Leverette 0,15 mg/0,03 mg apvalkotās tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Levonorgestrelum Ethinylestradiolum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
13-0261-02
13-0261
Laboratorios Leon Farma SA, Spain
10-JUL-18
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
0,15 mg/0,03 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
Exeltis Baltics UAB, Lithuania
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Leverette 0,15 mg / 0,03 mg apvalkotās tabletes
Levonorgestrelum/Ethinylestradiolum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Svarīga informācija, kas jāzina par kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļiem (KHKL):
pareizas lietošanas gadījumā tā ir viena no visuzticamākajām atgriezeniskajām kontracepcijas metodēm;
tie nedaudz palielina asins trombu veidošanās risku vēnās un artērijās, it īpaši pirmajā lietošanas gadā vai, atsākot kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanu pēc 4 nedēļu vai ilgāka pārtraukuma;
lūdzu, ņemiet to vērā un apmeklējiet ārstu, ja Jums šķiet, ka Jums ir parādījušies asins tromba simptomi (skatīt 2. punktu „Asins trombi”).
Šajā instrukcijā varat uzzināt
1. Kas ir Leverette un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Leverette lietošanas
3. Kā lietot Leverette
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Leverette
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Leverette un kādam nolūkam tās lieto
Leverette ir kontraceptīvas tabletes, un tās lieto, lai izsargātos no grūtniecības.
Katra no 21 dzeltenās tabletes satur nelielu daudzumu divus dažādus sievišķos dzimumhormonus - levonorgestrelu un etinilestradiolu.
7 baltās tabletes nesatur aktīvās vielas, un tās sauc arī par neaktīvajām tabletēm.
Kontraceptīvās tabletes, kas satur divu veidu hormonus, sauc par “kombinētajām” kontraceptīvajām tabletēm.
2. Kas Jums jāzina pirms Leverette lietošanas
Vispārīgas piezīmes
Pirms Leverette lietošanas uzsākšanas Jums jāizlasa 2. punktā sniegtā informācija par asins trombiem. Īpaši svarīgi ir izlasīt informāciju par asins tromba simptomiem – skatīt 2. punktu „Asins trombi”.
Pirms Jūs varat sākt lietot Leverette, ārsts uzdos Jums dažus jautājumus par Jūsu un Jūsu tuvāko radinieku veselības vēsturi. Ārsts izmērīs Jums arī asinsspiedienu, un, atkarībā no Jūsu veselības stāvokļa, var veikt vēl dažas citas pārbaudes.
Šajā instrukcijā ir aprakstītas vairākas situācijas, kad Jums ir jāpārtrauc lietot Leverette vai Leverette efektivitāte var būt samazināta. Šādās situācijās Jums jāizvairās no dzimumattiecībām vai jālieto papildus nehormonālas kontracepcijas metodes, piemēram, prezervatīvs vai cita barjermetode.
Neizmantojiet kalendāro vai temperatūras mērīšanas metodi. Šīs metodes var būt neefektīvas, jo Leverette ietekmē ķermeņa temperatūras un dzemdes kakla gļotādas ikmēneša izmaiņas.
Leverette, tāpat kā citi hormonālās kontracepcijas līdzekļi, neaizsargā pret HIV infekciju (AIDS) un citām seksuāli transmisīvām slimībām.
Nelietojiet Leverette šādos gadījumos
Jums nevajadzētu lietot Leverette, ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem. Ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem, Jums tas jāpastāsta ārstam. Ārsts ar Jums pārrunās citas dzimstības kontroles metodes, kas būtu Jums piemērotākas.
Ja Jums šobrīd ir (vai kādreiz ir bijis) asins trombs kājas asinsvadā (dziļo vēnu tromboze – DVT), plaušās (plaušu embolija – PE) vai citos orgānos;
ja Jums ir asinsreces traucējumi – piemēram, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts, antitrombīna III deficīts, Leidena V faktora vai antifosfolipīdu antivielas;
ja Jums ir plānota operācija vai ja ilgstoši nestaigājat (skatīt punktu „Asins trombi”);
ja Jums kādreiz ir bijusi sirdslēkme vai insults;
ja Jums pašreiz ir (vai kādreiz ir bijusi) stenokardija (stāvoklis, kas izraisa stipras sāpes krūšu kurvī un var būt pirmā sirdslēkmes pazīme) vai pārejoša išēmiska lēkme (PIL – īslaicīgi insulta simptomi);
ja Jums ir kāda no šīm slimībām, tā var palielināt trombu veidošanās risku artērijās:
smags diabēts ar asinsvadu bojājumu;
ļoti augsts asinsspiediens;
ļoti augsts tauku daudzums asinīs (holesterīns vai triglicerīdi);
stāvoklis, ko sauc par hiperhomocisteīnēmiju;
ja Jums pašreiz ir (vai kādreiz ir bijis) migrēnas veids, ko sauc par „migrēnu ar auru”;
ja Jums ir (vai jebkad agrāk ir bijusi) aknu slimība un aknu funkciju rādītāji līdz šim nav normalizējušies;
ja Jums ir (vai jebkad agrāk ir bijis) aknu audzējs;
ja Jums ir (vai jebkad agrāk ir bijis) krūts dziedzera vai dzimumorgānu vēzis vai ir aizdomas par to;
ja Jums ir neskaidras izcelsmes asiņošana no maksts;
ja Jums ir alerģija pret etinilestradiolu, levonorgestrelu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Alerģiska reakcija var izraisīt niezi, izsitumus vai pietūkumu.
ja Jums ir C hepatīts un Jūs lietojat zāles, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru (skatīt arī punktu “Citas zāles un Leverette”).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Kad Jums jāsazinās ar ārstu?
Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību
- ja pamanāt iespējamus asins tromba simptomus, kas varētu liecināt par asins trombu kājā (t.i., dziļo vēnu trombozi), asins trombu plaušās (t.i., plaušu emboliju), sirdslēkmi vai insultu (skatīt punktu „Asins trombi” turpmāk).
Šo nopietno blakusparādību simptomus lūdzu skatīt punktā „Kā atpazīt asins trombu”.
Ja kāds no zemāk norādītajiem stāvokļiem attiecas uz Jums, izstāstiet par to savam ārstam. Pirms lietošanas konsultējieties ar savu ārstu. Dažos gadījumos, lietojot Leverette vai kādas citas kombinētās kontraceptīvās tabletes, nepieciešama īpaša piesardzība un, iespējams, Jūsu ārstam būs Jūs regulāri jāpārbauda. Ja kāds no šiem stāvokļiem rodas vai pasliktinās Leverette lietošanas laikā, arī tad izstāstiet par to savam ārstam .
ja tuvai radiniecei ir vai jebkad ir bijis krūts dziedzera vēzis;
ja Jums ir aknu vai žultspūšļa slimība;
ja Jums ir diabēts;
ja Jums ir depresija. Dažas sievietes, lietojot hormonālās kontracepcijas līdzekļus, tostarp Leverette, ir ziņojušas par depresiju vai nomāktu garastāvokli. Depresija var būt nopietna un reizēm var novest pie domām par pašnāvību. Ja Jums rodas garastāvokļa pārmaiņas un depresijas simptomi, pēc iespējas drīzāk sazinieties ar ārstu, lai saņemtu turpmāku medicīnisko palīdzību.
ja Jums ir Krona slimība vai čūlainais kolīts (hroniska iekaisīga zarnu slimība);
ja Jums ir sistēmas sarkanā vilkēde (SSV – slimība, kas skar dabisko aizsardzības sistēmu);
ja Jums ir hemolītiski-urēmiskais sindroms (HUS – asinsreces traucējumi, kas izraisa nieru mazspēju);
ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija (iedzimta sarkano asins šūnu slimība);
ja Jums ir palielināts tauku līmenis asinīs (hipertrigliceridēmija) vai ģimenē kāds ir slimojis ar šo slimību. Hipertrigliceridēmija ir saistīta ar palielinātu pankreatīta (aizkuņģa dziedzera iekaisums) risku;
ja Jums ir plānota operācija vai ja ilgstoši nestaigājat (skatīt 2. punktu „Asins trombi”);
ja Jums tikko ir bijušas dzemdības, Jums ir palielināts asins trombu veidošanās risks. Jums jākonsultējas ar ārstu, pēc cik ilga laika pēc dzemdībām Jūs varat sākt lietot Leverette;
ja Jums ir zemādas vēnu iekaisums (virspusējs tromboflebīts);
ja Jums ir paplašinātas vēnas;
ja Jums ir epilepsija (skatīt apakšpunktu "Citas zāles un Leverette");
ja Jums atkārtojas slimība, kas pirmo reizi parādījās grūtniecības laikā vai dzimumhormonu iepriekšējās lietošanas laikā (piemēram, dzirdes zudums), asins slimība, saukta par porfīriju, ādas izsitumi ar pūtītēm grūtniecības laikā (herpes gestationis), nervu slimības izraisītas pēkšņas ķermeņa kustības (Sidenhama horeja);
ja Jums ir vai jebkad ir bijusi hloazma (ādas krāsas izmaiņas, īpaši uz sejas vai kakla, tā sauktie „grūtniecības plankumi”). Ja tā, izvairieties no tiešas saules gaismas vai ultravioletās gaismas iedarbības;
ja Jums ir pārmantota angioneirotiskā tūska, estrogēnus saturošas zāles var izraisīt vai pastiprināt simptomus. Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja Jums parādās angioneirotiskās tūskas simptomi, piemēram, sejas, mēles un/vai rīkles tūska un/vai rīšanas traucējumi vai nātrene, vienlaicīgi ar elpošanas traucējumiem.
ASINS TROMBI
Kombinēta hormonālās kontracepcijas līdzekļa, piemēram, Leverette, lietošana palielina asins trombu veidošanās risku salīdzinājumā ar situāciju, kad tas netiek lietots. Retos gadījumos asins trombs var nosprostot asinsvadus un radīt nopietnus traucējumus.
Asins trombi var veidoties:
vēnās (sauc par „venozo trombozi”, „venozo trombemboliju” vai VTE);
artērijās (sauc par „arteriālo trombozi”, „arteriālo trombemboliju” vai ATE).
Izveidojušos asins trombus ne vienmēr iespējams pilnībā izārstēt. Reti var veidoties nopietni ilgstoši traucējumi vai ļoti retos gadījumos slimība var būt letāla.
Svarīgi ir atcerēties, ka vispārējais nopietnu asins trombu veidošanās risks, lietojot Leverette, ir mazs.
KĀ ATPAZĪT ASINS TROMBU
Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja pamanāt šādas pazīmes un simptomus.
Vai Jums ir kāds no šiem simptomiem?
Iespējamā slimība
vienas kājas pietūkums vai pietūkums pa kājas vai pēdas vēnas gaitu, it īpaši kopā ar:
kājas sāpēm vai sāpīgumu, ko, iespējams, var just tikai piecelšanās vai staigāšanas laikā;
skartās kājas paaugstinātu temperatūru;
kājas ādas krāsas izmaiņām, piem., bālumu, apsārtumu vai zilganumu.
Dziļo vēnu tromboze
pēkšņs neizskaidrojams elpas trūkums vai ātra elpošana;
pēkšņs klepus bez acīmredzama iemesla, iespējams ar asins atklepošanu;
asas sāpes krūšu kurvī, kas var pastiprināties dziļas elpošanas laikā;
izteikta viegluma sajūta galvā vai reibonis;
ātra vai neregulāra sirdsdarbība;
stipras sāpes vēderā.
Ja neesat pārliecināta, konsultējieties ar ārstu, jo dažus no šiem simptomiem, piemēram, klepu vai elpas trūkumu, var sajaukt ar vieglāku slimību, piemēram, elpceļu infekcijas (piem., parastas saaukstēšanās), simptomiem.
Plaušu embolija
Simptomi visbiežāk parādās vienā acī:
pēkšņs redzes zudums vai
nesāpīga neskaidra redze, kas var progresēt līdz redzes zudumam.
