Levemir

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
1

1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Levemir Penfill 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā. Levemir FlexPen 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē. Levemir InnoLet 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē. Levemir FlexTouch 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Levemir Penfill 1 ml šķīduma satur 100 vienības detemira insulīna (insulinum detemirum)* (atbilst 14,2 mg). 1 kārtridžs satur 3 ml, kas atbilst 300 vienībām.
Levemir FlexPen/Levemir InnoLet/Levemir FlexTouch 1 ml šķīduma satur 100 vienības detemira insulīna (insulinum detemirum)* (atbilst 14,2 mg). 1 pildspalvveida pilnšļirce satur 3 ml, kas atbilst 300 vienībām.
*Detemira insulīns ir iegūts ar rekombinantas DNS tehnoloģijas palīdzību no Saccharomyces cerevisiae.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām. Dzidrs, bezkrāsains ūdens šķīdums.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Levemir lieto cukura diabēta ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 1 gada vecuma.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Insulīna analogu, arī detemira insulīna, stiprums ir izteikts vienībās, turpretim, cilvēka insulīna stiprums ir izteikts starptautiskajās vienībās. 1 vienība detemira insulīna atbilst 1 starptautiskai vienībai cilvēka insulīna.
Levemir var lietot monoterapijā kā bazālo insulīnu vai kombinācijā ar bolus insulīnu. To var lietot arī kombinācijā ar perorāliem pretdiabēta līdzekļiem un/vai GLP-1 receptoru agonistiem.
Lietojot Levemir kombinācijā ar perorālajiem pretdiabēta līdzekļiem vai pievienojot GLP-1 receptoru agonistu terapijai, ir ieteicams lietot Levemir vienreiz dienā, uzsāktot ar devu 0,1-0,2 vienības/kg vai, pieaugušajiem pacientiem, 10 vienības. Levemir deva ir jātitrē, pamatojoties uz pacienta individuālo nepieciešamību.
Ja GLP-1 receptoru agonistu pievieno Levemir, ir ieteicams samazināt Levemir devu par 20%, lai minimizētu hipoglikēmijas risku. Pēc tam deva jāpielāgo individuāli.
Individuālai devas pielāgošanai pieaugušajiem ir ieteicamas divas titrēšanas vadlīnijas.
2

Titrēšanas vadlīnija pieaugušajiem 2. tipa cukura diabēta pacientiem

Vidējais pirms brokastu PMGLP*

Levemir devas korekcija

>10,0 mmol/l (180 mg/dl)

+8 vienības

9,1-10,0 mmol/l (163-180 mg/dl)

+6 vienības

8,1-9,0 mmol/l (145-162 mg/dl)

+4 vienības

7,1-8,0 mmol/l (127-144 mg/dl)

+2 vienības

6,1-7,0 mmol/l (109-126 mg/dl)

+2 vienības

4,1-6,0 mmol/l (73-108 mg/dl)

Deva nemainās (mērķis)

Ja viens PMGLP mērījums

3,1-4,0 mmol/l (56-72 mg/dl)

-2 vienības

<3,1 mmol/l (<56 mg/dl)

-4 vienības

*PMGLP – paša mērītais glikozes līmenis plazmā

Vienkāršotas titrēšanas, ko veic pacients pats, vadlīnija pieaugušajiem 2. tipa cukura diabēta pacientiem

Vidējais pirms brokastu PMGLP* >6,1 mmol/l (>110 mg/dl) 4,4-6,1 mmol/l (80-110 mg/dl) <4,4 mmol/l (80 mg/dl)
*PMGLP – paša mērītais glikozes līmenis plazmā

Levemir devas korekcija +3 vienības
Deva nemainās (mērķis) -3 vienības

Ja Levemir lieto kā daļu no bazālās-bolus insulīnterapijas shēmas, Levemir jāievada vienu vai divas reizes dienā atkarībā no pacienta vajadzībām. Levemir deva jāpielāgo individuāli.

Pielāgot devu var būt nepieciešams tad, ja pacientiem ir palielināta fiziskā slodze, mainās ēšanas paradumi vai vienlaicīgi ir cita slimība. Pielāgojot devu, lai uzlabotu glikēmijas kontroli, pacientiem jāiesaka uzmanīties no hipoglikēmijas pazīmēm.

Īpašas pacientu grupas

Gados vecāki pacienti (≥65 gadus veci) Levemir var lietot gados vecāki pacienti. Gados vecākiem pacientiem jāpastiprina glikozes līmeņa kontrole un individuāli jāpielāgo Levemir deva.

Nieru un aknu funkcijas traucējumi Nieru vai aknu funkcijas traucējumi pacientam var samazināt nepieciešamību pēc insulīna. Pacientiem ar nieru vai aknu funkcijas traucējumiem jāpastiprina glikozes līmeņa kontrole un individuāli jāpielāgo Levemir deva.

Pediatriskā populācija

Levemir var lietot pusaudžiem un bērniem no 1 gada vecuma (skatīt 5.1. apakšpunktu). Nomainot bazālo insulīnu uz Levemir, katra pacienta bazālā un bolus insulīna devas samazināšana ārstam ir jāapsver individuāli, lai mazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu) .

Bērniem un pusaudžiem jāpastiprina glikozes līmeņa kontrole un individuāli jāpielāgo Levemir deva.

Levemir drošums un efektivitāte, lietojot bērniem līdz 1 gada vecumam, līdz šim nav pierādīta. Dati nav pieejami.

Pāreja no citiem insulīna preparātiem

3

Pārejot no citiem vidēji ilgas vai ilgstošas darbības insulīna preparātiem, var būt nepieciešams pielāgot devu un ievadīšanas laiku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pārejas laikā un pirmajās nedēļās pēc tā, ieteicams rūpīgi kontrolēt glikozes līmeni asinīs (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Var būt nepieciešams pielāgot vienlaikus lietoto pretdiabēta terapiju (perorālo pretdiabēta līdzekļu vai vienlaicīgi lietotu īsas/ātras darbības insulīna preparātu devu un/vai ievadīšanas laiku).
Lietošanas veids
Levemir ir ilgstošas darbības insulīna analogs, ko lieto kā bazālo insulīnu. Levemir ir tikai subkutānai lietošanai. Levemir nedrīkst ievadīt intravenozi, jo tas var izraisīt smagu hipoglikēmiju. Jāizvairās arī no intramuskulāras ievadīšanas. Levemir nav paredzēts lietošanai insulīna infūzijas sūkņos.
Levemir ievada subkutānas injekcijas veidā vēdera priekšējā sienā, augšstilbā, augšdelmā, deltveida vai sēžas muskuļa apvidū. Injekcijas vietas viena apvidus robežās vienmēr jāmaina, lai mazinātu lipodistrofijas risku. Darbības ilgums var variēt atkarībā no devas, injekcijas vietas, asinsrites, temperatūras un fiziskās aktivitātes līmeņa. Injekciju var izdarīt jebkurā dienas laikā, bet katru dienu vienā un tajā pašā laikā. Pacientiem, kuriem optimālai glikozes līmeņa kontrolei asinīs nepieciešamas divas ievadīšanas reizes dienā, vakara devu var injicēt vakarā vai pirms naktsmiera.
Detalizētus norādījumus par lietošanu, lūdzu, skatīt lietošanas instrukcijā.
Levemir Penfill Ievadīšana ar insulīna ievadīšanas ierīci Levemir Penfill ir paredzēts lietošanai ar Novo Nordisk insulīna ievadīšanas ierīcēm un NovoFine vai NovoTwist adatām. Levemir Penfill ir piemērots tikai injicēšanai zem ādas ar atkārtoti lietojamu insulīna pildspalvveida šļirci. Ja nepieciešama ievadīšana ar šļirci, jāizmanto flakons.
Levemir FlexPen Ievadīšana ar FlexPen Levemir FlexPen pildspalvveida pilnšļirce (ar krāsu kodēta) ir paredzēta lietošanai kopā ar vienreiz lietojamām NovoFine vai NovoTwist adatām, kas nav garākas par 8 mm. Ar FlexPen var ievadīt 1-60 vienības ar soli 1 vienība. Levemir FlexPen ir piemērota tikai injicēšanai zem ādas. Ja nepieciešama ievadīšana ar šļirci, jāizmanto flakons.
Levemir InnoLet Ievadīšana ar InnoLet Levemir InnoLet pildspalvveida pilnšļirce ir paredzēta lietošanai kopā ar vienreiz lietojamām NovoFine vai NovoTwist adatām, kas nav garākas par 8 mm. Ar InnoLet var ievadīt 1-50 vienības ar soli 1 vienība. Levemir InnoLet ir piemērota tikai injicēšanai zem ādas. Ja nepieciešama ievadīšana ar šļirci, jāizmanto flakons.
Levemir FlexTouch Ievadīšana ar FlexTouch Levemir FlexTouch pildspalvveida pilnšļirce (ar krāsu kodēta) ir paredzēta lietošanai kopā ar vienreiz lietojamām NovoFine vai NovoTwist adatām, kas nav garākas par 8 mm. Ar FlexTouch var ievadīt 180 vienības ar soli 1 vienība. Levemir FlexTouch ir piemērota tikai injicēšanai zem ādas. Ja nepieciešama ievadīšana ar šļirci, jāizmanto flakons.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
4

Pirms ceļošanas pacientam vēlams konsultēties ar ārstu, jo laika zonu starpība dažādās valstīs iespaidos insulīna ievadīšanas un ēdienreižu laiku.
Hiperglikēmija
Neatbilstoša dozēšana vai terapijas pārtraukšana, īpaši 1. tipa cukura diabēta gadījumā, var izraisīt hiperglikēmiju un diabētisko ketoacidozi. Pirmie hiperglikēmijas simptomi parasti rodas pakāpeniski vairāku stundu vai dienu laikā. Tie ir: slāpes, biežāka urinācija, slikta dūša, vemšana, miegainība, piesārtusi, sausa āda, sausa mute, ēstgribas zudums, kā arī acetona smarža elpā. 1. tipa cukura diabēta gadījumā neārstēta hiperglikēmija var izraisīt diabētisko ketoacidozi, kas var beigties letāli.
Hipoglikēmija
Izlaista ēdienreize vai neplānota, liela fiziskā slodze var izraisīt hipoglikēmiju. Lai mazinātu hipoglikēmijas risku, bērniem, īpaši bazālā-bolus režīmā, insulīna devas rūpīgi jāpieskaņo uzņemtajām uzturvielām un fiziskām aktivitātēm.
Hipoglikēmija var rasties, ja insulīna deva ir pārāk liela salīdzinājumā ar nepieciešamību pēc insulīna. Gadījumā, ja ir hipoglikēmija vai ir aizdomas par to, Levemir nedrīkst injicēt. Pēc pacienta glikozes līmeņa asinīs stabilizēšanās ir jāapsver devas pielāgošana (skatīt 4.8. un 4.9. apakšpunktu).
Pacientiem, kuriem stipri uzlabojusies glikozes līmeņa asinīs kontrole, piemēram, intensificējot insulīna terapiju, var mainīties parastie hipoglikēmijas brīdinājuma simptomi, un viņiem jābūt par to informētiem. Pacientiem ar ilgstošu cukura diabētu parastie brīdinājuma simptomi var izzust.
Blakus saslimšana, īpaši infekcijas slimības un drudža stāvokļi, parasti palielina pacienta nepieciešamību pēc insulīna. Nieru, aknu blakusslimība vai blakusslimība, kas skar virsnieru dziedzeri, hipofīzi vai vairogdziedzeri, var radīt nepieciešamību mainīt insulīna devu.
Pacientiem pēc insulīna tipa nomaiņas, hipoglikēmijas agrīnie brīdinājuma simptomi var mainīties vai kļūt vājāk izteikti, nekā lietojot iepriekšējo insulīnu.
Pāreja no citiem insulīna preparātiem
Ja pacients pāriet uz cita tipa vai zīmola insulīna preparātu, tas jādara stingrā medicīnas darbinieku uzraudzībā. Insulīna stipruma, zīmola (ražotāja), tipa, izcelsmes (dzīvnieku, cilvēka insulīnu vai insulīna analogu) un/vai izgatavošanas metodes (rekombinantas DNS tehnoloģija pret dzīvnieku izcelsmes insulīnu) maiņas rezultātā var rasties nepieciešamība mainīt devu. Pacientiem, kuri pāriet uz Levemir no cita tipa insulīna, var būt nepieciešams mainīt ierasto lietoto insulīna preparātu devu. Vajadzība pielāgot devu var rasties pirmajā lietošanas reizē vai dažu pirmo nedēļu vai mēnešu laikā.
Reakcijas injekcijas vietā
Tāpat kā pie jebkuras insulīna terapijas, injekcijas vietā var rasties reakcijas, ieskaitot sāpes, apsārtumu, nātreni, iekaisumu, zilumu, pietūkumu un niezi. Pastāvīga injekcijas vietas rotācija norādītajā apvidū var palīdzēt samazināt vai novērst šīs reakcijas. Reakcijas parasti izzūd dažu dienu vai nedēļu laikā. Retos gadījumos reakcijas injekcijas vietā var prasīt Levemir terapijas pārtraukšanu.
Hipoalbuminēmija
Ir ierobežoti dati par pacientiem ar smagu hipoalbuminēmiju. Šiem pacientiem ieteicama rūpīga uzraudzība.
Levemir kombinācija ar pioglitazonu
Pioglitazonu lietojot kombinācijā ar insulīnu, īpaši pacientiem ar sirds mazspējas riska faktoriem, saņemti ziņojumi par sirds mazspējas gadījumiem. Tas jāņem vērā, ja tiek apsvērta Levemir lietošana
5

kombinācijā ar pioglitazonu. Ja tiek lietota šī kombinācija, jānovēro vai pacientiem nerodas sirds mazspējas pazīmes vai simptomi, ķermeņa masas pieaugums un tūska. Pioglitazona lietošana jāpārtrauc, ja rodas jebkāda sirds simptomu pasliktināšanās.
Izvairīšanās no nejaušas sajaukšanas/ zāļu lietošanas kļūdām
Pacienti ir jāinformē, ka pirms katras injekcijas vienmēr ir jāpārbauda insulīna etiķete, lai izvairītos no nejaušas Levemir sajaukšanas ar citu insulīna preparātu.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Ir zināmi vairāki medikamenti, kas mijiedarbojas ar glikozes metabolismu.
Pacienta nepieciešamību pēc insulīna var samazināt: perorālie pretdiabēta līdzekļi, GLP-1 receptoru agonisti, monoamīnoksidāzes inhibitori (MAOI), bētablokatori, angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori, salicilāti, anabolie steroīdi un sulfanilamīdi.
Pacienta nepieciešamību pēc insulīna var palielināt: perorālie pretapaugļošanās līdzekļi, tiazīdi, glikokortikoīdi, vairogdziedzera hormoni, simpatomimētiskie līdzekļi, augšanas hormons un danazols.
Bēta-blokatori var maskēt hipoglikēmijas simptomus.
Oktreotīds/lanreotīds var gan samazināt, gan palielināt nepieciešamību pēc insulīna.
Alkohols var pastiprināt vai samazināt insulīna hipoglikēmisko darbību.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Grūtniecības laikā var apsvērt ārstēšanu ar Levemir, bet jebkurš potenciālais ieguvums ir jāizvērtē pret iespējamu palielinātu nelabvēlīga grūtniecības iznākuma risku.
Parasti grūtniecības laikā un plānojot grūtniecību sievietēm ar cukura diabētu ieteicama pastiprināta glikozes līmeņa asinīs kontrole un uzraudzība. Pirmā grūtniecības trimestra laikā nepieciešamība pēc insulīna parasti samazinās, bet attiecīgi palielinās otrā un trešā trimestra laikā. Pēc dzemdībām nepieciešamība pēc insulīna parasti ātri atgriežas robežās, kādas bija pirms grūtniecības.
Atklātā, randomizētā kontrolētā klīniskā pētījumā grūtnieces ar 1. tipa cukura diabētu (n=310) tika ārstētas ar Levemir bazāla-bolus režīmā (n=152) vai ar NPH insulīnu (n=158) kā bazālo insulīnu, abus kombinējot ar NovoRapid. Primārais pētījuma mērķis bija novērtēt Levemir iedarbību uz glikozes līmeņa asinīs regulāciju grūtniecēm ar cukura diabētu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Mātei konstatēto nevēlamo blakusparādību kopējie rādītāji bija līdzīgi Levemir un NPH insulīna ārstēšanas grupās; lai gan skaitliski lielāks būtisku nevēlamu blakusparādību biežums mātēm (61 (40%) vs. 49 (31%)) un jaundzimušajiem (36 (24%) vs. 32 (20%)) tika novērots Levemir terapijas grupā, salīdzinot ar NPH insulīnu. Dzīvi dzimušo bērnu skaits sievietēm, kurām grūtniecība iestājās pēc randomizācijas, Levemir grupā bija 50 (83%) un NPH grupā – 55 (89%). Iedzimtu malformāciju biežums bija 4 (5%) Levemir grupā un 11 (7%) NPH grupā, ar 3 (4%) nozīmīgām malformācijām Levemir grupā un 3 (2%) – NPH grupā.
Pēcreģistrācijas dati no papildus 250 grūtniecības iznākumiem sievietēm, kuras grūtniecības laikā saņēma Levemir, neuzrādīja nelabvēlīgu detemira insulīna iedarbību uz grūtniecību un neuzrādīja malformācijas vai detemira insulīna toksisku ietekmi uz augli/jaundzimušo.
6

Dati par dzīvniekiem neuzrāda reproduktīvu toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai detemira insulīns izdalās mātes pienā. Uzņemtā detemira insulīna metabolā iedarbība uz jaundzimušajiem/bērniem, kuri saņem mātes pienu, nav sagaidāma, jo cilvēka kuņģa-zarnu traktā detemira insulīns kā peptīds tiek sadalīts aminoskābēs. Sievietēm, kuras baro ar krūti, var būt nepieciešams pielāgot insulīna devu un ēšanas paradumus.

Fertilitāte

Dzīvnieku pētījumi neuzrāda kaitīgu iedarbību attiecībā uz fertilitātes rādītājiem.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Hipoglikēmijas rezultātā var būt traucēta pacienta spēja koncentrēties un reaģēt. Tas var radīt risku situācijās, kad šīm spējām ir īpaša nozīme (piemēram, vadot transportlīdzekli vai strādājot ar mehānismiem).

Pacientiem jāiesaka ievērot piesardzību, lai izvairītos no hipoglikēmijas transportlīdzekļa vadīšanas laikā. Īpaši svarīgi tas ir pacientiem, kuriem ir samazināta vai zudusi spēja sajust hipoglikēmijas brīdinājuma simptomus vai kuriem bieži rodas hipoglikēmija. Jāizlemj, vai šādos gadījumos būtu vēlams vadīt transportlīdzekli.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas pacientiem, kuri lieto Levemir, lielākoties ir saistītas ar insulīna farmakoloģisko darbību. Ir aprēķināts, ka nevēlamās blakusparādības varētu izpausties 12% ārstētu pacientu. Biežāk sastopamā nevēlamā blakusparādība ārstēšanas laikā ir hipoglikēmija, skatīt 4.8. apakšpunta sadaļu “Atsevišķu blakusparādību apraksts”. No klīniskajiem izmeklējumiem zināms, ka smaga hipoglikēmija, ko raksturo nepieciešamība iejaukties trešajai personai, rodas, apmēram, 6% pacientu, kuri lieto Levemir.

Ārstēšanas laikā ar Levemir reakcijas injekcijas vietā ir novērotas daudz biežāk nekā ārstēšanas laikā ar cilvēka insulīnu. Var būt sāpes, apsārtums, nātrene, iekaisums, zilums, pietūkums un nieze injekcijas vietā. Lielākā daļa reakciju injekcijas vietā ir nelielas un pārejošas, proti, turpinot terapiju, parasti izzūd dažu dienu vai nedēļu laikā. Uzsākot insulīnterapiju iespējami refrakcijas traucējumi un tūska, parasti šīs reakcijas ir pārejošas. Ātra glikozes līmeņa asinīs kontroles uzlabošanās var apvienoties ar akūtu sāpju neiropātiju, kas parasti ir pārejoša. Insulīnterapijas intensifikācija ar pēkšņu glikēmijas kontroles uzlabošanos var izraisīt īslaicīgu diabētiskās retinopātijas pasliktināšanos, lai gan ilgstoši uzlabota glikēmiskā kontrole samazina diabētiskās retinopātijas progresēšanas risku.

