Lactulose Fresenius 670 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt iepakojumu cieši aizvērtu.
Lactulosum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
10-0551-15
10-0551
Fresenius Kabi Austria GmbH, Austria
21-JAN-13
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
670 mg/ml
Šķīdums iekšķīgai lietošanai
Ir apstiprināta
Fresenius Kabi Austria GmbH, Austria
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Lactulose Fresenius 670 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Lactulosum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Šīs zāles vienmēr jālieto tieši tā, kā noteikts šajā instrukcijā, vai arī, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
Ja pēc 3 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Lactulose Fresenius un kādam nolūkam tās lieto
Kas jāzina pirms Lactulose Fresenius lietošanas
Kā lietot Lactulose Fresenius
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Lactulose Fresenius
Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Lactulose Fresenius un kādam nolūkam tās lieto
Lactulose Fresenius satur caurejas līdzekli laktulozi. Tā, aizturot šķidrumu zarnās, mīkstina izkārnījumus un atvieglo vēdera izeju. Zāles neuzsūcas Jūsu organismā.
Lactulose Fresenius lieto:
- aizcietējuma simptomu ārstēšanai,
- noteiktas aknu slimības ārstēšanai (portāla sistēmiska encefalopātija).
Ja pēc 3 dienām nejūtat uzlabojumu vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Kas jāzina pirms Lactulose Fresenius lietošanas
Nelietojiet Lactulose Fresenius šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret laktulozi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja Jums ir:
- galaktozēmija (smaga iedzimta slimība, kuras rezultātā Jūs nevarat pārstrādāt galaktozi),
- akūta iekaisīga zarnu slimība (piemēram, Krona slimība, čūlains kolīts), zarnu aizsprostojums (kas nav parasts aizcietējums), gremošanas trakta perforācija vai tās risks, nenoskaidrotas izcelsmes sāpes vēderā.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Lactulose Fresenius lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
Ja Jums ir gastro-kardiālais sindroms (Rēmhelda sindroms), pastāstiet par to ārstam pirms sākat lietot Lactulose Fresenius.
Ja pēc zāļu lietošanas Jums parādās meteorisma vai vēdera uzpūšanās simptomi, pārtrauciet ārstēšanos un konsultējieties ar ārstu.
Šajos gadījumos ārsts rūpīgi uzraudzīs ārstēšanas kursu.
Nepiemērotas devas (vairāk nekā 2 - 3 mīkstas vēdera izejas dienā) lietošana ilgstoši vai nepareiza zāļu lietošana var izraisīt caureju, kā arī elektrolītu līdzsvara traucējumus.
Ja esat gados vecāks pacients vai pacients ar sliktu vispārējo veselības stāvokli, un lietojat laktulozi ilgāk kā 6 mēnešus, ārsts Jums regulāri pārbaudīs elektrolītu līmeni asinīs.
Pacientiem, kuriem ir portāla sistēmiska encefalopātija, jāizvairās no vienlaicīgas citu caurejas līdzekļu lietošanas, jo tas neļauj noteikt individuālo zāļu devu.
Nelietojiet Lactulose Fresenius ilgāk kā divas nedēļas bez konsultēšanās ar ārstu.
Lactulose Fresenius var saturēt nelielus daudzumus cukuru, kas radušies sintēzes laikā.
Ja ārsts ir Jūs informējis, ka nepanesat kādu no cukuriem, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
Caurejas līdzekļu lietošanas laikā Jums jālieto pietiekams šķidruma daudzums (apmēram
2 l/dienā jeb 6 - 8 glāzes šķidruma dienā).
Bērni
Parastos apstākļos Lactulose Fresenius nedrīkst dot zīdaiņiem un maziem bērniem, jo tas var aizkavēt vēdera izejas refleksa veidošanos.
Īpašos gadījumos ārsts var izrakstīt Lactulose Fresenius bērnam, jaundzimušajam vai zīdainim. Šajos gadījumos ārsts rūpīgi uzraudzīs ārstēšanas kursu.
Citas zāles un Lactulose Fresenius
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Laktuloze var pastiprināt citu zāļu (piemēram, tiazīdu, stereoīdo līdzekļu un amfotericīna B) izraisīto kālija zudumu organismā. Vienlaicīgas sirds glikozīdu lietošanas gadījumā kālija trūkums var pastiprināt glikozīdu iedarbību.
