9 tabletes
(900 mg).
Pediatriskā populācija
Vidējā deva atkarībā no bērna vecuma un ķermeņa masas ir proporcionāli mazāka:
25-50 mg (pa ¼ - ½ tabletei) 3-4 reizes dienā (piemēram, 150 mg dienā bērniem ar ķermeņa masu līdz
20 kg, 200 mg dienā bērniem ar ķermeņa masu 20-30 kg).
Maksimālā reizes deva bērniem ir 1/2 tablete (50 mg), maksimālā dienas deva bērniem ir 2 tabletes
(200 mg).
Sagatavojot pacientu bronhoskopijai, 1 stundu pirms procedūras pacientam Libexin ordinē
0,9-3,8 mg/kg ķermeņa masas kombinācijā ar 0,5-1 mg atropīna.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slimības, kas saistās ar pārmērīgu bronhu sekrēciju:
pēcoperācijas periodā;
pēc inhalācijas narkozes.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ja viskoza bronhu sekrēta atkrēpošana izraisa grūtības, var būt nepieciešams ordinēt atkrēpošanas un mukolītiskos līdzekļus.
Tabletes jānorij nesakošļājot, pretējā gadījumā tās var izraisīt pārejošu mutes gļotādas anestēziju (sastinguma sajūta un nejutīgums).
Libexin tabletes satur laktozi.
Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav ne preklīnisku, ne klīnisku datu par zāļu mijiedarbību.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Lai gan nav pieejamu datu, kas liecinātu par zāļu izraisītu embriotoksicitāti, tās grūtniecības laikā ordinē, ievērojot piesardzību.
Barošana ar krūti
Nav klīnisku datu, vai zāles izdalās mātes pienā, tādēļ bērna barošanas ar krūti periodā tās drīkst lietot pēc ārsta ieteikuma, rūpīgi novērtējot ieguvuma un riska attiecību.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Lietojot prenoksdiazīnu maksimālās devās, tas var ietekmēt uzmanību un veiklību, tādējādi arī ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādības atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un rašanās biežumam iedala: ļoti bieži (≥1/10)), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Imūnās sistēmas traucējumi
Reti: alerģiskas reakcijas.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Bieži: sāpes kuņģī, tendence uz aizcietējumiem, bet tos vienmēr var regulēt ar diētu. Retos gadījumos nepieciešami viegli caurejas līdzekļi.
Reti: sausums mutē un rīklē.
Psihiskie traucējumi
Atsevišķi gadījumi: lietojot devas, kas pārsniedz ieteiktās, novērota neliela sedatīva iedarbība vai nogurums, tomēr minētie efekti dažu stundu laikā pēc lietošanas spontāni izzūd.
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Nav zināmi: bronhu spazmas.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai Jersikas ielā 15, Rīgā,
LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Lietojot devas, kas ir lielākas par terapeitiskajām, dažu stundu laikā pēc lietošanas var rasties sedatīva iedarbība un nogurums.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretklepus līdzekļi, prenoksdiazīns, ATĶ kods: R05D B18.
Aktīvā viela, prenoksdiazīna hidrohlorīds, nodrošina pretklepus darbību ar šāda darbības mehānisma palīdzību:
lokālās anestētiskās darbības dēļ tas samazina perifērisko sensoro (klepus) receptoru kairināmību;
paplašinot bronhus, tas kavē iestiepuma receptorus, kas piedalās klepus refleksa norisē;
tas nedaudz samazina elpošanas centra aktivitāti, bet neizraisa elpošanas nomākumu.
Tas atvieglo elpošanu un ietekmē arī krēpu daudzumu; tā pretklepus darbība ilgst 3-4 stundas.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Zāļu aktīvā viela ātri un lielā daudzumā absorbējas no kuņģa. Tā sasniedz maksimālo līmeni asinīs 30 minūšu laikā pēc lietošanas: terapeitisko līmeni var sasniegt pēc 6-8 stundām.
Vidēji 55 – 59% zāļu saistās ar plazmas proteīniem pirmajā stundā.
Eliminācija
Eliminācijas pusperiods ir 2,6 stundas.
Liela lietotās devas daļa metabolizējas aknās; apmēram 1/3 lietotās devas izdalās neizmainītā veidā. Bez neizmainītās formas zāles izdalās 4 metabolītu veidā.
Izvadīšana ar žulti ir visnozīmīgākā pirmajās 12 zāļu metabolisma stundās. 93% zāļu izdalās 24 stundu laikā pēc lietošanas. 50-74% lietotās devas izdalās ar izkārnījumiem un 26-50% izdalās ar urīnu 72 stundu laikā pēc lietošanas.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Preklīnisku datu, kas varētu ierobežot zāļu terapeitisku lietošanu, nav.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Glicerīns
Magnija stearāts
Talks
Polividons
Kukurūzas ciete
Laktozes monohidrāts
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
PVH/Al blisteri, iepakoti kastītē. Kastītē 20 tabletes.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
sanofi-aventis Latvia SIA
Kr. Valdemāra iela 33-8
Rīga, LV-1010
Latvija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Reģ. Nr.: 96-0150
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1996. gada 2. maijs.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. gada 5. decembris.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
09/2017
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Latvijas Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv
PAGE
PAGE 1
SASKAŅOTS ZVA 21-09-2017
