Leganto

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
1

1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Leganto 1 mg/24 h transdermāls plāksteris Leganto 3 mg/24 h transdermāls plāksteris
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Leganto 1 mg/24 h transdermāls plāksteris Katrs plāksteris 24 stundu laikā izdala 1 mg rotigotīna (rotigotine). Katrs 5 cm2 plāksteris satur 2,25 mg rotigotīna.
Leganto 3 mg/24 h transdermāls plāksteris Katrs plāksteris 24 stundu laikā izdala 3 mg rotigotīna (rotigotine). Katrs 15 cm2 plāksteris satur 6,75 mg rotigotīna.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktu.
3. ZĀĻU FORMA
Transdermāls plāksteris. Plāns, matrices tipa kvadrātveida formas plāksteris ar noapaļotiem stūriem, sastāv no trīs slāņiem.
Leganto 1 mg/24 h transdermāls plāksteris Ārējais slānis ir dzeltenbrūnā krāsā ar uzdrukātu `Leganto 1 mg/24 h`.
Leganto 3 mg/24 h transdermāls plāksteris Ārējais slānis ir dzeltenbrūnā krāsā ar uzdrukātu `Leganto 3 mg/24 h`.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Leganto ir indicēts vidēji smaga līdz smaga idiopātiskā Nemierīgo Kāju Sindroma (NKS) simptomātiskai ārstēšanai pieaugušajiem.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Devu rekomendācijas ir balstītas uz nominālām devām.
Vienreizējai sākuma dienas devai būtu jābūt 1 mg/24 h. Atkarībā no pacienta individuālās reakcijas, devu var palielināt vienu reizi nedēļā pa 1 mg/24 h, nepārsniedzot maksimālo devu 3 mg/24 h. Turpmākās ārstēšanas nepieciešamība jāpārskata katrus 6 mēnešus.
Leganto tiek aplicēts vienu reizi dienā. Plāksteris ir jāaplicē katru dienu apmēram vienā un tajā pašā laikā. Plāksteris atrodas uz ādas 24 stundas un pēc tam tiek nomainīts ar jaunu plāksteri citā aplicēšanas vietā.
Ja pacients aizmirst aplicēt plāksteri parastajā dienas laikā vai plāksteris atlīmējas, atlikušai dienas daļai ir jāaplicē jauns plāksteris.
Ārstēšanas pārtraukšana
2

Ārstēšana ar Leganto ir jāpārtrauc pakāpeniski. Dienas deva ir jāsamazina ar 1 mg/24 h soļiem, devas samazinājumu ieteicams veikt katru otro dienu, līdz Leganto tiek pilnīgi atcelts (skatīt 4.4. apakšpunktu). Ievērojot šos norādījumus, „atsitiena” fenomens (simptomu pasliktināšanās pārsniedzot sākotnējo intensitāti pēc ārstēšanas pārtraukšanas) nav novērots.
Īpašas populācijas
Aknu darbības traucējumi
Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama devas pielāgošana. Ieteicams ievērot piesardzību ārstējot pacientus ar smagiem aknu darbības traucējumiem, kas var izraisīt rotigotīna klīrensa samazināšanos. Šai pacientu grupai rotigotīns nav pētīts. Aknu darbības traucējumu pasliktināšanās gadījumā var būt nepieciešama devas samazināšana.
Nieru darbības traucējumi
Pacientiem ar viegliem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem, ieskaitot pacientus, kuri saņem dialīzi, nav nepieciešama devas pielāgošana. Negaidīta rotigotīna koncentrācijas paaugstināšanās var veidoties arī akūtas nieru darbības pasliktināšanās gadījumā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija
Rotigotīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, līdz šim nav pierādīta. Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Lietošanas veids
Leganto paredzēts transdermālai lietošanai.
Plāksteris ir jāaplicē uz tīras, sausas, nebojātas veselas ādas vēdera, augšstilba, gūžas, sānu, plecu vai augšdelma rajonā. 14 dienas ir jāizvairās no atkārtotas aplikācijas tajā pašā vietā. Leganto nedrīkst aplicēt uz ādas, kas ir apsārtusi, kairināta vai bojāta (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lietošana un rīkošanās
Katrs plāksteris ir iesaiņots paciņā un tas ir jāaplicē tūlīt pēc paciņas atvēršanas. Ir jānoņem viena pārklājuma puse un līpošā puse jāaplicē un stingri jāpiespiež pie ādas. Pēc tam plāksteris ir jāatloka atpakaļ un jānoņem otra pārklājuma puse. Nedrīkst pieskarties plākstera līpošajai pusei. Lai plāksteris labi pieliptu, tas ir stingri jāpiespiež ar plaukstu aptuveni 30 sekundes.
Plāksteri nedrīkst sagriezt gabalos.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām. Magnētiskās rezonanses izmeklēšana vai kardioversija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Magnētiskās rezonanses izmeklēšana un kardioversija
Leganto ārējais slānis satur alumīniju. Lai izvairītos no ādas apdegumiem, Leganto ir jānoņem, ja pacientam jāveic magnētiskās rezonanses izmeklēšana (MRI) vai kardioversija.
Ortostatiska hipotensija
3

Ir zināms, ka dopamīna agonisti pasliktina sistēmisko asinsspiediena regulāciju, radot posturālo/ortostatisko hipotensiju. Šādi gadījumi ir novēroti arī ārstēšanas ar rotigotīnu laikā, taču sastopamības biežums bija līdzīgs tam, kādu to novēroja pacientiem, kas saņēma placebo. Vispārīga ortostatiskās hipotensijas riska dēļ, kas saistīts ar dopamīnerģisku terapiju, tiek ieteikts kontrolēt asinsspiedienu, īpaši ārstēšanas sākumā.
Sinkope
Klīniskajos pētījumos ar rotigotīnu tika novērota sinkope, tās sastopamības biežums bija līdzīgs tam, kādu to novēroja pacientiem, kuri saņēma placebo. Tā kā pacienti ar klīniski nozīmīgu sirds un asinsvadu slimību tika izslēgti šajos pētījumos, pacientiem ar smagu sirds un asinsvadu slimību būtu jājautā par sinkopes un presinkopes simptomiem.
Pēkšņas iemigšanas epizodes un miegainība
Rotigotīna lietošana ir bijusi saistīta ar miegainību un pēkšņas iemigšanas epizodēm. Ir ziņots par pēkšņu miega iestāšanos ikdienas aktivitāšu laikā, dažos gadījumos – bez jebkādām brīdinājuma pazīmēm. Ārstam ir nepārtraukti jānovērtē pacienta miegainība, jo pacienti var nesūdzēties par miegainību, ja viņiem netiek uzdoti tieši jautājumi. Devas samazināšana vai ārstēšanas pārtraukšana ir rūpīgi jāapsver.
Impulsu kontroles traucējumi
Regulāri jāuzrauga impulsu kontroles traucējumu attīstība pacientiem. Pacienti un aprūpētāji jāinformē, ka pacientiem, kas lieto dopamīna agonistus, ieskaitot rotigotīnu, var attīstīties impulsu kontroles traucējumu uzvedības simptomi, tai skaitā patoloģiska tieksme uz azartspēlēm, pastiprināta dzimumtieksme, hiperseksualitāte, kompulsīva naudas tērēšana vai iepirkšanās, pārēšanās un kompulsīva ēšana. Ja attīstās šādi simptomi, jāapsver devas samazināšana vai pakāpeniska zāļu lietošanas pārtraukšana.
Ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms
Pēkšņi pārtraucot dopamīnerģisku terapiju, ir ziņots par simptomiem, kas liecina par ļaundabīgo neiroleptisko sindromu. Tādēļ tiek ieteikts ārstēšanas devu samazināt pakāpeniski (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Domāšanas un uzvedības traucējumi
Ir ziņots par domāšanas un uzvedības traucējumiem, un tie var izpausties dažādi, tai skaitā kā paranoīdas domas, murgi, halucinācijas, apjukums, psihozei līdzīga uzvedība, dezorientācija, agresīva uzvedība, ažitācija un delīrijs.
Fibrotiskas komplikācijas
Dažiem pacietiem, kuri ārstēti ar dopamīnerģiskiem līdzekļiem, kas atvasināti no ergota, ir ziņots par retroperitoneālo fibrozi, plaušu infiltrātiem, šķidruma uzkrāšanos pleirā, pleiras sabiezēšanos, perikardītu un sirds vārstuļu patoloģiju. Lai gan šīs komplikācijas var izzust, pārtraucot ārstēšanu, ne vienmēr tās izzūd pilnībā. Lai gan tiek uzskatīts, ka šīs nevēlamās blaknes ir saistītas ar šo savienojumu ergolīna struktūru, nav zināms, vai citi dopamīna agonisti – kuri nav atvasināti no ergota, var tās izraisīt.
Neiroleptiskie līdzekļi
Pacientiem, kuri lieto dopamīna agonistus, kā pretvemšanas līdzekļus nedrīkst nozīmēt neiroleptiķus (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Oftalmoloģiskas pārbaudes
4

Tiek ieteikts veikt regulāras oftalmoloģiskas pārbaudes vai, ja parādās redzes traucējumi.
Sildošās aplikācijas
Plākstera rajonu nedrīkst pakļaut ārējam karstumam (spēcīgai saules gaismai, sildošiem plāksteriem un citiem karstuma avotiem, piemēram, saunai, karstai vannai).
Reakcijas aplikācijas vietā
Aplikācijas vietā var izveidoties ādas reakcijas, to intensitāte parasti ir viegla vai vidēji izteikta. Tiek ieteikts katru dienu mainīt aplikācijas vietu (piemēram, no labās puses uz kreiso pusi un – no augšējās ķermeņa daļas uz apakšējo daļu). 14 dienu laikā atkārtoti nedrīkst izmantot to pašu vietu. Ja reakcija aplikācijas vietā saglabājas vairākas dienas vai ir pastāvīga, vai tās izteiktība pastiprinās vai ādas reakcija izplatās ārpus aplikācijas vietas, konkrētam pacientam jāveic riska/ieguvumu izvērtējums. Ja transdermālā sistēma ir izraisījusi ādas izsitumus vai kairinājumu, līdz ādas sadzīšanai jāizvairās no tiešas saules gaismas saskares ar bojāto rajonu, jo saules gaisma var izraisīt ādas krāsas izmaiņas. Ja saistībā ar Leganto lietošanu tiek novērotas ģeneralizētas ādas reakcijas (piemēram, alerģiski izsitumi, ieskaitot eritematozus, makulārus, papulārus izsitumus vai niezi), Leganto lietošana ir jāpārtrauc.
Perifērā tūska
Klīniskajos pētījumos pacientiem ar NKS tika novērota perifērā tūska.
Simptomu pastiprināšanās
Var rasties simptomu pastiprināšanās. Pastiprināšanās izpaužas ar agrāku simptomu sākumu vakarā (vai pat pēcpusdienā), simptomu smaguma palielināšanos, un simptomu izplatīšanos citās ķermeņa daļās. Ilgstošos klīniskajos pētījumos ar rotigotīnu lielākā daļa pastiprināšanās epizodes tika novērotas pirmajā un otrajā ārstēšanās gadā. Būtu jāizvairās no devām, kas pārsniedz apstiprināto NKS devu diapazonu, jo tā var veicināt augstāku simptomu pastiprināšanās līmeni (skatīt 5.1.apakšpunktu).
Jutība pret sulfītiem
Leganto satur nātrija metabisulfītu, sulfītu, kas dažiem uzņēmīgiem cilvēkiem var izraisīt alerģiska tipa reakcijas, ieskaitot anafilaktiskus simptomus un dzīvību apdraudošas vai mazāk smagas astmas epizodes.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Tā kā rotigotīns ir dopamīna agonists, tiek pieņemts, ka dopamīna antagonisti, piemēram, neiroleptiskie līdzekļi (piem., fenotiazīni, butirofenoni, tioksantīni) vai metoklopramīds var samazināt Leganto efektivitāti, un no vienlaicīgas lietošanas būtu jāizvairās. Iespējamu papildu efektu dēļ tiek ieteikts ievērot piesardzību, ja pacients lieto sedatīvus medikamentus vai citus CNS (centrālās nervu sistēmas) depresantus (piem., benzodiazepīnus, antipsihotiskos līdzekļus, antidepresantus) vai alkoholu kombinācijā ar rotigotīnu.
Vienlaicīgai levodopa un karbidopa lietošanai ar rotigotīnu nebija ietekmes uz rotigotīna farmakokinētiku, un rotigotīnam nebija ietekmes uz levodopa un karbidopa farmakokinētiku.
Vienlaicīgai domperidona lietošanai ar rotigotīnu nebija ietekmes uz rotigotīna farmakokinētiku.
Vienlaicīgai omeprazola (CYP2C19 inhibitors) 40 mg/diennaktī lietošanai nebija ietekmes uz rotigotīna farmakokinētiku un metabolismu veseliem brīvprātīgajiem.
5

Vienlaicīgai rotigotīna (3 mg/24 h) lietošanai nebija ietekmes uz iekšķīgo kontraceptīvo līdzekļu (0,03 mg etinilestradiols, 0,15 mg levonorgestrels) farmakodinamiku un farmakokinētiku. Mijiedarbība ar citām hormonālo kontraceptīvo līdzekļu formām nav pētīta.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Sievietes reproduktīvā vecumā, kontracepcija sievietēm
Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā ar rotigotīnu jālieto efektīva kontracepcijas metode, lai izvairītos no grūtniecības.
Grūtniecība
Nav pietiekamu datu par rotigotīna lietošanu grūtniecības laikā. Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda teratogēnu iedarbību žurkām un trušiem, bet, lietojot toksiskās devās mātei, žurkām un pelēm ir novērota embriotoksicitāte (skatīt 5.3. apakšpunktu). Potenciālais risks cilvēkam nav zināms. Rotigotīnu nevajadzētu lietot grūtniecības laikā.
Barošana ar krūti
Tā kā rotigotīns samazina prolaktīna sekrēciju cilvēkiem, ir iespējama laktācijas aizkavēšanās. Pētījumi žurkām ir pierādījuši, ka rotigotīns un/vai tā metabolīts(i) tiek izdalīti mātes pienā. Tā kā trūkst datu par cilvēkiem, barošanu ar krūti vajadzētu pārtraukt.
Fertilitāte
Informāciju par fertilitātes pētījumiem lūdzu skatīt 5.3. apakšpunktā.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Rotigotīns var būtiski ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Pacienti, kuri tiek ārstēti ar rotigotīnu, un kuriem novēro miegainību un/vai pēkšņas iemigšanas epizodes, ir jāinformē, ka viņi nedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai piedalīties darbībās (piem., vadīt iekārtas), ja traucēta koncentrēšanās spēja var pakļaut viņus vai citus nopietnas traumas vai nāves riskam, līdz brīdim, kamēr šādas atkārtotas epizodes vai miegainība ir izzudušas (skatīt arī 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Drošuma profila kopsavilkums
Balstoties uz apkopoto placebo kontrolēto klīnisko pētījumu analīzi, kas kopā ietvēra 748 pacientus, kuri ārstēti ar Leganto, un 214 pacientus, kuri ārstēti ar placebo; 65,5% pacientu, kuri saņēma Leganto, un 33,2% pacientu, kuri saņēma placebo, ir ziņots par vismaz vienu nevēlamu blakusparādību.
Ārstēšanas sākumā var rasties dopamīnerģiskas nevēlamas blakusparādības, piemēram, slikta dūša un vemšana. To intensitāte parasti ir viegla vai vidēji izteikta, un tās ir pārejošas, arī gadījumos, ja ārstēšana tiek turpināta.
Nevēlamas blakusparādības (NBP), par kurām tika ziņots vairāk nekā 10% pacientu, kuri tika ārstēti ar Leganto, ir šādas: slikta dūša, reakcijas aplikācijas vietā, astēniski stāvokļi un galvassāpes.
Pētījumos, kuros aplikācijas vietas tika mainītas kā norādīts Zāļu aprakstā un Lietošanas instrukcijā, 34,2% no 748 pacientiem, kuri lietoja Leganto, novēroja reakcijas aplikācijas vietā. Lielākās daļas reakciju aplikācijas vietā intensitāte bija viegla vai vidēji izteikta, to novēroja tikai aplikācijas vietās, un tā izraisīja ārstēšanas ar Leganto pārtraukšanu 7,2% pacientu.
6

Pārtraukšanas rādītāji

Pārtraukšanas rādītāji tika pētīti 3 klīniskajos pētījumos, 3 gadu laikā. Pirmajā gadā 25-38% personu tika pārtraukta ārstēšana, otrajā gadā 10% un trešajā gadā 11%. Periodisko efektivitātes novērtējumu vajadzētu sagatavot kopā ar drošuma novērtējumu, ieskaitot simptomu pastiprināšanos.

Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā

Tabulā turpmāk apkopotas blakusparādības no augstāk minētajiem apkopotajiem pētījumiem pacientiem ar Nemierīgo Kāju Sindromu un pēcreģistrācijas periodā. Katrā orgānu sistēmu klasē, blakusparādības uzskaitītas pēc sastopamības biežuma (sagaidāmo pacientu skaits ar blakusparādības izpausmi), izmantojot sekojošas kategorijas: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem). Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.

MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas Imūnās sistēmas traucējumi
Psihiskie traucējumi

Ļoti bieži

Nervu sistēmas Galvassāpes traucējumi

Bieži

Retāk

Reti

Nav zināmi

Paaugstināta jutība, kas var ietvert angioedēmu, mēles tūsku un lūpu tūsku
Miega lēkmes/pēkšņa miega iestāšanās, dzimumtieksmes traucējumia (ieskaitot hiperseksualitāti, paaugstinātu libido), bezmiegs, miega traucējumi, patoloģiski sapņi, impulsu kontroles traucējumia,d (ieskaitot patoloģisku aizraušanos ar azartspēlēm, stereotipiju/stereoti pas darbības, pārēšanos/ēšanas traucējumusb, nepārvaramu vēlmi iepirktiesc)
Miegainība

Obsesīvi kompulsīvi traucējumi, uzbudinājumsd

Agresīva
uzvedība/ agresijab,
dezorientāc ijad

Dopamīna disregulācijas sindromsc,
uztveres traucējumie (ieskaitot halucinācijas, redzes halucinācijas, dzirdes halucinācijas, ilūzijas), nakts murgie, paranojae, apjukumse, psihotiski traucējumie, maldie, delīrijse

Reibonise, apziņas traucējumi NECe (ieskaitot sinkopi, vazovagālu sinkopi, samaņas zudumu), diskinēzijae,

7

MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas

Ļoti bieži

Bieži

Retāk

Acu bojājumi

Ausu un labirinta bojājumi Sirds funkcijas traucējumi

Asinsvadu sistēmas traucējumi Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Slikta dūša

Ādas un zemādas audu bojājumi

Hipertensija
Vemšana, dispepsija Nieze

Ortostatiska hipotensija

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Reakcijas aplikācijas vietāa (ieskaitot eritēmu, niezi, kairinājumu, izsitumus, dermatītu, vezīkulas, sāpes, ekzēmu, iekaisumu,

Uzbudināmība, perifērā tūska

8

Reti

Nav zināmi

posturāls reibonise, letarģijae, krampjie
Redzes miglošanāse,
redzes pavājināšanāse , fotopsijae Vertigoe

Sirdsklauvese, ātriju fibrilācijae,
supraventrikul āra tahikardijae Hipotensijae

Žagase

Aizcietējumie, sausa mutee, sāpes vēderāe,
caureja Eritēmae, hiperhidrozee,
ģeneralizēta niezee, ādas kairinājumse,
kontakta dermatītse,
ģeneralizēti izsitumie
Erektīlā disfunkcijae

MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas

Ļoti bieži
pietūkumu, krāsas izmaiņas, pāpulas, nobrāzumus, nātreni, paaugstinātu jutību), astēniski stāvokļia (ieskaitot nogurumu, astēniju, savārgumu)

Izmeklējumi

Bieži

Retāk

Reti

Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas
a Augstas Atbilstības Termins b Novērots atklātos pētījumos
c Novērots pēcreģistrācijas periodā
d Novērots 2011 datu apkopojumos dubultaklos placebo kontrolētos pētījumos
e Novērots pētījumos pacientiem ar Parkinsona slimību

Nav zināmi
Samazināta ķermeņa masae, paaugstināta aknu enzīmu koncentrācijae (ieskaitot ASAT, ALAT, GGT), palielināta ķermeņa masae, paātrināta sirdsdarbībae, paaugstināts KFK līmenisd,e (skatīt Īpašas pacientu grupas) Krišanae

Atsevišķu blakusparādību apraksts
Pēkšņas iemigšanas epizodes un miegainība
Rotigotīna lietošana ir saistīta ar miegainību, ieskaitot izteiktu miegainību dienas laikā un pēkšņām miega iestāšanās epizodēm. Atsevišķos gadījumos „pēkšņa miega iestāšanās” notikusi

9

transportlīdzekļa vadīšanas laikā un izraisījusi satiksmes negadījumus (skatīt arī 4.4. un 4.7. apakšpunktu).
Impulsu kontroles traucējumi
Pacientiem, kas lieto dopamīna agonistus, tai skaitā rotigotīnu, var attīstīties patoloģiska tieksme uz azartspēlēm, pastiprināta dzimumtieksme, hiperseksualitāte, kompulsīva naudas tērēšana vai iepirkšanās, pārēšanās un kompulsīva ēšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Īpašas pacientu grupas
Japānā veiktajos klīniskajos pētījumos ar rotigotīnu novēroja blakusparādības ar paaugstinātu kreatīna fosfokināzi (KFK). To novēroja dubultaklā Parkinsona slimības un NKS pētījumā 3,4% japāņu populācijas pacientu, kuri lietoja rotigotīnu, salīdzinājumā ar 1,9% pacientu, kuri saņēma placebo. Pārsvarā blakusparādības ar KFK paaugstināšanos, ko novēroja visos dubultaklos un atklātos pētījumos izzuda bez sekām un tika uzskatīti par viegli izteiktiem. KFK līmeņi citām pacientu grupām parasti netika noteikti.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
4.9. Pārdozēšana
Simptomi
Ar vislielāko varbūtību novērotās nevēlamās blakusparādības būs saistītas ar dopamīna antagonistu farmakoloģisko iedarbību, ieskaitot sliktu dūšu, vemšanu, hipotensiju, piespiedu kustības, halucinācijas, apjukumu, krampjus un citas centrālās dopamīnerģiskās sistēmas stimulācijas pazīmes.
Ārstēšana
Nav zināms antidots, ko izmantot dopamīna agonistu pārdozēšanas gadījumā. Aizdomu par pārdozēšanu gadījumā, plākstera(-u) noņemšana jāapsver, jo pēc plākstera(-u) noņemšanas, aktīvās vielas ievade tiek pārtraukta un rotigotīna koncentrācija plazmā strauji samazinās. Pacients ir rūpīgi jānovēro, ieskaitot sirdsdarbības frekvences, sirds ritma un asinsspiediena monitoringu. Pārdozēšanas ārstēšanai, lai nodrošinātu dzīvībai svarīgās funkcijas, var būt nepieciešams izmantot vispārīgu balstterapiju. Nav paredzams, ka dialīze varētu būt efektīva, jo rotigotīnu nevar izvadīt ar dialīzi.
Ja ir nepieciešams pārtraukt rotigotīna lietošanu, tas jādara pakāpeniski, lai novērstu ļaundabīgo neiroleptisko sindromu.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Pretparkinsonisma līdzekļi, dopamīna agonisti; ATĶ kods: N04BC09
Rotigotīns ir neergolīna struktūras dopamīna agonists Parkinsona slimības un Nemierīgo Kāju Sindroma pazīmju un simptomu ārstēšanai.
Darbības mehānisms
10

Tiek uzskatīts, ka rotigotīna labvēlīgā iedarbība uz Parkinsona slimību ir saistīta ar D3, D2 un D1 receptoru aktivāciju smadzeņu nucleus caudatus, putamen.
Precīzs rotigotīna iedarbības mehānisms uz NKS ārstēšanu nav zināms. Tiek uzskatīts, ka rotigotīns var iedarboties galvenokārt caur dopamīna receptoriem.
Farmakodinamiskā iedarbība
Attiecībā uz funkcionālo aktivitāti dažādu receptoru apakštipos un to izplatīšanos smadzenēs, rotigotīns ir D2 un D3 receptoru agonists, kas darbojas arī uz D1, D4 un D5 receptoriem. Ar nedopamīnerģiskiem receptoriem, rotigotīns parādīja antagonismu pie alpha2B un agonismu pie 5HT1A receptoriem, bet neiedarbojās uz 5HT2B receptoru.
Klīniskā efektivitāte
Rotigotīna efektivitāte tika pētīta 5 placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās vairāk kā 1400 pacientu ar idiopātisko Nemierīgo Kāju Sindromu (Restless Legs Syndrome (RLS)). Efektivitāte tika pierādīta kontrolētos pētījumos, pacientus ārstējot līdz 29 nedēļām. Efekts saglabājās 6 mēnešus.
Galvenie efektivitātes parametri bija izmaiņas pamata rādītājos Starptautiskajā Nemierīgo Kāju Sindroma Novērtēšanas Skalā (International RLS Rating Scale (IRLS)) un CGI 1. skalā (slimības smagums). Statistiski nozīmīgas atšķirības tika novērotas abos galvenajos parametros, lietojot 1 mg/24 h, 2 mg/24 h un 3 mg/24 h devas, salīdzinājumā ar placebo. Pēc 6 mēnešu uzturošās terapijas perioda pacientiem ar vidēji smagu un smagu RLS IRLS pamata rādītājs uzlabojās no 30,7 uz 20,7 placebo grupā un no 30,2 uz 13,8 rotigotīna grupā. Koriģētā vidējā starpība bija -6,5 punkti (CI95% -8,7; -4,4, p<0,0001). CGI 1. skalas atbildes rādītāji (ievērojama uzlabošanās, ļoti ievērojama uzlabošanās) bija 43,0% un 67,5% atbilstoši ar placebo un rotigotīnu (diference 24,5% CI95%: 14,2%; 34,8%, p<0,0001). Polisomnogrāfjas parametri tika pētīti 7 nedēļu ilgā placebo kontrolētā pētījumā. Rotigotīns ievērojami samazināja periodisku locekļu kustību skaitu (periodic limb movement index (PLMI)) no 50,9 uz 7,7, turpretī placebo grupā no 37,4 uz 32,7 (p<0,0001).
Simptomu pastiprināšanās
Divos 6-mēnešu, dubultaklos, placebo kontrolētos pētījumos klīniski nozīmīgs pastiprinājums tika novērots 1,5% ar rotigotīnu ārstētiem pacientiem, salīdzinoši 0,5% ar placebo ārstētiem pacientiem. Nākamos 12 mēnešus divos atklātos pētījumos klīniski nozīmīga pastiprinājuma rādītājs bija 2,9%. Pastiprinājuma dēļ nevienam no šiem pacientiem terapija netika pārtraukta. 5 gadu atklātā pētījumā simptomu pastiprināšanās notika 11,9% pacientu, kas ārstēti ar apstiprināto NKS devu (1-3 mg/24 h), un 5,1% tā bija klīniski nozīmīga. Šajā pētījumā simptomu pastiprināšanās epizožu vairākums norisinājās pirmajā un otrajā ārstēšanas gadā. Turklāt šajā pētījumā lietoja arī lielāku, 4 mg/24 h, devu, kas nav apstiprināta NKS ārstēšanai, un tā izraisīja augstāku simptomu pastiprināšanās līmeni.
Pielipšana pie ādas
Daudzcentru, dubultaklā, randomizētā, divkāršas shēmas, krusteniskā pētījumā, 52 ambulatorās aprūpes pacientiem, tika salīdzināta plāksteru, kuru uzbūve nodrošina to uzglabāšanu paaugstinātā istabas temperatūrā un plāksteru, kurus to uzbūves dēļ ir jāuzglabā vēsā vietā, pielipšanas spēja pie ādas, izmantojot 8 mg/24 h rotigotīna plāksterus. Pielipšanas spēja pie ādas tika pētīta divas dienas pēc kārtas, ar 24 stundu plāksteru aplikāciju. Plāksteri, kuru uzbūve nodrošina to uzglabāšanu paaugstinātā istabas temperatūrā, uzrādīja labāku pielipšanas spēju pie ādas nekā plāksteri, kuri to uzbūves dēļ ir jāuzglabā vēsā vietā, ar ˃90% no plāksteriem uzrādot pietiekamu pielipšanas spēju pie ādas (t.i. >70% no plākstera virsmas ir pielipusi), salīdzinot ar ˂83%. Tika ziņots par salīdzināmu ādas panesamību aba veida uzbūves plāksteriem. Vairumā gadījumu novērotā eritēma bija viegla un ne smagas formas.
11

5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc aplikācijas no transdermālā plākstera pastāvīgi tiek izdalīts rotigotīns un absorbēts caur ādu. Stabila (steady-state) koncentrācija plazmā tiek sasniegta vienu vai divas dienas pēc plākstera aplikācijas un tiek uzturēta pastāvīgā līmenī, veicot aplikācijas vienu reizi dienā, ja plāksteris tiek nēsāts 24 stundas. Rotigotīna koncentrācija plazmā palielinās proporcionāli devai diapazonā no 1 mg/24 h līdz 24 mg/24 h.
24 stundu laikā no plākstera ādā izdalās aptuveni 45% no aktīvās vielas. Absolūtā biopieejamība pēc transdermālas aplikācijas ir aptuveni 37%.
Plākstera aplikācijas vietas maiņa, kas tiek veikta katru dienu, var izraisīt atšķirības plazmas koncentrācijā. Starpība rotigotīna biopieejamībā bija diapazonā no 2% (augšdelms pret sānu) līdz 46% (plecs pret augšstilbu). Tomēr nav norādījumu par būtisku ietekmi uz klīnisko iznākumu.
Izkliede
In vitro rotigotīna saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir aptuveni 92%. Tilpuma sadalījums cilvēkiem ir aptuveni 84 l/kg.
Biotransformācija
Rotigotīns tiek lielā mērā metabolizēts. Rotigotīns tiek metabolizēts, izmantojot N-dealkilāciju, kā arī tiešo un sekundāro konjugāciju. Rezultāti in vitro liecina, ka rotigotīna N-dealkilāciju spēj katalizēt dažādas CYP izoformas. Galvenie metabolīti ir sākotnējās vielas sulfāti un glikuronīda konjugāti, kā arī N-dezalkil metabolīti, kas ir bioloģiski neaktīvi. Informācija par metabolītiem ir nepilnīga.
Eliminācija
Aptuveni 71% no rotigotīna devas tiek izdalīts ar urīnu, un mazākā daļa – aptuveni 23% – tiek izdalīta ar fēcēm. Rotigotīna klīrenss pēc transdermālas aplikācijas ir aptuveni 10 l/min, un kopējais eliminācijas pusperiods ir no 5 līdz 7 stundām. Farmakokinētikas profils uzrādīja divu fāzu elimināciju ar sākotnēju eliminācijas pusperiodu no 2 līdz 3 stundām.
Tā kā plāksteris tiek nozīmēts transdermāli, netiek gaidīta pārtikas vai kuņģa-zarnu trakta slimību ietekme.
Īpašas pacientu grupas
Tā kā ārstēšana ar Leganto tiek uzsākta ar mazām devām un devas tiek pakāpeniski palielinātas, atbilstoši klīniskai panesamībai, lai iegūtu optimālo terapeitisko efektu, nav nepieciešama devas pielāgošana dzimumam, ķermeņa masai vai vecumam.
Aknu un nieru darbības traucējumi
Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem vai viegliem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem nenovēro būtisku rotigotīna plazmas koncentrācijas pieaugumu. Leganto lietošana nav pētīta pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem. Traucētas nieru darbības gadījumā palielinās rotigotīna konjugātu un dezalkil metabolītu koncentrācija plazmā. Tomēr šo metabolītu ietekme uz klīnisko efektu ir maz ticama.
Pediatriskā populācija
12

Ierobežoti farmakokinētikas dati, kas iegūti par pusaudžiem ar NKS (13-17 gadi, n=24) pēc ārstēšanas ar vairākām devām no 0,5 līdz 3 mg/24h, uzrādīja, ka sistēmiskā rotigotīna iedarbība bija līdzīga kā pieaugušajiem. Efektivitātes/drošuma dati ir nepietiekami, lai uzrādītu saistību starp iedarbību un atbildes reakciju (skatīt arī informāciju par pediatrisko populāciju 4.2. apakšpunktā).
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Atkārtotu devu un ilgstošos toksicitātes pētījumos galvenie rezultāti bija saistīti ar dopamīna agonistiem raksturīgiem farmakodinamiskiem efektiem un no tā sekojošo prolaktīna sekrēcijas samazināšanos. Pēc vienreizējas rotigotīna devas nozīmēšanas pigmentētām žurkām un pērtiķiem tika novērota saistīšanās ar melanīnu saturošiem audiem (piem., acīm), bet šī parādība lēnām izzuda 14 dienu novērošanas perioda laikā. 3 mēnešus ilgā pētījumā albīnu žurkām, lietojot devu, kas vienlīdzīga 2,8 reizes augstākai par maksimālo ieteicamo cilvēkiem, balstoties uz devas aprēķinu mg/m2, transmisijas mikroskopijā tika novērota tīklenes deģenerācija. Efekti bija vairāk izteikti žurku mātītēm. Papildus pētījumi sīkākai specifiskās patoloģijas izpētei netika veikti. Parastā acu histopatoloģiskā izmeklēšanā tīklenes deģenerācija netika novērota nevienai izmantotajai sugai nevienā toksicitātes pētījumā. Šo atklājumu nozīme cilvēkiem nav zināma. Kancerogenitātes pētījumā žurku tēviņiem attīstījās Leydig šūnu audzēji un hiperplāzija. Galvenokārt tika novēroti dzemdes ļaundabīgi audzēji mātītēm, kas saņēma vidēji augstas un augstas devas. Šīs ir labi zināmas dopamīna agonistu izmaiņas žurkām pēc ārstēšanas dzīves garumā un tikušas novērtētas kā nebūtiskas cilvēkiem. Rotigotīna iedarbība uz reproduktivitāti ir pētīta žurkām, trušiem un pelēm. Visām trīs sugām rotigotīns nebija teratogēns, bet bija embriotoksisks žurkām un pelēm devās, kas toksiskas mātei. Rotigotīns neietekmēja žurku tēviņu auglību, bet nepārprotami samazināja žurku un peļu mātīšu auglību, iedarbības dēļ uz prolaktīna koncentrāciju, kas ir īpaši svarīgs grauzējiem.
Rotigotīns neizraisīja gēnu mutācijas Eimsa testā, bet parādīja efektus in vitro Peles Limfomas Analīzē ar metabolisko aktivāciju un mazāk izteiktus efektus – bez metaboliskās aktivācijas. Šo mutagēno efektu varētu attiecināt uz rotigotīna klastogēno efektu. Šis efekts netika apstiprināts in vivo Peļu Mikrokodolu Testā un Neplānotas DNS sintēzes (Unscheduled DNA Synthesis (UDS)) testā žurkām. Tā kā tas attīstījās lielākā vai mazākā mērā vienlaicīgi ar samazinātu relatīvo kopējo šūnu augšanu, tas varētu būt saistīts ar vielas citotoksisko iedarbību. Tādējādi viena pozitīvā in vitro mutagenitātes testa nozīme nav skaidra.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Ārējais slānis
Ar silikonu, alumīniju pārklāta poliestera plēve, pārklāta ar krāsvielu (titāna dioksīds (E171), dzeltenā krāsviela 95, sarkanā krāsviela 166) un ar uzdruku (sarkanā krāsviela 144, dzeltenā krāsviela 95, melnā krāsviela 7).
Pašlīmējošais matrices slānis
Poli(dimetilsiloksāna, trimetilsililsilikāta)-kopolimerizāts, Povidons K90, Nātrija metabisulfīts (E223), Askorbilpalmitāts (E304) un DL-α-tokoferols (E307).
Pārklājums
13

Caurspīdīga, ar fluorpolimēru pārklāta poliestera plēve.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
30 mēneši.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Atplēšamas paciņas plastmasas kastītē. Paciņas viena puse ir izveidota no etilēna kopolimēra (iekšējais slānis), alumīnija folijas, zema blīvuma polietilēna plēves un papīra; otra puse ir veidota no polietilēna (iekšējais slānis), alumīnija, etilēna kopolimēra un papīra.
Kastīte satur 7, 28, 30 vai 84 (vairāku kastīšu iepakojums (3 kastītes pa 28)) transdermālos plāksterus, katrs plāksteris ir iesaiņots paciņā.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Pēc izmantošanas plāksteris vēl satur aktīvo vielu. Pēc noņemšanas lietotais plāksteris ir jāsaloka uz pusēm ar līpošo pusi uz iekšu, lai matrices slānis nepaliktu atklāts, jāievieto oriģinālajā paciņā un pēc tam jāizmet. Visi izlietotie vai neizlietotie plāksteri jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām vai jānodod aptiekā.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels Beļģija
8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I)
Leganto 1 mg/24 h transdermāls plāksteris EU/1/11/695/001 EU/1/11/695/003 EU/1/11/695/004 EU/1/11/695/007
Leganto 3 mg/24 h transdermāls plāksteris EU/1/11/695/019 EU/1/11/695/021 EU/1/11/695/022 EU/1/11/695/025
14

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011. gada 16. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 14. janvāris 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS {MM/GGGG} Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
15

1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Leganto 2 mg/24 h transdermāls plāksteris
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs plāksteris 24 stundu laikā izdala 2 mg rotigotīna (rotigotine). Katrs 10 cm2 plāksteris satur 4,5 mg rotigotīna.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktu.
3. ZĀĻU FORMA
Transdermāls plāksteris. Plāns, matrices tipa kvadrātveida formas plāksteris ar noapaļotiem stūriem, sastāv no trīs slāņiem. Ārējais slānis ir dzeltenbrūnā krāsā ar uzdrukātu `Leganto 2 mg/24 h`.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Nemierīgo Kāju Sindroms
Leganto ir indicēts vidēji smaga līdz smaga idiopātiskā Nemierīgo Kāju Sindroma (NKS) simptomātiskai ārstēšanai pieaugušajiem.
Parkinsona slimība
Leganto ir indicēts agrīnas stadijas idiopātiskas Parkinsona slimības pazīmju un simptomu ārstēšanai kā monoterapija (t.i. bez levodopas) vai kombinācijā ar levodopu, t.i. slimības vēlīnās stadijās, kad levodopas efekts kļūst „vājāks” („wear-off”) vai nepastāvīgs un novēro mainīgu terapeitisko iedarbību (svārstības devas iedarbības beigās vai ‘ieslēgts-izslēgts’ („on-off”) veida svārstības).
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Devu rekomendācijas ir balstītas uz nominālām devām.
Nemierīgo Kāju Sindroms
Vienreizējai sākuma dienas devai būtu jābūt 1 mg/24 h. Atkarībā no pacienta individuālās reakcijas, devu var palielināt vienu reizi nedēļā pa 1 mg/24 h, nepārsniedzot maksimālo devu 3 mg/24 h. Turpmākās ārstēšanas nepieciešamība jāpārskata katrus 6 mēnešus.
Parkinsona slimība
Dozēšana pacientiem ar Parkinsona slimību agrīnā stadijā: Vienreizējai sākuma dienas devai būtu jābūt 2 mg/24 h un pēc tam deva jāpalielina vienu reizi nedēļā pa 2 mg/24 h līdz efektīvai devai, kas nav lielāka par 8 mg/24 h. Dažiem pacientiem efektīvā deva var būt 4 mg/24 h. Lielākajai daļai pacientu efektīvā deva tiek sasniegta 3 vai 4 nedēļu laikā, izmantojot attiecīgi 6 mg/24 h vai 8 mg/24 h devu. Maksimālā deva ir 8 mg/24 h.
16

Dozēšana pacientiem ar Parkinsona slimību vēlīnā stadijā ar mainīgu terapeitisko iedarbību:
Vienreizējai sākuma dienas devai būtu jābūt 4 mg/24 h un pēc tam deva jāpalielina vienu reizi nedēļā pa 2 mg/24 h līdz efektīvai devai, kas nav lielāka par 16 mg/24 h. Dažiem pacientiem efektīvā deva var būt 4 mg/24 h vai 6 mg/24 h. Lielākajai daļai pacientu efektīvā deva tiek sasniegta 3 līdz 7 nedēļu laikā, izmantojot devas no 8 mg/24 h, kas nepārsniedz maksimālo devu - 16 mg/24 h.
Ja jālieto deva, kas ir augstāka nekā 8 mg/24 h, vajadzīgās devas sasniegšanai drīkst izmantot vairākus plāksterus, piem., lai uzņemtu devu 10 mg/24 h, drīkst kombinēt 6 mg/24 h un 4 mg/24 h plāksterus.
Leganto tiek aplicēts vienu reizi dienā. Plāksteris ir jāaplicē katru dienu apmēram vienā un tajā pašā laikā. Plāksteris atrodas uz ādas 24 stundas un pēc tam tiek nomainīts ar jaunu plāksteri citā aplicēšanas vietā.
Ja pacients aizmirst aplicēt plāksteri parastajā dienas laikā vai plāksteris atlīmējas, atlikušai dienas daļai ir jāaplicē jauns plāksteris.
Ārstēšanas pārtraukšana
Nemierīgo Kāju Sindroms
Ārstēšana ar Leganto ir jāpārtrauc pakāpeniski. Dienas deva ir jāsamazina ar 1 mg/24 h soļiem, devas samazinājumu ieteicams veikt katru otro dienu, līdz Leganto tiek pilnīgi atcelts (skatīt 4.4. apakšpunktu). Ievērojot šos norādījumus, „atsitiena” fenomens (simptomu pasliktināšanās pārsniedzot sākotnējo intensitāti pēc ārstēšanas pārtraukšanas) nav novērots.
Parkinsona slimība
Ārstēšana ar Leganto ir jāpārtrauc pakāpeniski. Dienas deva ir jāsamazina ar 2 mg/24 h soļiem, devas samazinājumu ieteicams veikt katru otro dienu, līdz Leganto tiek pilnīgi atcelts (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Īpašas populācijas
Aknu darbības traucējumi
Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama devas pielāgošana. Ieteicams ievērot piesardzību ārstējot pacientus ar smagiem aknu darbības traucējumiem, kas var izraisīt rotigotīna klīrensa samazināšanos. Šai pacientu grupai rotigotīns nav pētīts. Aknu darbības traucējumu pasliktināšanās gadījumā var būt nepieciešama devas samazināšana.
Nieru darbības traucējumi
Pacientiem ar viegliem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem, ieskaitot pacientus, kuri saņem dialīzi, nav nepieciešama devas pielāgošana. Negaidīta rotigotīna koncentrācijas paaugstināšanās var veidoties arī akūtas nieru darbības pasliktināšanās gadījumā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija
Rotigotīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, līdz šim nav pierādīta. Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām bērniem ar NKS nevar sniegt. Laganto nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā Parkinsona slimības gadījumā.
17

