Laticort

Ziede

Laticort 1 mg/g ziede

Alumīnija tūba, N1
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Hydrocortisoni butyras

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI

Maks. cenu diapazons

€ ar PVN

3.28 €

Zāļu produkta identifikators

97-0470-01

Zāļu reģistrācijas numurs

97-0470

Ražotājs

Pharmaceutical Company Jelfa SA, Poland

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

24-OCT-08

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

1 mg/g

Zāļu forma

Ziede

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o., Czech Republic

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Laticort 1 mg/g ziede

Hydrocortisoni butyras

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Laticort un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Laticort lietošanas

3. Kā lietot Laticort

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Laticort

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Laticort un kādam nolūkam to lieto

Zāles Laticort satur aktīvo vielu hidrokortizonu.

Hidrokortizons ir pretiekaisuma līdzeklis, kortikosteroīds. Lietots lokāli, tas mazina ādas iekaisumu un tā izpausmes – apsārtumu, uztūkumu, niezi un ādas alerģiskās reakcijas.

Laticort lieto, lai ārstētu ādas slimības, kas labi padodas lokālai ārstēšanai ar kortikosteroīdiem.

Laticort ziedi lieto šādu slimību gadījumā:

- atopiskā ekzēma,

- ādas zvīņošanās (seborejiskais dermatīts),

- ēde ar stipru niezi un ādas sabiezēšanos (Lichen simplex chronicus),

- psoriāze,

- iekaisums, ko veicinājusi saskarsme ar alerģisku vielu (alerģiskais kontaktdermatīts),

- sarkanās vilkēdes (Lupus erythematosus) izraisītas ādas reakcijas,

- ādas apsārtums ar pūslīšiem (Erythema multiforme).

2. Kas Jums jāzina pirms Laticort lietošanas

Nelietojiet Laticort šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret hidrokortizonu, citiem glikokortikosteroīdiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,

ja Jums ir baktēriju vai sēnīšu izraisīta ādas slimība,

ja Jums ir vīrusu izraisīta ādas slimība, piemēram, vējbakas, Herpes u.c.,

ja Jums ir pinnes,

ja Jums ir ādas iekaisums mutes apvidū (periorāls dermatīts),

pēc profilaktiskās vakcinācijas,

bērniem līdz 2 gadu vecumam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Laticort lietošanas konsultējieties ar ārstu:

lietojot zāles ilgstoši, jo blakusparādību rašanas biežums var pieaugt. Nelietot bez pārtraukuma ilgāk par 2 nedēļām;

ja uzklāšanas vietā pastiprinās infekcijas pazīmes. Jālieto papildus antibakteriāla vai pretsēnīšu terapija vai Laticort lietošana jāpārtrauc, kamēr infekcija tiek izārstēta;

ja ziedi lieto uz sejas ādas, padusēs un cirkšņa apvidū, kur to var lietot tikai stingri noteiktos gadījumos, sakarā ar pastiprinātas uzsūkšanās iespējamību;

ja lieto uz jau novājinātas ādas, īpaši gados vecākiem cilvēkiem.

Jāizvairās no zāļu uzklāšanas uz plakstiņiem vai ādas plakstiņu apvidū pacientiem ar slēgtā vai atvērtā kakta glaukomu un personām ar kataraktu, jo ir iespējama slimības simptomu pastiprināšanās. Ja Jums rodas neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, sazinieties ar ārstu.

Citas zāles un Laticort

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Ārstēšanās laikā Jūs nedrīkstat vakcinēties pret vējbakām vai citām slimībām.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtnieces un sievietes, kuras baro bērnu ar krūti, zāles var lietot tikai īslaicīgi un uz mazām ādas virsmām tad, ja to nozīmējis ārsts.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Zāles Laticort neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

3. Kā lietot Laticort

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Parasti nepieciešams uzziest plānu ziedes kārtiņu uz ādas slimības skartajā vietā 1-2 reizes dienā.