Blakusparādību saraksts tabulas veidā

Zāļu nevēlamās blakusparādības, kas uzskaitītas zemāk, pamatojas uz klīnisko pētījumu datiem un ir klasificētas pēc MedDRA biežuma un orgānu sistēmu klases. Biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz ≤ 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz ≤ 1/1000), ļoti reti (≤ 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Imūnās sistēmas traucējumi

Retāk – alerģiskas reakcijas, potenciāli alerģiskas reakcijas, nātrene, izsitumi*

Ļoti reti - anafilaktiskas reakcijas*

7

Vielmaiņas un uztures traucējumi Nervu sistēmas traucējumi

Ļoti bieži – hipoglikēmija* Reti - perifērā neiropātija (sāpju neiropātija)

Acu bojājumi

Retāk - refrakcijas traucējumi

Retāk - diabētiskā retinopātija

Ādas un zemādas audu bojājumi Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Retāk – lipodistrofija* Bieži – reakcijas injekcijas vietā Retāk – tūska

* skatīt 4.8. apakšpunta sadaļu “Atsevišķu blakusparādību apraksts”

Atsevišķu blakusparādību apraksts

Alerģiskas reakcijas, potenciāli alerģiskas reakcijas, nātrene un izsitumi Alerģiskas reakcijas, potenciāli alerģiskas reakcijas, nātrene un izsitumi ir retāk sastopami, kad Levemir lieto bazālā-bolus režīmā. Tomēr, lietojot kombinācijā ar perorālajiem pretdiabēta līdzekļiem, trīs klīniskajos pētījumos sastopamība bija bieža (tika novēroti 2,2% alerģiskas reakcijas un potenciāli alerģiskas reakcijas).

Anafilaktiskas reakcijas Vispārējas paaugstinātas jutības reakciju rašanās (ģeneralizēti ādas izsitumi, nieze, svīšana, gastrointestināli traucējumi, angioedēma, apgrūtināta elpošana, paātrināta sirdsdarbība un asinsspiediena pazemināšanās) ir ļoti reta, bet var būt potenciāli bīstama dzīvībai.

Hipoglikēmija Visbiežāk sastopamā nevēlamā blakusparādība ārstēšanas laikā ir hipoglikēmija. Tā var rasties, ja ievadītā insulīna deva ir pārāk liela attiecībā pret nepieciešamību pēc tā. Smaga hipoglikēmija var izraisīt bezsamaņu un/vai krampjus, un tās rezultātā iespējami pārejoši vai paliekoši smadzeņu darbības traucējumi vai pat nāve. Hipoglikēmijas simptomi parasti rodas pēkšņi. Tie var būt auksti sviedri, vēsa, bāla āda, vājums, nervozitāte vai trīce, nemiers, neparasts nogurums vai nespēks, apmulsums, apgrūtināta spēja koncentrēties, miegainība, pārmērīgs izsalkums, redzes izmaiņas, galvassāpes, slikta dūša un paātrināta sirdsdarbība.

Lipodistrofija Injekcijas vietā var rasties lipodistrofija (ieskaitot lipohipertrofiju un lipoatrofiju). Pastāvīgi mainot injekcijas vietu noteiktā injicēšanas apvidū, mazinās šādu reakciju rašanās risks.

Pediatriskā populācija

Pamatojoties uz pēcreģistrācijas pieredzi un klīniskajiem pētījumiem pediatriskajā populācijā novēroto blakusparādību biežums, tips un smagums neuzrāda nekādas atšķirības no līdzīgas pieredzes vispārējā cukura diabēta populācijā.

Citas īpašas pacientu grupas

Pamatojoties uz pēcreģistrācijas pieredzi un klīniskajiem pētījumiem gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar nieru un aknu funkcijas traucējumiem, novēroto blakusparādību biežums, tips un smagums neuzrāda nekādas atšķirības no līdzīgas pieredzes vispārējā populācijā.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

8

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
4.9. Pārdozēšana
Specifisku insulīna pārdozēšanu nav iespējams noteikt, bet iespējamas dažādas hipoglikēmijas pakāpes, ja insulīna devas ir pārāk lielas salīdzinājumā ar nepieciešamību.
• Vieglu hipoglikēmiju var ārstēt, perorāli lietojot glikozi vai cukuru saturošus produktus, tāpēc pacientiem ar cukura diabētu ieteicams vienmēr nēsāt līdzi cukuru saturošus produktus.
• Smagu hipoglikēmiju, kad pacients ir bezsamaņā, var ārstēt ar glikagonu (0,5-1 mg), ko intramuskulāri vai subkutāni ievada apmācīta persona, vai ar glikozi, ko intravenozi ievada veselības aprūpes speciālists. Glikoze intravenozi jāievada arī tad, ja pacientam 10-15 minūšu laikā nenovēro atbildes reakciju uz glikagonu. Kad pacients atgūst samaņu, ieteicams lietot ogļhidrātus perorāli, lai izvairītos no atkārtotas lēkmes.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: zāles diabēta ārstēšanai; ilgstošas darbības insulīni un to analogi injekcijām. ATĶ kods: A10AE05.

Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība

Levemir ir šķīstošs, ilgstošas darbības insulīna analogs ar pagarinātu darbību, ko lieto kā bazālo insulīnu.

Levemir glikozes līmeni asinīs pazeminošā darbība ir saistīta ar uzlabotu glikozes saistīšanu pēc insulīna saistīšanās ar receptoriem muskuļos un tauku šūnās un vienlaicīgu glikozes izdalīšanās no aknām inhibēšanu.

Vadoties pēc kopējā un maksimālā farmakodinamiskā efekta variācijas koeficientiem (VK), Levemir darbības profils vienai personai ir ievērojami mazāk mainīgs un tādēļ labāk paredzams salīdzinājumā ar NPH (Neitrālu Protamīna Hagedorna) insulīnu 1. tabulā.

1. tabula. Levemir un NPH insulīna darbības profila mainīgums vienam cilvēkam

Farmakodinamiskais mērķa kritērijs

Levemir VK %

NPH insulīns VK %

AUCGIĀ,0-24h*

27

68

GIĀmax**

23

46

*Zemlīknes laukums ** Glikozes infūzijas ātruma p-vērtība <0,001 visiem salīdzinājumiem ar

Levemir

Levemir pagarināto darbību nosaka izteiktā detemira insulīna molekulu savstarpējā saistīšanās injekcijas vietā un saistīšanās ar albumīniem ar taukskābju sānu ķēžu starpniecību. Salīdzinot ar NPH insulīnu, detemira insulīns lēnāk izkliedējas perifērajos mērķa audos. Pateicoties šiem kombinētajiem novilcināšanas mehānismiem, detemira insulīns uzsūcas un iedarbojas daudz pilnvērtīgāk salīdzinājumā ar NPH insulīnu.

9

Glikozes infūzijas ātrums (mg/kg/min)

Levemir un NPH insulīna farmakodinamiskās īpašības

Darbības ilgums (h)
GIĀmax (mg/kg/min) † aptuvenās vērtības

V/kg

V/kg

V/kg

SV/kg

Laiks kopš insulīna injekcijas (stundas)

Levemir ….. 0.2 V/kg

0.3 V/kg . . . .0.4 V/kg

1. attēls. Levemir aktivitātes profili pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu.

Darbības ilgums atkarībā no devas lieluma ir līdz 24 stundām, un tas dod iespēju lietot insulīnu vienu vai divas reizes dienā. Lietojot divas reizes dienā, līdzsvara koncentrācija tiks sasniegta pēc 2-3 devu ievadīšanas. Lietojot Levemir 0,2-0,4 vienības/kg (V/kg) lielās devās, vairāk kā 50% no maksimālās iedarbības tiek novērota, sākot ar 3.-4. stundu un līdz pat aptuveni 14 stundām pēc devas ievadīšanas.

Pēc subkutānas ievadīšanas novēro devai proporcionālu farmakodinamisko atbildes reakciju (maksimālais efekts, darbības ilgums, kopējais efekts).

Ilgstošos klīniskos pētījumos ārstēšanas laikā ar Levemir tika novērota ar katru dienu mazāka TDG mainība salīdzinājumā ar NPH.

Pētījumi 2. tipa cukura diabēta pacientiem, kuri ārstēti ar bazālo insulīnu kombinācijā ar perorāliem pretdiabēta līdzekļiem parādīja, ka glikēmijas kontrole (HbA1c) ar Levemir ir pielīdzināma NPH un glargīna insulīnam, un saistīta ar mazāku svara pieaugumu (skatīt zemāk, 2. tabulu). Pētījumā salīdzinot ar glargīna insulīnu, Levemir bija atļauts ievadīt vienu vai divas reizes dienā, turpretim glargīna insulīns bija ievadīts vienreiz dienā, 55% pacientu, kurus ārstēja ar Levemir, 52 nedēļu ārstēšanu pabeidza ar divreiz dienā lietošanas režīmu.

2. tabula. Ķermeņa svara izmaiņas pēc ārstēšanas ar insulīnu

Pētījuma ilgums

Levemir vienreiz dienā

Levemir divreiz dienā

NPH

Glargīna

insulīns insulīns

20 nedēļas 26 nedēļas 52 nedēļas

+0,7 kg +2,3 kg

+1,2 kg +3,7 kg

+1,6 kg +2,8 kg

+4,0 kg

Pētījumos par perorālo pretdiabēta līdzekļu lietošanu, kombinēta terapija ar Levemir radīja par 6165% mazāku viegli izteiktas nakts hipoglikēmijas risku, salīdzinot ar NPH.
Tika veikts atklāts, randomizēts klīniskais pētījums pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, kuri nesasniedza izvirzītos mērķus ar perorāliem pretdiabēta līdzekļiem. Pētījums sākās ar 12 nedēļu ievadperiodu ar liraglutīdu+metformīnu, kurā 61% sasniedza HbA1c <7%. 39% pacientu, kuri nesasniedza mērķa raksturlielumu, tika nejaušināti iedalīti saņemt Levemir reizi dienā, ko pievienoja, vai turpināja lietot liraglutīdu + metformīnu 52 nedēļas. Levemir pievienošana vēl vairāk pazemināja HbA1c – no 7,6% līdz 7,1% pēc 52 nedēļām. Nebija smagas hipoglikēmijas gadījumu. Smaga hipoglikēmija tiek definēta kā epizode, kad pētāmā persona nespēj par sevi parūpēties un kad nepieciešams glikagons vai i.v. glikoze. Skatīt 3. tabulu.

10

3. tabula. Klīniska pētījuma dati – Levemir pievienošana liraglutīdam + metformīnam

Pētījuma nedēļa

Vidējā HbA1c pārmaiņa no sākumstāvokļa (%)
Pacientu daļa, kuri sasniedza mērķi HbA1c <7% (%)
Ķermeņa masas pārmaiņa no sākumstāvokļa (kg)
Vieglas hipoglikēmijas gadījumi (pacientgadā)

0. – 26. nedēļa 0. – 52. nedēļa 0. – 26. nedēļa 0. – 52. nedēļa 0. – 26. nedēļa 0. – 52. nedēļa 0. – 26. nedēļa 0. – 52. nedēļa

Randomizēta terapija: Levemir + liraglutīds + metformīns n = 160 -0,51

Randomizēta terapija: liraglutīds + metformīns n = 149
+0,02

P-vērtība <0,0001

-0,50

0,01

<0,0001

43,1

16,8

<0,0001

51,9

21,5

<0,0001

-0,16

-0,95

0,0283

-0,05

-1,02

0,0416

0,286

0,029

0,0037

0,228

0,034

0,0011

Tika veikts dubultakls, randomizēts klīniskais pētījums par liraglutīda (1,8 mg) vs. placebo efektivitāti un drošumu 2. tipa cukura diabēta pacientiem, kuru cukura diabēts bija nepietiekami kontrolēts ar bazālo insulīnu ar vai bez metformīna. Pacientiem, kuriem sākumstāvoklī HbA1c ≤ 8,0%, insulīna deva tika samazināta par 20%, lai mazinātu hipoglikēmijas risku. Pēc tam pacientiem bija atļauts titrēt insulīna devu ne augstāk kā viņu insulīna deva pirms randomizācijas. Levemir bija bazālais insulīns 33% pacientu (n = 147), no tiem 97,3% lietoja arī metformīnu. Šiem pacientiem, pievienojot terapijā liraglutīdu, bija lielāks HbA1c samazinājums (līdz 6,93% vs. līdz 8,24%), lielāks tukšas dūšas glikozes līmeņa samazinājums (līdz 7,20 mmol/l vs līdz 8,13 mmol/l) un lielāks ķermeņa masas samazinājums (-3,47 kg vs -0,43 kg), salīdzinot ar placebo pievienošanu. Sākotnējie rādītāji šiem parametriem bija līdzīgi abās grupās. Abās ārstēšanas grupās bija līdzīgs novēroto vieglu hipoglikēmijas epizožu rādītājs un nevienā no grupām netika novērotas smagas hipoglikēmijas epizodes.

Ilgstošos pētījumos pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu, kuri saņēma bazālu-bolus insulīna terapiju, tukšas dūšas glikēmija (TDG) tika uzlabota ar Levemir salīdzinājumā ar NPH insulīnu. Glikēmiskā kontrole (HbA1c) ar Levemir bija salīdzināma ar NPH insulīnu, bet ar mazāku hipoglikēmijas risku nakts laikā un bez svara pieauguma.

Klīniskajos pētījumos lietojot bazālu-bolus insulīna terapiju, vidējie hipoglikēmijas rādītāji ar Levemir un NPH insulīnu bija vienādi. Nakts hipoglikēmijas analīzes 1. tipa cukura diabēta pacientiem uzrādīja mazāku viegli izteiktas nakts hipoglikēmijas risku (ar pašregulācijas spēju, un to apstiprina glikozes līmenis kapilārajās asinīs zem 2,8 mmol/l vai 3,1 mmol/l, izsakot kā glikozes līmeni plazmā), salīdzinot ar NPH insulīnu, bet pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu atšķirības netika novērotas.

Lietojot Levemir tika novērota antivielu veidošanās, tomēr tā nekā neietekmē glikēmisko kontroli.

Grūtniecība

Levemir tika pētīts atklātā, randomizētā kontrolētā klīniskā pētījumā: grūtnieces ar 1. tipa cukura diabētu (n=310) tika ārstētas bazāla-bolus režīmā ar Levemir (n=152) vai ar NPH insulīnu (n=158) kā bazālo insulīnu, abi kombinācijā ar NovoRapid (skatīt 4.6. apakšpunktu).

11

Levemir uzrādīja līdzvērtīgu rezultātu kā NPH insulīns, vērtējot HbA1c rādītājus 36. gestācijas nēdēļā (GN), un vidējā HbA1c samazināšanās bija līdzīga visā grūtniecības laikā, skatīt 4. tabulu.

4. tabula. Glikēmijas kontrole grūtniecības laikā

Levemir NPH

Starpība/ Krusteniskā attiecība/

Rādītāju attiecība 95% TI

Vidējais HbA1c (%) 36. 6,27

6,33

GN

Starpība: -0,06 [-0,21; 0,08]

Vidējā TDG 36. GN 4,76

5,41

Starpība:

(mmol/l)

-0.65 [-1.19; -0,12]

Proporcijas starp

41%

32%

Krusteniskā attiecība:

pacientēm, kuras

1,36 [0,78; 2,37]

sasniedza HbA1c mērķi ≤6% gan 24. GN, gan

36. GN (%)

Kopējais smagu

1,1

1,2

Rādītāju attiecība:

hipoglikēmiju epizožu

0,82 [0,39; 1,75]

skaits grūtniecības

laikā (uz pacientgadu)

Pediatriskā populācija

Levemir efektivitāte un drošums tika pētīts trīs 12 mēnešus ilgos nejaušinātos kontrolētajos klīniskajos pētījumos pusaudžiem un bērniem (n=1045); pētījumos bija iekļauti 167 bērni no 1 līdz 5 gadu vecumam. Pētījumu rezultāti rāda, ka bazālā-bolus terapija ar Levemir nodrošina līdzīgu glikēmijas kontroli kā bazālā-bolus terapija ar NPH insulīnu un degludeka insulīnu, ar līdzvērtīguma rādītāju 0,4%. Pētījumā, kurā tika salīdzināts Levemir vs degludeka insulīns, hiperglikēmijas epizožu ar ketozi rādītājs bija ievērojami lielāks, lietojot Levemir (attiecīgi 1,09 un 0,68 epizodes lietošanas pieredzes pacientgadā). Levemir insulīna terapijas grupā novēroja mazāku svara pieaugumu (SD skala, svara korekcija pēc dzimuma un svara) kā NPH insulīna terapijas grupā.

Lai izvērtētu antivielu veidošanos ilgstošas Levemir lietošanas gadījumā, viens no minētajiem pētījumiem, kurā bija iekļauti bērni no 2 gadu vecuma, tika turpināts vēl papildus 12 mēnešus (pētījuma dati par 24 mēnešu terapiju). Pirmā terapijas gada laikā novēroja antivielu pret insulīnu titra pieaugumu, kas pazeminājās otrajā terapijas gadā un pētījuma beigās tas bija nedaudz virs līmeņa, ko noteica pirms pētījuma uzsākšanas. Pētījuma rezultāti liecina, ka antivielu veidošanai pret insulīnu nav negatīvas ietekmes uz glikēmijas kontroli un Levemir devu.

Efektivitātes un drošuma dati par pusaudžiem ar 2. tipa cukura diabētu tika ekstrapolēti no datiem, kas iegūti par bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu un pieaugušajiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu. Rezultāti apstiprina Levemir lietošanu pusaudžiem ar 2. tipa cukura diabētu.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Maksimālā koncentrācija serumā tiek sasniegta 6-8 stundu laikā pēc ievadīšanas. Lietojot divas reizes dienā, līdzsvara koncentrācija serumā tiek sasniegta pēc 2-3 devu ievadīšanas. Levemir uzsūkšanās rādītāju mainība vienam pacientam ir mazāka nekā citiem bazālajiem insulīna preparātiem. Detemira insulīna absolūtā biopieejamība, lietojot to subkutāni, ir aptuveni 60%.

Izkliede

Šķietamais detemira insulīna izkliedes tilpums (aptuveni 0,1 l/kg) norāda uz to, ka liels Levemir daudzums cirkulē asinsritē.

12

In vitro un in vivo olbaltumvielu saistīšanās pētījumu rezultāti liecina, ka nav vērā ņemamas mijiedarbības starp detemira insulīnu un taukskābēm vai citām zālēm, kas saistās ar olbaltumvielām.
Biotransformācija
Levemir degradācija ir tāda pati kā cilvēka insulīnam; visi radušies metabolīti ir neaktīvi.
Eliminācija
Terminālais eliminācijas pusperiods pēc subkutānas lietošanas ir atkarīgs no uzsūkšanās ātruma no zemādas audiem. Atkarībā no devas terminālais eliminācijas pusperiods ir 5-7 stundas.
Linearitāte
Pēc subkutānas ievadīšanas terapeitisko devu robežās novēro devas proporcionalitāti zāļu koncentrācijai serumā (maksimālā koncentrācija, uzsūkšanās apjoms).
Netika novērota farmakokinētiska vai farmakodinamiska mijiedarbība starp liraglutīdu un Levemir, ievadot Levemir vienu devu 0,5 vienības/kg ar liraglutīdu 1,8 mg līdzsvara koncentrācijā pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu.
Īpašas pacientu grupas
Gados vecāki pacienti (≥65 gadus veci) Nav konstatētas klīniski nozīmīgas Levemir farmakokinētikas atšķirības gados vecākiem un jauniem pacientiem.
Nieru un aknu darbības traucējumi Nav konstatētas klīniski nozīmīgas Levemir farmakokinētikas atšķirības pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem un veseliem indivīdiem Tā kā šajās populācijās nav veikti plaši Levemir farmakokinētikas pētījumi, šādiem pacientiem ieteicams rūpīgi kontrolēt glikozes līmeni plazmā.
Dzimums Dažādu dzimumu pacientiem nav klīniski nozīmīgu atšķirību attiecībā uz Levemir farmakokinētiskajiem rādītājiem.
Pediatriskā populācija
Ir veikti pētījumi par Levemir farmakokinētiku maziem bērniem (1 – 5 gadi), bērniem (6–12 gadi) un pusaudžiem (13–17 gadi), un iegūtie rezultāti ir salīdzināti ar datiem par pieaugušajiem ar 1. tipa cukura diabētu. Klīniski nozīmīgas atšķirības farmakokinētikas rādītājos maziem bērniem, bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem netika konstatētas.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam. Receptoru afinitātes dati un in vitro mitogenitātes testi nedeva norādes par palielinātu mitogēno potenciālu salīdzinājumā ar cilvēka insulīnu.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Glicerīns Fenols
13