Lietošanas veids
Leganto paredzēts transdermālai lietošanai.
Plāksteris ir jāaplicē uz tīras, sausas, nebojātas veselas ādas vēdera, augšstilba, gūžas, sānu, plecu vai augšdelma rajonā. 14 dienas ir jāizvairās no atkārtotas aplikācijas tajā pašā vietā. Leganto nedrīkst aplicēt uz ādas, kas ir apsārtusi, kairināta vai bojāta (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lietošana un rīkošanās
Katrs plāksteris ir iesaiņots paciņā un tas ir jāaplicē tūlīt pēc paciņas atvēršanas. Ir jānoņem viena pārklājuma puse un līpošā puse jāaplicē un stingri jāpiespiež pie ādas. Pēc tam plāksteris ir jāatloka atpakaļ un jānoņem otra pārklājuma puse. Nedrīkst pieskarties plākstera līpošajai pusei. Lai plāksteris labi pieliptu, tas ir stingri jāpiespiež ar plaukstu aptuveni 30 sekundes.
Plāksteri nedrīkst sagriezt gabalos.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām. Magnētiskās rezonanses izmeklēšana vai kardioversija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ja uz Parkinsona slimības pacientu ārstēšana ar rotigotīnu pietiekoši neiedarbojas, tad pāriešana uz citu dopamīna agonista terapiju var dot papildus rezultātus (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Abas indikācijas:
Magnētiskās rezonanses izmeklēšana un kardioversija
Leganto ārējais slānis satur alumīniju. Lai izvairītos no ādas apdegumiem, Leganto ir jānoņem, ja pacientam jāveic magnētiskās rezonanses izmeklēšana (MRI) vai kardioversija.
Ortostatiska hipotensija
Ir zināms, ka dopamīna agonisti pasliktina sistēmisko asinsspiediena regulāciju, radot posturālo/ortostatisko hipotensiju. Šādi gadījumi ir novēroti arī ārstēšanas ar rotigotīnu laikā, taču sastopamības biežums bija līdzīgs tam, kādu to novēroja pacientiem, kas saņēma placebo. Vispārīga ortostatiskās hipotensijas riska dēļ, kas saistīts ar dopamīnerģisku terapiju, tiek ieteikts kontrolēt asinsspiedienu, īpaši ārstēšanas sākumā.
Sinkope
Klīniskajos pētījumos ar rotigotīnu tika novērota sinkope, tās sastopamības biežums bija līdzīgs tam, kādu to novēroja pacientiem, kuri saņēma placebo. Tā kā pacienti ar klīniski nozīmīgu sirds un asinsvadu slimību tika izslēgti šajos pētījumos, pacientiem ar smagu sirds un asinsvadu slimību būtu jājautā par sinkopes un presinkopes simptomiem.
Pēkšņas iemigšanas epizodes un miegainība
Rotigotīna lietošana ir bijusi saistīta ar miegainību un pēkšņas iemigšanas epizodēm. Ir ziņots par pēkšņu miega iestāšanos ikdienas aktivitāšu laikā, dažos gadījumos – bez jebkādām brīdinājuma pazīmēm. Ārstam ir nepārtraukti jānovērtē pacienta miegainība, jo pacienti var nesūdzēties par miegainību, ja viņiem netiek uzdoti tieši jautājumi. Devas samazināšana vai ārstēšanas pārtraukšana ir rūpīgi jāapsver.
18

Impulsu kontroles traucējumi
Regulāri jāuzrauga impulsu kontroles traucējumu attīstība pacientiem. Pacienti un aprūpētāji jāinformē, ka pacientiem, kas lieto dopamīna agonistus, ieskaitot rotigotīnu, var attīstīties impulsu kontroles traucējumu uzvedības simptomi, tai skaitā patoloģiska tieksme uz azartspēlēm, pastiprināta dzimumtieksme, hiperseksualitāte, kompulsīva naudas tērēšana vai iepirkšanās, pārēšanās un kompulsīva ēšana. Ja attīstās šādi simptomi, jāapsver devas samazināšana vai pakāpeniska zāļu lietošanas pārtraukšana.
Ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms
Pēkšņi pārtraucot dopamīnerģisku terapiju, ir ziņots par simptomiem, kas liecina par ļaundabīgo neiroleptisko sindromu. Tādēļ tiek ieteikts ārstēšanas devu samazināt pakāpeniski (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Domāšanas un uzvedības traucējumi
Ir ziņots par domāšanas un uzvedības traucējumiem, un tie var izpausties dažādi, tai skaitā kā paranoīdas domas, murgi, halucinācijas, apjukums, psihozei līdzīga uzvedība, dezorientācija, agresīva uzvedība, ažitācija un delīrijs.
Fibrotiskas komplikācijas
Dažiem pacietiem, kuri ārstēti ar dopamīnerģiskiem līdzekļiem, kas atvasināti no ergota, ir ziņots par retroperitoneālo fibrozi, plaušu infiltrātiem, šķidruma uzkrāšanos pleirā, pleiras sabiezēšanos, perikardītu un sirds vārstuļu patoloģiju. Lai gan šīs komplikācijas var izzust, pārtraucot ārstēšanu, ne vienmēr tās izzūd pilnībā. Lai gan tiek uzskatīts, ka šīs nevēlamās blaknes ir saistītas ar šo savienojumu ergolīna struktūru, nav zināms, vai citi dopamīna agonisti – kuri nav atvasināti no ergota, var tās izraisīt.
Neiroleptiskie līdzekļi
Pacientiem, kuri lieto dopamīna agonistus, kā pretvemšanas līdzekļus nedrīkst nozīmēt neiroleptiķus (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Oftalmoloģiskas pārbaudes
Tiek ieteikts veikt regulāras oftalmoloģiskas pārbaudes vai, ja parādās redzes traucējumi.
Sildošās aplikācijas
Plākstera rajonu nedrīkst pakļaut ārējam karstumam (spēcīgai saules gaismai, sildošiem plāksteriem un citiem karstuma avotiem, piemēram, saunai, karstai vannai).
Reakcijas aplikācijas vietā
Aplikācijas vietā var izveidoties ādas reakcijas, to intensitāte parasti ir viegla vai vidēji izteikta. Tiek ieteikts katru dienu mainīt aplikācijas vietu (piemēram, no labās puses uz kreiso pusi un – no augšējās ķermeņa daļas uz apakšējo daļu). 14 dienu laikā atkārtoti nedrīkst izmantot to pašu vietu. Ja reakcija aplikācijas vietā saglabājas vairākas dienas vai ir pastāvīga, vai tās izteiktība pastiprinās vai ādas reakcija izplatās ārpus aplikācijas vietas, konkrētam pacientam jāveic riska/ieguvumu izvērtējums. Ja transdermālā sistēma ir izraisījusi ādas izsitumus vai kairinājumu, līdz ādas sadzīšanai jāizvairās no tiešas saules gaismas saskares ar bojāto rajonu, jo saules gaisma var izraisīt ādas krāsas izmaiņas. Ja saistībā ar Leganto lietošanu tiek novērotas ģeneralizētas ādas reakcijas (piemēram, alerģiski izsitumi, ieskaitot eritematozus, makulārus, papulārus izsitumus vai niezi), Leganto lietošana ir jāpārtrauc.
19

Perifērā tūska
Klīniskajos pētījumos pacientiem ar Parkinsona slimību perifērās tūskas specifiskais biežums 6 mēnešu laikā bija aptuveni 4% un palika stabils visu novērošanas laiku līdz 36 mēnešiem. Perifēro tūsku novēroja arī klīniskajos pētījumos pacientiem ar NKS.
Jutība pret sulfītiem
Leganto satur nātrija metabisulfītu, sulfītu, kas dažiem uzņēmīgiem cilvēkiem var izraisīt alerģiska tipa reakcijas, ieskaitot anafilaktiskus simptomus un dzīvību apdraudošas vai mazāk smagas astmas epizodes.
Novērots pacientiem ar Parkinsona slimību
Dopamīnerģiskās reakcijas
Pacientiem ar Parkinsona slimību dažu dopamīnerģisko reakciju, piemēram, halucināciju, diskinēzijas un perifērās tūskas, sastopamības biežums kopumā ir lielāks, ja zāles tiek lietotas kombinācijā ar levodopu. Tas jāņem vērā, nozīmējot rotigotīnu.
Novērots pacientiem ar Nemierīgo Kāju Sindromu
Simptomu pastiprināšanās
Pacientiem ar Nemierīgo Kāju Sindromu var rasties simptomu pastiprināšanās. Pastiprināšanās izpaužas ar agrāku simptomu sākumu vakarā (vai pat pēcpusdienā), simptomu smaguma palielināšanos, un simptomu izplatīšanos citās ķermeņa daļās. Ilgstošos klīniskajos pētījumos ar rotigotīnu lielākā daļa pastiprināšanās epizodes tika novērotas pirmajā un otrajā ārstēšanās gadā. Būtu jāizvairās no devām, kas pārsniedz apstiprināto NKS devu diapazonu, jo tā var veicināt augstāku simptomu pastiprināšanās līmeni (skatīt 5.1.apakšpunktu).
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Tā kā rotigotīns ir dopamīna agonists, tiek pieņemts, ka dopamīna antagonisti, piemēram, neiroleptiskie līdzekļi (piem., fenotiazīni, butirofenoni, tioksantīni) vai metoklopramīds var samazināt Leganto efektivitāti, un no vienlaicīgas lietošanas būtu jāizvairās. Iespējamu papildu efektu dēļ tiek ieteikts ievērot piesardzību, ja pacients lieto sedatīvus medikamentus vai citus CNS (centrālās nervu sistēmas) depresantus (piem., benzodiazepīnus, antipsihotiskos līdzekļus, antidepresantus) vai alkoholu kombinācijā ar rotigotīnu.
Vienlaicīgai levodopa un karbidopa lietošanai ar rotigotīnu nebija ietekmes uz rotigotīna farmakokinētiku, un rotigotīnam nebija ietekmes uz levodopa un karbidopa farmakokinētiku.
Vienlaicīgai domperidona lietošanai ar rotigotīnu nebija ietekmes uz rotigotīna farmakokinētiku.
Vienlaicīgai omeprazola (CYP2C19 inhibitors) 40 mg/diennaktī lietošanai nebija ietekmes uz rotigotīna farmakokinētiku un metabolismu veseliem brīvprātīgajiem.
Leganto var potencēt levodopa dopamīnerģiskās blakusparādības un var izraisīt un/vai saasināt esošo diskinēziju, kā aprakstīts citiem dopamīna agonistiem.
Vienlaicīgai rotigotīna (3 mg/24 h) lietošanai nebija ietekmes uz iekšķīgo kontraceptīvo līdzekļu (0,03 mg etinilestradiols, 0,15 mg levonorgestrels) farmakodinamiku un farmakokinētiku. Mijiedarbība ar citām hormonālo kontraceptīvo līdzekļu formām nav pētīta.
20

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Sievietes reproduktīvā vecumā, kontracepcija sievietēm
Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā ar rotigotīnu jālieto efektīva kontracepcijas metode, lai izvairītos no grūtniecības.
Grūtniecība
Nav pietiekamu datu par rotigotīna lietošanu grūtniecības laikā. Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda teratogēnu iedarbību žurkām un trušiem, bet, lietojot toksiskās devās mātei, žurkām un pelēm ir novērota embriotoksicitāte (skatīt 5.3. apakšpunktu). Potenciālais risks cilvēkam nav zināms. Rotigotīnu nevajadzētu lietot grūtniecības laikā.
Barošana ar krūti
Tā kā rotigotīns samazina prolaktīna sekrēciju cilvēkiem, ir iespējama laktācijas aizkavēšanās. Pētījumi žurkām ir pierādījuši, ka rotigotīns un/vai tā metabolīts(i) tiek izdalīti mātes pienā. Tā kā trūkst datu par cilvēkiem, barošanu ar krūti vajadzētu pārtraukt.
Fertilitāte
Informāciju par fertilitātes pētījumiem lūdzu skatīt 5.3. apakšpunktu.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Rotigotīns var būtiski ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Pacienti, kuri tiek ārstēti ar rotigotīnu, un kuriem novēro miegainību un/vai pēkšņas iemigšanas epizodes, ir jāinformē, ka viņi nedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai piedalīties darbībās (piem., vadīt iekārtas), ja traucēta koncentrēšanās spēja var pakļaut viņus vai citus nopietnas traumas vai nāves riskam, līdz brīdim, kamēr šādas atkārtotas epizodes vai miegainība ir izzudušas (skatīt arī 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Nemierīgo Kāju Sindroms
Drošuma profila kopsavilkums
Balstoties uz apkopoto placebo kontrolēto klīnisko pētījumu analīzi, kas kopā ietvēra 748 pacientus, kuri ārstēti ar Leganto, un 214 pacientus, kuri ārstēti ar placebo; 65,5% pacientu, kuri saņēma Leganto, un 33,2% pacientu, kuri saņēma placebo, ir ziņots par vismaz vienu nevēlamu blakusparādību.
Ārstēšanas sākumā var rasties dopamīnerģiskas nevēlamas blakusparādības, piemēram, slikta dūša un vemšana. To intensitāte parasti ir viegla vai vidēji izteikta, un tās ir pārejošas, arī gadījumos, ja ārstēšana tiek turpināta.
Nevēlamas blakusparādības (NBP), par kurām tika ziņots vairāk nekā 10% pacientu, kuri tika ārstēti ar Leganto, ir šādas: slikta dūša, reakcijas aplikācijas vietā, astēniski stāvokļi un galvassāpes.
Pētījumos, kuros aplikācijas vietas tika mainītas kā norādīts Zāļu aprakstā un Lietošanas instrukcijā, 34,2% no 748 pacientiem, kuri lietoja Leganto, novēroja reakcijas aplikācijas vietā. Lielākās daļas reakciju aplikācijas vietā intensitāte bija viegla vai vidēji izteikta, to novēroja tikai aplikācijas vietās, un tā izraisīja ārstēšanas ar Leganto pārtraukšanu 7,2% pacientu.
Pārtraukšanas rādītāji
21

Pārtraukšanas rādītāji tika pētīti 3 klīniskajos pētījumos, 3 gadu laikā. Pirmajā gadā 25-38% personu tika pārtraukta ārstēšana, otrajā gadā 10% un trešajā gadā 11%. Periodisko efektivitātes novērtējumu vajadzētu sagatavot kopā ar drošuma novērtējumu, ieskaitot simptomu pastiprināšanos.

Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā

Tabulā turpmāk apkopotas blakusparādības no augstāk minētajiem apkopotajiem pētījumiem pacientiem ar Nemierīgo Kāju Sindromu un pēcreģistrācijas periodā. Katrā orgānu sistēmu klasē, blakusparādības uzskaitītas pēc sastopamības biežuma (sagaidāmo pacientu skaits ar blakusparādības izpausmi), izmantojot sekojošas kategorijas: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem). Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.

MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas Imūnās sistēmas traucējumi
Psihiskie traucējumi

Ļoti bieži

Nervu sistēmas Galvassāpes traucējumi

Bieži

Retāk

Reti

Nav zināmi

Paaugstināta jutība, kas var ietvert angioedēmu, mēles tūsku un lūpu tūsku
Miega lēkmes/pēkšņa miega iestāšanās, dzimumtieksmes traucējumia (ieskaitot hiperseksualitāti, paaugstinātu libido), bezmiegs, miega traucējumi, patoloģiski sapņi, impulsu kontroles traucējumia,d (ieskaitot patoloģisku aizraušanos ar azartspēlēm, stereotipiju/stereoti pas darbības, pārēšanos/ēšanas traucējumusb, nepārvaramu vēlmi iepirktiesc) Miegainība

Obsesīvi kompulsīvi traucējumi, uzbudinājumsd

Agresīva uzvedība/ agresijab,
dezorientāc ijad

Dopamīna disregulācijas sindromsc,
uztveres traucējumie
(ieskaitot halucinācijas, redzes halucinācijas, dzirdes halucinācijas, ilūzijas), nakts murgie, paranojae, apjukumse,
psihotiski traucējumie, maldie, delīrijse

Reibonise, apziņas traucējumi NECe (ieskaitot sinkopi, vazovagālu sinkopi, samaņas zudumu), diskinēzijae, posturāls reibonise,

22

MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas

Ļoti bieži

Acu bojājumi

Bieži

Retāk

Ausu un labirinta bojājumi Sirds funkcijas traucējumi

Asinsvadu sistēmas traucējumi Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Slikta dūša

Ādas un zemādas audu bojājumi

Hipertensija
Vemšana, dispepsija Nieze

Ortostatiska hipotensija

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Reakcijas aplikācijas vietāa (ieskaitot eritēmu, niezi, kairinājumu, izsitumus, dermatītu, vezīkulas, sāpes, ekzēmu, iekaisumu, pietūkumu, krāsas

Uzbudināmība, perifērā tūska

23

Reti

Nav zināmi

letarģijae, krampjie
Redzes miglošanāse,
redzes pavājināšanāse , fotopsijae Vertigoe

Sirdsklauvese, ātriju fibrilācijae,
supraventrikul āra tahikardijae Hipotensijae

Žagase

Aizcietējumie, sausa mutee, sāpes vēderāe,
caureja Eritēmae, hiperhidrozee,
ģeneralizēta niezee, ādas kairinājumse,
kontakta dermatītse,
ģeneralizēti izsitumie
Erektīlā disfunkcijae

MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas

Ļoti bieži
izmaiņas, pāpulas, nobrāzumus, nātreni, paaugstinātu jutību), astēniski stāvokļia (ieskaitot nogurumu, astēniju, savārgumu)

Bieži

Retāk

Reti

Nav zināmi

Izmeklējumi
Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas a Augstas Atbilstības Termins b Novērots atklātos pētījumos c Novērots pēcreģistrācijas periodā d Novērots 2011 datu apkopojumos dubultaklos placebo kontrolētos pētījumos e Novērots pētījumos pacientiem ar Parkinsona slimību

Samazināta ķermeņa masae, paaugstināta aknu enzīmu koncentrācijae (ieskaitot ASAT, ALAT, GGT), palielināta ķermeņa masae, paātrināta sirdsdarbībae, paaugstināts KFK līmenisd,e (skatīt Īpašas pacientu grupas) Krišanae

Parkinsona slimība

Drošuma jautājumu kopsavilkums

Balstoties uz apkopoto placebo kontrolēto klīnisko pētījumu analīzi, kas kopā ietvēra 1 307 pacientus, kuri ārstēti ar Leganto un 607 pacientus, kuri ārstēti ar placebo; 72,5% pacientu, kuri saņēma Leganto un 58,0% pacientu, kuri saņēma placebo, ir ziņots par vismaz vienu nevēlamu blakusparādību.

24

Ārstēšanas sākumā var rasties dopamīnerģiskas nevēlamas blakusparādības, piemēram, slikta dūša un vemšana. To intensitāte parasti ir viegla vai vidēji izteikta un tās ir pārejošas, arī gadījumos, ja ārstēšana tiek turpināta. Nevēlamas blakusparādības (NBP), par kurām tika ziņots vairāk nekā 10% pacientu, kuri tika ārstēti ar Leganto transdermālo plāksteri ir šādas: slikta dūša, vemšana, reakcijas aplikācijas vietā, miegainība, reibonis un galvassāpes. Pētījumos, kuros aplikācijas vietas tika mainītas kā norādīts Zāļu aprakstā un Lietošanas instrukcijā, 35,7% no 830 pacientiem, kuri lietoja Leganto transdermālo plāksteri, novēroja reakcijas aplikācijas vietā. Lielākās daļas reakciju aplikācijas vietā intensitāte bija viegla vai vidēji izteikta, to novēroja tikai aplikācijas vietās un tā izraisīja ārstēšanas ar Leganto pārtraukšanu tikai 4,3% no visiem pacientiem, kuri saņēma Leganto. Blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā Tabulā turpmāk apkopotas blakusparādības no augstāk minētajiem apkopotajiem pētījumiem pacientiem ar Parkinsona slimību un pēcreģistrācijas periodā. Katrā orgānu sistēmu klasē, blakusparādības uzskaitītas pēc sastopamības biežuma (sagaidāmo pacientu skaits ar blakusparādības izpausmi), izmantojot sekojošas kategorijas: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem). Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
25

MedDRA orgānu sistēmu
klasifikācijas Imūnās sistēmas traucējumi

Ļoti bieži

Psihiskie traucējumi

Nervu sistēmas traucējumi

Miegainība, reibonis, galvassāpes

Bieži

Retāk

Reti

Uztveres traucējumia (ieskaitot halucinācijas, redzes halucinācijas, dzirdes halucinācijas, ilūzijas), bezmiegs, miega traucējumi, murgi, patoloģiski sapņi, impulsu kontroles traucējumia,d (ieskaitot patoloģisku aizraušanos ar azartspēlēm, stereotipiju/stereot ipas darbības, pārēšanos/ēšanas traucējumusb, nepārvaramu vēlmi iepirktiesc)
Apziņas traucējumi NECa (ieskaitot sinkopi, vazovagālu sinkopi, samaņas zudumu), diskinēzija, posturāls reibonis, letarģija

Paaugstināta jutība, kas var ietvert angioedēmu, mēles tūsku un lūpu tūsku
Miega lēkmes/pēkšņa miega iestāšanās, paranoja, dzimumtieksmes traucējumia (ieskaitot hiperseksualitāti, paaugstinātu libido), apjukums, dezorientācijad, uzbudinājumsd

Psihotiski traucējumi, obsesīvi kompulsīvi traucējumi, agresīva uzvedība/ agresijab, maldid, delīrijsd
Krampji

Nav zināmi
Dopamīna disregulācijas sindromsc
Nokarenāsgal vas sindromsc,e

Acu bojājumi
Ausu un labirinta bojājumi Sirds funkcijas traucējumi
Asinsvadu sistēmas traucējumi

Vertigo
Sirdsklauves
Ortostatiska hipotensija, hipertensija

Redzes miglošanās, redzes pavājināšanās, fotopsijas

Ātriju fibrilācija Hipotensija

Supraventri kulāra tahikardija

26

MedDRA orgānu sistēmu
klasifikācijas Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Ādas un zemādas audu bojājumi
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Ļoti bieži
Slikta dūša, vemšana
Reakcijas aplikācijas vietāa (ieskaitot eritēmu, niezi, kairinājumu, izsitumus, dermatītu, vezīkulas, sāpes, ekzēmu, iekaisumu, pietūkumu, krāsas izmaiņas, pāpulas, nobrāzumus, nātreni, paaugstinātu jutību)

Bieži
Žagas
Aizcietējums, sausa mute, dispepsija Eritēma, hiperhidroze, nieze
Perifēra tūska, astēniski stāvokļia (ieskaitot nogurumu, astēniju, savārgumu)

Retāk

Reti

Sāpes vēderā

Ģeneralizēta nieze, ādas kairinājums, kontakta dermatīts Erektilā disfunkcija

Ģeneralizēti izsitumi

Uzbudināmī ba

Nav zināmi Caureja

27

MedDRA orgānu Ļoti bieži

Bieži

Retāk

Reti

sistēmu

klasifikācijas

Izmeklējumi

Samazināta ķermeņa masa

Paaugstināta aknu enzīmu

koncentrācija (ieskaitot ASAT,

ALAT, GGT),

palielināta

ķermeņa masa,

paātrināta

sirdsdarbība,

paaugstināts KFKd (skatīt

Īpašas pacientu

grupas)

Traumas,

Krišana

saindēšanās un ar

manipulācijām

saistītas komplikācijas

a Augstas Atbilstības Termins b Novērots atklātos pētījumos

c Novērots pēcreģistrācijas periodā

d Novērots 2011 datu apkopojumos dubultaklos placebo kontrolētos pētījumos e Novērots tikai Parkinsona slimības pacientiem

Nav zināmi

Abas indikācijas

Sagaidāmo blakusparādību reakciju apraksts

Pēkšņas iemigšanas epizodes un miegainība

Rotigotīna lietošana ir saistīta ar miegainību, ieskaitot izteiktu miegainību dienas laikā un pēkšņām miega iestāšanās epizodēm. Atsevišķos gadījumos „pēkšņa miega iestāšanās” notikusi transportlīdzekļa vadīšanas laikā un izraisījusi satiksmes negadījumus (skatīt arī 4.4. un 4.7. apakšpunktu).

Impulsu kontroles traucējumi

Pacientiem, kas lieto dopamīna agonistus, tai skaitā rotigotīnu, var attīstīties patoloģiska tieksme uz azartspēlēm, pastiprināta dzimumtieksme, hiperseksualitāte, kompulsīva naudas tērēšana vai iepirkšanās, pārēšanās un kompulsīva ēšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Īpašas pacientu grupas

Japānā veiktajos klīniskajos pētījumos ar rotigotīnu novēroja blakusparādības ar paaugstinātu kreatīna fosfokināzi (KFK). To novēroja dubultaklā Parkinsona slimības un NKS pētījumā 3,4% japāņu populācijas pacientu, kuri lietoja rotigotīnu, salīdzinājumā ar 1,9% pacientu, kuri saņēma placebo. Pārsvarā blakusparādības ar KFK paaugstināšanos, ko novēroja visos dubultaklos un atklātos pētījumos izzuda bez sekām un tika uzskatīti par viegli izteiktiem. KFK līmeņi citām pacientu grupām parasti netika noteikti.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

28

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
4.9. Pārdozēšana
Simptomi
Ar vislielāko varbūtību novērotās nevēlamās blakusparādības būs saistītas ar dopamīna antagonistu farmakoloģisko iedarbību, ieskaitot sliktu dūšu, vemšanu, hipotensiju, piespiedu kustības, halucinācijas, apjukumu, krampjus un citas centrālās dopamīnerģiskās sistēmas stimulācijas pazīmes.
Ārstēšana
Nav zināms antidots, ko izmantot dopamīna agonistu pārdozēšanas gadījumā. Aizdomu par pārdozēšanu gadījumā, plākstera(-u) noņemšana jāapsver, jo pēc plākstera(-u) noņemšanas, aktīvās vielas ievade tiek pārtraukta un rotigotīna koncentrācija plazmā strauji samazinās. Pacients ir rūpīgi jānovēro, ieskaitot sirdsdarbības frekvences, sirds ritma un asinsspiediena monitoringu. Pārdozēšanas ārstēšanai, lai nodrošinātu dzīvībai svarīgās funkcijas, var būt nepieciešams izmantot vispārīgu balstterapiju. Nav paredzams, ka dialīze varētu būt efektīva, jo rotigotīnu nevar izvadīt ar dialīzi.
Ja ir nepieciešams pārtraukt rotigotīna lietošanu, tas jādara pakāpeniski, lai novērstu ļaundabīgo neiroleptisko sindromu.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Pretparkinsonisma līdzekļi, dopamīna agonisti; ATĶ kods: N04BC09
Rotigotīns ir neergolīna struktūras dopamīna agonists Parkinsona slimības un Nemierīgo Kāju Sindroma pazīmju un simptomu ārstēšanai.
Darbības mehānisms
Tiek uzskatīts, ka rotigotīna labvēlīgā iedarbība uz Parkinsona slimību ir saistīta ar D3, D2 un D1 receptoru aktivāciju smadzeņu nucleus caudatus, putamen.
Precīzs rotigotīna iedarbības mehānisms uz NKS ārstēšanu nav zināms. Tiek uzskatīts, ka rotigotīns var iedarboties galvenokārt caur dopamīna receptoriem.
Farmakodinamiskā iedarbība
Attiecībā uz funkcionālo aktivitāti dažādu receptoru apakštipos un to izplatīšanos smadzenēs, rotigotīns ir D2 un D3 receptoru agonists, kas darbojas arī uz D1, D4 un D5 receptoriem. Ar nedopamīnerģiskiem receptoriem, rotigotīns parādīja antagonismu pie alpha2B un agonismu pie 5HT1A receptoriem, bet neiedarbojās uz 5HT2B receptoru.
Klīniskā efektivitāte un drošums
Klīniskie pētījumi Nemierīgo Kāju Sindroma gadījumā
Rotigotīna efektivitāte tika pētīta 5 placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās vairāk kā 1400 pacientu ar idiopātisko Nemierīgo Kāju Sindromu (Restless Legs Syndrome (RLS)).
29

Efektivitāte tika pierādīta kontrolētos pētījumos, pacientus ārstējot līdz 29 nedēļām. Efekts saglabājās 6 mēnešus.
Galvenie efektivitātes parametri bija izmaiņas pamata rādītājos Starptautiskajā Nemierīgo Kāju Sindroma Novērtēšanas Skalā (International RLS Rating Scale (IRLS)) un CGI 1. skalā (slimības smagums). Statistiski nozīmīgas atšķirības tika novērotas abos galvenajos parametros lietojot 1 mg/24 h, 2 mg/24 h un 3 mg/24 h devas, salīdzinājumā ar placebo. Pēc 6 mēnešu uzturošās terapijas perioda pacientiem ar vidēji smagu un smagu RLS, IRLS pamata rādītājs uzlabojās no 30,7 uz 20,7 placebo grupā un no 30,2 uz 13,8 rotigotīna grupā. Koriģētā vidējā starpība bija -6,5 punkti (CI95% -8,7; -4,4, p<0,0001). CGI 1. skalas atbildes rādītāji (ievērojama uzlabošanās, ļoti ievērojama uzlabošanās) bija 43,0% un 67,5% atbilstīgi ar placebo un rotigotīnu (diference 24,5% CI95%: 14,2%; 34,8%, p<0,0001). Polisomnogrāfjas parametri tika pētīti 7 nedēļu ilgā placebo kontrolētā pētījumā. Rotigotīns ievērojami samazināja periodisku locekļu kustību skaitu (periodic limb movement index (PLMI)) no 50,9 uz 7,7 turpretī placebo grupā no 37,4 uz 32,7 (p<0,0001).
Simptomu pastiprināšanās
Divos 6-mēnešu, dubultaklos, placebo kontrolētos pētījumos klīniski nozīmīgs pastiprinājums tika novērots 1,5% ar rotigotīnu ārstētiem pacientiem, salīdzinoši 0,5% ar placebo ārstētiem pacientiem. Nākamos 12 mēnešus divos atklātos pētījumos klīniski nozīmīga pastiprinājuma rādītājs bija 2,9%. Pastiprinājuma dēļ nevienam no šiem pacientiem terapija netika pārtraukta. 5 gadu atklātā pētījumā simptomu pastiprināšanās notika 11,9% pacientu, kas ārstēti ar apstiprināto NKS devu (1-3 mg/24 h), un 5,1% tā bija klīniski nozīmīga. Šajā pētījumā simptomu pastiprināšanās epizožu vairākums norisinājās pirmajā un otrajā ārstēšanas gadā. Turklāt šajā pētījumā lietoja arī lielāku, 4 mg/24 h, devu, kas nav apstiprināta NKS ārstēšanai, un tā izraisīja augstāku simptomu pastiprināšanās līmeni.
Klīniskie pētījumi Parkinsona slimības gadījumā
Rotigotīna efektivitāte idiopātiskas Parkinsona slimības pazīmju un simptomu ārstēšanā tika pētīta daudznacionālas zāļu attīstības programmas ietvaros, kas ietvēra četrus galvenos paralēlus randomizētus dubultaklus placebo kontrolētus pētījumus un trīs pētījumus, kuros izvērtēja Parkinsona slimības specifiskos aspektus.
Divi pivotālie pētījumi (SP512 I. daļa un SP513 I. daļa), kas analizēja rotigotīna efektivitāti idiopātiskas Parkinsona slimības pazīmju un simptomu ārstēšanā, tika veikti pacientiem, kuri nesaņēma vienlaicīgu ārstēšanu ar dopamīna agonistu un vai nu nekad nebija saņēmuši levodopu, vai arī iepriekšēja ārstēšana ar levodopu bija ≤6 mēnešiem. Primārais iznākums tika novērtēts, izmantojot Ikdienas aktivitāšu skalas (Activities of Daily Living (ADL)) daļu (II. daļu) un Vienotās Parkinsona slimības novērtēšanas skalas (Unified Parkinson’s Disease Rating Scale (UPDRS)) motorās izmeklēšanas daļu (III. daļu). Efektivitāte tika noteikta pēc pacienta reakcijas uz ārstēšanu, nosakot reaģējošo pacientu (responder) un absolūtā punktu skaita uzlabošanos ADL un motorās izmeklēšanas daļu (UPDRS II. + III. daļa) kombinācijai.
Dubultaklā pētījumā SP512 I. daļa 177 pacienti saņēma rotigotīnu un 96 pacienti saņēma placebo. Deva tika titrēta līdz optimālajai rotigotīna vai placebo devai, veicot iknedēļas devas palielinājumu par 2 mg/24 h, sākot ar devu 2 mg/24 h līdz maksimālai devai 6 mg/24 h. Pacienti katrā ārstēšanas grupā 6 mēnešus saņēma savu optimālo devu. Uzturošās terapijas perioda beigās 91% pacientu rotigotīna grupā optimālā deva bija maksimālā atļautā deva, t.i. 6 mg/24 h. 20% uzlabošanās tika novērota 48% pacientu, kuri saņēma rotigotīnu, un 19% pacientu, kuri saņēma placebo (starpība 29%, CI95% 18%; 39%, p<0,0001). Lietojot rotigotīnu, vidējā UPDRS summas uzlabošanās (II. + III. daļa) bija -3,98 punkti (izejas stāvoklī 29,9 punkti), bet pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo, novēroja pasliktināšanos par 1,31 punktu (izejas stāvoklī 30,0 punkti). Novērotā starpība bija 5,28 punkti un tā bija statistiski ticama (p<0,0001).
Dubultaklā pētījumā SP513 I. daļa 213 pacienti saņēma rotigotīnu, 227 pacienti saņēma ropinirolu un 117 pacienti saņēma placebo. Deva tika titrēta līdz optimālajai rotigotīna devai, veicot iknedēļas devas palielinājumu par 2 mg/24 h, sākot ar devu 2 mg/24 h līdz maksimālai devai 8 mg/24 h 4 nedēļu
30

laikā. Ropinirola grupā deva tika titrēta līdz optimālai devai 13 nedēļu laikā; maksimālai devai 24 mg/dienā. Pacienti katrā ārstēšanas grupā 6 mēnešus saņēma savu optimālo devu. Uzturošās terapijas perioda beigās 92% pacientu rotigotīna grupā optimālā deva bija maksimālā atļautā deva, t.i. 8 mg/24 h. 20% uzlabošanās tika novērota 52% pacientu, kuri saņēma rotigotīnu, 68% pacientu, kuri saņēma ropinirolu un 30% pacientu, kuri saņēma placebo (starpība rotigotīnam pret placebo 21,7%, CI95% 11,1%; 32,4%, starpība ropinirolam pret placebo 38,4%, CI95% 28,1%; 48,6%, starpība ropinirolam pret rotigotīnu 16,6%, CI95% 7,6%; 25,7%). Vidējā UPDRS summas uzlabošanās (II. + III. daļa) rotigotīna grupā bija 6,83 punkti (izejas stāvoklī 33,2 punkti), ropinirola grupā 10,78 punkti (izejas stāvoklī 32,3 punkti), un pacientiem placebo grupā 2,33 punkti (izejas stāvoklī 31,3 punkti). Visas starpības starp aktīvo ārstēšanu un placebo bija statistiski ticamas. Šis pētījums nepierādīja, ka rotigotīns nav mazvērtīgāks kā ropinirols.
Sekojošā atklātā pētījumā (SP824), daudzcentru, multinacionālā pētījumā tika pētīta rotigotīna panesamība un tā iedarbība uz simptomiem pacientiem ar idiopātisko Parkinsona slimību pēkšņi aizstājot ropinirolu, pramipeksolu vai kabegolīnu ar rotigotīna transdermālo plāksteri. 116 pacientiem iepriekš lietotā iekšķīgā zāļu lietošana tika aizstāta ar rotigotīnu līdz pat 8 mg/24 h. No tiem, 47 pacienti iepriekš lietoja ropinirolu līdz pat 9 mg/dienā, 47 pacienti lietoja pramipeksolu līdz pat 2 mg/dienā un 22 pacienti lietoja kabergolīnu līdz pat 3 mg/dienā. Zāļu maiņa uz rotigotīnu bija iespējama, neliela zāļu devas pielāgošana (vidēji 2 mg/24 h) bija nepieciešama tikai 2 pacientiem, kas iepriekš lietoja ropinirolu, 5 pacientiem, kas iepriekš lietoja pramipeksolu un 4 pacientiem, kas iepriekš lietoja kabergolīnu. Uzlabošanos novēroja UPDRS I – IV daļu rādītājos. Drošuma profils saglabājās nemainīgs, tāds pats kā konstatēts iepriekšējos pētījumos.
Randomizētā atklātā pētījumā (SP825) pacientiem ar Parkinsona slimību agrīnā stadijā 25 pacienti tika randomizēti ārstēšanai ar rotigotīnu, un 26 pacienti ārstēšanai ar ropinirolu. Abās grupās ārstēšana tika titrēta līdz optimālai vai maksimālai devai, kas attiecīgi ir 8 mg/24 h vai 9 mg/dienā. Abas ārstēšanas grupas uzrādīja rīta motoro funkciju un naktsmiega uzlabošanos. Motorie simptomi (UPDRS III daļa) uzlabojās par 6,3 ± 1,3 punktiem ar rotigotīnu ārstētiem pacientiem un par 5,9 ± 1,3 punktiem ropinirola grupā pēc 4 nedēļām uzturošās devas. Naktsmiegs (PDSS) uzlabojās par 4,1 ± 13,8 punktiem ar rotigotīnu ārstētiem pacientiem un par 2,5 ± 13,5 punktiem ar ropinirolu ārstētiem pacientiem. Drošuma profils, izņemot reakcijas aplikācijas vietā, bija salīdzināms.
SP824 un SP825 pētījumos kopš sākotnējā salīdzinošā pētījuma tika pierādīts, ka rotigotīna un ropinirola ekvivalentās devās efektivitāte ir salīdzināma.
Vēl divi pivotālie pētījumi (SP650DB un SP515) tika veikti pacientiem, kuri vienlaicīgi saņēma ārstēšanu ar levodopu. Primārais iznākums tika novērtēts, nosakot „izslēgšanās” (‘off’) laika samazināšanos (stundās). Efektivitāte tika noteikta pēc pacienta atbildes reakcijas uz ārstēšanu, nosakot reaģējošo pacientu (responders) stāvokļa uzlabošanos un „izslēgšanās” (‘off’) laika samazināšanās absolūto uzlabošanos.
Dubultaklā pētījumā SP650DB 113 pacienti saņēma rotigotīnu, kura deva nepārsniedza 8 mg/24 h, 109 pacienti saņēma rotigotīnu, kura deva nepārsniedza 12 mg/24 h, un 119 pacienti saņēma placebo. Deva tika titrēta līdz optimālajai rotigotīna vai placebo devai, veicot iknedēļas devas palielinājumu par 2 mg/24 h, sākot ar devu 4 mg/24 h. Pacienti katrā ārstēšanas grupā 6 mēnešus saņēma savu optimālo devu. Uzturošās terapijas perioda beigās vismaz 30% uzlabošanās tika novērota 57% pacientu, kuri saņēma rotigotīna devu 8 mg/24 h, un 55% pacientu, kuri saņēma rotigotīna devu 12 mg/24 h rotigotīnu, un 34% pacientu, kuri saņēma placebo (starpība attiecīgi 22% un 21%, CI95% 10%; 35%; un attiecīgi 8%; 33%, p<0,001 abās rotigotīna grupās). Lietojot rotigotīnu, vidējā „izslēgšanās” (‘off’) laika samazināšanās bija attiecīgi 2,7 un 2,1 stundas, bet placebo grupā - 0,9 stundas. Starpības bija statistiski ticamas (attiecīgi p<0,001 un p=0,003).
Dubultaklā pētījumā SP515 201 pacients saņēma rotigotīnu, 200 pacienti saņēma pramipeksolu un 100 pacienti saņēma placebo. Deva tika titrēta līdz optimālajai rotigotīna devai, veicot iknedēļas devas palielinājumu par 2 mg/24 h, sākot ar devu 4 mg/24 h līdz maksimālai devai 16 mg/24 h. Grupā, kas saņēma pramipeksolu, pacienti pirmajā nedēļā saņēma 0,375 mg, otrajā nedēļā – 0,75 mg un pēc tam deva reizi nedēļā tika palielināta par 0,75 mg līdz optimālai devai, kas nepārsniedza 4,5 mg/dienā.
31