Palielinot zāļu devu, resnajā zarnā samazinās pH vērtība. Tas var padarīt neaktīvas zāles, kas izdalās resnajā zarnā atkarībā no pH līmeņa (piemēram, 5-ASA).
Lactulose Fresenius kopā ar uzturu un dzērienu
Lactulose Fresenius var lietot kopā ar uzturu vai atsevišķi. Nav noteikti nekādi ierobežojumi attiecībā uz to, ko Jūs ēdat vai dzerat.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Lactulose Fresenius neietekmē spēju piedalīties satiksmē vai apkalpot mehānismus.
Lactulose Fresenius satur piena cukuru (laktozi), galaktozi vai epilaktozi.
Skatīt sadaļu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”.
15 ml laktulozes satur 42,7 KJ (10,2 kkal) = 0,21 maizes vienības. Diabētiķiem jāņem vērā ārstēšanā lietotās devas lielums.
Kā lietot Lactulose Fresenius
Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Lietojiet zāļu devas katru dienu vienā un tajā pašā laikā. Zāles var lietot vienu reizi dienā, piemēram, brokastu laikā, vai arī zāļu dienas devu var sadalīt ne vairāk kā trijās daļās.
Zāles ir ātri jānorij. Neturiet tās mutē.
Lactulose Fresenius šķīdumu iekšķīgai lietošanai Jūs varat lietot neatšķaidītu vai atšķaidītu kādā šķidrumā. Izmantojiet klāt pievienoto mērglāzīti.
Caurejas līdzekļu lietošanas laikā Jums jālieto pietiekams šķidruma daudzums (apmēram 2 litri jeb 6 - 8 glāzes šķidruma dienā).
Ieteicamā deva ir:
Aizcietējuma ārstēšanai
Sākuma deva
Uzturošā deva
Pieaugušie
15 – 45 ml
Atbilst
10 - 30 g
laktulozes
15 – 30 ml
Atbilst
10 - 20 g
laktulozes
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Sākuma deva
Uzturošā deva
Pusaudži
vecāki par 14 gadiem
15 - 45 ml
Atbilst
10 – 30 g laktulozes
15 - 30 ml
Atbilst
10 – 20 g laktulozes
Bērni (vecumā no 7 – 14 gadiem)
15 ml
Atbilst
10 g
laktulozes
10 - 15 ml
Atbilst
7 – 10 g laktulozes
Bērni (vecumā no 1 – 6 gadiem)
5 - 10 ml
Atbilst
3 - 7 g
laktulozes
Zīdaiņi
Līdz 5 ml
Atbilst
mazāk kā 3 g laktulozes
Vēlāk individuāli zāļu devu var samazināt.
Dienas deva jālieto vienā reizē brokastu laikā. Var paiet 2 - 3 dienas līdz parādās vēlamais rezultāts, jo laktuloze nenoārdās, kamēr tā nenonāk resnajā zarnā.
Portālās sistēmiskās encefalopātijas ārstēšanai (smadzeņu funkciju traucējumi, kas radušies aknu slimības rezultātā)
Sākot ar 50 - 30 ml 3 - 4 reizes dienā (atbilst 60 - 100 g laktulozes).
Deva jāpielāgo tā, lai būtu 2 - 3 mīkstas vēdera izejas dienā, izkārnījumu pH jābūt no 5,0 līdz 5,5.
Nav īpašu dozēšanas rekomendāciju gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar nieru vai aknu mazspēju.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Drošība un efektivitāte, lietojot šīs zāles bērniem vecumā no 0 – 18 gadiem, nav noteikta.
Ja esat lietojis Lactulose Fresenius vairāk nekā noteikts
Pārdozēšanas gadījumā Jums var rasties caureja un sāpes vēderā. Sazinieties ar ārstu vai farmaceitu, ja esat lietojis Lactulose Fresenius vairāk nekā noteikts.
