Lactulose-MIP 65 g/100 ml sīrups
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
5.68 €
04-0060-02
04-0060
Chephasaar Chem.-pharm. Fabrik GmbH, Germany
28-MAY-09
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
65 g/100 ml
Sīrups
Ir apstiprināta
MIP Pharma GmbH, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Lactulose-MIP 65 g/100 ml sīrups
Lactulosum
Uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Šīs zāles ir pieejamas bez receptes. Tomēr Jums jālieto Lactulose-MIP rūpīgi, lai no zāļu lietošanas iegūtu vislabākos rezultātus.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jūsu veselības stāvoklis pasliktinās vai neuzlabojas, Jums jākonsultējas ar savu ārstu.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Lactulose-MIP un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Lactulose-MIP lietošanas
3. Kā lietot Lactulose-MIP
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Lactulose-MIP
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. KAS IR LACTULOSE-MIP UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Laksatīvs līdzeklis; paredzēts aknu un zarnu terapijai
- Aizcietējums, ko nenovērš ar šķiedrvielām bagātināta diēta un citi vispārīgi pasākumi, kā arī slimības, kuru gadījumā nepieciešama “mīksta vēdera” izeja.
- Aknu encefalopātijas (portālās sistēmiskās) ārstēšana un profilakse (t.i., galvas smadzeņu funkciju traucējumi hronisku aknu slimību, īpaši aknu cirozes dēļ).
2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS LACTULOSE-MIP LIETOŠANAS
Nelietojiet Lactulose-MIP šādos gadījumos
Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret laktulose vai kādu citu Lactulose-MIP sastāvdaļu.
Simptomi, tādi kā vēdersāpes, vemšana un drudzis, var norādīt uz nopietnām slimībām, piem., zarnu nosprostojumu (ileuss) vai gremošanas trakta iekaisumu.
Ja Jums ir šādi simptomi, nelietojiet Lactulose-MIP un nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Lactulose-MIP nedrīkst lietot, ja ir ūdens un sāļu līdzsvara traucējumi (sāļu jonu zudums).
Ja Jums aizcietējums ir ilgāku laiku, pirms uzsākt terapiju ar laktulozi, Jums jākonsultējas ar ārstu, jo hroniski vēdera izejas traucējumi var būt simptoms nopietnai slimībai.
Nelietojiet Lactulose-MIP sīrupu, ja Jums ir fruktozes nepanesamība, galaktozes nepanesamība (galaktozēmija vai glikozes-galaktozes malabsorbcija) vai laktozes nepanesamība (laktāzes deficīts).
Bērniem
Tā kā zīdaiņiem un maziem bērniem jāizslēdz iedzimtas fruktozes nepanesamības iespēja, tad Lactulose-MIP drīkst lietot tikai pēc konsultācijas ar ārstu.
Citas zāles un Lactulose-MIP
Lactulose-MIP sekmē vienlaikus lietotu citu medikamentu (piem., diurētisko līdzekļu, kortikosteroīdu vai amfotericīna B) izraisītu kālija jonu izdali.
Kālija jonu deficīta gadījumā var palielināties pacienta jutība pret sirds glikozīdiem (piem., digitoksīnu).
Grūtniecība un barošana ar krūti
Nelabvēlīgi efekti grūtniecības un bērna barošanas ar krūti periodā laktulozes lietošanas dēļ nav zināmi.
Lactulose-MIP var lietot grūtniecības un krūtsbarošanas laikā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Laktuloze nelabvēlīgi neietekmē autovadītāja uztveri, spriešanas spēju un reakcijas ātrumu.
Svarīga informācija par kādu no Lactulose-MIP sastāvdaļām
Informācija diabēta slimniekiem un pacientiem ar citiem ogļhidrātu metabolisma traucējumiem:
Šīs zāles satur mazu daudzumu viegli sagremojamu ogļhidrātu, kas uzsūcas no zarnām ļoti mazos daudzumos, tādēļ tiem praktiski nav enerģētiskās vērtības.
Lūdzu, ņemiet vērā, ka 1 mērglāzītē ietilpst 30 ml Lactulose-MIP sīrupa, kas satur maksimāli 4,7 g viegli sagremojamu ogļhidrātu (t.i., fruktozi, galaktozi, laktozi), kas savukārt atbilst 0,4 MV (maizes vienībām).