Pacienti katrā ārstēšanas grupā 4 mēnešus saņēma savu optimālo devu. Uzturošās terapijas perioda beigās vismaz 30% uzlabošanās tika novērota 60% pacientu, kuri saņēma rotigotīnu, 67% pacientu, kuri saņēma pramipeksolu, un 35% pacientu, kuri saņēma placebo (starpība rotigotīnam pret placebo 25%, CI95%13%; 36%, starpība pramipeksolam pret placebo 32%, CI95% 21%; 43%, starpība pramipeksolam pret rotigotīnu 7%, CI95% -2%; 17%). Vidējā „izslēgšanās” (‘off’) laika samazināšanās rotigotīna grupā bija 2,5 stundas, pramipeksola grupā – 2,8 stundas un placebo grupā – 0,9 stundas. Visas starpības starp aktīvās ārstēšanas grupām un placebo bija statistiski ticamas.
Turpmāk, daudznacionālais dubultaklais pētījums (SP889) tika veikts 287 pacientiem ar agrīno vai vēlīno Parkinsona slimības stadiju, kuriem bija neapmierinoša agrīno rīta motorikas simptomu kontrole. 81,5% no šiem pacientiem saņēma vienlaicīgu ārstēšanu ar levodopa. 190 pacienti saņēma rotigotīnu un 97 placebo. Deva tika titrēta līdz optimālajai rotigotīna vai placebo devai, veicot iknedēļas devas palielinājumu par 2 mg/24 h, sākot ar devu 2 mg/24 h līdz maksimālai devai 16 mg/24 h 8 nedēļu laikā ar sekojošo uzturošo periodu 4 nedēļas. Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija agrīnā rīta motorā funkcija, kas novērtēta saskaņā ar UPDRS III daļu, un nakts miega traucējumi, ko nosaka ar modificēto Parkinsona slimību miega skalu (PDSS-2). Uzturošā perioda beigās, vidējais UPDRS III daļas vērtējums ir uzlabojies par 7,0 punktiem ar rotigotīnu ārstētiem pacientiem (izejas stāvoklī 29,6 punkti) un līdz 3,9 punktiem placebo grupā (izejas stāvoklī 32,0 punkti). Uzlabošanās, kas izteikta saskaņā ar vidējo PDSS-2 kopējo punktu summu, bija 5,9 (rotigotīns, izejas stāvoklī 19,3) un 1,9 punkti (placebo, izejas stāvoklī 20,5). Primāro rādītāju ārstēšanas atšķirības bija statistiski ticamas (p=0,0002 un p<0,0001).
Pielipšana pie ādas
Daudzcentru, dubultaklā, randomizētā, divkāršas shēmas, krusteniskā pētījumā, 52 ambulatorās aprūpes pacientiem, tika salīdzināta plāksteru, kuru uzbūve nodrošina to uzglabāšanu paaugstinātā istabas temperatūrā un plāksteru, kurus to uzbūves dēļ ir jāuzglabā vēsā vietā, pielipšanas spēja pie ādas, izmantojot 8 mg/24 h rotigotīna plāksterus. Pielipšanas spēja pie ādas tika pētīta divas dienas pēc kārtas, ar 24 stundu plāksteru aplikāciju. Plāksteri, kuru uzbūve nodrošina to uzglabāšanu paaugstinātā istabas temperatūrā, uzrādīja labāku pielipšanas spēju pie ādas nekā plāksteri, kuri to uzbūves dēļ ir jāuzglabā vēsā vietā, ar ˃90% no plāksteriem uzrādot pietiekamu pielipšanas spēju pie ādas (t.i. >70% no plākstera virsmas ir pielipusi), salīdzinot ar ˂83%. Tika ziņots par salīdzināmu ādas panesamību aba veida uzbūves plāksteriem. Vairumā gadījumu novērotā eritēma bija viegla un ne smagas formas.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc aplikācijas no transdermālā plākstera pastāvīgi tiek izdalīts rotigotīns un absorbēts caur ādu. Stabila (steady-state) koncentrācija plazmā tiek sasniegta vienu vai divas dienas pēc plākstera aplikācijas un tiek uzturēta pastāvīgā līmenī, veicot aplikācijas vienu reizi dienā, ja plāksteris tiek nēsāts 24 stundas. Rotigotīna koncentrācija plazmā palielinās proporcionāli devai diapazonā no 1 mg/24 h līdz 24 mg/24 h.
24 stundu laikā no plākstera ādā izdalās aptuveni 45% no aktīvās vielas. Absolūtā biopieejamība pēc transdermālas aplikācijas ir aptuveni 37%.
Plākstera aplikācijas vietas maiņa, kas tiek veikta katru dienu, var izraisīt atšķirības plazmas koncentrācijā. Starpība rotigotīna biopieejamībā bija diapazonā no 2% (augšdelms pret sānu) līdz 46% (plecs pret augšstilbu). Tomēr nav norādījumu par būtisku ietekmi uz klīnisko iznākumu.
Izkliede
In vitro rotigotīna saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir aptuveni 92%. Tilpuma sadalījums cilvēkiem ir aptuveni 84 l/kg.
32

Biotransformācija
Rotigotīns tiek lielā mērā metabolizēts. Rotigotīns tiek metabolizēts, izmantojot N-dealkilāciju, kā arī tiešo un sekundāro konjugāciju. Rezultāti in vitro liecina, ka rotigotīna N-dealkilāciju spēj katalizēt dažādas CYP izoformas. Galvenie metabolīti ir sākotnējās vielas sulfāti un glikuronīda konjugāti, kā arī N-dezalkil metabolīti, kas ir bioloģiski neaktīvi. Informācija par metabolītiem ir nepilnīga.
Eliminācija
Aptuveni 71% no rotigotīna devas tiek izdalīts ar urīnu, un mazākā daļa – aptuveni 23% – tiek izdalīta ar fēcēm. Rotigotīna klīrenss pēc transdermālas aplikācijas ir aptuveni 10 l/min, un kopējais eliminācijas pusperiods ir no 5 līdz 7 stundām. Farmakokinētikas profils uzrādīja divu fāzu elimināciju ar sākotnēju eliminācijas pusperiodu no 2 līdz 3 stundām.
Tā kā plāksteris tiek nozīmēts transdermāli, netiek gaidīta pārtikas vai kuņģa-zarnu trakta slimību ietekme.
Īpašas pacientu grupas
Tā kā ārstēšana ar Leganto tiek uzsākta ar mazām devām un devas tiek pakāpeniski palielinātas, atbilstoši klīniskai panesamībai, lai iegūtu optimālo terapeitisko efektu, nav nepieciešama devas pielāgošana dzimumam, ķermeņa masai vai vecumam.
Aknu un nieru darbības traucējumi
Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem vai viegliem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem nenovēro būtisku rotigotīna plazmas koncentrācijas pieaugumu. Leganto lietošana nav pētīta pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem. Traucētas nieru darbības gadījumā palielinās rotigotīna konjugātu un dezalkil metabolītu koncentrācija plazmā. Tomēr šo metabolītu ietekme uz klīnisko efektu ir maz ticama.
Pediatriskā populācija
Ierobežoti farmakokinētikas dati, kas iegūti par pusaudžiem ar NKS (13-17 gadi, n=24) pēc ārstēšanas ar vairākām devām no 0,5 līdz 3 mg/24h uzrādīja, ka sistēmiskā rotigotīna iedarbība bija līdzīga kā pieaugušajiem. Efektivitātes/drošuma dati ir nepietiekami, lai uzrādītu saistību starp iedarbību un atbildes reakciju (skatīt arī informāciju par pediatrisko populāciju 4.2. apakšpunktā).
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Atkārtotu devu un ilgstošos toksicitātes pētījumos galvenie rezultāti bija saistīti ar dopamīna agonistiem raksturīgiem farmakodinamiskiem efektiem un no tā sekojošo prolaktīna sekrēcijas samazināšanos. Pēc vienreizējas rotigotīna devas nozīmēšanas pigmentētām žurkām un pērtiķiem tika novērota saistīšanās ar melanīnu saturošiem audiem (piem., acīm), bet šī parādība lēnām izzuda 14 dienu novērošanas perioda laikā. 3 mēnešus ilgā pētījumā albīnu žurkām, lietojot devu, kas vienlīdzīga 2,8 reizes augstākai par maksimālo ieteicamo cilvēkiem, balstoties uz devas aprēķinu mg/m2, transmisijas mikroskopijā tika novērota tīklenes deģenerācija. Efekti bija vairāk izteikti žurku mātītēm. Papildus pētījumi sīkākai specifiskās patoloģijas izpētei netika veikti. Parastā acu histopatoloģiskā izmeklēšanā tīklenes deģenerācija netika novērota nevienai izmantotajai sugai nevienā toksicitātes pētījumā. Šo atklājumu nozīme cilvēkiem nav zināma. Kancerogenitātes pētījumā žurku tēviņiem attīstījās Leydig šūnu audzēji un hiperplāzija. Galvenokārt tika novēroti dzemdes ļaundabīgi audzēji mātītēm, kas saņēma vidēji augstas un augstas devas. Šīs ir
33

labi zināmas dopamīna agonistu izmaiņas žurkām pēc ārstēšanas dzīves garumā un tikušas novērtētas kā nebūtiskas cilvēkiem. Rotigotīna iedarbība uz reproduktivitāti ir pētīta žurkām, trušiem un pelēm. Visām trīs sugām rotigotīns nebija teratogēns, bet bija embriotoksisks žurkām un pelēm devās, kas toksiskas mātei. Rotigotīns neietekmēja žurku tēviņu auglību, bet nepārprotami samazināja žurku un peļu mātīšu auglību, iedarbības dēļ uz prolaktīna koncentrāciju, kas ir īpaši svarīgs grauzējiem.
Rotigotīns neizraisīja gēnu mutācijas Eimsa testā, bet parādīja efektus in vitro Peles Limfomas Analīzē ar metabolisko aktivāciju un mazāk izteiktus efektus – bez metaboliskās aktivācijas. Šo mutagēno efektu varētu attiecināt uz rotigotīna klastogēno efektu. Šis efekts netika apstiprināts in vivo Peļu Mikrokodolu Testā un Neplānotas DNS sintēzes (Unscheduled DNA Synthesis (UDS)) testā žurkām. Tā kā tas attīstījās lielākā vai mazākā mērā vienlaicīgi ar samazinātu relatīvo kopējo šūnu augšanu, tas varētu būt saistīts ar vielas citotoksisko iedarbību. Tādējādi viena pozitīvā in vitro mutagenitātes testa nozīme nav skaidra.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Ārējais slānis
Ar silikonu, alumīniju pārklāta poliestera plēve, pārklāta ar krāsvielu (titāna dioksīds (E171), dzeltenā krāsviela 95, sarkanā krāsviela 166) un ar uzdruku (sarkanā krāsviela 144, dzeltenā krāsviela 95, melnā krāsviela 7).
Pašlīmējošais matrices slānis
Poli(dimetilsiloksāna, trimetilsililsilikāta)-kopolimerizāts, Povidons K90, Nātrija metabisulfīts (E223), Askorbilpalmitāts (E304) un DL-α-tokoferols (E307).
Pārklājums
Caurspīdīga, ar fluorpolimēru pārklāta poliestera plēve.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
30 mēneši.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Atplēšamas paciņas plastmasas kastītē. Paciņas viena puse ir izveidota no etilēna kopolimēra (iekšējais slānis), alumīnija folijas, zema blīvuma polietilēna plēves un papīra; otra puse ir veidota no polietilēna (iekšējais slānis), alumīnija, etilēna kopolimēra un papīra.
34

Kastīte satur 7, 28, 30 vai 84 (vairāku kastīšu iepakojums (3 kastītes pa 28)) transdermālos plāksterus, katrs plāksteris ir iesaiņots paciņā. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. 6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Pēc izmantošanas plāksteris vēl satur aktīvo vielu. Pēc noņemšanas lietotais plāksteris ir jāsaloka uz pusēm ar līpošo pusi uz iekšu, lai matrices slānis nepaliktu atklāts, jāievieto oriģinālajā paciņā un pēc tam jāizmet. Visi izlietotie vai neizlietotie plāksteri jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām vai jānodod aptiekā.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels Beļģija
8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) EU/1/11/695/010 EU/1/11/695/012 EU/1/11/695/013 EU/1/11/695/016
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011. gada 16. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 14. janvāris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS {MM/GGGG} Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
35

1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Leganto 4 mg/24 h transdermāls plāksteris Leganto 6 mg/24 h transdermāls plāksteris Leganto 8 mg/24 h transdermāls plāksteris
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Leganto 4 mg/24 h transdermāls plāksteris Katrs plāksteris 24 stundu laikā izdala 4 mg rotigotīna (rotigotine). Katrs 20 cm2 plāksteris satur 9,0 mg rotigotīna.
Leganto 6 mg/24 h transdermāls plāksteris Katrs plāksteris 24 stundu laikā izdala 6 mg rotigotīna (rotigotine). Katrs 30 cm2 plāksteris satur 13,5 mg rotigotīna.
Leganto 8 mg/24 h transdermāls plāksteris Katrs plāksteris 24 stundu laikā izdala 8 mg rotigotīna (rotigotine). Katrs 40 cm2 plāksteris satur 18,0 mg rotigotīna.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktu.
3. ZĀĻU FORMA
Transdermāls plāksteris. Plāns, matrices tipa kvadrātveida formas plāksteris ar noapaļotiem stūriem, sastāv no trīs slāņiem.
Leganto 4 mg/24 h transdermāls plāksteris Ārējais slānis ir dzeltenbrūnā krāsā ar uzdrukātu `Leganto 4 mg/24 h`.
Leganto 6 mg/24 h transdermāls plāksteris Ārējais slānis ir dzeltenbrūnā krāsā ar uzdrukātu `Leganto 6 mg/24 h`.
Leganto 8 mg/24 h transdermāls plāksteris Ārējais slānis ir dzeltenbrūnā krāsā ar uzdrukātu `Leganto 8 mg/24 h`.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Leganto ir indicēts agrīnas stadijas idiopātiskas Parkinsona slimības pazīmju un simptomu ārstēšanai kā monoterapija (t.i. bez levodopas) vai kombinācijā ar levodopu, t.i. slimības vēlīnās stadijās, kad levodopas efekts kļūst „vājāks” („wear-off”) vai nepastāvīgs un novēro mainīgu terapeitisko iedarbību (svārstības devas iedarbības beigās vai ‘ieslēgts-izslēgts’ („on-off”) veida svārstības).
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Devu rekomendācijas ir balstītas uz nominālām devām.
Dozēšana pacientiem ar Parkinsona slimību agrīnā stadijā: Vienreizējai sākuma dienas devai būtu jābūt 2 mg/24 h un pēc tam deva jāpalielina vienu reizi nedēļā pa 2 mg/24 h līdz efektīvai devai, kas nav lielāka par 8 mg/24 h.
36

Dažiem pacientiem efektīvā deva var būt 4 mg/24 h. Lielākajai daļai pacientu efektīvā deva tiek sasniegta 3 vai 4 nedēļu laikā, izmantojot attiecīgi 6 mg/24 h vai 8 mg/24 h devu. Maksimālā deva ir 8 mg/24 h.
Dozēšana pacientiem ar Parkinsona slimību vēlīnā stadijā ar mainīgu terapeitisko iedarbību: Vienreizējai sākuma dienas devai būtu jābūt 4 mg/24 h un pēc tam deva jāpalielina vienu reizi nedēļā pa 2 mg/24 h līdz efektīvai devai, kas nav lielāka par 16 mg/24 h. Dažiem pacientiem efektīvā deva var būt 4 mg/24 h vai 6 mg/24 h. Lielākajai daļai pacientu efektīvā deva tiek sasniegta 3 līdz 7 nedēļu laikā, izmantojot devas no 8 mg/24 h, kas nepārsniedz maksimālo devu - 16 mg/24 h.
Ja jālieto deva, kas ir augstāka nekā 8 mg/24 h, vajadzīgās devas sasniegšanai drīkst izmantot vairākus plāksterus, piem., lai uzņemtu devu 10 mg/24 h, drīkst kombinēt 6 mg/24 h un 4 mg/24 h plāksterus.
Leganto tiek aplicēts vienu reizi dienā. Plāksteris ir jāaplicē katru dienu apmēram vienā un tajā pašā laikā. Plāksteris atrodas uz ādas 24 stundas un pēc tam tiek nomainīts ar jaunu plāksteri citā aplicēšanas vietā.
Ja pacients aizmirst aplicēt plāksteri parastajā dienas laikā vai plāksteris atlīmējas, atlikušai dienas daļai ir jāaplicē jauns plāksteris.
Ārstēšanas pārtraukšana
Ārstēšana ar Leganto ir jāpārtrauc pakāpeniski. Dienas deva ir jāsamazina ar 2 mg/24 h soļiem, devas samazinājumu ieteicams veikt katru otro dienu, līdz Leganto tiek pilnīgi atcelts (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Īpašas populācijas
Aknu darbības traucējumi Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama devas pielāgošana. Ieteicams ievērot piesardzību ārstējot pacientus ar smagiem aknu darbības traucējumiem, kas var izraisīt rotigotīna klīrensa samazināšanos. Šai pacientu grupai rotigotīns nav pētīts. Aknu darbības traucējumu pasliktināšanās gadījumā var būt nepieciešama devas samazināšana.
Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar viegliem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem, ieskaitot pacientus, kuri saņem dialīzi, nav nepieciešama devas pielāgošana. Negaidīta rotigotīna koncentrācijas paaugstināšanās var veidoties arī akūtas nieru darbības pasliktināšanās gadījumā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija
Leganto nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā Parkinsona slimības gadījumā.
Lietošanas veids
Leganto paredzēts transdermālai lietošanai.
Plāksteris ir jāaplicē uz tīras, sausas, nebojātas veselas ādas vēdera, augšstilba, gūžas, sānu, plecu vai augšdelma rajonā. 14 dienas ir jāizvairās no atkārtotas aplikācijas tajā pašā vietā. Leganto nedrīkst aplicēt uz ādas, kas ir apsārtusi, kairināta vai bojāta (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lietošana un rīkošanās
Katrs plāksteris ir iesaiņots paciņā un tas ir jāaplicē tūlīt pēc paciņas atvēršanas. Ir jānoņem viena pārklājuma puse un līpošā puse jāaplicē un stingri jāpiespiež pie ādas. Pēc tam plāksteris ir jāatloka
37

atpakaļ un jānoņem otra pārklājuma puse. Nedrīkst pieskarties plākstera līpošajai pusei. Lai plāksteris labi pieliptu, tas ir stingri jāpiespiež ar plaukstu aptuveni 30 sekundes.
Plāksteri nedrīkst sagriezt gabalos.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām. Magnētiskās rezonanses izmeklēšana vai kardioversija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ja uz Parkinsona slimības pacientu ārstēšana ar rotigotīnu pietiekoši neiedarbojas, tad pāriešana uz citu dopamīna agonista terapiju var dot papildus rezultātus (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Magnētiskās rezonanses izmeklēšana un kardioversija
Leganto ārējais slānis satur alumīniju. Lai izvairītos no ādas apdegumiem, Leganto ir jānoņem, ja pacientam jāveic magnētiskās rezonanses izmeklēšana (MRI) vai kardioversija.
Ortostatiska hipotensija
Ir zināms, ka dopamīna agonisti pasliktina sistēmisko asinsspiediena regulāciju, radot posturālo/ortostatisko hipotensiju. Šādi gadījumi ir novēroti arī ārstēšanas ar rotigotīnu laikā, taču sastopamības biežums bija līdzīgs tam, kādu to novēroja pacientiem, kas saņēma placebo. Vispārīga ortostatiskās hipotensijas riska dēļ, kas saistīts ar dopamīnerģisku terapiju, tiek ieteikts kontrolēt asinsspiedienu, īpaši ārstēšanas sākumā.
Sinkope
Klīniskajos pētījumos ar rotigotīnu tika novērota sinkope, tās sastopamības biežums bija līdzīgs tam, kādu to novēroja pacientiem, kuri saņēma placebo. Tā kā pacienti ar klīniski nozīmīgu sirds un asinsvadu slimību, tika izslēgti šajos pētījumos, pacientiem ar smagu sirds un asinsvadu slimību būtu jājautā par sinkopes un presinkopes simptomiem.
Pēkšņas iemigšanas epizodes un miegainība
Rotigotīna lietošana ir bijusi saistīta ar miegainību un pēkšņas iemigšanas epizodēm. Ir ziņots par pēkšņu miega iestāšanos ikdienas aktivitāšu laikā, dažos gadījumos – bez jebkādām brīdinājuma pazīmēm. Ārstam ir nepārtraukti jānovērtē pacienta miegainība, jo pacienti var nesūdzēties par miegainību, ja viņiem netiek uzdoti tieši jautājumi. Devas samazināšana vai ārstēšanas pārtraukšana ir rūpīgi jāapsver.
Impulsu kontroles traucējumi
Regulāri jāuzrauga impulsu kontroles traucējumu attīstība pacientiem. Pacienti un aprūpētāji jāinformē, ka pacientiem, kas lieto dopamīna agonistus, ieskaitot rotigotīnu, var attīstīties impulsu kontroles traucējumu uzvedības simptomi, tai skaitā patoloģiska tieksme uz azartspēlēm, pastiprināta dzimumtieksme, hiperseksualitāte, kompulsīva naudas tērēšana vai iepirkšanās, pārēšanās un kompulsīva ēšana. Ja attīstās šādi simptomi, jāapsver devas samazināšana vai pakāpeniska zāļu lietošanas pārtraukšana.
Ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms
Pēkšņi pārtraucot dopamīnerģisku terapiju, ir ziņots par simptomiem, kas liecina par ļaundabīgo neiroleptisko sindromu. Tādēļ tiek ieteikts ārstēšanas devu samazināt pakāpeniski (skatīt 4.2. apakšpunktu).
38

Domāšanas un uzvedības traucējumi
Ir ziņots par domāšanas un uzvedības traucējumiem, un tie var izpausties dažādi, tai skaitā kā paranoīdas domas, murgi, halucinācijas, apjukums, psihozei līdzīga uzvedība, dezorientācija, agresīva uzvedība, ažitācija un delīrijs.
Fibrotiskas komplikācijas
Dažiem pacietiem, kuri ārstēti ar dopamīnerģiskiem līdzekļiem, kas atvasināti no ergota, ir ziņots par retroperitoneālo fibrozi, plaušu infiltrātiem, šķidruma uzkrāšanos pleirā, pleiras sabiezēšanos, perikardītu un sirds vārstuļu patoloģiju. Lai gan šīs komplikācijas var izzust, pārtraucot ārstēšanu, ne vienmēr tās izzūd pilnībā. Lai gan tiek uzskatīts, ka šīs nevēlamās blaknes ir saistītas ar šo savienojumu ergolīna struktūru, nav zināms, vai citi dopamīna agonisti – kuri nav atvasināti no ergota, var tās izraisīt.
Neiroleptiskie līdzekļi
Pacientiem, kuri lieto dopamīna agonistus, kā pretvemšanas līdzekļus nedrīkst nozīmēt neiroleptiķus (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Oftalmoloģiskas pārbaudes
Tiek ieteikts veikt regulāras oftalmoloģiskas pārbaudes vai, ja parādās redzes traucējumi.
Sildošās aplikācijas
Plākstera rajonu nedrīkst pakļaut ārējam karstumam (spēcīgai saules gaismai, sildošiem plāksteriem un citiem karstuma avotiem, piemēram, saunai, karstai vannai).
Reakcijas aplikācijas vietā
Aplikācijas vietā var izveidoties ādas reakcijas, to intensitāte parasti ir viegla vai vidēji izteikta. Tiek ieteikts katru dienu mainīt aplikācijas vietu (piemēram, no labās puses uz kreiso pusi un – no augšējās ķermeņa daļas uz apakšējo daļu). 14 dienu laikā atkārtoti nedrīkst izmantot to pašu vietu. Ja reakcija aplikācijas vietā saglabājas vairākas dienas vai ir pastāvīga, vai tās izteiktība pastiprinās vai ādas reakcija izplatās ārpus aplikācijas vietas, konkrētam pacientam jāveic riska/ieguvumu izvērtējums. Ja transdermālā sistēma ir izraisījusi ādas izsitumus vai kairinājumu, līdz ādas sadzīšanai jāizvairās no tiešas saules gaismas saskares ar bojāto rajonu, jo saules gaisma var izraisīt ādas krāsas izmaiņas. Ja saistībā ar Leganto lietošanu tiek novērotas ģeneralizētas ādas reakcijas (piemēram, alerģiski izsitumi, ieskaitot eritematozus, makulārus, papulārus izsitumus vai niezi), Leganto lietošana ir jāpārtrauc.
Perifērā tūska
Klīniskajos pētījumos pacientiem ar Parkinsona slimību perifērās tūskas specifiskais biežums 6 mēnešu laikā bija aptuveni 4% un palika stabils visu novērošanas laiku līdz 36 mēnešiem.
Dopamīnerģiskās reakcijas
Pacientiem ar Parkinsona slimību dažu dopamīnerģisko reakciju, piemēram, halucināciju, diskinēzijas un perifērās tūskas, sastopamības biežums kopumā ir lielāks, ja zāles tiek lietotas kombinācijā ar levodopu. Tas jāņem vērā, nozīmējot rotigotīnu.
Jutība pret sulfītiem
39

Leganto satur nātrija metabisulfītu, sulfītu, kas dažiem uzņēmīgiem cilvēkiem var izraisīt alerģiska tipa reakcijas, ieskaitot anafilaktiskus simptomus un dzīvību apdraudošas vai mazāk smagas astmas epizodes.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Tā kā rotigotīns ir dopamīna agonists, tiek pieņemts, ka dopamīna antagonisti, piemēram, neiroleptiskie līdzekļi (piem., fenotiazīni, butirofenoni, tioksantīni) vai metoklopramīds var samazināt Leganto efektivitāti, un no vienlaicīgas lietošanas būtu jāizvairās. Iespējamu papildu efektu dēļ tiek ieteikts ievērot piesardzību, ja pacients lieto sedatīvus medikamentus vai citus CNS (centrālās nervu sistēmas) depresantus (piem., benzodiazepīnus, antipsihotiskos līdzekļus, antidepresantus) vai alkoholu kombinācijā ar rotigotīnu.
Vienlaicīgai levodopa un karbidopa lietošanai ar rotigotīnu nebija ietekmes uz rotigotīna farmakokinētiku, un rotigotīnam nebija ietekmes uz levodopa un karbidopa farmakokinētiku.
Vienlaicīgai domperidona lietošanai ar rotigotīnu nebija ietekmes uz rotigotīna farmakokinētiku.
Vienlaicīgai omeprazola (CYP2C19 inhibitors) 40 mg/diennaktī lietošanai nebija ietekmes uz rotigotīna farmakokinētiku un metabolismu veseliem brīvprātīgajiem.
Leganto var potencēt levodopa dopamīnerģiskās blakusparādības un var izraisīt un/vai saasināt esošo diskinēziju, kā aprakstīts citiem dopamīna agonistiem.
Vienlaicīgai rotigotīna (3 mg/24 h) lietošanai nebija ietekmes uz iekšķīgo kontraceptīvo līdzekļu (0,03 mg etinilestradiols, 0,15 mg levonorgestrels) farmakodinamiku un farmakokinētiku. Mijiedarbība ar citām hormonālo kontraceptīvo līdzekļu formām nav pētīta.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Sievietes reproduktīvā vecumā, kontracepcija sievietēm
Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā ar rotigotīnu jālieto efektīva kontracepcijas metode, lai izvairītos no grūtniecības.
Grūtniecība
Nav pietiekamu datu par rotigotīna lietošanu grūtniecības laikā. Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda teratogēnu iedarbību žurkām un trušiem, bet, lietojot toksiskās devās mātei, žurkām un pelēm ir novērota embriotoksicitāte (skatīt 5.3. apakšpunktu). Potenciālais risks cilvēkam nav zināms. Rotigotīnu nevajadzētu lietot grūtniecības laikā.
Barošana ar krūti
Tā kā rotigotīns samazina prolaktīna sekrēciju cilvēkiem, ir iespējama laktācijas aizkavēšanās. Pētījumi žurkām ir pierādījuši, ka rotigotīns un/vai tā metabolīts(i) tiek izdalīti mātes pienā. Tā kā trūkst datu par cilvēkiem, barošanu ar krūti vajadzētu pārtraukt.
Fertilitāte
Informāciju par fertilitātes pētījumiem lūdzu skatīt 5.3. apakšpunktā.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Rotigotīns var būtiski ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Pacienti, kuri tiek ārstēti ar rotigotīnu, un kuriem novēro miegainību un/vai pēkšņas iemigšanas epizodes, ir jāinformē, ka viņi nedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai piedalīties darbībās (piem., vadīt
40

iekārtas), ja traucēta koncentrēšanās spēja var pakļaut viņus vai citus nopietnas traumas vai nāves riskam, līdz brīdim, kamēr šādas atkārtotas epizodes vai miegainība ir izzudušas (skatīt arī 4.4. un 4.5. apakšpunktu).

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Balstoties uz apkopoto placebo kontrolēto klīnisko pētījumu analīzi, kas kopā ietvēra 1 307 pacientus, kuri ārstēti ar Leganto, un 607 pacientus, kuri ārstēti ar placebo; 72,5% pacientu, kuri saņēma Leganto, un 58,0% pacientu, kuri saņēma placebo, ir ziņots par vismaz vienu nevēlamu blakusparādību.

Ārstēšanas sākumā var rasties dopamīnerģiskas nevēlamas blakusparādības, piemēram, slikta dūša un vemšana. To intensitāte parasti ir viegla vai vidēji izteikta un tās ir pārejošas, arī gadījumos, ja ārstēšana tiek turpināta.

Nevēlamas blakusparādības (NBP), par kurām tika ziņots vairāk nekā 10% pacientu, kuri tika ārstēti ar Leganto transdermālo plāksteri ir šādas: slikta dūša, vemšana, reakcijas aplikācijas vietā, miegainība, reibonis un galvassāpes.

Pētījumos, kuros aplikācijas vietas tika mainītas kā norādīts Zāļu aprakstā un Lietošanas instrukcijā, 35,7% no 830 pacientiem, kuri lietoja Leganto transdermālo plāksteri, novēroja reakcijas aplikācijas vietā. Lielākās daļas reakciju aplikācijas vietā intensitāte bija viegla vai vidēji izteikta, to novēroja tikai aplikācijas vietās un tā izraisīja ārstēšanas ar Leganto pārtraukšanu tikai 4,3% no visiem pacientiem, kuri saņēma Leganto.

Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā

Tabulā turpmāk apkopotas blakusparādības no augstāk minētajiem apkopotajiem pētījumiem pacientiem ar Parkinsona slimību un pēcreģistrācijas periodā. Katrā orgānu sistēmu klasē, blakusparādības uzskaitītas pēc sastopamības biežuma (sagaidāmo pacientu skaits ar blakusparādības izpausmi), izmantojot sekojošas kategorijas: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz < 1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem). Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.

MedDRA orgānu sistēmu
klasifikācijas Imūnās sistēmas traucējumi

Ļoti bieži

Bieži

Retāk

Reti

Paaugstināta jutība, kas var ietvert angioedēmu, mēles tūsku un lūpu tūsku

Nav zināmi

41

MedDRA orgānu sistēmu
klasifikācijas Psihiskie traucējumi

Ļoti bieži

Nervu sistēmas traucējumi

Miegainība, reibonis, galvassāpes

Bieži

Retāk

Reti

Nav zināmi

Uztveres traucējumia (ieskaitot halucinācijas, redzes halucinācijas, dzirdes halucinācijas, ilūzijas), bezmiegs, miega traucējumi, murgi, patoloģiski sapņi, impulsu kontroles traucējumia,d (ieskaitot patoloģisku aizraušanos ar azartspēlēm, stereotipiju/stereot ipas darbības, pārēšanos/ēšanas traucējumusb, nepārvaramu vēlmi iepirktiesc)
Apziņas traucējumi NECa (ieskaitot sinkopi, vazovagālu sinkopi, samaņas zudumu), diskinēzija, posturāls reibonis, letarģija

Miega lēkmes/pēkšņa miega iestāšanās, paranoja, dzimumtieksmes traucējumia (ieskaitot hiperseksualitāti, paaugstinātu libido), apjukums, dezorientācijad, uzbudinājumsd

Psihotiski traucējumi, obsesīvi kompulsīvi traucējumi, agresīva uzvedība/ agresijab, maldid, delīrijsd
Krampji

Dopamīna disregulācijas sindromsc
Nokarenāsgal vas sindromsc

Acu bojājumi

Ausu un labirinta bojājumi Sirds funkcijas traucējumi

Asinsvadu sistēmas traucējumi Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Slikta dūša, vemšana

Vertigo Sirdsklauves
Ortostatiska hipotensija, hipertensija Žagas
Aizcietējums, sausa mute, dispepsija

Redzes miglošanās, redzes pavājināšanās, fotopsijas

Ātriju fibrilācija Hipotensija

Supraventri kulāra tahikardija

Sāpes vēderā

Caureja

42

MedDRA orgānu Ļoti bieži

Bieži

Retāk

sistēmu

klasifikācijas

Ādas un zemādas audu bojājumi

Eritēma, hiperhidroze, nieze

Ģeneralizēta nieze, ādas kairinājums, kontakta dermatīts

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un

Erektilā disfunkcija

krūts slimības

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Reakcijas aplikācijas vietāa (ieskaitot eritēmu, niezi,

Perifēra tūska, astēniski stāvokļia (ieskaitot nogurumu, astēniju, savārgumu)

kairinājumu,

izsitumus, dermatītu,

vezīkulas,

sāpes, ekzēmu,

iekaisumu,

pietūkumu, krāsas

izmaiņas,

pāpulas, nobrāzumus,

nātreni, paaugstinātu jutību)

Izmeklējumi

Samazināta ķermeņa masa

Paaugstināta aknu enzīmu

koncentrācija

(ieskaitot ASAT,

ALAT, GGT), palielināta ķermeņa masa,

paātrināta sirdsdarbība, paaugstināts KFKd

(skatīt Īpašas pacientu grupas)

Traumas,

Krišana

saindēšanās un ar

manipulācijām

saistītas

komplikācijas

a Augstas Atbilstības Termins

b Novērots atklātos pētījumos

c Novērots pēcreģistrācijas periodā

d Novērots 2011 datu apkopojumos dubultaklos placebo kontrolētos pētījumos

Reti Ģeneralizēti izsitumi
Uzbudināmī ba

Nav zināmi

Atsevišķu blakusparādību apraksts

Pēkšņas iemigšanas epizodes un miegainība

43

Rotigotīna lietošana ir saistīta ar miegainību, ieskaitot izteiktu miegainību dienas laikā un pēkšņām miega iestāšanās epizodēm. Atsevišķos gadījumos „pēkšņa miega iestāšanās” notikusi transportlīdzekļa vadīšanas laikā un izraisījusi satiksmes negadījumus (skatīt arī 4.4. un 4.7. apakšpunktu).
Impulsu kontroles traucējumi
Pacientiem, kas lieto dopamīna agonistus, tai skaitā rotigotīnu, var attīstīties patoloģiska tieksme uz azartspēlēm, pastiprināta dzimumtieksme, hiperseksualitāte, kompulsīva naudas tērēšana vai iepirkšanās, pārēšanās un kompulsīva ēšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Īpašas pacientu grupas
Japānā veiktajos klīniskajos pētījumos ar rotigotīnu novēroja blakusparādības ar paaugstinātu kreatīna fosfokināzi (KFK). To novēroja dubultaklā Parkinsona slimības un NKS pētījumā 3,4% japāņu populācijas pacientu, kuri lietoja rotigotīnu, salīdzinājumā ar 1,9% pacientu, kuri saņēma placebo. Pārsvarā blakusparādības ar KFK paaugstināšanos, ko novēroja visos dubultaklos un atklātos pētījumos izzuda bez sekām un tika uzskatīti par viegli izteiktiem. KFK līmeņi citām pacientu grupām parasti netika noteikti.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
4.9. Pārdozēšana
Simptomi
Ar vislielāko varbūtību novērotās nevēlamās blakusparādības būs saistītas ar dopamīna antagonistu farmakoloģisko iedarbību, ieskaitot sliktu dūšu, vemšanu, hipotensiju, piespiedu kustības, halucinācijas, apjukumu, krampjus un citas centrālās dopamīnerģiskās sistēmas stimulācijas pazīmes.
Ārstēšana
Nav zināms antidots, ko izmantot dopamīna agonistu pārdozēšanas gadījumā. Aizdomu par pārdozēšanu gadījumā, plākstera(-u) noņemšana jāapsver, jo pēc plākstera(-u) noņemšanas, aktīvās vielas ievade tiek pārtraukta un rotigotīna koncentrācija plazmā strauji samazinās. Pacients ir rūpīgi jānovēro, ieskaitot sirdsdarbības frekvences, sirds ritma un asinsspiediena monitoringu. Pārdozēšanas ārstēšanai, lai nodrošinātu dzīvībai svarīgās funkcijas, var būt nepieciešams izmantot vispārīgu balstterapiju. Nav paredzams, ka dialīze varētu būt efektīva, jo rotigotīnu nevar izvadīt ar dialīzi.
Ja ir nepieciešams pārtraukt rotigotīna lietošanu, tas jādara pakāpeniski, lai novērstu ļaundabīgo neiroleptisko sindromu.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Pretparkinsonisma līdzekļi, dopamīna agonisti; ATĶ kods: N04BC09
44

Rotigotīns ir neergolīna struktūras dopamīna agonists Parkinsona slimības un Nemierīgo Kāju Sindroma pazīmju un simptomu ārstēšanai.
Darbības mehānisms
Tiek uzskatīts, ka rotigotīna labvēlīgā iedarbība uz Parkinsona slimību ir saistīta ar D3, D2 un D1 receptoru aktivāciju smadzeņu nucleus caudatus, putamen.
Precīzs rotigotīna iedarbības mehānisms uz NKS ārstēšanu nav zināms. Tiek uzskatīts, ka rotigotīns var iedarboties galvenokārt caur dopamīna receptoriem.
Farmakodinamiskā iedarbība
Attiecībā uz funkcionālo aktivitāti dažādu receptoru apakštipos un to izplatīšanos smadzenēs, rotigotīns ir D2 un D3 receptoru agonists, kas darbojas arī uz D1, D4 un D5 receptoriem. Ar nedopamīnerģiskiem receptoriem, rotigotīns parādīja antagonismu pie alpha2B un agonismu pie 5HT1A receptoriem, bet neiedarbojās uz 5HT2B receptoru.
Klīniskā efektivitāte un drošums
Rotigotīna efektivitāte idiopātiskas Parkinsona slimības pazīmju un simptomu ārstēšanā tika pētīta daudznacionālas zāļu attīstības programmas ietvaros, kas ietvēra četrus galvenos paralēlus randomizētus dubultaklus placebo kontrolētus pētījumus un trīs pētījumus, kuros izvērtēja Parkinsona slimības specifiskos aspektus.
Divi pivotālie pētījumi (SP512 I. daļa un SP513 I. daļa), kas analizēja rotigotīna efektivitāti idiopātiskas Parkinsona slimības pazīmju un simptomu ārstēšanā, tika veikti pacientiem, kuri nesaņēma vienlaicīgu ārstēšanu ar dopamīna agonistu un vai nu nekad nebija saņēmuši levodopu, vai arī iepriekšēja ārstēšana ar levodopu bija ≤6 mēnešiem. Primārais iznākums tika novērtēts, izmantojot Ikdienas aktivitāšu skalas (Activities of Daily Living (ADL)) daļu (II. daļu) un Vienotās Parkinsona slimības novērtēšanas skalas (Unified Parkinson’s Disease Rating Scale (UPDRS)) motorās izmeklēšanas daļu (III. daļu). Efektivitāte tika noteikta pēc pacienta reakcijas uz ārstēšanu, nosakot reaģējošo pacientu (responder) un absolūtā punktu skaita uzlabošanos ADL un motorās izmeklēšanas daļu (UPDRS II. + III. daļa) kombinācijai.
Dubultaklā pētījumā SP512 I. daļa 177 pacienti saņēma rotigotīnu un 96 pacienti saņēma placebo. Deva tika titrēta līdz optimālajai rotigotīna vai placebo devai, veicot iknedēļas devas palielinājumu par 2 mg/24 h, sākot ar devu 2 mg/24 h līdz maksimālai devai 6 mg/24 h. Pacienti katrā ārstēšanas grupā 6 mēnešus saņēma savu optimālo devu. Uzturošās terapijas perioda beigās 91% pacientu rotigotīna grupā optimālā deva bija maksimālā atļautā deva, t.i. 6 mg/24 h. 20% uzlabošanās tika novērota 48% pacientu, kuri saņēma rotigotīnu, un 19% pacientu, kuri saņēma placebo (starpība 29%, CI95% 18%; 39%, p<0,0001). Lietojot rotigotīnu, vidējā UPDRS summas uzlabošanās (II. + III. daļa) bija -3,98 punkti (izejas stāvoklī 29,9 punkti), bet pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo, novēroja pasliktināšanos par 1,31 punktu (izejas stāvoklī 30,0 punkti). Novērotā starpība bija 5,28 punkti un tā bija statistiski ticama (p<0,0001).
Dubultaklā pētījumā SP513 I. daļa 213 pacienti saņēma rotigotīnu, 227 pacienti saņēma ropinirolu un 117 pacienti saņēma placebo. Deva tika titrēta līdz optimālajai rotigotīna devai, veicot iknedēļas devas palielinājumu par 2 mg/24 h, sākot ar devu 2 mg/24 h līdz maksimālai devai 8 mg/24 h 4 nedēļu laikā. Ropinirola grupā deva tika titrēta līdz optimālai devai 13 nedēļu laikā; maksimālai devai 24 mg/dienā. Pacienti katrā ārstēšanas grupā 6 mēnešus saņēma savu optimālo devu. Uzturošās terapijas perioda beigās 92% pacientu rotigotīna grupā optimālā deva bija maksimālā atļautā deva, t.i. 8 mg/24 h. 20% uzlabošanās tika novērota 52% pacientu, kuri saņēma rotigotīnu, 68% pacientu, kuri saņēma ropinirolu un 30% pacientu, kuri saņēma placebo (starpība rotigotīnam pret placebo 21,7%, CI95% 11,1%; 32,4%, starpība ropinirolam pret placebo 38,4%, CI95% 28,1%; 48,6%, starpība ropinirolam pret rotigotīnu 16,6%, CI95% 7,6%; 25,7%). Vidējā UPDRS summas uzlabošanās
45