Ja esat aizmirsis lietot Lactulose Fresenius
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Lactulose Fresenius
Zāļu vēlamā iedarbība var netikt panākta.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ir saņemta informācija par šādām blakusparādībām, kas radušās lietojot Lactulose Fresenius
Ļoti bieži (skar vairāk kā 1 lietotāju no 10):
- Vēdera uzpūšanās (gāzu veidošanās), īpaši pirmajās ārstēšanas dienās. Tā parasti izzūd pēc pāris dienām.
- Ja lietojat lielāku devu kā ieteikts, Jums var rasties sāpes vēderā. Šādā gadījumā deva ir jāsamazina.
Bieži (skar 1 līdz 10 lietotājus no 100):
- Slikta dūša (nelabuma sajūta)
- Vemšana
- Ja lieto devu, kas ir lielāka par ieteicamo, Jums var rasties caureja (dažreiz arī elektrolītu līdzsvara traucējumi). Šādā gadījumā deva ir jāsamazina.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot:
Zāļu valsts aģentūra
Jersikas iela 15
Rīga, LV 1003
Tālr.: +371 67078400
Fakss: +371 67078428
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Kā uzglabāt Lactulose Fresenius
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabājiet iepakojumu cieši aizvērtu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes marķējuma un/vai uz ārējā iepakojuma pēc „derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Pēc atvēršanas Lactulose Fresenius jāizlieto 1 gada laikā.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Lactulose Fresenius satur
- Aktīvā viela ir laktuloze (šķidras laktulozes veidā).
Viens ml Lactulose Fresenius satur 670 mg laktulozes.
- Zālēs nav citu sastāvdaļu.
Lactulose Fresenius ārējais izskats un iepakojums
Lactulose Fresenius ir dzidrs, viskozs šķidrums, bez krāsas vai gaiši brūngani dzeltens un tas ir pieejams šādos iepakojumos:
Brūna stikla un brūnās PET pudelēs, kas satur 100 ml, 200 ml, 250 ml, 300 ml, 500 ml un 1000 ml, 10 x (100 ml, 200 ml, 250 ml, 300 ml, 500 ml) un 6 x 1000 ml zāļu un aizvākotas ar polietilēna skrūvējamo korķīti vai bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu.
Baltās PET pudelēs, kas satur 100 ml, 200 ml, 300 ml, 500 ml un 1000 ml, 10 x (100 ml, 200 ml, 300 ml, 500 ml) un 6 x 1000 ml zāļu un aizvākotas ar polietilēna skrūvējamo korķīti vai bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu.
Pudelēm pievienots mērtrauks – mērglāzīte (polipropilēna) ar aizpildījuma atzīmēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
8055 Graz, Austrija
Tālr.: +43 316 249 0
Fakss: +43 316 249 1208
HYPERLINK "mailto:Info-atgr@fresenius-kabi.com" info-atgr@fresenius-kabi.com
Ražotāji
Fresenius Kabi Austria GmbH
Estermannstraße 17
4020 Linz, Austrija
Tālr.: +43 732 7651 0
Fakss: +43 732 7651 2429
HYPERLINK "mailto:office@fresenius-kabi.com" office@fresenius-kabi.com
Šis medicīniskais produkts Eiropas ekonomiskās zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrēts ar šādiem nosaukumiem:
Austrija: Lactulose Hexal 670 mg/ml - Lösung zum Einnehmen
Čehijas Republika: Laktulosa Sandoz 670 mg/ml
Francija: Lactulose Fresenius 670 mg/ml, solution buvable en flacon
Īrija: Lactulose Fresenius 670 mg/ml oral solution
Latvija: Lactulose Fresenius 670 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Vācija: Lactulose Fresenius 670 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Nīderlande: Lactulose Fresenius 670 mg/ml, stroop
Zviedrija: Lactulose Fresenius 670 mg/ml - Oral lösning
Lielbritānija: Lactulose 670 mg/ml Oral solution
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 04/2018
SASKAŅOTS ZVA 07-06-2018
AT/H/0383/001/P/002
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
Lactulose Fresenius 670 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml satur 670 mg laktulozes (šķidras laktulozes veidā) (Lactulosum).
ZĀĻU FORMA
Šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Dzidri bezkrāsains līdz gaiši brūngani dzeltens, viskozs šķīdums.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Terapeitiskās indikācijas
Simptomātiska aizcietējuma ārstēšana.