Tīklenes vēnu tromboze (asins trombs acī)
sāpes, diskomforts, spiediena, smaguma sajūta krūšu kurvī;
žņaugšanas vai pilnuma sajūta krūšu kurvī, rokā vai aiz krūšu kaula;
pilnuma, gremošanas traucējumu vai smakšanas sajūta;
diskomforta sajūtas, kas ir augšējā ķermeņa daļā, izstarošana uz muguru, žokli, rīkli, roku vai vēderu;
svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;
izteikts vājums, trauksme vai elpas trūkums;
ātra vai neregulāra sirdsdarbība.
Sirdslēkme
pēkšņs sejas, rokas vai kājas vājums vai nejutīgums, it īpaši vienā ķermeņa pusē;
pēkšņs apjukums, runāšanas vai saprašanas grūtības;
pēkšņi redzes traucējumi vienā vai abās acīs;
pēkšņa apgrūtināta iešana, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums;
pēkšņas, spēcīgas vai ilgstošas nezināma iemesla galvassāpes;
samaņas zudums vai ģībonis ar vai bez krampju lēkmes.
Dažreiz insulta simptomi var būt īslaicīgi, stāvoklim gandrīz tūlīt pilnībā normalizējoties, bet Jums tik un tā nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība, jo Jums pastāv otra insulta risks.
Insults
ekstremitātes pietūkums vai iezilgana ādas krāsa;
stipras sāpes vēderā (akūts vēders).
Asins trombi nosprostojuši citus asinsvadus
ASINS TROMBI VĒNĀ
Kas var notikt, ja asins trombs izveidojas vēnā?
Kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļu lietošana ir saistīta ar palielinātu asins trombu veidošanās risku vēnā (venozā tromboze). Tomēr šīs blakusparādības veidojas reti. Tās visbiežāk rodas pirmajā kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanas gadā.
Ja asins trombs izveidojas kājas vai pēdas vēnā, tas var radīt dziļo vēnu trombozi (DVT).
Ja asins trombs pārvietojas no kājas un iesprūst plaušu asinsvadā, tas rada plaušu emboliju.
Asins trombs ļoti retos gadījumos var veidoties cita orgāna, piemēram, acs, vēnā (tīklenes vēnas tromboze).
Kad pastāv vislielākais asins trombu veidošanās risks vēnā?
Vislielākais asins tromba veidošanās risks vēnā ir pirmajā kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanas gadā, lietojot šo līdzekli pirmo reizi. Risks var būt palielināts arī, atsākot kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa (tā paša vai cita) lietošanu pēc 4 nedēļu vai ilgāka pārtraukuma.
Risks samazinās pēc pirmā lietošanas gada, bet joprojām saglabājas nedaudz augstāks salīdzinājumā ar situāciju, ja Jūs nelietotu kombinēto hormonālās kontracepcijas līdzekli.
Pārtraucot lietot Leverette, asins trombu veidošanās risks dažu nedēļu laikā atgriežas normas līmenī.
Kāds ir asins tromba veidošanās risks?
Risks ir atkarīgs no Jūsu personīgā VTE riska un lietotā kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļa veida.
Kopējais asins tromba veidošanās risks kājā vai plaušās (DVT vai PE), lietojot Leverette ir mazs.
Aptuveni 2 no 10 000 sievietēm, kuras nelieto kombinētos kontraceptīvos līdzekļus un nav grūtnieces, viena gada laikā attīstīsies VTE.
Aptuveni 5‑7 no 10 000 sievietēm, kuras lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekli, kas satur levonorgestrelu, noretisteronu vai norgestimātu, viena gada laikā veidosies asins trombs.
Asins tromba risks ir atkarīgs no personīgās medicīniskās vēstures (skatīt zemāk „Faktori, kas palielina asins trombu veidošanās risku vēnā”).
Asins tromba veidošanās risks viena gada laikā
Sievietes, kuras nelieto kombinētās hormonālās kontracepcijas tabletes/plāksterus/vaginālās ievadīšanas sistēmas un kurām nav grūtniecības
Aptuveni 2 no 10 000 sievietēm
Sievietes, kuras lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas tabletes, kas satur levonorgestrelu, noretisteronu vai norgestimātu
Aptuveni 5‑7 no 10 000 sievietēm
Sievietes, kuras lieto Leverette
Aptuveni 5‑7 no 10 000 sievietēm
Faktori, kas palielina asins trombu veidošanās risku vēnā
Asins trombu veidošanās risks, lietojot Leverette, ir mazs, bet daži stāvokļi šo risku palielina. Jums ir lielāks risks:
ja Jums ir liela liekā ķermeņa masa (ķermeņa masas indekss vai ĶMI lielāks nekā 30 kg/m2);
ja kādam tuvam ģimenes loceklim kādreiz ir bijis asins trombs kājā, plaušās vai citā orgānā relatīvi nelielā vecumā (piem., jaunākam par 50 gadiem). Šajā gadījumā Jums varētu būt iedzimti asinsreces traucējumi;
ja Jums tiek plānota operācija vai ja ilgstoši nestaigājat traumas vai slimības, vai ieģipsētas kājas dēļ. Iespējams, ka Leverette lietošanu vajadzēs pārtraukt vairākas nedēļas pirms operācijas vai laikā, kamēr mazāk kustaties. Ja Jums vajag pārtraukt Leverette lietošanu, jautājiet ārstam, kad varat atsākt tā lietošanu;
palielinoties vecumam (it īpaši, ja esat vecāka par 35 gadiem);
ja Jums ir bijušas dzemdības pirms mazāk nekā pāris nedēļām.
Palielinoties stāvokļu skaitam, palielinās asins tromba veidošanās risks.
Ceļošana ar lidmašīnu (ilgāk kā 4 stundas) var īslaicīgi palielināt asins trombu veidošanās risku, it īpaši, ja Jums ir citi minētie riska faktori.
Svarīgi ir pastāstīt ārstam, ja kāds no šiem stāvokļiem attiecas uz Jums, pat ja neesat īsti pārliecināta. Ārsts var izlemt, ka jāpārtrauc Leverette lietošana.
Izstāstiet ārstam, ja Leverette lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem, piemēram, tuvam ģimenes loceklim izveidojas nezināma iemesla tromboze vai Jums izteikti palielinās ķermeņa masa.
ASINS TROMBU VEIDOŠANĀS ARTĒRIJĀ
Kas var notikt, ja asins trombs izveidojas artērijā?
Tāpat kā asins tromba veidošanās vēnā, tromba veidošanās artērijā var radīt nopietnus traucējumus. Piemēram, tas var izraisīt sirdslēkmi vai insultu.
Faktori, kas palielina asins trombu veidošanās risku artērijā
Svarīgi ir atzīmēt, ka sirdslēkmes vai insulta risks, lietojot Leverette, ir ļoti mazs, bet tas var palielināties:
palielinoties vecumam (vairāk nekā aptuveni 35 gadi);
ja Jūs smēķējat. Lietojot kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekli, piemēram Leverette, ieteicams pārtraukt smēķēšanu. Ja nevarat pārtraukt smēķēšanu un esat vecāka par 35 gadiem, ārsts var ieteikt Jums lietot cita veida kontracepcijas līdzekli;
ja Jums ir liekā ķermeņa masa;
ja Jums ir augsts asinsspiediens;
ja tuvam Jūsu ģimenes loceklim ir bijusi sirdslēkme vai insults relatīvi nelielā vecumā (mazāk nekā aptuveni 50 gadu vecumā). Šādā gadījumā Jums arī var būt lielāks sirdslēkmes vai insulta risks;
ja Jums vai kādam tuvam ģimenes loceklim ir augsts tauku līmenis asinīs (holesterīns vai triglicerīdi);
ja Jums ir migrēna, it īpaši migrēna ar auru;
ja Jums ir sirds slimība (vārstuļa slimība, sirds ritma traucējumi, ko sauc par priekškambaru mirdzēšanu);
ja Jums ir diabēts.
Ja Jums ir vairāk nekā viens no šiem stāvokļiem vai kāds no tiem ir īpaši smags, asins trombu veidošanās risks var palielināties vēl vairāk.
Izstāstiet ārstam, ja Leverette lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem, piemēram, Jūs sākat smēķēt, tuvam ģimenes loceklim izveidojas nezināma iemesla tromboze vai Jums izteikti palielinās ķermeņa masa.
Leverette un vēzis
Krūts dziedzera vēzis nedaudz biežāk tiek diagnosticēts sievietēm, kuras lieto kombinētās kontraceptīvās tabletes, bet nav zināms, vai tas ir saistīts ar zāļu lietošanu. Piemēram, iespējams, ka sievietēm, kuras lieto kombinētās kontraceptīvās tabletes, biežāk tiek veikta veselības pārbaude, un tāpēc krūts dziedzera vēzis tiek diagnosticēts biežāk.
Palielinātais krūts dziedzera vēža gadījumu skaits pakāpeniski izzūd pēc tam, kad kombinēto hormonālo tablešu lietošana tiek pārtraukta. Būtiski ir regulāri veikt pārbaudi pie ārsta, ja sataustāt krūtī jebkādu sabiezējumu.
Ir ziņots, ka kontraceptīvo tablešu lietotājām retos gadījumos ir konstatēti labdabīgi, bet vēl retāk - ļaundabīgi aknu audzēji. Ja Jums sākas neparasti stipras sāpes vēderā, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Ilgtermiņa lietotājām salīdzinot ar tām, kas nelieto perorālo kontracepciju nedaudz biežāk ziņots par dzemdes kakla vēzi; bet nav skaidrs, vai tas saistīts ar seksuālu uzvedību vai citiem faktoriem, piemēram, cilvēka papillomas vīrusu (HPV).
Asiņošana menstruāciju starplaikā
Pirmajos Leverette lietošanas mēnešos Jums var sākties negaidīta asiņošana (asiņošana ārpus placebo dienām). Ja Jums turpinās šāda asiņošana ilgāk nekā dažus mēnešus, vai arī tā sākas pēc dažiem mēnešiem, konsultējieties ar savu ārstu. Jūsu ārstam ir jāatrod tās cēlonis.
Kas Jums jādara, ja Jums placebo dienu laikā nav menstruācijas
Ja Jūs esat lietojusi visas tabletes pareizi, Jums nav bijusi vemšana vai spēcīga caureja un Jūs neesat lietojusi jebkādas citas zāles, tad ir ļoti maz ticams, ka Jums ir iestājusies grūtniecība.
Ja Jums iztrūkst divas secīgas menstruācijas pēc kārtas, Jums varētu būt iestājusies grūtniecība. Nekavējoties apmeklējiet savu ārstu. Nesāciet lietot nākamo iepakojumu, līdz esat pārliecinājusies, ka Jums nav iestājusies grūtniecība.
Citas zāles un Leverette
Vienmēr pastāstiet ārstam, kurš Jums nozīmē Leverette, par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojusi vai varētu lietot, ieskaitot augu valsts līdzekļus. Tāpat pastāstiet jebkuram citam ārstam vai zobārstam, kurš Jums paraksta citas zāles (vai farmaceitam), ka Jūs lietojat Leverette. Viņi var Jūs informēt, vai Jums ir nepieciešamas papildu kontracepcijas metodes (piemēram, prezervatīvs), un ja ir nepieciešams, tad cik ilgi.
Nelietojiet Leverette, ja Jums ir C hepatīts un Jūs lietojat zāles, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru, jo tas var izraisīt aknu marķieru koncentrācijas palielināšanos asins analīzēs (aknu enzīma ALAT līmeņa paaugstināšanos).
Pirms šo zāļu lietošanas, Jūsu ārsts izrakstīs citas kontracepcijas zāles.
Leverette var atsākt lietot apmēram 2 nedēļas pēc šīs ārstēšanas pabeigšanas. Skatīt punktu “Nelietojiet Leverette šādos gadījumos”.
Dažas zāles ietekmē Leverette līmeni asinīs un var samazināt kontraceptīvo efektivitāti, kā arī izraisīt neparedzētu asiņošanu. Tas attiecas uz:
zālēm, ko lieto, lai ārstētu:
epilepsiju (piemēram, primidons, fenitoīns, barbiturāti, karbamazepīns, okskarbazepīns),
tuberkulozi (piemēram, rifampicīns),
HIV un C hepatīta vīrusu infekcijas (tā sauktie proteāzes inhibitori un ne-nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori, piemēram, ritonavīrs, nevirapīns, efavirenzs)
sēnīšu infekcijas ( piemēram, grizeofulvīns, ketokonazols),
artrītu, artrozes (etorikoksibs)
augstu asinsspiedienu plaušu asinsvados (bosentāns);
divšķautņu asinszāli saturošiem augu valsts līdzekļiem.