(II. + III. daļa) rotigotīna grupā bija 6,83 punkti (izejas stāvoklī 33,2 punkti), ropinirola grupā 10,78 punkti (izejas stāvoklī 32,3 punkti), un pacientiem placebo grupā 2,33 punkti (izejas stāvoklī 31,3 punkti). Visas starpības starp aktīvo ārstēšanu un placebo bija statistiski ticamas. Šis pētījums nepierādīja, ka rotigotīns nav mazvērtīgāks kā ropinirols.
Sekojošā atklātā pētījumā (SP824), daudzcentru, multinacionālā pētījumā tika pētīta rotigotīna panesamība un tā iedarbība uz simptomiem pacientiem ar idiopātisko Parkinsona slimību pēkšņi aizstājot ropinirolu, pramipeksolu vai kabegolīnu ar rotigotīna transdermālo plāksteri. 116 pacientiem iepriekš lietotā iekšķīgā zāļu lietošana tika aizstāta ar rotigotīnu līdz pat 8 mg/24 h. No tiem, 47 pacienti iepriekš lietoja ropinirolu līdz pat 9 mg/dienā, 47 pacienti lietoja pramipeksolu līdz pat 2 mg/dienā un 22 pacienti lietoja kabergolīnu līdz pat 3 mg/dienā. Zāļu maiņa uz rotigotīnu bija iespējama, neliela zāļu devas pielāgošana (vidēji 2 mg/24 h) bija nepieciešama tikai 2 pacientiem, kas iepriekš lietoja ropinirolu, 5 pacientiem, kas iepriekš lietoja pramipeksolu un 4 pacientiem, kas iepriekš lietoja kabergolīnu. Uzlabošanos novēroja UPDRS I – IV daļu rādītājos. Drošuma profils saglabājās nemainīgs, tāds pats kā konstatēts iepriekšējos pētījumos.
Randomizētā atklātā pētījumā (SP825) pacientiem ar Parkinsona slimību agrīnā stadijā 25 pacienti tika randomizēti ārstēšanai ar rotigotīnu, un 26 pacienti ārstēšanai ar ropinirolu. Abās grupās ārstēšana tika titrēta līdz optimālai vai maksimālai devai, kas attiecīgi ir 8 mg/24 h vai 9 mg/dienā. Abas ārstēšanas grupas uzrādīja rīta motoro funkciju un naktsmiega uzlabošanos. Motorie simptomi (UPDRS III daļa) uzlabojās par 6,3 ± 1,3 punktiem ar rotigotīnu ārstētiem pacientiem un par 5,9 ± 1,3 punktiem ropinirola grupā pēc 4 nedēļām uzturošās devas. Naktsmiegs (PDSS) uzlabojās par 4,1 ± 13,8 punktiem ar rotigotīnu ārstētiem pacientiem un par 2,5 ± 13,5 punktiem ar ropinirolu ārstētiem pacientiem. Drošuma profils, izņemot reakcijas aplikācijas vietā, bija salīdzināms.
SP824 un SP825 pētījumos kopš sākotnējā salīdzinošā pētījuma tika pierādīts, ka rotigotīna un ropinirola ekvivalentās devās efektivitāte ir salīdzināma.
Vēl divi pivotālie pētījumi (SP650DB un SP515) tika veikti pacientiem, kuri vienlaicīgi saņēma ārstēšanu ar levodopu. Primārais iznākums tika novērtēts, nosakot „izslēgšanās” (‘off’) laika samazināšanos (stundās). Efektivitāte tika noteikta pēc pacienta atbildes reakcijas uz ārstēšanu, nosakot reaģējošo pacientu (responders) stāvokļa uzlabošanos un „izslēgšanās” (‘off’) laika samazināšanās absolūto uzlabošanos.
Dubultaklā pētījumā SP650DB 113 pacienti saņēma rotigotīnu, kura deva nepārsniedza 8 mg/24 h, 109 pacienti saņēma rotigotīnu, kura deva nepārsniedza 12 mg/24 h, un 119 pacienti saņēma placebo. Deva tika titrēta līdz optimālajai rotigotīna vai placebo devai, veicot iknedēļas devas palielinājumu par 2 mg/24 h, sākot ar devu 4 mg/24 h. Pacienti katrā ārstēšanas grupā 6 mēnešus saņēma savu optimālo devu. Uzturošās terapijas perioda beigās vismaz 30% uzlabošanās tika novērota 57% pacientu, kuri saņēma rotigotīna devu 8 mg/24 h, un 55% pacientu, kuri saņēma rotigotīna devu 12 mg/24 h rotigotīnu, un 34% pacientu, kuri saņēma placebo (starpība attiecīgi 22% un 21%, CI95% 10%; 35%; un attiecīgi 8%; 33%, p<0,001 abās rotigotīna grupās). Lietojot rotigotīnu, vidējā „izslēgšanās” (‘off’) laika samazināšanās bija attiecīgi 2,7 un 2,1 stundas, bet placebo grupā - 0,9 stundas. Starpības bija statistiski ticamas (attiecīgi p<0,001 un p=0,003).
Dubultaklā pētījumā SP515 201 pacients saņēma rotigotīnu, 200 pacienti saņēma pramipeksolu un 100 pacienti saņēma placebo. Deva tika titrēta līdz optimālajai rotigotīna devai, veicot iknedēļas devas palielinājumu par 2 mg/24 h, sākot ar devu 4 mg/24 h līdz maksimālai devai 16 mg/24 h. Grupā, kas saņēma pramipeksolu, pacienti pirmajā nedēļā saņēma 0,375 mg, otrajā nedēļā – 0,75 mg un pēc tam deva reizi nedēļā tika palielināta par 0,75 mg līdz optimālai devai, kas nepārsniedza 4,5 mg/dienā. Pacienti katrā ārstēšanas grupā 4 mēnešus saņēma savu optimālo devu. Uzturošās terapijas perioda beigās vismaz 30% uzlabošanās tika novērota 60% pacientu, kuri saņēma rotigotīnu, 67% pacientu, kuri saņēma pramipeksolu, un 35% pacientu, kuri saņēma placebo (starpība rotigotīnam pret placebo 25%, CI95% 13%; 36%, starpība pramipeksolam pret placebo 32%, CI95% 21%; 43%, starpība pramipeksolam pret rotigotīnu 7%, CI95% -2%; 17%). Vidējā „izslēgšanās” (‘off’) laika samazināšanās rotigotīna grupā bija 2,5 stundas, pramipeksola grupā – 2,8 stundas un placebo grupā – 0,9 stundas. Visas starpības starp aktīvās ārstēšanas grupām un placebo bija statistiski ticamas.
46

Turpmāk, daudznacionālais dubultaklais pētījums (SP889) tika veikts 287 pacientiem ar agrīno vai vēlīno Parkinsona slimības stadiju, kuriem bija neapmierinoša agrīno rīta motorikas simptomu kontrole. 81,5% no šiem pacientiem saņēma vienlaicīgu ārstēšanu ar levodopa. 190 pacienti saņēma rotigotīnu un 97 placebo. Deva tika titrēta līdz optimālajai rotigotīna vai placebo devai, veicot iknedēļas devas palielinājumu par 2 mg/24 h, sākot ar devu 2 mg/24 h līdz maksimālai devai 16 mg/24 h 8 nedēļu laikā ar sekojošo uzturošo periodu 4 nedēļas. Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija agrīnā rīta motorā funkcija, kas novērtēta saskaņā ar UPDRS III daļu, un nakts miega traucējumi, ko nosaka ar modificēto Parkinsona slimību miega skalu (PDSS-2). Uzturošā perioda beigās, vidējais UPDRS III daļas vērtējums ir uzlabojies par 7,0 punktiem ar rotigotīnu ārstētiem pacientiem (izejas stāvoklī 29,6 punkti) un līdz 3,9 punktiem placebo grupā (izejas stāvoklī 32,0 punkti). Uzlabošanās, kas izteikta saskaņā ar vidējo PDSS-2 kopējo punktu summu, bija 5,9 (rotigotīns, izejas stāvoklī 19,3) un 1,9 punkti (placebo, izejas stāvoklī 20,5). Primāro rādītāju ārstēšanas atšķirības bija statistiski ticamas (p=0,0002 un p<0,0001).
Pielipšana pie ādas
Daudzcentru, dubultaklā, randomizētā, divkāršas shēmas, krusteniskā pētījumā, 52 ambulatorās aprūpes pacientiem, tika salīdzināta plāksteru, kuru uzbūve nodrošina to uzglabāšanu paaugstinātā istabas temperatūrā un plāksteru, kurus to uzbūves dēļ ir jāuzglabā vēsā vietā, pielipšanas spēja pie ādas, izmantojot 8 mg/24 h rotigotīna plāksterus. Pielipšanas spēja pie ādas tika pētīta divas dienas pēc kārtas, ar 24 stundu plāksteru aplikāciju. Plāksteri, kuru uzbūve nodrošina to uzglabāšanu paaugstinātā istabas temperatūrā, uzrādīja labāku pielipšanas spēju pie ādas nekā plāksteri, kuri to uzbūves dēļ ir jāuzglabā vēsā vietā, ar ˃90% no plāksteriem uzrādot pietiekamu pielipšanas spēju pie ādas (t.i. >70% no plākstera virsmas ir pielipusi), salīdzinot ar ˂83%. Tika ziņots par salīdzināmu ādas panesamību aba veida uzbūves plāksteriem. Vairumā gadījumu novērotā eritēma bija viegla un ne smagas formas.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc aplikācijas no transdermālā plākstera pastāvīgi tiek izdalīts rotigotīns un absorbēts caur ādu. Stabila (steady-state) koncentrācija plazmā tiek sasniegta vienu vai divas dienas pēc plākstera aplikācijas un tiek uzturēta pastāvīgā līmenī, veicot aplikācijas vienu reizi dienā, ja plāksteris tiek nēsāts 24 stundas. Rotigotīna koncentrācija plazmā palielinās proporcionāli devai diapazonā no 1 mg/24 h līdz 24 mg/24 h.
24 stundu laikā no plākstera ādā izdalās aptuveni 45% no aktīvās vielas. Absolūtā biopieejamība pēc transdermālas aplikācijas ir aptuveni 37%.
Plākstera aplikācijas vietas maiņa, kas tiek veikta katru dienu, var izraisīt atšķirības plazmas koncentrācijā. Starpība rotigotīna biopieejamībā bija diapazonā no 2% (augšdelms pret sānu) līdz 46% (plecs pret augšstilbu). Tomēr nav norādījumu par būtisku ietekmi uz klīnisko iznākumu.
Izkliede
In vitro rotigotīna saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir aptuveni 92%. Tilpuma sadalījums cilvēkiem ir aptuveni 84 l/kg.
Biotransformācija
Rotigotīns tiek lielā mērā metabolizēts. Rotigotīns tiek metabolizēts, izmantojot N-dealkilāciju, kā arī tiešo un sekundāro konjugāciju. Rezultāti in vitro liecina, ka rotigotīna N-dealkilāciju spēj katalizēt dažādas CYP izoformas. Galvenie metabolīti ir sākotnējās vielas sulfāti un glikuronīda konjugāti, kā arī N-dezalkil metabolīti, kas ir bioloģiski neaktīvi. Informācija par metabolītiem ir nepilnīga.
47

Eliminācija
Aptuveni 71% no rotigotīna devas tiek izdalīts ar urīnu, un mazākā daļa – aptuveni 23% – tiek izdalīta ar fēcēm. Rotigotīna klīrenss pēc transdermālas aplikācijas ir aptuveni 10 l/min, un kopējais eliminācijas pusperiods ir no 5 līdz 7 stundām. Farmakokinētikas profils uzrādīja divu fāzu elimināciju ar sākotnēju eliminācijas pusperiodu no 2 līdz 3 stundām.
Tā kā plāksteris tiek nozīmēts transdermāli, netiek gaidīta pārtikas vai kuņģa-zarnu trakta slimību ietekme.
Īpašas pacientu grupas
Tā kā ārstēšana ar Leganto tiek uzsākta ar mazām devām un devas tiek pakāpeniski palielinātas, atbilstoši klīniskai panesamībai, lai iegūtu optimālo terapeitisko efektu, nav nepieciešama devas pielāgošana dzimumam, ķermeņa masai vai vecumam.
Aknu un nieru darbības traucējumi
Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem vai viegliem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem nenovēro būtisku rotigotīna plazmas koncentrācijas pieaugumu. Leganto lietošana nav pētīta pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem. Traucētas nieru darbības gadījumā palielinās rotigotīna konjugātu un dezalkil metabolītu koncentrācija plazmā. Tomēr šo metabolītu ietekme uz klīnisko efektu ir maz ticama.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Atkārtotu devu un ilgstošos toksicitātes pētījumos galvenie rezultāti bija saistīti ar dopamīna agonistiem raksturīgiem farmakodinamiskiem efektiem un no tā sekojošo prolaktīna sekrēcijas samazināšanos. Pēc vienreizējas rotigotīna devas nozīmēšanas pigmentētām žurkām un pērtiķiem tika novērota saistīšanās ar melanīnu saturošiem audiem (piem., acīm), bet šī parādība lēnām izzuda 14 dienu novērošanas perioda laikā. 3 mēnešus ilgā pētījumā albīnu žurkām, lietojot devu, kas vienlīdzīga 2,8 reizes augstākai par maksimālo ieteicamo cilvēkiem, balstoties uz devas aprēķinu mg/m2, transmisijas mikroskopijā tika novērota tīklenes deģenerācija. Efekti bija vairāk izteikti žurku mātītēm. Papildus pētījumi sīkākai specifiskās patoloģijas izpētei netika veikti. Parastā acu histopatoloģiskā izmeklēšanā tīklenes deģenerācija netika novērota nevienai izmantotajai sugai nevienā toksicitātes pētījumā. Šo atklājumu nozīme cilvēkiem nav zināma. Kancerogenitātes pētījumā žurku tēviņiem attīstījās Leydig šūnu audzēji un hiperplāzija. Galvenokārt tika novēroti dzemdes ļaundabīgi audzēji mātītēm, kas saņēma vidēji augstas un augstas devas. Šīs ir labi zināmas dopamīna agonistu izmaiņas žurkām pēc ārstēšanas dzīves garumā un tikušas novērtētas kā nebūtiskas cilvēkiem. Rotigotīna iedarbība uz reproduktivitāti ir pētīta žurkām, trušiem un pelēm. Visām trīs sugām rotigotīns nebija teratogēns, bet bija embriotoksisks žurkām un pelēm devās, kas toksiskas mātei. Rotigotīns neietekmēja žurku tēviņu auglību, bet nepārprotami samazināja žurku un peļu mātīšu auglību, iedarbības dēļ uz prolaktīna koncentrāciju, kas ir īpaši svarīgs grauzējiem.
Rotigotīns neizraisīja gēnu mutācijas Eimsa testā, bet parādīja efektus in vitro Peles Limfomas Analīzē ar metabolisko aktivāciju un mazāk izteiktus efektus – bez metaboliskās aktivācijas. Šo mutagēno efektu varētu attiecināt uz rotigotīna klastogēno efektu. Šis efekts netika apstiprināts in vivo Peļu Mikrokodolu Testā un Neplānotas DNS sintēzes (Unscheduled DNA Synthesis (UDS)) testā žurkām. Tā kā tas attīstījās lielākā vai mazākā mērā vienlaicīgi ar samazinātu relatīvo kopējo šūnu augšanu, tas varētu būt saistīts ar vielas citotoksisko iedarbību. Tādējādi viena pozitīvā in vitro mutagenitātes testa nozīme nav skaidra.
48

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Ārējais slānis
Ar silikonu, alumīniju pārklāta poliestera plēve, pārklāta ar krāsvielu (titāna dioksīds (E171), dzeltenā krāsviela 95, sarkanā krāsviela 166) un ar uzdruku (sarkanā krāsviela 144, dzeltenā krāsviela 95, melnā krāsviela 7).
Pašlīmējošais matrices slānis
Poli(dimetilsiloksāna, trimetilsililsilikāta)-kopolimerizāts, Povidons K90, Nātrija metabisulfīts (E223), Askorbilpalmitāts (E304) un DL-α-tokoferols (E307).
Pārklājums
Caurspīdīga, ar fluorpolimēru pārklāta poliestera plēve.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
30 mēneši.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Atplēšamas paciņas plastmasas kastītē. Paciņas viena puse ir izveidota no etilēna kopolimēra (iekšējais slānis), alumīnija folijas, zema blīvuma polietilēna plēves un papīra; otra puse ir veidota no polietilēna (iekšējais slānis), alumīnija, etilēna kopolimēra un papīra.
Kastīte satur 7, 28, 30 vai 84 (vairāku kastīšu iepakojums (3 kastītes pa 28)), transdermālos plāksterus, katrs plāksteris ir iesaiņots paciņā.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Pēc izmantošanas plāksteris vēl satur aktīvo vielu. Pēc noņemšanas lietotais plāksteris ir jāsaloka uz pusēm ar līpošo pusi uz iekšu, lai matrices slānis nepaliktu atklāts, jāievieto oriģinālajā paciņā un pēc tam jāizmet. Visi izlietotie vai neizlietotie plāksteri jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām vai jānodod aptiekā.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
UCB Pharma S.A.
49

Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels Beļģija
8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) Leganto 4 mg/24 h transdermāls plāksteris EU/1/11/695/028 EU/1/11/695/030 EU/1/11/695/031 EU/1/11/695/034 Leganto 6 mg/24 h transdermāls plāksteris EU/1/11/695/037 EU/1/11/695/039 EU/1/11/695/040 EU/1/11/695/043 Leganto 8 mg/24 h transdermāls plāksteris EU/1/11/695/046 EU/1/11/695/048 EU/1/11/695/049 EU/1/11/695/052
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011. gada 16. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 14. janvāris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS {MM/GGGG} Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
50

1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Leganto 2 mg/24 h 4 mg/24 h 6 mg/24 h 8 mg/24 h transdermāls plāksteris
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Leganto 2 mg/24 h transdermāls plāksteris Katrs plāksteris 24 stundu laikā izdala 2 mg rotigotīna (rotigotine). Katrs 10 cm2 plāksteris satur 4,5 mg rotigotīna.
Leganto 4 mg/24 h transdermāls plāksteris. Katrs plāksteris 24 stundu laikā izdala 4 mg rotigotīna (rotigotine). Katrs 20 cm2 plāksteris satur 9,0 mg rotigotīna.
Leganto 6 mg/24 h transdermāls plāksteris. Katrs plāksteris 24 stundu laikā izdala 6 mg rotigotīna (rotigotine). Katrs 30 cm2 plāksteris satur 13,5 mg rotigotīna.
Leganto 8 mg/24 h transdermāls plāksteris. Katrs plāksteris 24 stundu laikā izdala 8 mg rotigotīna (rotigotine). Katrs 40 cm2 plāksteris satur 18,0 mg rotigotīna.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktu.
3. ZĀĻU FORMA
Transdermāls plāksteris. Plāns, matrices tipa kvadrātveida formas plāksteris ar noapaļotiem stūriem, sastāv no trīs slāņiem. Ārējais slānis ir dzeltenbrūnā krāsā ar uzdrukātu `Leganto 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h vai 8 mg/24 h`.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Leganto ir indicēts agrīnas stadijas idiopātiskas Parkinsona slimības pazīmju un simptomu ārstēšanai kā monoterapija (t.i. bez levodopas) vai kombinācijā ar levodopu, t.i. slimības vēlīnās stadijās, kad levodopas efekts kļūst „vājāks” („wear-off”) vai nepastāvīgs un novēro mainīgu terapeitisko iedarbību (svārstības devas iedarbības beigās vai ‘ieslēgts-izslēgts’ („on-off”) veida svārstības).
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Devu rekomendācijas ir balstītas uz nominālām devām.
Dozēšana pacientiem ar Parkinsona slimību agrīnā stadijā:
51

Vienreizējai sākuma dienas devai būtu jābūt 2 mg/24 h un pēc tam deva jāpalielina vienu reizi nedēļā pa 2 mg/24 h līdz efektīvai devai, kas nav lielāka par 8 mg/24 h. Dažiem pacientiem efektīvā deva var būt 4 mg/24 h. Lielākajai daļai pacientu efektīvā deva tiek sasniegta 3 vai 4 nedēļu laikā, izmantojot attiecīgi 6 mg/24 h vai 8 mg/24 h devu. Maksimālā deva ir 8 mg/24 h.
Dozēšana pacientiem ar Parkinsona slimību vēlīnā stadijā ar mainīgu terapeitisko iedarbību:
Vienreizējai sākuma dienas devai būtu jābūt 4 mg/24 h un pēc tam deva jāpalielina vienu reizi nedēļā pa 2 mg/24 h līdz efektīvai devai, kas nav lielāka par 16 mg/24 h. Dažiem pacientiem efektīvā deva var būt 4 mg/24 h vai 6 mg/24 h. Lielākajai daļai pacientu efektīvā deva tiek sasniegta 3 līdz 7 nedēļu laikā, izmantojot devas no 8 mg/24 h, kas nepārsniedz maksimālo devu - 16 mg/24 h.
Leganto ārstēšanas uzsākšanas iepakojums satur 4 atšķirīgas kastītes (vienu katrai devai), katra no tām satur 7 plāksterus pirmajām četrām ārstēšanas nedēļām. Atkarībā no pacienta atbildes reakcijas, iespējams, ka nebūs nepieciešami visi turpmāk aprakstītie dozēšanas soļi vai arī pēc 4 nedēļām var būt nepieciešama augstāka deva, ko šie iepakojumi nespēs nodrošināt, un tāpēc nepieciešama papildus kārbiņa. Pirmajā ārstēšanas dienā pacients lieto Leganto 2 mg/24 h. Otrās nedēļas laikā pacients lieto Leganto 4 mg/24 h. Trešās nedēļas laikā viņa vai viņš lieto Leganto 6 mg/24 h un ceturtās nedēļas laikā – Leganto 8 mg/24 h. Kastīte ir apzīmēti ar “1. (2., 3. vai 4.) nedēļa”.
Leganto tiek aplicēts vienu reizi dienā. Plāksteris ir jāaplicē katru dienu apmēram vienā un tajā pašā laikā. Plāksteris atrodas uz ādas 24 stundas un pēc tam tiek nomainīts ar jaunu plāksteri citā aplicēšanas vietā.
Ja pacients aizmirst aplicēt plāksteri parastajā dienas laikā vai plāksteris atlīmējas, atlikušai dienas daļai ir jāaplicē jauns plāksteris.
Ārstēšanas pārtraukšana
Ārstēšana ar Leganto ir jāpārtrauc pakāpeniski. Dienas deva ir jāsamazina ar 2 mg/24 h soļiem, devas samazinājumu ieteicams veikt katru otro dienu, līdz Leganto tiek pilnīgi atcelts (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Īpašas populācijas
Aknu darbības traucējumi
Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama devas pielāgošana. Ieteicams ievērot piesardzību ārstējot pacientus ar smagiem aknu darbības traucējumiem, kas var izraisīt rotigotīna klīrensa samazināšanos. Šai pacientu grupai rotigotīns nav pētīts. Aknu darbības traucējumu pasliktināšanās gadījumā var būt nepieciešama devas samazināšana.
Nieru darbības traucējumi
Pacientiem ar viegliem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem, ieskaitot pacientus, kuri saņem dialīzi, nav nepieciešama devas pielāgošana. Negaidīta rotigotīna koncentrācijas paaugstināšanās var veidoties arī akūtas nieru darbības pasliktināšanās gadījumā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija
Leganto nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā Parkinsona slimības gadījumā.
52

Lietošanas veids
Leganto paredzēts transdermālai lietošanai.
Plāksteris ir jāaplicē uz tīras, sausas, nebojātas veselas ādas vēdera, augšstilba, gūžas, sānu, plecu vai augšdelma rajonā. 14 dienas ir jāizvairās no atkārtotas aplikācijas tajā pašā vietā. Leganto nedrīkst aplicēt uz ādas, kas ir apsārtusi, kairināta vai bojāta (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lietošana un rīkošanās
Katrs plāksteris ir iesaiņots paciņā un tas ir jāaplicē tūlīt pēc paciņas atvēršanas. Ir jānoņem viena pārklājuma puse un līpošā puse jāaplicē un stingri jāpiespiež pie ādas. Pēc tam plāksteris ir jāatloka atpakaļ un jānoņem otra pārklājuma puse. Nedrīkst pieskarties plākstera līpošajai pusei. Lai plāksteris labi pieliptu, tas ir stingri jāpiespiež ar plaukstu aptuveni 30 sekundes.
Plāksteri nedrīkst sagriezt gabalos.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām. Magnētiskās rezonanses izmeklēšana vai kardioversija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ja uz Parkinsona slimības pacientu ārstēšana ar rotigotīnu pietiekoši neiedarbojas, tad pāriešana uz citu dopamīna agonista terapiju var dot papildus rezultātus (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Magnētiskās rezonanses izmeklēšana un kardioversija
Leganto ārējais slānis satur alumīniju. Lai izvairītos no ādas apdegumiem, Leganto ir jānoņem, ja pacientam jāveic magnētiskās rezonanses izmeklēšana (MRI) vai kardioversija.
Ortostatiska hipotensija
Ir zināms, ka dopamīna agonisti pasliktina sistēmisko asinsspiediena regulāciju, radot posturālo/ortostatisko hipotensiju. Šādi gadījumi ir novēroti arī ārstēšanas ar rotigotīnu laikā, taču sastopamības biežums bija līdzīgs tam kādu to novēroja pacientiem, kas saņēma placebo. Vispārīga ortostatiskās hipotensijas riska dēļ, kas saistīts ar dopamīnerģisku terapiju, tiek ieteikts kontrolēt asinsspiedienu, īpaši ārstēšanas sākumā.
Sinkope
Klīniskajos pētījumos ar rotigotīnu tika novērota sinkope, tās sastopamības biežums bija līdzīgs tam, kādu to novēroja pacientiem, kuri saņēma placebo. Tā kā pacienti ar klīniski nozīmīgu sirds un asinsvadu slimību tika izslēgti šajos pētījumos, pacientiem ar smagu sirds un asinsvadu slimību būtu jājautā par sinkopes un presinkopes simptomiem.
Pēkšņas iemigšanas epizodes un miegainība
Rotigotīna lietošana ir bijusi saistīta ar miegainību un pēkšņas iemigšanas epizodēm. Ir ziņots par pēkšņu miega iestāšanos ikdienas aktivitāšu laikā, dažos gadījumos – bez jebkādām brīdinājuma pazīmēm. Ārstam ir nepārtraukti jānovērtē pacienta miegainība, jo pacienti var nesūdzēties par miegainību, ja viņiem netiek uzdoti tieši jautājumi. Devas samazināšana vai ārstēšanas pārtraukšana ir rūpīgi jāapsver.
53

Impulsu kontroles traucējumi
Regulāri jāuzrauga impulsu kontroles traucējumu attīstība pacientiem. Pacienti un aprūpētāji jāinformē, ka pacientiem, kas lieto dopamīna agonistus, ieskaitot rotigotīnu, var attīstīties impulsu kontroles traucējumu uzvedības simptomi, tai skaitā patoloģiska tieksme uz azartspēlēm, pastiprināta dzimumtieksme, hiperseksualitāte, kompulsīva naudas tērēšana vai iepirkšanās, pārēšanās un kompulsīva ēšana. Ja attīstās šādi simptomi, jāapsver devas samazināšana vai pakāpeniska zāļu lietošanas pārtraukšana.
Ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms
Pēkšņi pārtraucot dopamīnerģisku terapiju, ir ziņots par simptomiem, kas liecina par ļaundabīgo neiroleptisko sindromu. Tādēļ tiek ieteikts ārstēšanas devu samazināt pakāpeniski (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Domāšanas un uzvedības traucējumi
Ir ziņots par domāšanas un uzvedības traucējumiem, un tie var izpausties dažādi, tai skaitā kā paranoīdas domas, murgi, halucinācijas, apjukums, psihozei līdzīga uzvedība, dezorientācija, agresīva uzvedība, ažitācija un delīrijs.
Fibrotiskas komplikācijas
Dažiem pacietiem, kuri ārstēti ar dopamīnerģiskiem līdzekļiem, kas atvasināti no ergota, ir ziņots par retroperitoneālo fibrozi, plaušu infiltrātiem, šķidruma uzkrāšanos pleirā, pleiras sabiezēšanos, perikardītu un sirds vārstuļu patoloģiju. Lai gan šīs komplikācijas var izzust, pārtraucot ārstēšanu, ne vienmēr tās izzūd pilnībā. Lai gan tiek uzskatīts, ka šīs nevēlamās blaknes ir saistītas ar šo savienojumu ergolīna struktūru, nav zināms, vai citi dopamīna agonisti – kuri nav atvasināti no ergota, var tās izraisīt.
Neiroleptiskie līdzekļi
Pacientiem, kuri lieto dopamīna agonistus, kā pretvemšanas līdzekļus nedrīkst nozīmēt neiroleptiķus (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Oftalmoloģiskas pārbaudes
Tiek ieteikts veikt regulāras oftalmoloģiskas pārbaudes vai, ja parādās redzes traucējumi.
Sildošās aplikācijas
Plākstera rajonu nedrīkst pakļaut ārējam karstumam (spēcīgai saules gaismai, sildošiem plāksteriem un citiem karstuma avotiem, piemēram, saunai, karstai vannai).
Reakcijas aplikācijas vietā
Aplikācijas vietā var izveidoties ādas reakcijas, to intensitāte parasti ir viegla vai vidēji izteikta. Tiek ieteikts katru dienu mainīt aplikācijas vietu (piemēram, no labās puses uz kreiso pusi un – no augšējās ķermeņa daļas uz apakšējo daļu). 14 dienu laikā atkārtoti nedrīkst izmantot to pašu vietu. Ja reakcija aplikācijas vietā saglabājas vairākas dienas vai ir pastāvīga, vai tās izteiktība pastiprinās vai ādas reakcija izplatās ārpus aplikācijas vietas, konkrētam pacientam jāveic riska/ieguvumu izvērtējums. Ja transdermālā sistēma ir izraisījusi ādas izsitumus vai kairinājumu, līdz ādas sadzīšanai jāizvairās no tiešas saules gaismas saskares ar bojāto rajonu, jo saules gaisma var izraisīt ādas krāsas izmaiņas. Ja saistībā ar Leganto lietošanu tiek novērotas ģeneralizētas ādas reakcijas (piemēram, alerģiski izsitumi, ieskaitot eritematozus, makulārus, papulārus izsitumus vai niezi), Leganto lietošana ir jāpārtrauc.
54

Perifērā tūska
Klīniskajos pētījumos pacientiem ar Parkinsona slimību perifērās tūskas specifiskais biežums 6 mēnešu laikā bija aptuveni 4% un palika stabils visu novērošanas laiku līdz 36 mēnešiem.
Dopamīnerģiskās reakcijas
Pacientiem ar Parkinsona slimību dažu dopamīnerģisko reakciju, piemēram, halucināciju, diskinēzijas un perifērās tūskas, sastopamības biežums kopumā ir lielāks, ja zāles tiek lietotas kombinācijā ar levodopu. Tas jāņem vērā, nozīmējot rotigotīnu.
Jutība pret sulfītiem
Leganto satur nātrija metabisulfītu, sulfītu, kas dažiem uzņēmīgiem cilvēkiem var izraisīt alerģiska tipa reakcijas, ieskaitot anafilaktiskus simptomus un dzīvību apdraudošas vai mazāk smagas astmas epizodes.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Tā kā rotigotīns ir dopamīna agonists, tiek pieņemts, ka dopamīna antagonisti, piemēram, neiroleptiskie līdzekļi (piem., fenotiazīni, butirofenoni, tioksantīni) vai metoklopramīds var samazināt Leganto efektivitāti, un no vienlaicīgas lietošanas būtu jāizvairās. Iespējamu papildu efektu dēļ tiek ieteikts ievērot piesardzību, ja pacients lieto sedatīvus medikamentus vai citus CNS (centrālās nervu sistēmas) depresantus (piem., benzodiazepīnus, antipsihotiskos līdzekļus, antidepresantus) vai alkoholu kombinācijā ar rotigotīnu.
Vienlaicīgai levodopa un karbidopa lietošanai ar rotigotīnu nebija ietekmes uz rotigotīna farmakokinētiku, un rotigotīnam nebija ietekmes uz levodopa un karbidopa farmakokinētiku.
Vienlaicīgai domperidona lietošanai ar rotigotīnu nebija ietekmes uz rotigotīna farmakokinētiku.
Leganto var potencēt levodopa dopamīnerģiskās blakusparādības un var izraisīt un/vai saasināt esošo diskinēziju, kā aprakstīts citiem dopamīna agonistiem.
Vienlaicīgai omeprazola (CYP2C19 inhibitors) 40 mg/diennaktī lietošanai nebija ietekmes uz rotigotīna farmakokinētiku un metabolismu veseliem brīvprātīgajiem.
Vienlaicīgai rotigotīna (3 mg/24 h) lietošanai nebija ietekmes uz iekšķīgo kontraceptīvo līdzekļu (0,03 mg etinilestradiols, 0,15 mg levonorgestrels) farmakodinamiku un farmakokinētiku. Mijiedarbība ar citām hormonālo kontraceptīvo līdzekļu formām nav pētīta.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Sievietes reproduktīvā vecumā, kontracepcija sievietēm
Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā ar rotigotīnu jālieto efektīva kontracepcijas metode, lai izvairītos no grūtniecības.
Grūtniecība
Nav pietiekamu datu par rotigotīna lietošanu grūtniecības laikā. Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda teratogēnu iedarbību žurkām un trušiem, bet, lietojot toksiskās devās mātei, žurkām un pelēm ir novērota embriotoksicitāte (skatīt 5.3. apakšpunktu). Potenciālais risks cilvēkam nav zināms. Rotigotīnu nevajadzētu lietot grūtniecības laikā.
55

Barošana ar krūti

Tā kā rotigotīns samazina prolaktīna sekrēciju cilvēkiem, ir iespējama laktācijas aizkavēšanās. Pētījumi žurkām ir pierādījuši, ka rotigotīns un/vai tā metabolīts(i) tiek izdalīti mātes pienā. Tā kā trūkst datu par cilvēkiem, barošanu ar krūti vajadzētu pārtraukt.

Fertilitāte

Informāciju par fertilitātes pētījumiem lūdzu skatīt 5.3. apakšpunktā.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Rotigotīns var būtiski ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Pacienti, kuri tiek ārstēti ar rotigotīnu, un kuriem novēro miegainību un/vai pēkšņas iemigšanas epizodes, ir jāinformē, ka viņi nedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai piedalīties darbībās (piem., vadīt iekārtas), ja traucēta koncentrēšanās spēja var pakļaut viņus vai citus nopietnas traumas vai nāves riskam, līdz brīdim, kamēr šādas atkārtotas epizodes vai miegainība ir izzudušas (skatīt arī 4.4. un 4.5. apakšpunktā).

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Balstoties uz apkopoto placebo kontrolēto klīnisko pētījumu analīzi, kas kopā ietvēra 1 307 pacientus, kuri ārstēti ar Leganto, un 607 pacientus, kuri ārstēti ar placebo; 72,5% pacientu, kuri saņēma Leganto, un 58,0% pacientu, kuri saņēma placebo, ir ziņots par vismaz vienu nevēlamu blakusparādību.

Ārstēšanas sākumā var rasties dopamīnerģiskas nevēlamas blakusparādības, piemēram, slikta dūša un vemšana. To intensitāte parasti ir viegla vai vidēji izteikta, un tās ir pārejošas, arī gadījumos, ja ārstēšana tiek turpināta.

Nevēlamas blakusparādības (NBP), par kurām tika ziņots vairāk nekā 10% pacientu, kuri tika ārstēti ar Leganto transdermālo plāksteri, ir šādas: slikta dūša, vemšana, reakcijas aplikācijas vietā, miegainība, reibonis un galvassāpes

Pētījumos, kuros aplikācijas vietas tika mainītas kā norādīts Zāļu aprakstā un Lietošanas instrukcijā, 35,7% no 830 pacientiem, kuri lietoja Leganto transdermālo plāksteri, novēroja reakcijas aplikācijas vietā. Lielākās daļas reakciju aplikācijas vietā intensitāte bija viegla vai vidēji izteikta, to novēroja tikai aplikācijas vietās, un tā izraisīja ārstēšanas ar Leganto pārtraukšanu tikai 4,3% no visiem pacientiem, kuri saņēma Leganto.

Nevālamo blakusparādību saraksts tabulas veidā

Tabulā turpmāk apkopotas blakusparādības no augstāk minētajiem apkopotajiem pētījumiem pacientiem ar Parkinsona slimību un pēcreģistrācijas periodā. Katrā orgānu sistēmu klasē, blakusparādības uzskaitītas pēc sastopamības biežuma (sagaidāmo pacientu skaits ar blakusparādības izpausmi), izmantojot sekojošas kategorijas: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem). Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.

MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas Imūnās sistēmas traucējumi

Ļoti bieži

Bieži

Retāk
Paaugstināta jutība, kas var ietvert

Reti

Nav zināmi

56

MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas

Ļoti bieži

Psihiskie traucējumi

Nervu sistēmas Miegainība,

traucējumi

reibonis,

galvassāpes

Bieži

Retāk

Reti

Uztveres traucējumia (ieskaitot halucinācijas, redzes halucinācijas, dzirdes halucinācijas, ilūzijas), bezmiegs, miega traucējumi, murgi, patoloģiski sapņi, impulsu kontroles traucējumia,d (ieskaitot patoloģisku aizraušanos ar azartspēlēm, stereotipiju/ster eotipas darbības, pārēšanos/ēšan as traucējumusb, nepārvaramu vēlmi iepirktiesc) Apziņas traucējumi NECa (ieskaitot sinkopi, vazovagālu sinkopi, samaņas zudumu), diskinēzija, posturāls reibonis, letarģija

angioedēmu, mēles tūsku un lūpu tūsku
Miega lēkmes/pēkšņa miega iestāšanās, paranoja, dzimumtieksmes traucējumia (ieskaitot hiperseksualitāti, paaugstinātu libido), apjukums, dezorientācijad, uzbudinājumsd

Psihotiski traucējumi, obsesīvi kompulsīvi traucējumi, agresīva uzvedība/ agresijab, maldid, delīrijsd
Krampji

Acu bojājumi
Ausu un labirinta bojājumi

Vertigo

Redzes miglošanās, redzes pavājināšanās, fotopsijas

57

Nav zināmi Dopamīna disregulācijas sindromsc
Nokarenāsgal vas sindromsc

MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas Sirds funkcijas traucējumi

Ļoti bieži

Bieži

Sirdsklauves

Asinsvadu sistēmas traucējumi Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ādas un zemādas audu bojājumi

Slikta dūša, vemšana

Ortostatiska hipotensija, hipertensija Žagas
Aizcietējums, sausa mute, dispepsija Eritēma, hiperhidroze, nieze

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Reakcijas aplikācijas vietāa (ieskaitot eritēmu, niezi, kairinājumu, izsitumus, dermatītu, vezīkulas, sāpes, ekzēmu, iekaisumu, pietūkumu, krāsas izmaiņas, pāpulas, nobrāzumus, nātreni, paaugstinātu jutību)

Perifēra tūska, astēniski stāvokļia (ieskaitot nogurumu, astēniju, savārgumu)

Retāk
Ātriju fibrilācija
Hipotensija
Sāpes vēderā
Ģeneralizēta nieze, ādas kairinājums, kontakta dermatīts Erektilā disfunkcija

Reti

Nav zināmi

Supraventriku lāra tahikardija

Caureja Ģeneralizēti izsitumi
Uzbudināmīb a

58

MedDRA

Ļoti bieži

Bieži

Retāk

Reti

orgānu sistēmu

klasifikācijas

Izmeklējumi

Samazināta

Paaugstināta

ķermeņa masa aknu enzīmu

koncentrācija

(ieskaitot ASAT,

ALAT, GGT),

palielināta

ķermeņa masa,

paātrināta

sirdsdarbība,

paaugstināts

KFKd (skatīt

Īpašas pacientu

grupas)

Traumas,

Krišana

saindēšanās un

ar

manipulācijām

saistītas

komplikācijas

a Augstas Atbilstības Termins

b Novērots atklātos pētījumos

c Novērots pēcreģistrācijas periodā

d Novērots 2011 datu apkopojumos dubultaklos placebo kontrolētos pētījumos

Nav zināmi

Atsevišķu blakusparādību apraksts

Pēkšņas iemigšanas epizodes un miegainība

Rotigotīna lietošana ir saistīta ar miegainību, ieskaitot izteiktu miegainību dienas laikā un pēkšņām miega iestāšanās epizodēm. Atsevišķos gadījumos „pēkšņa miega iestāšanās” notikusi transportlīdzekļa vadīšanas laikā un izraisījusi satiksmes negadījumus (skatīt arī 4.4. un 4.7. apakšpunktu).