3. KĀ LIETOT LACTULOSE-MIP
Vienmēr lietojiet Lactulose-MIP tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Lūdzu ievērojiet norādījumus lietošanas instrukcijā, jo pretējā gadījumā Lactulose-MIP sīrups var būt neefektīvs.
Lūdzu ņemiet vērā, ka pēc Lactulose-MIP rekomendētās devas lietošanas nepieciešams laiks terapeitiskā efekta sasniegšanai , bieži dažādiem pacientiem tas ir atšķirīgs.
Līdz ar to laksatīvais efekts var iestāties 2 līdz 10 stundās, tomēr pirmā vēdera izeja notiek 1 līdz 2 dienās, jo īpaši, ja deva ir par mazu.
Dozēšanas režīms
Laktulose-MIP deva tiek mainīta atkarībā no terapeitiskām indikācijām.
Zemāk norādītā dozēšana ir tikai vadlīnija, devas lielums jāpielāgo individuāli atkarībā no aizcietējuma smaguma un ārstēšanas rezultāta.
Aizcietējums
Pieaugušajiem: 10 – 15 ml Lactulose-MIP sīrupa (atbilst 6 – 10 g laktulozes) vienu vai divas reizes dienā.
Bērniem: līdz 1 gada vecumam – 2,5 ml sīrupa divas reizes dienā;
no 1 līdz 5 gadu vecumam – 5,0 ml sīrupa divas reizes dienā;
no 5 līdz 10 gadu vecumam – 10,0 ml sīrupa divas reizes dienā.
Aizcietējuma terapijas sākumā bieži nepieciešams lietot palielinātu Lactulose-MIP sīrupa sākumdevu. Uzskata, ka 3 vai 4 dienas pēc tās lietošanas devu var mazināt.
Portālā sistēmiskā encefalopātija, t.i., galvas smadzeņu funkciju traucējumi aknu slimības dēļ
Ārstēšanas sākumā pieaugušajiem jālieto 6 – 10 g laktulozes (10-15 ml Lactulose-MIP) 3 - 4 reizes dienā. Tālāk deva lēnām jāpalielina līdz 20 – 30 g (30-45 ml Lactulose-MIP) 3-4 reizes dienā.
Deva jāpiemēro tik ilgi, līdz 2-3 reizes dienā ir “mīksta vēdera” izeja.
Bērniem: ieteicamās devas nav noteiktas.
Zāļu iepakojumam pievienota 1 mērglāzīte, kurā ietilpst 30 ml Lactulose-MIP sīrupa, kas maksimāli satur 4,7 g viegli sagremojamo ogļhidrātu, t.i., fruktozes, galaktozes, laktozes, un kas atbilst 0,4 MV (skat. arī Piesardzība lietošanā un brīdinājumi).
Lietošanas veids
Lūdzu, nomēriet nepieciešamo devu. Lactulose-MIP iegūtais daudzums jāatšķaida ūdenī vai siltā dzērienā, piem., kafijā vai tējā, var pievienot jogurtam, graudaugu barībai vai putrai un to lieto kopā ar ēdienu.
Zāles var lietot neatkarīgi no ēšanas jebkurā laikā.
Ja Lactulose-MIP lietošana vienu reizi dienā, lietojot sīrupa devu no rīta pēc brokastīm, nodrošina efektīvu aizcietējuma ārstēšanu, medikaments uzrāda labu panesamību.
Terapijas ilgums
Terapijas ilgums ir atkarīgs no klīniskās gaitas.
Ja esat lietojis Lactulose-MIP vairāk nekā noteikts
Pārāk lielu Lactulose-MIP sīrupa devu lietošana rada sliktu dūšu, vemšanu, caureju un elektrolītu (īpaši kālija un nātrija jonu) zudumu, ja nepieciešams, to daudzumu jāatjauno ar atbilstošiem ārstnieciskiem pasākumiem.
Ja pēc sīrupa pārdozēšanas Jūs jūtaties slikti, lūdzu, nekavējoties griezieties pie ārsta.
Ārsts izlems par nepieciešamiem pasākumiem.
Ja esat aizmirsis lietot Lactulose-MIP
Pat precīzi lietojot norādīto Lactulose-MIP devu, ir jāpaiet noteiktam laika sprīdim, līdz iestājas terapeitiskais efekts (skat. arī Dozēšanas režīms).
