Levomekols 7,5 mg/40 mg/g ziede
Sargāt no gaismas. Uzglabāt temperatūrā līdz 20 °C
Methyluracilum Chloramphenicolum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
00-0633-02
00-0633
Aniss SIA, Latvija
22-OCT-10
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
7,5 mg/40 mg/g
Ziede
Ir apstiprināta
AS Ņižfarm pārstāvniecība, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
LEVOMEKOLS 7,5mg/40mg/g ZIEDE
Chloramphenicolum, Methyluracilum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 7 dienām Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Levomekols un kādam nolūkam to lieto
2. Pirms Levomekols lietošanas
3. Kā lietot Levomekols
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Levomekols
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Levomekols ziede un kādam nolūkam to lieto
Levomekols ziede ir kombinēts līdzeklis ar bakteriostatisku un šūnu atjaunošanās procesu veicinošu iedarbību.
Hloramfenikols ir antibiotisks līdzeklis ar ļoti plašu darbības spektru un iedarbojas uz lielāko daļu grampozitīviem un gramnegatīviem patogēniem mikroorganismiem, kuri izraisa iekaisumus. Metiluracils veicina šūnu atjaunošanās procesus, brūču sadzīšanu, epitēlija atjaunošanos, uzrāda pretiekaisuma darbību.
Makrogols nodrošina ziedes stabilitāti un adsorbētspēju. Zāļu sastāvā esošā makrogola dehidratējošā darbība ir desmit reižu stiprākā par vārāmā sāls hipertoniskā šķīduma darbību.
Ziedi lieto jauktas floras (ieskaitot stafilokokus, zilo strutu nūjiņu un zarnu nūjiņu) inficētu strutainu brūču vietējai ārstēšanai ievainojuma procesa pirmajā (strutaini-nekrotiskajā) fāzē.
2. Kas Jums jāzina pirms Levomekols ziedes lietošanas
Nelietojiet Levomekols ziedi šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret hrolamfenikolu, metiluracilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Grūtniecība, barošana ar krūti, bērni, kuri jaunāki par 2 gadiem.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Levomekols ziedes lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
Īpaša piesardzība, lietojot Levomekols ziedi, nepieciešama šādos gadījumos
Satur propilēnglikolu (makragolu), kas var izraisīt ādas kairinājumu.
Bērni un pusaudži
Bērniem līdz 2 gadu vecumam zāles nedrīkst lietot, jo bērniem līdz 2 gadu vecumam hloramfenikola biotransformācija (vielmaiņa) notiek lēnāk, nekā pieaugušiem.
Pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem
Pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem ieteicams samazināt devu.
Gados vecāki pacienti
Nav nepieciešams pielāgot devu.
Pirms Levomekols ziedes lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Citas zāles un Levomekols ziede
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Nav ziņots par mijiedarbību ar citām zālēm.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Levomekols ziedi grūtniecības un barošanas ar krūti periodā nedrīkst lietot.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
3. Kā lietot Levomekols ziedi
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ja vien ārsts nav norādījis citādi, Jūs drīkstat lietot Levomekols ziedi, kā norādīts turpmāk.
Ieteicamā deva pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma:
Ārīgai lietošanai.
Ar ziedi piesūcina sterilas marles salvetes, ar ko irdeni piepilda brūci pēc standarta apstrādes (brūces mehāniska attīrīšana no atmirušiem audiem, skalošana ar ūdeņraža peroksīda šķīdumu).
Pārsējus maina katru dienu, kamēr brūce pilnīgi attīrās no strutainām un atmirušām masām.
Ārstēšanas ilgums no dažām dienām līdz 2-3 nedēļām, atkarībā no ārstēšanas efektivitātes un zāļu panesamības.
Lielu brūču gadījumos ziedes diennakts deva pārrēķinot uz hloramfenikolu nedrīkst pārsniegt 3 g kas atbilst 400 g ziedes.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Bērniem līdz 2 gadu vecumam Levomekols ziedi nedrīkst lietot, jo bērniem līdz 2 gadu vecumam hloramfenikola biotransformācija (vielmaiņa) notiek lēnāk, nekā pieaugušiem.