Impulsu kontroles traucējumi

Pacientiem, kas lieto dopamīna agonistus, tai skaitā rotigotīnu, var attīstīties patoloģiska tieksme uz azartspēlēm, pastiprināta dzimumtieksme, hiperseksualitāte, kompulsīva naudas tērēšana vai iepirkšanās, pārēšanās un kompulsīva ēšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Īpašas pacientu grupas

Japānā veiktajos klīniskajos pētījumos ar rotigotīnu novēroja blakusparādības ar paaugstinātu kreatīna fosfokināzi (KFK). To novēroja dubultaklā Parkinsona slimības un NKS pētījumā 3,4% japāņu populācijas pacientu, kuri lietoja rotigotīnu, salīdzinājumā ar 1,9% pacientu, kuri saņēma placebo. Pārsvarā blakusparādības ar KFK paaugstināšanos, ko novēroja visos dubultaklos un atklātos pētījumos izzuda bez sekām un tika uzskatīti par viegli izteiktiem. KFK līmeņi citām pacientu grupām parasti netika noteikti.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

59

4.9. Pārdozēšana
Simptomi
Ar vislielāko varbūtību novērotās nevēlamās blakusparādības būs saistītas ar dopamīna antagonistu farmakoloģisko iedarbību, ieskaitot sliktu dūšu, vemšanu, hipotensiju, piespiedu kustības, halucinācijas, apjukumu, krampjus un citas centrālās dopamīnerģiskās sistēmas stimulācijas pazīmes.
Ārstēšana
Nav zināms antidots, ko izmantot dopamīna agonistu pārdozēšanas gadījumā. Aizdomu par pārdozēšanu gadījumā, plākstera(-u) noņemšana jāapsver, jo pēc plākstera(-u) noņemšanas, aktīvās vielas ievade tiek pārtraukta un rotigotīna koncentrācija plazmā strauji samazinās. Pacients ir rūpīgi jānovēro, ieskaitot sirdsdarbības frekvences, sirds ritma un asinsspiediena monitoringu. Pārdozēšanas ārstēšanai, lai nodrošinātu dzīvībai svarīgās funkcijas, var būt nepieciešams izmantot vispārīgu balstterapiju. Nav paredzams, ka dialīze varētu būt efektīva, jo rotigotīnu nevar izvadīt ar dialīzi.
Ja ir nepieciešams pārtraukt rotigotīna lietošanu, tas jādara pakāpeniski, lai novērstu ļaundabīgo neiroleptisko sindromu.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Pretparkinsonisma līdzekļi, dopamīna agonisti; ATĶ kods: N04BC09
Rotigotīns ir neergolīna struktūras dopamīna agonists Parkinsona slimības un Nemierīgo Kāju Sindroma pazīmju un simptomu ārstēšanai.
Darbības mehānisms
Tiek uzskatīts, ka rotigotīna labvēlīgā iedarbība uz Parkinsona slimību ir saistīta ar D3, D2 un D1 receptoru aktivāciju smadzeņu nucleus caudatus, putamen.
Precīzs rotigotīna iedarbības mehānisms uz NKS ārstēšanu nav zināms. Tiek uzskatīts, ka rotigotīns var iedarboties galvenokārt caur dopamīna receptoriem.
Farmakodinamiskā iedarbība
Attiecībā uz funkcionālo aktivitāti dažādu receptoru apakštipos un to izplatīšanos smadzenēs, rotigotīns ir D2 un D3 receptoru agonists, kas darbojas arī uz D1, D4 un D5 receptoriem. Ar nedopamīnerģiskiem receptoriem, rotigotīns parādīja antagonismu pie alpha2B un agonismu pie 5HT1A receptoriem, bet neiedarbojās uz 5HT2B receptoru.
Klīniskā efektivitāte un drošums
Rotigotīna efektivitāte idiopātiskas Parkinsona slimības pazīmju un simptomu ārstēšanā tika pētīta daudznacionālas zāļu attīstības programmas ietvaros, kas ietvēra četrus galvenos paralēlus randomizētus dubultaklus placebo kontrolētus pētījumus un trīs pētījumus, kuros izvērtēja Parkinsona slimības specifiskos aspektus.
Divi pivotālie pētījumi (SP512 I. daļa un SP513 I. daļa), kas analizēja rotigotīna efektivitāti idiopātiskas Parkinsona slimības pazīmju un simptomu ārstēšanā, tika veikti pacientiem, kuri nesaņēma vienlaicīgu ārstēšanu ar dopamīna agonistu un vai nu nekad nebija saņēmuši levodopu, vai
60

arī iepriekšēja ārstēšana ar levodopu bija ≤6 mēnešiem. Primārais iznākums tika novērtēts, izmantojot Ikdienas aktivitāšu skalas (Activities of Daily Living (ADL)) daļu (II. daļu) un Vienotās Parkinsona slimības novērtēšanas skalas (Unified Parkinson’s Disease Rating Scale (UPDRS)) motorās izmeklēšanas daļu (III. daļu). Efektivitāte tika noteikta pēc pacienta reakcijas uz ārstēšanu, nosakot reaģējošo pacientu (responder) un absolūtā punktu skaita uzlabošanos ADL un motorās izmeklēšanas daļu (UPDRS II. + III. daļa) kombinācijai.
Dubultaklā pētījumā SP512 I. daļa 177 pacienti saņēma rotigotīnu un 96 pacienti saņēma placebo. Deva tika titrēta līdz optimālajai rotigotīna vai placebo devai, veicot iknedēļas devas palielinājumu par 2 mg/24 h, sākot ar devu 2 mg/24 h līdz maksimālai devai 6 mg/24 h. Pacienti katrā ārstēšanas grupā 6 mēnešus saņēma savu optimālo devu. Uzturošās terapijas perioda beigās 91% pacientu rotigotīna grupā optimālā deva bija maksimālā atļautā deva, t.i. 6 mg/24 h. 20% uzlabošanās tika novērota 48% pacientu, kuri saņēma rotigotīnu, un 19% pacientu, kuri saņēma placebo (starpība 29%, CI95% 18%; 39%, p<0,0001). Lietojot rotigotīnu, vidējā UPDRS summas uzlabošanās (II. + III. daļa) bija -3,98 punkti (izejas stāvoklī 29,9 punkti), bet pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo, novēroja pasliktināšanos par 1,31 punktu (izejas stāvoklī 30,0 punkti). Novērotā starpība bija 5,28 punkti un tā bija statistiski ticama (p<0,0001).
Dubultaklā pētījumā SP513 I. daļa 213 pacienti saņēma rotigotīnu, 227 pacienti saņēma ropinirolu un 117 pacienti saņēma placebo. Deva tika titrēta līdz optimālajai rotigotīna devai, veicot iknedēļas devas palielinājumu par 2 mg/24 h, sākot ar devu 2 mg/24 h līdz maksimālai devai 8 mg/24 h 4 nedēļu laikā. Ropinirola grupā deva tika titrēta līdz optimālai devai 13 nedēļu laikā; maksimālai devai 24 mg/dienā. Pacienti katrā ārstēšanas grupā 6 mēnešus saņēma savu optimālo devu. Uzturošās terapijas perioda beigās 92% pacientu rotigotīna grupā optimālā deva bija maksimālā atļautā deva, t.i. 8 mg/24 h. 20% uzlabošanās tika novērota 52% pacientu, kuri saņēma rotigotīnu, 68% pacientu, kuri saņēma ropinirolu un 30% pacientu, kuri saņēma placebo (starpība rotigotīnam pret placebo 21,7%, CI95% 11,1%; 32,4%, starpība ropinirolam pret placebo 38,4%, CI95% 28,1%; 48,6%, starpība ropinirolam pret rotigotīnu 16,6%, CI95% 7,6%; 25,7%). Vidējā UPDRS summas uzlabošanās (II. + III. daļa) rotigotīna grupā bija 6,83 punkti (izejas stāvoklī 33,2 punkti), ropinirola grupā 10,78 punkti (izejas stāvoklī 32,3 punkti), un pacientiem placebo grupā 2,33 punkti (izejas stāvoklī 31,3 punkti). Visas starpības starp aktīvo ārstēšanu un placebo bija statistiski ticamas. Šis pētījums nepierādīja, ka rotigotīns nav mazvērtīgāks kā ropinirols.
Sekojošā atklātā pētījumā (SP824), daudzcentru, multinacionālā pētījumā tika pētīta rotigotīna panesamība un tā iedarbība uz simptomiem pacientiem ar idiopātisko Parkinsona slimību pēkšņi aizstājot ropinirolu, pramipeksolu vai kabegolīnu ar rotigotīna transdermālo plāksteri. 116 pacientiem iepriekš lietotā iekšķīgā zāļu lietošana tika aizstāta ar rotigotīnu līdz pat 8 mg/24 h. No tiem, 47 pacienti iepriekš lietoja ropinirolu līdz pat 9 mg/dienā, 47 pacienti lietoja pramipeksolu līdz pat 2 mg/dienā un 22 pacienti lietoja kabergolīnu līdz pat 3 mg/dienā. Zāļu maiņa uz rotigotīnu bija iespējama, neliela zāļu devas pielāgošana (vidēji 2 mg/24 h) bija nepieciešama tikai 2 pacientiem, kas iepriekš lietoja ropinirolu, 5 pacientiem, kas iepriekš lietoja pramipeksolu un 4 pacientiem, kas iepriekš lietoja kabergolīnu. Uzlabošanos novēroja UPDRS I – IV daļu rādītājos. Drošuma profils saglabājās nemainīgs, tāds pats kā konstatēts iepriekšējos pētījumos.
Randomizētā atklātā pētījumā (SP825) pacientiem ar Parkinsona slimību agrīnā stadijā 25 pacienti tika randomizēti ārstēšanai ar rotigotīnu, un 26 pacienti ārstēšanai ar ropinirolu. Abās grupās ārstēšana tika titrēta līdz optimālai vai maksimālai devai, kas attiecīgi ir 8 mg/24 h vai 9 mg/dienā. Abas ārstēšanas grupas uzrādīja rīta motoro funkciju un naktsmiega uzlabošanos. Motorie simptomi (UPDRS III daļa) uzlabojās par 6,3 ± 1,3 punktiem ar rotigotīnu ārstētiem pacientiem un par 5,9 ± 1,3 punktiem ropinirola grupā pēc 4 nedēļām uzturošās devas. Naktsmiegs (PDSS) uzlabojās par 4,1 ± 13,8 punktiem ar rotigotīnu ārstētiem pacientiem un par 2,5 ± 13,5 punktiem ar ropinirolu ārstētiem pacientiem. Drošuma profils, izņemot reakcijas aplikācijas vietā, bija salīdzināms.
SP824 un SP825 pētījumos kopš sākotnējā salīdzinošā pētījuma tika pierādīts, ka rotigotīna un ropinirola ekvivalentās devās efektivitāte ir salīdzināma.
61

Vēl divi pivotālie pētījumi (SP650DB un SP515) tika veikti pacientiem, kuri vienlaicīgi saņēma ārstēšanu ar levodopu. Primārais iznākums tika novērtēts, nosakot „izslēgšanās” (‘off’) laika samazināšanos (stundās). Efektivitāte tika noteikta pēc pacienta atbildes reakcijas uz ārstēšanu, nosakot reaģējošo pacientu (responders) stāvokļa uzlabošanos un „izslēgšanās” (‘off’) laika samazināšanās absolūto uzlabošanos.
Dubultaklā pētījumā SP650DB 113 pacienti saņēma rotigotīnu, kura deva nepārsniedza 8 mg/24 h, 109 pacienti saņēma rotigotīnu, kura deva nepārsniedza 12 mg/24 h, un 119 pacienti saņēma placebo. Deva tika titrēta līdz optimālajai rotigotīna vai placebo devai, veicot iknedēļas devas palielinājumu par 2 mg/24 h, sākot ar devu 4 mg/24 h. Pacienti katrā ārstēšanas grupā 6 mēnešus saņēma savu optimālo devu. Uzturošās terapijas perioda beigās vismaz 30% uzlabošanās tika novērota 57% pacientu, kuri saņēma rotigotīna devu 8 mg/24 h, un 55% pacientu, kuri saņēma rotigotīna devu 12 mg/24 h rotigotīnu, un 34% pacientu, kuri saņēma placebo (starpība attiecīgi 22% un 21%, CI95% 10%; 35%; un attiecīgi 8%; 33%, p<0,001 abās rotigotīna grupās). Lietojot rotigotīnu, vidējā „izslēgšanās” (‘off’) laika samazināšanās bija attiecīgi 2,7 un 2,1 stundas, bet placebo grupā - 0,9 stundas. Starpības bija statistiski ticamas (attiecīgi p<0,001 un p=0,003).
Dubultaklā pētījumā SP515 201 pacients saņēma rotigotīnu, 200 pacienti saņēma pramipeksolu un 100 pacienti saņēma placebo. Deva tika titrēta līdz optimālajai rotigotīna devai, veicot iknedēļas devas palielinājumu par 2 mg/24 h, sākot ar devu 4 mg/24 h līdz maksimālai devai 16 mg/24 h. Grupā, kas saņēma pramipeksolu, pacienti pirmajā nedēļā saņēma 0,375 mg, otrajā nedēļā 0,75 mg un pēc tam deva reizi nedēļā tika palielināta par 0,75 mg līdz optimālai devai, kas nepārsniedza 4,5 mg/dienā. Pacienti katrā ārstēšanas grupā 4 mēnešus saņēma savu optimālo devu. Uzturošās terapijas perioda beigās vismaz 30% uzlabošanās tika novērota 60% pacientu, kuri saņēma rotigotīnu, 67% pacientu, kuri saņēma pramipeksolu, un 35% pacientu, kuri saņēma placebo (starpība rotigotīnam pret placebo 25%, CI95% 13%; 36%, starpība pramipeksolam pret placebo 32%, CI95% 21%; 43%, starpība pramipeksolam pret rotigotīnu 7%, CI95% -2%; 17%). Vidējā „izslēgšanās” (‘off’) laika samazināšanās rotigotīna grupā bija 2,5 stundas, pramipeksola grupā – 2,8 stundas un placebo grupā – 0,9 stundas. Visas starpības starp aktīvās ārstēšanas grupām un placebo bija statistiski ticamas.
Turpmāk, daudznacionālais dubultaklais pētījums (SP889) tika veikts 287 pacientiem ar agrīno vai vēlīno Parkinsona slimības stadiju, kuriem bija neapmierinoša agrīno rīta motorikas simptomu kontrole. 81,5% no šiem pacientiem saņēma vienlaicīgu ārstēšanu ar levodopa. 190 pacienti saņēma rotigotīnu un 97 placebo. Deva tika titrēta līdz optimālajai rotigotīna vai placebo devai, veicot iknedēļas devas palielinājumu par 2 mg/24 h, sākot ar devu 2 mg/24 h līdz maksimālai devai 16 mg/24 h 8 nedēļu laikā ar sekojošo uzturošo periodu 4 nedēļas. Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija agrīnā rīta motorā funkcija, kas novērtēta saskaņā ar UPDRS III daļu, un nakts miega traucējumi, ko nosaka ar modificēto Parkinsona slimību miega skalu (PDSS-2). Uzturošā perioda beigās, vidējais UPDRS III daļas vērtējums ir uzlabojies par 7,0 punktiem ar rotigotīnu ārstētiem pacientiem (izejas stāvoklī 29,6 punkti) un līdz 3,9 punktiem placebo grupā (izejas stāvoklī 32,0 punkti). Uzlabošanās, kas izteikta saskaņā ar vidējo PDSS-2 kopējo punktu summu, bija 5,9 (rotigotīns, izejas stāvoklī 19,3) un 1,9 punkti (placebo, izejas stāvoklī 20,5). Primāro rādītāju ārstēšanas atšķirības bija statistiski ticamas (p=0,0002 un p<0,0001).
Pielipšana pie ādas
Daudzcentru, dubultaklā, randomizētā, divkāršas shēmas, krusteniskā pētījumā, 52 ambulatorās aprūpes pacientiem, tika salīdzināta plāksteru, kuru uzbūve nodrošina to uzglabāšanu paaugstinātā istabas temperatūrā un plāksteru, kurus to uzbūves dēļ ir jāuzglabā vēsā vietā, pielipšanas spēja pie ādas, izmantojot 8 mg/24 h rotigotīna plāksterus. Pielipšanas spēja pie ādas tika pētīta divas dienas pēc kārtas, ar 24 stundu plāksteru aplikāciju. Plāksteri, kuru uzbūve nodrošina to uzglabāšanu paaugstinātā istabas temperatūrā, uzrādīja labāku pielipšanas spēju pie ādas nekā plāksteri, kuri to uzbūves dēļ ir jāuzglabā vēsā vietā, ar ˃90% no plāksteriem uzrādot pietiekamu pielipšanas spēju pie ādas (t.i. >70% no plākstera virsmas ir pielipusi), salīdzinot ar ˂83%. Tika ziņots par salīdzināmu ādas panesamību aba veida uzbūves plāksteriem. Vairumā gadījumu novērotā eritēma bija viegla un ne smagas formas.
62

5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc aplikācijas no transdermālā plākstera pastāvīgi tiek izdalīts rotigotīns un absorbēts caur ādu. Stabila (steady-state) koncentrācija plazmā tiek sasniegta vienu vai divas dienas pēc plākstera aplikācijas un tiek uzturēta pastāvīgā līmenī, veicot aplikācijas vienu reizi dienā, ja plāksteris tiek nēsāts 24 stundas. Rotigotīna koncentrācija plazmā palielinās proporcionāli devai diapazonā no 1 mg/24 h līdz 24 mg/24 h.
24 stundu laikā no plākstera ādā izdalās aptuveni 45% no aktīvās vielas. Absolūtā biopieejamība pēc transdermālas aplikācijas ir aptuveni 37%.
Plākstera aplikācijas vietas maiņa, kas tiek veikta katru dienu, var izraisīt atšķirības plazmas koncentrācijā. Starpība rotigotīna biopieejamībā bija diapazonā no 2% (augšdelms pret sānu) līdz 46% (plecs pret augšstilbu). Tomēr nav norādījumu par būtisku ietekmi uz klīnisko iznākumu.
Izkliede
In vitro rotigotīna saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir aptuveni 92%. Tilpuma sadalījums cilvēkiem ir aptuveni 84 l/kg.
Biotransformācija
Rotigotīns tiek lielā mērā metabolizēts. Rotigotīns tiek metabolizēts, izmantojot N-dealkilāciju, kā arī tiešo un sekundāro konjugāciju. Rezultāti in vitro liecina, ka rotigotīna N-dealkilāciju spēj katalizēt dažādas CYP izoformas. Galvenie metabolīti ir sākotnējās vielas sulfāti un glikuronīda konjugāti, kā arī N-dezalkil metabolīti, kas ir bioloģiski neaktīvi. Informācija par metabolītiem ir nepilnīga.
Eliminācija
Aptuveni 71% no rotigotīna devas tiek izdalīts ar urīnu, un mazākā daļa – aptuveni 23% – tiek izdalīta ar fēcēm. Rotigotīna klīrenss pēc transdermālas aplikācijas ir aptuveni 10 l/min, un kopējais eliminācijas pusperiods ir no 5 līdz 7 stundām. Farmakokinētikas profils uzrādīja divu fāzu elimināciju ar sākotnēju eliminācijas pusperiodu no 2 līdz 3 stundām.
Tā kā plāksteris tiek nozīmēts transdermāli, netiek gaidīta pārtikas vai kuņģa-zarnu trakta slimību ietekme.
Īpašas pacientu grupas
Tā kā ārstēšana ar Leganto tiek uzsākta ar mazām devām un devas tiek pakāpeniski palielinātas, atbilstoši klīniskai panesamībai, lai iegūtu optimālo terapeitisko efektu, nav nepieciešama devas pielāgošana dzimumam, ķermeņa masai vai vecumam.
Aknu un nieru darbības traucējumi
Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem vai viegliem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem nenovēro būtisku rotigotīna plazmas koncentrācijas pieaugumu. Leganto lietošana nav pētīta pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem. Traucētas nieru darbības gadījumā palielinās rotigotīna konjugātu un dezalkil metabolītu koncentrācija plazmā. Tomēr šo metabolītu ietekme uz klīnisko efektu ir maz ticama.
63

5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Atkārtotu devu un ilgstošos toksicitātes pētījumos galvenie rezultāti bija saistīti ar dopamīna agonistiem raksturīgiem farmakodinamiskiem efektiem un no tā sekojošo prolaktīna sekrēcijas samazināšanos. Pēc vienreizējas rotigotīna devas nozīmēšanas pigmentētām žurkām un pērtiķiem tika novērota saistīšanās ar melanīnu saturošiem audiem (piem., acīm), bet šī parādība lēnām izzuda 14 dienu novērošanas perioda laikā. 3 mēnešus ilgā pētījumā albīnu žurkām, lietojot devu, kas vienlīdzīga 2,8 reizes augstākai par maksimālo ieteicamo cilvēkiem, balstoties uz devas aprēķinu mg/m2, transmisijas mikroskopijā tika novērota tīklenes deģenerācija. Efekti bija vairāk izteikti žurku mātītēm. Papildus pētījumi sīkākai specifiskās patoloģijas izpētei netika veikti. Parastā acu histopatoloģiskā izmeklēšanā tīklenes deģenerācija netika novērota nevienai izmantotajai sugai nevienā toksicitātes pētījumā. Šo atklājumu nozīme cilvēkiem nav zināma. Kancerogenitātes pētījumā žurku tēviņiem attīstījās Leydig šūnu audzēji un hiperplāzija. Galvenokārt tika novēroti dzemdes ļaundabīgi audzēji mātītēm, kas saņēma vidēji augstas un augstas devas. Šīs ir labi zināmas dopamīna agonistu izmaiņas žurkām pēc ārstēšanas dzīves garumā un tikušas novērtētas kā nebūtiskas cilvēkiem. Rotigotīna iedarbība uz reproduktivitāti ir pētīta žurkām, trušiem un pelēm. Visām trīs sugām rotigotīns nebija teratogēns, bet bija embriotoksisks žurkām un pelēm devās, kas toksiskas mātei. Rotigotīns neietekmēja žurku tēviņu auglību, bet nepārprotami samazināja žurku un peļu mātīšu auglību, iedarbības dēļ uz prolaktīna koncentrāciju, kas ir īpaši svarīgs grauzējiem.
Rotigotīns neizraisīja gēnu mutācijas Eimsa testā, bet parādīja efektus in vitro Peles Limfomas Analīzē ar metabolisko aktivāciju un mazāk izteiktus efektus – bez metaboliskās aktivācijas. Šo mutagēno efektu varētu attiecināt uz rotigotīna klastogēno efektu. Šis efekts netika apstiprināts in vivo Peļu Mikrokodolu Testā un Neplānotas DNS sintēzes (Unscheduled DNA Synthesis (UDS)) testā žurkām. Tā kā tas attīstījās lielākā vai mazākā mērā vienlaicīgi ar samazinātu relatīvo kopējo šūnu augšanu, tas varētu būt saistīts ar vielas citotoksisko iedarbību. Tādējādi viena pozitīvā in vitro mutagenitātes testa nozīme nav skaidra.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Ārējais slānis
Ar silikonu, alumīniju pārklāta poliestera plēve, pārklāta ar krāsvielu (titāna dioksīds (E171), dzeltenā krāsviela 95, sarkanā krāsviela 166) un ar uzdruku (sarkanā krāsviela 144, dzeltenā krāsviela 95, melnā krāsviela 7).
Pašlīmējošais matrices slānis
Poli(dimetilsiloksāna, trimetilsililsilikāta)-kopolimerizāts, Povidons K90, Nātrija metabisulfīts (E223), Askorbilpalmitāts (E304) un DL-α-tokoferols (E307).
Pārklājums
Caurspīdīga, ar fluorpolimēru pārklāta poliestera plēve.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
64

6.3. Uzglabāšanas laiks 30 mēneši. 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. 6.5. Iepakojuma veids un saturs Atplēšamas paciņas kartona kārbiņā. Paciņas viena puse ir izveidota no etilēna kopolimēra (iekšējais slānis), alumīnija folijas, zema blīvuma polietilēna plēves un papīra; otra puse ir veidota no polietilēna (iekšējais slānis), alumīnija, etilēna kopolimēra un papīra. Ārstēšanas uzsākšanas iepakojums satur 28 transdermālos plāksterus, kas iesaiņoti 4 kastītēs, katra kastīte satur septiņus 2 mg, 4 mg, 6 mg un 8 mg transdermālos plāksterus, katrs plāksteris ir iesaiņots paciņā. 6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Pēc izmantošanas plāksteris vēl satur aktīvo vielu. Pēc noņemšanas lietotais plāksteris ir jāsaloka uz pusēm ar līpošo pusi uz iekšu, lai matrices slānis nepaliktu atklāts, jāievieto oriģinālajā paciņā un pēc tam jāizmet. Visi izlietotie vai neizlietotie plāksteri jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām vai jānodod aptiekā.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels Beļģija
8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) EU/1/11/695/055
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011. gada 16. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 14. janvāris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS {MM/GGGG} Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
65

II PIELIKUMS A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ
DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
66

A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l’Alleud Belģija
B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Recepšu zāles.
C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS  Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7.punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
 Riska pārvaldības plāns (RPP) Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP. Papildināts RPP jāiesniedz:  pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;  ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna
informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
67

III PIELIKUMS MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
68

A. MARĶĒJUMA TEKSTS
69

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTĒ 7 [28] [30] PLĀKSTERI
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Leganto 1 mg/24 h transdermāls plāksteris rotigotine
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs plāksteris 24 h laikā izdala 1 mg rotigotīna. Katrs 5 cm2 plāksteris satur 2,25 mg rotigotīna.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Citas sastāvdaļas: Poli(dimetilsiloksāna, trimetilsililsilikāta)-kopolimerizāts, povidons K90, E171, E223, E304, E307, fluorpolimērs, poliesters, silikons, alumīnijs, krāsvielas (dzeltenā 95, sarkanā 166, sarkanā 144, melnā 7). Satur E223. Sīkākai informācijai skatīt lietošanas instrukciju.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 7 transdermālie plāksteri 28 transdermālie plāksteri 30 transdermālie plāksteri
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Transdermālai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz:
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
70

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels Beļģija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/11/695/001 [7 transdermālie plāksteri] EU/1/11/695/003 [28 transdermālie plāksteri] EU/1/11/695/004 [30 transdermālie plāksteri]
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija:
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
leganto 1 mg/24 h
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
71

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ATTIECAS TIKAI UZ VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMIEM ĀRĒJAIS MARĶĒJUMS (AR “BLUE BOX”) KASTĒ 84 PLĀKSTERI, 3 KASTĪTES - KATRĀ 28 PLĀKSTERI
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Leganto 1 mg/24 h transdermāls plāksteris rotigotine
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs plāksteris 24 h laikā izdala 1 mg rotigotīna. Katrs 5 cm2 plāksteris satur 2,25 mg rotigotīna.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Citas sastāvdaļas: Poli(dimetilsiloksāna, trimetilsililsilikāta)-kopolimerizāts, povidons K90, E171, E223, E304, E307, fluorpolimērs, poliesters, silikons, alumīnijs, krāsvielas (dzeltenā 95, sarkanā 166, sarkanā 144, melnā 7). Satur E223. Sīkākai informācijai skatīt lietošanas instrukciju.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Vairāku kastīšu iepakojums: 84 (3 kastītes pa 28) transdermālie plāksteri.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Transdermālai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz:
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
72

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels Beļģija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/11/695/007 [84 transdermālie plāksteri (3 kastītes pa 28)]
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija:
14. IZSNIEGANAS KRTĪBA Recepšu zāles. 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ leganto 1 mg/24 h
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
73

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ATTIECAS TIKAI UZ VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMIEM VIDĒJAIS IEPAKOJUMS (BEZ “BLUE BOX”) KASTĪTĒ 28 PLĀKSTERI
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Leganto 1 mg/24 h transdermāls plāksteris rotigotine
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs plāksteris 24 h laikā izdala 1 mg rotigotīna. Katrs 5 cm2 plāksteris satur 2,25 mg rotigotīna.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Citas sastāvdaļas: Poli(dimetilsiloksāna, trimetilsililsilikāta)-kopolimerizāts, povidons K90, E171, E223, E304, E307, fluorpolimērs, poliesters, silikons, alumīnijs, krāsvielas (dzeltenā 95, sarkanā 166, sarkanā 144, melnā 7). Satur E223. Sīkākai informācijai skatīt lietošanas instrukciju.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 28 transdermālie plāksteri. Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, nedrīkst pārdot atsevišķi.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Transdermālai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz:
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
74

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels Beļģija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/11/695/007 [84 transdermālie plāksteri (3 kastītes pa 28)]
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija:
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ leganto 1 mg/24 h 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators. 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
75

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ PACIŅAS MARĶĒJUMS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Leganto 1 mg/24 h transdermāls plāksteris rotigotine Transdermālai lietošanai 2. LIETOŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP: 4. SĒRIJAS NUMURS Lot: 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1 transdermāls plāksteris 6. CITA
76

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTĒ 7 [28] [30] PLĀKSTERI
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Leganto 2 mg/24 h transdermāls plāksteris rotigotine
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs plāksteris 24 h laikā izdala 2 mg rotigotīna. Katrs 10 cm2 plāksteris satur 4,5 mg rotigotīna.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Citas sastāvdaļas: Poli(dimetilsiloksāna, trimetilsililsilikāta)-kopolimerizāts, povidons K90, E171, E223, E304, E307, fluorpolimērs, poliesters, silikons, alumīnijs, krāsvielas (dzeltenā 95, sarkanā 166, sarkanā 144, melnā 7). Satur E223. Sīkākai informācijai skatīt lietošanas instrukciju.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 7 transdermālie plāksteri 28 transdermālie plāksteri 30 transdermālie plāksteri
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Transdermālai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz:
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
77

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels Beļģija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/11/695/010 [7 transdermālie plāksteri] EU/1/11/695/012 [28 transdermālie plāksteri] EU/1/11/695/013 [30 transdermālie plāksteri]
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija:
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ leganto 2 mg/24 h
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators. 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN: ]
78

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ATTIECAS TIKAI UZ VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMIEM ĀRĒJAIS MARĶĒJUMS (AR “BLUE BOX”) KASTĒ 84 PLĀKSTERI, 3 KASTĪTES - KATRĀ 28 PLĀKSTERI 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Leganto 2 mg/24 h transdermāls plāksteris rotigotine
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs plāksteris 24 h laikā izdala 2 mg rotigotīna. Katrs 10 cm2 plāksteris satur 4,5 mg rotigotīna.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Citas sastāvdaļas: Poli(dimetilsiloksāna, trimetilsililsilikāta)-kopolimerizāts, povidons K90, E171, E223, E304, E307, fluorpolimērs, poliesters, silikons, alumīnijs, krāsvielas (dzeltenā 95, sarkanā 166, sarkanā 144, melnā 7). Satur E223. Sīkākai informācijai skatīt lietošanas instrukciju.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Vairāku kastīšu iepakojums: 84 (3 kastītes pa 28) transdermālie plāksteri.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Transdermālai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz:
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
79

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels Beļģija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/11/695/016 [84 transdermālie plāksteri (3 kastītes pa 28)]
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija:
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ leganto 2 mg/24 h
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
80

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ATTIECAS TIKAI UZ VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMIEM VIDĒJAIS IEPAKOJUMS (BEZ “BLUE BOX”) KASTĪTĒ 28 PLĀKSTERI
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Leganto 2 mg/24 h transdermāls plāksteris rotigotine
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs plāksteris 24 h laikā izdala 2 mg rotigotīna. Katrs 10 cm2 plāksteris satur 4,5 mg rotigotīna.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Citas sastāvdaļas: Poli(dimetilsiloksāna, trimetilsililsilikāta)-kopolimerizāts, povidons K90, E171, E223, E304, E307, fluorpolimērs, poliesters, silikons, alumīnijs, krāsvielas (dzeltenā 95, sarkanā 166, sarkanā 144, melnā 7). Satur E223. Sīkākai informācijai skatīt lietošanas instrukciju.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 28 transdermālie plāksteri. Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, nedrīkst pārdot atsevišķi.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Transdermālai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz:
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
81

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI
IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels Beļģija 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/11/695/016 [84 transdermālie plāksteri (3 kastītes pa 28)] 13. SĒRIJAS NUMURS Sērija: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles. 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ leganto 2 mg/24 h
82

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ PACIŅAS MARĶĒJUMS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Leganto 2 mg/24 h transdermāls plāksteris rotigotine Transdermālai lietošanai 2. LIETOŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP: 4. SĒRIJAS NUMURS Lot: 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1 transdermāls plāksteris 6. CITA
83

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTĒ 7 [28] [30] PLĀKSTERI
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Leganto 3 mg/24 h transdermāls plāksteris rotigotine
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs plāksteris 24 h laikā izdala 3 mg rotigotīna. Katrs 15 cm2 plāksteris satur 6,75 mg rotigotīna.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Citas sastāvdaļas: Poli(dimetilsiloksāna, trimetilsililsilikāta)-kopolimerizāts, povidons K90, E171, E223, E304, E307, fluorpolimērs, poliesters, silikons, alumīnijs, krāsvielas (dzeltenā 95, sarkanā 166, sarkanā 144, melnā 7). Satur E223. Sīkākai informācijai skatīt lietošanas instrukciju.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 7 transdermālie plāksteri 28 transdermālie plāksteri 30 transdermālie plāksteri
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Transdermālai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz:
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
84

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels Beļģija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/11/695/019 [7 transdermālie plāksteri] EU/1/11/695/021 [28 transdermālie plāksteri] EU/1/11/695/022 [30 transdermālie plāksteri]
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija:
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ leganto 3 mg/24 h
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
85

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ATTIECAS TIKAI UZ VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMIEM ĀRĒJAIS MARĶĒJUMS (AR “BLUE BOX”) KASTĒ 84 PLĀKSTERI, 3 KASTĪTES - KATRĀ 28 PLĀKSTERI
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Leganto 3 mg/24 h transdermāls plāksteris rotigotine
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs plāksteris 24 h laikā izdala 3 mg rotigotīna. Katrs 15 cm2 plāksteris satur 6,75 mg rotigotīna.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Citas sastāvdaļas: Poli(dimetilsiloksāna, trimetilsililsilikāta)-kopolimerizāts, povidons K90, E171, E223, E304, E307, fluorpolimērs, poliesters, silikons, alumīnijs, krāsvielas (dzeltenā 95, sarkanā166, sarkanā 144, melnā 7). Satur E223. Sīkākai informācijai skatīt lietošanas instrukciju.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Vairāku kastīšu iepakojums: 84 (3 kastītes pa 28) transdermālie plāksteri.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Transdermālai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz:
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
86

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels Beļģija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/11/695/025 [84 transdermālie plāksteri (3 kastītes pa 28)]
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija:
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ leganto 3 mg/24 h
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators. 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
87

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ATTIECAS TIKAI UZ VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMIEM VIDĒJAIS IEPAKOJUMS (BEZ “BLUE BOX”) KASTĪTĒ 28 PLĀKSTERI
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Leganto 3 mg/24 h transdermāls plāksteris rotigotine
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs plāksteris 24 h laikā izdala 3 mg rotigotīna. Katrs 15 cm2 plāksteris satur 6,75 mg rotigotīna.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Citas sastāvdaļas: Poli(dimetilsiloksāna, trimetilsililsilikāta)-kopolimerizāts, povidons K90, E171, E223, E304, E307, fluorpolimērs, poliesters, silikons, alumīnijs, krāsvielas (dzeltenā 95, sarkanā 166, sarkanā 144, melnā 7). Satur E223. Sīkākai informācijai skatīt lietošanas instrukciju.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 28 transdermālie plāksteri. Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, nedrīkst pārdot atsevišķi.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Transdermālai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz:
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
88

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels Beļģija 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/11/695/025 [84 transdermālie plāksteri (3 kastītes pa 28)] 13. SĒRIJAS NUMURS Sērija: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles. 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ leganto 3 mg/24 h
89

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ PACIŅAS MARĶĒJUMS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Leganto 3 mg/24 h transdermāls plāksteris rotigotine Transdermālai lietošanai 2. LIETOŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP: 4. SĒRIJAS NUMURS Lot: 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1 transdermāls plāksteris 6. CITA
90

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTĒ 7 [28] [30] PLĀKSTERI
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Leganto 4 mg/24 h transdermāls plāksteris rotigotine
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs plāksteris 24 h laikā izdala 4 mg rotigotīna. Katrs 20 cm2 plāksteris satur 9,0 mg rotigotīna.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Citas sastāvdaļas: Poli(dimetilsiloksāna, trimetilsililsilikāta)-kopolimerizāts, povidons K90, E171, E223, E304, E307, fluorpolimērs, poliesters, silikons, alumīnijs, krāsvielas (dzeltenā 95, sarkanā 166, sarkanā 144, melnā 7). Satur E223. Sīkākai informācijai skatīt lietošanas instrukciju.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 7 transdermālie plāksteri 28 transdermālie plāksteri 30 transdermālie plāksteri
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Transdermālai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz:
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
91

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels Beļģija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/11/695/028 [7 transdermālie plāksteri] EU/1/11/695/030 [28 transdermālie plāksteri] EU/1/11/695/031 [30 transdermālie plāksteri]
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija:
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ leganto 4 mg/24 h
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators. 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
92

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ATTIECAS TIKAI UZ VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMIEM ĀRĒJAIS MARĶĒJUMS (AR “BLUE BOX”) KASTĒ 84 PLĀKSTERI, 3 KASTĪTES - KATRĀ 28 PLĀKSTERI
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Leganto 4 mg/24 h transdermāls plāksteris rotigotine
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs plāksteris 24 h laikā izdala 4 mg rotigotīna. Katrs 20 cm2 plāksteris satur 9,0 mg rotigotīna.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Citas sastāvdaļas: Poli(dimetilsiloksāna, trimetilsililsilikāta)-kopolimerizāts, povidons K90, E171, E223, E304, E307, fluorpolimērs, poliesters, silikons, alumīnijs, krāsvielas (dzeltenā 95, sarkanā 166, sarkanā 144, melnā 7). Satur E223. Sīkākai informācijai skatīt lietošanas instrukciju.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Vairāku kastīšu iepakojums: 84 (3 kastītes pa 28) transdermālie plāksteri.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Transdermālai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz:
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
93

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels Beļģija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/11/695/034 [84 transdermālie plāksteri (3 kastītes pa 28)]
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija:
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ leganto 4 mg/24 h
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators. 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
94

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ATTIECAS TIKAI UZ VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMIEM VIDĒJAIS IEPAKOJUMS (BEZ “BLUE BOX”) KASTĪTĒ 28 PLĀKSTERI
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Leganto 4 mg/24 h transdermāls plāksteris rotigotine
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs plāksteris 24 h laikā izdala 4 mg rotigotīna. Katrs 20 cm2 plāksteris satur 9,0 mg rotigotīna.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Citas sastāvdaļas: Poli(dimetilsiloksāna, trimetilsililsilikāta)-kopolimerizāts, povidons K90, E171, E223, E304, E307, fluorpolimērs, poliesters, silikons, alumīnijs, krāsvielas (dzeltenā 95, sarkanā 166, sarkanā 144, melnā 7). Satur E223. Sīkākai informācijai skatīt lietošanas instrukciju.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 28 transdermālie plāksteri. Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, nedrīkst pārdot atsevišķi.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Transdermālai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz:
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
95

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI
IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels Beļģija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/11/695/034 [84 transdermālie plāksteri (3 kastītes pa 28)] 13. SĒRIJAS NUMURS Sērija: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles. 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ leganto 4 mg/24 h
96

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ PACIŅAS MARĶĒJUMS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Leganto 4 mg/24 h transdermāls plāksteris rotigotine Transdermālai lietošanai 2. LIETOŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP: 4. SĒRIJAS NUMURS Lot: 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1 transdermāls plāksteris 6. CITA
97

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTĒ 7 [28] [30] PLĀKSTERI
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Leganto 6 mg/24 h transdermāls plāksteris rotigotine
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs plāksteris 24 h laikā izdala 6 mg rotigotīna. Katrs 30 cm2 plāksteris satur 13,5 mg rotigotīna.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Citas sastāvdaļas: Poli(dimetilsiloksāna, trimetilsililsilikāta)-kopolimerizāts, povidons K90, E171, E223, E304, E307, fluorpolimērs, poliesters, silikons, alumīnijs, krāsvielas (dzeltenā 95, sarkanā 166, sarkanā 144, melnā 7). Satur E223. Sīkākai informācijai skatīt lietošanas instrukciju.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 7 transdermālie plāksteri 28 transdermālie plāksteri 30 transdermālie plāksteri
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Transdermālai lietošanai. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz:
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
98

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels Beļģija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/11/695/037 [7 transdermālie plāksteri] EU/1/11/695/039 [28 transdermālie plāksteri] EU/1/11/695/040 [30 transdermālie plāksteri]
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija:
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ leganto 6 mg/24 h
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
99

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ATTIECAS TIKAI UZ VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMIEM ĀRĒJAIS MARĶĒJUMS (AR “BLUE BOX”) KASTĒ 84 PLĀKSTERI, 3 KASTĪTES - KATRĀ 28 PLĀKSTERI
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Leganto 6 mg/24 h transdermāls plāksteris rotigotine
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs plāksteris 24 h laikā izdala 6 mg rotigotīna. Katrs 30 cm2 plāksteris satur 13,5 mg rotigotīna.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Citas sastāvdaļas: Poli(dimetilsiloksāna, trimetilsililsilikāta)-kopolimerizāts, povidons K90, E171, E223, E304, E307, fluorpolimērs, poliesters, silikons, alumīnijs, krāsvielas (dzeltenā 95, sarkanā 166, sarkanā 144, melnā 7). Satur E223. Sīkākai informācijai skatīt lietošanas instrukciju.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Vairāku kastīšu iepakojums: 84 (3 kastītes pa 28) transdermālie plāksteri.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Transdermālai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz:
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
100

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels Beļģija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/11/695/043 [84 transdermālie plāksteri (3 kastītes pa 28)]
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija:
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ leganto 6 mg/24 h
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators. 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
101

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ATTIECAS TIKAI UZ VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMIEM VIDĒJAIS IEPAKOJUMS (BEZ “BLUE BOX”) KASTĪTĒ 28 PLĀKSTERI
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Leganto 6 mg/24 h transdermāls plāksteris rotigotine
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs plāksteris 24 h laikā izdala 6 mg rotigotīna. Katrs 30 cm2 plāksteris satur 13,5 mg rotigotīna.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Citas sastāvdaļas: Poli(dimetilsiloksāna, trimetilsililsilikāta)-kopolimerizāts, povidons K90, E171, E223, E304, E307, fluorpolimērs, poliesters, silikons, alumīnijs, krāsvielas (dzeltenā 95, sarkanā 166, sarkanā 144, melnā 7). Satur E223. Sīkākai informācijai skatīt lietošanas instrukciju.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 28 transdermālie plāksteri. Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, nedrīkst pārdot atsevišķi.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Transdermālai lietošanai. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz:
102

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI
IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels Beļģija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/11/695/043 [84 transdermālie plāksteri (3 kastītes pa 28)] 13. SĒRIJAS NUMURS Sērija: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles. 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ leganto 6 mg/24 h
103

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ PACIŅAS MARĶĒJUMS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Leganto 6 mg/24 h transdermāls plāksteris rotigotine Transdermālai lietošanai 2. LIETOŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP: 4. SĒRIJAS NUMURS Lot: 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1 transdermāls plāksteris 6. CITA
104