Leverette var ietekmēt citu zāļu iedarbību, piemēram:
zāles, kas satur ciklosporīnu,
pretkrampju līdzekli lamotrigīnu (tas var palielināt krampju biežumu),
teofilīnu (lieto elpošanas problēmu ārstēšanai);
tizanidīns (lieto muskuļu sāpju un/vai krampju ārstēšanai)
Leverette kopā ar uzturu un dzērienu
Leverette var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm, ja nepieciešams, uzdzerot nelielu ūdens daudzumu.
Laboratorijas testi
Ja Jums nepieciešams veikt asins analīzi, informējiet ārstu vai laboratorijas personālu, ka lietojat kontraceptīvās tabletes, jo hormonu kontracepcijas līdzekļi var ietekmēt dažu testu rezultātus.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Nelietojiet Leverette, ja Jūs esat grūtniece. Ja grūtniecība iestājas Leverette lietošanas laikā, nekavējoties pārtrauciet tablešu lietošanu un konsultējieties ar ārstu. Ja vēlaties, lai Jums iestājas grūtniecība, Jūs varat pārtraukt kontraceptīvo tablešu lietošanu jebkurā brīdī (skatīt arī apakšpunktu „Ja vēlaties pārtraukt Leverette lietošanu”).
Barošana ar krūti
Leverette lietošana parasti nav ieteicama sievietei barošanas ar krūti laikā. Ja Jūs vēlaties lietot kontraceptīvās tabletes barošanas ar krūti laikā, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav datu, kas liecina, ka Leverette lietošana ietekmē transportlīdzekļu vadīšanu un mehānismu apkalpošanu.
Leverette satur laktozi.
Šīs zāles satur laktozi. Ja Jums ir kādu cukuru nepanesība, pirms lietojat Leverette, konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot Leverette
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Atcerieties lietot Leverette kā paredzēts, jo izlaistas tabletes var samazināt šo zāļu efektivitāti.
Kā un kad Leverette tiek lietotas:
Katrs blisteris satur 28 tabletes: 21 aktīvo dzelteno tableti un 7 baltas neaktīvās tabletes.
Divu dažādu krāsu Leverette tabletes ir sakārtotas noteiktā secībā.
Lietojiet vienu Leverette tableti katru dienu, ja nepieciešams, uzdzerot nelielu ūdens daudzumu. Jums tās katru dienu jālieto apmēram vienā un tajā pašā laikā.
Nesajauciet tabletes: pirmo 21 dienu laikā lietojiet dzeltenās tabletes un tad pēdējās 7 dienas lietojiet baltās tabletes. Pēc tam Jums tūlīt jāsāk jauns blisteris (21 dzeltena tablete un 7 baltas tabletes). Tādējādi starp diviem blisteriem nav starplaika.
Tablešu dažādā sastāva dēļ, ir svarīgi uzsākt lietošanu, sākot ar pirmo tableti augšējā kreisajā stūrī un turpināt tablešu lietošanu katru dienu. Lai ievērotu pareizo secību, sekojiet bultiņu virzienam uz iepakojuma.
Plāksnītes sagatavošana lietošanai
Lai palīdzētu Jums sekot līdzi, pieejamas 7 uzlīmes – katra ar 7 nedēļas dienām katrai Leverette plāksnītei. Izvēlieties nedēļas uzlīmi, kas sākas ar dienu, kad sākat lietot tabletes. Piemēram, ja Jūs sākat lietot trešdienā, izvēlieties uzlīmi, kas sākas ar “T” (trešdiena).
Uzlīmējiet nedēļas uzlīmi gareniski blistera augšpusē, kur rakstīts „Vieta uzlīmei”, tā lai pirmā diena ir virs tabletes, kas apzīmēta ar „Sākums”.
Tagad virs katras tabletes ir norādīta diena un Jūs varat redzēt, vai esat lietojusi tableti. Jums tabletes jālieto atbilstoši bultiņu norādītajai kārtībai.
7 dienu laikā, kurā Jūs lietojat baltās neaktīvās tabletes (placebo dienas), Jums būtu jāsākas menstruācijai (kuru sauc arī par pārtraukšanas asiņošanu). Tā parasti sākas 2. vai 3. dienā pēc pēdējās dzeltenās aktīvās tabletes. Kad esat lietojusi pēdējo balto tableti, sāciet lietot jaunu plāksnīti pat tad, ja asiņošana vēl nav beigusies. Tas nozīmē, ka katru plāksnīti Jums jāsāk lietot vienā un tajā pašā nedēļas dienā, un arī menstruācija katru mēnesi būs apmēram vienās un tajās pašās dienās.
Ja Jūs lietojat Leverette šādā veidā, Jūs esat pasargāta no grūtniecības arī tajās 7 dienās, kad Jūs lietojat neaktīvās tabletes.
Kad uzsākt Leverette lietošanu
Ja Jūs iepriekšējā mēnesī neesat lietojusi hormonālos kontraceptīvos līdzekļus
Sāciet lietot Leverette menstruālā cikla pirmajā dienā (tas ir, menstruālās asiņošanas pirmajā dienā). Ja uzsāksiet lietot Leverette menstruālā cikla pirmajā dienā, aizsardzība pret grūtniecību tiks panākta nekavējoties. Jūs varat uzsākt tablešu lietošanu arī 2.-5. cikla dienā, bet šādā gadījumā pirmajās 7 dienās Jums jālieto papildus kontracepcijas metode (piemēram, prezervatīvs).
Ja pārejat no kombinētās hormonālās kontracepcijas, vaginālajiem riņķiem vai plāksteriem
Leverette lietošanu Jūs varat sākt nākamajā dienā pēc iepriekšējo kontraceptīvo tablešu pēdējās aktīvās tabletes (pēdējā tablete, kas satur aktīvās vielas) lietošanas, bet ne vēlāk, kā dienu pēc iepriekšējo kontraceptīvo tablešu pēdējās pārtraukuma perioda dienas (vai nākamajā dienā pēc iepriekšējo kontraceptīvo tablešu pēdējās neaktīvās tabletes lietošanas).
Ja pārejat no kombinētās kontracepcijas vaginālā riņķa vai plākstera lietošanas, ievērojiet sava ārsta norādījumus.
Ja pārejat no tikai progestogēnu saturošas metodes (tikai progestogēnu saturošas tabletes, injekcija, implants vai progestogēnu atbrīvojošā intrauterīnā sistēma (IUS))
Jūs varat pāriet no tikai progestogēnu saturošām tabletēm jebkurā dienā (no implanta vai IUS - to izņemšanas dienā, no injekcijām - dienā, kad paredzēta nākamā injekcija), bet jebkurā gadījumā tablešu lietošanas pirmajās 7 dienās Jums jāizmanto papildus kontracepcijas metode (piemēram, prezervatīvs).
Pēc spontānā aborta
Sekojiet ārsta norādījumiem.
Pēc dzemdībām
Jūs varat sākt lietot Leverette no 21. līdz 28. dienai pēc dzemdībām. Ja Jūs sākat lietot vēlāk kā 28. dienā, pirmo septiņu dienu laikā Jums papildus jāizmanto, tā sauktā, barjermetode (piemēram, prezervatīvs).
Ja pēc dzemdībām Jums ir bijušas dzimumattiecības, pirms Leverette lietošanas uzsākšanas (atsākšanas) Jums ir jāpārliecinās, ka neesat stāvoklī vai jāsagaida nākošā menstruālā asiņošana.
Barošanas ar krūti laikā
Ja Jūs barojat bērnu ar krūti un vēlaties uzsākt (atsākt) lietot Leverette pēc bērna piedzimšanas, skatīt apakšpunktu "Grūtniecība un barošana ar krūti".
Ja Jums nav skaidrs, kad uzsākt zāļu lietošanu, vaicājiet savam ārstam.
Ja esat lietojusi Leverette vairāk nekā noteikts
Nav ziņots par nopietnu kaitīgu ietekmi Leverette pārdozēšanas gadījumā.
Ja Jūs esat lietojusi vairākas tabletes uzreiz, Jums varētu būt slikta dūša vai vemšana. Jaunām meitenēm var būt asiņošana no maksts.
Ja Jūs esat lietojusi vairāk Leverette tabletes nekā noteikts vai konstatējat, ka bērns ir norijis tabletes, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat aizmirsusi lietot Leverette
Tabletes plāksnītes 4. rindā ir neaktīvās tabletes. Ja esat aizmirsusi lietot kādu no šīm tabletēm, tas neietekmē Leverette efektivitāti. Izmetiet aizmirsto neaktīvo tableti.
Ja esat aizmirsusi dzelteno, aktīvo tableti 1., 2. vai 3. rindā, Jums jārīkojas sekojoši:
Ja pagājušas mazāk nekā 12 stundas pēc tablešu lietošanas parastā laika, aizsardzība pret grūtniecību nav mazinājusies. Lietojiet tableti, tiklīdz to atceraties, un nākamās tabletes lietojiet parastajā laikā (pat ja, tas nozīmē, ka vienas dienas laikā jālieto divas tabletes). Šādā gadījumā nav nepieciešams lietot papildu kontracepcijas metodes.
Ja pagājušas vairāk nekā 12 stundas pēc tablešu lietošanas parastā laika, aizsardzība pret grūtniecību var būt mazinājusies. Jo vairāk tablešu esat aizmirsusi lietot, jo lielāks ir risks, ka iestāsies grūtniecība.
Ja esat aizmirsusi lietot tableti, ievērojiet turpmāk sniegtos norādījumus:
Ja esat aizmirsusi lietot vairāk nekā vienu tableti no šīs plāksnītes
Konsultējieties ar ārstu.
Ja esat aizmirsusi lietot vienu tableti 1. nedēļas laikā
Lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz to atceraties, pat ja Jums jālieto divas tabletes vienā reizē. Nākamo tableti lietojiet parastajā laikā un nākamajās 7 dienās izmantojiet papildus kontracepcijas metodi, piemēram, prezervatīvu. Ja nedēļā pirms aizmirstās tabletes Jums ir bijušas dzimumattiecības, Jums var būt iestājusies grūtniecība. Tādā gadījumā konsultējieties ar ārstu.
Ja esat aizmirsusi lietot vienu tableti 2. nedēļas laikā
Lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz to atceraties, pat ja Jums jālieto divas tabletes vienā reizē. Turpiniet lietot nākošās tabletes parastajā laikā. Aizsardzība pret grūtniecības iestāšanos nemazinās un papildus kontracepcijas metode nav nepieciešama.
Ja esat aizmirsusi lietot vienu tableti 3. nedēļas laikā
Jūs varat rīkoties divējādi:
1. Lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz to atceraties, pat ja Jums jālieto divas tabletes vienā reizē. Turpiniet lietot nākošās tabletes parastajā laikā. Tā vietā, lai lietotu plāksnītes neaktīvās tabletes, sāciet lietot nākamo iepakojumu.
Visticamāk menstruālā asiņošana Jums sāksies otrā iepakojuma lietošanas beigās, bet Jums var būt viegla vai menstruācijām līdzīga asiņošana otrā iepakojuma lietošanas laikā.
2. Jūs arī varat pārtraukt aktīvo, dzelteno, tablešu lietošanu no šīs plāksnītes un uzreiz lietot baltās neaktīvās tabletes (atzīmējiet dienu, kurā aizmirsāt lietot tableti). Ja Jūs vēlaties uzsākt jaunu plāksnīti parastajā sākuma dienā, lietojiet neaktīvās tabletes mazāk nekā 7 dienas.
Sekojot vienam no šiem diviem norādījumiem, Jūs būsiet pasargāta no grūtniecības iestāšanās.
Ja Jūs esat aizmirsusi lietot kādu no plāksnītē esošajām tabletēm un pirmajās placebo dienās Jums nesākas asiņošana, iespējams, ka ir iestājusies grūtniecība. Pirms sākat lietot nākamo plāksnīti, konsultējieties ar ārstu.