Metakrezols Cinka acetāts Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts Nātrija hlorīds Sālsskābe (pH korekcijai) Nātrija hidroksīds (pH korekcijai) Ūdens injekcijām
6.2. Nesaderība
Levemir pievienotās vielas var izraisīt detemira insulīna degradāciju, piemēram, ja šo zāļu sastāvā ir tioli vai sulfīti. Levemir nedrīkst pievienot infūziju šķidrumiem. Šīs zāles ar citiem preparātiem sajaukt (lietot maisījumā) nedrīkst.
6.3. Uzglabāšanas laiks
Pirms atvēršanas: 30 mēneši.
Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: zāles var uzglabāt ne ilgāk kā 6 nedēļas.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Zāļu uzglabāšanas nosacījumus skatīt 6.3. apakšpunktā.
Pirms atvēršanas: uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C), atstatus no saldētavas. Nesasaldēt.
Levemir Penfill Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Neatdzesēt. Nesasaldēt. Uzglabāt kārtridžu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Levemir FlexPen/Levemir FlexTouch Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Var uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C). Nesasaldēt. Pilnšļirci uzglabāt ar uzliktu uzgali, lai pasargātu no gaismas.
Levemir InnoLet Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Neatdzesēt. Nesasaldēt. Pilnšļirci uzglabāt ar uzliktu uzgali, lai pasargātu no gaismas.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Levemir Penfill Kārtridžs (1. tipa stikla) ar 3 ml šķīduma, virzuli (brombutila) un gumijas aizbāzni (brombutila/poliizoprēna). Iepakojuma lielumi: 1, 5 vai 10 kārtridži.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Levemir FlexPen Kārtridžs (1. tipa stikla), kas satur 3 ml šķīduma, virzuli (brombutila) un gumijas aizbāzni (brombutila/poliizoprēna) vienreiz lietojamā vairāku devu pildspalvveida pilnšļircē, kas izgatavota no polipropilēna.
Iepakojuma lielumi: 1 (ar vai bez adatām), 5 (bez adatām) vai 10 (bez adatām) pildspalvveida pilnšļirces. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
14

Levemir InnoLet Kārtridžs (1. tipa stikla), kas satur 3 ml šķīduma, virzuli (brombutila) un gumijas aizbāzni (brombutila/poliizoprēna) vienreiz lietojamā vairāku devu pildspalvveida pilnšļircē, kas izgatavota no polipropilēna.
Iepakojuma lielumi: 1, 5 vai 10 pildspalvveida pilnšļirces. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Levemir FlexTouch Kārtridžs (1. tipa stikla), kas satur 3 ml šķīduma, virzuli (brombutila) un gumijas aizbāzni (brombutila/poliizoprēna) vienreiz lietojamā vairāku devu pildspalvveida pilnšļircē, kas izgatavota no polipropilēna.
Iepakojuma lielumi: 1 (ar vai bez adatām), 5 (bez adatām) vai daudzdevu iepakojums 2 x 5 (bez adatām) pildspalvveida pilnšļirces pa 3 ml. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka ūdens šķīdums nav dzidrs un bezkrāsains.
Levemir, kas bijis sasalis, nedrīkst lietot. Pacients jāinformē, ka pēc katras injekcijas jāizmet adata.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Adatas, kārtridži un pildspalvveida pilnšļirces ir paredzētas tikai individuālai lietošanai.
Kārtridžu nedrīkst uzpildīt atkārtoti.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dānija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI
Levemir Penfill EU/1/04/278/001 EU/1/04/278/002 EU/1/04/278/003
Levemir FlexPen EU/1/04/278/004 EU/1/04/278/005 EU/1/04/278/006 EU/1/04/278/010 EU/1/04/278/011
Levemir InnoLet EU/1/04/278/007 EU/1/04/278/008 EU/1/04/278/009
Levemir FlexTouch EU/1/04/278/012 EU/1/04/278/013
15

EU/1/04/278/014 EU/1/04/278/015 EU/1/04/278/016 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2004. gada 1. jūnijs Pārreģistrācijas datums: 2009. gada 16. aprīlis 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
16

II PIELIKUMS A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJI, KAS
ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI
IEROBEŽOJUMI C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ
DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
17

A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Bioloģiski aktīvās vielas ražotāju nosaukums un adrese
Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dānija
Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Dānija
Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Levemir InnoLet un FlexTouch
Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dānija
Levemir Penfill un FlexPen
Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dānija
Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d’Orléans F-28000 Chartres Francija
Zāļu lietošanas instrukcijā jāuzrāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Recepšu zāles.
C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
• Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
18

• Riska pārvaldības plāns (RPP) Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP. Atjaunināts RPP jāiesniedz:
• pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna
informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
19

III PIELIKUMS MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
20

A. MARĶĒJUMA TEKSTS
21

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS (PENFILL KĀRTRIDŽS)
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Levemir 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā Insulinum detemirum
2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS 1 kārtridžs satur 3 ml, kas atbilst 300 vienībām. 1 ml šķīduma satur 100 vienības detemira insulīna (atbilst 14,2 mg),
3. PALĪGVIELU SARAKSTS glicerīnu, fenolu, metakrezolu, cinka acetātu, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrātu, nātrija hlorīdu, sālsskābi/nātrija hidroksīdu pH korekcijai un ūdeni injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām Penfill kārtridžā 1 x 3 ml kārtridžs 5 x 3 ml kārtridži 10 x 3 ml kārtridži
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet instrukciju. Subkutānai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Lietot tikai dzidru, bezkrāsainu ūdens šķīdumu. Paredzēts tikai individuālai lietošanai.
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz:
22

Lietošanas laikā: izlietot 6 nedēļu laikā.
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Pirms atvēršanas: uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C). Lietošanas laikā: neatdzesēt. Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Nesasaldēt. Kārtridžu uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Pēc katras injekcijas izmetiet adatu.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS UN ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dānija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/04/278/0011 kārtridžs x 3 ml EU/1/04/278/002 5 kārtridži x 3 ml EU/1/04/278/003 10 kārtridži x 3 ml
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija:
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Levemir Penfill
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC:
23

SN: NN:
24

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE (PENFILL KĀRTRIDŽS) 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Levemir 100 vienības/ml šķīdums injekcijām Insulinum detemirum s.c. 2. LIETOŠANAS VEIDS Penfill 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP/ 4. SĒRIJAS NUMURS Lot: 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 3 ml 6. CITA Novo Nordisk A/S
25

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS (FLEXPEN PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCE)
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Levemir 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Insulinum detemirum
2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS 1 pildspalvveida pilnšļirce satur 3 ml, kas atbilst 300 vienībām. 1 ml šķīduma satur 100 vienības detemira insulīna (atbilst 14,2 mg),
3. PALĪGVIELU SARAKSTS glicerīnu, fenolu, metakrezolu, cinka acetātu, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrātu, nātrija hlorīdu, sālsskābi/nātrija hidroksīdu pH korekcijai un ūdeni injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām FlexPen pildspalvveida pilnšļircē. 1 pildspalvveida pilnšļirce x 3 ml 5 pildspalvveida pilnšļirces x 3 ml 10 pildspalvveida pilnšļirces x 3 ml 1 pildspalvveida pilnšļirce x 3 ml + 7 NovoFine adatas 1 pildspalvveida pilnšļirce x 3 ml + 7 NovoTwist adatas
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Adatas nav pievienotas. Pirms lietošanas izlasiet instrukciju. Subkutānai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Lietot tikai dzidru, bezkrāsainu ūdens šķīdumu. Paredzēta tikai individuālai lietošanai.
26

Paredzēta lietošanai ar NovoFine vai NovoTwist vienreiz lietojamām adatām, kas nav garākas par 8 mm.
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz: Lietošanas laikā: izlietot 6 nedēļu laikā.
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Pirms atvēršanas: uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C). Lietošanas laikā: uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Var uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C). Nesasaldēt. Uzglabāt ar uzliktu uzgali, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Pēc katras injekcijas izmetiet adatu.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS UN ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dānija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/04/278/004 1 pilnšļirce x 3 ml EU/1/04/278/005 5 pilnšļirces x 3 ml EU/1/04/278/006 10 pilnšļirces x 3 ml EU/1/04/278/010 1 pilnšļirce x 3 ml un 7 NovoFine adatas EU/1/04/278/011 1 pilnšļirce x 3 ml un 7 NovoTwist adatas
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija:
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Levemir FlexPen
27

17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators. 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
28

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE (FlexPen pildspalvveida pilnšļirce) 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Levemir 100 vienības/ml šķīdums injekcijām Insulinum detemirum s.c. 2. LIETOŠANAS VEIDS FlexPen 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP/ 4. SĒRIJAS NUMURS Lot: 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 3 ml 6. CITA Novo Nordisk A/S
29

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS (INNOLET PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCE)
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Levemir 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Insulinum detemirum
2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS 1 pildspalvveida pilnšļirce satur 3 ml, kas atbilst 300 vienībām. 1 ml šķīduma satur 100 vienības detemira insulīna (atbilst 14,2 mg),
3. PALĪGVIELU SARAKSTS glicerīnu, fenolu, metakrezolu, cinka acetātu, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrātu, nātrija hlorīdu, sālsskābi/nātrija hidroksīdu pH korekcijai un ūdeni injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām InnoLet pildspalvveida pilnšļircē. 1 pildspalvveida pilnšļirce x 3 ml 5 pildspalvveida pilnšļirces x 3 ml 10 pildspalvveida pilnšļirces x 3 ml
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Adatas nav pievienotas. Pirms lietošanas izlasīt instrukciju. Subkutānai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Lietot tikai dzidru, bezkrāsainu ūdens šķīdumu. Paredzēta tikai individuālai lietošanai. Paredzēta lietošanai ar NovoFine vai NovoTwist vienreizējas lietošanas adatām, kas nav garākas par 8 mm.
30

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz: Lietošanas laikā: izlietot 6 nedēļu laikā.
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Pirms atvēršanas: uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C). Lietošanas laikā: neatdzesēt. Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Nesasaldēt. Uzglabāt ar uzliktu uzgali, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Pēc katras injekcijas izmetiet adatu.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS UN ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dānija
12. REĢISTRĀCIJAS NUMURI EU/1/04/278/007 1 pilnšļirce x 3 ml EU/1/04/278/008 5 pilnšļirces x 3 ml EU/1/04/278/009 10 pilnšļirces x 3 ml
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija:
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Levemir InnoLet
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
31

PC: SN: NN:
32

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE (INNOLET PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCE) 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Levemir 100 vienības/ml šķīdums injekcijām Insulinum detemirum s.c. 2. LIETOŠANAS VEIDS InnoLet 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP/ 4. SĒRIJAS NUMURS Lot: 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 3 ml 6. CITA Novo Nordisk A/S
33

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS (FLEXTOUCH PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCE)
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Levemir 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Insulinum detemirum
2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS 1 pildspalvveida pilnšļirce satur 3 ml, kas atbilst 300 vienībām. 1 ml šķīduma satur 100 vienības detemira insulīna (atbilst 14,2 mg),
3. PALĪGVIELU SARAKSTS glicerīnu, fenolu, metakrezolu, cinka acetātu, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrātu, nātrija hlorīdu, sālsskābi/nātrija hidroksīdu pH korekcijai un ūdeni injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām FlexTouch pildspalvveida pilnšļircē . 1 pildspalvveida pilnšļirce x 3 ml 5 pildspalvveida pilnšļirces x 3 ml 2 x 5 pildspalvveida pilnšļirces x 3 ml 1 pildspalvveida pilnšļirce x 3 ml + 7 NovoFine adatas 1 pildspalvveida pilnšļirce x 3 ml + 7 NovoTwist adatas
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Adatas nav pievienotas. Pirms lietošanas izlasiet instrukciju. Subkutānai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Lietot tikai dzidru, bezkrāsainu ūdens šķīdumu. Paredzēta tikai individuālai lietošanai.
34

Paredzēta lietošanai ar NovoFine vai NovoTwist vienreizējas lietošanas adatām, kas nav garākas par 8 mm.
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz: Lietošanas laikā: izlietot 6 nedēļu laikā.
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Pirms atvēršanas: uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C). Lietošanas laikā: uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Var uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C). Nesasaldēt. Uzglabāt ar uzliktu uzgali, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Pēc katras injekcijas izmetiet adatu.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS UN ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dānija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/04/278/012 1 pilnšļirce x 3 ml EU/1/04/278/013 5 pilnšļirces x 3 ml EU/1/04/278/014 5 pilnšļirces x 3 ml. Šis ir daudzdevu iepakojums (10 pildspalvveida pilnšļirces) un nav paredzēts pārdošanai pa atsevišķām pilnšļircēm. EU/1/04/278/015 1 pilnšļirce x 3 ml un 7 NovoFine adatas EU/1/04/278/016 1 pilnšļirce x 3 ml un 7 NovoTwist adatas
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija:
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Levemir FlexTouch
35

17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators. 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
36

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ APVILKTĀ ETIĶETE DAUDZDEVU IEPAKOJUMAM (FlexTouch)
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Levemir 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Insulinum detemirum s.c.
2. AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS 1 pildspalvveida pilnšļirce satur 3 ml, kas atbilst 300 vienībām. 1 ml šķīduma satur 100 vienības detemira insulīna (atbilst 14,2 mg),
3. PALĪGVIELU SARAKSTS glicerīnu, fenolu, metakrezolu, cinka acetātu, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrātu, nātrija hlorīdu, sālsskābi/nātrija hidroksīdu pH korekcijai un ūdeni injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām FlexTouch pildspalvveida pilnšļircē. 2 x (5 x 3 ml) . Šis ir daudzdevu iepakojums (10 pildspalvveida pilnšļirces) un nav paredzēts pārdošanai pa atsevišķām pilnšļircēm.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Adatas nav pievienotas. Pirms lietošanas izlasiet instrukciju. Subkutānai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Lietot tikai dzidru, bezkrāsainu ūdens šķīdumu. Paredzēta tikai individuālai lietošanai. Paredzēta lietošanai ar NovoFine vai NovoTwist vienreizējas lietošanas adatām, kas nav garākas par 8 mm.
37

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz: Lietošanas laikā: izlietot 6 nedēļu laikā.
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Pirms atvēršanas: uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C). Lietošanas laikā: uUzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Var uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C). Nesasaldēt. Uzglabāt ar uzliktu uzgali, lai pasargātu no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Pēc katras injekcijas izmetiet adatu.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS UN ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dānija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/04/278/014
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija:
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Levemir FlexTouch
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
38

18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
39

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE (FlexTouch pildspalvveida pilnšļirce) 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Levemir 100 vienības/ml šķīdums injekcijām Insulinum detemirum s.c. 2. LIETOŠANAS VEIDS FlexTouch 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP/ 4. SĒRIJAS NUMURS Lot: 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 3 ml 6. CITA Novo Nordisk A/S
40

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
41

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Levemir 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā Detemira insulīns (insulinum detemirum)
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. – Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. – Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam. – Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. – Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Levemir un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Levemir lietošanas 3. Kā lietot Levemir 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Levemir 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Levemir un kādam nolūkam to lieto
Levemir ir modernais insulīns (insulīna analogs) ar ilgstošu darbības efektu. Modernie insulīni ir uzlabota cilvēka insulīna versija.
Levemir lieto, lai samazinātu augstu glikozes līmeni asinīs pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 1 gada vecuma, kuri slimo ar cukura diabētu. Cukura diabēts ir slimība, kad Jūsu organismā neveidojas pietiekami daudz insulīna, lai regulētu glikozes līmeni asinīs.
Levemir var lietot ar ātras darbības insulīnu, ko injicē saistībā ar ēdienreizi. 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai Levemir var lietot arī kombinācijā ar pretdiabēta tabletēm un/vai injicējamām pretdiabēta zālēm (ne insulīnu).
Levemir piemīt ilgstoša un vienmērīga cukura līmeņa asinīs pazeminoša darbība 3 līdz 4 stundas pēc injekcijas. Levemir nodrošina bazālo insulīnu līdz 24 stundām.
2. Kas Jums jāzina pirms Levemir lietošanas
Nelietojiet Levemir šādos gadījumos
► Ja Jums ir alerģija pret detemira insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu . ► Ja Jums ir aizdomas par hipoglikēmijas (zema glikozes līmeņa asinīs) sākšanos, skatīt 4. punktu,
a) apakšpunktu „Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums”. ► Insulīna infūzijas sūkņos. ► Ja kārtridžs vai ierīce, kurā tas ievietots, ir nokritusi, bojāta vai saspiesta. ► Ja tas nav pareizi uzglabāts vai ir bijis sasalis, skatīt 5. punktu „Kā uzglabāt Levemir”. ► Ja insulīns nav dzidrs un bezkrāsains ūdens šķīdums.
Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nelietojiet Levemir. Jautājiet padomu savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
Pirms Levemir lietošanas
► Pārbaudiet etiķeti, lai pārliecinātos, ka tas ir pareizais insulīna tips.
42

► Vienmēr pārbaudiet kārtridžu, tostarp gumijas aizbāzni kārtridža apakšējā daļā. Nelietojiet to, ja pamanāms jebkāda veida bojājums vai ja gumijas virzulis ir aizvilkts pāri baltajai joslai kārtridža apakšējā daļā. Tādējādi var rasties insulīna noplūde. Ja Jums ir aizdomas, ka kārtridžs ir bojāts, atdodiet kārtridžu piegādātājam. Sīkāku informāciju atradīsiet insulīna ievadīšanas ierīcei pievienotajā lietošanas instrukcijā.
► Vienmēr lietojiet jaunu adatu katrai injekcijai, lai novērstu inficēšanos. ► Adatas un Levemir Penfill ir paredzēti tikai individuālai lietošanai. ► Levemir Penfill ir piemērots tikai injicēšanai zem ādas ar atkārtoti lietojamu pildspalvveida
šļirci. Ja Jums insulīnu nepieciešams injicēt citādā veidā, konsultējieties ar ārstu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Daži stāvokļi un aktivitātes var ietekmēt Jūsu nepieciešamību pēc insulīna. Konsultējieties ar ārstu: ► Ja Jums ir nieru vai aknu, virsnieru, hipofīzes vai vairogdziedzera darbības traucējumi. ► Ja Jums ir lielāka fiziskā slodze nekā parasti vai Jūs vēlaties mainīt ierasto diētu, jo tas var
ietekmēt glikozes līmeni Jūsu asinīs. ► Slimošanas laikā: nepārtrauciet insulīna lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu. ► Ja Jūs dodaties uz ārvalstīm, laika zonu starpība dažādās valstīs ietekmēs Jūsu nepieciešamību
pēc insulīna un ievadīšanas laiku. ► Ja Jums ir ļoti zems albumīna līmenis asinīs, Jums rūpīgi jāseko glikozes līmenim Jūsu asinīs.
Pārrunājiet to ar savu ārstu.
Bērni un pusaudži
Levemir var lietot pusaudži un bērni no 1 gada vecuma.
Levemir drošums un efektivitāte, lietojot bērniem līdz 1 gada vecumam, līdz šim nav pierādīta. Dati nav pieejami.
Citas zāles un Levemir
Pastāstiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Dažas zāles ietekmē glikozes līmeni Jūsu asinīs, un tas var nozīmēt, ka jāmaina Jūsu insulīna devu. Tālāk uzskaitītas biežāk lietotās zāles, kas var ietekmēt Jūsu ārstēšanu ar insulīnu.
Glikozes līmenis Jūsu asinīs var pazemināties (hipoglikēmija), ja lietojat: • citas zāles cukura diabēta ārstēšanai, • monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI, lieto depresijas ārstēšanai), • bēta-blokatorus (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai), • angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus (lieto noteiktu sirds slimību vai augsta
asinsspiediena ārstēšanai), • salicilātus (lieto, lai mazinātu sāpes vai drudzi), • anabolos steroīdus (piemēram, testosteronu), • sulfanilamīdus (lieto infekciju ārstēšanai).
Glikozes līmenis Jūsu asinīs var paaugstināties (hiperglikēmija), ja lietojat: • perorālos pretapaugļošanās līdzekļus (kontracepcijas tabletes), • tiazīdus (lieto augsta asinsspiediena vai pārmērīgas šķidruma aiztures ārstēšanai), • glikokortikoīdus (piemēram, kortizonu, ko lieto iekaisuma ārstēšanai), • vairogdziedzera hormonus (lieto vairogdziedzera darbības traucējumu ārstēšanai), • simpatomimētiskos līdzekļus (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols vai terbutalīns, ko
lieto bronhiālās astmas ārstēšanai), • augšanas hormonu (zāles skeleta un somātiskās augšanas stimulēšanai un izteiktai iedarbībai uz
organisma vielmaiņas procesiem), • danazolu (zāles, kas iedarbojas uz ovulāciju).
43