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTĒ 7 [28] [30] PLĀKSTERI
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Leganto 8 mg/24 h transdermāls plāksteris rotigotine
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs plāksteris 24 h laikā izdala 8 mg rotigotīna. Katrs 40 cm2 plāksteris satur 18,0 mg rotigotīna.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Citas sastāvdaļas: Poli(dimetilsiloksāna, trimetilsililsilikāta)-kopolimerizāts, povidons K90, E171, E223, E304, E307, fluorpolimērs, poliesters, silikons, alumīnijs, krāsvielas (dzeltenā 95, sarkanā 166, sarkanā 144, melnā 7). Satur E223. Sīkākai informācijai skatīt lietošanas instrukciju.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 7 transdermālie plāksteri 28 transdermālie plāksteri 30 transdermālie plāksteri
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Transdermālai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz:
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
105

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels Beļģija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/11/695/046 [7 transdermālie plāksteri] EU/1/11/695/048 [28 transdermālie plāksteri] EU/1/11/695/049 [30 transdermālie plāksteri]
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija:
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ leganto 8 mg/24 h
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators. 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
106

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ATTIECAS TIKAI UZ VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMIEM ĀRĒJAIS MARĶĒJUMS (AR “BLUE BOX”) KASTĒ 84 PLĀKSTERI, 3 KASTĪTES - KATRĀ 28 PLĀKSTERI
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Leganto 8 mg/24 h transdermāls plāksteris rotigotine
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs plāksteris 24 h laikā izdala 8 mg rotigotīna. Katrs 40 cm2 plāksteris satur 18,0 mg rotigotīna.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Citas sastāvdaļas: Poli(dimetilsiloksāna, trimetilsililsilikāta)-kopolimerizāts, povidons K90, E171, E223, E304, E307, fluorpolimērs, poliesters, silikons, alumīnijs, krāsvielas (dzeltenā 95, sarkanā 166, sarkanā 144, melnā 7). Satur E223. Sīkākai informācijai skatīt lietošanas instrukciju.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Vairāku kastīšu iepakojums: 84 (3 kastītes pa 28) transdermālie plāksteri.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Transdermālai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz:
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
107

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels Beļģija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/11/695/052 [84 transdermālie plāksteri (3 kastītes pa 28)]
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija:
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ leganto 8 mg/24 h
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
108

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ATTIECAS TIKAI UZ VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMIEM VIDĒJAIS IEPAKOJUMS (BEZ “BLUE BOX”) KASTĪTĒ 28 PLĀKSTERI
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Leganto 8 mg/24 h transdermāls plāksteris rotigotine
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs plāksteris 24 h laikā izdala 8 mg rotigotīna. Katrs 40 cm2 plāksteris satur 18,0 mg rotigotīna.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Citas sastāvdaļas: Poli(dimetilsiloksāna, trimetilsililsilikāta)-kopolimerizāts, povidons K90, E171, E223, E304, E307, fluorpolimērs, poliesters, silikons, alumīnijs, krāsvielas (dzeltenā 95, sarkanā 166, sarkanā 144, melnā 7). Satur E223. Sīkākai informācijai skatīt lietošanas instrukciju.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 28 transdermālie plāksteri. Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, nedrīkst pārdot atsevišķi.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Transdermālai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz:
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
109

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels Beļģija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/11/695/052 [84 transdermālie plāksteri (3 kastītes pa 28)] 13. SĒRIJAS NUMURS Sērija: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles. 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ leganto 8 mg/24 h
110

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ PACIŅAS MARĶĒJUMS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Leganto 8 mg/24 h transdermāls plāksteris rotigotine Transdermālai lietošanai 2. LIETOŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP: 4. SĒRIJAS NUMURS Lot: 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1 transdermāls plāksteris 6. CITA
111

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
KĀRBIŅA AR 28 PLĀKSTERIEM – ĀRSTĒŠANAS UZSĀKŠANAS IEPAKOJUMS – 4 NEDĒĻU ĀRSTĒŠANAI
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Leganto 2 mg/24 h 4 mg/24 h 6 mg/24 h 8 mg/24 h
Transdermāls plāksteris rotigotine
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)
Leganto 2 mg/24 h Katrs plāksteris 24 h laikā izdala 2 mg rotigotīna. Katrs 10 cm2 plāksteris satur 4,5 mg rotigotīna.
Leganto 4 mg/24 h Katrs plāksteris 24 h laikā izdala 4 mg rotigotīna. Katrs 20 cm2 plāksteris satur 9,0 mg rotigotīna.
Leganto 6 mg/24 h Katrs plāksteris 24 h laikā izdala 6 mg rotigotīna. Katrs 30 cm2 plāksteris satur 13,5 mg rotigotīna.
Leganto 8 mg/24 h Katrs plāksteris 24 h laikā izdala 8 mg rotigotīna. Katrs 40 cm2 plāksteris satur 18,0 mg rotigotīna.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS
Citas sastāvdaļas: Poli(dimetilsiloksāna, trimetilsililsilikāta)-kopolimerizāts, povidons K90, E171, E223, E304, E307, fluorpolimērs, poliesters, silikons, alumīnijs, krāsvielas (dzeltenā 95, sarkanā 166, sarkanā 144, melnā 7). Satur E223. Sīkākai informācijai skatīt lietošanas instrukciju.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS
Ārstēšanas uzsākšanas iepakojums Katrs iepakojums ar 28 transdermāliem plāksteriem 4 nedēļu ārstēšanai satur: 7 transdermālos plāksterus Leganto 2 mg/24 h 7 transdermālos plāksterus Leganto 4 mg/24 h 7 transdermālos plāksterus Leganto 6 mg/24 h 7 transdermālos plāksterus Leganto 8 mg/24 h
112

5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Transdermālai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz:
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels Beļģija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/11/695/055
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija:
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
113

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ leganto 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h, 8 mg/24 h 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators. 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
114

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE AR 7 PLĀKSTERIEM - 1. NEDĒĻA
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Leganto 2 mg/24 h transdermāls plāksteris rotigotine
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs plāksteris 24 h laikā izdala 2 mg rotigotīna. Katrs 10 cm2 plāksteris satur 4,5 mg rotigotīna.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Citas sastāvdaļas: Poli(dimetilsiloksāna, trimetilsililsilikāta)-kopolimerizāts, povidons K90, E171, E223, E304, E307, fluorpolimērs, poliesters, silikons, alumīnijs, krāsvielas (dzeltenā 95, sarkanā 166, sarkanā 144, melnā 7). Satur E223. Sīkākai informācijai skatīt lietošanas instrukciju.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 7 transdermālie plāksteri 1. nedēļa
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Transdermālai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz:
115

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI
IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels Beļģija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/11/695/055 13. SĒRIJAS NUMURS Sērija: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles. 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ leganto 2 mg/24 h
116

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ PACIŅAS MARĶĒJUMS - 1. NEDĒĻA 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Leganto 2 mg/24 h transdermāls plāksteris rotigotine Transdermālai lietošanai 1. nedēļa 2. LIETOŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP: 4. SĒRIJAS NUMURS Lot: 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1 transdermāls plāksteris 6. CITA
117

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE AR 7 PLĀKSTERIEM - 2. NEDĒĻA
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Leganto 4 mg/24 h transdermāls plāksteris rotigotine
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs plāksteris 24 h laikā izdala 4 mg rotigotīna. Katrs 20 cm2 plāksteris satur 9,0 mg rotigotīna.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Citas sastāvdaļas: Poli(dimetilsiloksāna, trimetilsililsilikāta)-kopolimerizāts, povidons K90, E171, E223, E304, E307, fluorpolimērs, poliesters, silikons, alumīnijs, krāsvielas (dzeltenā 95, sarkanā 166, sarkanā 144, melnā 7). Satur E223. Sīkākai informācijai skatīt lietošanas instrukciju.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 7 transdermālie plāksteri 2. nedēļa
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Transdermālai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz:
118

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI
IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels Beļģija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/11/695/055 13. SĒRIJAS NUMURS Sērija: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles. 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ leganto 4 mg/24 h
119

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ PACIŅAS MARĶĒJUMS - 2. NEDĒĻA 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Leganto 4 mg/24 h transdermāls plāksteris rotigotine Transdermālai lietošanai 2. nedēļa 2. LIETOŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP: 4. SĒRIJAS NUMURS Lot: 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1 transdermāls plāksteris 6. CITA
120

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE AR 7 PLĀKSTERIEM - 3. NEDĒĻA
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Leganto 6 mg/24 h transdermāls plāksteris rotigotine
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs plāksteris 24 h laikā izdala 6 mg rotigotīna. Katrs 30 cm2 plāksteris satur 13,5 mg rotigotīna.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Citas sastāvdaļas: Poli(dimetilsiloksāna, trimetilsililsilikāta)-kopolimerizāts, povidons K90, E171, E223, E304, E307, fluorpolimērs, poliesters, silikons, alumīnijs, krāsvielas (dzeltenā 95, sarkanā 166, sarkanā 144, melnā 7). Satur E223. Sīkākai informācijai skatīt lietošanas instrukciju.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 7 transdermālie plāksteri 3. nedēļa
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Transdermālai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz:
121

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI
IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels Beļģija 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/11/695/055 13. SĒRIJAS NUMURS Sērija: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles. 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ leganto 6 mg/24 h
122

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ PACIŅAS MARĶĒJUMS - 3. NEDĒĻA 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Leganto 6 mg/24 h transdermāls plāksteris rotigotine Transdermālai lietošanai 3. nedēļa 2. LIETOŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP: 4. SĒRIJAS NUMURS Lot: 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1 transdermāls plāksteris 6. CITA
123

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE AR 7 PLĀKSTERIEM - 4. NEDĒĻA
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Leganto 8 mg/24 h transdermāls plāksteris Rotigotine
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs plāksteris 24 h laikā izdala 8 mg rotigotīna. Katrs 40 cm2 plāksteris satur 18,0 mg rotigotīna.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Citas sastāvdaļas: Poli(dimetilsiloksāna, trimetilsililsilikāta)-kopolimerizāts, povidons K90, E171, E223, E304, E307, fluorpolimērs, poliesters, silikons, alumīnijs, krāsvielas (dzeltenā 95, sarkanā 166, sarkanā 144, melnā 7). Satur E223. Sīkākai informācijai skatīt lietošanas instrukciju.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 7 transdermālie plāksteri 4. nedēļa
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Transdermālai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz:
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
124

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels Beļģija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/11/695/055 13. SĒRIJAS NUMURS Sērija: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles. 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ leganto 8 mg/24 h
125

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ PACIŅAS MARĶĒJUMS - 4. NEDĒĻA 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Leganto 8 mg/24 h transdermāls plāksteris rotigotine Transdermālai lietošanai 4. nedēļa 2. LIETOŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP: 4. SĒRIJAS NUMURS Lot: 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1 transdermāls plāksteris 6. CITA
126

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
127

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Leganto 1 mg/24 h transdermāls plāksteris Leganto 3 mg/24 h transdermāls plāksteris
Rotigotine
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.  Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.  Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.  Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.  Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt 1. Kas ir Leganto un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Leganto lietošanas 3. Kā lietot Leganto 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Leganto 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Leganto un kādam nolūkam to lieto
Kas ir Leganto Leganto satur aktīvo vielu rotigotīnu.
Tas pieder pie zāļu grupas, kas tiek saukta par “dopamīna agonistiem”. Dopamīns ir signālviela smadzenēs, kas ir svarīga kustībām.
Kādam nolūkam Leganto lieto Leganto izmanto pazīmju un simptomu ārstēšanai pieaugušajiem pie:  Nemierīgo Kāju Sindroma (NKS) - tas var būt saistīts ar diskomfortu Jūsu kājās vai rokās,
nepieciešamību pārvietoties, miega traucējumiem, noguruma sajūtu vai miegainību dienas laikā. Ārstējot ar Leganto, šie simptomi mazinās vai saīsinās to ilgums.
2. Kas Jums jāzina pirms Leganto lietošanas
Nelietojiet Leganto šādos gadījumos, ja:  Jums ir alerģija pret rotigotīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;  Jums ir nepieciešams veikt magnētiskās rezonanses attēldiagnostikas (MRI) izmeklējumu
(diagnosticējoši ķermeņa iekšienes attēli, kas iegūti, izmantojot magnētisko nevis rentgena staru enerǧiju);  Jums nepieciešama kardioversija (patoloģiskas sirdsdarbības specifiska ārstēšana).
Jums ir jānoņem Leganto tieši pirms magnētiskās rezonanses attēldiagnostikas (MRI) vai kardioversijas, lai izvairītos no ādas apdegumiem, jo plāksteris satur alumīniju. Pēc tam Jūs varat uzlikt jaunu plāksteri.
Nelietojiet Leganto, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums. Ja Jūs neesat par to pārliecināts, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
128

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Leganto lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas ir nepieciešams, jo:  kamēr lietojat Leganto, īpaši ārstēšanas sākumā, Jums regulāri jāpārbauda asinsspiediens.
Leganto var ietekmēt Jūsu asinsspiedienu.  kamēr lietojat Leganto, Jums regulāri jāpārbauda redze. Ja Jūs starp pārbaudēm pamanāt
jebkādas redzes problēmas, nekavējoties pastāstiet savam ārstam.  Ja Jums ir nopietni aknu darbības traucējumi, Jūsu ārstam var būt nepieciešams nomainīt
devu. Ja ārstēšanas laikā aknu darbības traucējumi pasliktinās, nekavējoties pastāstiet to savam ārstam.  plāksteris Jums var izraisīt ādas problēmas – skatīt 4. punktā “Ādas problēmas, ko izraisījis plāksteris”.  Jūs varat justies ļoti miegains vai pēkšņi aizmigt - skatīt 2. punktā “Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana”.  Nemierīgo Kāju Sindroma simptomi Jums var sākties agrāk nekā parasti, būt izteiktāki un izpausties arī citās ekstremitātēs. Ja Jums rodas šādi simptomi pirms vai pēc ārstēšanas ar Leganto uzsākšanas, sazinieties ar ārstu, jo Jums var būt jāpielāgo ārstēšana.
Iespējams samaņas zudums. Leganto var izraisīt samaņas zudumu. Īpaši, ja Jūs uzsākat Leganto lietošanu vai ja Jūsu deva tiek palielināta. Pastāstiet ārstam, ja Jūs zaudējat samaņu vai Jums ir reibonis.
Izmaiņas uzvedībā un domāšanas traucējumi Leganto var izraisīt blakusparādības, kas maina Jūsu uzvedību (Jūsu rīcību). Būtu lietderīgi, ja Jūs pastāstītu saviem ģimenes locekļiem vai aprūpētājam, ka Jūs lietojat šīs zāles un palūdziet, lai viņi izlasa šo lietošanas instrukciju. Tas ir nepieciešams, lai Jūsu ģimene vai aprūpētājs Jums vai Jūsu ārstam izstāstītu, ja viņi ir noraizējušies par jebkurām izmaiņām Jūsu uzvedībā.
Papildu informāciju skatīt 4. punktā “Izmaiņas uzvedībā un domāšanas traucējumi”.
Bērni un pusaudži Nelietojiet šīs zāles bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo to efektivitāte un drošums nav zināms šajā vecuma grupā.
Citas zāles un Leganto Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Tas attiecas arī uz zālēm, ko var iegādāties bez receptes un augu izcelsmes zālēm.
Nelietojiet sekojošas zāles, kamēr lietojat Leganto - tās var samazināt tā efektivitāti:  “antipsihotiskās” zāles - lieto noteiktu garīgu saslimšanu ārstēšanai  metoklopramīds - lieto sliktas dūšas (nelabuma sajūta) un vemšanas ārstēšanai.
Pirms Leganto lietošanas pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat:  nomierinošas zāles, piemēram, benzodiazepīnus vai zāles, ko lieto garīgu saslimšanu vai
depresijas ārstēšanai.  zāles, kas pazemina asinsspiedienu. Leganto var pazemināt asinsspiedienu, kad Jūs pieceļaties
pēc sēdēšanas - šo iedarbību var pastiprināt zāles, ko lieto asinsspiediena pazemināšanai.
Jūsu ārsts informēs Jūs, vai ir droši lietot šīs zāles, kamēr lietojat Leganto.
Leganto kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu Tā kā rotigotīns iekļūst Jūsu asins cirkulācijā caur ādu, pārtika un dzērieni neietekmē šo zāļu absorbciju organismā. Pārrunājiet ar savu ārstu, vai ir droši lietot alkoholu, kamēr Jūs lietojat Leganto.
Grūtniecība un barošana ar krūti Nelietojiet Leganto, ja Jūs esat grūtniece. Tas ir tāpēc, ka rotigotīna ietekme uz grūtniecību un nedzimušu bērnu nav zināma.
129

Ārstēšanas laikā ar Leganto nebarojiet bērnu ar krūti. Tas ir tāpēc, ka rotigotīns var nokļūt mātes pienā un ietekmēt bērnu. Kā arī, iespējams, tas samazina Jūsu piena sekrēciju.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Leganto lietošanas laikā Jūs varat būt ļoti miegains un varat pēkšņi aizmigt. Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekli. Atsevišķos gadījumos cilvēki ir aizmiguši transportlīdzekļa vadīšanas laikā, un tas ir izraisījis satiksmes negadījumus.
Kā arī, ja jūtaties ļoti miegains, neapkalpojiet iekārtas vai mehānismus - vai ko citu, kas var pakļaut apkārtējos vai Jūs nopietnam traumu riskam.
Leganto satur nātrija metabisulfītu (E223) Nātrija metabisulfīts (E223) retos gadījumos var izraisīt smagas paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas un bronhu spazmas (elpošanas traucējumi, ko izraisa elpceļu sašaurināšanās).
3. Kā lietot Leganto Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Kāda stipruma plāksteri lietot Ir pieejami dažāda stipruma Leganto plāksteri, kas izdala zāles 24 stundu laikā. 1 mg/24 h, 2 mg/24 h un 3 mg/24 h stiprumi ir paredzēti nemierīgo kāju sindroma ārstēšanai.
 Jūsu sākotnējā deva būs viens Leganto 1 mg/24 h plāksteris katru dienu.  No otrās nedēļas Jūsu dienas devu var palielināt par 1 mg katru nedēļu, līdz tiks sasniegta Jums
nepieciešamā uzturošā deva, kad Jūs un ārsts piekrītat, ka simptomi tiek attiecīgi pietiekami kontrolēti un zāļu izraisītās blakusparādības ir pieņemamas.  Lūdzu, uzmanīgi ievērojiet ārsta, kurš izraksta zāles, norādījumus.  Maksimālā dienas deva ir 3 mg.
Ja Jūs pārtraucat lietot šīs zāles, skatīt 3. punktā “Ja pārtraucat lietot Leganto”.
Kā lietot Leganto plāksterus Leganto ir plāksteris lietošanai uz ādas.  Pirms lieciet jaunu plāksteri, pārliecinieties, ka Jūs esat noņēmis veco.  Līmējiet jauno plāksteri katru dienu uz cita ādas rajona.  Atstājiet plāksteri uz ādas 24 stundas, tad noņemiet to un pielīmējiet jaunu.  Mainiet plāksterus katru dienu apmēram vienā un tajā pašā laikā.  Negrieziet Leganto plāksterus gabaliņos.
130

Plākstera aplikācijas vietas
Aplicējiet plākstera līpošo pusi uz tīras, sausas, veselas ādas šādos rajonos, kā norādīts zīmējumā ar pelēkas krāsas rajoniem:  Plecs vai augšdelms.  Vēders.  Sāni (vēdera sānu daļa starp ribām un gūžu).  Augšstilbs vai gūža.

Lai izvairītos no ādas kairinājuma  Katru dienu līmējiet plāksteri uz cita ādas rajona.
Piemēram, vienā dienā uzlieciet ķermeņa labajā pusē, nākamajā dienā ķermeņa kreisajā pusē. Vai vienā dienā ķermeņa augšējā daļā, pēc tam ķermeņa apakšējā daļā.  Nelīmējiet Leganto divas reizes uz viena un tā paša ādas laukuma 14 dienas.  Nelīmējiet plāksteri uz saplaisājušas vai bojātas ādas – vai uz sarkanas vai kairinātas ādas.

Ja Jums tomēr ir ādas kairinājums, ko izraisījis plāksteris, lai iegūtu vairāk informācijas, lūdzu skatīt 4. punktu „ Ādas problēmas, ko izraisījis plāksteris”.

Lai izvairītos no plākstera pazušanas vai nokrišanas  Nelieciet plāksteri vietās, kur tas var tikt noberzts ar ciešiem apģērbiem.  Nelietojiet krēmus, eļļas, losjonus, pūderus vai citus ādas kopšanas līdzekļus, vietā, kur Jūs
liksiet plāksteri. Kā arī nelietojiet tos uz vai blakus jau esošam plāksterim.  Ja nepieciešams pielīmēt plāksteri uz ādas rajona ar matiem, šis rajons ir jānoskuj vismaz
3 dienas pirms plākstera līmēšanas.  Ja plākstera malas atlīmējas, plāksteri var pielīmēt ar adhezīvu medicīnisko plāksteri.

Ja plāksteris nokrīt, atlikušajai dienas daļai uzlieciet jaunu plāksteri - tad nomainiet plāksteri parastajā laikā.

 Neļaujiet zem plākstera esošajai zonai sakarst, piemēram, pārāk ilgi uzturoties saulē, saunā, karstā vannā, izmantojot sildošās paketes vai ar karstu ūdeni pildītas pudeles, jo zāles var izdalīties ātrāk. Ja domājat, ka ir bijusi pārāk liela siltuma iedarbība, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
 Vienmēr pārbaudiet, vai pēc mazgāšanās vannā vai dušā un fiziskām aktivitātēm plāksteris nav nokritis.
 Ja plāksteris ir izraisījis ādas kairinājumu, aizsargājiet šo rajonu no tiešiem saules stariem. Tas ir tāpēc, ka tie var izraisīt ādas krāsas maiņu.

Kā lietot plāksteri



Katrs plāksteris ir iesaiņots atsevišķā paciņā.



Pirms paciņas atvēršanas izvēlieties, kur jūs pielīmēsiet šo jauno plāksteri un pārbaudiet, vai

esat noņēmis veco plāksteri.



Pielīmējiet Leganto plāksteri uz ādas tūlīt pēc tam, kad esat atvēris paciņu un noņēmis

pārklājumu.

131

1. Lai atvērtu paciņu, turiet paciņu ar abām rokām.
2. Atplēsiet foliju.
3. Atveriet paciņu.
4. Izņemiet plāksteri no paciņas.
5. Plākstera līpošā puse ir pārklāta ar caurspīdīgu pārklājumu.  Turiet plāksteri ar
abām rokām tā, lai pārklājums būtu vērsts pret Jums. 6.  Pārlokiet plāksteri uz pusēm. Tas veido S - veida iegriezumu pārklājumā.
7.  Noņemiet vienu
pārklājuma pusi.  Nepieskarieties ar
pirkstiem līpošai plākstera pusei.
132

8.  Turiet otru pārklājuma
pusi.  Tad uzlieciet plākstera
līpošo pusi uz ādas.  Līpošo plākstera pusi
stingri piespiediet pie aplikācijas vietas.
9. Atlokiet atpakaļ otru plākstera pusi un noņemiet otru pārklājuma daļu.
10.  Stingri piespiediet
plāksteri ar plaukstu .  Turiet piespiestu
apmēram 30 sekundes. Tas nodrošina, ka plāksteris saskaras ar ādu un malas ir labi pielīmējušās 11. Tūlīt pēc plākstera aplikācijas nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Kā noņemt izlietoto plāksteri  Lēnām un uzmanīgi noņemiet veco plāksteri.  Viegli nomazgājiet ādas rajonu ar siltu ūdeni un maigām ziepēm. Tas palīdzēs noņemt jebkuras
lipīgās paliekas, kas saglabājas uz ādas. Lai noņemtu lipīgās paliekas, kuras nevar nomazgāt, var izmantot arī eļļu, kas paredzēta mazu bērnu kopšanai.  Nelietojiet alkoholu vai citus šķīdinātājus, piemēram, nagu lakas noņēmēju. Tie var kairināt ādu.
Ja esat lietojis Leganto vairāk nekā noteikts Lielāku Leganto devu nekā noteicis ārsts lietošana var izraisīt tādas blakusparādības kā nelabuma sajūta (slikta dūša) vai vemšana, zems asinsspiediens, neesošu lietu redzēšana vai dzirdēšana (halucinācijas), apjukums, izteikta miegainība, patvaļīgas kustības un krampji. Šādos gadījumos nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai slimnīcu. Viņi Jums pastāstīs ko darīt.
Ja esat aizmirsis nomainīt plāksteri Jums parastajā laikā  Ja esat aizmirsis nomainīt plāksteri Jums parastajā laikā, nomainiet to, tiklīdz atceraties.
Noņemiet veco plāksteri un izmantojiet jaunu.  Ja esat aizmirsis uzlīmēt jaunu plāksteri pēc vecā noņemšanas, uzlīmējiet jaunu plāksteri tiklīdz
atceraties.
Abos gadījumos nākamajā dienā lietojiet jaunu plāksteri parastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Leganto Nepārtrauciet Leganto lietošanu, nepārrunājot to ar savu ārstu. Pēkšņi pārtraucot lietot šīs zāles, var attīstīties medicīniskais stāvoklis, ko dēvē par ”ļaundabīgo neiroleptisko sindromu” un kas var būt dzīvībai bīstams. Pazīmes ir sekojošas: muskuļu kustību zudums (akinēzija), muskuļu stīvums,
133

drudzis, nestabils asinsspiediens, paātrināta sirdsdarbība (tahikardija), apmulsums, zems apziņas stāvoklis (piemēram, koma).
Ja ārsts Jums iesaka pārtraukt Leganto lietošanu, tad dienas deva ir jāsamazina pakāpeniski:  Nemierīgo Kāju Sindroms – jāsamazina par 1 mg katru otro dienu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja novērojat jebkādas blakusparādības.
Biežāk sastopamās blakusparādības ārstēšanas sākumā Ārstēšanas sākumā Jums var būt nelabuma sajūta (slikta dūša) un vemšana. Šīs blakusparādības parasti ir vieglas vai vidēji smagas un īslaicīgas. Pastāstiet savam ārstam, ja tās ieilgst vai tās Jums ir traucējošas.
Ādas problēmas, ko izraisījis plāksteris  Uz ādas, kur ir bijis plāksteris, Jums var rasties apsārtums un nieze – šīs blakusparādības parasti
ir vieglas vai vidēji smagas.  Reakcijas parasti izzūd dažu stundu laikā – pēc plākstera noņemšanas.  Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir ādas reakcijas, kas ilgst vairāk nekā dažas dienas vai tās ir
smagas. Tāpat rīkojieties, ja tās izplatās ārpus plākstera aplikācijas rajona.  Izvairieties no saules staru un solārija iedarbības uz ādas vietās, kurās novēro jebkādas plākstera
izraisītas ādas reakcijas.  Lai izvairītos no ādas reakcijām, līmējiet plāksteri uz ādas katru dienu citā vietā, un tajā pašā
vietā, lietojiet tikai pēc 14 dienām.
Var novērot samaņas zudumu Leganto var izraisīt samaņas zudumu. It īpaši tas var notikt tad, kad jūs sākat lietot Leganto vai Jūsu deva tiek palielināta. Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir samaņas zudumi vai galvas reiboņi.
Izmaiņas uzvedībā un domāšanas traucējumi Pastāstiet ārstam, ja Jūs novērojat jebkādas zemāk norādītās izmaiņas uzvedībā, domāšanā vai abos. Viņi apspriedīs veidus, kā regulēt vai mazināt simptomus.
Būtu arī lietderīgi, ja Jūs pastāstītu saviem ģimenes locekļiem vai aprūpētājam, ka Jūs lietojat šīs zāles un palūdziet, lai viņi izlasa šo lietošanas instrukciju. Tas ir nepieciešams, lai Jūsu ģimene vai aprūpētājs Jums vai Jūsu ārstam izstāstītu, ja viņi būs noraizējušies par jebkurām izmaiņām Jūsu uzvedībā. Leganto var izraisīt neparastas tieksmes vai vēlmes, kurām Jūs nevarat pretoties, piemēram, impulsam, stimulam vai kārdinājumu darīt lietas, kas varētu kaitēt Jums vai apkārtējiem.
Tie var būt:  spēcīgs impulss pārmērīgi spēlēt azartspēles – pat, ja tas nopietni ietekmē Jūs vai Jūsu ģimeni  izmainīta vai paaugstināta seksuālā interese un uzvedība, kas Jums vai citiem rada vērā ņemamas
bažas - piemēram, paaugstināta dzimumtieksme  nekontrolējama iepirkšanās vai pārāk liela naudas tērēšana  pārēšanās (liela ēdiena daudzuma apēšana īsā laika periodā) vai kompulsīva ēšana (neierasti liela
ēdiena daudzuma ēšana, vairāk kā nepieciešams izsalkuma remdināšanai).
Leganto var izraisīt citas izmaiņas uzvedībā vai domāšanas traucējumus. Tie var būt:  patoloģiskas domas par realitāti  maldi un halucinācijas (neesošu lietu redzēšana vai dzirdēšana)  apjukums
134

 dezorientācija  agresīva uzvedība  uzbudināmība  delīrijs
Informējiet savu ārstu, ja Jūs novērojat jebkādas augstākminētās izmaiņas uzvedībā, domāšanā vai abos. Viņi apspriedīs veidus, kā kontrolēt un mazināt šos simptomus.
Alerģiskas reakcijas Sazinieties ar savu ārstu, ja pamanāt alerģiskas reakcijas pazīmes - tas var būt sejas, mēles vai lūpu pietūkums.
Blakusparādības lietojot Leganto Nemierīgo Kāju Sindroma ārstēšanai: Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja novērojat jebkuru no sekojošām blakusparādībām:
Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem  galvassāpes  nelabuma sajūta (slikta dūša)  vājuma sajūta (nogurums)  ādas kairinājums plākstera aplikācijas vietā, piemēram, apsārtums un nieze
Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem  nieze  aizkaitināmība  alerģiskas reakcijas  palielināta dzimumtieksme  augsts asinsspiediens  vemšana, dedzināšana pakrūtē  kāju un pēdu pietūkums  miegainība, pēkšņa aizmigšana bez iepriekšēja brīdinājuma, aizmigšanas grūtības, miega
traucējumi, neparasti sapņi  nespēja pretoties vēlmei veikt darbības, kas ir kaitīgas, ieskaitot pārmērīgu aizraušanos ar
azartspēlēm, vēlmi veikt atkārtotas bezmērķīgas darbības, nepārvaramu vēlmi iepirkties vai pārāk lielu naudas tērēšanu  pārēšanās (liela ēdiena daudzuma apēšana īsā laika periodā) vai kompulsīva ēšana (neierasti liela ēdiena daudzuma ēšana, vairāk kā nepieciešams izsalkuma remdināšanai).
Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem  uzbudināmība  galvas reiboņi pieceļoties pēc sēdēšanas, asinsspiediena samazināšanās dēļ
Reti: var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem  agresivitāte  dezorientācija
Nav zināmi: nav zināms cik bieži tas notiek  vēlme pēc lielākām zāļu devām, piemēram, Leganto – vairāk nekā nepieciešams slimības
ārstēšanai. Tas ir pazīstams kā ‘dopamīna disregulācijas sindroms’ un to var novērot lietojot pārāk lielas Leganto devas  neesošu lietu redzēšana vai dzirdēšana (halucinācijas)  nakts murgi  paranoja  apjukums  psihotiski traucējumi  maldi
135

 delīrijs  galvas reiboņi  samaņas zudums, gribai nepakļautas kustības (diskinēzija)  neapzinātas muskuļu kontrakcijas (krampji)  neskaidra redze  redzes traucējumi, piemēram, krāsu vai gaismas punktu redzēšana  vertigo (galvas reibšanas sajūta)  paātrinātas sirdsdarbības sajūta (sirdsklauves)  neregulāra sirdsdarbība  pazemināts asinsspiediens  žagas  aizcietējumi, sausums mutē  diskomforts un sāpes vēderā  caureja  apsārtums, pastiprināta svīšana  ģeneralizēta nieze, ādas kairinājums  ģeneralizēti izsitumi  nespēja sasniegt vai saglabāt erekciju  ķermeņa masas samazināšanās, ķermeņa masas pieaugums  paaugstināti vai izmainīti aknu funkcionālo testu rezultāti  paātrināta sirdsdarbība  paaugstināti kreatīna fosfokināzes (KFK) līmeņi asinīs japāņu populācijas pacientiem (KFK ir
enzīms, kas pārsvarā atrodams skeleta muskuļos)  krišana
Sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu, ja Jūs novērojat jebkuru no augstākminētajām blakusparādībām.
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Leganto
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Kā rīkoties ar izlietotajiem un jauniem plāksteriem  Lietotie plāksteri joprojām satur aktīvo vielu rotigotīnu, kas var būt kaitīga apkārtējiem.
Salokiet lietoto plāksteri ar lipīgo pusi uz iekšu. Ievietojiet plāksteri oriģinālajā paciņā un pēc tam izmetiet drošā vietā, kas nav pieejama bērniem.
 Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Leganto satur Aktīvā viela ir rotigotīns.
136

 1 mg/24 h: Katrs plāksteris 24 stundu laikā izdala 1 mg rotigotīna. Katrs 5 cm2 plāksteris satur 2,25 mg
rotigotīna.

 3 mg/24 h: Katrs plāksteris 24 stundu laikā izdala 3 mg rotigotīna. Katrs 15 cm2 plāksteris satur 6,75 mg
rotigotīna.

Citas sastāvdaļas ir:  Poli(dimetilsiloksāna, trimetilsililsilikāta)-kopolimerizāts, povidons K90, nātrija metabisulfīts
(E223), askorbilpalmitāts (E304) un DL-α-tokoferols (E307).  Izolācijas slānis: ar silikonu un alumīniju pārklāta poliestera plēve, pārklāta ar krāsvielu (titāna
dioksīds (E171), dzeltenā krāsviela 95, sarkanā krāsviela 166) un ar uzdruku (sarkanā krāsviela 144, dzeltenā krāsviela 95, melnā krāsviela 7).  Pārklājums: caurspīdīga, ar fluorpolimēru pārklāta poliestera plēve

Leganto ārējais izskats un iepakojums Leganto ir transdermāls plāksteris. Tas ir plāns un sastāv no trīs slāņiem. Tam ir kvadrātveida forma un noapaļoti stūri. Ārējā puse ir dzeltenbrūnā krāsā ar uzdrukātu Leganto 1 mg/24 h vai 3 mg/24 h.

Ir pieejami šādi Leganto iepakojumi: Kastītes, kas satur 7, 28, 30 vai 84 (vairāku kastīšu iepakojums ar 3 kastītēm pa 28) plāksterus, katrs plāksteris ir iesaiņots paciņā.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels Beļģija

Ražotājs

UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l’Alleud Belģija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Lietuva UCB Pharma Oy Finland Tel: +358-92 514 4221 (Suomija)

България Ю СИ БИ България ЕООД Teл.: +359-(0)2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Česká republika UCB s.r.o. Tel: +420-221 773 411

Magyarország UCB Magyarország Kft. Tel.: +36-(1)391 0060

137

Danmark UCB Nordic A/S Tlf: +45-32 46 24 00
Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48
Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel: +358-92 514 4221 (Soome)
Ελλάδα UCB Α.Ε. Τηλ: +30-2109974000
España UCB Pharma S.A. Tel: +34-91 570 34 44
France UCB Pharma S.A. Tél: +33-(0)1 47 29 44 35
Hrvatska Medis Adria d.o.o. Tel: +385-(0)1 230 34 46
Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: +353-(0)1 46 37 395
Ísland Vistor hf. Sími: +354-535 7000
Italia UCB Pharma S.p.A. Tel: +39-02 300 791
Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357-22 05 63 00
Latvija UCB Pharma Oy Finland Tel: +358-92 514 4221 (Somija)

Malta Pharmasud Ltd. Tel: +356-21 37 64 36
Nederland UCB Pharma B.V. Tel.: +31-(0)76-573 11 40
Norge UCB Nordic A/S Tlf: +45-32 46 24 00
Österreich UCB Pharma GmbH Tel: +43-(0)1 291 80 00
Polska UCB Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48-22 696 99 20
Portugal BIAL-Portela & Cª, S.A. Tel: +351-22 986 61 00
România UCB Pharma România S.R.L. Tel: +40-21 300 29 04
Slovenija Medis, d.o.o. Tel: +386-1 589 69 00
Slovenská republika UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: +421-(0)2 5920 2020
Suomi/Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: +358-92 514 4221
Sverige UCB Nordic A/S Tel: +46-(0)40 29 49 00
United Kingdom UCB Pharma Ltd. Tel: +44-(0)1753 534 655

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {GGGG. mēnesis}
Citi informācijas avoti
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

138

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Leganto 2 mg/24 h transdermāls plāksteris Rotigotine
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.  Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.  Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.  Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.  Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt 1. Kas ir Leganto un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Leganto lietošanas 3. Kā lietot Leganto 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Leganto 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Leganto un kādam nolūkam to lieto
Kas ir Leganto Leganto satur aktīvo vielu rotigotīnu.
Tas pieder pie zāļu grupas, kas tiek saukta par “dopamīna agonistiem”. Dopamīns ir signālviela smadzenēs, kas ir svarīga kustībām.
Kādam nolūkam Leganto lieto Leganto izmanto pazīmju un simptomu ārstēšanai pieaugušajiem pie:  Parkinsona slimības – Leganto var izmantot monoterapijā vai ar citām zālēm tādām kā
levodopa.  Nemierīgo Kāju Sindroma (NKS) - tas var būt saistīts ar diskomfortu kājās vai rokās,
nepieciešamību pārvietoties, miega traucējumiem, noguruma sajūtu vai miegainību dienas laikā. Ārstējot ar Leganto, šie simptomi mazinās vai saīsinās to ilgums.
2. Kas Jums jāzina pirms Leganto lietošanas
Nelietojiet Leganto šādos gadījumos, ja:  Jums ir alerģija pret rotigotīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;  Jums ir nepieciešams veikt magnētiskās rezonanses attēldiagnostikas (MRI) izmeklējumu
(diagnosticējoši ķermeņa iekšienes attēli, kas iegūti, izmantojot magnētisko nevis rentgena staru enerǧiju);  Jums nepieciešama kardioversija (patoloģiskas sirdsdarbības specifiska ārstēšana).
Jums ir jānoņem Leganto tieši pirms magnētiskās rezonanses attēldiagnostikas (MRI) vai kardioversijas, lai izvairītos no ādas apdegumiem, jo plāksteris satur alumīniju. Pēc tam Jūs varat uzlikt jaunu plāksteri.
Nelietojiet Leganto, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums. Ja Jūs neesat par to pārliecināts, konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
139