Pārmērīgas ādas sabiezēšanas gadījumos ziedi var lietot zem gaisu necaurlaidīga pārsēja, kurš jāmaina ik pēc 24 stundām.

Ārstēšanas ilgums

Ārstēšanu bez pārtraukuma nedrīkst turpināt ilgāk par 2 nedēļām.

Nelietot uz sejas ādas ilgāk par vienu nedēļu. Vienas nedēļas laikā drīkst izlietot ne vairāk kā 1 tūbiņu ziedes.

Bērniem vecākiem par 2 gadiem lieto tikai tad, ja to nozīmējis ārsts un saskaņā ar indikācijām; nelietot uz sejas ādas.

Ja esat lietojis Laticort vairāk nekā noteikts

Ja kļūdas pēc esat lietojis vairāk par ieteikto zāļu daudzumu vai ja zāles nejauši norītas, lūdzu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Var parādīties šādi traucējumi:

Ādas un zemādas audu bojājumi: pinnes (Acne), sīka punktveida asiņošana (Purpura), plānāka āda un zemādas audi, striju veidošanās, pārmērīga sīko asinsvadu paplašināšanās ādā vai gļotādās, sausa āda, ādas depigmentācija un krāsas zudums, matu folikula strutojošs iekaisums, izsitumi, ādas iekaisums mutes apvidū, infekcija, pārmērīga matu augšana vai matu izkrišana.

Acu bojājumi: pēc lokālas lietošanas uz plakstiņu ādas var pastiprināties glaukomas simptomi vai rasties katarakta, neskaidra redze.

Vispārēji traucējumi: var rasties pēc ilgstošas lietošanas uz plašām bojātas (ar paaugstinātu caurlaidību) ādas virsmām. Atgriezeniska AKTH (hormona, kas organismā stimulē iekšējo kortikosteroīdu sekrēciju) līmeņa pazemināšanās var izpausties kā nogurums, nespēks, tūskas, neregulāra menstruālā asiņošana.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Laticort ziedi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un tūbiņas pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Laticort satur

Aktīvā viela ir hidrokortizons. 1 g ziedes satur 1 mg hidrokortizona (butirāta veidā).

Cita sastāvdaļa ir baltais vazelīns.

Laticort ārējais izskats un iepakojums

Laticort ir balta vai gandrīz balta, caurspīdīga ziede.

Alumīnija tūbiņa satur 15 g ziedes.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c, 170 00 Prague 7

Čehija

Ražotājs

Pharmaceutical Company Jelfa SA

21 Wincentego Pola Str.

58-500 Jelenia Góra

Polija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 07/2018.

SASKAŅOTS ZVA 09-08-2018

PAGE 3

PAGE 1

Laticort ointment_PIL_v005_04.07.2018.

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Laticort 1 mg/g ziede

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 g ziedes satur 1 mg hidrokortizona butirāta (Hydrocortisoni butyras).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Ziede.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Laticort ziedi lieto lokāli subakūtu un hronisku, neinficētu, dažādas izcelsmes sausu ādas iekaisuma stāvokļu ārstēšanā, īpaši ar alerģisku izcelsmi, ar vidēji smagu vai smagu norisi, kas reaģē uz terapiju ar glikokortikosteroīdiem, un kas noris ar pastāvīgu niezi vai ar hiperkeratozi. Zāles indicētas sekojošu slimību ārstēšanā: seborejisks dermatīts, atopisks dermatīts, lihenizēta ekzēma, alerģisks kontaktdermatīts, multiformā eritēma, sistēmiskā sarkanā vilkēde, ieilgusi psoriāze un plakanā ēde.

4.2. Devas un lietošanas veids

Ziedi uzklāj plānā kārtā bojātās ādas rajonā ne biežāk kā 1-2 reizes dienā. Krēmu nedrīkst lietot zem oklūzijas pārsēja. Pārmērīgas bojātās ādas lihenizācijas vai hiperkeratozes gadījumā var lietot oklūzijas pārsēju (ar noslēdzošo foliju), kuru jāmaina ik pēc 24 stundām. Ārstēšanu bez pārtraukuma nedrīkst turpināt ilgāk par 2 nedēļām. Nelietot uz sejas ādas ilgāk par vienu nedēļu. Vienas nedēļas laikā drīkst izlietot ne vairāk kā vienu tūbiņu ziedes.