Oktreotīds un lanreotīds (lieto akromegālijas ārstēšanai, reti sastopams hormonāls traucējums, kas parasti rodas pieaugušajiem pusmūžā un ko izraisa augšanas hormona pārmērīga veidošanās hipofīzē) var gan paaugstināt, gan pazemināt glikozes līmeni Jūsu asinīs.
Bēta-blokatori (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai) var vājināt vai pilnībā maskēt pirmos brīdinājuma simptomus, kas Jums palīdz atpazīt zemu glikozes līmeni asinīs.
Pioglitazons (tabletes, ko lieto 2. tipa cukura diabēta ārstēšanā) Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, un kuriem ir sirds slimība vai bijis insults, radās sirds mazspēja. Pēc iespējas ātrāk dariet zināmu savam ārstam, ja Jums parādās sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums vai straujš svara pieaugums, vai lokāls pietūkums (tūska).
Ja esat lietojis kādas no iepriekš minētajām zālem, konsultējieties ar savu ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Levemir kopā ar alkoholu
► Ja lietojat alkoholu, Jūsu nepieciešamība pēc insulīna var mainīties, jo glikozes līmenis Jūsu asinīs var vai nu paaugstināties vai pazemināties. Ir ieteicama rūpīga uzraudzība.
Grūtniecība un barošana ar krūti
► Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Jūsu insulīna devas var būt nepieciešams mainīt grūtniecības laikā un pēc dzemdībām. Rūpīga cukura diabēta kontrole, īpaši hipoglikēmijas novēršana, ir svarīga Jūsu bērna veselībai.
► Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, konsultējieties ar ārstu, jo Jūsu insulīna devas var būt jāpielāgo. Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
► Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu, vai Jums vispār vajadzētu vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus:
• ja Jums bieži rodas hipoglikēmija, • ja hipoglikēmijas brīdinājuma pazīmes ir grūti atpazīt.
Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs ir zems vai augsts, tas var ietekmēt Jūsu spējas koncentrēties vai reaģēt, un līdz ar to arī spējas vadīt automašīnu vai apkalpot iekārtas. Paturiet prātā, ka varat sevi vai citus pakļaut riskam.
Levemir satur nātriju
Levemir satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā - būtībā Levemir ir nātriju nesaturošas zāles.
3. Kā lietot Levemir
Devas un kad lietot insulīnu
Vienmēr lietojiet šīs zāles un pielāgojiet devu tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
Levemir var lietot ar ātras darbības insulīnu, ko injicē saistībā ar ēdienreizi.
44

2. tipa cukura diabēta ārstēšanai Levemir var lietot arī kombinācijā ar pretdiabēta tabletēm un/vai Levemir var lietot arī kombinācijā ar pretdiabēta tabletēm un/vai injicējamām pretdiabēta zālēm (ne insulīnu).
Nemainiet savu insulīnu, ja vien ārsts nav Jums to noteicis. Ārstam var būt jāpielāgo Jūsu insulīna deva, ja: • ārsts Jums nomainījis viena tipa vai zīmola insulīnu uz citu vai • papildus Levemir, ārsts ir pievienojis citas zāles cukura diabēta ārstēšanai.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Levemir var lietot pusaudžiem un bērniem no 1 gada vecuma.
Nav klīniskās pieredzes par Levemir lietošanu bērniem līdz 1 gada vecumam.
Lietošana īpašām pacientu grupām
Ja Jums ir nieru vai aknu funkcijas traucējumi vai, ja esat vecāks par 65 gadiem, Jums jāmēra glikozes līmenis asinīs daudz regulārāk un jāpārrunā ar Jūsu ārstu insulīna devas izmaiņas.
Cik bieži injicēt
Kombinācijā ar pretdiabēta tabletēm un/vai kombinācijā ar injicējamām pretdiabēta zālēm (ne insulīnu), Levemir jāievada vienreiz dienā. Ja Levemir lieto kā daļu no bazālās-bolus insulīnterapijas shēmas, Levemir jāievada vienu vai divas reizes dienā atkarībā no pacienta vajadzībām. Levemir deva jāpielāgo individuāli. Injekciju var izdarīt jebkurā dienas laikā, bet katru dienu vienā un tajā pašā laikā. Pacientiem, kuriem optimālai glikozes līmeņa kontrolei asinīs nepieciešamas divas ievadīšanas reizes dienā, vakara devu var injicēt vakarā vai pirms naktsmiera.
Kā un kur injicēt
Levemir ir paredzēts injicēšanai zem ādas (subkutāni). Nekad neinjicējiet insulīnu vēnā (intravenozi) vai muskulī (intramuskulāri). Levemir Penfill ir piemērots tikai injicēšanai zem ādas ar atkārtoti lietojamu pildspalvveida šļirci. Ja Jums insulīnu nepieciešams injicēt citādā veidā, konsultējieties ar ārstu. Katru reizi mainiet injekcijas vietu ādas apvidū, kur Jūs injicējiet. Tas mazinās sacietējumu vai iedobumu rašanās risku ādā (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības”). Ja injekciju izdarāt pats, piemērotākās vietas ir augšstilbu priekšējā daļa, vidukļa priekšējā daļa (vēders) vai augšdelms. Jums vienmēr regulāri jāmēra glikozes līmenis asinīs.
► Kārtridžu nedrīkst atkārtoti uzpildīt. ► Levemir Penfill kārtridži ir paredzēti lietošanai ar Novo Nordisk insulīna ievadīšanas ierīcēm un
NovoFine vai NovoTwist adatām. ► Ja Jūs tiekat ārstēts ar Levemir Penfill un kādu citu insulīnu Penfill kārtridžā, Jums jālieto divas
insulīna ievadīšanas ierīces – katram insulīna tipam sava. ► Vienmēr nēsājiet līdzi rezerves Penfill kārtridžu gadījumam, ja tas, ko lietojat, pazūd vai tiek
bojāts.
Kā injicēt Levemir
► Injicējiet insulīnu zem ādas. Ievērojiet ārsta vai medmāsas sniegtos norādījumus par injicēšanas tehniku un insulīna ievadīšanas ierīcei pievienoto instrukciju.
► Paturiet adatu zem ādas vismaz 6 sekundes. Pēc injekcijas turiet spiedpogu pilnībā nospiestu, līdz izvelkat adatu no ādas. Tādējādi tiks nodrošināta visas devas ievadīšana un ierobežota iespēja adatā vai insulīna rezervuārā iekļūt asinīm.
45

► Pēc katras injekcijas pārliecinieties vai adata ir noņemta un izmesta, un uzglabājiet Levemir bez uzliktas adatas. Pretējā gadījumā šķidrums var noplūst un tas var būt par iemeslu neprecīzai devai.
Ja esat lietojis insulīnu vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis pārāk daudz insulīna, glikozes līmenis Jūsu asinīs kļūs pārāk zems (hipoglikēmija). Skatīt 4. punktu, a) apakšpunktu „Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums”.
Ja esat aizmirsis lietot insulīnu
Ja esat aizmirsis lietot insulīnu, glikozes līmenis Jūsu asinīs var stipri paaugstināties (hiperglikēmija). Skatīt 4. punktu, c) apakšpunktu „Cukura diabēta blakusparādības”.
Ja Jūs pārtraucat lietot insulīnu
Nepārtrauciet insulīna lietošanu, iepriekš neapspriežoties ar ārstu, kurš Jums ieteiks, kā būtu jārīkojas.Tas var izraisīt ļoti augstu glikozes līmeni asinīs (smagu hiperglikēmiju) un ketoacidozi. Skatīt 4. punktu, c) apakšpunktu „Cukura diabēta blakusparādības”.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
a) Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums
Zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija) ir ļoti bieži sastopama blakusparādība. Tā var ietekmēt vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem.
Zems glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs: • injicējat pārāk daudz insulīna, • esat par maz ēdis vai ēdienreize ir izlaista, • ja fiziskā slodze ir lielāka nekā parasti, • lietojat alkoholu (skatīt 2. punktu ”Levemir kopā ar alkoholu”).
Zema glikozes līmeņa asinīs pazīmes: auksti sviedri, vēsa, bāla āda, galvassāpes, paātrināta sirdsdarbība, slikta dūša, spēcīga izsalkuma sajūta, pārejoši redzes traucējumi, miegainība, neparasts nogurums un nespēks, nervozitāte vai trīce, trauksmes sajūta, apmulsums, grūtības koncentrēties.
Ļoti zems glikozes līmenis asinīs var izraisīt bezsamaņu. Ja ieilgušu, ļoti zemu glikozes līmeni asinīs neārstē, tas var radīt smadzeņu bojājumus (pārejošus vai paliekošus) un pat izraisīt nāvi. Jūs varat atgūties no bezsamaņas ātrāk, ja kāds, kurš zina, kā tas jādara, injicē hormonu glikagonu. Ja Jums ir ievadīts glikagons, tūlīt pēc samaņas atgūšanas jāapēd glikoze vai produkts, kura sastāvā ir cukurs. Ja nereaģējat uz glikagona ievadīšanu, Jums būs nepieciešama ārstēšana slimnīcā.
Ko darīt, ja Jums ir zems glikozes līmenis asinīs ► Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs ir zems: apēdiet glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura
saturu (saldumus, cepumus, augļu sulu). Ja iespējams, izmēriet glikozes līmeni asinīs un atpūtieties. Katram gadījumam vienmēr nēsājiet līdzi glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura saturu. ► Kad hipoglikēmijas simptomi ir izzuduši vai kad glikozes līmenis asinīs ir stabilizējies, turpiniet ārstēšanos ar insulīnu kā parasti. ► Ja Jums ir bijis tik zems glikozes līmenis asinīs, kā rezultātā iestājas bezsamaņa, ja Jums ir bijusi nepieciešama glikagona injekcija vai zems glikozes līmenis asinīs Jums ir bijis vairākkārt,
46

apspriedieties ar ārstu. Var būt nepieciešams pielāgot insulīna devu vai ievadīšanas laiku, uzturu vai fizisko slodzi.
Izstāstiet līdzcilvēkiem, ka Jums ir cukura diabēts un kādas var būt tā sekas, ieskaitot ģīboņa risku (Jums iestājas bezsamaņa) zema glikozes līmeņa asinīs dēļ. Izstāstiet, ka tad, ja Jūs noģībstat, viņiem jāpagriež Jūs uz sāniem un tūlīt jāmeklē medicīniskā palīdzība. Viņi nedrīkst Jums dot nekādu ēdienu vai dzērienu, jo Jūs varat aizrīties.
Būtiskas alerģiskas reakcijas pret Levemir vai kādu no tā sastāvdaļām (to sauc par sistēmisku alerģisku reakciju) ir ļoti reti sastopamas blakusparādības, bet var būt dzīvībai bīstamas. Var ietekmēt mazāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem.
Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību: • ja alerģijas pazīmes vērojamas arī citās ķermeņa daļās, • ja pēkšņi jūtaties slikti: sākat svīst, rodas slikta pašsajūta (vemšana), ir apgrūtināta elpošana,
paātrināta sirdsdarbība, reibonis. ► Ja sajūtat kādu no šīm pazīmēm, nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu.
b) Citas blakusparādības
Retāk sastopamās blakusparādības Vat ietekmēt mazāk kā 1 no 100 cilvēkiem.
Alerģijas pazīmes: injekcijas vietā var parādīties lokālas alerģiskas reakcijas (sāpes, apsārtums, nātrene, iekaisums, zilums, pietūkums un nieze). Parasti pēc dažu nedēļu insulīna lietošanas tās izzūd. Ja simptomi neizzūd vai izplatās pa visu ķermeni, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu. Skatīt iepriekš, Būtiskas alerģiskas reakcijas.
Redzes traucējumi: pirmoreiz sākot insulīna terapiju, iespējami redzes traucējumi, taču tie parasti ar laiku izzūd.
Izmaiņas injekcijas vietā (lipodistrofija): taukaudi zem ādas injekcijas vietā var sarukt (lipoatrofija) vai sabiezēt (lipohipertrofija). Mainot injekcijas vietu katrai injekcijai, mazinās rašanās risks šādām ādas izmaiņām. Ja Jūs novērojat, ka Jūsu ādā veidojas iedobumi vai pacēlumi injekcijas apvidū, pastāstiet par to savam ārstam vai medmāsai. Šīs reakcijas var kļūt daudz būtiskākas, vai arī var mainīties insulīna uzsūkšanās, ja turpināsiet injicēt šādā vietā.
Locītavu pietūkums: sākot lietot insulīnu, ūdens aizture organismā var izraisīt pietūkumu ap potītēm un citām locītavām. Parasti tas drīz izzūd. Ja tā nav, konsultējieties ar ārstu.
Diabētiskā retinopātija (ar cukura diabētu saistīta acu slimība, kas var novest pie redzes zuduma): ja Jums ir diabētiskā retinopātija un Jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas, retinopātija var kļūt izteiktāka. Jautājiet par to savam ārstam.
Reti sastopamās blakusparādības Var ietekmēt mazāk kā 1 no 1000 cilvēkiem.
Perifēra neiropātija (nervu bojājuma izraisītas sāpes): ja Jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas, Jums var būt nervu bojājuma izraisītas sāpes, ko sauc par akūtu sāpju neiropātiju, parasti šie simptomi izzūd.
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā . Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu
47

c) Cukura diabēta blakusparādības
Augsts glikozes līmenis asinīs (hiperglikēmija)
Augsts glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs: • ievadāt insulīnu nepietiekami, • esat aizmirsis ievadīt insulīnu vai pārtraucat insulīna lietošanu, • atkārtoti ievadāt mazāk insulīna, nekā Jums nepieciešams, • ja Jums ir infekcija vai drudzis, • ēdat vairāk nekā parasti, • ja fiziskā slodze ir mazāka nekā ierasts.
Augsta glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma pazīmes Brīdinājuma pazīmes rodas pakāpeniski. Pie tām pieder biežāka urinēšana, slāpes, ēstgribas zudums, slikta pašsajūta (slikta dūša vai vemšana), miegainība vai nogurums, piesārtusi, sausa āda, sausa mute un augļu (acetona) smarža elpā.
Ko darīt, ja Jums ir augsts glikozes līmenis asinīs ► Ja Jums rodas kāda no šīm pazīmēm: pārbaudiet glikozes līmeni asinīs; ja iespējams, nosakiet
ketonvielu klātbūtni urīnā; nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu. ► Tās var būt ļoti nopietna stāvokļa, ko sauc par diabētisko ketoacidozi (asinīs veidojas skābe, jo
organisms ir sašķēlis taukus, nevis glikozi) pazīmes. Ja diabētisko ketoacidozi neārstē, tā var izraisīt diabētisko komu un pat nāvi.
5. Kā uzglabāt Levemir
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kārtridža etiķetes un kastītes pēc „Derīgs līdz:/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Kad kārtridžu nelietojat, vienmēr uzglabājiet to ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Levemir jāsargā no pārmērīga karstuma un gaismas.
Pirms atvēršanas: Levemir Penfill, kas netiek lietots, jāuzglabā ledusskapī (2°C - 8°C), atstatus no saldētavas. Nesasaldēt.
Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: Levemir Penfill, ko lieto vai nēsā līdzi kā rezervi, nav jāuzglabā ledusskapī. Jūs varat nēsāt to līdzi un uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC ne ilgāk kā 6 nedēļas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Levemir satur
• Aktīvā viela ir detemira insulīns. Katrs ml satur 100 vienības detemira insulīna. Katrs kārtridžs satur 300 vienības detemira insulīna 3 ml šķīduma injekcijām. 1 vienība detemira insulīna atbilst 1 starptautiskai cilvēka insulīna vienībai.
• Citas sastāvdaļas ir: glicerīns, fenols, metakrezols, cinka acetāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, sālsskābe, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
Levemir ārējais izskats un iepakojums
Levemir ir šķīdums injekcijām.
48

Iepakojuma lielumi: 1, 5 vai 10 kārtidži pa 3 ml. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Reģistrācijas apliecības īpašnieks Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dānija Ražotājs Ražotāju var noteikt pēc sērijas numura, kas norādīts uz kastītes sāniem un uz etiķetes: – ja otrā un trešā rakstu zīme ir S6, P5, K7, R7, VG, FG vai ZF – ražotājs ir Novo Nordisk A/S,
Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dānija; – ja otrā un trešā rakstu zīme ir H7 vai T6 – ražotājs ir Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue
d’Orléans, F-28000 Chartres, Francija. Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta. Citi informācijas avoti Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
49

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Levemir 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Detemira insulīns (insulinum detemirum)
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam. • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Levemir un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Levemir lietošanas 3. Kā lietot Levemir 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Levemir 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Levemir un kādam nolūkam to lieto
Levemir ir modernais insulīns (insulīna analogs) ar ilgstošu darbības efektu. Modernie insulīni ir uzlabota cilvēka insulīna versija.
Levemir lieto, lai samazinātu augstu glikozes līmeni asinīs pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 1 gada vecuma, kuri slimo ar cukura diabētu. Cukura diabēts ir slimība, kad Jūsu organismā neveidojas pietiekami daudz insulīna, lai regulētu glikozes līmeni asinīs.
Levemir var lietot ar ātras darbības insulīnu, ko injicē saistībā ar ēdienreizi. 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai Levemir var lietot arī kombinācijā ar pretdiabēta tabletēm un/vai injicējamām pretdiabēta zālēm (ne insulīnu).
Levemir piemīt ilgstoša un vienmērīga cukura līmeņa asinīs pazeminoša darbība 3 līdz 4 stundas pēc injekcijas. Levemir nodrošina bazālo insulīnu līdz 24 stundām.
2. Kas Jums jāzina pirms Levemir lietošanas
Nelietojiet Levemir šādos gadījumos:
► Ja Jums ir alerģija pret detemira insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. ► Ja Jums ir aizdomas par hipoglikēmijas (zema glikozes līmeņa asinīs) sākšanos, skatīt 4. punktu,
a) apakšpunktu „Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums”. ► Insulīna infūzijas sūkņos. ► Ja FlexPen ir nokritusi, bojāta vai saspiesta. ► Ja tas nav pareizi uzglabāts vai ir bijis sasalis, skatīt 5. punktu „Kā uzglabāt Levemir”. ► Ja insulīns nav dzidrs un bezkrāsains ūdens šķīdums.
Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nelietojiet Levemir. Jautājiet padomu savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
Pirms Levemir lietošanas:
50

► Pārbaudiet etiķeti, lai pārliecinātos, ka tas ir pareizais insulīna tips. ► Vienmēr lietojiet jaunu adatu katrai injekcijai, lai novērstu inficēšanos. ► Adatas un Levemir FlexPen ir paredzētas tikai individuālai lietošanai. ► Levemir FlexPen ir piemērota tikai injicēšanai zem ādas. Ja Jums insulīnu nepieciešams injicēt
citādā veidā, konsultējieties ar ārstu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Daži stāvokļi un aktivitātes var ietekmēt Jūsu nepieciešamību pēc insulīna. Konsultējieties ar ārstu: ► Ja Jums ir nieru vai aknu, virsnieru, hipofīzes vai vairogdziedzera darbības traucējumi. ► Ja Jums ir lielāka fiziskā slodze nekā parasti vai Jūs vēlaties mainīt ierasto diētu, jo tas var
ietekmēt glikozes līmeni Jūsu asinīs. ► Slimošanas laikā: nepārtrauciet insulīna lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu. ► Ja Jūs dodaties uz ārvalstīm: laika zonu starpība dažādās valstīs ietekmēs Jūsu nepieciešamību
pēc insulīna un ievadīšanas laiku. ► Ja Jums ir ļoti zems albumīna līmenis asinīs, rūpīgi jāseko glikozes līmenim Jūsu asinīs.
Pārrunājiet to ar savu ārstu.
Bērni un pusaudži
Levemir var lietot pusaudži un bērni no 1 gada vecuma.
Levemir drošums un efektivitāte, lietojot bērniem līdz 1 gada vecumam, līdz šim nav pierādīta. Dati nav pieejami.
Citas zāles un Levemir
Pastāstiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Dažas zāles ietekmē glikozes līmeni Jūsu asinīs un tas var nozīmēt, ka jāmaina Jūsu insulīna devu. Tālāk uzskaitītas biežāk lietotās zāles, kas var ietekmēt Jūsu ārstēšanu ar insulīnu.
Glikozes līmenis Jūsu asinīs var pazemināties (hipoglikēmija), ja lietojat : • citas zāles cukura diabēta ārstēšanai, • monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI, lieto depresijas ārstēšanai), • bēta blokatorus (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai), • angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus (lieto noteiktu sirds slimību vai augsta
asinsspiediena ārstēšanai), • salicilātus (lieto, lai mazinātu sāpes vai drudzi), • anabolos steroīdus (piemēram, testosteronu), • sulfanilamīdus (lieto infekciju ārstēšanai).
Glikozes līmenis Jūsu asinīs var paaugstināties (hiperglikēmija), ja lietojat: • perorālos pretapaugļošanās līdzekļus (kontracepcijas tabletes), • tiazīdus (lieto augsta asinsspiediena vai pārmērīgas šķidruma aiztures ārstēšanai), • glikokortikoīdus (piemēram, kortizonu, ko lieto iekaisuma ārstēšanai), • vairogdziedzera hormonus (lieto vairogdziedzera darbības traucējumu ārstēšanai), • simpatomimētiskos līdzekļus (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols vai terbutalīns, ko
lieto bronhiālās astmas ārstēšanai), • augšanas hormonu (zāles skeleta un somātiskās augšanas stimulēšanai un izteiktai iedarbībai uz
organisma vielmaiņas procesiem), • danazolu (zāles, kas iedarbojas uz ovulāciju).
Oktreotīds un lanreotīds (lieto akromegālijas ārstēšanai, reti sastopams hormonāls traucējums, kas parasti rodas pieaugušajiem pusmūžā un ko izraisa augšanas hormona pārmērīga veidošanās hipofīzē) var gan paaugstināt, gan pazemināt glikozes līmeni Jūsu asinīs.
51