SHAPE \* MERGEFORMAT
Kā rīkoties vemšanas vai smagas caurejas gadījumā
Ja Jums ir vemšana 3-4 stundu laikā pēc tablešu lietošanas vai smaga caureja, pastāv risks, ka kontraceptīvās tabletes aktīvās vielas pilnībā neuzsūksies Jūsu organismā. Situācija ir līdzīga, kā aizmirstot lietot tableti. Pēc vemšanas vai caurejas, cik vien ātri iespējams, lietojiet vēl vienu tableti no papildus iepakojuma. Ja iespējams, lietojiet to 12 stundu laikā pēc parastā kontraceptīvo tablešu lietošanas laika. Ja tas nav iespējams vai ir pagājušas vairāk kā 12 stundas, Jums ir jārīkojas atbilstoši norādījumiem, kas aprakstīti apakšpunktā "Ja esat aizmirsusi lietot Leverette".
Menstruācijas aizkavēšana: kas Jums jāzina
Lai arī tas nav ieteicams, Jūs varat aizkavēt savu menstruāciju nelietojot baltās neaktīvās tabletes, bet nekavējoties uzsākot lietot nākošo Leverette iepakojumu. Lietojot otro iepakojumu, Jums varētu būt viegla vai menstruācijām līdzīga asiņošana. Pēc otrā iepakojuma pabeigšanas Jūs variet turpiniet lietot jaunu iepakojumu kā ierasts.
Pirms Jūs izlemjat aizkavēt menstruāciju, Jūs varat lūgt padomu ārstam.
Kā rīkoties, ja vēlaties mainīt menstruācijas pirmo dienu: kas Jums jāzina
Ja Jūs lietojat tabletes kā norādīts, Jūsu menstruācija sāksies dienās, kad lietojat neaktīvās tabletes (bet nekādā gadījumā nepagariniet šo laiku – 7 dienas ir maksimums!). Ja Jūs vēlaties šo dienu mainīt, Jums jāsamazina placebo dienu skaits. Piemēram, ja Jūs sākat lietot neaktīvās tabletes piektdienā, bet Jūs vēlaties sākt to otrdienā (3 dienas agrāk), nākamais iepakojums Jums jāsāk lietot 3 dienas agrāk, nekā parasti. Ja placebo dienu intervāls būs ļoti īss (piemēram, 3 vai mazāk dienas), Jums šajās dienās var nebūt asiņošana. Tā rezultātā Jums vēlāk varētu būt viegla vai menstruācijām līdzīga asiņošana.
Ja neesat pārliecināta, kā rīkoties, konsultējieties ar savu ārstu.
Ja vēlaties pārtraukt Leverette lietošanu
Jūs varat pārtraukt Leverette lietošanu jebkurā laikā, kad vēlaties. Ja Jūs nevēlaties palikt stāvoklī, konsultējieties ar ārstu par citām drošām kontracepcijas metodēm. Ja vēlaties, lai Jums iestājas grūtniecība, pirms grūtniecības iestāšanās pārtrauciet Leverette lietošanu un nogaidīt līdz menstruācijām. Tādējādi Jums būs vieglāk noteikt dzemdību laiku.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, jo īpaši smagas un nepārejošas, vai rodas jebkādas jūsu veselības izmaiņas, kas pēc Jūsu domām varētu būt saistīts ar Leverette lietošanu, lūdzu, konsultējieties ar ārstu. Palielināts asins trombu veidošanās risks vēnās (venozā trombembolija (VTE)) vai asins trombu veidošanās risks artērijās (arteriāla trombembolija (ATE)) pastāv visām sievietēm, kas lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļus. Sīkāku informāciju par dažādajiem riskiem, lietojot kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļus, lūdzu, skatīt 2. punktā „Kas Jums jāzina pirms Leverette lietošanas”.
Turpmāk norādītas blakusparādības, kas saistītas ar Leverette lietošanu:
Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
slikta dūša;
sāpes vēderā;
ķermeņa masas palielināšanās;
galvassāpes;
nomākts garastāvoklis;
garastāvokļa svārstības;
krūts dziedzeru jutīgums;
sāpes krūts dziedzeros.
Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
vemšana;
caureja;
šķidruma aizture;
migrēna;
pazemināta dzimumtieksme;
krūts dziedzeru palielināšanās;
izsitumi;
nātrene.
Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
kontaktlēcu nepanesība;
paaugstināta jutība;
ķermeņa masas samazināšanās;
pastiprināta dzimumtieksme;
izdalījumi no krūtīm;
izdalījumi no maksts;
ādas iekaisums, kas izraisa sarkanus, sāpīgus, jutīgus mezgliņus (mezglainā eritēma);
ādas slimība, kas izraisa sarkanus, mērķa formas vai gredzenveida plankumus vai čūlas (erythema multiforme);
bīstami asins trombi vēnā vai artērijā, piemēram:
kājā vai pēdā (t.i., DVT),
plaušā (t.i., PE),
sirdslēkme,
insults,
mikroinsults vai īslaicīgi insultam līdzīgi simptomi, ko sauc par pārejošu išēmisku lēkmi (PIL),
asins trombi aknās, kuņģī/zarnās, nierēs vai acī.
Asins tromba veidošanās iespēja var būt lielāka, ja Jums ir citi stāvokļi, kas palielina šo risku (sīkāku informāciju par stāvokļiem, kas palielina asins trombu veidošanās risku un asins tromba simptomus skatīt 2. punktā).
Par sekojošām nevēlamām blakusparādībām sievietēm, kuras lieto kontraceptīvās tabletes, ziņots nedaudz biežāk , lai gan nav zināms, vai tas ir saistīts ar to lietošanu (skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”):
paaugstināts asinsspiediens,
aknu audzējs vai krūts vēzis.
Sekojoši stāvokļi var rasties vai pasliktināties lietojot kombinētos iekšķīgi lietojamos kontracepcijas līdzekļus:
Krona slimība, čūlainais kolīts, epilepsija, migrēna, endometrioze, porfīrija (vielmaiņas traucējums, kas izraisa sāpes vēderā un psihiskus traucējumus), sistēmas sarkanā vilkēde (kad organisms uzbrūk un ievaino pats savus orgānus un audus), herpes vēlīnā grūtniecības laikā, Sidenhama horeja (straujas, patvaļīgas, saraustītas kustības), hemolītiski urēmiskais sindroms (stāvoklis, kas rodas pēc E.coli izraisītas caurejas), aknu darbības traucējumi, par ko liecina dzelte, žultspūšļa traucējumi vai žultsakmeņu veidošanās.
Sievietēm ar iedzimtu eksogēnu angioedēmu, estrogēni kontracepcijas tabletēs var izraisīt vai pastiprināt angioedēmas simptomus (skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Leverette
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un plāksnītes pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Leverette satur
Leverette plāksnīte satur 21 dzeltenu aktīvo tableti 1., 2. un 3. plāksnītes rindā un 7 baltas neaktīvās tabletes 4. rindā.
Aktīvās tabletes
Aktīvās vielas ir levonorgestrels un etinilestradiols. Viena aktīvā tablete satur 0,15 mg levonorgestrela un 0,03 mg etinilestradiola.
Citas sastāvdaļas ir:
Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, povidons K30, krospovidons (A tips) un magnija stearāts.
Apvalks: polivinilspirts, titāna dioksīds (E 171), makrogols (3350), talks (E 553b) un dzeltenais dzelzs oksīds (E 172).
Neaktīvās tabletes
Neaktīvās tabletes nesatur aktīvās vielas.
Sastāvdaļas ir:
Tabletes kodols: bezūdens laktoze, povidons K30, magnija stearāts.
Apvalks: polivinilspirts, titāna dioksīds (E 171), makrogols (3350), talks (E 553b).
Leverette ārējais izskats un iepakojums
Katra Leverette plāksnīte satur 21 dzeltenu apvalkoto tableti un 7 baltas apvalkotās tabletes.
Aktīvās tabletes ir dzeltenas, apaļas, diametrā aptuveni 6 mm un biezumā aptuveni līdz 4 mm.
Neaktīvās tabletes ir baltas, apaļas, diametrā aptuveni 6 mm un biezumā aptuveni 3-4 mm.
Leverette ir pieejams kastītēs ar 1, 3, 6 vai 13 plāksnītēm, katra no tām satur 28 tabletes (21 aktīvā tablete kopā ar 7 neaktīvām tabletēm). Visi iepakojuma lielumi var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
UAB Exeltis Baltics
Islandijos pl. 209A
Kaunas, LT-49163
Lietuva
Tel: +370 (5) 20 32 311
HYPERLINK "mailto:info@exeltis.eu" info@exeltis.eu
Ražotājs
Laboratorios León Farma, S.A.
Polígono Industrial Navatejera, La Vallina S/N
24008 Navatejera (Leon)
Spānija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Nīderlande
Levonorgestrel/Ethinylestradiol Chemical Farma 150/30 microgram Filmhulde tabletten
Austrija
Melleva 150 Mikrogramm / 30 Mikrogramm Filmtabletten
Ungārija
Missee 0,15 mg/0,03 mg filmtabletta
Čehija
Leverette 0,15 mg/0,03 mg potahované tablety
Slovākija
Leverette 0,15 mg/0,03 mg filmom obalené tablety
Igaunija
Leverette
Lietuva
Leverette 0,15 mg / 0,03 mg plėvele dengtos tabletės
Latvija
Leverette 0,15 mg / 0,03 mg apvalkotās tabletes
Spānija
Levesia Diario 0,15mg/0,03mg comprimidos recubiertos con película EFG
Polija
Leverette
Vācija
Asumate 30/21+7 0,15mg/0,03mg Filmtabletten
Beļģija
Asterluna Continu 30 0,15 mg/0,03 mg filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés / Filmtabletten
Luksemburga
Asterluna Continu 30 0,15 mg/0,03 mg comprimés pelliculés
Somija
Leverette 150 mikrog/30 mikrog kalvopäällysteiset tabletit
Itālija
Extrelis
Zviedrija
Leverette, 150 mikrogram/30 mikrogram, filmdragerade tabletter
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
SASKAŅOTS ZVA 06-06-2019
EQ PAGE 1
SASKAŅOTS ZVA
EQ PAGE 1
Aizmirsts lietot vairāk nekā 1 tableti no 1 plāksnītes
Aizmirsts lietot tikai 1 tableti (lietota vairāk nekā pirms 12 stundām)
1. nedēļas laikā
2. nedēļas laikā
3. nedēļas laikā
Nekavējoties pārtrauciet plāksnītes lietošanu
Sāciet lietot neaktīvās tablets (ne ilgāk kā 7 dienas, ieskaitot dienu, kad aizmirsāt tableti)
Tad sāciet jaunu plāksnīti
vai
Lietojiet aizmirsto tableti un
Pabeidziet plāksnīti
Placebo dienu laikā
Sāciet lietot nākamo iepakojumu
Lietojiet aizmirsto tableti
Pabeidziet plāksnīti
Lietojiet aizmirsto tableti
Turpmākās 7 dienas izmantojiet barjermetodi (prezervatīvu)
Pabeidziet plāksnīti
Nē
Vai iepriekšējās nedēļas laikā pirms aizmirstās tabletes Jums ir bijušas dzimumattiecības?
Jā
Konsultējieties ar ārstu
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Leverette 0,15 mg / 0,03 mg apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
21 dzeltena apvalkotā tablete (aktīvās tabletes):
0,15 mg levonorgestrela (Levonorgestrelum) un 0,03 mg etinilestradiola (Ethinylestradiolum).
Palīgviela (-s) ar zināmu iedarbību: Katra tablete satur 84,32 mg laktozes monohidrātu.
7 baltās placebo (neaktīvās) apvalkotās tabletes:
Tabletes nesatur aktīvās vielas.
Palīgviela (-s) ar zināmu iedarbību: Katra tablete satur 89,50 mg bezūdens laktozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotās tablete.
Aktīvās tabletes: dzeltenas, apaļas, diametrā aptuveni 6 mm un biezumā aptuveni līdz 4 mm.