Ja Jūs esat lietojis pārāk mazu Lactulose-MIP devu, tad zāļu darbības sākums var aizkavēties, terapeitiskais efekts var arī izpalikt.
Ja Jūs esat aizmirsis iedzert kārtējo Lactulose-MIP devu, lūdzu, turpiniet lietot zāles kā rekomendēts, patvaļīgi nepalielinot devu. Šaubu gadījumā konsultējieties ar ārstu!
Ja Jūs pārtraucat lietot Lactulose-MIP
Ja Jūs uz laiku vai vispār pāragri pārtrauciet ārstēšanos ar Lactulose-MIP, jāņem vērā, ka vēlamais efekts var izpalikt vai klīniskā aina pasliktināties.
Lūdzu, griezieties pie ārsta, ja vēlaties pārtraukt zāļu lietošanu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Tāpat kā citas zāles, Lactulose-MIP var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ārstēšanās sākumā, lietojot pamatdevas, var būt vēdersāpes un gāzu uzkrāšanās gremošanas traktā.
Lielu devu lietošanas gadījumā iespējama slikta dūša, vemšana, caureja ar elektrolītu līdzsvara traucējumiem.
Parasti caurejas līdzekļu lietošana rada ūdens un sāļu līdzsvara traucējumus (pastiprinās kālija, nātrija un ūdens izvadīšana). Ja vēdera izejas regulārai atvieglošanai medikamentu lieto ilgstoši, tad iepriekš minētās blakusparādības jāņem vērā.
Ja Jūs novērojat blakusparādības, kas nav minēta šajā instrukcijā, lūdzu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pretpasākumi
Lactulose-MIP terapijas sākumā var rasties nevēlami efekti, piem., vidēji stipras vēdersāpes un gāzu uzkrāšanās gremošanas traktā, kas vairums gadījumu izzūd ārstēšanas laikā.
Ja pēc lielas Lactulose-MIP devas lietošanas rodas caureja un elektrolītu (īpaši kālija un nātrija jonu) zudums, tad šīs blakusparādības, ja tas ir nepieciešams, jānovērš ar atbilstošiem ārstnieciskiem pasākumiem. Kālija, nātrija jonu un ūdens daudzums jāatjauno. Bieži ir nepieciešams mazināt Lactulose-MIP devas.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003, Tālr.: +371 67078400, Fakss: +371 67078428, Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5 KĀ UZGLABĀT LACTULOSE-MIP
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot Lactulose-MIP pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc "Derīgs līdz". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. IEPAKOJUMA SATURS UN CITA INFORMĀCIJA
Ko Lactulose-MIP satur
Aktīvā viela ir laktuloze
100 ml sīrupa satur 65 g laktulozes.
Citas sastāvdaļas ir citronskābe, ķiršu garšviela, attīrīts ūdens.
Informācija:
Zāles satur fruktozi, galaktozi un laktozi.
Lactulose-MIP ārējais izskats un iepakojums
Lactulose-MIP ir dzidrs, bezkrāsains vai iedzeltens, viskozs šķidrums
Laktulozes sīrups iepildīts polietilēntereftalāta (PET) pudelēs.
Pudelei ir uzgriežams polietilēna vāciņš.
Polietilēna mērglāzīte ar iedaļām 5 - 30 ml.
Iepakojuma lielumi:
100 ml sīrupa
200 ml sīrupa
500 ml sīrupa
1000 ml sīrupa
Ārstniecības iestādēm: 10 x 500 ml, 10 x 1000 ml.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
MIP Pharma GmbH
Kirkeler Straβe 41
D-66440 Blieskastel-Niederwürzbach
Vācija
Ražotājs
Chephasaar Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Mühlstraße 50
66386 St.Ingbert
Tel.: +49 (0) 68 94/971 - 0
Fax: +49 (0) 68 94/971 - 199
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
2016. gada aprīlī
PAGE 1
SASKAŅOTS ZVA 03-11-2016
SASKAŅOTS ZVA 03-11-2016
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Lactulose-MIP 65 g/100 ml sīrups
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
100 ml Lactulose-MIP sīrupa satur 65 g laktulozes (Lactulosum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Sīrups
Dzidrs, bezkrāsains vai dzeltenīgs, viskozs šķidrums.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
• Aizcietējums, ko nenovērš ar šķiedrvielām bagātināta diēta un citi vispārīgi pasākumi;
slimības, kuru gadījumā nepieciešama “mīksta vēdera” izeja.