Bēta-blokatori (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai) var vājināt vai pilnībā maskēt pirmos brīdinājuma simptomus, kas Jums palīdz atpazīt zemu glikozes līmeni asinīs.
Pioglitazons (tabletes, ko lieto 2. tipa cukura diabēta ārstēšanā) Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, un kuriem ir sirds slimība vai bijis insults, radās sirds mazspēja. Pēc iespējas ātrāk dariet zināmu savam ārstam, ja Jums parādās sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums vai straujš svara pieaugums, vai lokāls pietūkums (tūska).
Ja esat lietojis kādas no iepriekš minētajām zālem, konsultējieties ar savu ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Levemir kopā ar alkoholu
► Ja lietojat alkoholu, Jūsu nepieciešamība pēc insulīna var mainīties, jo glikozes līmenis Jūsu asinīs var vai nu paaugstināties vai pazemināties. Ir ieteicama rūpīga uzraudzība.
Grūtniecība un barošana ar krūti
► Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Jūsu insulīna devas var būt nepieciešams mainīt grūtniecības laikā un pēc dzemdībām. Rūpīga cukura diabēta kontrole, īpaši hipoglikēmijas novēršana, ir svarīga Jūsu bērna veselībai.
► Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, konsultējieties ar ārstu, jo Jūsu insulīna devas var būt jāpielāgo.
Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
► Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu, vai Jums vispār vajadzētu vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus:
• ja Jums bieži rodas hipoglikēmija, • ja hipoglikēmijas brīdinājuma pazīmes ir grūti atpazīt.
Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs ir zems vai augsts, tas var ietekmēt Jūsu spējas koncentrēties vai reaģēt, un līdz ar to arī spējas vadīt automašīnu vai apkalpot iekārtas. Paturiet prātā, ka varat sevi vai citus pakļaut riskam.
Levemir satur nātriju
Levemir satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā - būtībā Levemir ir nātriju nesaturošas zāles.
3. Kā lietot Levemir
Devas un kad lietot insulīnu
Vienmēr lietojiet šīs zāles un pielāgojiet devu tieši tā, kā Jūsu ārsts to teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
Levemir var lietot ar ātras darbības insulīnu, ko injicē saistībā ar ēdienreizi. 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai Levemir var lietot arī kombinācijā ar pretdiabēta tabletēm un/vai injicējamām pretdiabēta zālēm (ne insulīnu).
Nemainiet savu insulīnu, ja vien ārsts nav Jums to noteicis.
52

Ārstam var būt jāpielāgo Jūsu insulīna deva, ja: • ārsts Jums nomainījis viena tipa vai zīmola insulīnu uz citu vai • papildus Levemir, ārsts ir pievienojis citas zāles cukura diabēta ārstēšanai.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Levemir var lietot pusaudžiem un bērniem no 1 gada vecuma.
Nav klīniskās pieredzes par Levemir lietošanu bērniem līdz 1 gada vecumam.
Lietošana īpašām pacientu grupām
Ja Jums ir nieru vai aknu funkcijas traucējumi vai, ja esat vecāks par 65 gadiem, Jums jāmēra glikozes līmenis asinīs daudz regulārāk un jāpārrunā ar Jūsu ārstu insulīna devas izmaiņas.
Cik bieži injicēt
Kombinācijā ar pretdiabēta tabletēm un/vai kombinācijā ar injicējamām pretdiabēta zālēm (ne insulīnu), Levemir jāievada vienreiz dienā. Ja Levemir lieto kā daļu no bazālās-bolus insulīnterapijas shēmas, Levemir jāievada vienu vai divas reizes dienā atkarībā no pacienta vajadzībām. Levemir deva jāpielāgo individuāli. Injekciju var izdarīt jebkurā dienas laikā, bet katru dienu vienā un tajā pašā laikā. Pacientiem, kuriem optimālai glikozes līmeņa kontrolei asinīs nepieciešamas divas ievadīšanas reizes dienā, vakara devu var injicēt vakarā vai pirms naktsmiera.
Kā un kur injicēt
Levemir ir paredzēts injicēšanai zem ādas (subkutāni). Nekad neinjicējiet Levemir vēnā (intravenozi) vai muskulī (intramuskulāri). Levemir FlexPen ir piemērota tikai injicēšanai zem ādas. Ja Jums insulīnu nepieciešams injicēt citādā veidā, konsultējieties ar ārstu. Katru reizi mainiet injekcijas vietu ādas apvidū, kur Jūs injicējiet. Tas mazinās sacietējumu vai iedobumu rašanās risku ādā (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības”). Ja injekciju izdarāt pats, piemērotākās vietas ir augšstilbu priekšējā daļa, vidukļa priekšējā daļa (vēders) vai augšdelms. Jums vienmēr regulāri jāmēra glikozes līmenis asinīs.
Kā rīkoties ar Levemir FlexPen
Levemir FlexPen ir noteiktas krāsas, vienreizējas lietošanas pildspalvveida pilnšļirce, kurā ir detemira insulīns.
Uzmanīgi izlasiet šajā lietošanas instrukcijā iekļautās instrukcijas. Jums jālieto pilnšļirce, kā aprakstīts Instrukcijas lietotājam.
Pirms injicējiet insulīnu, vienmēr pārliecinieties, ka lietojat pareizo pilnšļirci.
Ja esat lietojis insulīnu vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis pārāk daudz insulīna, glikozes līmenis Jūsu asinīs kļūs pārāk zems (hipoglikēmija). Skatīt 4. punktu, a) apakšpunktu „Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums”.
Ja esat aizmirsis lietot insulīnu
Ja esat aizmirsis lietot insulīnu, glikozes līmenis Jūsu asinīs var stipri paaugstināties (hiperglikēmija). Skatīt 4. punktu, c) apakšpunktu „Cukura diabēta blakusparādības”.
Ja Jūs pārtraucat lietot insulīnu
53

Nepārtrauciet insulīna lietošanu nekonsultējoties ar ārstu, kurš Jums ieteiks, kā būtu jārīkojas. Tas var izraisīt ļoti augstu glikozes līmeni asinīs (smagu hiperglikēmiju) un ketoacidozi. Skatīt 4. punktu, c) apakšpunktu „Cukura diabēta blakusparādības”.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
a) Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums
Zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija) ir ļoti bieži sastopama blakusparādība. Tā var ietekmēt vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem.
Zems glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs: • injicējat pārāk daudz insulīna, • esat par maz ēdis vai ēdienreize ir izlaista, • ja fiziskā slodze ir lielāka nekā parasti, • lietojat alkoholu (skatīt 2. punktu ”Levemir kopā ar alkoholu”).
Zema glikozes līmeņa asinīs pazīmes: auksti sviedri, vēsa, bāla āda, galvassāpes, paātrināta sirdsdarbība, slikta dūša, spēcīga izsalkuma sajūta, pārejoši redzes traucējumi, miegainība, neparasts nogurums un nespēks, nervozitāte vai trīce, trauksmes sajūta, apmulsums, grūtības koncentrēties.
Ļoti zems glikozes līmenis asinīs var izraisīt bezsamaņu. Ja ieilgušu, ļoti zemu glikozes līmeni asinīs neārstē, tas var radīt smadzeņu bojājumus (pārejošus vai paliekošus) un pat izraisīt nāvi. Jūs varat atgūties no bezsamaņas ātrāk, ja kāds, kurš zina, kā tas jādara, injicē hormonu glikagonu. Ja Jums ir ievadīts glikagons, tūlīt pēc samaņas atgūšanas jāapēd glikoze vai produkts, kura sastāvā ir cukurs. Ja nereaģējat uz glikagona ievadīšanu, Jums būs nepieciešama ārstēšana slimnīcā.
Ko darīt, ja Jums ir zems glikozes līmenis asinīs ► Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs ir zems: apēdiet glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura
saturu (saldumus, cepumus, augļu sulu). Ja iespējams, izmēriet glikozes līmeni asinīs un atpūtieties. Katram gadījumam vienmēr nēsājiet līdzi glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura saturu. ► Kad hipoglikēmijas simptomi ir izzuduši vai kad glikozes līmenis asinīs ir stabilizējies, turpiniet ārstēšanos ar insulīnu kā parasti. ► Ja Jums ir bijis tik zems glikozes līmenis asinīs, kā rezultātā iestājas bezsamaņa, ja Jums ir bijusi nepieciešama glikagona injekcija vai zems glikozes līmenis asinīs Jums ir bijis vairākkārt, apspriedieties ar ārstu. Var būt nepieciešams pielāgot insulīna devu vai ievadīšanas laiku, uzturu vai fizisko slodzi.
Izstāstiet līdzcilvēkiem, ka Jums ir cukura diabēts un kādas var būt tā sekas, ieskaitot ģīboņa risku (Jums iestājas bezsamaņa) zema glikozes līmeņa asinīs dēļ. Izstāstiet, ka tad, ja Jūs noģībstat, viņiem jāpagriež Jūs uz sāniem un tūlīt jāmeklē medicīniskā palīdzība. Viņi nedrīkst Jums dot nekādu ēdienu vai dzērienu, jo Jūs varat aizrīties.
Būtiskas alerģiskas reakcijas pret Levemir vai kādu no tā sastāvdaļām (to sauc par sistēmisku alerģisku reakciju) ir ļoti reti sastopamas blakusparādības, bet var būt dzīvībai bīstamas. Var ietekmēt mazāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem.
Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību: • ja alerģijas pazīmes vērojamas arī citās ķermeņa daļās, • ja pēkšņi jūtaties slikti: sākat svīst, rodas slikta pašsajūta (vemšana), ir apgrūtināta elpošana,
paātrināta sirdsdarbība, reibonis.
54

► Ja sajūtat kādu no šīm pazīmēm, nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu.
b) Citas blakusparādības
Retāk sastopamās blakusparādības Var ietekmēt mazāk kā 1 no 100 cilvēkiem.
Alerģijas pazīmes: : injekcijas vietā var parādīties lokālas alerģiskas reakcijas (sāpes, apsārtums, nātrene, iekaisums, zilums, pietūkums un nieze). Parasti pēc dažu nedēļu insulīna lietošanas tās izzūd. Ja simptomi neizzūd vai izplatās pa visu ķermeni, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu. Skatīt iepriekš, Būtiskas alerģiskas reakcijas.
Redzes traucējumi: pirmoreiz sākot insulīna terapiju, iespējami redzes traucējumi, taču tie parasti ar laiku izzūd.
Izmaiņas injekcijas vietā (lipodistrofija): taukaudi zem ādas injekcijas vietā var sarukt (lipoatrofija) vai sabiezēt (lipohipertrofija). Mainot injekcijas vietu katrai injekcijai, mazinās rašanās risks šādām ādas izmaiņām. Ja Jūs novērojat, ka Jūsu ādā veidojas iedobumi vai pacēlumi injekcijas apvidū, pastāstiet par to savam ārstam vai medmāsai. Šīs reakcijas var kļūt daudz būtiskākas, vai arī var mainīties insulīna uzsūkšanās, ja turpināsiet injicēt šādā vietā.
Locītavu pietūkums: sākot lietot insulīnu, ūdens aizture organismā var izraisīt pietūkumu ap potītēm un citām locītavām. Parasti tas drīz izzūd. Ja tā nav, konsultējieties ar ārstu.
Diabētiskā retinopātija (ar cukura diabētu saistīta acu slimība, kas var novest pie redzes zuduma): ja Jums ir diabētiskā retinopātija un Jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas, retinopātija var kļūt izteiktāka. Jautājiet par to savam ārstam.
Reti sastopamās blakusparādības Var ietekmēt mazāk kā 1 no 1000 cilvēkiem.
Perifēra neiropātija (nervu bojājuma izraisītas sāpes): ja Jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas, Jums var būt nervu bojājuma izraisītas sāpes, ko sauc par akūtu sāpju neiropātiju, parasti šie simptomi izzūd.
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
c) Cukura diabēta blakusparādības
Augsts glikozes līmenis asinīs (hiperglikēmija)
Augsts glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs: • ievadāt insulīnu nepietiekami, • esat aizmirsis ievadīt insulīnu vai pārtraucat insulīna lietošanu, • atkārtoti ievadāt mazāk insulīna, nekā Jums nepieciešams, • ja Jums ir infekcija vai drudzis, • ēdat vairāk nekā parasti, • ja fiziskā slodze ir mazāka nekā ierasts.
Augsta glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma pazīmes
55

Brīdinājuma pazīmes rodas pakāpeniski. Pie tām pieder biežāka urinēšana, slāpes, ēstgribas zudums, slikta pašsajūta (slikta dūša vai vemšana), miegainība vai nogurums, piesārtusi, sausa āda, sausa mute un augļu (acetona) smarža elpā.
Ko darīt, ja Jums ir augsts glikozes līmenis asinīs ► Ja Jums rodas kāda no šīm pazīmēm: pārbaudiet glikozes līmeni asinīs; ja iespējams, nosakiet
ketonvielu klātbūtni urīnā; nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu. ► Tās var būt ļoti nopietna stāvokļa, ko sauc par diabētisko ketoacidozi (asinīs veidojas skābe, jo
organisms ir sašķēlis taukus, nevis glikozi) pazīmes. Ja diabētisko ketoacidozi neārstē, tā var izraisīt diabētisko komu un pat nāvi.
5. Kā uzglabāt Levemir
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz FlexPen etiķetes un kastītes pēc „Derīgs līdz:/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Kad FlexPen pilnšļirce netiek lietota, vienmēr uzglabājiet to ar uzliktu uzgali, lai pasargātu no gaismas. Levemir jāsargā no pārmērīga karstuma un gaismas.
Pirms atvēršanas: Levemir FlexPen, kas netiek lietota, jāuzglabā ledusskapī (2°C - 8°C), atstatus no saldētavas. Nesasaldēt. Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: Jūs varat nēsāt Levemir FlexPen līdzi un uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC vai ledusskapī (2°C - 8°C) ne ilgāk kā 6 nedēļas. Ledusskapī nenovietot saldēšanas elementu tuvumā. Nesasaldēt.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Levemir satur
• Aktīvā viela ir detemira insulīns. Katrs ml satur 100 vienības detemira insulīna. Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 300 vienības detemira insulīna 3 ml šķīduma injekcijām. 1 vienība detemira insulīna atbilst 1 starptautiskai cilvēka insulīna vienībai.
• Citas sastāvdaļas ir: glicerīns, fenols, metakrezols, cinka acetāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, sālsskābe, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
Levemir ārējais izskats un iepakojums
Levemir ir šķīdums injekcijām. Iepakojuma lielumi: 1 (ar vai bez adatām), 5 (bez adatām) vai 10 pildspalvveida pilnšļirces (bez adatām) pa 3 ml. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dānija
Ražotājs
Ražotāju var noteikt pēc sērijas numura, kas norādīts uz kastītes sāniem un uz etiķetes:
56

– ja otrā un trešā rakstu zīme ir S6, P5, K7, R7, VG, FG vai ZF – ražotājs ir Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dānija;
– ja otrā un trešā rakstu zīme ir H7 vai T6 – ražotājs ir Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Francija.
Informāciju par FlexPen lietošanu skatīt nākamajā lappusē. Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta. Citi informācijas avoti Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
57

Instrukcijas, kā lietot Levemir šķīdumu injekcijām FlexPen pildspalvveida pilnšļircē.

Rūpīgi izlasiet šo instrukciju pirms Levemir FlexPen lietošanas. Ja neievērosiet instrukciju, Jūs varat injicēt pārāk maz vai pārāk daudz insulīna un tas var radīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmeni Jūsu asinīs.

FlexPen ir insulīna pildspalvveida pilnšļirce, ar kuru var nomērīt devu. Jūs varat nomērīt devu no 1 līdz 60 vienībām ar soli 1 vienība. FlexPen paredzēta lietošanai ar vienreiz lietojamām NovoFine vai NovoTwist adatām, kas nav garākas par 8 mm. Drošības nolūkos, vienmēr nēsājiet līdzi rezerves insulīna ievadīšanas ierīci gadījumam, ja FlexPen, ko lietojat, pazūd vai tiek bojāta.

Levemir FlexPen
Uzgalis

Kārtridžs

Atlikuma skala

Devas norāde

Devas selektors

Adata (piemērs)

Spiedpoga

Adatas ārējais uzgalis

Adata

Adatas iekšējais uzgalis

Aizsarguzlīme

Kā rūpēties par pilnšļirci
Ar FlexPen ir jārīkojas uzmanīgi. Ja tā ir nokritusi vai saspiesta, pastāv bojājuma un insulīna noplūdes risks. Tas var būt iemesls nepareizai devai un radīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmeni Jūsu asinīs.
Jūs varat tīrīt FlexPen no ārpuses, noslaukot to ar medicīnisko salveti. Nemērcējiet, nemazgājiet un neeļļojiet to, jo tādējādi var bojāt mehānismu.
Neuzpildiet atkārtoti FlexPen.

Levemir FlexPen sagatavošana
Pārbaudiet nosaukumu un krāsaino etiķeti uz pilnšļirces, lai pārliecinātos, ka tā satur pareizo insulīna tipu. Tas ir īpaši svarīgi tad, ja lietojat vairāk nekā vienu insulīna veidu. Ja ievadīsiet nepareizo insulīnu, tas var radīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmeni Jūsu asinīs.
A Noņemiet pilnšļirces uzgali.
A

B Noplēsiet papīra aizsarguzlīmi no jaunas vienreizlietojamās adatas.
Adatu taisni un cieši uzskrūvējiet uz FlexPen.
B

C Noņemiet adatas ārējo uzgali un saglabājiet to vēlākai lietošanai.
58

C
D Noņemiet adatas iekšējo uzgali un izmetiet to. Nemēģiniet uzlikt atpakaļ adatas iekšējo uzgali, Jūs varat sevi netīšām savainot ar adatu.
D
Vienmēr lietojiet jaunu adatu katrai injekcijai. Tas mazinās piesārņojuma, inficēšanās, insulīna noplūdes, adatas nosprostošanās un neprecīzas devas ievadīšanas risku. Uzmanieties, lai pirms lietošanas adata netiktu saliekta vai bojāta.
Insulīna plūsmas pārbaude Pirms katras injekcijas adatā un kārtridžā lietošanas gaitā var uzkrāties nedaudz gaisa. Lai novērstu gaisa injicēšanu un nodrošinātu precīzu dozēšanu: E Pagrieziet devas selektoru un nomēriet 2 vienības.
E
nomērītas 2 vienības
F Turiet FlexPen ar adatu uz augšu un ar pirkstu viegli piesitiet kārtridžam vairākas reizes, lai gaisa burbuļi sakrātos kārtridža augšgalā.
F
G Turot ar adatu uz augšu, nospiediet spiedpogu līdz galam. Devas selektors atgriezīsies iepretim nullei. Adatas galā jāparādās insulīna pilienam. Ja tas nenotiek, nomainiet adatu un atkārtojiet minētās darbības ne vairāk kā 6 reizes. Ja insulīna piliens vēl aizvien neparādās, pilnšļirce ir bojāta un Jums jālieto jauna.
59

G
Pirms injekcijas vienmēr pārliecinieties, ka adatas galā ir redzams piliens. Tādējādi varat būt droši par insulīna plūsmu. Ja piliens neparādās, Jūs nevarēsiet insulīnu injicēt, pat ja devas selektors kustēsies. Tas varētu būt nosprostotas vai bojātas adatas dēļ. Pirms injekcijas vienmēr pārliecinieties par insulīna plūsmu. Ja Jūs nepārbaudīsiet plūsmu, Jūs varat ievadīt par maz insulīna vai neievadīt to nemaz un tas var radīt pārāk augstu glikozes līmeni Jūsu asinīs.
Devas nomērīšana Pārliecinieties, ka devas selektors atrodas iepretim nullei. H Pagrieziet devas selektoru un nomēriet injicēšanai nepieciešamo vienību skaitu. Devu var gan palielināt, gan samazināt, pagriežot devas selektoru vajadzīgajā virzienā, līdz pareizās devas līnija ir pret devas norādi. Griežot devas selektoru rīkojieties uzmanīgi, lai nenospiestu spiedpogu, jo tad insulīns var noplūst. Jūs nevarat nomērīt lielāku devu kā kārtridžā atlikušais vienību skaits.
H
nomērītas 5 vienības
nomērītas 24 vienības
Vienmēr izmantojiet devas selektoru un devas norādi, lai pirms insulīna injicēšanas redzētu, cik vienības ir nomērītas. Neskaitiet pilnšļirces klikšķus. Ja Jūs nomērīsiet un injicēsiet nepareizu devu, tas var radīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmeni Jūsu asinīs. Neizmantojiet insulīna skalu, jo tā parāda tikai aptuvenu pildspalvveida pilnšļircē atlikušo insulīna daudzumu.
Insulīna injicēšana Ieduriet adatu zem ādas. Ievērojiet ārsta vai medmāsas norādījumus par injicēšanas tehniku. I Injicējiet devu, līdz galam nospiežot spiedpogu, līdz devas norādei pretī būs 0. Uzmanieties, lai spiedpoga tiktu nospiesta, tikai veicot injekciju. Griežot devas selektoru, insulīns netiek injicēts.
60