Placebo tabletes: baltas, apaļas, diametrā aptuveni 6 mm un biezumā aptuveni 3-4 mm.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Perorālā kontracepcija. Pieņemot lēmumu nozīmēt Leverette, jāņem vērā konkrētās sievietes pašreizējie riska faktori, it īpaši venozās trombembolijas (VTE) riska faktori, un kāds ir Leverette radītais VTE risks salīdzinājumā ar citu kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļu (KHKL) risku (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
4.2. Devas un lietošanas veids
Lietošanas veids:
Iekšķīgai lietošanai.
Devas
Kā lietot Leverette tabletes
Tabletes jālieto katru dienu apmēram vienā un tajā pašā laikā, uzdzerot nedaudz šķidruma, ja nepieciešams, un tādā secībā, kā norādīts uz blistera. Katru dienu 28 dienas pēc kārtas jālieto viena tablete. Katru nākamo iepakojumu jāsāk lietot pēc 7 dienu intervāla, kura laikā tabletes netiek lietotas un notiek zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisīta asiņošana. Tā parasti sākas 2‑3 dienas pēc pēdējās tabletes lietošanas un var turpināties, uzsākot nākamā iepakojuma lietošanu.
Kā uzsākt Leverette tablešu lietošanu
Iepriekš nav lietota hormonāla kontracepcija (pēdējā mēnesī):
Tablešu lietošanu uzsāk sievietes dabiskā cikla 1. dienā (menstruālās asiņošanas pirmajā dienā).
Nomainot citu kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekli (kombinētais perorālais kontracepcijas līdzeklis (KPKL), vaginālais riņķis vai transdermālais plāksteris)
Sievietei jāuzsāk Leverette lietošana uzreiz pēc pēdējās aktīvās tabletes (tabletes, kas satur aktīvās vielas) lietošanas ar iepriekšējo KPKL, bet ne vēlāk kā nākamajā dienā pēc iepriekšējā KPKL parastā pārtraukuma perioda vai iepriekšējā KPKL pēdējas placebo tabletes. Ja tiek lietots vaginālais riņķis vai transdermālais plāksteris, sievietei ieteicams sākt lietot Leverette vaginālā riņķa izņemšanas vai plākstera noņemšanas dienā, bet ne vēlāk kā dienā, kad bija paredzēta nākamā vaginālā riņķa ielikšana vai plākstera uzlīmēšana.
Nomainot tikai progestogēnu saturošo metodi (tikai progesteronu saturošas tabletes, injekcijas, implants) vai progestogēnu atbrīvojošo intrauterīno sistēmu (IUS).
No tikai progesteronu saturošu tablešu lietošanas uz jauno preparātu sieviete var pāriet jebkurā dienā (no implanta lietošanas vai IUS – tā izņemšanas dienā, no injekcijām – dienā, kad jāveic kārtējā injekcija), tomēr visos šajos gadījumos tablešu lietošanas pirmajās 7 dienās papildus jāizmanto kontracepcijas barjermetodes.
Pēc aborta grūtniecības pirmajā trimestrī
Tabletes var sākt lietot nekavējoties. Šādā gadījumā sievietei nav jāizmanto papildus kontracepcijas metodes.
Pēc dzemdībām vai aborta otrajā trimestrī
Sievietei jāiesaka sākt tablešu lietošanu no 21. līdz 28. dienai pēc dzemdībām vai aborta grūtniecības otrajā trimestrī. Ja lietošana sākta vēlāk, sieviete jābrīdina, ka tablešu lietošanas pirmajās 7 dienās papildus jāizmanto kontracepcijas barjermetodes. Tomēr, ja dzimumattiecības jau ir notikušas, pirms KPKL lietošanas sākuma jāizslēdz grūtniecība, vai arī sievietei jāpagaida, kamēr sākas pirmā menstruālā asiņošana.
Par lietošanu barošanas ar krūti periodā skatīt 4.6. apakšpunktā.
Kā rīkoties, ja aizmirsts lietot tabletes
Aizmirstas tabletes blistera pēdējā rindā ir placebo tabletes un tās var nelietot. Tomēr tās būtu jāizmet, lai nejauši nepagarinātu placebo tablešu lietošanas fāzi.
Sekojošie padomi attiecas tikai uz aizmirstām aktīvajām tabletēm (1.-3. rinda blisterī):
Ja jebkuras tabletes lietošana aizkavējusies mazāk nekā par 12 stundām, kontraceptīvā efektivitāte nesamazinās. Sievietei jālieto tablete, tiklīdz viņa to atceras, un nākamās tabletes jālieto parastajā laikā.
Ja jebkuras tabletes lietošana aizkavējusies vairāk nekā par 12 stundām, kontraceptīvā efektivitāte var samazināties. Attiecībā uz aizmirstajām tabletēm jāievēro divi pamatnoteikumi:
1. Tablešu lietošana nekad nevar būt pārtraukta ilgāk par 7 dienām.
2. 7 dienu nepārtraukta tablešu lietošana ir nepieciešama, lai sasniegtu adekvātu hipotalāma-hipofīzes-olnīcu sistēmas nomākumu.
Tādējādi, aizmirstu tablešu gadījumā var sniegt sekojošus padomus:
1. nedēļa
Sievietei jālieto pēdējā aizmirstā tablete, tiklīdz viņa to atceras, pat tad, ja jālieto divas tabletes vienā reizē. Pēc tam viņa turpina lietot tabletes parastajā laikā. Turpmākajās 7 dienās papildus jāizmanto kontracepcijas barjermetodes, piemēram, prezervatīvi. Ja iepriekšējās 7 dienās ir bijušas dzimumattiecības, jāņem vērā, ka varētu būt iestājusies grūtniecība. Jo vairāk tablešu ir izlaistas un jo tuvāk tās ir tablešu lietošanas pārtraukumam, jo augstāks ir grūtniecības iestāšanās risks.
2. nedēļa
Sievietei jālieto pēdējā aizmirstā tablete, tiklīdz viņa to atceras, pat tad, ja jālieto divas tabletes vienā reizē. Pēc tam viņa turpina lietot tabletes parastajā laikā. Ja iepriekšējās 7 dienās pirms pirmās aizmirstās tabletes sieviete ir lietojusi tabletes pareizi, papildus kontracepcijas metodes nav nepieciešamas. Taču, ja sieviete ir aizmirsusi lietot vairāk nekā 1 tableti, viņa jābrīdina, ka turpmākajās 7 dienās viņai jālieto papildus aizsardzības metodes.
3. nedēļa
Sakarā ar tuvojošos placebo tablešu fāzi, nenovēršami ir samazināts drošuma risks. Taču, piemērojot tablešu lietošanas shēmu, joprojām var novērst kontracepcijas drošuma samazināšanos. Ievērojot vienu no divām sekojošām iespējām, papildus kontracepcijas metodes nav nepieciešamas, ar nosacījumu, ka iepriekšējās 7 dienās pirms pirmās aizmirstās tabletes sieviete ir lietojusi tabletes pareizi. Ja tas tā nav šajā gadījumā, sievietei jāizvēlas pirmā no sekojošām divām iespējām un tāpat arī turpmākajās 7 dienās jālieto papildus aizsardzības metodes.
Sievietei jālieto pēdējā aizmirstā tablete līdzko viņa to atceras, pat ja tas nozīmē, ka jālieto divas tabletes vienā reizē. Pēc tam viņa turpina lietot tabletes ierastajā laikā. 7 tabletes no pēdējas rindas (placebo tabletes) jāizmet. Tiklīdz pašreiz lietotais iepakojums ir izlietots, ir jāsāk lietot nākošais iepakojums, t.i., bez pārtraukuma starp iepakojumiem. Maz ticams, ka lietotājai varētu sākties asiņošana, kamēr nav izlietots otrais iepakojums, bet tablešu lietošanas dienās viņai var būt smērēšanās vai neparedzēta asiņošana.
Sievietei var arī ieteikt pārtraukt aktīvo tablešu lietošanu no pašreizējā blistera iepakojuma. Tad viņai jālieto tabletes no pēdējās rindas iepakojumā (placebo tabletes) ne ilgāk par 7 dienām ieskaitot tās dienas, kad viņa aizmirsa lietot tabletes, un pēc tam jāturpina lietot nākošo blistera iepakojumu.
Ja sieviete ir aizmirsusi lietot tabletes, un pirmajā normālajā placebo tablešu fāzē viņai nesākas pārtraukšanas asiņošana, jāņem vērā, ka var būt iestājusies grūtniecība.
Norādījumi kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumu gadījumā
Smagu kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumu (piemēram, vemšanas vai caurejas) gadījumā zāļu uzsūkšanās var būt nepilnīga, tāpēc jālieto papildu kontracepcijas metodes.
Ja 3-4 stundu laikā pēc aktīvās tabletes lietošanas sākas vemšana, pēc iespējas ātrāk jālieto jauna (aizvietojoša) tablete. Ja iespējams, jaunā tablete jālieto 12 stundu laikā pēc parastā tablešu lietošanas laika. Ja ir pagājušas vairāk nekā 12 stundas, jārīkojas atbilstoši norādījumiem par aizmirstajām tabletēm, kas sniegti 4.2. apakšpunktā "Kā rīkoties, ja aizmirsts lietot tabletes". Ja sieviete nevēlas mainīt parasto tablešu lietošanas kārtību, viņai jāpaņem papildus tablete(s) no cita blistera iepakojuma.
Kā aizkavēt pārtraukšanas asiņošanu
Lai aizkavētu mēnešreizes, sievietei jāturpina lietot nākamo Leverette blistera iepakojumu, neizmantojot placebo tabletes no pašreizējā iepakojuma. Cikla pagarinājumu sieviete var turpināt, cik ilgi vien vēlas, līdz izlietots viss otrais iepakojums. Cikla pagarinājuma laikā sievietei var būt neparedzēta asiņošana vai smērēšanās. Pēc placebo tablešu fāzes jāatsāk regulāra Leverette lietošana.
Lai pārceltu sievietes menstruācijas sākuma dienu uz citu nedēļas dienu, viņai var ieteikt saīsināt gaidāmo placebo tablešu fāzi par tik dienām, cik viņa vēlas. Jo īsāks ir intervāls, jo lielāks ir risks, ka viņai nesāksies asiņošana, un nākamā iepakojuma lietošanas laikā būs neparedzēta asiņošana vai smērēšanās (tāpat kā aizkavējot mēnešreizes).
Papildu informācija par atsevišķām pacientu grupām
Bērni un pusaudži
Leverette ir indicēts lietot tikai tad, kad ir sākušās mēnešreizes.
Gados vecāki pacienti
Neattiecas. Leverette tabletes netiek nozīmētas pēc menopauzes.
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Leverette tabletes ir kontrindicētas sievietēm ar smagu aknu slimību (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Specifskie pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav veikti. Pieejamie dati nedod iemeslu ārstēšanas maiņai šajā pacientu grupā.
4.3. Kontrindikācijas
Kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus (KHKL) nedrīkst lietot, ja pastāv kāds no zemāk minētajiem stāvokļiem. Ja kāds no šiem stāvokļiem KHKL lietošanas laikā parādās pirmoreiz, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Esoša venoza trombembolija (VTE) vai tās risks:
venoza trombembolija – esoša VTE (lietojot antikoagulantus) vai (piem., dziļo vēnu tromboze [DVT] vai plaušu embolija [PE]) anamnēzē;
zināma iedzimta vai iegūta venozās trombembolijas predispozīcija, piemēram
APC rezistence (tai skaitā Leidena V faktors), antitrombīna III deficīts, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts;
plaša operācija ar ilgstošu imobilizāciju (skatīt 4.4. apakšpunktu);
augsts venozās trombembolijas risks dēļ vairākiem riska faktoriem (skatīt
4.4. apakšpunktu).
Esoša arteriāla trombembolija (ATE) vai tās risks:
arteriāla trombembolija – esoša arteriāla trombembolija, arteriāla trombembolija anamnēzē (piem., miokarda infarkts) vai priekšstāvoklis (piem., stenokardija);
cerebrovaskulāra slimība – esošs insults, insults vai priekšstāvoklis (piem., pārejoša išēmiska lēkme – PIL) anamnēzē;
zināma iedzimta vai iegūta arteriālās trombembolijas predispozīcija, piemēram hiperhomocisteīnēmija un antifosfolipīdu antivielas (antikardiolipīna antivielas, lupus antikoagulants);
anamnēzē migrēna ar perēkļa neiroloģiskiem simptomiem;
augsts arteriālās trombembolijas risks dēļ vairākiem riska faktoriem (skatīt
apakšpunktu) vai dēļ viena nopietna riska faktora, piemēram:
cukura diabēta ar vaskulāriem simptomiem;
smaga hipertensija;
smaga dislipoproteīnēmija.