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Leganto lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas ir nepieciešams, jo:  kamēr lietojat Leganto, īpaši ārstēšanas sākumā, Jums regulāri jāpārbauda asinsspiediens.
Leganto var ietekmēt Jūsu asinsspiedienu.  kamēr lietojat Leganto, Jums regulāri jāpārbauda redze. Ja Jūs starp pārbaudēm pamanāt
jebkādas redzes problēmas, nekavējoties pastāstiet savam ārstam.  Ja Jums ir nopietni aknu darbības traucējumi, Jūsu ārstam var būt nepieciešams nomainīt
devu. Ja ārstēšanas laikā aknu darbības traucējumi pasliktinās, nekavējoties pastāstiet to savam ārstam.  plāksteris Jums var izraisīt ādas problēmas – skatīt 4. punktā “Ādas problēmas, ko izraisījis plāksteris”.  Jūs varat justies ļoti miegains vai pēkšņi aizmigt - skatīt 2. punktā “Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana”.  Nemierīgo Kāju Sindroma simptomi Jums var sākties agrāk nekā parasti, būt izteiktāki un izpausties arī citās ekstremitātēs. Ja Jums rodas šādi simptomi pirms vai pēc ārstēšanas ar Leganto uzsākšanas, sazinieties ar ārstu, jo Jums var būt jāpielāgo ārstēšana.
Iespējams samaņas zudums. Leganto var izraisīt samaņas zudumu. Īpaši, ja Jūs uzsākat Leganto lietošanu vai ja Jūsu deva tiek palielināta. Pastāstiet ārstam, ja Jūs zaudējat samaņu vai Jums ir reibonis.
Izmaiņas uzvedībā un domāšanas traucējumi Leganto var izraisīt blakusparādības, kas maina Jūsu uzvedību (Jūsu rīcību). Būtu lietderīgi, ja Jūs pastāstītu saviem ģimenes locekļiem vai aprūpētājam, ka Jūs lietojat šīs zāles un palūdziet, lai viņi izlasa šo lietošanas instrukciju. Tas ir nepieciešams, lai Jūsu ģimene vai aprūpētājs Jums vai Jūsu ārstam izstāstītu, ja viņi ir noraizējušies par jebkurām izmaiņām Jūsu uzvedībā.
Tās ir šādas:  neparastas tieksmes vai vēlmes, kurām Jūs nevarat pretoties un kas varētu kaitēt Jums vai
apkārtējiem – simptomus galvenokārt novēro pacientiem ar Parkinsona slimību  domāšanas un uzvedības traucējumi - lielākā daļa šo simptomu biežāk parādās pacientiem ar
Parkinsona slimību.
Papildu informāciju skatīt 4. punktā “Izmaiņas uzvedībā un domāšanas traucējumi”.
Bērni un pusaudži Nelietojiet šīs zāles bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo to efektivitāte un drošums nav zināms šajā vecuma grupā.
Citas zāles un Leganto Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Tas attiecas arī uz zālēm, ko var iegādāties bez receptes un augu izcelsmes zālēm.
Ja Jūs vienlaicīgi lietojat Leganto un levodopa, dažas blakusparādības var kļūt smagākas. Pie tādām blakusparādībām pieder neesošu lietu redzēšana vai dzirdēšana (halucinācijas), Parkinsona slimības izraisītas gribai nepakļautas kustības (diskinēzija), un kāju un pēdu pietūkums.
Nelietojiet sekojošas zāles, kamēr lietojat Leganto - tās var samazināt tā efektivitāti:  ‘antipsihotiskās’ zāles - lieto noteiktu garīgu saslimšanu ārstēšanai  metoklopramīds - lieto sliktas dūšas (nelabuma sajūta) un vemšanas ārstēšanai.
Pirms Leganto lietošanas pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat:  nomierinošas zāles, piemēram, benzodiazepīnus vai zāles, ko lieto garīgu saslimšanu vai
depresijas ārstēšanai.
140

 zāles, kas pazemina asinsspiedienu. Leganto var pazemināt asinsspiedienu, kad Jūs pieceļaties pēc sēdēšanas - šo iedarbību var pastiprināt zāles, ko lieto asinsspiediena pazemināšanai.
Jūsu ārsts informēs Jūs, vai ir droši lietot šīs zāles, kamēr lietojat Leganto.
Leganto kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu Tā kā rotigotīns iekļūst Jūsu asins cirkulācijā caur ādu, pārtika un dzērieni neietekmē šo zāļu absorbciju organismā. Pārrunājiet ar savu ārstu, vai ir droši lietot alkoholu, kamēr Jūs lietojat Leganto.
Grūtniecība un barošana ar krūti Nelietojiet Leganto, ja Jūs esat grūtniece. Tas ir tāpēc, ka rotigotīna ietekme uz grūtniecību un nedzimušu bērnu nav zināma.
Ārstēšanas laikā ar Leganto nebarojiet bērnu ar krūti. Tas ir tāpēc, ka rotigotīns var nokļūt mātes pienā un ietekmēt bērnu. Kā arī, iespējams, tas samazina Jūsu piena sekrēciju.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Leganto lietošanas laikā Jūs varat būt ļoti miegains un varat pēkšņi aizmigt. Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekli. Atsevišķos gadījumos cilvēki ir aizmiguši transportlīdzekļa vadīšanas laikā, un tas ir izraisījis satiksmes negadījumus.
Kā arī, ja jūtaties ļoti miegains, neapkalpojiet iekārtas vai mehānismus - vai ko citu, kas var pakļaut apkārtējos vai Jūs nopietnam traumu riskam.
Leganto satur nātrija metabisulfītu (E223) Nātrija metabisulfīts (E223) retos gadījumos var izraisīt smagas paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas un bronhu spazmas (elpošanas traucējumi, ko izraisa elpceļu sašaurināšanās).
3. Kā lietot Leganto
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Kāda stipruma plāksteri lietot Leganto deva būs atkarīga no Jūsu slimības - skatīt zemāk.
Ir pieejami dažāda stipruma Leganto plāksteri, kas izdala zāles 24 stundu laikā. Ir pieejami šādi stiprumi: 1 mg/24 h, 2 mg/24 h, 3 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h un 8 mg/24 h. 1 mg/24 h, un 3 mg/24 h stiprumi ir paredzēti nemierīgo kāju sindroma ārstēšanai, bet 4 mg/24 h, 6 mg/24 h un 8 mg/24 h – var lietot Parkinsona slimības ārstēšanai. 2 mg/24 h stiprums ir paredzēts Parkinsona slimības un nemierīgo kāju sindroma ārstēšanai.
 Lai sasniegtu Jūsu devu, Jums, iespējams būs jālieto vairāk par vienu plāksteri, atbilstoši ārsta norādījumiem.
 Lai saņemtu devu lielāku par 8 mg/24h (Jūsu ārsta parakstītās devas pārsniedz pieejamos stiprumus), drīkst lietot vairākus plāksterus. Piemēram: dienas devu 10 mg var sasniegt aplicējot vienu 6 mg/24 h plāksteri un vienu 4 mg/24 h plāksteri.
 Negrieziet plāksterus gabaliņos.
Parkinsona slimības ārstēšana Pacientiem, kuri nelieto levodopu - Parkinsona slimības agrīnā stadija  Jūsu sākotnējā deva būs viens 2 mg/24 h plāksteris dienā.
141

 Sākot ar otro nedēļu, dienas deva būs jāpalielina par 2 mg katru nedēļu - līdz tiks sasniegta Jums nepieciešamā uzturošā deva.
 Lielākai daļai pacientu, nepieciešamā deva ir starp 6 mg un 8 mg dienā. Parasti tā tiek sasniegta 3 līdz 4 nedēļu laikā.
 Maksimālā deva ir 8 mg dienā.
Pacienti, kuri lieto levodopu - Parkinsona slimības vēlīnā stadija  Jūsu sākotnējā deva būs viens 4 mg/24 h plāksteris dienā.  Sākot ar otro nedēļu, dienas deva būs jāpalielina par 2 mg katru nedēļu - līdz tiks sasniegta Jums
nepieciešamā uzturošā deva.  Lielākai daļai pacientu, nepieciešamā deva ir starp 8 mg un 16 mg dienā. Parasti tā tiek
sasniegta 3 līdz 4 nedēļu laikā.  Maksimālā deva ir 16 mg dienā.
Nemierīgo Kāju Sindroma ārstēšana  Jūsu sakotnējā deva būs viens 1 mg/24 h plāksteri dienā.  Sākot ar otro nedēļu, dienas devu var palielināt par 1 mg katru nedēļu - līdz tiks sasniegta Jums
nepieciešamā uzturošā deva. Tas ir tad, kad Jūs un ārsts piekrītat, ka simptomi tiek pietiekami labi kontrolēti un zāļu izraisītās blakusparādības ir pieņemamas  Maksimālā dienas deva ir 3 mg.
Ja Jūs pārtraucat lietot šīs zāles, skatīt 3. punktā “Ja pārtraucat lietot Leganto”.
Kā lietot Leganto plāksterus Leganto ir plāksteris lietošanai uz ādas.  Pirms lieciet jaunu plāksteri, pārliecinieties, ka Jūs esat noņēmis veco.  Līmējiet jauno plāksteri katru dienu uz cita ādas rajona.  Atstājiet plāksteri uz ādas 24 stundas, tad noņemiet to un pielīmējiet jaunu.  Mainiet plāksterus katru dienu apmēram vienā un tajā pašā laikā.
 Negrieziet Leganto plāksterus gabaliņos.
Plākstera aplikācijas vietas Aplicējiet plākstera līpošo pusi uz tīras, sausas, veselas ādas šādos rajonos, kā norādīts zīmējumā ar pelēkas krāsas rajoniem:  Plecs vai augšdelms.  Vēders.  Sāni (vēdera sānu daļa starp ribām un gūžu).  Augšstilbs vai gūža
Lai izvairītos no ādas kairinājuma  Katru dienu līmējiet plāksteri uz cita ādas rajona.
Piemēram, vienā dienā uzlieciet ķermeņa labajā pusē, nākamajā dienā ķermeņa kreisajā pusē. Vai vienā dienā ķermeņa augšējā daļā, pēc tam ķermeņa apakšējā daļā.  Nelīmējiet Leganto divas reizes uz viena un tā paša ādas laukuma 14 dienas.  Nelīmējiet plāksteri uz saplaisājušas vai bojātas ādas – vai uz sarkanas vai kairinātas ādas.
142

Ja Jums tomēr ir ādas kairinājums, ko izraisījis plāksteris, lai iegūtu vairāk informācijas, lūdzu skatīt 4. punktā „ Ādas problēmas, ko izraisījis plāksteris”. Lai izvairītos no plākstera pazušanas vai nokrišanas  Nelieciet plāksteri vietās, kur tas var tikt noberzts ar ciešiem apģērbiem.  Nelietojiet krēmus, eļļas, losjonus, pūderus vai citus ādas kopšanas līdzekļus, vietā, kur Jūs
liksiet plāksteri. Kā arī nelietojiet tos uz vai blakus jau esošam plāksterim.  Ja nepieciešams pielīmēt plāksteri uz ādas rajona ar matiem, šis rajons ir jānoskuj vismaz trīs
dienas pirms plākstera līmēšanas.  Ja plākstera malas atlīmējas, plāksteri var pielīmēt ar adhezīvu medicīnisko plāksteri. Ja plāksteris nokrīt, atlikušajai dienas daļai - uzlieciet jaunu plāksteri, tad nomainiet plāksteri parastajā laikā.
 Neļaujiet zem plākstera esošajai zonai sakarst, piemēram, pārāk ilgi uzturoties saulē, saunā, karstā vannā, izmantojot sildošās paketes vai ar karstu ūdeni pildītas pudeles, jo zāles var izdalīties ātrāk. Ja domājat, ka ir bijusi pārāk liela siltuma iedarbība, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
 Vienmēr pārbaudiet, vai pēc mazgāšanās vannā vai dušā un fiziskām aktivitātēm plāksteris nav nokritis.
 Ja plāksteris ir izraisījis ādas kairinājumu, aizsargājiet šo rajonu no tiešiem saules stariem. Tas ir tāpēc, ka tie var izraisīt ādas krāsas maiņu.
Kā lietot plāksteri  Katrs plāksteris ir iesaiņots atsevišķā paciņā.  Pirms paciņas atvēršanas izvēlieties, kur Jūs pielīmēsiet šo jauno plāksteri un pārbaudiet, vai
esat noņēmis veco plāksteri.  Pielīmējiet Leganto plāksteri uz ādas tūlīt pēc tam, kad esat atvēris paciņu un noņēmis
pārklājumu. 1. Lai atvērtu paciņu, turiet paciņu ar abām rokām.
2. Atplēsiet foliju.
3. Atveriet paciņu.
143

4. Izņemiet plāksteri no paciņas.
5. Plākstera līpošā puse ir pārklāta ar caurspīdīgu pārklājumu.  Turiet plāksteri ar
abām rokām tā, lai pārklājums būtu vērsts pret Jums. 6.  Pārlokiet plāksteri uz pusēm. Tas veido S - veida iegriezumu pārklājumā.
7.  Noņemiet vienu
pārklājuma pusi.  Nepieskarieties ar
pirkstiem līpošai plākstera pusei.
8.  Turiet otru pārklājuma
pusi.  Tad uzlieciet plākstera
līpošo pusi uz ādas.  Līpošo plākstera pusi
stingri piespiediet pie aplikācijas vietas.
9. Atlokiet atpakaļ otru plākstera pusi un noņemiet otru pārklājuma daļu.
144

10.  Stingri piespiediet
plāksteri ar plaukstu .  Turiet piespiestu
apmēram 30 sekundes. Tas nodrošina, ka plāksteris saskaras ar ādu un malas ir labi pielīmējušās 11. Tūlīt pēc plākstera aplikācijas nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Kā noņemt izlietoto plāksteri  Lēnām un uzmanīgi noņemiet veco plāksteri.  Viegli nomazgājiet ādas rajonu ar siltu ūdeni un maigām ziepēm. Tas palīdzēs noņemt jebkuras
lipīgās paliekas, kas saglabājas uz ādas. Lai noņemtu lipīgās paliekas, kuras nevar nomazgāt, var izmantot arī eļļu, kas paredzēta mazu bērnu kopšanai.  Nelietojiet alkoholu vai citus šķīdinātājus, piemēram, nagu lakas noņēmēju. Tie var kairināt ādu
Ja esat lietojis Leganto vairāk nekā noteikts Lielāku Leganto devu nekā noteicis ārsts lietošana var izraisīt tādas blakusparādības kā nelabuma sajūta (slikta dūša) vai vemšana, zems asinsspiediens, neesošu lietu redzēšana vai dzirdēšana (halucinācijas), apjukums, izteikta miegainība, patvaļīgas kustības un krampji. Šādos gadījumos nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai slimnīcu. Viņi Jums pastāstīs ko darīt.
Ja esat aizmirsis nomainīt plāksteri parastajā laikā  Ja esat aizmirsis nomainīt plāksteri Jums parastajā laikā, nomainiet to, tiklīdz atceraties.
Noņemiet veco plāksteri un izmantojiet jaunu.  Ja esat aizmirsis uzlīmēt jaunu plāksteri pēc vecā noņemšanas, uzlīmējiet jaunu plāksteri tiklīdz
atceraties
Abos gadījumos nākamajā dienā lietojiet jaunu plāksteri parastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Leganto Nepārtrauciet Leganto lietošanu, nepārrunājot to ar savu ārstu. Pēkšņi pārtraucot lietot šīs zāles, var attīstīties medicīniskais stāvoklis, ko dēvē par ”ļaundabīgo neiroleptisko sindromu” un kas var būt dzīvībai bīstams. Pazīmes ir sekojošas: muskuļu kustību zudums (akinēzija), muskuļu stīvums, drudzis, nestabils asinsspiediens, paātrināta sirdsdarbība (tahikardija), apmulsums, zemas apziņas stāvoklis (piemēram, koma).
Ja ārsts Jums iesaka pārtraukt Leganto lietošanu, tad dienas deva ir jāsamazina pakāpeniski:  Parkinsona slimības - jāsamazina par mg katru otro dienu.  Nemierīgo Kāju Sindroms – jāsamazina par 1 mg katru otro dienu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja novērojat jebkādas blakusparādības.
Biežāk sastopamās blakusparādības ārstēšanas sākumā
145

Ārstēšanas sākumā Jums var būt nelabuma sajūta (slikta dūša) un vemšana. Šīs blakusparādības parasti ir vieglas vai vidēji smagas un īslaicīgas. Pastāstiet savam ārstam, ja tās ieilgst vai tās Jums ir traucējošas.
Ādas problēmas, ko izraisījis plāksteris  Uz ādas, kur ir bijis plāksteris, Jums var rasties apsārtums un nieze – šīs blakusparādības parasti
ir vieglas vai vidēji smagas.  Reakcijas parasti izzūd dažu stundu laikā – pēc plākstera noņemšanas.  Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir ādas reakcijas, kas ilgst vairāk nekā dažas dienas vai tās ir
smagas. Tāpat rīkojieties, ja tās izplatās ārpus plākstera aplikācijas rajona.  Izvairieties no saules staru un solārija iedarbības uz ādas vietās, kurās novēro jebkādas plākstera
izraisītas ādas reakcijas.  Lai izvairītos no ādas reakcijām, līmējiet plāksteri uz ādas katru dienu citā vietā, un tajā pašā
vietā, lietojiet tikai pēc 14 dienām.
Var novērot samaņas zudumu Leganto var izraisīt samaņas zudumu. It īpaši tas var notikt tad, kad jūs sākat lietot Leganto vai Jūsu deva tiek palielināta. Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir samaņas zudumi vai galvas reiboņi.
Izmaiņas uzvedībā un domāšanas traucējumi Pastāstiet ārstam, ja Jūs novērojat jebkādas zemāk norādītās izmaiņas uzvedībā, domāšanā vai abos. Viņi apspriedīs veidus, kā regulēt vai mazināt simptomus.
Būtu arī lietderīgi, ja Jūs pastāstītu saviem ģimenes locekļiem vai aprūpētājam, ka Jūs lietojat šīs zāles un palūdziet, lai viņi izlasa šo lietošanas instrukciju. Tas ir nepieciešams, lai Jūsu ģimene vai aprūpētājs Jums vai Jūsu ārstam izstāstītu, ja viņi būs noraizējušies par jebkurām izmaiņām Jūsu uzvedībā. Leganto var izraisīt neparastas tieksmes vai vēlmes, kurām Jūs nevarat pretoties, piemēram, impulsam, stimulam vai kārdinājumu darīt lietas, kas varētu kaitēt Jums vai apkārtējiem - simptomus galvenokārt novēro pacientiem ar Parkinsona slimību.
Tie var būt:  spēcīgs impulss pārmērīgi spēlēt azartspēles – pat, ja tas nopietni ietekmē Jūs vai Jūsu ģimeni;  izmainīta vai paaugstināta seksuālā interese un uzvedība, kas Jums vai citiem rada vērā ņemamas
bažas - piemēram, paaugstināta dzimumtieksme;  nekontrolējama iepirkšanās vai pārāk liela naudas tērēšana;  pārēšanās (liela ēdiena daudzuma apēšana īsā laika periodā) vai kompulsīva ēšana (neierasti liela
ēdiena daudzuma ēšana, vairāk kā nepieciešams izsalkuma remdināšanai).
Leganto var izraisīt citas izmaiņas uzvedībā vai domāšanas traucējumus. Tie var būt:  patoloģiskas domas par realitāti  maldi un halucinācijas (neesošu lietu redzēšana vai dzirdēšana)  apjukums  dezorientācija  agresīva uzvedība  uzbudināmība  delīrijs
Informējiet savu ārstu, ja Jūs novērojat jebkādas augstākminētās izmaiņas uzvedībā, domāšanā vai abos. Viņi apspriedīs veidus, kā kontrolēt un mazināt šos simptomus.
Alerģiskas reakcijas Sazinieties ar savu ārstu, ja pamanāt alerģiskas reakcijas pazīmes - tas var būt sejas, mēles vai lūpu pietūkums.
Blakusparādības lietojot Leganto Parkinsona slimības ārstēšanai Pastāstiet savam ārstam,farmaceitam vai medmāsai, ja novērojat jebkādas sekojošas blakusparādības:
146

Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem  galvassāpes  miegainība vai galvas reiboņi  nelabuma sajūta (slikta dūša), vemšana  ādas kairinājums zem plākstera, piemēram, apsārtums un nieze
Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem  krišana  žagas  ķermeņa masas samazināšanās  kāju un pēdu pietūkums  vājuma sajūta (nogurums), noguruma sajūta  paātrinātas sirdsdarbības sajūta (sirdsklauves)  aizcietējums, sausums mutē, dedzināšana pakrūtē  apsārtums, pastiprināta svīšana, nieze  vertigo (galvas reibšanas sajūta)  neesošu lietu redzēšana vai dzirdēšana (halucinācijas)  pazemināts asinsspiediens pieceļoties pēc sēdēšanas, paaugstināts asinsspiediens  apgrūtināta aizmigšana, miega traucējumi, nespēja gulēt, murgi, neparasti sapņi  kustības, kuras nevarat kontrolēt saistībā ar Parkinsona slimību (diskinēzija)  ģībonis, reiboņa sajūta pieceļoties pēc sēdēšanas asinsspiediena pazemināšanās dēļ  nespēja pretoties vēlmei veikt darbības, kas ir kaitīgas, ieskaitot pārmērīgu aizraušanos ar
azartspēlēm, vēlmi veikt atkārtotas bezmērķīgas darbības, nepārvaramu vēlmi iepirkties vai pārāk lielu naudas tērēšanu  pārēšanās (liela ēdiena daudzuma apēšana īsā laika periodā) vai kompulsīva ēšana (neierasti liela ēdiena daudzuma ēšana, vairāk kā nepieciešams izsalkuma remdināšanai).
Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem  neskaidra redze  ķermeņa masas pieaugums  alerģiskas rakcijas  pazemināts asinsspiediens  paātrināta sirdsdarbība  paaugstināta dzimumtieksme  neregulāra sirdsdarbība  diskomforts un sāpes vēderā  ģeneralizēta nieze, ādas kairinājums  pēkšņa aizmigšana bez iepriekšēja brīdinājuma  nespēja sasniegt vai saglabāt erekciju  uzbudinājums, dezorientācija, paranoja  paaugstināti vai izmainīti aknu funkcionālo testu rezultāti  redzes traucējumi, piemēram, krāsu vai gaismas punktu redzēšana  paaugstināti kreatīna fosfokināzes (KFK) līmeņi asinīs japāņu populācijas pacientiem (KFK ir
enzīms, kas pārsvarā atrodams skeleta muskuļos), par citām populācijām informācija nav pieejama
Reti: var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem  maldi  delīrijs  aizkaitināmība  agresivitāte  psihotiski traucējumi  izsitumi uz plašiem ķermeņa virsmas laukumiem  neapzinātas muskuļu kontrakcijas (krampji)
147

Nav zināmi: nav zināms cik bieži tas notiek  vēlme pēc lielākām zāļu devām, piemēram, Leganto – vairāk nekā nepieciešams slimības
ārstēšanai. Tas ir pazīstams kā “dopamīna disregulācijas sindroms” un to var novērot lietojot pārāk lielas Leganto devas  caureja  nokarenāsgalvas sindroms
Pastāstiet savam ārstam,farmaceitam vai medmāsai, ja novērojat jebkādas augstākminētās blakusparādības.
Blakusparādības, lietojot Leganto Nemierīgo Kāju Sindroma ārstēšanai: Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja novērojat jebkādas sekojošas blakusparādības:
Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem  galvassāpes  nelabuma sajūta (slikta dūša)  vājuma sajūta (nogurums)  ādas kairinājums plākstera aplikācijas vietā, piemēram, apsārtums un nieze
Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem  nieze  aizkaitināmība  alerģiskas reakcijas  palielināta dzimumtieksme  augsts asinsspiediens  vemšana, dedzināšana pakrūtē  kāju un pēdu pietūkums  miegainība, pēkšņa aizmigšana bez iepriekšēja brīdinājuma, aizmigšanas grūtības, miega
traucējumi, neparasti sapņi  nespēja pretoties vēlmei veikt darbības, kas ir kaitīgas, ieskaitot pārmērīgu aizraušanos ar
azartspēlēm, vēlmi veikt atkārtotas bezmērķīgas darbības, nepārvaramu vēlmi iepirkties vai pārāk lielu naudas tērēšanu  pārēšanās (liela ēdiena daudzuma apēšana īsā laika periodā) vai kompulsīva ēšana (neierasti liela ēdiena daudzuma ēšana, vairāk kā nepieciešams izsalkuma remdināšanai).
Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem  uzbudināmība  galvas reiboņi pieceļoties pēc sēdēšanas, asinsspiediena samazināšanās dēļ
Reti: var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem  agresivitāte  dezorientācija
Nav zināmi: nav zināms cik bieži tas notiek  vēlme pēc lielākām zāļu devām, piemēram, Leganto – vairāk nekā nepieciešams slimības
ārstēšanai. Tas ir pazīstams kā ‘dopamīna disregulācijas sindroms’ un to var novērot lietojot pārāk lielas Leganto devas  neesošu lietu redzēšana vai dzirdēšana (halucinācijas)  nakts murgi  paranoja  apjukums  psihotiski traucējumi  maldi  delīrijs
148

 galvas reiboņi  samaņas zudums, gribai nepakļautas kustības (diskinēzija)  neapzinātas muskuļu kontrakcijas (krampji)  neskaidra redze  redzes traucējumi, piemēram, krāsu vai gaismas punktu redzēšana  vertigo (galvas reibšanas sajūta)  paātrinātas sirdsdarbības sajūta (sirdsklauves)  neregulāra sirdsdarbība  pazemināts asinsspiediens  žagas  aizcietējumi, sausums mutē  diskomforts un sāpes vēderā  caureja  apsārtums, pastiprināta svīšana  ģeneralizēta nieze, ādas kairinājums  ģeneralizēti izsitumi  nespēja sasniegt vai saglabāt erekciju  ķermeņa masas samazināšanās, ķermeņa masas pieaugums  paaugstināti vai izmainīti aknu funkcionālo testu rezultāti  paātrināta sirdsdarbība  paaugstināti kreatīna fosfokināzes (KFK) līmeņi asinīs japāņu populācijas pacientiem (KFK ir
enzīms, kas pārsvarā atrodams skeleta muskuļos)  krišana
Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja novērojat jebkuru no augstākminētajām blakusparādībām.
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Leganto
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Kā rīkoties ar izlietotajiem un jauniem plāksteriem  Lietotie plāksteri joprojām satur aktīvo vielu rotigotīnu, kas var būt kaitīga apkārtējiem.
Salokiet lietoto plāksteri ar lipīgo pusi uz iekšu. Ievietojiet plāksteri oriģinālajā paciņā un pēc tam izmetiet drošā vietā, kas nav pieejama bērniem.  Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Leganto satur Aktīvā viela ir rotigotīns.
149

 Katrs plāksteris 24 stundu laikā izdala 2 mg rotigotīna. Katrs 10 cm2 plāksteris satur 4,5 mg rotigotīna.

Citas sastāvdaļas ir:  Poli(dimetilsiloksāna, trimetilsililsilikāta)-kopolimerizāts, povidons K90, nātrija metabisulfīts
(E223), askorbilpalmitāts (E304) un DL-α-tokoferols (E307).  Izolācijas slānis: ar silikonu un alumīniju pārklāta poliestera plēve, pārklāta ar krāsvielu (titāna
dioksīds (E171), dzeltenā krāsviela 95, sarkanā krāsviela 166) un ar uzdruku (sarkanā krāsviela 144, dzeltenā krāsviela 95, melnā krāsviela 7).  Pārklājums: caurspīdīga, ar fluorpolimēru pārklāta poliestera plēve.

Leganto ārējais izskats un iepakojums Leganto ir transdermāls plāksteris. Tas ir plāns un sastāv no trīs slāņiem. Tam ir kvadrātveida forma un noapaļoti stūri. Ārējā puse ir dzeltenbrūnā krāsā ar uzdrukātu Leganto 2 mg/24 h.

Ir pieejami šādi Leganto iepakojumi: Kastītes, kas satur 7, 28, 30 vai 84 (vairāku kastīšu iepakojums ar 3 kastītēm pa 28) plāksterus, katrs plāksteris ir iesaiņots paciņā.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels Beļģija

Ražotājs

UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l’Alleud Belģija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Lietuva UCB Pharma Oy Finland Tel: +358-92 514 4221 (Suomija)

България Ю СИ БИ България ЕООД Teл.: +359-(0)2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Česká republika UCB s.r.o. Tel: +420-221 773 411

Magyarország UCB Magyarország Kft. Tel.: +36-(1)391 0060

Danmark UCB Nordic A/S Tlf: +45-32 46 24 00

Malta Pharmasud Ltd. Tel: +356-21 37 64 36

150

Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48
Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel: +358-92 514 4221 (Soome)
Ελλάδα UCB Α.Ε. Τηλ: +30-2109974000
España UCB Pharma S.A. Tel: +34-91 570 34 44
France UCB Pharma S.A. Tél: +33-(0)1 47 29 44 35
Hrvatska Medis Adria d.o.o. Tel: +385-(0)1 230 34 46
Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: +353-(0)1 46 37 395
Ísland Vistor hf. Sími: +354-535 7000
Italia UCB Pharma S.p.A. Tel: +39-02 300 791
Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357-22 05 63 00
Latvija UCB Pharma Oy Finland Tel: +358-92 514 4221 (Somija)

Nederland UCB Pharma B.V. Tel.: +31-(0)76-573 11 40
Norge UCB Nordic A/S Tlf: +45-32 46 24 00
Österreich UCB Pharma GmbH Tel: +43-(0)1 291 80 00
Polska UCB Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48-22 696 99 20
Portugal BIAL-Portela & Cª, S.A. Tel: +351-22 986 61 00
România UCB Pharma România S.R.L. Tel: +40-21 300 29 04
Slovenija Medis, d.o.o. Tel: +386-1 589 69 00
Slovenská republika UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: +421-(0)2 5920 2020
Suomi/Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: +358-92 514 4221
Sverige UCB Nordic A/S Tel: +46-(0)40 29 49 00
United Kingdom UCB Pharma Ltd. Tel: +44-(0)1753 534 655

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {GGGG. mēnesis}
Citi informācijas avoti
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

151

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Leganto 4 mg/24 h transdermāls plāksteris Leganto 6 mg/24 h transdermāls plāksteris Leganto 8 mg/24 h transdermāls plāksteris
Rotigotine
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.  Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.  Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.  Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.  Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt 1. Kas ir Leganto un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Leganto lietošanas 3. Kā lietot Leganto 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Leganto 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Leganto un kādam nolūkam to lieto
Kas ir Leganto Leganto satur aktīvo vielu rotigotīnu.
Tas pieder pie zāļu grupas, kas tiek saukta par “dopamīna agonistiem”. Dopamīns ir signālviela smadzenēs, kas ir svarīga kustībām.
Kādam nolūkam Leganto lieto Leganto izmanto pazīmju un simptomu ārstēšanai pieaugušajiem pie:  Parkinsona slimības – Leganto var izmantot monoterapijā vai ar citām zālēm tādām kā
levodopa.
2. Kas Jums jāzina pirms Leganto lietošanas
Nelietojiet Leganto šādos gadījumos, ja:  Jums ir alerģija pret rotigotīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;  Jums ir nepieciešams veikt magnētiskās rezonanses attēldiagnostikas (MRI) izmeklējumu
(diagnosticējoši ķermeņa iekšienes attēli, kas iegūti, izmantojot magnētisko nevis rentgena staru enerǧiju);  Jums nepieciešama kardioversija (patoloģiskas sirdsdarbības specifiska ārstēšana).
Jums ir jānoņem Leganto tieši pirms magnētiskās rezonanses attēldiagnostikas (MRI) vai kardioversijas, lai izvairītos no ādas apdegumiem, jo plāksteris satur alumīniju. Pēc tam Jūs varat uzlikt jaunu plāksteri.
Nelietojiet Leganto, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums. Ja Jūs neesat par to pārliecināts, konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
152

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Leganto lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas ir nepieciešams, jo:  kamēr lietojat Leganto, īpaši ārstēšanas sākumā, Jums regulāri jāpārbauda asinsspiediens.
Leganto var ietekmēt Jūsu asinsspiedienu.  kamēr lietojat Leganto, Jums regulāri jāpārbauda redze. Ja Jūs starp pārbaudēm pamanāt
jebkādas redzes problēmas, nekavējoties pastāstiet savam ārstam.  Ja Jums ir nopietni aknu darbības traucējumi, Jūsu ārstam var būt nepieciešams nomainīt
devu. Ja ārstēšanas laikā aknu darbības traucējumi pasliktinās, nekavējoties pastāstiet to savam ārstam.  plāksteris Jums var izraisīt ādas problēmas – skatīt 4. punktā “Ādas problēmas, ko izraisījis plāksteris”.  Jūs varat justies ļoti miegains vai pēkšņi aizmigt - skatīt 2. punktā “Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana”.

Ja Jums rodas šādi simptomi pēc ārstēšanas ar Leganto, sazinieties ar ārstu.

Iespējams samaņas zudums. Leganto var izraisīt samaņas zudumu. Īpaši, ja Jūs uzsākat Leganto lietošanu vai ja Jūsu deva tiek palielināta. Pastāstiet ārstam, ja Jūs zaudējat samaņu vai Jums ir reibonis.

Izmaiņas uzvedībā un domāšanas traucējumi Leganto var izraisīt blakusparādības, kas maina Jūsu uzvedību (Jūsu rīcību). Būtu lietderīgi, ja Jūs pastāstītu saviem ģimenes locekļiem vai aprūpētājam, ka Jūs lietojat šīs zāles un palūdziet, lai viņi izlasa šo lietošanas instrukciju. Tas ir nepieciešams, lai Jūsu ģimene vai aprūpētājs Jums vai Jūsu ārstam izstāstītu, ja viņi ir noraizējušies par jebkurām izmaiņām Jūsu uzvedībā.

Tās ir šādas:  neparastas tieksmes vai vēlmes, kurām Jūs nevarat pretoties un kas varētu kaitēt Jums vai
apkārtējiem;  domāšanas un uzvedības traucējumi.

Papildu informāciju skatīt 4. punktā “Izmaiņas uzvedībā un domāšanas traucējumi”.

Bērni un pusaudži Nelietojiet šīs zāles bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo to efektivitāte un drošums nav zināms šajā vecuma grupā.

Citas zāles un Leganto Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Tas attiecas arī uz zālēm, ko var iegādāties bez receptes un augu izcelsmes zālēm.

Ja Jūs vienlaicīgi lietojat Leganto un levodopa, dažas blakusparādības var kļūt smagākas. Tādas blakusparādības ir, piemēram, neesošu lietu redzēšana vai dzirdēšana (halucinācijas), Parkinsona slimības izraisītas gribai nepakļautas kustības (diskinēzija), un kāju un pēdu pietūkums.

Nelietojiet sekojošas zāles, kamēr lietojat Leganto - tās var samazināt tā efektivitāti:  ‘antipsihotiskās’ zāles - lieto noteiktu garīgu saslimšanu ārstēšanai;  metoklopramīds - lieto sliktas dūšas (nelabuma sajūta) un vemšanas ārstēšanai.

Pirms Leganto lietošanas pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat:

 nomierinošas zāles, piemēram, benzodiazepīnus vai zāles, ko lieto garīgu saslimšanu vai

depresijas ārstēšanai;



zāles, kas pazemina asinsspiedienu. Leganto var pazemināt asinsspiedienu, kad Jūs pieceļaties

pēc sēdēšanas - šo iedarbību var pastiprināt zāles, ko lieto asinsspiediena pazemināšanai.

Jūsu ārsts informēs Jūs, vai ir droši lietot šīs zāles, kamēr lietojat Leganto.

153

Leganto kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu Tā kā rotigotīns iekļūst Jūsu asins cirkulācijā caur ādu, pārtika un dzērieni neietekmē šo zāļu absorbciju organismā. Pārrunājiet ar savu ārstu, vai ir droši lietot alkoholu, kamēr Jūs lietojat Leganto.
Grūtniecība un barošana ar krūti Nelietojiet Leganto, ja Jūs esat grūtniece. Tas ir tāpēc, ka rotigotīna ietekme uz grūtniecību un nedzimušu bērnu nav zināma.
Ārstēšanas laikā ar Leganto nebarojiet bērnu ar krūti. Tas ir tāpēc, ka rotigotīns var nokļūt mātes pienā un ietekmēt bērnu. Kā arī, iespējams, tas samazina Jūsu piena sekrēciju.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Leganto lietošanas laikā Jūs varat būt ļoti miegains un varat pēkšņi aizmigt. Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekli. Atsevišķos gadījumos cilvēki ir aizmiguši transportlīdzekļa vadīšanas laikā, un tas ir izraisījis satiksmes negadījumus.
Kā arī, ja jūtaties ļoti miegains, neapkalpojiet iekārtas vai mehānismus - vai ko citu, kas var pakļaut apkārtējos vai Jūs nopietnam traumu riskam.
Leganto satur nātrija metabisulfītu (E223) Nātrija metabisulfīts (E223) retos gadījumos var izraisīt smagas paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas un bronhu spazmas (elpošanas traucējumi, ko izraisa elpceļu sašaurināšanās).
3. Kā lietot Leganto
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Kāda stipruma plāksteri lietot Leganto deva būs atkarīga no slimības, skatīt zemāk.
Ir pieejami dažāda stipruma Leganto plāksteri, kas izdala zāles 24 stundu laikā. Ir pieejami šādi stiprumi Parkinosona slimības ārstēšani: 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h un 8 mg/24 h.  Lai sasniegtu Jūsu devu, Jums, iespējams, būs jālieto vairāk par vienu plāksteri, atbilstoši ārsta
norādījumiem.  Lai saņemtu devu lielāku par 8 mg/24h (Jūsu ārsta parakstītās devas pārsniedz pieejamos
stiprumus), drīkst lietot vairākus plāksterus. Piemēram: dienas devu 10 mg – var sasniegt aplicējot vienu 6 mg/24 h plāksteri un vienu 4 mg/24 h plāksteri.  Negrieziet plāksterus gabaliņos.
Parkinsona slimības ārstēšana Pacientiem, kuri nelieto levodopu - Parkinsona slimības agrīnā stadija  Jūsu sākotnējā deva būs viens 2 mg/24 h plāksteris dienā.  Sākot ar otro nedēļu, dienas deva būs jāpalielina par 2 mg katru nedēļu - līdz tiks sasniegta Jums
nepieciešamā uzturošā deva.  Lielākai daļai pacientu, nepieciešamā deva ir starp 6 mg un 8 mg dienā. Parasti tā tiek sasniegta
3 līdz 4 nedēļu laikā.  Maksimālā deva ir 8 mg dienā.
154

Pacienti, kuri lieto levodopu - Parkinsona slimības vēlīnā stadija  Jūsu sākotnējā deva būs viens 4 mg/24 h plāksteris dienā.  Sākot ar otro nedēļu, dienas deva būs jāpalielina par 2 mg katru nedēļu - līdz tiks sasniegta Jums
nepieciešamā uzturošā deva.  Lielākai daļai pacientu, nepieciešamā deva ir starp 8 mg un 16 mg dienā. Parasti tā tiek
sasniegta 3 līdz 4 nedēļu laikā.  Maksimālā deva ir 16 mg dienā. Ja Jūs pārtraucat lietot šīs zāles, skatīt 3. punktā “Ja pārtraucat lietot Leganto”. Kā lietot Leganto plāksterus Leganto ir plāksteris lietošanai uz ādas.  Pirms lieciet jaunu plāksteri, pārliecinieties, ka Jūs esat noņēmis veco.  Līmējiet jauno plāksteri katru dienu uz cita ādas rajona.  Atstājiet plāksteri uz ādas 24 stundas, tad noņemiet to un pielīmējiet jaunu.  Mainiet plāksterus katru dienu apmēram vienā un tajā pašā laikā.  Negrieziet Leganto plāksterus gabaliņos. Plākstera aplikācijas vietas Aplicējiet plākstera līpošo pusi uz tīras, sausas, veselas ādas šādos rajonos, kā norādīts zīmējumā ar pelēkas krāsas rajoniem:  Plecs vai augšdelms.  Vēders.  Sāni (vēdera sānu daļa starp ribām un gūžu).  Augšstilbs vai gūža
Lai izvairītos no ādas kairinājuma  Katru dienu līmējiet plāksteri uz cita ādas rajona.  Piemēram, vienā dienā uzlieciet ķermeņa labajā pusē,
nākamajā dienā ķermeņa kreisajā pusē. Vai vienā dienā ķermeņa augšējā daļā, pēc tam ķermeņa apakšējā daļā.  Nelīmējiet Leganto divas reizes uz viena un tā paša ādas laukuma 14 dienas.  Nelīmējiet plāksteri uz saplaisājušas vai bojātas ādas – vai uz sarkanas vai kairinātas ādas.
155

Ja Jums tomēr ir ādas kairinājums, ko izraisījis plāksteris, lai iegūtu vairāk informācijas, lūdzu skatīt 4. punktā „ Ādas problēmas, ko izraisījis plāksteris”. Lai izvairītos no plākstera pazušanas vai nokrišanas  Nelieciet plāksteri vietās, kur tas var tikt noberzts ar ciešiem apģērbiem.  Nelietojiet krēmus, eļļas, losjonus, pūderus vai citus ādas kopšanas līdzekļus, vietā, kur Jūs
liksiet plāksteri. Kā arī nelietojiet tos uz vai blakus jau esošam plāksterim.  Ja nepieciešams pielīmēt plāksteri uz ādas rajona ar matiem, šis rajons ir jānoskuj vismaz trīs
dienas pirms plākstera līmēšanas.  Ja plākstera malas atlīmējas, plāksteri var pielīmēt ar adhezīvu medicīnisko plāksteri. Ja plāksteris nokrīt, atlikušajai dienas daļai uzlieciet - jaunu plāksteri, tad nomainiet plāksteri parastajā laikā.
 Neļaujiet zem plākstera esošajai zonai sakarst, piemēram, pārāk ilgi uzturoties saulē, saunā, karstā vannā, izmantojot sildošās paketes vai ar karstu ūdeni pildītas pudeles, jo zāles var izdalīties ātrāk. Ja domājat, ka ir bijusi pārāk liela siltuma iedarbība, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
 Vienmēr pārbaudiet, vai pēc mazgāšanās vannā vai dušā un fiziskām aktivitātēm plāksteris nav nokritis.
 Ja plāksteris ir izraisījis ādas kairinājumu, aizsargājiet šo rajonu no tiešiem saules stariem. Tas ir tāpēc, ka tie var izraisīt ādas krāsas maiņu.
Kā lietot plāksteri  Katrs plāksteris ir iesaiņots atsevišķā paciņā.  Pirms paciņas atvēršanas izvēlieties, kur Jūs pie līmēsiet šo jauno plāksteri un pārbaudiet, vai
esat noņēmis veco plāksteri.  Pielīmējiet Leganto plāksteri uz ādas tūlīt pēc tam, kad esat atvēris paciņu un noņēmis
pārklājumu. 1. Lai atvērtu paciņu, turiet paciņu ar abām rokām.
2. Atplēsiet foliju.
3. Atveriet paciņu.
156

4. Izņemiet plāksteri no paciņas.
5. Plākstera līpošā puse ir pārklāta ar caurspīdīgu pārklājumu.  Turiet plāksteri ar
abām rokām tā, lai pārklājums būtu vērsts pret Jums. 6.  Pārlokiet plāksteri uz pusēm. Tas veido S - veida iegriezumu pārklājumā.
7.  Noņemiet vienu
pārklājuma pusi.  Nepieskarieties ar
pirkstiem līpošai plākstera pusei.
8.  Turiet otru pārklājuma
pusi.  Tad uzlieciet plākstera
līpošo pusi uz ādas.  Līpošo plākstera pusi
stingri piespiediet pie aplikācijas vietas.
9. Atlokiet atpakaļ otru plākstera pusi un noņemiet otru pārklājuma daļu.
157

10.  Stingri piespiediet
plāksteri ar plaukstu .  Turiet piespiestu
apmēram 30 sekundes. Tas nodrošina, ka plāksteris saskaras ar ādu un malas ir labi pielīmējušās. 11. Tūlīt pēc plākstera aplikācijas nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Kā noņemt izlietoto plāksteri  Lēnām un uzmanīgi noņemiet veco plāksteri.  Viegli nomazgājiet ādas rajonu ar siltu ūdeni un maigām ziepēm. Tas palīdzēs noņemt jebkuras
lipīgās paliekas, kas saglabājas uz ādas. Lai noņemtu lipīgās paliekas, kuras nevar nomazgāt, var izmantot arī eļļu, kas paredzēta mazu bērnu kopšanai.  Nelietojiet alkoholu vai citus šķīdinātājus, piemēram, nagu lakas noņēmēju. Tie var kairināt ādu.
Ja esat lietojis Leganto vairāk nekā noteikts Lielāku Leganto devu nekā noteicis ārsts lietošana var izraisīt tādas blakusparādības kā nelabuma sajūta (slikta dūša) vai vemšana, zems asinsspiediens, neesošu lietu redzēšana vai dzirdēšana (halucinācijas), apjukums, izteikta miegainība, patvaļīgas kustības un krampji. Šādos gadījumos nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai slimnīcu. Viņi Jums pastāstīs ko darīt.
Ja esat aizmirsis nomainīt plāksteri Jums parastajā laikā • Ja esat aizmirsis nomainīt plāksteri Jums parastajā laikā, nomainiet to, tiklīdz atceraties.
Noņemiet veco plāksteri un izmantojiet jaunu.  Ja esat aizmirsis uzlīmēt jaunu plāksteri pēc vecā noņemšanas, uzlīmējiet jaunu plāksteri tiklīdz
atceraties
Abos gadījumos nākamajā dienā lietojiet jaunu plāksteri parastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Leganto Nepārtrauciet Leganto lietošanu, nepārrunājot to ar savu ārstu. Pēkšņi pārtraucot lietot šīs zāles, var attīstīties medicīniskais stāvoklis, ko dēvē par ”ļaundabīgo neiroleptisko sindromu” un kas var būt dzīvībai bīstams. Pazīmes ir sekojošas: muskuļu kustību zudums (akinēzija), muskuļu stīvums, drudzis, nestabils asinsspiediens, paātrināta sirdsdarbība (tahikardija), apmulsums, zemas apziņas stāvoklis (piemēram, koma).
Ja ārsts Jums iesaka pārtraukt Leganto lietošanu, tad dienas deva ir jāsamazina pakāpeniski:  Parkinsona slimības - jāsamazina par 2 mg katru otro dienu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja novērojat jebkādas blakusparādības.
Biežāk sastopamās blakusparādības ārstēšanas sākumā Ārstēšanas sākumā Jums var būt nelabuma sajūta (slikta dūša) un vemšana. Šīs blakusparādības parasti ir vieglas vai vidēji smagas un īslaicīgas. Pastāstiet savam ārstam, ja tās ieilgst vai tās Jums ir traucējošas.
158