I
J Turiet spiedpogu pilnībā nospiestu un paturiet adatu zem ādas vismaz 6 sekundes. Tas nodrošinās, ka Jūs saņemat visu devu. Izvelciet adatu no ādas un tad atlaidiet spiedpogu. Vienmēr pārliecinieties, ka pēc injekcijas devas selektors atgriežas līdz 0. Ja devas selektors apstājas pirms tas atgriezies līdz 0, nav ievadīta pilna deva un tas var radīt pārāk augstu glikozes līmeni Jūsu asinīs.
J
K Ievadiet adatas galu tās ārējā uzgalī, to neaizskarot. Kad uzgalis ir uzlikts, uzmanīgi uzspiediet to adatai un noskrūvējiet. Uzmanīgi to izmetiet un uzlieciet FlexPen pilnšļircei uzgali.
K
Pēc katras injekcijas noņemiet adatu un uzglabājiet FlexPen bez uzliktas adatas. Tas mazinās piesārņojuma, inficēšanās, insulīna noplūdes, adatas nosprostošanās un neprecīzas devas ievadīšanas risku. Turpmāka svarīga informācija Aprūpētājiem ir jābūt ļoti uzmanīgiem, rīkojoties ar lietotām adatām, lai mazinātu adatas radītu ievainojumu vai krusteniskas inficēšanās risku. Uzmanīgi izmetiet izlietoto FlexPen, iepriekš noņemot adatu. Nekādā gadījumā nedodiet pilnšļirci un adatas lietot kādam citam. Tas var radīt krustenisku inficēšanos. Nekādā gadījumā nedodiet savu pilnšļirci kādam citam. Jūsu zāles var būt kaitīgas citu cilvēku veselībai. Vienmēr uzglabājiet pilnšļirci un adatas citiem, īpaši bērniem, neredzamā un nepieejamā vietā.
61

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Levemir 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Detemira insulīns (insulinum detemirum)
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam. • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Levemir un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Levemir lietošanas 3. Kā lietot Levemir 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Levemir 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Levemir un kādam nolūkam to lieto
Levemir ir modernais insulīns (insulīna analogs) ar ilgstošu darbības efektu. Modernie insulīni ir uzlabota cilvēka insulīna versija.
Levemir lieto, lai samazinātu augstu glikozes līmeni asinīs pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 1 gada vecuma, kuri slimo ar cukura diabētu. Cukura diabēts ir slimība, kad Jūsu organismā neveidojas pietiekami daudz insulīna, lai regulētu glikozes līmeni asinīs.
Levemir var lietot ar ātras darbības insulīnu, ko injicē saistībā ar ēdienreizi. 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai Levemir var lietot arī kombinācijā ar pretdiabēta tabletēm un/vai injicējamām pretdiabēta zālēm (ne insulīnu).
Levemir piemīt ilgstoša un vienmērīga cukura līmeņa asinīs pazeminoša darbība 3 līdz 4 stundas pēc injekcijas. Levemir nodrošina bazālo insulīnu līdz 24 stundām.
2. Kas Jums jāzina pirms Levemir lietošanas
Nelietojiet Levemir šādos gadījumos
► Ja Jums ir alerģija pret detemira insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. ► Ja Jums ir aizdomas par hipoglikēmijas (zema glikozes līmeņa asinīs) sākšanos, skatīt 4. punktu,
a) apakšpunktu „Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums”. ► Insulīna infūzijas sūkņos. ► Ja InnoLet ir nokritusi, bojāta vai saspiesta. ► Ja tas nav pareizi uzglabāts vai ir bijis sasalis, skatīt 5. punktu „Kā uzglabāt Levemir”. ► Ja insulīns nav dzidrs un bezkrāsains ūdens šķīdums.
Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nelietojiet Levemir. Jautājiet padomu savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
Pirms Levemir lietošanas
62

► Pārbaudiet etiķeti, lai pārliecinātos, ka tas ir pareizais insulīna tips. ► Vienmēr lietojiet jaunu adatu katrai injekcijai, lai novērstu inficēšanos. ► Nedodiet adatas un Levemir InnoLet lietot kādam citam. ► Levemir InnoLet ir piemērota tikai injicēšanai zem ādas. Ja Jums insulīnu nepieciešams injicēt
citādā veidā, konsultējieties ar ārstu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Daži stāvokļi un aktivitātes var ietekmēt Jūsu nepieciešamību pēc insulīna. Konsultējieties ar ārstu: ► Ja Jums ir nieru vai aknu, virsnieru, hipofīzes vai vairogdziedzera darbības traucējumi. ► Ja Jums ir lielāka fiziskā slodze nekā parasti vai Jūs vēlaties mainīt ierasto diētu, jo tas var
ietekmēt glikozes līmeni Jūsu asinīs. ► Slimošanas laikā: nepārtrauciet insulīna lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu. ► Ja Jūs dodaties uz ārvalstīm, laika zonu starpība dažādās valstīs ietekmēs Jūsu nepieciešamību
pēc insulīna un ievadīšanas laiku. ► Ja Jums ir ļoti zems albumīna līmenis asinīs, Jums rūpīgi jāseko glikozes līmenim Jūsu asinīs.
Pārrunājiet to ar savu ārstu.
Bērni un pusaudži
Levemir var lietot pusaudži un bērni no 1 gada vecuma.
Levemir drošums un efektivitāte, lietojot bērniem līdz 1 gada vecumam, līdz šim nav pierādīta. Dati nav pieejami.
Citas zāles un Levemir
Pastāstiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Dažas zāles ietekmē glikozes līmeni Jūsu asinīs un tas var nozīmēt, ka jāmaina Jūsu insulīna devu. Tālāk uzskaitītas biežāk lietotās zāles, kas var ietekmēt Jūsu ārstēšanu ar insulīnu.
Glikozes līmenis Jūsu asinīs var pazemināties (hipoglikēmija), ja lietojat: • citas zāles cukura diabēta ārstēšanai, • monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI, lieto depresijas ārstēšanai), • bēta-blokatorus (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai), • angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus (lieto noteiktu sirds slimību vai augsta
asinsspiediena ārstēšanai), • salicilātus (lieto, lai mazinātu sāpes vai drudzi), • anabolos steroīdus (piemēram, testosteronu), • sulfanilamīdus (lieto infekciju ārstēšanai).
Glikozes līmenis Jūsu asinīs var paaugstināties (hiperglikēmija), ja lietojat: • perorālos pretapaugļošanās līdzekļus (kontracepcijas tabletes), • tiazīdus (lieto augsta asinsspiediena vai pārmērīgas šķidruma aiztures ārstēšanai), • glikokortikoīdus (piemēram, kortizonu, ko lieto iekaisuma ārstēšanai), • vairogdziedzera hormonus (lieto vairogdziedzera darbības traucējumu ārstēšanai), • simpatomimētiskos līdzekļus (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols vai terbutalīns, ko
lieto bronhiālās astmas ārstēšanai), • augšanas hormonu (zāles skeleta un somātiskās augšanas stimulēšanai un izteiktai iedarbībai uz
organisma vielmaiņas procesiem), • danazolu (zāles, kas iedarbojas uz ovulāciju).
Oktreotīds un lanreotīds (lieto akromegālijas ārstēšanai, reti sastopams hormonāls traucējums, kas parasti rodas pieaugušajiem pusmūžā un ko izraisa augšanas hormona pārmērīga veidošanās hipofīzē) var gan paaugstināt, gan pazemināt glikozes līmeni Jūsu asinīs.
63

Bēta-blokatori (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai) var vājināt vai pilnībā maskēt pirmos brīdinājuma simptomus, kas Jums palīdz atpazīt zemu glikozes līmeni asinīs.
Pioglitazons (tabletes, ko lieto 2. tipa cukura diabēta ārstēšanā) Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, un kuriem ir sirds slimība vai bijis insults, radās sirds mazspēja. Pēc iespējas ātrāk dariet zināmu savam ārstam, ja Jums parādās sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums vai straujš svara pieaugums, vai lokāls pietūkums (tūska).
Ja esat lietojis kādas no iepriekš minētajām zālem, konsultējieties ar savu ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Levemir kopā ar alkoholu
► Ja lietojat alkoholu, Jūsu nepieciešamība pēc insulīna var mainīties, jo glikozes līmenis Jūsu asinīs var vai nu paaugstināties vai pazemināties. Ir ieteicama rūpīga uzraudzība.
Grūtniecība un barošana ar krūti
► Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Jūsu insulīna devas var būt nepieciešams mainīt grūtniecības laikā un pēc dzemdībām. Rūpīga cukura diabēta kontrole, īpaši hipoglikēmijas novēršana, ir svarīga Jūsu bērna veselībai.
► Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, konsultējieties ar ārstu, jo Jūsu insulīna devas var būt jāpielāgo.
Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
► Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu, vai Jums vispār vajadzētu vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus:
• ja Jums bieži rodas hipoglikēmija, • ja hipoglikēmijas brīdinājuma pazīmes ir grūti atpazīt.
Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs ir zems vai augsts, tas var ietekmēt Jūsu spējas koncentrēties vai reaģēt, un līdz ar to arī spējas vadīt automašīnu vai apkalpot iekārtas. Paturiet prātā, ka varat sevi vai citus pakļaut riskam.
Levemir satur nātriju
Levemir satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā - būtībā Levemir ir nātriju nesaturošas zāles.
3. Kā lietot Levemir
Devas un kad lietot insulīnu
Vienmēr lietojiet šīs zāles un pielāgojiet devu tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
Levemir var lietot ar ātras darbības insulīnu, ko injicē saistībā ar ēdienreizi. 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai Levemir var lietot kombinācijā ar pretdiabēta tabletēm un/vai injicējamām pretdiabēta zālēm (ne insulīnu).
Nemainiet savu insulīnu, ja vien ārsts nav Jums to noteicis.
64

Ārstam var būt jāpielāgo Jūsu insulīna deva, ja: • ārsts Jums nomainījis viena tipa vai zīmola insulīnu uz citu vai • papildus Levemir, ārsts ir pievienojis citas zāles cukura diabēta ārstēšanai.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Levemir var lietot pusaudžiem un bērniem no 1 gada vecuma.
Nav klīniskās pieredzes par Levemir lietošanu bērniem līdz 1 gada vecumam.
Lietošana īpašām pacientu grupām
Ja Jums ir nieru vai aknu funkcijas traucējumi vai, ja esat vecāks par 65 gadiem, Jums jāmēra glikozes līmenis asinīs daudz regulārāk un jāpārrunā ar Jūsu ārstu insulīna devas izmaiņas.
Cik bieži injicēt
Kombinācijā ar pretdiabēta tabletēm un/vai kombinācijā ar injicējamām pretdiabēta zālēm (ne insulīnu), Levemir jāievada vienreiz dienā. Ja Levemir lieto kā daļu no bazālās-bolus insulīnterapijas shēmas, Levemir jāievada vienu vai divas reizes dienā atkarībā no pacienta vajadzībām. Levemir deva jāpielāgo individuāli. Injekciju var izdarīt jebkurā dienas laikā, bet katru dienu vienā un tajā pašā laikā. Pacientiem, kuriem optimālai glikozes līmeņa kontrolei asinīs nepieciešamas divas ievadīšanas reizes dienā, vakara devu var injicēt vakarā vai pirms naktsmiera.
Kā un kur injicēt
Levemir ir paredzēts injicēšanai zem ādas (subkutāni). Nekad neinjicējiet Levemir vēnā (intravenozi) vai muskulī (intramuskulāri). Levemir InnoLet ir piemērota tikai injicēšanai zem ādas. Ja Jums insulīnu nepieciešams injicēt citādā veidā, konsultējieties ar ārstu.
Katru reizi mainiet injekcijas vietu ādas apvidū, kur Jūs injicējiet. Tas mazinās sacietējumu vai iedobumu rašanās risku ādā (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības”). Ja injekciju izdarāt pats, piemērotākās vietas ir augšstilbu priekšējā daļa, vidukļa priekšējā daļa (vēders) vai augšdelms. Jums vienmēr regulāri jāmēra glikozes līmenis asinīs.
Kā rīkoties ar Levemir InnoLet
Levemir InnoLet ir vienreizējas lietošanas pildspalvveida pilnšļirce, kurā ir detemira insulīns.
Uzmanīgi izlasiet šajā lietošanas instrukcijā iekļautās instrukcijas. Jums jālieto pilnšļirce, kā aprakstīts Instrukcijas lietotājam.
Pirms injicējiet insulīnu, vienmēr pārliecinieties, ka lietojat pareizo pilnšļirci.
Ja esat lietojis insulīnu vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis pārāk daudz insulīna, glikozes līmenis Jūsu asinīs kļūs pārāk zems (hipoglikēmija). Skatīt 4. punktu, a) apakšpunktu „Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums”.
Ja esat aizmirsis lietot insulīnu
Ja esat aizmirsis lietot insulīnu, glikozes līmenis Jūsu asinīs var stipri paaugstināties (hiperglikēmija). Skatīt 4. punktu, c) apakšpunktu „Cukura diabēta blakusparādības”.
Ja Jūs pārtraucat lietot insulīnu
65

Nepārtrauciet insulīna lietošanu nekonsultējoties ar ārstu, kurš Jums ieteiks, kā būtu jārīkojas. Tas var izraisīt ļoti augstu glikozes līmeni asinīs (smagu hiperglikēmiju) un ketoacidozi. Skatīt 4. punktu, c) apakšpunktu „Cukura diabēta blakusparādības”.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
a) Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums
Zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija) ir ļoti bieži sastopama blakusparādība. Tā var ietekmēt vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem.
Zems glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs: • injicējat pārāk daudz insulīna, • esat par maz ēdis vai ēdienreize ir izlaista, • ja fiziskā slodze ir lielāka nekā parasti, • lietojat alkoholu (skatīt 2. punktu ”Levemir kopā ar alkoholu”).
Zema glikozes līmeņa asinīs pazīmes: auksti sviedri, vēsa, bāla āda, galvassāpes, paātrināta sirdsdarbība, slikta dūša, spēcīga izsalkuma sajūta, pārejoši redzes traucējumi, miegainība, neparasts nogurums un nespēks, nervozitāte vai trīce, trauksmes sajūta, apmulsums, grūtības koncentrēties.
Ļoti zems glikozes līmenis asinīs var izraisīt bezsamaņu. Ja ieilgušu, ļoti zemu glikozes līmeni asinīs neārstē, tas var radīt smadzeņu bojājumus (pārejošus vai paliekošus) un pat izraisīt nāvi. Jūs varat atgūties no bezsamaņas ātrāk, ja kāds, kurš zina, kā tas jādara, injicē hormonu glikagonu. Ja Jums ir ievadīts glikagons, tūlīt pēc samaņas atgūšanas jāapēd glikoze vai produkts, kura sastāvā ir cukurs. Ja nereaģējat uz glikagona ievadīšanu, Jums būs nepieciešama ārstēšana slimnīcā.
Ko darīt, ja Jums ir zems glikozes līmenis asinīs ► Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs ir zems: apēdiet glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura
saturu (saldumus, cepumus, augļu sulu). Ja iespējams, izmēriet glikozes līmeni asinīs un atpūtieties. Katram gadījumam vienmēr nēsājiet līdzi glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura saturu. ► Kad hipoglikēmijas simptomi ir izzuduši vai kad glikozes līmenis asinīs ir stabilizējies, turpiniet ārstēšanos ar insulīnu kā parasti. ► Ja Jums ir bijis tik zems glikozes līmenis asinīs, kā rezultātā iestājas bezsamaņa, ja Jums ir bijusi nepieciešama glikagona injekcija vai zems glikozes līmenis asinīs Jums ir bijis vairākkārt, apspriedieties ar ārstu. Var būt nepieciešams pielāgot insulīna devu vai ievadīšanas laiku, uzturu vai fizisko slodzi.
Izstāstiet līdzcilvēkiem, ka Jums ir cukura diabēts un kādas var būt tā sekas, ieskaitot ģīboņa risku (Jums iestājas bezsamaņa) zema glikozes līmeņa asinīs dēļ. Izstāstiet, ka tad, ja Jūs noģībstat, viņiem jāpagriež Jūs uz sāniem un tūlīt jāmeklē medicīniskā palīdzība. Viņi nedrīkst Jums dot nekādu ēdienu vai dzērienu, jo Jūs varat aizrīties.
Būtiskas alerģiskas reakcijas pret Levemir vai kādu no tā sastāvdaļām (to sauc par sistēmisku alerģisku reakciju) ir ļoti reti sastopamas blakusparādības, bet var būt dzīvībai bīstamas. Var ietekmēt mazāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem.
Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību: • ja alerģijas pazīmes vērojamas arī citās ķermeņa daļās, • ja pēkšņi jūtaties slikti: sākat svīst, rodas slikta pašsajūta (vemšana), ir apgrūtināta elpošana,
paātrināta sirdsdarbība, reibonis.
66

► Ja sajūtat kādu no šīm pazīmēm, nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu.
b) Citas blakusparādības
Retāk sastopamās blakusparādības Var ietekmē mazāk kā 1 no 100 cilvēkiem.
Alerģijas pazīmes: injekcijas vietā var parādīties lokālas alerģiskas reakcijas (sāpes, apsārtums, nātrene, iekaisums, zilums, pietūkums un nieze). Parasti pēc dažu nedēļu insulīna lietošanas tās izzūd. Ja simptomi neizzūd vai izplatās pa visu ķermeni, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu. Skatīt iepriekš, Būtiskas alerģiskas reakcijas..
Redzes traucējumi: pirmoreiz sākot insulīna terapiju, iespējami redzes traucējumi, taču tie parasti ar laiku izzūd.
Izmaiņas injekcijas vietā (lipodistrofija): taukaudi zem ādas injekcijas vietā var sarukt (lipoatrofija) vai sabiezēt (lipohipertrofija). Mainot injekcijas vietu katrai injekcijai, mazinās rašanās risks šādām ādas izmaiņām. Ja Jūs novērojat, ka Jūsu ādā veidojas iedobumi vai pacēlumi injekcijas apvidū, pastāstiet par to savam ārstam vai medmāsai. Šīs reakcijas var kļūt daudz būtiskākas, vai arī var mainīties insulīna uzsūkšanās, ja turpināsiet injicēt šādā vietā.
Locītavu pietūkums: sākot lietot insulīnu, ūdens aizture organismā var izraisīt pietūkumu ap potītēm un citām locītavām. Parasti tas drīz izzūd. Ja tā nav, konsultējieties ar ārstu.
Diabētiskā retinopātija (ar cukura diabētu saistīta acu slimība, kas var novest pie redzes zuduma): ja Jums ir diabētiskā retinopātija un Jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas, retinopātija var kļūt izteiktāka. Jautājiet par to savam ārstam.
Reti sastopamās blakusparādības Var ietekmē mazāk kā 1 no 1000 cilvēkiem.
Perifēra neiropātija (nervu bojājuma izraisītas sāpes): ja Jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas, Jums var būt nervu bojājuma izraisītas sāpes, ko sauc par akūtu sāpju neiropātiju, parasti šie simptomi izzūd.
Ziņošana par blakusparādībām Ja novērojat jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
c) Cukura diabēta blakusparādības
Augsts glikozes līmenis asinīs (hiperglikēmija)
Augsts glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs: • ievadāt insulīnu nepietiekami, • esat aizmirsis ievadīt insulīnu vai pārtraucat insulīna lietošanu, • atkārtoti ievadāt mazāk insulīna, nekā Jums nepieciešams, • ja Jums ir infekcija vai drudzis, • ēdat vairāk nekā parasti, • ja fiziskā slodze ir mazāka nekā ierasts.
Augsta glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma pazīmes
67

Brīdinājuma pazīmes rodas pakāpeniski. Pie tām pieder biežāka urinēšana, slāpes, ēstgribas zudums, slikta pašsajūta (slikta dūša vai vemšana), miegainība vai nogurums, piesārtusi, sausa āda, sausa mute un augļu (acetona) smarža elpā.
Ko darīt, ja Jums ir augsts glikozes līmenis asinīs ► Ja Jums rodas kāda no šīm pazīmēm: pārbaudiet glikozes līmeni asinīs; ja iespējams, nosakiet
ketonvielu klātbūtni urīnā; nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu. ► Tās var būt ļoti nopietna stāvokļa, ko sauc par diabētisko ketoacidozi (asinīs veidojas skābe, jo
organisms ir sašķēlis taukus, nevis glikozi) pazīmes. Ja diabētisko ketoacidozi neārstē, tā var izraisīt diabētisko komu un pat nāvi.
5. Kā uzglabāt Levemir
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz InnoLet etiķetes un kastītes pēc „Derīgs līdz:/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Kad InnoLet netiek lietota, vienmēr uzglabājiet to ar uzliktu uzgali, lai pasargātu no gaismas. Levemir jāsargā no pārmērīga karstuma un gaismas.
Pirms atvēršanas: Levemir InnoLet, kas netiek lietota, jāuzglabā ledusskapī (2°C - 8°C), atstatus no saldētavas. Nesasaldēt. Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: Levemir InnoLet, ko lieto vai nēsā līdzi kā rezervi, nav jāuzglabā ledusskapī. Jūs varat nēsāt to līdzi un uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC ne ilgāk kā 6 nedēļas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Sīkāka informācija
Ko Levemir satur
• Aktīvā viela ir detemira insulīns. Katrs ml satur 100 vienības detemira insulīna. Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 300 vienības detemira insulīna 3 ml šķīduma injekcijām. 1 vienība detemira insulīna atbilst 1 starptautiskai cilvēka insulīna vienībai.
• Citas sastāvdaļas ir: glicerīns, fenols, metakrezols, cinka acetāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, sālsskābe, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
Levemir ārējais izskats un iepakojums
Levemir ir šķīdums injekcijām. Iepakojuma lielumi: 1, 5 vai 10 pildspalvveida pilnšļirces pa 3 ml. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dānija
Informāciju par InnoLet lietošanu skatīt nākamajā lappusē.
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta.
Citi informācijas avoti
68

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
69

Instrukcijas, kā lietot Levemir šķīdumu injekcijām InnoLet pildspalvveida pilnšļircē.
Rūpīgi izlasiet šo instrukciju pirms InnoLet lietošanas. Ja neievērosiet instrukciju, Jūs varat injicēt pārāk maz vai pārāk daudz insulīna un tas var radīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmeni Jūsu asinīs.
Levemir InnoLet ir vienkārša, kompakta pildspalvveida pilnšļirce, ar kuru var ievadīt 1-50 vienības ar soli 1 vienība. InnoLet paredzēta lietošanai ar NovoFine vai NovoTwist vienreiz lietojamām adatām, kuru garums ir 8 mm vai mazāk. Drošības nolūkos, vienmēr nēsājiet līdzi rezerves insulīna ievadīšanas ierīci gadījumam, ja InnoLet, ko lietojat, pazūd vai tiek bojāta.