Smaga aknu slimība pašreiz vai anamnēzē, kamēr aknu funkcijas rādītāji nav normalizējušies.
Aknu audzējs pašlaik vai anamnēzē (labdabīgs vai ļaundabīgs).
Ļaundabīgs dzimumhormonu atkarīgs audzējs (piemēram, dzimumorgānu vai krūts dziedzera) vai aizdomas par to.
Neskaidras izcelsmes asiņošana no maksts.
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām levonorgestrelu vai etinilestradiolu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Leverette vienlaicīga lietošana kopā ar zālēm, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru, ir kontrindicēta.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Brīdinājumi
Ja pastāv kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem vai riska faktoriem, ar sievieti jāpārrunā Leverette piemērotība.
Ja stāvoklis pasliktinās vai kāds no šiem stāvokļiem vai riska faktoriem parādās pirmo reizi, sievietei jāiesaka sazināties ar ārstu, lai izlemtu, vai jāpārtrauc Leverette lietošana.
Ja rodas aizdomas vai tiek diagnosticēta VTE vai ATE, KHKL lietošana jāpārtrauc. Gadījumā, ja tiek uzsākta antikoagulantu terapija, antikoagulantu (kumarīnu grupa) terapijas teratogenitātes dēļ jāuzsāk lietot adekvāta alternatīva kontracepcijas metode.
Asinsrites traucējumi.
Venozās trombembolijas (VTE) risks
Jebkādu kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļu (KHKL) lietošana palielina venozās trombembolijas (VTE) risku salīdzinājumā ar šo līdzekļu nelietošanu. Viszemākais VTE risks ir saistīts ar zālēm, kas satur levonorgestrelu, kā Leverette, norgestimātu vai noretisteronu. Lēmums lietot Leverette jāpieņem tikai pēc pārrunām ar sievieti, lai pārliecinātos, ka viņa saprot VTE risku, lietojot Leverette, to, kā viņas riska faktori ietekmē šo risku, un ka viņai pastāv visaugstākais VTE risks pirmā lietošanas gada laikā. Ir iegūti pierādījumi, ka risks ir palielināts arī pēc KHKL lietošanas atsākšanas, ja lietošanas pārtraukums ir bijis 4 nedēļas vai lielāks.
2 no 10 000 sievietēm, kuras nelieto KHKL un nav grūtnieces, viena gada laikā attīstīsies VTE. Tomēr katrai sievietei individuāli risks var būt daudz augstāks atkarībā no viņas riska faktoriem (skatīt turpmāk).
Ir aprēķināts, ka aptuveni 61 no 10 000 sievietēm, kas lieto levonorgestrelu saturošu KHKL, viena gada laikā attīstīsies VTE.
Šis VTE skaits ir mazāks nekā tas, kas paredzams sievietēm grūtniecības vai pēcdzemdību periodā.
VTE var būt letāla 1-2% gadījumu.
VTE notikumu skaits 10 000 sievietēm viena gada laikā
KHKL lietotājiem ārkārtīgi reti ziņots par trombozi citos asinsvados, piem., aknu, apzarņa, nieru vai tīklenes vēnās vai artērijās.
VTE riska faktori
Venozo trombemboliju risks KHKL lietotājām var būtiski palielināties, ja sievietei ir papildu riska faktori, it īpaši, ja pastāv vairāki riska faktori (skatīt tabulu).
Leverette ir kontrindicēts, ja sievietei ir vairāki riska faktori, kas rada augstu venozās trombozes risku (skatīt 4.3. apakšpunktu). Ja sievietei ir vairāk nekā viens riska faktors, iespējamais riska pieaugums var pārsniegt individuālo riska faktoru summu – šajā gadījumā jāņem vērā sievietes kopējais VTE risks. Ja ieguvumu un risku attiecība ir negatīva, KHKL nedrīkst nozīmēt (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Tabula. VTE riska faktori
|
|
|---|---|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Šobrīd pastāv pretrunīgi uzskati par iespējamo varikozo vēnu un virspusēja tromboflebīta lomu venozās trombembolijas izcelsmē vai progresēšanā.
Jāņem vērā trombembolijas paaugstinātais risks grūtniecības laikā un, it īpaši 6 nedēļu ilgajā pēcdzemdību periodā (informāciju par „Grūtniecību un barošanu ar krūti” skatīt 4.6. apakšpunktā).
VTE simptomi (dziļo vēnu tromboze un plaušu embolija)
Ja parādās simptomi, sievietei ieteicams nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un informēt veselības aprūpes speciālistu par KHKL lietošanu.
Dziļo vēnu trombozei (DVT) var būt šādi simptomi:
unilaterāla kājas un/vai pēdas tūska vai tūska pa kājas vēnas gaitu;
kājas sāpes vai sāpīgums, ko var just tikai pieceļoties vai staigājot;
skartās kājas paaugstināta temperatūra; sarkana vai izmainīta kājas ādas krāsa.
Plaušu embolijai (PE) var būt šādi simptomi:
neizskaidrojams pēkšņs elpas trūkums vai ātra elpošana;
klepus pēkšņa parādīšanās, kas var būt saistīta ar asins atklepošanu;
asas sāpes krūšu kurvī;
izteikta viegluma sajūta galvā vai reibonis;
ātra vai neregulāra sirdsdarbība.
Daži no šiem simptomiem (piem., elpas trūkums, klepus) ir nespecifiski un tos var nepareizi interpretēt kā saistītus ar biežāk sastopamiem vai ne tik nopietniem notikumiem (piem., elpceļu infekciju).
Citi asinsvadu oklūzijas simptomi: pēkšņas sāpes ekstremitātē, tās tūska vai iezilgana ādas krāsa.
Ja oklūzija notiek acī, simptomi var būt diapazonā no nesāpīgas redzes miglošanās līdz progresējošam redzes zudumam. Reizēm redze pazūd gandrīz momentāni.
Arteriālās trombembolijas (ATE) risks
Epidemioloģiskajos pētījumos ir iegūti dati par KHKL saistību ar arteriālo trombemboliju (miokarda infarkts) vai cerebrovaskulāro notikumu (piem., pārejoša išēmiska lēkme, insults) palielinātu risku. Arteriālā trombembolija var būt letāla.
ATE riska faktori
KHKL lietojošām sievietēm ar riska faktoriem ir palielināts arteriālās trombembolijas vai cerebrovaskulāro notikumu risks (skatīt tabulu). Leverette ir kontrindicēts, ja sievietei ir viens nopietns vai vairāki riska faktori, kas rada augstu arteriālās trombozes risku (skatīt 4.3. apakšpunktu). Ja sievietei ir vairāk nekā viens riska faktors, iespējamais riska pieaugums var pārsniegt individuālo riska faktoru summu – šajā gadījumā jāņem vērā sievietes kopējais risks. Ja ieguvumu un risku attiecība ir negatīva, KHKL nedrīkst nozīmēt (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Tabula. ATE riska faktori
|
|
|---|---|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ATE simptomi
Ja parādās simptomi, sievietei ieteicams nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un informēt veselības aprūpes speciālistu par KHKL lietošanu.
Cerebrovaskulāra notikuma simptomi:
pēkšņs sejas, rokas vai kājas nejutīgums vai vājums, it īpaši vienā ķermeņa pusē;
pēkšņa apgrūtināta iešana, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums;
pēkšņs apjukums, runāšanas vai saprašanas grūtības;
pēkšņi redzes traucējumi vienā vai abās acīs;
pēkšņas spēcīgas vai ilgstošas nezināmas etioloģijas galvassāpes;
samaņas zudums vai ģībonis ar vai bez krampju lēkmes.
Pārejoši simptomi liecina, ka notikums ir pārejoša išēmiska lēkme (PIL).
Miokarda infarkta (MI) simptomi:
sāpes, diskomforts, spiediena, smaguma, žņaugšanas vai pilnuma sajūta krūtīs, rokā vai aiz krūšu kaula;
diskomforta sajutās izstarošana uz muguru, žokli, rīkli, roku vai vēderu;
pilnuma sajūta, gremošanas traucējumu vai smakšanas sajūta;
svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;
izteikts vājums, trauksme vai elpas trūkums;
ātra vai neregulāra sirdsdarbība.
Audzēji
Dažu epidemioloģisku pētījumu dati liecina, ka, ilgstoši lietojot KPKL, paaugstinās dzemdes kakla vēža risks, bet joprojām tiek diskutēts par to, kādā mērā šī atrade ir izskaidrojama ar seksuālās uzvedības un citu faktoru, piemēram, cilvēka papillomas vīrusa (HPV-human papilloma virus) kombinētu ietekmi.
54 epidemioloģisku pētījumu metaanalīze liecina, ka sievietēm, kuras lieto KPKL, ir nedaudz paaugstināts krūts dziedzera vēža relatīvais risks (RR = 1,24). Paaugstinātais risks pakāpeniski izzūd 10 gadu laikā pēc KPKL lietošanas pārtraukšanas. Tā kā sievietes līdz 40 gadu vecumam ar krūts dziedzera vēzi saslimst reti, sievietēm, kuras lieto vai nesen lietojušas KPKL, diagnosticētais krūts dziedzera vēža gadījumu skaits ir mazs attiecībā pret krūts dziedzera vēža vispārējo risku. Šie pētījumi nesniedz pierādījumus par cēloņiem.
Konstatētais paaugstinātais risks var būt saistīts ar krūts dziedzera vēža agrīnāku diagnosticēšanu KPKL lietotājām, KPKL bioloģisko ietekmi vai ar abu faktoru kombināciju. Krūts dziedzera vēzis, kas diagnosticēts sievietēm, kuras jebkad lietojušas kontraceptīvos līdzekļus, parasti ir klīniski mazāk progresējis nekā vēzis, kas diagnosticēts sievietēm, kuras kontraceptīvus nelieto nekad.
Ir ziņots, ka KPKL lietotājām retos gadījumos ir konstatēti labdabīgi aknu audzēji, bet vēl retāk – ļaundabīgi aknu audzēji. Atsevišķos gadījumos šie audzēji var izraisīt dzīvībai bīstamu intraabdominālu asiņošanu. Ja sievietei, kura lieto KPKL, rodas stipras sāpes vēdera augšdaļā, aknu palielināšanās vai parādās intraabdominālas asiņošanas pazīmes, diferenciāldiagnozē jāņem vērā aknu audzēja iespējamība.
ALAT līmeņa paaugstināšanās
Klīnisko pētījumu laikā pacientēm ar C hepatīta vīrusa (HCV) infekciju, kuras tika ārstētas ar zālēm, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru ar vai bez ribavirīna, ALAT koncentrācijas pieaugums līdz līmenim, kas pārsniedz normas augšējo robežvērtību vairāk nekā 5 reizes, ievērojami biežāk bija novērojams sievietēm, kuras lietoja etinilestradiolu saturošas zāles, piemēram KHKL (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Citi stāvokļi
Sievietēm ar hipertrigliceridēmiju, vai arī ģimenes hipertrigliceridēmiju anamnēzē, lietojot KPKL, var paaugstināties pankreatīta risks.
Kaut gan ir ziņojumi, ka daudzām sievietēm, lietojot KPKL, nedaudz paaugstinās asinsspiediens, klīniski nozīmīga paaugstināšanās ir reta. Tikai retos gadījumos ir pamatota nekavējoša KPKL lietošanas pārtraukšana. Ja KPKL lietošanas laikā iepriekš diagnosticētas hipertensijas gadījumā pastāvīgi paaugstināta asinsspiediena stāvoklis vai būtiska asinsspiediena paaugstināšanās adekvāti nepadodas antihipertensīvai terapijai, KPKL lietošana ir jāpārtrauc. Pēc atbilstošas izvērtēšanas KPKL lietošanu var atsākt, ja ar antihipertensīvo terapiju ir iespējams nodrošināt normotensīvu stāvokli.