Portālas sistēmiskas encefalopātijas ārstēšana.
Lactulose Fresenius indicēta pieaugušajiem, kā arī bērniem un pusaudžiem tikai aizcietējuma ārstēšanai sākot no 1 mēneša līdz 18 gadu vecumam.
Devas un lietošanas veids
Devas
Deva jāpielāgo atbilstoši katra pacienta individuālajām vajadzībām. Sākuma devu var individuāli pielāgot (uzturošā deva), kad ir sasniegts atbilstošs terapeitiskais efekts. Dažiem pacientiem terapeitiskais efekts var parādīties tikai pēc vairākām ārstēšanas dienām (2 - 3 dienas). Gadījumā, ja zāles lieto kā vienu dienas devu, tās jālieto vienā un tajā pašā dienas laikā, piemēram, ēdot brokastis. Caurejas līdzekļu lietošanas laikā jālieto pietiekams šķidruma daudzums (1,5 - 2 l/dienā jeb 6 - 8 glāzes šķidruma dienā).
Aizcietējums
Sākuma deva
Uzturošā deva
Pieaugušiem
15 - 45 ml
Atbilst
10 - 30 g
laktulozes
15 - 30 ml
Atbilst
10 - 20 g
laktulozes
Pediatriskā populācija
Sākuma deva
Uzturošā deva
Pusaudži vecāki par 14 gadiem
15-45 ml
Atbilst 10 – 30 g laktulozes
15-30 ml
Atbilst 10 – 20 g laktulozes
Bērni (vecumā no 7 – 14 gadiem)
15 ml
Atbilst 10 g laktulozes
10-15 ml
Atbilst 7 – 10 g laktulozes
Bērni (vecumā no 1 – 6 gadiem)
5-10 ml
Atbilst 3-7 g laktulozes
Zīdaiņi
Līdz 5 ml
Atbilst mazāk kā 3 g laktulozes
Ja rodas caureja, jāsamazina lietotā deva.
Portālas sistēmiskas encefalopātijas ārstēšana - tikai pieaugušajiem
Sākot ar 30 - 50 ml 3 reizes dienā (atbilst 60 – 100 g laktulozes).
Deva jāpielāgo tā, lai būtu 2-3 mīkstas vēdera izejas dienā, izkārnījumu pH jābūt no 5,0 līdz 5,5.
Nav noteiktas ieteicamās devas gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar nieru vai aknu mazspēju.
Pediatriskā populācija
Drošība un efektivitāte, lietojot šīs zāles bērniem vecumā no 0 – 18 gadiem, nav pierādīta. Dati nav pieejami.
Lietošanas veids
Laktulozes šķīdumu var lietot gan atšķaidītā, gan arī neatšķaidītā veidā. Deva ir jāpielāgo atbilstoši klīniskajai atbildes reakcijai. Laktulozi var lietot kā vienreizēju dienas devu vai arī to sadalīt ne vairāk kā trijās devās vienā dienā, izmantojot mērglāzīti.
Laktulozes deva jānorij visa kopā un to nedrīkst ilgāku laiku turēt mutē.
Ārstēšanas laiks ir jānosaka atkarībā no simptomiem.
Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Lietošana pacientiem ar galaktozēmiju.
Akūtas iekaisīgas zarnu slimības (čūlains kolīts, Krona slimība), kuņģa – zarnu trakta nosprostojums vai subokluzīvi sindromi, gremošanas trakta perforācija vai tās risks, nenoskaidrotas izcelsmes abdomināli sāpju sindromi.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Gadījumā, ja pēc vairākām dienām neparādās terapeitiskais efekts, jāiesaka konsultēties ar ārstu.
Lactulose Fresenius var saturēt nelielus daudzumus cukuru, kas radušies sintēzes laikā.
(Ne vairāk kā 67 mg/ml laktulozes, 100 mg/ml galaktozes, 67 mg/ml epilaktozes, 27 mg/ml tagatozes un 7 mg/ml fruktozes). Īpaša piesardzība, lietojot laktulozi, jāievēro pacientiem ar laktozes nepanesību.
Deva, ko parasti lieto aizcietējuma gadījumā, nerada problēmas pacientiem, kuri slimo ar diabētu.