Spiedpoga
Devas selektors
Devas skala
Nodalījums adatām

Atlikuma skala
Insulīna kārtridžs

Uzgalis

Vienreiz lietojama adata (piemērs)
Adata

Aizsarguzlīme

Adatas iekšējais uzgalis
Adatas ārējais uzgalis

Sagatavošanās
Pārbaudiet nosaukumu un krāsaino etiķeti uz InnoLet, lai pārliecinātos, ka tā satur pareizo insulīna tipu. Tas ir īpaši svarīgi tad, ja lietojat vairāk nekā vienu insulīna veidu. Ja ievadīsiet nepareizo insulīnu, tas var radīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmeni Jūsu asinīs. Noņemiet pildspalvveida pilnšļirces uzgali.
Adatas uzlikšana
• Vienmēr lietojiet jaunu adatu katrai injekcijai. Tas mazinās piesārņojuma, inficēšanās, insulīna noplūdes, adatas nosprostošanās un neprecīzas devas ievadīšanas risku.
• Uzmanieties, lai pirms lietošanas adata netiktu saliekta vai bojāta. • Noplēsiet papīra aizsarguzlīmi no vienreizlietojamās adatas. • Taisni un cieši uzskrūvējiet adatu uz InnoLet (A zīmējums). • Noņemiet ārējo un iekšējo adatas uzgali. Jūs varat ārējo adatas uzgali var uzglabāt
nodalījumā. Nemēģiniet uzlikt atpakaļ adatas iekšējo uzgali, Jūs varat sevi netīšām savainot ar adatu.

70

A
Pildspalvveida pilnšļirces atgaisošana pirms katras injekcijas Ikdienas lietošanas gaitā adatā un kārtridžā var uzkrāties neliels gaisa daudzums. Lai novērstu gaisa injicēšanu un nodrošinātu precīzu dozēšanu: • Nomēriet 2 vienības, pagriežot devas selektoru pulksteņrādītāja kustības virzienā. • Turiet InnoLet ar adatu uz augšu un ar pirkstu vairākas reizes viegli uzsitiet pa kārtridžu
(B zīmējums), lai gaisa burbuļi sakrātos kārtridža augšdaļā. • Turot adatu uz augšu, līdz galam nospiediet spiedpogu, un devas selektora disks atgriežas 0
pozīcijā. • Pirms injekcijas vienmēr pārliecinieties, ka adatas galā ir redzams piliens (B zīmējums).
Tādējādi varat būt droši par insulīna plūsmu. Ja tas nenotiek, nomainiet adatu un atkārtojiet minētās darbības, bet ne vairāk kā 6 reizes. Ja insulīna piliens joprojām neparādās, ierīce ir bojāta un to nedrīkst lietot. • Ja piliens neparādās, Jūs nevarēsiet insulīnu injicēt, pat ja devas selektors kustēsies. Tas varētu būt nosprostotas vai bojātas adatas dēļ. • Pirms injekcijas vienmēr pārliecinieties par insulīna plūsmu. Ja Jūs nepārbaudīsiet plūsmu, Jūs varat ievadīt par maz insulīna vai neievadīt to nemaz un tas var radīt pārāk augstu glikozes līmeni Jūsu asinīs.
B
Devas nomērīšana • Vienmēr pārliecinieties, ka spiedpoga ir nospiesta līdz galam un devas selektors ir iestatīts
uz 0. • Nomēriet vajadzīgo vienību skaitu, pagriežot devas selektoru pulksteņrādītāja kustības
virzienā (C zīmējums). • Pagriežot pa vienībai Jūs dzirdēsiet klikšķi. Devu var labot, griežot disku vienā vai otrā
virzienā. Negrieziet disku vai neizlabojiet devu, kad adata ir iedurta ādā. Tādējādi var injicēt nepareizu devu un tas var radīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmeni Jūsu asinīs.
71

Vienmēr izmantojiet devas skalu un selektoru, lai pirms insulīna injicēšanas redzētu, cik vienības ir nomērītas. Neskaitiet pilnšļirces klikšķus. Ja Jūs nomērīsiet un injicēsiet nepareizu devu, tas var radīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmeni Jūsu asinīs. Neizmantojiet atlikuma skalu, jo tā parāda tikai aptuvenu pilnšļircē atlikušo insulīna daudzumu. Jūs nevarat nomērīt lielāku devu kā kārtridžā atlikušais vienību daudzums.
C
Insulīna injicēšana • Ieduriet adatu zem ādas. Ņemiet vērā ārsta norādījumus par injicēšanas tehniku. • Ievadiet devu, līdz galam nospiežot spiedpogu (D zīmējums). Tā kā devas selektors atgriežas
0 pozīcijā, Jūs dzirdēsiet klikšķus. • Pēc injicēšanas adata jāpatur zem ādas vismaz 6 sekundes, lai būtu droši, ka ievadīta visa
deva. • Uzmanieties, lai injicēšanas laikā netiktu bloķēts devas selektors, jo tam jāļauj atgriezties 0
pozīcijā, kad tiek nospiesta spiedpoga. Vienmēr pārliecinieties, ka pēc injekcijas devas selektors atgriežas līdz 0. Ja devas selektors apstājas pirms tas atgriezies līdz 0, nav ievadīta pilna deva un tas var radīt pārāk augstu glikozes līmeni Jūsu asinīs. • Pēc katras injekcijas izmetiet adatu.
D
Adatas noņemšana • Uzlieciet adatai ārējo uzgali un noskrūvējiet adatu (E zīmējums). Uzmanīgi izmetiet to. • Uzlieciet InnoLet pilnšļircei uzgali, lai pasargātu insulīnu no gaismas.
72

E
Vienmēr katrai injekcijai izmantojiet jaunu adatu. Vienmēr pēc katras injekcijas noņemiet un izmetiet adatu, un uzglabājiet InnoLet bez uzliktas adatas. Tas mazinās piesārņojuma, inficēšanās, insulīna noplūdes, adatas nosprostošanās un neprecīzas devas ievadīšanas risku. Turpmāka svarīga informācija Aprūpētājiem jābūt ļoti uzmanīgiem, rīkojoties ar lietotām adatām, lai mazinātu adatas radītu ievainojumu vai krusteniskas inficēšanās risku. Izlietoto InnoLet izmetiet uzmanīgi, iepriekš noņemot adatu. Nekādā gadījumā nedodiet pilnšļirci un adatas lietot kādam citam. Tas var radīt krustenisku inficēšanos. Nekādā gadījumā nedodiet savu pilnšļirci kādam citam. Jūsu zāles var būt kaitīgas citu cilvēku veselībai. Vienmēr uzglabājiet InnoLet un adatas citiem, īpaši bērniem, neredzamā un nepieejamā vietā. Kā rūpēties par pilnšļirci Jūsu InnoLet izstrādāta precīzai un drošai darbībai. Ar to jārīkojas uzmanīgi. Ja tā ir nokritusi, bojāta vai saspiesta, pastāv insulīna noplūdes risks. Tas var būt iemesls nepareizai devai un radīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmeni Jūsu asinīs. Jūs varat tīrīt InnoLet, noslaukot to ar medicīnisko salveti. Nemērciet, nemazgājiet un neeļļojiet to, jo tādējādi var bojāt mehānismu un būt iemesls nepareizai devai, un radīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmeni Jūsu asinīs. Neuzpildiet InnoLet atkārtoti.
73

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Levemir 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Detemira insulīns (insulinum detemirum)
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam. • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Levemir un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Levemir lietošanas 3. Kā lietot Levemir 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Levemir 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Levemir un kādam nolūkam to lieto
Levemir ir modernais insulīns (insulīna analogs) ar ilgstošu darbības efektu. Modernie insulīni ir uzlabota cilvēka insulīna versija.
Levemir lieto, lai samazinātu augstu glikozes līmeni asinīs pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 1 gada vecuma, kuri slimo ar cukura diabētu. Cukura diabēts ir slimība, kad Jūsu organismā neveidojas pietiekami daudz insulīna, lai regulētu glikozes līmeni asinīs.
Levemir var lietot ar ātras darbības insulīnu, ko injicē saistībā ar ēdienreizi. 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai Levemir var lietot arī kombinācijā ar pretdiabēta tabletēm un/vai injicējamām pretdiabēta zālēm (ne insulīnu).
Levemir piemīt ilgstoša un vienmērīga cukura līmeņa asinīs pazeminoša darbība 3 līdz 4 stundas pēc injekcijas. Levemir nodrošina bazālo insulīnu līdz 24 stundām.
2. Kas Jums jāzina pirms Levemir lietošanas
Nelietojiet Levemir šādos gadījumos:
► Ja Jums ir alerģija pret detemira insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. ► Ja Jums ir aizdomas par hipoglikēmijas (zema glikozes līmeņa asinīs) sākšanos, skatīt 4. punktu,
a) apakšpunktu „Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums”. ► Insulīna infūzijas sūkņos. ► Ja FlexTouch ir nokritusi, bojāta vai saspiesta. ► Ja tas nav pareizi uzglabāts vai ir bijis sasalis, skatīt 5. punktu „Kā uzglabāt Levemir”. ► Ja insulīns nav dzidrs un bezkrāsains ūdens šķīdums.
Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nelietojiet Levemir. Jautājiet padomu savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
Pirms Levemir lietošanas:
74

► Pārbaudiet etiķeti, lai pārliecinātos, ka tas ir pareizais insulīna tips. ► Vienmēr lietojiet jaunu adatu katrai injekcijai, lai novērstu inficēšanos. ► Adatas un Levemir FlexTouch ir paredzētas tikai individuālai lietošanai. ► Levemir FlexTouch ir piemērota tikai injicēšanai zem ādas. Ja Jums insulīnu nepieciešams
injicēt citādā veidā, konsultējieties ar ārstu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Daži stāvokļi un aktivitātes var ietekmēt Jūsu nepieciešamību pēc insulīna. Konsultējieties ar ārstu: ► Ja Jums ir nieru vai aknu, virsnieru, hipofīzes vai vairogdziedzera darbības traucējumi. ► Ja Jums ir lielāka fiziskā slodze nekā parasti vai Jūs vēlaties mainīt ierasto diētu, jo tas var
ietekmēt glikozes līmeni Jūsu asinīs. ► Slimošanas laikā: nepārtrauciet insulīna lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu. ► Ja Jūs dodaties uz ārvalstīm: laika zonu starpība dažādās valstīs ietekmēs Jūsu nepieciešamību
pēc insulīna un ievadīšanas laiku. ► Ja Jums ir ļoti zems albumīna līmenis asinīs, Jums rūpīgi jāseko glikozes līmenim Jūsu asinīs.
Pārrunājiet to ar savu ārstu.
Bērni un pusaudži
Levemir var lietot pusaudži un bērni no 1 gada vecuma.
Levemir drošums un efektivitāte, lietojot bērniem līdz 1 gada vecumam, līdz šim nav pierādīta. Dati nav pieejami.
Citas zāles un Levemir
Pastāstiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Dažas zāles ietekmē glikozes līmeni Jūsu asinīs un tas var nozīmēt, ka jāmaina Jūsu insulīna devu. Tālāk uzskaitītas biežāk lietotās zāles, kas var ietekmēt Jūsu ārstēšanu ar insulīnu.
Glikozes līmenis Jūsu asinīs var pazemināties (hipoglikēmija), ja lietojat: • citas zāles cukura diabēta ārstēšanai, • monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI, lieto depresijas ārstēšanai), • bēta blokatorus (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai), • angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus (lieto noteiktu sirds slimību vai augsta
asinsspiediena ārstēšanai), • salicilātus (lieto, lai mazinātu sāpes vai drudzi), • anabolos steroīdus (piemēram, testosteronu), • sulfanilamīdus (lieto infekciju ārstēšanai).
Glikozes līmenis Jūsu asinīs var paaugstināties (hiperglikēmija), ja lietojat: • perorālos pretapaugļošanās līdzekļus (kontracepcijas tabletes), • tiazīdus (lieto augsta asinsspiediena vai pārmērīgas šķidruma aiztures ārstēšanai), • glikokortikoīdus (piemēram, kortizonu, ko lieto iekaisuma ārstēšanai), • vairogdziedzera hormonus (lieto vairogdziedzera darbības traucējumu ārstēšanai), • simpatomimētiskos līdzekļus (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols vai terbutalīns, ko
lieto bronhiālās astmas ārstēšanai), • augšanas hormonu (zāles skeleta un somātiskās augšanas stimulēšanai un izteiktai iedarbībai uz
organisma vielmaiņas procesiem), • danazolu (zāles, kas iedarbojas uz ovulāciju).
Oktreotīds un lanreotīds (lieto akromegālijas ārstēšanai, reti sastopams hormonāls traucējums, kas parasti rodas pieaugušajiem pusmūžā un ko izraisa augšanas hormona pārmērīga veidošanās hipofīzē) var gan paaugstināt, gan pazemināt glikozes līmeni Jūsu asinīs.
75

Bēta-blokatori (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai) var vājināt vai pilnībā maskēt pirmos brīdinājuma simptomus, kas Jums palīdz atpazīt zemu glikozes līmeni asinīs.
Pioglitazons (tabletes, ko lieto 2. tipa cukura diabēta ārstēšanā) Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, un kuriem ir sirds slimība vai bijis insults, radās sirds mazspēja. Pēc iespējas ātrāk dariet zināmu savam ārstam, ja Jums parādās sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums vai straujš svara pieaugums, vai lokāls pietūkums (tūska).
Ja esat lietojis kādas no iepriekš minētajām zālem, konsultējieties ar savu ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Levemir kopā ar alkoholu
► Ja lietojat alkoholu, Jūsu nepieciešamība pēc insulīna var mainīties, jo glikozes līmenis Jūsu asinīs var vai nu paaugstināties vai pazemināties. Ir ieteicama rūpīga uzraudzība.
Grūtniecība un barošana ar krūti
► Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Jūsu insulīna devas var būt nepieciešams mainīt grūtniecības laikā un pēc dzemdībām. Rūpīga cukura diabēta kontrole, īpaši hipoglikēmijas novēršana, ir svarīga Jūsu bērna veselībai.
► Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, konsultējieties ar ārstu, jo Jūsu insulīna devas var būt jāpielāgo.
Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
► Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu, vai Jums vispār vajadzētu vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus:
• ja Jums bieži rodas hipoglikēmija, • ja hipoglikēmijas brīdinājuma pazīmes ir grūti atpazīt.
Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs ir zems vai augsts, tas var ietekmēt Jūsu spējas koncentrēties vai reaģēt, un līdz ar to arī spējas vadīt automašīnu vai apkalpot iekārtas. Paturiet prātā, ka varat sevi vai citus pakļaut riskam.
Levemir satur nātriju
Levemir satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā - būtībā Levemir ir nātriju nesaturošas zāles.
3. Kā lietot Levemir
Devas un kad lietot insulīnu
Vienmēr lietojiet šīs zāles un pielāgojiet devu tā, kā Jūsu ārsts to teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
Levemir var lietot ar ātras darbības insulīnu, ko injicē saistībā ar ēdienreizi. 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai Levemir var lietot arī kombinācijā ar pretdiabēta tabletēm un/vai injicējamām pretdiabēta zālēm (ne insulīnu).
Nemainiet savu insulīnu, ja vien ārsts nav Jums to noteicis.
76

Ārstam var būt jāpielāgo Jūsu insulīna deva, ja: • ārsts Jums nomainījis viena tipa vai zīmola insulīnu uz citu vai • papildus Levemir, ārsts ir pievienojis citas zāles cukura diabēta ārstēšanai.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Levemir var lietot pusaudžiem un bērniem no 1 gada vecuma.
Nav klīniskās pieredzes par Levemir lietošanu bērniem līdz 1 gada vecumam.
Lietošana īpašām pacientu grupām
Ja Jums ir nieru vai aknu funkcijas traucējumi vai, ja esat vecāks par 65 gadiem, Jums jāmēra glikozes līmenis asinīs daudz regulārāk un jāpārrunā ar Jūsu ārstu insulīna devas izmaiņas.
Cik bieži injicēt
Kombinācijā ar pretdiabēta tabletēm un/vai kombinācijā ar injicējamām pretdiabēta zālēm (ne insulīnu), Levemir jāievada vienreiz dienā. Ja Levemir lieto kā daļu no bazālās-bolus insulīnterapijas shēmas, Levemir jāievada vienu vai divas reizes dienā atkarībā no pacienta vajadzībām. Levemir deva jāpielāgo individuāli. Injekciju var izdarīt jebkurā dienas laikā, bet katru dienu vienā un tajā pašā laikā. Pacientiem, kuriem optimālai glikozes līmeņa kontrolei asinīs nepieciešamas divas ievadīšanas reizes dienā, vakara devu var injicēt vakarā vai pirms naktsmiera.
Kā un kur injicēt
Levemir ir paredzēts injicēšanai zem ādas (subkutāni). Nekad neinjicējiet Levemir vēnā (intravenozi) vai muskulī (intramuskulāri). Levemir FlexTouch ir piemērota tikai injicēšanai zem ādas. Ja Jums insulīnu nepieciešams injicēt citādā veidā, konsultējieties ar ārstu. Katru reizi mainiet injekcijas vietu ādas apvidū, kur Jūs injicējiet. Tas mazinās sacietējumu vai iedobumu rašanās risku ādā (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības”). Ja injekciju izdarāt pats, piemērotākās vietas ir augšstilbu priekšējā daļa, vidukļa priekšējā daļa (vēders) vai augšdelms. Jums vienmēr regulāri jāmēra glikozes līmenis asinīs.
Kā rīkoties ar Levemir FlexTouch
Levemir FlexTouch ir noteiktas krāsas, vienreizējas lietošanas pildspalvveida pilnšļirce, kas satur detemira insulīnu.
Uzmanīgi izlasiet šajā lietošanas instrukcijā iekļautos norādījumus Levemir FlexTouch lietotājam. Jums jālieto pilnšļirce, kā aprakstīts Instrukcijas lietotājam.
Pirms injicējiet insulīnu, vienmēr pārliecinieties, ka lietojat pareizo pilnšļirci.
Ja esat lietojis insulīnu vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis pārāk daudz insulīna, glikozes līmenis Jūsu asinīs kļūs pārāk zems (hipoglikēmija). Skatīt 4. punktu, a) apakšpunktu „Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums”.
Ja esat aizmirsis lietot insulīnu
Ja esat aizmirsis lietot insulīnu, glikozes līmenis Jūsu asinīs var stipri paaugstināties (hiperglikēmija). Skatīt 4. punktu, c) apakšpunktu „Cukura diabēta blakusparādības”.
Ja Jūs pārtraucat lietot insulīnu
77