Ir dati, ka gan grūtniecība, gan KPKL lietošana var izraisīt vai pasliktināt dažus stāvokļus, tomēr pierādījumi par saistību ar KPKL lietošanu ir nepārliecinoši - ar holestāzi saistīta dzelte un/vai nieze, žultsakmeņu veidošanās, porfīrija, sistēmas sarkanā vilkēde, hemolītiski urēmiskais sindroms, Sidenhema horeja, herpes gestationis un ar otosklerozi saistīts dzirdes zudums.
Sievietēm ar iedzimtu angioneirotisko tūsku eksogēniski estrogēni var izraisīt vai paasināt angioneirotiskās tūskas simptomus.
Akūtu vai hronisku aknu darbības traucējumu dēļ var būt nepieciešams pārtraukt KPKL lietošanu, kamēr aknu funkciju raksturlielumi normalizējas. Ja atkārtojas holestātiskā dzelte un/vai ar holestāzi saistīta nieze, kas pirmoreiz radusies grūtniecības laikā vai dzimumhormonu iepriekšējas lietošanas laikā, KPKL lietošana jāpārtrauc.
Kaut gan KPKL var ietekmēt perifēro insulīna rezistenci un glikozes toleranci, nav pierādījumu, ka diabēta slimniecēm, kas lieto mazu devu KPKL (kas satur < 0,05 mg etinilestradiola), būtu jāmaina terapijas režīms. Tomēr diabēta slimnieces KPKL lietošanas laikā rūpīgi jānovēro, īpaši sākuma stadijā.
Ir ziņots, ka KPKL lietošanas laikā var pasliktināties endogēnā depresija, epilepsija, Krona slimība un čūlainais kolīts.
Reizēm var rasties hloazma, it īpaši sievietēm, kurām grūtniecības hloazma ir bijusi anamnēzē. KPKL lietošanas laikā sievietēm ar noslieci uz hloazmu ir jāizvairās no saules vai ultravioletā starojuma iedarbības.
Nomākts garastāvoklis un depresija ir labi zināmas hormonālās kontracepcijas līdzekļu lietošanas nevēlamās blakusparādības (skatīt 4.8. apakšpunktu). Depresija var būt nopietna, un tā ir zināms pašnāvnieciskas uzvedības un pašnāvības riska faktors. Sievietēm ir jāiesaka sazināties ar ārstu, ja viņām rodas garastāvokļa maiņas un depresijas simptomi, tostarp neilgi pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Medicīniska izmeklēšana/konsultācija
Pirms Leverette lietošanas sākuma vai atsākšanas jāiegūst pilnīga medicīniska anamnēze (tajā skaitā ģimenes anamnēze) un jāizslēdz iespējamā grūtniecība. Jānosaka asinsspiediens un jāveic fizikālā izmeklēšana, vadoties pēc kontrindikācijām (skatīt 4.3. apakšpunktu) un brīdinājumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu). Sievieti ir svarīgi informēt par venozo un arteriālo trombozi, tai skaitā risku, lietojot Leverette salīdzinājumā ar citiem KHKL līdzekļiem, VTE un ATE simptomiem, zināmiem riska faktoriem un rīcību iespējamas trombozes gadījumā.
Ir jāiesaka sievietei rūpīgi izlasīt lietošanas instrukciju un stingri ievērot tajā aprakstītos norādījumus. Nosakot šo veselības pārbaužu biežumu un apjomu, jāievēro vispāratzītās prakses vadlīnijas, kā arī tās jāpielāgo katrai sievietei individuāli.
Sievietes jābrīdina, ka hormonālie kontracepcijas līdzekļi nepasargā no HIV infekcijas (AIDS) un citām seksuāli transmisīvām slimībām.
Samazināta efektivitāte
Kombinētā perorālā kontracepcijas līdzekļa Leverette kontraceptīvā efektivitāte var samazināties:
ja ir aizmirsts lietot tabletes (skatīt 4.2. apakšpunktu);
kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumu gadījumā (skatīt 4.2. apakšpunktu)
ja vienlaikus tiek lietotas citas zāles (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Samazināta menstruālā cikla kontrole
Lietojot KPKL var rasties neregulāra asiņošana (smērēšanās vai neparedzēta asiņošana), it īpaši lietošanas pirmajos mēnešos. Tāpēc jebkuras neregulāras asiņošanas novērtēšanai ir nozīme tikai pēc apmēram 3 ciklus ilga adaptācijas perioda.
Ja neregulāra asiņošana saglabājas vai rodas pēc tam, kad iepriekšējie cikli ir bijuši regulāri, jāņem vērā, ka tās cēloņi varētu būt arī nehormonālas dabas, un jāveic atbilstoši diagnostiski pasākumi, lai izslēgtu iespējamu ļaundabīgu procesu vai grūtniecību. Var būt nepieciešama arī abrāzija.
Dažām sievietēm placebo tablešu lietošanas fāzē var nebūt pārtraukšanas asiņošana. Ja KPKL tiek lietoti atbilstoši 4.2. apakšpunktā sniegtajiem norādījumiem, maz ticams, ka sievietei varētu būt iestājusies grūtniecība. Tomēr, ja pirms pirmās iztrūkstošās pārtraukšanas asiņošanas KPKL nav lietoti atbilstoši šiem norādījumiem, vai arī ja pārtraukšanas asiņošana nav divas reizes, vispirms jāizslēdz grūtniecība, un tikai tad drīkst turpināt KPKL lietošanu.
Šīs zāles satur laktozi. Pacientēm ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju nevajadzētu lietot šīs zāles.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Piezīme: lai noteiktu iespējamo mijiedarbību, jāņem vērā vienlaikus lietojamo zāļu aprakstā norādītā informācija.
Farmakodinamiskā mijiedarbība
Vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru ar vai bez ribavirīna, var palielināt ALAT koncentrācijas pieauguma risku (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu). Tāpēc Leverette lietotājām pirms ārstēšanas uzsākšanas ar šo zāļu kombināciju, jāizmanto alternatīvā kontracepcijas metode (piemēram, tikai progestagēnu saturoša kontracepcija vai nehormonālās kontracepcijas metode). Leverette lietošanu drīkst atsākt 2 nedēļas pēc šo zāļu kombinācijas lietošanas pārtraukšanas.
Citu zāļu ietekme uz Leverette
Mijiedarbība var būt ar zālēm, kas inducē mikrosomālos enzīmus, un tā rezultātā var paaugstināties dzimumhormonu klīrenss, kas var ietekmēt kontracepcijas efektivitāti un / vai rasties neparedzēta asiņošana un/vai zust kontraceptīvā iedarbība.
Lietošanas vadīšana
Enzīmu indukciju var novērot jau pēc dažām terapijas dienām. Maksimālā enzīmu indukcija parasti parādās dažu nedēļu laikā. Enzīmu indukcija var saglabāties apmēram 4 nedēļas pēc terapijas izbeigšanas.
Īslaicīga ārstēšana
Sievietēm, kuras ārstēšanā īslaicīgi izmanto enzīmus inducējošas zāles uz laiku būtu jālieto barjermetode vai cita kontracepcijas metode papildus KHKL. Kamēr vienlaikus tiek lietotas šīs zāles un 28 dienas pēc to lietošanas pārtraukšanas jāizmanto barjermetode. Ja vienlaicīga zāļu lietošana norit ilgāk nekā Jums ir aktīvās tabletes pašreiz lietotajā KPKL blistera iepakojumā, vajag uzsākt nākošā KPKL iepakojuma lietošanu uzreiz, nelietojot placebo tabletes.
Ilgstoša ārstēšana
Sievietēm, kuras ilgstoši lieto enzīmus inducējošas aktīvās vielas, jāiesaka cita droša, nehormonāla kontracepcijas metode.
Literatūrā ziņots par sekojošu mijiedarbību.
Vielas, kas paaugstina KHKL klīrensu (mazina KHKL efektivitāti ar enzīmu indukciju), piem .:
Barbiturāti, bosentāns, karbamazepīns, fenitoīns, primidons, rifampicīnu, un zāles pret HIV ritonavīrs, nevirapīns un efavirenzs un, iespējams, arī felbamāts, grizeofulvīns, okskarbazepīns, topiramāts un augu izcelsmes zāles, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum).
Vielas ar mainīgu ietekmi uz KHKL klīrensu
Lietojot vienlaikus ar KHKL, daudzas HIV proteāzes inhibitoru un ne-nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoru kombinācijas, tostarp kombinācijas ar HCV inhibitoriem var palielināt vai samazināt estrogēnu vai progestīnu plazmas koncentrāciju. Šo izmaiņu tīrā ietekme var būt klīniski nozīmīga dažos gadījumos.
Tāpēc, lai noteiktu iespējamu mijiedarbību un citas saistošas rekomendācijas, jāiepazīstas ar vienlaicīgi lietojamo HIV/HCV zāļu aprakstu. Jebkuru šaubu gadījumā sievietēm, kuras saņem proteāzes inhibitoru vai nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoru terapiju, papildus ir jāizmanto barjeras kontracepcijas metode.
Vielas, kas samazina KHKL klīrensu (enzīmu inhibitori):
Iespējamās mijiedarbības ar enzīmu inhibitoriem klīniskā nozīme nav zināma.
Vienlaicīga spēcīgu CYP3A4 inhibitoru lietošana var palielināt estrogēnu vai progestīnu vai abu koncentrāciju plazmā.
Etorikoksiba deva 60-120 mg / dienā uzrādīja palielinātu etinilestradiola koncentrāciju plazmā attiecīgi, 1,4 līdz 1,6 reizes, ja to lieto vienlaikus ar kombinētiem hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem, kas satur 0,035 mg etinilestradiola.
Leverette ietekme uz citām zālēm
Perorālā kontracepcija var ietekmēt citu noteiktu aktīvo vielu metabolismu. Atbilstoši tam, koncentrācija plazmā un audos var gan paaugstināties (piemēram, ciklosporīnam), gan samazināties (piemēram, lamotrigīnam).
Klīniskie dati liecina, ka etinilestradiols kavē CYP1A2 substrātu klīrensu, kā rezultātā viegli (piem. teofilīnu) vai mēreni (piemēram tizanidīnu) palielina to plazmas koncentrāciju.
Laboratoriskie izmeklējumi
Kontraceptīvo steroīdu lietošana var ietekmēt dažu laboratorisko izmeklējumu rezultātus, tajā skaitā aknu, vairogdziedzera, virsnieru un nieru funkciju bioķīmiskos raksturlielumus, (transporta) proteīnu (piemēram, kortikosteroīdus saistošā globulīna un lipīdu (lipoproteīnu) frakcijas) līmeni plazmā, ogļhidrātu metabolisma raksturlielumus, asinsreces un fibrinolīzes raksturlielumus. Pārmaiņas parasti nepārsniedz laboratorisko raksturlielumu normas robežas.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Leverette nav paredzēts lietošanai grūtniecības laikā.
Ja Leverette lietošanas laikā sievietei iestājas grūtniecība, turpmāka zāļu lietošana ir nekavējoties jāpārtrauc.
Tomēr plaši epidemioloģiski pētījumi nav pierādījuši ne paaugstinātu iedzimtu patoloģiju risku bērniem, kuri piedzimuši sievietēm pēc KPKL lietošanas pirms grūtniecības, ne arī teratogēnu ietekmi gadījumos, kad kontraceptīvās tabletes netīši lietotas agrīnas grūtniecības laikā.
Atsākot lietot Leverette, jāņem vērā paaugstinātais VTE risks pēcdzemdību periodā (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Barošana ar krūti
Kontraceptīvās tabletes var ietekmēt barošanu ar krūti, jo tās var samazināt piena daudzumu un mainīt mātes piena sastāvu. Tādēļ parasti nav ieteicams lietot KPKL, kamēr bērns nav pilnīgi atšķirts no krūts. Neliels daudzums kontraceptīvo steroīdu un/vai to metabolītu var nokļūt mātes pienā. Šis daudzums var ietekmēt bērnu.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Leverette neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Drošuma profila kopsavilkums
Visbiežāk novērotās Leverette blakusparādības ir slikta dūša, sāpes vēderā, ķermeņa masas pieaugums, galvassāpes, nomākts garastāvoklis, garastāvokļa maiņa, sāpes krūtīs un krūšu jutīgums. Tie rodas no ≥1% līdz ≤10% lietotāju.