Bērniem vecākiem par 2 gadiem lieto tikai gadījumā, ja to nozīmējis ārsts un saskaņā ar ārsta norādījumiem; nelietot uz sejas ādas.

4.3. Kontrindikācijas

Nelietot Laticort ziedi bakteriālas, virālas vai sēnīšu izcelsmes ādas slimības gadījumos, parasto piņņu un sārto pūtīšu gadījumā, periorāla dermatīta gadījumā (Dermatitis perioralis), pēc profilaktiskās vakcinācijas un paaugstinātas jutības pret hidrokortizona butirātu vai citiem glikokortikosteroīdiem vai saistvielas sastāvdaļām gadījumā. Nelietot bērniem jaunākiem par 2 gadiem.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ārstēšanu bez pārtraukuma nedrīkst turpināt ilgāk par 2 nedēļām. Lietojot ilgstoši uz plašām ādas virsmām, palielinās nevēlamo blakusparādību rašanās biežums.

Lokālas hidrokortizona butirāta lietošanas rezultātā var samazināties adrenokortikotropā hormona (AKTH) sekrēcija hipofīzē sakarā ar adreno-hipofīzes ass inhibīciju, izraisot kortizola koncentrācijas samazināšanos asinīs un radot jatrogēnu Kušinga sindromu, kas, pārtraucot ārstēšanu, izzūd.

Indicēta periodiska virsnieru dziedzeru darbības pārbaude, nosakot kortizola koncentrāciju asinīs un urīnā pēc virsnieru dziedzeru stimulācijas ar AKTH. Gadījumā, kad ziedes uzklāšanas vietā parādās infekcijas pazīmes, jānozīmē papildus antibakteriāla vai pretsēnīšu terapija. Ja infekcijas simptomi neizzūd, Laticort ziedes lietošana jāpārtrauc, kamēr infekcija tiek izārstēta.

Redzes traucējumi

Saistībā ar sistēmisku un lokālu kortikosteroīdu lietošanu var tikt ziņots par redzes traucējumiem. Ja pacientam ir tādi simptomi kā neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, jāapsver pacienta norīkošana pie oftalmologa, lai novērtētu to iespējamos cēloņus, kas var būt, piemēram, katarakta, glaukoma vai tādas retas slimības kā centrāla seroza horioretinopātija (CSHR), par ko ir ziņots pēc kortikosteroīdu sistēmiskas un lokālas lietošanas.

Pacientiem ar slēgtā vai atvērtā kakta glaukomu, kā arī pacientiem ar kataraktu, jāizvairās no zāļu uzklāšanas uz plakstiņiem vai ādas plakstiņu apvidū, jo ir iespējama slimības simptomu pastiprināšanās.

Lietot uz sejas ādas, padusēs vai cirkšņa apvidū tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā, jo pat pēc neilga lietošanas perioda pastiprinātas uzsūkšanās dēļ, palielinās nevēlamo blakusparādību (teleangiektāziju, periorāla dermatīta) iespējamība.

Zemādas audu atrofisku stāvokļu gadījumā, īpaši vecāka gadagājuma pacientiem, jālieto piesardzīgi.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Lietojot glikokortikosteroīdus lokāli, mijiedarbība nav konstatēta.

Tomēr, jāņem vērā, ka pacientus nevajadzētu vakcinēt pret vējbakām vai veikt citas imunizācijas, sevišķi gadījumos, kad lieto ilgstoši uz lieliem ādas apvidiem, jo iespējams adekvātas imūnās atbildes reakcijas trūkums samazinātas atbilstošu antivielu veidošanās veidā.