Tomēr, lietojot augstākas devas portālas sistēmiskas encefalopātijas ārstēšanai, diabēta slimniekiem tas būtu jāņem vērā. 15 ml laktulozes satur 42,7 KJ (10.2 kkal) = 0,21 maizes vienības.
Laktulozes terapijas laikā var izmainīties defekācijas reflekss.
Pacienti, kuriem ir reta iedzimta galaktozes vai fruktozes nepanesība, laktāzes nepietiekamība vai glukozes-galaktozes malabsorbcija, nedrīkst lietot šīs zāles.
Pacienti ar gastrokardiālo sindromu (Rēmhelda sindromu) laktulozi drīkst lietot tikai pēc konsultācijas ar ārstu. Ja šādiem pacientiem pēc laktulozes lietošanas parādās meteorisma vai vēdera uzpūšanās simptomi, jāsamazina deva vai jāpārtrauc ārstēšana.
Hroniska nepiemērotas devas vai nepareiza zāļu lietošana var izraisīt caureju un elektrolītu līdzsvara traucējumus.
Gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar sliktu vispārējo veselības stāvokli, kuri lieto laktulozi ilgāk kā 6 mēnešus, regulāri jākontrolē elektrolītu līmeni asinīs.
Pacientiem, kuriem ir sistēmiska portālā encefalopātija, jāizvairās no vienlaicīgas citu caurejas līdzekļu lietošanas, jo tas neļauj noteikt individuālo zāļu devu. Turklāt, attiecībā uz iepriekš minētajiem pacientiem, ir jāņem vērā, ka iespējamie elektrolītu līdzsvara traucējumi un, galvenokārt, hipokaliēmija var pastiprināt encefalopātiju.
Caurejas līdzekļu lietošanas laikā jālieto pietiekams šķidruma daudzums (1,5 - 2 litri jeb 6-8 glāzes šķidruma dienā).
Pediatriskā populācija
Caurejas līdzekļi bērniem jālieto tikai izņēmuma gadījumā un ārsta uzraudzībā.
Laktuloze piesardzīgi jālieto zīdaiņiem un maziem bērniem ar autosomālu recesīvu iedzimtu fruktozes nepanesību.
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Laktuloze var pastiprināt citu zāļu (piemēram, tiazīdu, stereoīdo līdzekļu un amfotericīna B) izraisīto kālija zudumu organismā. Vienlaicīgas sirds glikozīdu lietošanas gadījumā kālija trūkums var pastiprināt glikozīdu iedarbību.
Palielinot zāļu devu, resnajā zarnā samazinās pH vērtība. Tas var padarīt neaktīvas zāles, kas izdalās resnajā zarnā atkarībā no pH līmeņa (piemēram, 5-ASA).
Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods
Grūtniecība
Ierobežotie dati par zāļu lietošanu grūtniecēm neliecina par anomālijas izraisošu vai feto-/neonatālu toksicitāti. Ar dzīvniekiem veiktie pētījumi nenorāda, ka zālēm ir tieša vai netieša kaitīga ietekme uz grūtniecību, embrija/augļa attīstību, dzemdībām vai attīstību pēcdzemdību periodā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Vajadzības gadījumā var izskatīt jautājumu par laktulozes lietošanu grūtniecības laikā.
Barošana ar krūti
Lactulose Fresenius var lietot zīdīšanas laikā.
Fertilitāte
Nav pieejami klīniskie dati par Laktuloze Fresenius ietekmi uz auglību.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Laktuloze Fresenius neietekmē vai maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Nevēlamās blakusparādības
Pirmajās ārstēšanas dienās var rasties gāzu veidošanās. Parasti šis simptoms pēc pāris dienām izzūd. Ja tiek lietota lielāka devā nekā noteikts, var rasties sāpes vēderā un caureja. Šādā gadījumā deva ir jāsamazina.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Ļoti bieži (≥ 1/10): gāzu veidošanās, sāpes vēderā,
Bieži (≥ 1/100 < 1/10): slikta dūša un vemšana; ja deva ir pārāk liela - caureja.