Ādas problēmas, ko izraisījis plāksteris  Uz ādas, kur ir bijis plāksteris, Jums var rasties apsārtums un nieze – šīs blakusparādības parasti
ir vieglas vai vidēji smagas.  Reakcijas parasti izzūd dažu stundu laikā – pēc plākstera noņemšanas.  Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir ādas reakcijas, kas ilgst vairāk nekā dažas dienas vai tās ir
smagas. Tāpat rīkojieties, ja tās izplatās ārpus plākstera aplikācijas rajona.  Izvairieties no saules staru un solārija iedarbības uz ādas vietās, kurās novēro jebkādas plākstera
izraisītas ādas reakcijas.  Lai izvairītos no ādas reakcijām, līmējiet plāksteri uz ādas katru dienu citā vietā, un tajā pašā
vietā, lietojiet tikai pēc 14 dienām.
Var novērot samaņas zudumu Leganto var izraisīt samaņas zudumu. It īpaši tas var notikt tad, kad jūs sākat lietot Leganto vai Jūsu deva tiek palielināta. Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir samaņas zudumi vai galvas reiboņi.
Izmaiņas uzvedībā un domāšanas traucējumi Pastāstiet ārstam, ja Jūs novērojat jebkādas zemāk norādītās izmaiņas uzvedībā, domāšanā vai abos. Viņi apspriedīs veidus, kā regulēt vai mazināt simptomus.
Būtu arī lietderīgi, ja Jūs pastāstītu saviem ģimenes locekļiem vai aprūpētājam, ka Jūs lietojat šīs zāles un palūdziet, lai viņi izlasa šo lietošanas instrukciju. Tas ir nepieciešams, lai Jūsu ģimene vai aprūpētājs Jums vai Jūsu ārstam izstāstītu, ja viņi būs noraizējušies par jebkurām izmaiņām Jūsu uzvedībā. Leganto var izraisīt neparastas tieksmes vai vēlmes, kurām Jūs nevarat pretoties, piemēram, impulsam, stimulam vai kārdinājumu darīt lietas, kas varētu kaitēt Jums vai apkārtējiem - simptomus galvenokārt novēro pacientiem ar Parkinsona slimību.
Tie var būt:  spēcīgs impulss pārmērīgi spēlēt azartspēles – pat, ja tas nopietni ietekmē Jūs vai Jūsu ģimeni  izmainīta vai paaugstināta seksuālā interese un uzvedība, kas Jums vai citiem rada vērā ņemamas
bažas - piemēram, paaugstināta dzimumtieksme  nekontrolējama iepirkšanās vai pārāk liela naudas tērēšana  pārēšanās (liela ēdiena daudzuma apēšana īsā laika periodā) vai kompulsīva ēšana (neierasti liela
ēdiena daudzuma ēšana, vairāk kā nepieciešams izsalkuma remdināšanai).
Leganto var izraisīt citas izmaiņas uzvedībā vai domāšanas traucējumus. Tie var būt:  patoloģiskas domas par realitāti  maldi un halucinācijas (neesošu lietu redzēšana vai dzirdēšana)  apjukums  dezorientācija  agresīva uzvedība  uzbudināmība  delīrijs
Pastāstiet ārstam, ja Jūs novērojat jebkādas augstākminētās izmaiņas uzvedībā, domāšanā vai abos. Viņi apspriedīs veidus, kā regulēt vai mazināt simptomus.
Alerģiskas reakcijas Sazinieties ar savu ārstu, ja pamanāt alerģiskas reakcijas pazīmes - tas var būt sejas, mēles vai lūpu pietūkums.
Blakusparādības lietojot Leganto Parkinsona slimības ārstēšanai Pastāstiet savam ārstam,farmaceitam vai medmāsai, ja novērojat jebkuru no sekojošām blakusparādībām:
Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
159

 galvassāpes  miegainība vai galvas reiboņi  nelabuma sajūta (slikta dūša), vemšana  ādas kairinājums zem plākstera, piemēram, apsārtums un nieze
Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem  krišana  žagas  ķermeņa masas samazināšanās  kāju un pēdu pietūkums  vājuma sajūta (nogurums), noguruma sajūta  paātrinātas sirdsdarbības sajūta (sirdsklauves)  aizcietējums, sausums mutē, dedzināšana pakrūtē  apsārtums, pastiprināta svīšana, nieze  vertigo (galvas reibšanas sajūta)  neesošu lietu redzēšana vai dzirdēšana (halucinācijas)  pazemināts asinsspiediens pieceļoties pēc sēdēšanas, paaugstināts asinsspiediens  apgrūtināta aizmigšana, miega traucējumi, nespēja gulēt, murgi, neparasti sapņi  kustības, kuras nevarat kontrolēt saistībā ar Parkinsona slimību (diskinēzija)  ģībonis, reiboņa sajūta pieceļoties pēc sēdēšanas asinsspiediena pazemināšanās dēļ  nespēja pretoties vēlmei veikt darbības, kas ir kaitīgas, ieskaitot pārmērīgu aizraušanos ar
azartspēlēm, vēlmi veikt atkārtotas bezmērķīgas darbības, nepārvaramu vēlmi iepirkties vai pārāk lielu naudas tērēšanu  pārēšanās (liela ēdiena daudzuma apēšana īsā laika periodā) vai kompulsīva ēšana (neierasti liela ēdiena daudzuma ēšana, vairāk kā nepieciešams izsalkuma remdināšanai).
Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem  neskaidra redze  ķermeņa masas pieaugums  alerģiskas rakcijas  pazemināts asinsspiediens  paātrināta sirdsdarbība  paaugstināta dzimumtieksme  neregulāra sirdsdarbība  diskomforts un sāpes vēderā  ģeneralizēta nieze, ādas kairinājums  pēkšņa aizmigšana bez iepriekšēja brīdinājuma  nespēja sasniegt vai saglabāt erekciju  uzbudinājums, dezorientācija, paranoja  paaugstināti vai izmainīti aknu funkcionālo testu rezultāti  redzes traucējumi, piemēram, krāsu vai gaismas punktu redzēšana  paaugstināti kreatīna fosfokināzes (KFK) līmeņi asinīs japāņu populācijas pacientiem (KFK ir
enzīms, kas pārsvarā atrodams skeleta muskuļos), par citām populācijām informācija nav pieejama
Reti: var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem  maldi  delīrijs  aizkaitināmība  agresivitāte  psihotiski traucējumi  izsitumi uz plašiem ķermeņa virsmas laukumiem  neapzinātas muskuļu kontrakcijas (krampji)
Nav zināmi: nav zināms cik bieži tas notiek
160

 vēlme pēc lielākām zāļu devām, piemēram, Leganto – vairāk nekā nepieciešams slimības ārstēšanai. Tas ir pazīstams kā “dopamīna disregulācijas sindroms” un to var novērot lietojot pārāk lielas Leganto devas
 caureja  nokarenāsgalvas sindroms
Pastāstiet savam ārstam,farmaceitam vai medmāsai, ja novērojat jebkādas augstākminētās blakusparādības.
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Leganto
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Kā rīkoties ar izlietotajiem un jauniem plāksteriem  Lietotie plāksteri joprojām satur aktīvo vielu rotigotīnu, kas var būt kaitīga apkārtējiem.
Salokiet lietoto plāksteri ar lipīgo pusi uz iekšu. Ievietojiet plāksteri oriģinālajā paciņā un pēc tam izmetiet drošā vietā, kas nav pieejama bērniem.  Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Leganto satur Aktīvā viela ir rotigotīns.  4 mg/24 h:
Katrs plāksteris 24 stundu laikā izdala 4 mg rotigotīna. Katrs 20 cm2 plāksteris satur 9,0 mg rotigotīna.
 6 mg/24 h: Katrs plāksteris 24 stundu laikā izdala 6 mg rotigotīna. Katrs 30 cm2 plāksteris satur 13,5 mg rotigotīna.
 8 mg/24 h Katrs plāksteris 24 stundu laikā izdala 8 mg rotigotīna. Katrs 40 cm2 plāksteris satur 18,0 mg rotigotīna.
Citas sastāvdaļas ir:  Poli(dimetilsiloksāna, trimetilsililsilikāta)-kopolimerizāts, povidons K90, nātrija metabisulfīts
(E223), askorbilpalmitāts (E304) un DL-α-tokoferols (E307).  Izolācijas slānis: ar silikonu un alumīniju pārklāta poliestera plēve, pārklāta ar krāsvielu (titāna
dioksīds (E171), dzeltenā krāsviela 95, sarkanā krāsviela 166) un ar uzdruku (sarkanā krāsviela 144, dzeltenā krāsviela 95, melnā krāsviela 7).  Pārklājums: caurspīdīga, ar fluorpolimēru pārklāta poliestera plēve.
161

Leganto ārējais izskats un iepakojums Leganto ir transdermāls plāksteris. Tas ir plāns un sastāv no trīs slāņiem. Tam ir kvadrātveida forma un noapaļoti stūri. Ārējā puse ir dzeltenbrūnā krāsā ar uzdrukātu Leganto 4 mg/24 h, Leganto 6 mg/24 h vai Leganto 8 mg/24 h.

Ir pieejami šādi Leganto iepakojumi: Kastītes, kas satur 7, 28, 30 vai 84 (vairāku kastīšu iepakojums ar 3 kastītēm pa 28) plāksterus, katrs plāksteris ir iesaiņots paciņā.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels Beļģija

Ražotājs

UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l’Alleud Belģija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Lietuva UCB Pharma Oy Finland Tel: +358-92 514 4221 (Suomija)

България Ю СИ БИ България ЕООД Teл.: +359-(0)2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Česká republika UCB s.r.o. Tel: +420-221 773 411

Magyarország UCB Magyarország Kft. Tel.: +36-(1)391 0060

Danmark UCB Nordic A/S Tlf: +45-32 46 24 00

Malta Pharmasud Ltd. Tel: +356-21 37 64 36

Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland UCB Pharma B.V. Tel.: +31-(0)76-573 11 40

Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel: +358-92 514 4221 (Soome)

Norge UCB Nordic A/S Tlf: +45-32 46 24 00

162

Ελλάδα UCB Α.Ε. Τηλ: +30-2109974000
España UCB Pharma S.A. Tel: +34-91 570 34 44
France UCB Pharma S.A. Tél: +33-(0)1 47 29 44 35
Hrvatska Medis Adria d.o.o. Tel: +385-(0)1 230 34 46
Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: +353-(0)1 46 37 395
Ísland Vistor hf. Sími: +354-535 7000
Italia UCB Pharma S.p.A. Tel: +39-02 300 791
Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357-22 05 63 00
Latvija UCB Pharma Oy Finland Tel: +358-92 514 4221 (Somija)

Österreich UCB Pharma GmbH Tel: +43-(0)1 291 80 00
Polska UCB Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48-22 696 99 20
Portugal BIAL-Portela & Cª, S.A. Tel: +351-22 986 61 00
România UCB Pharma România S.R.L. Tel: +40-21 300 29 04
Slovenija Medis, d.o.o. Tel: +386-1 589 69 00
Slovenská republika UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: +421-(0)2 5920 2020
Suomi/Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: +358-92 514 4221
Sverige UCB Nordic A/S Tel: +46-(0)40 29 49 00
United Kingdom UCB Pharma Ltd. Tel: +44-(0)1753 534 655

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {GGGG. mēnesis}
Citi informācijas avoti
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

163

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Leganto 2 mg/24 h Leganto 4 mg/24 h Leganto 6 mg/24 h Leganto 8 mg/24 h transdermāls plāksteris
Rotigotine
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.  Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.  Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.  Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.  Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt 1. Kas ir Leganto un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Leganto lietošanas 3. Kā lietot Leganto 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Leganto 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Leganto un kādam nolūkam to lieto
Kas ir Leganto Leganto satur aktīvo vielu rotigotīnu.
Tas pieder pie zāļu grupas, kas tiek saukta par “dopamīna agonistiem”. Dopamīns ir signālviela smadzenēs, kas ir svarīga kustībām.
Kādam nolūkam Leganto lieto Leganto izmanto pazīmju un simptomu ārstēšanai pieaugušajiem pie:  Parkinsona slimības – Leganto var izmantot monoterapijā vai ar citām zālēm tādām kā
levodopa.
2. Kas Jums jāzina pirms Leganto lietošanas
Nelietojiet Leganto šādos gadījumos, ja:  Jums ir alerģija pret rotigotīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;  Jums ir nepieciešams veikt magnētiskās rezonanses attēldiagnostikas (MRI) izmeklējumu
(diagnosticējoši ķermeņa iekšienes attēli, kas iegūti, izmantojot magnētisko nevis rentgena staru enerǧiju);  Jums nepieciešama kardioversija (patoloģiskas sirdsdarbības specifiska ārstēšana).
Jums ir jānoņem Leganto tieši pirms magnētiskās rezonanses attēldiagnostikas (MRI) vai kardioversijas, lai izvairītos no ādas apdegumiem, jo plāksteris satur alumīniju. Pēc tam Jūs varat uzlikt jaunu plāksteri.
Nelietojiet Leganto, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums. Ja Jūs neesat par to pārliecināts, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
164

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Leganto lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas ir nepieciešams, jo:  kamēr lietojat Leganto, īpaši ārstēšanas sākumā, Jums regulāri jāpārbauda asinsspiediens.
Leganto var ietekmēt Jūsu asinsspiedienu.  kamēr lietojat Leganto, Jums regulāri jāpārbauda redze. Ja Jūs starp pārbaudēm pamanāt
jebkādas redzes problēmas, nekavējoties pastāstiet savam ārstam.  Ja Jums ir nopietni aknu darbības traucējumi, Jūsu ārstam var būt nepieciešams nomainīt
devu. Ja ārstēšanas laikā aknu darbības traucējumi pasliktinās, nekavējoties pastāstiet to savam ārstam.  plāksteris Jums var izraisīt ādas problēmas – skatīt 4. punktā “Ādas problēmas, ko izraisījis plāksteris”.  Jūs varat justies ļoti miegains vai pēkšņi aizmigt - skatīt 2. punktā “Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana”.

Iespējams samaņas zudums. Leganto var izraisīt samaņas zudumu. Īpaši, ja Jūs uzsākat Leganto lietošanu vai ja Jūsu deva tiek palielināta. Pastāstiet ārstam, ja Jūs zaudējat samaņu vai Jums ir reibonis.

Izmaiņas uzvedībā un domāšanas traucējumi Leganto var izraisīt blakusparādības, kas maina Jūsu uzvedību (Jūsu rīcību). Būtu lietderīgi, ja Jūs pastāstītu saviem ģimenes locekļiem vai aprūpētājam, ka Jūs lietojat šīs zāles un palūdziet, lai viņi izlasa šo lietošanas instrukciju. Tas ir nepieciešams, lai Jūsu ģimene vai aprūpētājs Jums vai Jūsu ārstam izstāstītu, ja viņi ir noraizējušies par jebkurām izmaiņām Jūsu uzvedībā.

Tās ir šādas:  neparastas tieksmes vai vēlmes, kurām Jūs nevarat pretoties un kas varētu kaitēt Jums vai
apkārtējiem;  domāšanas un uzvedības traucējumi

Papildu informāciju skatīt 4. punktā “Izmaiņas uzvedībā un domāšanas traucējumi”.

Bērni un pusaudži Nelietojiet šīs zāles bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo to efektivitāte un drošums nav zināms šajā vecuma grupā.

Citas zāles un Leganto Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Tas attiecas arī uz zālēm, ko var iegādāties bez receptes un augu izcelsmes zālēm.

Ja Jūs vienlaicīgi lietojat Leganto un levodopa, dažas blakusparādības var kļūt smagākas. Tādas blakusparādības ir, piemēram, neesošu lietu redzēšana vai dzirdēšana (halucinācijas), Parkinsona slimības izraisītas gribai nepakļautas kustības (diskinēzija), un kāju un pēdu pietūkums, var kļūt smagākas.

Nelietojiet sekojošas zāles, kamēr lietojat Leganto - tās var samazināt tā efektivitāti:  ‘antipsihotiskās’ zāles - lieto noteiktu garīgu saslimšanu ārstēšanai;  metoklopramīds - lieto sliktas dūšas (nelabuma sajūta) un vemšanas ārstēšanai.

Pirms Leganto lietošanas pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat:

 nomierinošas zāles, piemēram, benzodiazepīnus vai zāles, ko lieto garīgu saslimšanu vai

depresijas ārstēšanai.



zāles, kas pazemina asinsspiedienu. Leganto var pazemināt asinsspiedienu, kad Jūs pieceļaties

pēc sēdēšanas - šo iedarbību var pastiprināt zāles, ko lieto asinsspiediena pazemināšanai.

Jūsu ārsts informēs Jūs, vai ir droši lietot šīs zāles, kamēr lietojat Leganto.

165

Leganto kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu Tā kā rotigotīns iekļūst Jūsu asins cirkulācijā caur ādu, pārtika un dzērieni neietekmē šo zāļu absorbciju organismā. Pārrunājiet ar savu ārstu, vai ir droši lietot alkoholu, kamēr Jūs lietojat Leganto.
Grūtniecība un barošana ar krūti Nelietojiet Leganto, ja Jūs esat grūtniece. Tas ir tāpēc, ka rotigotīna ietekme uz grūtniecību un nedzimušu bērnu nav zināma.
Ārstēšanas laikā ar Leganto nebarojiet bērnu ar krūti. Tas ir āpēct, ka rotigotīns var nokļūt mātes pienā un ietekmēt bērnu. Kā arī, iespējams, tas samazina Jūsu piena sekrēciju.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Leganto lietošanas laikā Jūs varat būt ļoti miegains un varat pēkšņi aizmigt. Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekli. Atsevišķos gadījumos cilvēki ir aizmiguši transportlīdzekļa vadīšanas laikā, un tas ir izraisījis satiksmes negadījumus.
Kā arī, ja jūtaties ļoti miegains, neapkalpojiet iekārtas vai mehānismus - vai ko citu, kas var pakļaut apkārtējos vai Jūs nopietnam traumu riskam.
Leganto satur nātrija metabisulfītu (E223) Nātrija metabisulfīts (E223) retos gadījumos var izraisīt smagas paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas un bronhu spazmas (elpošanas traucējumi, ko izraisa elpceļu sašaurināšanās).
3. Kā lietot Leganto
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Kāda stipruma plāksteri lietot Leganto deva būs atkarīga no slimības, skatīt zemāk.
Ir pieejami dažāda stipruma Leganto plāksteri, kas izdala zāles 24 stundu laikā. Ir pieejami šādi stiprumi Parkinsona slimības ārstēšanai: 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h un 8 mg/24 h. Lai sasniegtu Jūsu devu, Jums, iespējams, būs jālieto vairāk par vienu plāksteri, atbilstoši ārsta norādījumiem.
Leganto ārstēšanas uzsākšanas iepakojums satur 4 atšķirīgas kārbiņas(vienu katrai devai), katrā kārbiņā ir 7 plāksteri. Šīs kārbiņas parasti ir nepieciešamas pirmajām četrām ārstēšanas nedēļām, bet, atkarībā no Jūsu reakcijas, iespējams, ka Jums nevajadzēs izmantot visas kārbiņas, vai pēc 4 nedēļām var būt nepieciešama augstāka deva, ko šie iepakojumi nespēs nodrošināt, un tāpēc nepieciešama papildus kārbiņa.
Pirmajā ārstēšanas dienā sāciet ar Leganto 2 mg (kārbiņa apzīmēta ar “1. nedēļa”) un dienā izmantojiet vienu 2 mg transdermālo plāksteri. Izmantojiet Leganto 2 mg 7 dienas (piem., ja uzsākat ārstēšanu svētdienā, pārejiet uz nākamo devu nākamajā svētdienā). Otrās nedēļas sākumā izmantojiet Leganto 4 mg (kārbiņa apzīmēta ar “2. nedēļa”). Trešās nedēļas sākumā izmantojiet Leganto 6 mg (kārbiņa apzīmēta ar “3. nedēļa”). Ceturtās nedēļas sākumā izmantojiet Leganto 8 mg (kārbiņa apzīmēta ar “4. nedēļa”).
Jums nepieciešamā deva ir atkarīga no Jūsu vajadzībām.
166

Ikdienišķa Leganto mg lietošana dažiem pacientiem var būt efektīvā deva. Lielākai daļai pacientu ar Parkinsona slimību agrīnā stadijā nepieciešamā deva tiek sasniegta 3 nedēļu laikā lietojot devu 6 mg vai 4 nedēļu laikā lietojot devu 8 mg dienā. Maksimālā deva ir 8 mg dienā. Lielākai daļai pacientu ar Parkinsona slimību vēlīnā stadijā nepieciešamā deva tiek sasniegta 3 līdz 7 nedēļu laikā, lietojot devu, kas nav mazāka par 8 mg dienā, bet nepārsniedz 16 mg dienā. Ja devas ir lielākas par 8 mg/24h (Jūsu ārsta parakstītās devas pārsniedz pieejamos stiprumus), jāpielieto vairāki plāksteri, lai saniegtu nepieciešamo devu. Piemēram: dienas devu 14 mg var sasniegt aplicējot vienu 6 mg/24 h plāksteri un vienu 8 mg/24 h plāksteri, kā arī dienas devu 16 mg var sasniegt aplicējot divus 8 mg/24 h plāksterus. Ja Jūs pārtraucat lietot šīs zāles, skatīt 3. punktā “Ja pārtraucat lietot Leganto”.
Kā lietot Leganto plāksterus Leganto ir plāksteris lietošanai uz ādas.  Pirms lieciet jaunu plāksteri, pārliecinieties, ka Jūs esat noņēmis veco.  Līmējiet jauno plāksteri katru dienu uz cita ādas rajona.  Atstājiet plāksteri uz ādas 24 stundas, tad noņemiet to un pielīmējiet jaunu.  Mainiet plāksterus katru dienu apmēram vienā un tajā pašā laikā.  Negrieziet Leganto plāksterus gabaliņos.
Plākstera aplikācijas vietas Aplicējiet plākstera līpošo pusi uz tīras, sausas, veselas ādas šādos rajonos, kā norādīts zīmējumā ar pelēkas krāsas rajoniem:  Plecs vai augšdelms.  Vēders.  Sāni (vēdera sānu daļa starp ribām un gūžu).  Augšstilbs vai gūža
Lai izvairītos no ādas kairinājuma  Katru dienu līmējiet plāksteri uz cita ādas rajona.
Piemēram, vienā dienā uzlieciet ķermeņa labajā pusē, nākamajā dienā ķermeņa kreisajā pusē. Vai vienā dienā ķermeņa augšējā daļā, pēc tam ķermeņa apakšējā daļā.  Nelīmējiet Leganto divas reizes uz viena un tā paša ādas laukuma 14 dienas.  Nelīmējiet plāksteri uz saplaisājušas vai bojātas ādas – vai uz sarkanas vai kairinātas ādas.
167

Ja Jums tomēr ir ādas kairinājums, ko izraisījis plāksteris, lai iegūtu vairāk informācijas, lūdzu skatīt 4. punktā „ Ādas problēmas, ko izraisījis plāksteris”. Lai izvairītos no plākstera pazušanas vai nokrišanas  Nelieciet plāksteri vietās, kur tas var tikt noberzts ar ciešiem apģērbiem.  Nelietojiet krēmus, eļļas, losjonus, pūderus vai citus ādas kopšanas līdzekļus vietā, kur Jūs
liksiet plāksteri. Kā arī nelietojiet tos uz vai blakus jau esošam plāksterim.  Ja nepieciešams pielīmēt plāksteri uz ādas rajona ar matiem, šis rajons ir jānoskuj vismaz trīs
dienas pirms plākstera līmēšanas.  Ja plākstera malas atlīmējas, plāksteri var pielīmēt ar adhezīvu medicīnisko plāksteri. Ja plāksteris nokrīt, atlikušajai dienas daļai uzlieciet - jaunu plāksteri, tad nomainiet plāksteri parastajā laikā.
 Neļaujiet zem plākstera esošajai zonai sakarst, piemēram, pārāk ilgi uzturoties saulē, saunā, karstā vannā, izmantojot sildošās paketes vai ar karstu ūdeni pildītas pudeles, jo zāles var izdalīties ātrāk. Ja domājat, ka ir bijusi pārāk liela siltuma iedarbība, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
 Vienmēr pārbaudiet, vai pēc mazgāšanās vannā vai dušā un fiziskām aktivitātēm plāksteris nav nokritis.
 Ja plāksteris ir izraisījis ādas kairinājumu, aizsargājiet šo rajonu no tiešiem saules stariem. Tas ir tāpēc, ka tie var izraisīt ādas krāsas maiņu.
Kā lietot plāksteri  Katrs plāksteris ir iesaiņots atsevišķā paciņā.  Pirms paciņas atvēršanas izvēlieties, kur Jūs pielīmēsiet šo jauno plāksteri un pārbaudiet, vai
esat noņēmis veco plāksteri.  Pielīmējiet Leganto plāksteri uz ādas tūlīt pēc tam, kad esat atvēris paciņu un noņēmis
pārklājumu. 1. Lai atvērtu paciņu, turiet paciņu ar abām rokām.
2. Atplēsiet foliju.
3. Atveriet paciņu.
168

4. Izņemiet plāksteri no paciņas.
5. Plākstera līpošā puse ir pārklāta ar caurspīdīgu pārklājumu.  Turiet plāksteri ar
abām rokām tā, lai pārklājums būtu vērsts pret Jums. 6.  Pārlokiet plāksteri uz pusēm. Tas veido S - veida iegriezumu pārklājumā.
7.  Noņemiet vienu
pārklājuma pusi.  Nepieskarieties ar
pirkstiem līpošai plākstera pusei.
8.  Turiet otru pārklājuma
pusi.  Tad uzlieciet plākstera
līpošo pusi uz ādas.  Līpošo plākstera pusi
stingri piespiediet pie aplikācijas vietas.
9. Atlokiet atpakaļ otru plākstera pusi un noņemiet otru pārklājuma daļu.
169

10.  Stingri piespiediet
plāksteri ar plaukstu .  Turiet piespiestu
apmēram 30 sekundes. Tas nodrošina, ka plāksteris saskaras ar ādu un malas ir labi pielīmējušās 11. Tūlīt pēc plākstera aplikācijas nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Kā noņemt izlietoto plāksteri  Lēnām un uzmanīgi noņemiet veco plāksteri.  Viegli nomazgājiet ādas rajonu ar siltu ūdeni un maigām ziepēm. Tas palīdzēs noņemt jebkuras
lipīgās paliekas, kas saglabājas uz ādas. Lai noņemtu lipīgās paliekas, kuras nevar nomazgāt, var izmantot arī eļļu, kas paredzēta mazu bērnu kopšanai.  Nelietojiet alkoholu vai citus šķīdinātājus, piemēram, nagu lakas noņēmēju. Tie var kairināt ādu
Ja esat lietojis Leganto vairāk nekā noteikts Lielāku Leganto devu nekā noteicis ārsts lietošana var izraisīt tādas blakusparādības kā nelabuma sajūta (slikta dūša) vai vemšana, zems asinsspiediens, neesošu lietu redzēšana vai dzirdēšana (halucinācijas), apjukums, izteikta miegainība, patvaļīgas kustības un krampji. Šādos gadījumos nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai slimnīcu. Viņi Jums pastāstīs ko darīt.
Ja esat izmantojis citu plāksteri nekā noteicis ārsts (piem., Leganto 4 mg/24 h vietā Leganto 2 mg/24 h), konsultācijai nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai slimnīcu un sekojiet viņu padomam par plāksteru maiņu.
Ja esat aizmirsis nomainīt plāksteri parastajā laikā • Ja esat aizmirsis nomainīt plāksteri Jums parastajā laikā, nomainiet to, tiklīdz atceraties.
Noņemiet veco plāksteri un izmantojiet jaunu.  Ja esat aizmirsis uzlīmēt jaunu plāksteri pēc vecā noņemšanas, uzlīmējiet jaunu plāksteri tiklīdz
atceraties
Abos gadījumos nākamajā dienā lietojiet jaunu plāksteri parastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Leganto Nepārtrauciet Leganto lietošanu, nepārrunājot to ar savu ārstu. Pēkšņi pārtraucot lietot šīs zāles, var attīstīties medicīniskais stāvoklis, ko dēvē par ”ļaundabīgo neiroleptisko sindromu” un kas var būt dzīvībai bīstams. Pazīmes ir sekojošas: muskuļu kustību zudums (akinēzija), muskuļu stīvums, drudzis, nestabils asinsspiediens, paātrināta sirdsdarbība (tahikardija), apmulsums, zemas apziņas stāvoklis (piemēram, koma).
Ja ārsts Jums iesaka pārtraukt Leganto lietošanu, tad dienas deva ir jāsamazina pakāpeniski:  Parkinsona slimības - jāsamazina par 2 mg katru otro dienu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja novērojat jebkādas blakusparādības.
Biežāk sastopamās blakusparādības ārstēšanas sākumā
170

Ārstēšanas sākumā Jums var būt nelabuma sajūta (slikta dūša) un vemšana. Šīs blakusparādības parasti ir vieglas vai vidēji smagas un īslaicīgas. Pastāstiet savam ārstam, ja tās ieilgst vai tās Jums ir traucējošas.
Ādas problēmas, ko izraisījis plāksteris  Uz ādas, kur ir bijis plāksteris, Jums var rasties apsārtums un nieze – šīs blakusparādības parasti
ir vieglas vai vidēji smagas.  Reakcijas parasti izzūd dažu stundu laikā – pēc plākstera noņemšanas.  Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir ādas reakcijas, kas ilgst vairāk nekā dažas dienas vai tās ir
smagas. Tāpat rīkojieties, ja tās izplatās ārpus plākstera aplikācijas rajona.  Izvairieties no saules staru un solārija iedarbības uz ādas vietās, kurās novēro jebkādas plākstera
izraisītas ādas reakcijas.  Lai izvairītos no ādas reakcijām, līmējiet plāksteri uz ādas katru dienu citā vietā, un tajā pašā
vietā, lietojiet tikai pēc 14 dienām.
Var novērot samaņas zudumu Leganto var izraisīt samaņas zudumu. It īpaši tas var notikt tad, kad jūs sākat lietot Leganto vai Jūsu deva tiek palielināta. Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir samaņas zudumi vai galvas reiboņi.
Izmaiņas uzvedībā un domāšanas traucējumi Pastāstiet ārstam, ja Jūs novērojat jebkādas zemāk norādītās izmaiņas uzvedībā, domāšanā vai abos. Viņi apspriedīs veidus, kā regulēt vai mazināt simptomus.
Būtu arī lietderīgi, ja Jūs pastāstītu saviem ģimenes locekļiem vai aprūpētājam, ka Jūs lietojat šīs zāles un palūdziet, lai viņi izlasa šo lietošanas instrukciju. Tas ir nepieciešams, lai Jūsu ģimene vai aprūpētājs Jums vai Jūsu ārstam izstāstītu, ja viņi būs noraizējušies par jebkurām izmaiņām Jūsu uzvedībā. Leganto var izraisīt neparastas tieksmes vai vēlmes, kurām Jūs nevarat pretoties, piemēram, impulsam, stimulam vai kārdinājumu darīt lietas, kas varētu kaitēt Jums vai apkārtējiem - simptomus galvenokārt novēro pacientiem ar Parkinsona slimību.
Tie var būt:  spēcīgs impulss pārmērīgi spēlēt azartspēles – pat, ja tas nopietni ietekmē Jūs vai Jūsu ģimeni  izmainīta vai paaugstināta seksuālā interese un uzvedība, kas Jums vai citiem rada vērā ņemamas
bažas - piemēram, paaugstināta dzimumtieksme  nekontrolējama iepirkšanās vai pārāk liela naudas tērēšana  pārēšanās (liela ēdiena daudzuma apēšana īsā laika periodā) vai kompulsīva ēšana (neierasti liela
ēdiena daudzuma ēšana, vairāk kā nepieciešams izsalkuma remdināšanai).
Leganto var izraisīt citas izmaiņas uzvedībā vai domāšanas traucējumus. Tie var būt:  patoloģiskas domas par realitāti  maldi un halucinācijas (neesošu lietu redzēšana vai dzirdēšana)  apjukums  dezorientācija  agresīva uzvedība  uzbudināmība  delīrijs
Pastāstiet ārstam, ja Jūs novērojat jebkādas augstākminētās izmaiņas uzvedībā, domāšanā vai abos. Viņi apspriedīs veidus, kā regulēt vai mazināt simptomus.
Alerģiskas reakcijas Sazinieties ar savu ārstu, ja pamanāt alerģiskas reakcijas pazīmes - tas var būt sejas, mēles vai lūpu pietūkums.
Blakusparādības lietojiet Leganto Parkinsona slimības ārstēšanai
171

Pastāstiet savam ārstam,farmaceitam vai medmāsai, ja novērojat jebkuru no sekojošām blakusparādībām:
Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem  galvassāpes  miegainība vai galvas reiboņi  nelabuma sajūta (slikta dūša), vemšana  ādas kairinājums zem plākstera, piemēram, apsārtums un nieze
Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem  krišana  žagas  ķermeņa masas samazināšanās  kāju un pēdu pietūkums  vājuma sajūta (nogurums), noguruma sajūta  paātrinātas sirdsdarbības sajūta (sirdsklauves)  aizcietējums, sausums mutē, dedzināšana pakrūtē  apsārtums, pastiprināta svīšana, nieze  vertigo (galvas reibšanas sajūta)  neesošu lietu redzēšana vai dzirdēšana (halucinācijas)  pazemināts asinsspiediens pieceļoties pēc sēdēšanas, paaugstināts asinsspiediens  apgrūtināta aizmigšana, miega traucējumi, nespēja gulēt, murgi, neparasti sapņi  kustības, kuras nevarat kontrolēt saistībā ar Parkinsona slimību (diskinēzija)  ģībonis, reiboņa sajūta pieceļoties pēc sēdēšanas asinsspiediena pazemināšanās dēļ  nespēja pretoties vēlmei veikt darbības, kas ir kaitīgas, ieskaitot pārmērīgu aizraušanos ar
azartspēlēm, vēlmi veikt atkārtotas bezmērķīgas darbības, nepārvaramu vēlmi iepirkties vai pārāk lielu naudas tērēšanu  pārēšanās (liela ēdiena daudzuma apēšana īsā laika periodā) vai kompulsīva ēšana (neierasti liela ēdiena daudzuma ēšana, vairāk kā nepieciešams izsalkuma remdināšanai).
Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem  neskaidra redze  ķermeņa masas pieaugums  alerģiskas rakcijas  pazemināts asinsspiediens  paātrināta sirdsdarbība  paaugstināta dzimumtieksme  neregulāra sirdsdarbība  diskomforts un sāpes vēderā  ģeneralizēta nieze, ādas kairinājums  pēkšņa aizmigšana bez iepriekšēja brīdinājuma  nespēja sasniegt vai saglabāt erekciju  uzbudinājums, dezorientācija, paranoja  paaugstināti vai izmainīti aknu funkcionālo testu rezultāti  redzes traucējumi, piemēram, krāsu vai gaismas punktu redzēšana  paaugstināti kreatīna fosfokināzes (KFK) līmeņi asinīs japāņu populācijas pacientiem (KFK ir
enzīms, kas pārsvarā atrodams skeleta muskuļos), par citām populācijām informācija nav pieejama
Reti: var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem  maldi  delīrijs  aizkaitināmība  agresivitāte  psihotiski traucējumi
172

 izsitumi uz plašiem ķermeņa virsmas laukumiem  neapzinātas muskuļu kontrakcijas (krampji)
Nav zināmi: nav zināms cik bieži tas notiek  vēlme pēc lielākām zāļu devām, piemēram, Leganto – vairāk nekā nepieciešams slimības
ārstēšanai. Tas ir pazīstams kā “dopamīna disregulācijas sindroms” un to var novērot lietojot pārāk lielas Leganto devas  caureja  nokarenāsgalvas sindroms
Pastāstiet savam ārstam,farmaceitam vai medmāsai, ja novērojat jebkādas augstākminētās blakusparādības.
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Leganto
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Kā rīkoties ar izlietotajiem un jauniem plāksteriem  Lietotie plāksteri joprojām satur aktīvo vielu rotigotīnu, kas var būt kaitīga apkārtējiem.
Salokiet lietoto plāksteri ar lipīgo pusi uz iekšu. Ievietojiet plāksteri oriģinālajā paciņā un pēc tam izmetiet drošā vietā, kas nav pieejama bērniem.  Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Leganto satur Aktīvā viela ir rotigotīns.  2 mg/24 h:
Katrs plāksteris 24 stundu laikā izdala 4 mg rotigotīna. Katrs 10 cm2 plāksteris satur 4,5 mg rotigotīna.
 4 mg/24 h: Katrs plāksteris 24 stundu laikā izdala 4 mg rotigotīna. Katrs 20 cm2 plāksteris satur 9,0 mg rotigotīna.
 6 mg/24 h: Katrs plāksteris 24 stundu laikā izdala 6 mg rotigotīna. Katrs 30 cm2 plāksteris satur 13,5 mg rotigotīna.
 8 mg/24 h
173

Katrs plāksteris 24 stundu laikā izdala 8 mg rotigotīna. Katrs 40 cm2 plāksteris satur 18,0 mg rotigotīna.

Citas sastāvdaļas ir:  Poli(dimetilsiloksāna, trimetilsililsilikāta)-kopolimerizāts, povidons K90, nātrija metabisulfīts
(E223), askorbilpalmitāts (E304) un DL-α-tokoferols (E307).  Izolācijas slānis: ar silikonu un alumīniju pārklāta poliestera plēve, pārklāta ar krāsvielu (titāna
dioksīds (E171), dzeltenā krāsviela 95, sarkanā krāsviela 166) un ar uzdruku (sarkanā krāsviela 144, dzeltenā krāsviela 95, melnā krāsviela 7).  Pārklājums: caurspīdīga, ar fluorpolimēru pārklāta poliestera plēve.

Leganto ārējais izskats un iepakojums Leganto ir transdermāls plāksteris. Tas ir plāns un sastāv no trīs slāņiem. Tam ir kvadrātveida forma un noapaļoti stūri. Ārējā puse ir dzeltenbrūnā krāsā ar uzdrukātu Leganto 2 mg/24 h, Leganto 4 mg/24 h Leganto 6 mg/24 h vai Leganto 8 mg/24 h.

Ir pieejami šādi Leganto iepakojumi: Viens ārstēšanas uzsākšanas iepakojums satur 28 transdermālos plāksterus, kas iesaiņoti 4 kastītēs, katra kastīte satur 7 transdermālos plāksterus pa 2 mg, 4 mg, 6 mg un 8 mg, katrs plāksteris ir iesaiņots paciņā.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels Beļģija

Ražotājs

UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l’Alleud Belģija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Lietuva UCB Pharma Oy Finland Tel: +358-92 514 4221 (Suomija)

България Ю СИ БИ България ЕООД Teл.: +359-(0)2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Česká republika UCB s.r.o. Tel: +420-221 773 411

Magyarország UCB Magyarország Kft. Tel.: +36-(1)391 0060

Danmark UCB Nordic A/S Tlf: +45-32 46 24 00

Malta Pharmasud Ltd. Tel: +356-21 37 64 36

174

Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48
Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel: +358-92 514 4221 (Soome)
Ελλάδα UCB Α.Ε. Τηλ: +30-2109974000
España UCB Pharma S.A. Tel: +34-91 570 34 44
France UCB Pharma S.A. Tél: +33-(0)1 47 29 44 35
Hrvatska Medis Adria d.o.o. Tel: +385-(0)1 230 34 46
Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: +353-(0)1 46 37 395
Ísland Vistor hf. Sími: +354-535 7000
Italia UCB Pharma S.p.A. Tel: +39-02 300 791
Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357-22 05 63 00
Latvija UCB Pharma Oy Finland Tel: +358-92 514 4221 (Somija)

Nederland UCB Pharma B.V. Tel.: +31-(0)76-573 11 40
Norge UCB Nordic A/S Tlf: +45-32 46 24 00
Österreich UCB Pharma GmbH Tel: +43-(0)1 291 80 00
Polska UCB Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48-22 696 99 20
Portugal BIAL-Portela & Cª, S.A. Tel: +351-22 986 61 00
România UCB Pharma România S.R.L. Tel: +40-21 300 29 04
Slovenija Medis, d.o.o. Tel: +386-1 589 69 00
Slovenská republika UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: +421-(0)2 5920 2020
Suomi/Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: +358-92 514 4221
Sverige UCB Nordic A/S Tel: +46-(0)40 29 49 00
United Kingdom UCB Pharma Ltd. Tel: +44-(0)1753 534 655

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: {GGGG. mēnesis}
Citi informācijas avoti
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

175