Laticort ziede var pastiprināt imunitāti nomācošo līdzekļu iedarbību un vājināt imunitāti veicinošo līdzekļu iedarbību.

4.6. Grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Pētījumos dzīvniekiem konstatēja, ka glikokortikosteroīdiem piemīt teratogēna darbība, pat lietojot iekšķīgi mazās devās. Teratogēna ietekme dzīvniekiem tika konstatēta arī lietojot stipras iedarbības glikokortikosteroīdus uz ādas. Hidrokortizona butirāta teratogēnās ietekmes pētījumos grūsnām žurku un trušu mātītēm, lietojot 1% un 10% ziedi, teratogēna ietekme netika konstatēta.

Kontrolēti pētījumi grūtniecēm attiecībā uz lokāli lietotā hidrokortizona butirāta iespējamo teratogēno iedarbību grūtniecēm netika veikti.

Laticort ziedi var lietot lokāli grūtniecēm tikai īslaicīgi un uz maziem ādas apvidiem, ja paredzamais ieguvums atsver ar lietošanu saistītos riskus. Absolūti nedrīkst lietot grūtniecības pirmajā trimestrī.

Barošana ar krūti

Nav zināms, kādā daudzumā hidrokortizona butirāts pēc lokālas lietošanas var nokļūt mātes pienā. Pēc glikokortikosteroīdu iekšķīgas lietošanas netika konstatēts to nozīmīgs daudzums krūts pienā, kas spētu izraisīt jebkādu ietekmi uz jaundzimušo.

Tomēr krūts barošanas periodā Laticort ziedi ieteicams lietot ar piesardzību.

Nepieciešamības gadījumos lietot tikai īslaicīgi un uz maziem ādas apvidiem; nelietot uz ādas krūšu apvidū.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Zāles neierobežo psihomotoro darbību un neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Var rasties šādas blakusparādības: neskaidra redze (skatīt arī 4.4. apakšpunktu), pinnes, steroīdu izraisīta purpura, epidermas augšanas nomākums, zemādas audu atrofija, sausa āda, hipertrihoze vai matu izkrišana, depigmentācija vai ādas krāsas izmaiņas, ādas atrofija un strijas, teleangiektāzijas, periorāls dermatīts, folikulīts, ādas strijas un sekundāra infekcija. Dažreiz var rasties nātrene vai makulo-papulozi izsitumi vai jau esošu simptomu pastiprināšanās. Pastiprinātas uzsūkšanās dēļ, pēc lietošanas zem oklūzijas pārsēja, var tikt novērota izteikta sistēmiska iedarbība tūskas, hipertensijas un imunitātes pavājināšanās veidā.

Pēc lokālas lietošanas uz plakstiņu ādas, samērā reti var rasties glaukoma vai katarakta.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Pārdozēšanas simptomi var rasties pēc ilgstošas lietošanas uz plašām ādas virsmām. Tie var izpausties nevēlamo blakusparādību veidā, kā, piemēram - tūska, hipertensija, hiperglikēmija, pavājināta imunitāte, un smagi Kušinga slimības gadījumi. Pārdozēšanas terapijas laikā zāļu lietošana pakāpeniski jāpārtrauc vai jālieto glikokortikosteroīdus ar vājāku darbību.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: vidēji stipras darbības kortikosteroīdi, ATĶ kods: D 07 AB 02.

Hidrokortizona butirāts ir sintētisks glikokortikosteroīds ar vidēji stipru pretiekaisuma darbību. Tam ir lipofīlas īpašības, tas viegli iesūcas ādas raga slānī un tam piemīt ilgstoša pretiekaisuma, pretniezes un antialerģiska iedarbība.