Nepārtrauciet insulīna lietošanu nekonsultējoties ar ārstu, kurš Jums ieteiks, kā būtu jārīkojas. Tas var izraisīt ļoti augstu glikozes līmeni asinīs (smagu hiperglikēmiju) un ketoacidozi. Skatīt 4. punktu, c) apakšpunktu „Cukura diabēta blakusparādības”.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
a) Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums
Zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija) ir ļoti bieži sastopama blakusparādība. Tā var ietekmēt vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem.
Zems glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs: • injicējat pārāk daudz insulīna, • esat par maz ēdis vai ēdienreize ir izlaista, • ja fiziskā slodze ir lielāka nekā parasti, • lietojat alkoholu (skatīt 2. punktu ”Levemir kopā ar alkoholu”).
Zema glikozes līmeņa asinīs pazīmes: auksti sviedri, vēsa, bāla āda, galvassāpes, paātrināta sirdsdarbība, slikta dūša, spēcīga izsalkuma sajūta, pārejoši redzes traucējumi, miegainība, neparasts nogurums un nespēks, nervozitāte vai trīce, trauksmes sajūta, apmulsums, grūtības koncentrēties.
Ļoti zems glikozes līmenis asinīs var izraisīt bezsamaņu. Ja ieilgušu, ļoti zemu glikozes līmeni asinīs neārstē, tas var radīt smadzeņu bojājumus (pārejošus vai paliekošus) un pat izraisīt nāvi. Jūs varat atgūties no bezsamaņas ātrāk, ja kāds, kurš zina, kā tas jādara, injicē hormonu glikagonu. Ja Jums ir ievadīts glikagons, tūlīt pēc samaņas atgūšanas jāapēd glikoze vai produkts, kura sastāvā ir cukurs. Ja nereaģējat uz glikagona ievadīšanu, Jums būs nepieciešama ārstēšana slimnīcā.
Ko darīt, ja Jums ir zems glikozes līmenis asinīs ► Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs ir zems: apēdiet glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura
saturu (saldumus, cepumus, augļu sulu). Ja iespējams, izmēriet glikozes līmeni asinīs un atpūtieties. Katram gadījumam vienmēr nēsājiet līdzi glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura saturu. ► Kad hipoglikēmijas simptomi ir izzuduši vai kad glikozes līmenis asinīs ir stabilizējies, turpiniet ārstēšanos ar insulīnu kā parasti. ► Ja Jums ir bijis tik zems glikozes līmenis asinīs, kā rezultātā iestājas bezsamaņa, ja Jums ir bijusi nepieciešama glikagona injekcija vai zems glikozes līmenis asinīs Jums ir bijis vairākkārt, apspriedieties ar ārstu. Var būt nepieciešams pielāgot insulīna devu vai ievadīšanas laiku, uzturu vai fizisko slodzi.
Izstāstiet līdzcilvēkiem, ka Jums ir cukura diabēts un kādas var būt tā sekas, ieskaitot ģīboņa risku (Jums iestājas bezsamaņa) zema glikozes līmeņa asinīs dēļ. Izstāstiet, ka tad, ja Jūs noģībstat, viņiem jāpagriež Jūs uz sāniem un tūlīt jāmeklē medicīniskā palīdzība. Viņi nedrīkst Jums dot nekādu ēdienu vai dzērienu, jo Jūs varat aizrīties.
Būtiskas alerģiskas reakcijas pret Levemir vai kādu no tā sastāvdaļām (to sauc par sistēmisku alerģisku reakciju) ir ļoti reti sastopamas blakusparādības, bet var būt dzīvībai bīstamas. Var ietekmēt mazāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem.
Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību: • ja alerģijas pazīmes vērojamas arī citās ķermeņa daļās, • ja pēkšņi jūtaties slikti: sākat svīst, rodas slikta pašsajūta (vemšana), ir apgrūtināta elpošana,
paātrināta sirdsdarbība, reibonis.
78

► Ja sajūtat kādu no šīm pazīmēm, nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu.
b) Citas blakusparādības
Retāk sastopamās blakusparādības Var ietekmē mazāk kā 1 no 100 cilvēkiem.
Alerģijas pazīmes: injekcijas vietā var parādīties lokālas alerģiskas reakcijas (sāpes, apsārtums, nātrene, iekaisums, zilums, pietūkums un nieze). Parasti pēc dažu nedēļu insulīna lietošanas tās izzūd. Ja simptomi neizzūd vai izplatās pa visu ķermeni, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu. Skatīt iepriekš, Būtiskas alerģiskas reakcijas.
Redzes traucējumi: pirmoreiz sākot insulīna terapiju, iespējami redzes traucējumi, taču tie parasti ar laiku izzūd.
Izmaiņas injekcijas vietā (lipodistrofija): taukaudi zem ādas injekcijas vietā var sarukt (lipoatrofija) vai sabiezēt (lipohipertrofija). Mainot injekcijas vietu katrai injekcijai, mazinās rašanās risks šādām ādas izmaiņām. Ja Jūs novērojat, ka Jūsu ādā veidojas iedobumi vai pacēlumi injekcijas apvidū, pastāstiet par to savam ārstam vai medmāsai, jo šīs reakcijas var kļūt daudz būtiskākas, vai arī var mainīties insulīna uzsūkšanās, ja turpināsiet injicēt šādā vietā.
Locītavu pietūkums: sākot lietot insulīnu, ūdens aizture organismā var izraisīt pietūkumu ap potītēm un citām locītavām. Parasti tas drīz izzūd. Ja tā nav, konsultējieties ar ārstu.
Diabētiskā retinopātija (ar cukura diabētu saistīta acu slimība, kas var novest pie redzes zuduma): ja Jums ir diabētiskā retinopātija un Jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas, retinopātija var kļūt izteiktāka. Jautājiet par to savam ārstam.
Reti sastopamās blakusparādības Var ietekmē mazāk kā 1 no 1000 cilvēkiem.
Perifēra neiropātija (nervu bojājuma izraisītas sāpes): ja Jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas, Jums var būt nervu bojājuma izraisītas sāpes, ko sauc par akūtu sāpju neiropātiju, parasti šie simptomi izzūd.
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā . Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
c) Cukura diabēta blakusparādības
Augsts glikozes līmenis asinīs (hiperglikēmija)
Augsts glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs: • ievadāt insulīnu nepietiekami, • esat aizmirsis ievadīt insulīnu vai pārtraucat insulīna lietošanu, • atkārtoti ievadāt mazāk insulīna, nekā Jums nepieciešams, • ja Jums ir infekcija vai drudzis, • ēdat vairāk nekā parasti, • ja fiziskā slodze ir mazāka nekā ierasts.
Augsta glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma pazīmes
79

Brīdinājuma pazīmes rodas pakāpeniski. Pie tām pieder biežāka urinēšana, slāpes, ēstgribas zudums, slikta pašsajūta (slikta dūša vai vemšana), miegainība vai nogurums, piesārtusi, sausa āda, sausa mute un augļu (acetona) smarža elpā.
Ko darīt, ja Jums ir augsts glikozes līmenis asinīs ► Ja Jums rodas kāda no šīm pazīmēm: pārbaudiet glikozes līmeni asinīs; ja iespējams, nosakiet
ketonvielu klātbūtni urīnā; nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu. ► Tās var būt ļoti nopietna stāvokļa, ko sauc par diabētisko ketoacidozi (asinīs veidojas skābe, jo
organisms ir sašķēlis taukus, nevis glikozi) pazīmes. Ja diabētisko ketoacidozi neārstē, tā var izraisīt diabētisko komu un pat nāvi.
5. Kā uzglabāt Levemir
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz FlexTouch etiķetes un kastītes pēc „Derīgs līdz:/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Kad FlexTouch pilnšļirce netiek lietota, vienmēr uzglabājiet to ar uzliktu uzgali, lai pasargātu no gaismas. Levemir jāsargā no pārmērīga karstuma un gaismas.
Pirms atvēršanas: Levemir FlexTouch, kas netiek lietota, jāuzglabā ledusskapī (2°C - 8°C), atstatus no saldētavas. Nesasaldēt. Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei: Jūs varat nēsāt Levemir FlexTouch līdzi un uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC vai ledusskapī (2°C - 8°C) ne ilgāk kā 6 nedēļas. Nenovietot saldēšanas elementu tuvumā. Nesasaldēt.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Levemir satur
• Aktīvā viela ir detemira insulīns. Katrs ml satur 100 vienības detemira insulīna. Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 300 vienības detemira insulīna 3 ml šķīduma injekcijām. 1 vienība detemira insulīna atbilst 1 starptautiskai cilvēka insulīna vienībai.
• Citas sastāvdaļas ir: glicerīns, fenols, metakrezols, cinka acetāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, sālsskābe, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
Levemir ārējais izskats un iepakojums
Levemir ir šķīdums injekcijām. Iepakojuma lielumi: 1 (ar vai bez adatām), 5 (bez adatām) pildspalvveida pilnšļirces vai daudzdevu iepakojums 2 x 5 (bez adatām) pildspalvveida pilnšļirces pa 3 ml. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dānija
Informāciju par FlexTouch lietošanu skatīt nākamajā lappusē.
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta.
80

Citi informācijas avoti Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
81

Instrukcijas kā lietot Levemir šķīdumu injekcijām FlexTouch pildspalvveida pilnšļircē
Rūpīgi izlasiet šo instrukciju pirms FlexTouch pilnšļirces lietošanas. Ja neievērosiet instrukciju, Jūs varat injicēt pārāk maz vai pārāk daudz insulīna un tas var radīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmeni Jūsu asinīs. Nelietojiet pilnšļirci, ja ārsts vai medmāsa nav Jūs atbilstoši apmācījusi. Vispirms pārliecinieties, ka pilnšļirce satur Levemir 100 vienības/ml. Pēc tam apskatiet tālāk redzamos attēlus, lai iepazītos ar dažādām pildspalvveida pilnšļirces detaļām un adatu. Ja esat neredzīgs vai vājredzīgs un nevarat nolasīt pilnšļirces displeja rādījumus, nelietojiet šo pilnšļirci bez citu palīdzības. Lūdziet palīdzību cilvēkam, kuram nav redzes traucējumu un kurš ir apmācīts FlexTouch pilnšļirces lietošanā. Jūsu Levemir FlexTouch ir insulīna pildspalvveida pilnšļirce. Levemir FlexTouch satur 300 V insulīna un ar to var ievadīt devu no 1 līdz 80 vienībām ar soli 1 vienība. Levemir FlexTouch paredzēta lietošanai ar vienreiz lietojamām NovoFine vai NovoTwist adatām, kas nav garākas par 8 mm.
Levemir FlexTouch

Uzgalis

Insulīna Insulīna Pilnšļirces

Devas Devas

skala

lodziņš

etiķete Displejs norāde selektors Spiedpoga

Levemir® FlexTouch®

Adata (piemērs)

Adatas ārējais uzgalis

Adatas iekšējais uzgalis

Adata Aizsarguzlīme

Levemir FlexTouch sagatavošana Pārliecinieties, ka FlexTouch pilnšļirces nosaukums un krāsa atbilst Jums nepieciešamā insulīna tipam. Tas ir īpaši svarīgi tad, ja lietojat vairāk nekā vienu insulīna veidu. Ja ievadīsiet nepareizo insulīnu, tas var radīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmeni Jūsu asinīs. A Noņemiet pilnšļirces uzgali.
82

A
B Pārliecinieties, vai insulīns pilnšļircē ir dzidrs un bezkrāsains, skatoties caur insulīna lodziņu. Ja insulīns izskatās duļķains, nelietojiet šo pilnšļirci.
B
C Paņemiet jaunu vienreiz lietojamo adatu un noņemiet tai papīra aizsarguzlīmi.
C
D Adatu taisni uzskrūvējiet uz pilnšļirces. Pārliecinieties, vai adata ir cieši uzskrūvēta.
D
E Noņemiet adatas ārējo uzgali un saglabājiet to. Jums tas būs nepieciešams, lai pēc injekcijas pareizi noņemtu adatu no pilnšļirces. Noņemiet adatas iekšējo uzgali un izmetiet to. Ja mēģināsiet to uzlikt atpakaļ, Jūs varat nejauši savainoties ar adatu. Adatas galā var parādīties insulīna piliens. Tas ir normāli.
E
Vienmēr lietojiet jaunu adatu katrai injekcijai. Tas mazinās piesārņojuma, inficēšanās, insulīna noplūdes, adatas nosprostošanās un neprecīzas devas ievadīšanas risku.
83

Nekad nelietojiet saliektu vai bojātu adatu.
Insulīna plūsmas pārbaude Vienmēr pārbaudiet insulīna plūsmu pirms Jūs nomēriet devu un injicējiet, lai pārliecinātos, vai Jūs saņemat pilnu devu F Pagrieziet devas selektoru un nomēriet 2 vienības.
F
nomērītas 2 vienības
G Turiet pilnšļirci ar adatu uz augšu. Ar pirkstu viegli piesitiet pilnšļircei vairākas reizes, lai gaisa burbuļi sakrātos tās augšgalā.
G
H Ar īkšķi nospiediet devas pogu līdz displejs atgriežas līdz 0. 0 jābūt pretī devas norādei. Adatas galā jāparādās insulīna pilienam. Ja tas nenotiek, atkārtojiet no F līdz H minētās darbības ne vairāk kā 6 reizes. Ja insulīna piliens vēl aizvien neparādās, uzlieciet jaunu adatu un vēlreiz atkārtojiet no F līdz H minētās darbības. Ja insulīna piliens vēl aizvien neparādās, nelietojiet šo pilnšļirci.
H
Pirms Jūs izdariet injekciju, vienmēr pārliecinieties, vai adatas galā ir parādījies insulīna piliens.Tādējādi varat būt droši par insulīna plūsmu. Ja piliens neparādās, Jūs nevarēsiet insulīnu injicēt, pat ja devas selektors kustēsies. Tas varētu būt nosprostotas vai bojātas adatas dēļ. Pirms injekcijas vienmēr pārliecinieties par insulīna plūsmu. Ja Jūs nepārbaudīsiet plūsmu, Jūs varat ievadīt par maz insulīna vai neievadīt to nemaz un tas var radīt pārāk augstu glikozes līmeni Jūsu asinīs.
Devas nomērīšana
84

Lai precīzi un viegli nomērītu devu, izmantojiet Levemir FlexTouch pilnšļirces devas selektoru. Jūs varat nomērīt devu līdz 80 vienībām. I Nomēriet Jums nepieciešamo devu. Jūs varat griezt devas selektoru uz priekšu vai atpakaļ.
Apstājieties, kad pretī devas norādei ir vajadzīgais vienību skaits. Devas selektora klikšķi ir atšķirīgi kad griežat uz priekšu, atpakaļ vai kad ir pārsniegts atlikušo vienību skaits. Ja pilnšļircē ir mazāk nekā 80 vienības, displejs apstāsies pie atlikušo vienību skaita.
I
nomērītas 5 vienības
nomērītas 24 vienības
Vienmēr izmantojiet displeju un devas norādi, lai pirms insulīna injicēšanas redzētu, cik vienības ir nomērītas. Neskaitiet pilnšļirces klikšķus. Ja Jūs nomērīsiet un injicēsiet nepareizu devu, tas var radīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmeni Jūsu asinīs. Neizmantojiet insulīna skalu, jo tā parāda tikai aptuvenu pilnšļircē atlikušo insulīna daudzumu. Cik daudz insulīna ir palicis? Insulīna skala norāda aptuveni cik insulīna ir atlicis Jūsu pilnšļircē.
Atlikušā šķīduma aptuvenais daudzums
Lai precīzi redzētu, cik daudz insulīna vēl ir atlicis, izmantojiet displeju. Grieziet devas selektoru, līdz displejs pārstāj kustēties. Ja ir redzams skaitlis 80, pilnšļircē ir atlikušas vismaz 80 vienības. Ja tajā ir redzams skaitlis, kas mazāks par 80, redzamais skaitlis norāda pilnšļircē atlikušo vienību skaitu. Grieziet devas selektoru atpakaļ, līdz displejs rāda 0. Ja jums ir nepieciešams vairāk insulīna, nekā atlicis pilnšļircē, varat sadalīt devu starp divām pilnšļircēm.
85

Piemērs displejs nekustīgs: atlikušas 52 vienības
Devas dalīšanas gadījumā rūpīgi aprēķiniet pareizo devu. Ja rodas šaubas, ievadiet pilnu devu, izmantojot jaunu pilnšļirci. Ja Jūs devu tiek sadalat nepareizi, Jūs varat injicēt sev pārāk maz vai pārāk daudz insulīna. Tādējādi var paaugstināties vai pazemināties glikozes līmenis Jūsu asinīs. Devas injicēšana Pārliecinieties, ka pielietojot pareizu injicēšanas tehniku, Jūs saņemiet pilnu devu. J Ieduriet adatu ādā, ievērojot ārsta vai medmāsas norādījumus. Pārliecinieties, vai Jūs redzat displeju. Neaizklājiet devas displeju ar pirkstiem. Tā var pārtraukt injicēšanu. Nospiediet devas pogu, līdz displejs atgriežas līdz nullei. 0 ir jābūt pretī devas rādītājam. Pēc tam ir dzirdams vai sajūtams klikšķis. Pēc tam, kad displejs ir atgriezies līdz 0, atstājiet adatu zem ādas vismaz 6 sekundes, lai būtu droši, ka ievadīta visa deva.
J
6 sekundes
K Izvelciet adatu no ādas. Pēc tam Jūs varat redzēt insulīna pilienu adatas galā. Tas ir normāli un neietekmē Jūsu saņemto devu.
K
Pēc katras injekcijas vienmēr izmetiet adatu. Tas mazinās piesārņojuma, inficēšanās, insulīna noplūdes, adatas nosprostošanās un neprecīzas devas ievadīšanas risku. Ja adata ir bloķēta, Jūs
86

sev neinjicēsiet nekādu daudzumu insulīna. L Uz plakanas virsmas ievadiet adatas galu tās ārējā uzgalī. Neaizskariet adatu vai tās uzgali.
Kad uzgalis ir uzlikts, uzmanīgi uzspiediet to adatai un noskrūvējiet adatu. Uzmanīgi to izmetiet un uzlieciet pilnšļircei uzgali pēc katras lietošanas. Kad pilnšļirce ir tukša, izmetiet to bez uzliktas adatas, ievērojot Jūsu ārsta, medmāsas vai farmaceita norādījumus atbilstoši vietējām prasībām.
L
Vienmēr izmantojiet displeju, lai zinātu, cik vienības Jūs injicējat. Displejs rādīs precīzu vienību skaitu. Neskaitiet pilnšļirces klikšķus. Turiet spiedpogu nospiestu , līdz pēc injekcijas displejs atgriežas līdz 0. Ja displejs apstājas pirms tas ir atgriezies līdz 0, pilna deva nav ievadīta, kā dēļ var paaugstināties glikozes līmenis asinīs.
Nekad nemēģiniet uzlikt atpakaļ adatai tās iekšējo uzgali. Jūs varat nejauši sevi savainot ar adatu. Vienmēr pēc katras injekcijas noņemiet adatu un uzglabājiet pilnšļirci bez uzliktas adatas. Tas mazinās piesārņojuma,inficēšanās ,insulīna noplūdes, adatas nosprostošanās un neprecīzas devas ievadīšanas risku.
Kā rūpēties par pilnšļirci Ar pilnšļirci jārīkojas uzmanīgi. Nevērīgi vai nepareizi rīkojoties var ievadīt nepareizu devu, un tas var radīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmeni Jūsu asinīs. • Neatstājiet pilnšļirci automašīnā vai citās vietās, kur tā var pārāk sakarst vai atdzist. • Nepakļaujiet savu pilnšļirci putekļu, netīrumu vai šķidrumu ietekmei. • Nemazgājiet, nemērcējiet, un neeļļojiet pilnšļirci. Ja nepieciešams, notīriet to ar mazgāšanas
līdzeklī samitrinātu salveti. • Centieties nenomest vai neatsist pilnšļirci pret cietu virsmu. Ja tā ir gadījies vai ir aizdomas,
ka ar to kaut kas nav kārtībā, pirms injekcijas uzskrūvējiet jaunu adatu un pārbaudiet insulīna plūsmu. • Nemēģiniet pilnšļirci uzpildīt atkārtoti. Kad tā ir tukša, tā ir jāizmet. • Nemēģiniet labot vai izjaukt pilnšļirci.
Svarīga informācija • Vienmēr turiet pilnšļirci pie sevis. • Vienmēr nēsājiet līdzi rezerves pilnšļirci un jaunas adatas gadījumam, ja tā pazūd vai tiek
bojāta.
87

• Uzglabājiet pilnšļirci un adatas citiem, īpaši bērniem nepieejamā un neredzamā vietā. • Nekādā gadījumā nedodiet savu pilšļirci un adatas kādam citam. Šādi var tikt izplatīta
infekcija. • Nekādā gadījumā nedodiet savu pilnšļirci kādam citam. Jums paredzētās zāles var būt kaitīgas
citu veselībai. • Aprūpētājiem, rīkojoties ar lietotām adatām, ir jābūt ļoti uzmanīgiem, lai nepieļautu adatas
radītu savainojumu vai infekciju tālākas izplatīšanās risku.
88