Ja esat lietojis Levomekols ziedi vairāk nekā noteikts
Pārdozēšanas gadījumā konsultējieties ar ārstu vai vērsieties tuvākajā primārās veselības aprūpes iestādē.
Pareizas ziedes lietošanas gadījumā (t.i. ārīgi, saskaņā ar lietošanas instrukciju) ziedi nav iespējams pārdozēt.
Ja esat aizmirsis lietot Levomekols ziedi
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Levomekols ziedi
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Var parādīties sekojoši traucējumi, īpaši gadījumos, kad zāles tiek lietotas nepareizi:
Nav zināmi (blakusparādību sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): paaugstinātas jutības reakcijas pret jebkuru no šo zāļu sastāvdaļām, kas parasti izpaužas kā lokāls kairinājums (ādas apsārtums, dedzināšanas sajūta, nieze).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Levomekols ziedi
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Sargāt no gaismas. Uzglabāt temperatūrā līdz 20°C.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Levomekols ziede satur:
Aktīvās vielas ir hloramfenikols un metiluracils. 1 g ziedes satur 7,5mg hloramfenikola un
40mg metiluracila.
Citas sastāvdaļas ir makrogols 400 un makrogols 1500
Levomekols ziedes ārējais izskats un iepakojums
Balta vai balta ar iedzeltenu nokrāsu ziede.
Alumīnija tūbās pa 40g un tumša stikla traukos pa 100g.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
AS “ŅIŽFARM” PĀRSTĀVNIECĪBA, Latvijā
Ulbrokas iela 19A, Rīga, Latvija
Ražotājs, kas atbild par zāļu sērijas izlaidi tirgū
SIA farmaceitiskā firma „ANISS”
Ulbrokas iela 19A, Rīga, Latvija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku:
AS “ŅIŽFARM” PĀRSTĀVNIECĪBA, Latvijā
Ulbrokas iela 19A, Rīga, Latvija
Tel: +371 67114368
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 02/2018.
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
LEVOMEKOLS 7,5mg/40mg/g ZIEDE
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens grams ziedes satur 7,5 mg hloramfenikola (Chloramphenicolum), 40 mg metiluracila (Methyluracilum)
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3. ZĀĻU FORMA
Ziede ārīgai lietošanai.
Balta vai balta ar iedzeltenu nokrāsu ziede.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Jauktas floras (ieskaitot stafilokokus, zilu strutu nūjiņu un zarnu nūjiņu) inficētu strutainu brūču vietējai ārstēšanai ievainojuma procesa pirmajā (strutaini-nekrotiskajā) fāzē.
4.2. Devas un lietošanas veids
Pieaugušie un bērni, kuri vecāki par 2 gadiem
Ar ziedi piesūcina sterilas marles salvetes, ar ko irdeni piepilda brūci pēc standarta apstrādes (brūces mehāniska attīrīšana no nekrotiskiem audiem, skalošana ar ūdeņraža peroksīda šķīdumu).
Pārsējus maina katru dienu, kamēr brūce pilnīgi attīrās no strutaini-nekrotiskām masām.
Iespējams ievadīt strutainos dobumos caur katetru (drenāžas caurule) ar šļirces palīdzību. Šajā gadījumā ziedi iepriekš sasilda līdz 35-36°С. Ārstēšanas ilgums no dažām dienām līdz 2-3 nedēļām, atkarībā no ārstēšanas efektivitātes un zāļu panesamības.
Lielu brūču gadījumos ziedes diennakts deva pārrēķinot uz hloramfenikolu nedrīkst pārsniegt 3g kas atbilst 400g ziedes.
Vecāka gadagājuma cilvēki
Parastā pieaugušo deva ir piemērota vecāka gadagājuma cilvēkiem, ja vien ārsts nav ordinējis citādi.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Bērniem līdz 2 gadu vecumam Levomekols ziedi nedrīkst lietot, jo bērniem līdz 2 gadu vecumam hloramfenikola biotransformācija notiek lēnāk, nekā pieaugušajiem.
Norādījums pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem
Pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem ieteicams samazināt devu.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Satur propilēnglikolu (makragolu), kas var izraisīt ādas kairinājumu.