Pēc lokālas lietošanas hidrokortizona butirāts nomāc prostaglandīnu un leikotriēnu sintēzi ādā, inhibējot fosfolipāzi A2 un mazinot arahidonskābes izdalīšanos no šūnu apvalku fosfolipīdiem. Tas nomāc fagocitozi, interleikīnu atbrīvošanos, mazina vietēja rakstura alerģiskas reakcijas un pavājina proliferācijas procesus. Pateicoties lokālai asinsvadu sašaurinošai darbībai, zāles mazina eksudatīvas reakcijas. Tās samazina proteīnu sintēzi un kolagēna akumulāciju.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Hidrokortizona butirāts viegli iesūcas ādas raga slānī, kur tas tiek akumulēts. Tā biotransformācija ādā nenotiek. Pēc lokālas lietošanas, tas nelielā daudzumā var uzsūkties organismā un radīt sistēmisku iedarbību. Biotransformācija pēc uzsūkšanās notiek galvenokārt aknās. Tas tiek izvadīts ar urīnu un mazā apjomā ar žulti, galvenokārt glikuronātu veidā, neizmainītā veidā tas tiek izvadīts mazākos daudzumos.

Hidrokortizona butirāta uzsūkšanās caur ādu palielinās, uzklājot uz plānas ādas ieloku apvidū vai sejas ādas, uz ādas ar bojātu epidermu vai iekaisuma procesu. Oklūzijas pārsēja lietošana, kas rada ādas temperatūras un mitruma paaugstināšanos, līdzīgi izraisa hidrokortizona butirāta pastiprinātu uzsūkšanos. Bez tam, uzsūkšanās palielinās bieži lietojot zāles, kā arī uzklājot tās uz plašiem ādas laukumiem. Bērniem uzsūkšanās ir lielāka nekā pieaugušiem.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Mutaģenēze

Pašlaik nav veikti hidrokortizona butirāta mutaģenēzes pētījumi, taču ir veikti pētījumi citu, pēc ķīmiskās uzbūves līdzīgu glikokortikosteroīdu mutagēnā potenciāla novērtēšanai. Flutikazona propionātam netika konstatēta mutagēniska ietekme, veicot Ames testu E. coli baktērijām, gēnu konversijas testā S. cerevisiae raugā, un mutagēniskas iedarbības pārbaudē Ķīnas kāmja olšūnās. Flutikazona mutagēniska iedarbība netika konstatēta in vitro cilvēka limfocītu pētījumos; kā arī netika konstatēta klastogēna iedarbība mikro-nukleārā testā pelēm.

Hidrokortizona un prednizolona pētījumos Salmonella typhimurium baktērijām arī nekonstatēja mutagēniskās īpašības.

Kancerogenitāte

Horton et al. 1966. gadā atklāja, ka glikokortikosteroīdu lokāla lietošana aktivizēja ādas vēzi, kas radies lokāli lietojot aromātiskos ogļūdeņražus. Tomēr, nav iegūti dati, kas norādītu, ka glikokortikosteroīdu lokāla lietošana veicina ādas vēža rašanos cilvēkiem.

Ietekme uz reproduktivitāti

Hidrokortizona butirāta ietekme uz reproduktivitāti nav pētīta, taču šāda ietekme konstatēta citiem glikokortikosteroīdiem.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Baltais vazelīns.

6.2. Nesaderība

Ziedi nedrīkst lietot kopā ar citām lokāli lietojamām zālēm.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Alumīnija tūbiņa ar lakotu iekšpusi, membrānām un lateksa gredzeniem un skrūvējamu polietilēna korķi satur 15 g ziedes. Tūbiņas ir iesaiņotas atsevišķās kastītēs ar pievienotu lietošanas instrukciju.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Pacientu jāinformē, ka:

- zāles jālieto tikai tā, kā norādījis ārsts,

- zāles nedrīkst lietot citu slimību gadījumos bez ārsta norādījuma,

- pacientam jāziņo ārstam par visām nevēlamām blakusparādībām, kuras novēro zāļu lietošanas laikā,

- zāles nedrīkst lietot citas personas.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c, 170 00 Prague 7

Čehija

8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

97-0470

9. REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 01.10.1997.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 24.10.2008.

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

09/2017

SASKAŅOTS ZVA 28-09-2017

PAGE

PAGE 1