• Aknu encefalopātijas (portālās sistēmiskās) ārstēšana un profilakse.
4.2. Devas un lietošanas veids
Lactulose-MIP sīrups jālieto iekšķīgi. Zemāk norādītais dozējums ir tikai vadlīnija, devas
lielums jāpielāgo individuāli atkarībā no aizcietējuma smaguma un ārstēšanas rezultāta.
Devas
Aizcietējums
Pieaugušajiem: 6 – 10 g laktulozes (10,0-15,0 ml sīrupa) vienu vai divas reizes dienā.
Bērniem: līdz 1 gada vecumam – 2,5 ml sīrupa divas reizes dienā;
no 1 līdz 5 gadu vecumam – 5,0 ml sīrupa divas reizes dienā;
no 5 līdz 10 gadu vecumam – 10,0 ml sīrupa divas reizes dienā.
Portālā sistēmiskā encefalopātija
Laktulozes deva jāpalielina pakāpeniski.
Pieaugušajiem: pēc 6-10 g laktulozes (10-15 ml sīrupa) lietošanas, sākumdevu palielina līdz
20-30 g laktulozes (30-45 ml sīrupa), ko lieto 3 līdz 4 reizes dienā. Lai iegūtu katru dienu 2-3
reizes “mīkstu vēdera” izeju, deva jāpielāgo individuāli.
Bērniem: šai indikācijai ieteicamās devas nav noteiktas.
Lietošanas veids un ilgums
Lactulose-MIP sīrups jālieto atšķaidīts vai jāpievieno ūdenim, vai arī citiem šķidrumiem.
Medikamentu var lietot neatkarīgi no ēšanas jebkurā laikā.
Laksatīvais efekts iestājas 2 līdz 10 stundās. Ja deva ir nepietiekama, pirmā vēdera izeja
notiek 24 līdz 48 stundās.
Terapijas ilgums ir atkarīgs no klīniskās gaitas.
4.3. Kontrindikācijas
Lactulose-MIP sīrups ir kontrindicēts pacientiem ar ileusu.
Zāles nedrīkst lietot pacienti ar akūtām gremošanas trakta iekaisīgām slimībām un ūdens-sāļu
līdzsvara traucējumiem.
Lactulose-MIP sīrups nav lietojams pacientiem ar iedzimtu fruktozes nepanesamību, laktāzes
deficītu, galaktozes nepanesamību (galaktozēmiju) vai glikozes-galaktozes malabsorbciju, jo
ražošanas procesa dēļ produkts satur fruktozi, galaktozi un laktozi.
Īpaši zīdaiņiem un maziem bērniem jāizslēdz iedzimtas fruktozes nepanesamības iespēja.
Šiem pacientiem fruktozes nepilnīga šķelšanās var izraisīt fruktozēmiju un fruktozūriju,
hipoglikēmiju un hipoglikēmijas izraisītus aknu, nieru un galvas smadzeņu bojājumus.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Zāles maksimāli satur 4,7 g viegli sagremojamus ogļhidrātus, piem., fruktozi, galaktozi,
laktozi, kas atbilst apmēram 0,4 MV (maizes vienības).
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Laktuloze var pastiprināt citu medikamentu (piem., diurētisko līdzekļu, kortikosteroīdu un
amfotericīna B) izraisītu kālija jonu izvadi. Vienlaikus sirds glikozīdu lietošana, kālija jonu
deficīta dēļ, var palielināt glikozīdu iedarbi.
4.6. Grūtniecība un barošana ar krūti
Laktulozi var lietot grūtniecības un barošanas ar krūti periodā.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Neietekmē.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Terapijas sākumā, lietojot pamatdevas, dažreiz novēro sāpes vēderā, meteorismu un
krampjus gāzu uzkrāšanās dēļ. Lietojot lielas devas, var novērot sliktu dūšu, vemšanu un
caureju ar vienlaikus elektrolītu līdzsvara traucējumiem.