Zāles nedrīkst lietot bērniem, kuri jaunāki par 2 gadiem, jo bērniem līdz 2 gadu vecumam hloramfenikola biotransformācija notiek lēnāk, nekā pieaugušajiem.
Pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem
Pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem ieteicams samazināt devu.
Īpašas pacientu grupas Gados vecāki pacienti
Nav nepieciešams pielāgot devu.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav ziņots par mijiedarbību ar citām zālēm.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Fertilitāte
Nav datu par zāļu ietekmi uz fertilitāti.
Grūtniecība
Nav pierādīta zāļu pilnīgs drošums, tādēļ nedrīkst lietot.
Barošana ar krūti
Nav pierādīta zāļu pilnīgs drošums, tādēļ nedrīkst lietot.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādības iedalītas pēc biežuma, ievērojot šādus klasifikācijas principus: Ļoti bieži (>1/10); bieži (1>100,<1/10); retāk (>1/1 000,<1/100); reti (>1/10 000, <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000, ieskaitot atsevišķus gadījumus), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Nav pieejami dati par nevēlamo blakusparādību biežumu. Tāpēc blakusparādību biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Ādas un zemādas audu bojājumi
Nav zināmi: paaugstinātas jutības reakcijas pret jebkuru no šo zāļu sastāvdaļām, kas parasti izpaužas kā lokāls kairinājums (eritēma, dedzināšanas sajūta, nieze).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Dermatoloģijā lietojamās antibiotikas un ķīmijterapijas līdzekļi, Antibiotisko un ķīmijterapeitisko līdzekļu kombinācijas
ATĶ kods: D 06 C
Ziedei piemīt kompleksā iedarbība. Kombinētā preparāta darbība balstās uz tā sastāvā ietilpstošo komponentu īpašībām.
Hloramfenikols saistās ar baktēriju ribosomu 50S apakšvienību un līdz ar to nomāc
transpeptidēšanās reakciju baktēriju olbaltumvielu sintēzes laikā. Hloramfenikols ir antibiotisks līdzeklis ar ļoti plašu darbības spektru un iedarbojas uz lielāko daļu grampozitīviem un gramnegatīviem patogēniem mikroorganismiem, kuri izraisa iekaisumus. Arī anaerobās baktērijas, hlamīdijas un mikoplazmas ir jūtīgas pret medikamentu. Hloramfenikols galvenokārt ir bakteriostatisks aģents, bet var būt baktericīds pret hemofilām baktērijām, meningokokiem un pneimokokiem.
Metiluracils, kas ir pirimidīnu rindas atvasinājums, uzrāda stimulējošu iedarbību uz fizioloģisko un reparatīvo reģenerāciju, iekaisuma procesiem. Preparāta iedarbība noris šūnu līmenī – veicinot glikogēna uzkrāšanos, olbaltumvielu uzkrāšanos citoplazmā un nukleīnskābju daudzuma palielināšanos šūnu kodolos. Metiluracils uzkrājas brūces virsslānī, veicinot sinhronizāciju un iesaistoties šūnu dalīšanās procesā. Metiluracils stimulē reparatīvo reģenerāciju pat pie tās dziļiem traucējumiem, kurus izsaukusi apstarošana. Metiluracilam piemīt imūnstimulējoša aktivitāte. Stimulējot imunitātes šūnu un humorālos faktorus, metiluracils spēj nomākt proteolītisko fermentu aktivitāti.
Makrogols nodrošina ziedes stabilitāti un adsorbētspēju. Zāļu sastāvā esošā makrogola dehidratējošā darbība ir desmit reižu stiprākā par vārāmā sāls hipertoniskā šķīduma darbību.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Zāles viegli iekļūst audu dziļumā, nebojājot bioloģiskās membrānas.
Ziedei nepiemīt būtiska vispārējā darbība organismā.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Makrogols 1500, Makrogols 400
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi un 6 mēneši.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Sargāt no gaismas. Uzglabāt temperatūrā līdz 20°C
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Alumīnija tūbās pa 40g un tumša stikla traukos pa 100g.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
AS “ŅIŽFARM” PĀRSTĀVNIECĪBA
Ulbrokas iela 19A, Rīga, Latvija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)
00-0633
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2000. gada 5. jūlijs
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 22. oktobris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2018.gada februāris