Izmeklējumi
Elektrolītu līdzsvara traucējumi, kas rodas caurejas dēļ.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot:
Zāļu valsts aģentūra
Jersikas iela 15
Rīga, LV 1003
Tālr.: +371 67078400
Fakss: +371 67078428
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Pārdozēšana
Ja deva ir pārāk augsta, var rasties šādi simptomi.
Simptoms: caureja un sāpes vēderā.
Ārstēšana: terapijas pārtraukšana un devas samazināšana. Ja caurejas vai vemšanas rezultātā radies pārāk liels šķidruma zudums, var būt jāveic elektrolītu līmeņa traucējumu korekcija.
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Caurejas līdzekļi. Osmotiskas darbības caurejas līdzeklis, ATĶ kods: A06A D11
Laktuloze ir sintētisks disaharīds, ko veido D-galaktoze un fruktoze. Resnajā zarnā bakteriālie enzīmi metabolizē laktulozi par īsās ķēdes taukskābēm, galvenokārt par pienskābi un etiķskābi, kā arī par metānu un ūdeņradi. Tas rada pH vērtības samazināšanos un osmotiskā spiediena palielināšanos resnajā zarnā, kas stimulē peristaltiku un palielina ūdens daudzumu izkārnījumos.
Laktuloze ir prebiotiska viela, kas pastiprina bifido baktēriju un piena baktēriju augšanu, bet Clostridium un Escherichia coli baktērijas var tikt nomāktas.
Lielākās devās laktuloze samazina pH vērtību, kas palielina H+ jonu koncentrāciju un rada NH3 (absorbējams) pārveidošanos par NH4+ (nav absorbējams). Palielinās slāpekļa izdalīšanās ar izkārnījumiem. Šo efektu var izmantot hiperamonēmijas ārstēšanā. Ārstējot aknu encefalopātiju, laktoze samazina NH3 koncentrāciju asinīs par apmēram 25 - 50 %.
Zemāks pH līmenis resnajā zarnā iznīcina proteolītiskās baktērijas, kas piedalās amonjaka veidošanā. pH līmeņa samazināšanos izraisa acidofilo baktēriju skaita palielināšanās (piemēram, Lactobacillus). Samazināts pH līmenis un osmotiskais efekts iztīra taisno zarnu. Tas stimulē baktērijas izmantot amonjaku bakteriālā proteīna sintēzei.
Farmakokinētiskās īpašības
Laktuloze praktiski netiek absorbēta, jo cilvēka augšējā zarnu traktā nav atbilstošas disaharidāzes. Sakarā ar to, ka viela neuzsūcas, tā sasniedz resno zarnu neizmainīta. Tur to metabolizē resnās zarnas bakteriālā flora. Metabolisms notiek pilnībā, ja zāļu deva nepārsniedz 25 - 50 g jeb 40 - 75 ml, pie lielākām devām daļa zāļu var tikt izvadītas neizmainītā veidā.
Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Palīgvielu saraksts
Nav.
Nesaderība
Nav piemērojama.
Uzglabāšanas laiks
3 gadi
Pēc pirmās atvēršanas: 1 gads
Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Uzglabājiet iepakojumu cieši aizvērtu.
Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pirmās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Iepakojuma veids un saturs
Brūna stikla (Ph.Eur., III klase) un brūnās PET pudeles, kas satur 100 ml, 200 ml, 250 ml, 300 ml, 500 ml un 1000 ml, 10 x (100 ml, 200 ml, 250 ml, 300 ml, 500 ml) un 6 x 1000 ml zāļu un ir aizvākotas ar polietilēna skrūvējamo korķīti vai bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu.
Baltas PET pudeles, kas satur 100 ml, 200 ml, 300 ml, 500 ml un 1000 ml, 10 x (100 ml, 200 ml, 300 ml, 500 ml) un 6 x 1000 ml zāļu un ir aizvākotas ar polietilēna skrūvējamo korķīti vai bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu.
Pudelēm pievienots mērtrauks – mērglāzīte (polipropilēna) ar aizpildījuma atzīmēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
8055 Graz, Austrija
Tālr.: +43 316 249 0
Fakss:+43 316 249 1408
info-atgr@fresenius-kabi.com
REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)
10-0551
PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 22.10.2010
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 21.01.2013
TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
12/2014
SASKAŅOTS ZVA 23-01-2015