Parasti caurejas līdzekļu lietošana rada ūdens un sāļu līdzsvara traucējumus. Ja vēdera
izejas regulārai atvieglošanai zāles lieto ilgstoši, tad iepriekš minēto blakusiedarbi jāņem
vērā. Portāli sistēmiskas encefalopātijas terapijas gadījumā dažkārt novērota hipernatriēmija.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003, Tālr.: +371 67078400, Fakss: +371 67078428, Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Pārdozēšanas simptomi
Rodas caureja un elektrolītu zudums.
Pārdozēšanas terapija
Ja nepieciešams, ūdens un sāļu līdzsvara atjaunošanas pasākumi.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Osmotiskas darbības caurejas līdzeklis.
ATĶ kods: A06A D11
Laktuloze ir disaharīds, kas sastāv no galaktozes un fruktozes, ko tievajās zarnās nešķeļ
disaharidāzes, bet to metabolizē baktēriju enzīmi resnajā zarna par mazmolekulārām
skābēm, pienskābi un etiķskābi, kā arī metānu un ūdeņradi.
Laktulozes laksatīvā efekta pamatā ir 2 mehānismi:
• monosaharīdi un skābes rada osmotisku ūdens aizturēšanu, tas palielina resnās zarnas
saturu un netieši stimulē zarnu peristaltiku;
• zarnu peristaltikas stimulācijas efektu uzskata par skābju tiešu iedarbi.
Amonjaka samazināšanās mehānisma sakarā izvirza dažādas hipotēzes:
• laktulozes šķelšanās rada pH pazeminājumu, kā rezultātā amonjaks pievieno protonu.
Tādējādi absorbējami un slāpekli saturoši toksīni pārvēršas neabsorbējamos un
nekaitīgos amonija jonos, kā rezultātā resnajā zarnā mazinās amonjaka uzsūkšanās.
• Ogļhidrātu pārpilnība un pH samazināšanās mazina proteolītisko baktēriju floru un
sekmē saharolītisko baktēriju floras attīstību, kas savukārt samazina amonjaka
daudzumu. Zemais pH līmenis sekmē amonjaka nokļūšanu tieši no asinīm skābajā zarnu
saturā.
• Laktulozes lietošana rada ogļhidrātu pārpilnību resnajā zarnā, kas izraisa zarnu baktēriju
florai nosacītu nitrātu deficītu, kas savukārt tiek kompensēts ar mikrobu amonjaku.
Portālās sistēmiskās encefalopātijas gadījumā laktuloze mazina amonija daudzumu
asinīs par 25 – 50%. Medikamenta terapeitiskais efekts var attīstīties dažās stundās vai
dienās.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Tikai 0,4-0,2% perorāli lietotas laktulozes uzsūcas tievajās zarnās un nemainītā formā izdalās
ar urīnu. Viena daļa skābju, kas veidojas resnajā zarnā, absorbējas un metabolizējas.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Akūtā toksicitāte
Akūtās toksicitātes pētījumos būtiski toksiski efekti nav konstatēti.
Hroniskā toksicitāte
Hroniskās toksicitātes pētījumos ar dažādu sugu dzīvniekiem nav konstatēti būtiski toksiski
efekti.
Mutagenitāte un kancerogenitāte
Ilgstoši pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par kancerogēnu darbību. Laktulozes mutagēnas
iedarbes pētījumi nav pieejami.
Ietekme uz reproduktīvo sistēmu
Veicot pētījumus ar trīs dzīvnieku sugām par laktulozes ietekmi uz reproduktīvo sistēmu, nav
pierādīti teratogēni efekti. Nav arī zināma tās nelabvēlīga iedarbe grūtniecības un laktācijas
periodā.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Citronskābe, ķiršu garšviela, attīrīts ūdens.
Lactulose-MIP sīrups satur arī fruktozi, galaktozi un laktozi.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Laktulozes sīrups iepildīts polietilēntereftalāta (PET) pudelēs.
Pudelei ir uzgriežams polietilēna vāciņš.
Polietilēna mērglāzīte ar iedaļām 5 - 30 ml.
Iepakojuma lielumi
100 ml, 200 ml, 500 ml un 1000 ml.
Ārstniecības iestādēm: 10 x 500 ml, 10 x 1000 ml.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
MIP Pharma GmbH
Kirkeler Straβe 41
D-66440 Blieskastel-Niederwürzbach
Vācija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
04-0060
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2004. gada 9. marts
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 28. maijs
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
07/04/2016
SASKAŅOTS ZVA 03-11-2016