Būtiskas blakusparādības ir arteriāla trombembolija un venozā trombembolija.
Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Etinilestradiolu/levonorgestrelu saturošu kombinētu perorālu kontracepcijas līdzekļu lietošanas laikā ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām:
| Orgānu sistēma | Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10) |
Retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100) |
Reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000) |
|---|---|---|---|
| Acu bojājumi | Kontaktlēcu nepanesība | ||
| Kuņģa-zarnu trakta traucējumi | Slikta dūša Sāpes vēderā |
Vemšana Caureja |
|
| Imūnās sistēmas traucējumi | Paaugstināta jutība | ||
| Izmeklējumi | Ķermeņa masas palielināšanās | Ķermeņa masas samazināšanās | |
| Vielmaiņas un uztures traucējumi | Šķidruma aizture | ||
| Nervu sistēmas traucējumi | Galvassāpes | Migrēna | |
| Asinsvadu sistēmas traucējumi | - | - | Venozā trombembolija (VTE) Arteriālā trombembolija (ATE) |
| Psihiskie traucējumi | Nomākts garastāvoklis Garastāvokļa izmaiņas |
Samazināts libido | Pastiprināts libido |
| Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības | Krūšu jutīgums Sāpes krūtīs |
Krūšu palielināšanās | Izdalījumi no krūtīm Izdalījumi no maksts |
| Ādas un zemādas audu bojājumi | Izsitumi Nātrene |
Erythema nodosum Erythema multiforme |
Atsevišķu blakusparādību apraksts
Sievietēm, kas lieto KHKL, konstatēts paaugstināts arteriālo un venozo trombožu, kā arī trombembolisku notikumu risks, tai skaitā miokarda infarkta, insulta, pārejošu išēmisku lēkmju, venozās trombozes un plaušu embolijas risks, kas sīkāk ir aprakstīts 4.4. apakšpunktā.
Blakusparādības, ar ļoti zemu sastopamības biežumu vai ar aizkavētu simptomu parādīšanos, kas saistītas ar kombinētas orālās kontracepcijas lietošanu uzskaitītas zemāk (skatīt arī 4.3. un 4.4. apakšpunktus):
Audzēji
Krūts vēža diagnožu biežums ir nedaudz palielināts PKL lietotājām. Tā kā krūts vēzis ir reti sastopams sievietēm līdz 40 gadu vecumam, palielinātais skaits ir neliels attiecībā pret kopējo krūts vēža risku. Cēloņsakarība ar KPKL lietošanu nav zināma. Lai iegūtu sīkāku informāciju, lūdzu, skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktus.
Aknu audzēji (labdabīgi un ļaundabīgi)
Citi stāvokļi
Palielināts pankreatīta risks sievietēm ar hipertrigliceridēmiju
Hipertensija
KPKL lietošana var izraisīt vai pasliktināt dažus stāvokļus, tomēr pierādījumi par saistību ir nepārliecinoši - ar holestāzi saistīta dzelte un/vai nieze, žultsakmeņu veidošanās, porfīrija, sistēmas sarkanā vilkēde, hemolītiski urēmiskais sindroms, Sidenhema horeja, herpes gestationis, ar otosklerozi saistīts dzirdes zudums
Sievietēm ar iedzimtu angioneirotisko tūsku eksogēniski estrogēni var izraisīt vai paasināt angioneirotiskās tūskas simptomus
Aknu darbības traucējumi
Glikozes tolerances izmaiņas vai ietekme uz perifēro insulīna rezistenci
Krona slimība, čūlainais kolīts
Hloazma
Mijiedarbība
Perorālo kontracepcijas līdzekļu mijiedarbības rezultātā ar citām zālēm (enzīmu induktoriem) var rasties neparedzēta asiņošana un/vai zust kontraceptīvā iedarbība (skatīt 4.5.apakšpunktu).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Nav saņemti ziņojumi par nopietnām ar pārdozēšanu saistītām blakusparādībām. Kombinēta perorāla kontracepcijas līdzekļa pārdozēšanas simptomi var būt: slikta dūša, vemšana; pusaudzēm var rasties viegla asiņošana no maksts. Specifiska antidota nav. Ārstēšanai jābūt simptomātiskai.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: progestogēns un estrogēni, fiksētas kombinācijas.
ATĶ kods: G03AA07.
Kopējais Pērla indekss (metodes kļūda + pacienta kļūda): 0,59 (augšējais divpusējais 95% ticamības ierobežojums: 0,85)
KPKL kontraceptīvās darbības pamatā ir vairāku faktoru mijiedarbība. No tiem svarīgākie ir ovulācijas nomākšana un izmaiņas dzemdes gļotādā.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Etinilestradiols
Uzsūkšanās
Lietojot iekšķīgi, etinilestradiols ātri un pilnībā uzsūcas. Maksimālā koncentrācija serumā (apmēram 100 pg/ml) tiek sasniegta 1-1,5 stundas laikā pēc 30 mikrogramu etinilestradiola lietošanas. Uzsūkšanās un pirmā aknu loka metabolisma laikā etinilestradiols plaši metabolizējas, kā rezultātā vidējā perorālā biopieejamība ir apmēram 40-60% (ar atšķirībām starp indivīdiem).
Izkliede
Etinilestradiols ir izteikti (apmēram 98%), bet nespecifiski saistīts ar seruma albumīnu un palielina dzimumhormonus saistošā globulīna (SHBG – sex hormone binding globuline) koncentrāciju serumā. Absolūtais etinilestradiola izkliedes tilpums ir 5 l/kg.
Biotransformācija
Etinilestradiols tiek pilnīgi metabolizēts (metaboliskā klīrensa ātrums sērumā ir 5 ml/min/kg). Tā metabolītu ekskrēcija notiek ar urīnu (40%) un žulti/izkārnījumiem (60%).
In vitro etinilestradiols ir atgriezenisks CYP2C19, CYP1A1 un CYP1A2 inhibitors, kā arī neatgriezenisks CYP3A4/5, CYP2C8 un CYP2J2 inhibitors.
Eliminācija
Etinilestradiola līmenis serumā samazinās divās fāzēs, ko raksturo pusperiodi attiecīgi aptuveni 1-2 stundas un aptuveni 20 stundas. Etinilestradiola izvade nenotiek neizmainītā veidā. Tā metabolītu ekskrēcija notiek ar urīnu un žulti attiecībā 4:6. Eliminācija ir apmēram 1 diena.
Līdzsvara koncentrācija
Pēc nepārtrauktas 150 mikrogramus levonorgestrelu un 30 mikrogramus etinilestradiolu saturošu tablešu lietošanas etinilestradiola koncentrācija serumā palielinās par 40%. Sakarā ar mainīgo terminālās fāzes pusperiodu seruma klīrensā un ikdienas lietošanu līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta pēc apmēram 5 dienu lietošanas.
Levonorgestrels
Uzsūkšanās
Lietojot iekšķīgi, levonorgestrels ātri un pilnībā uzsūcas. Levonorgestrela maksimālā koncentrācija serumā (apmēram 3-4 ng/ml) tiek sasniegta apmēram 1 stundas laikā pēc 150 mikrogramu levonorgestrela lietošanas. Levonorgestrela biopieejamība pēc iekšķīgas lietošanas ir tuvu 100%.
Izkliede
Levonorgestrels saistās ar seruma albumīnu un dzimumhormonus saistošo globulīnu (SHBG). Tikai 1,5% no kopējās zāļu koncentrācijas serumā ir brīvs steroīds, aptuveni 65% ir specifiski saistīti ar SHBG, un aptuveni 35% ir nespecifiski saistīti ar albumīnu. Etinilestradiola izraisītā SHBG koncentrācijas palielināšanās ietekmē levonorgestrela relatīvo izkliedi dažādās proteīnu frakcijās. Saistošo proteīnu indukcija izraisa SHBG saistītas frakcijas palielināšanos un albumīnu saistītās frakcijas samazināšanos.
Biotransformācija
Levonorgestrels tiek plaši metabolizēts. Visnozīmīgākie metabolisma procesi ir ∆4-3-oksogrupas reducēšanās un hidroksilēšanās 2α, 1β un 16β pozīcijās, kam seko konjugācija. Tālāk CYP3A4 piedalās levonorgestrela oksidatīvajā metabolismā, tomēr in vitro dati liecina, ka šīs process ir mazāk nozīmīgs, salīdzinot ar reducēšanu un konjugāciju.
Sēruma klīrensa ātrums ir apmēram 1,3-1,6 ml/min/kg.
Eliminācija
Levonorgestrela līmenis serumā samazinās divās fāzēs. Terminālā fāze tiek raksturota attiecīgi ar pusperiodu aptuveni 1 stunda un aptuveni 20 stundas. Pirms izvadīšanas levonorgestrels tiek metabolizēts. Tā metabolīti ir urīnā un žultī (fēcēs) attiecībā 1:1. Metabolītu eliminācijas pusperiods ir aptuveni 1 diena.
Līdzsvara koncentrācija
Leverette nepārtrauktas lietošanas laikā, levonorgestrela līmenis serumā palielinās aptuveni četrkārtīgi, sasniedzot līdzsvara koncentrāciju terapijas cikla otrajā pusē. Levonorgestrela farmakokinētiku ietekmē SHBG līmenis serumā, kas palielinās 1,7 reizes pēc estradiolu saturoša kombinētā perorālā kontracepcijas līdzekļa ikdienas lietošanas. Šī iedarbība rada klīrensa ātruma samazināšanos līdz aptuveni 0,7 ml/min/kg līdzsvara stāvoklī.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Preklīniskie dati par etinilestradiolu un levonorgestrelu no parastajiem pētījumiem par vispārējo toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti nav uzrādījuši citu ietekmi kā to, ko var izskaidrot pamatojoties uz zināmo etinilestradiola un levonorgestrela hormonu profilu. Tomēr jāatceras, ka dzimumhormoni var veicināt noteiktu hormonatkarīgu audu un audzēju augšanu.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Aktīvās apvalkotās tabletes (dzeltenas):
Tabletes kodols:
Laktozes monohidrāts
Povidons K30
Krospovidons (A tips)
Magnija stearāts
Tabletes apvalks:
Polivinilspirts, daļēji hidrolizēts
Titāna dioksīds (E 171)
Makrogols 3350
Talks (E 553b)
Dzeltenais dzelzs oksīds (E 172)
Placebo apvalkotās tabletes (baltas):
Tabletes kodols:
Bezūdens laktoze
Povidons K30
Magnija stearāts
Tabletes apvalks:
Polivinilspirts, daļēji hidrolizēts
Titāna dioksīds (E 171)
Makrogols 3350
Talks (E 553b)
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Izspiežamas alumīnija folijas un PVH/PVdH plēves blisteri.
Iepakojuma izmēri:
1 x 21+7 apvalkotās tabletes (21 aktīvā tablete un 7 neaktīvās tabletes)
3 x 21+7 apvalkotās tabletes (21 aktīvā tablete un 7 neaktīvās tabletes)
6 x 21+7 apvalkotās tabletes (21 aktīvā tablete un 7 neaktīvās tabletes)
13 x 21+7 apvalkotās tabletes (21 aktīvā tablete un 7 neaktīvās tabletes)
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
UAB Exeltis Baltics
Islandijos pl. 209A
Kaunas, LT-49163,
Lietuva
Tel: +370 (5) 20 32 311
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
13-0261
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2013. gada 26. novembris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Šie gadījumi tika aprēķināti no kopējiem epidemioloģisko pētījumu datiem, izmantojot relatīvo risku dažādām zālēm, salīdzinot ar levonorgestrelu saturošu KHKL.
5-7 diapazona vidējais rādītājs uz 10 000 sieviešu gadiem, pamatojoties uz levonorgestrelu saturoša KHKL relatīvo risku salīdzinājumā ar aptuveno risku no 2,3 līdz 3,6 tā nelietošanas gadījumā.↩︎
